Ενεργά συστατικά: Οξατομίδη
Tinset Adult 30 mg δισκία
Τα ένθετα πακέτων Tinset είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Tinset Adult 30 mg δισκία
- Tinset 25 mg / ml πόσιμο εναιώρημα από του στόματος
- Tinset 5% τζελ
Γιατί χρησιμοποιείται το Tinset; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιισταμινικό για συστηματική χρήση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Πρόληψη και βασική θεραπεία αλλεργικών ασθενειών, κυρίως σε περιπτώσεις ρινίτιδας, εξωτερικού άσθματος, ωοθυλακικής επιπεφυκίτιδας, χρόνιας κνίδωσης, ατοπικής δερματίτιδας, τροφικών αλλεργιών.Εάν είναι απαραίτητο, το TINSET μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αντιστοιχούν σε αυτές τις ενδείξεις, υπό τον όρο ότι ο μηχανισμός δράσης τους διαφέρει από αυτόν του TINSET. Το TINSET δεν ενδείκνυται στην οξεία θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων όπως κρίση άσθματος.
Αντενδείξεις Όταν το Tinset δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην κινναριζίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα, ηπατική ανεπάρκεια.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tinset
Μην καταναλώνετε αλκοολούχα ποτά και μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ ενώ παίρνετε Tinset.
Η οξατομίδη, όπως και άλλα αντιισταμινικά, μπορεί να επηρεάσει τις δερματικές αλλεργικές δοκιμές και ως εκ τούτου η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από το δερματικό τεστ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tinset
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Με βάση μελέτες μεταβολισμού οξατομίδης, μπορεί να υπάρξει πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ αναστολέων της οξατομίδης και του CYP450, όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη και η σιμετιδίνη. και αντιψυχωσικά. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση του Tinset. Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ και Tinset δεν συνιστάται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το TINSET δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων όπως κρίση άσθματος. Όταν το Tinset συνταγογραφείται σε ασθενείς με άσθμα, η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά σταδιακά να μειώνεται στη δοσολογία. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, ηπατικής βλάβης, ίκτερου και μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας (μέτρια έως μεγάλη αύξηση των ηπατικών ενζύμων), συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ηπατικές παρενέργειες.Σε περίπτωση μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα όπως η διακοπή της θεραπείας και η θεραπεία με Tinset δεν θα πρέπει να επαναληφθεί.
Λόγω της ηπατικής αποβολής του, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση οξατομίδης σε ασθενείς με γνωστές ηπατικές διαταραχές. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά με τη μισή κανονική δόση. Το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητο.
Δυσκινησία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα ήταν πιο συχνά στα παιδιά.
Στον γηριατρικό πληθυσμό, φυσιολογικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία (όπως αυξημένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός) μπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα των ανταγωνιστών των υποδοχέων Η1. Σε ηλικιωμένους, πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος καταστολής Το
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η ασφάλεια του Tinset σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το Tinset κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι πιθανοί κίνδυνοι θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των αναμενόμενων θεραπευτικών οφελών.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση οξατομίδης στο μητρικό γάλα. Επομένως, σε περίπτωση θεραπείας με Tinset, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων κατά τη λήψη του Tinset λόγω πιθανής εμφάνισης υπνηλίας και μειωμένης εγρήγορσης. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτές τις επιδράσεις.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, σε περίπτωση διαπιστωμένης δυσανεξίας στα σάκχαρα επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tinset: Δοσολογία
Ενήλικες
Για κάθε ένδειξη, 1 δισκίο δύο φορές την ημέρα. μετά το πρωινό και μετά το δείπνο.
Προσοχή
Για να αποφύγετε τυχαία υπερδοσολογία, τηρείτε αυστηρά τις συνιστώμενες δοσολογίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tinset
Τα συνηθέστερα αναφερόμενα συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία είναι: υπνηλία, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα όπως δυσκινησία, δυσκαμψία του αυχένα, ακούσιες κινήσεις των ματιών, δυστονία και υπερτονία.
Λιγότερο συχνές είναι η υπερδιέγερση και η διέγερση. Σπανιότερα, έχουν αναφερθεί μυδρίαση και γενικευμένοι μυϊκοί σπασμοί και κώμα. Μετά από υπερδοσολογία, έχει αναφερθεί απώλεια συνείδησης και παράταση του QT.
Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Η θεραπεία περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ για την αξιολόγηση του τμήματος QT. Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να δοθεί ενεργός άνθρακας. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με αντιχολινεργικούς παράγοντες.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Tinset, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ TINSET, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tinset
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το TINSET μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Tinset τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και κατά τη διάρκεια της εμπορίας παρατίθενται παρακάτω.
Σε κοινές περιπτώσεις έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: Αύξηση βάρους, υπνηλία, κόπωση, αυξημένη όρεξη.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): υπνηλία
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): αυξημένη όρεξη, κόπωση, πονοκέφαλος, νάρκωση, ξηροστομία, αύξηση βάρους,)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): διαταραχή της όρεξης, νευρικότητα, ανησυχία, ευερεθιστότητα, αϋπνία, διαταραχή της προσοχής, ζάλη, δύσπνοια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, δυσφορία στο στήθος, κατακράτηση ούρων, εξάνθημα, κνίδωση
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αιμολυτική αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αναφυλακτικό σοκ, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, υπερευαισθησία, μειωμένη όρεξη, παραισθήσεις, διέγερση, απάθεια, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, , επιθετικότητα, σπασμοί, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, απώλεια συνείδησης, άγχος, λήθαργος, αφασία, παραισθησία, εξωπυραμιδικές διαταραχές, ανώμαλος συντονισμός, δυσκινησία, δυσαρθρία, δυσγευσία, υπερτονία, υποτονία, οπίσθωνος, τρόμος, μυοκλωνία, αταξία, δυστονία, υπνηλία, οφθαλμολογική κρίση, θολή όραση, διπλή όραση, μη φυσιολογική διάταση των μαθητών, παράλυση βλέμματος, εμβοές, απώλεια ακοής, torsade de pointes, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία, κοιλιακή εξωσυστολία, αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών, έξαψη ρινορραγίες, βρογχικός σπασμός, ξηροί βλεννογόνοι na άλατα, φαρυγγικό οίδημα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διάρροια, ηπατική ανεπάρκεια (θανατηφόρα), φλεγμονώδης ηπατίτιδα, χολοστατική ηπατίτιδα, ηπατίτιδα, οξεία ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, ηπατοτοξικότητα, ηπατική βλάβη, χολοστατικός ίκτερος, ίκτερος, χολόσταση, ανώμαλη ηπατική λειτουργία, λιπώδες ήπαρ, διαταραχές, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξικό εξάνθημα, πολύμορφο ερύθημα, ερύθημα, αγγειοοίδημα, κνησμός, ερυθηματώδες εξάνθημα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, έκρηξη φαρμάκου, έκζεμα, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, μυαλγία, δυσκαμψία του λαιμού, τρισμός, δυσουρία, αιματουρία, χρωματουρία, γυναικομαστία, γαλακτόρροια, διαταραχή στο βάδισμα, αδιαθεσία, υπερπυρεξία, πυρεξία, αίσθημα κρυολογήματος, οίδημα, μη φυσιολογικές αισθήσεις, παράταση της οδού QT του ηλεκτροκαρδιογραφήματος, ανωμαλία του ηλεκτροκαρδιογραφικού ίχνους, ανωμαλία της δοκιμασίας ηπατικής λειτουργίας, ήπαρ τα ένζυμα αυξήθηκαν, η αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξήθηκε, αυξήθηκε Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξηση, γάμμα γλουταμυλ τρανσφεράση αυξημένη, χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, φωσφοκινάση κρεατινίνης αίματος αυξημένη, αύξηση αφυδρογονάσης γαλακτικού αίματος, μείωση αρτηριακής πίεσης, αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Παιδιατρικοί ασθενείς
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε αυτήν την ενότητα "ανεπιθύμητες ενέργειες" μπορεί επίσης να εμφανιστούν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: οξατομίδιο 30 mg. έκδοχα: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 δισκία των 30 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TINSET
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TINSET Ενήλικες δισκία 30 mg
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό Οξατομίδη 30 mg.
Έκδοχα: λακτόζη 120,09 mg
TINSET 25 mg / ml εναιώρημα από του στόματος σταγόνες
100 ml εναιωρήματος περιέχουν: δραστικό συστατικό ένυδρος οξατομίδης 2,6 g (ίση με 2,5 g οξατομίδης).
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας 180 mg, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας 20 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία:
λευκό, στρογγυλό, επίπεδο χαραγμένο με "30" στη μία πλευρά και τη γραμμή βαθμολογίας στην άλλη.
Εναιώρημα από του στόματος:
λευκή ανάρτηση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πρόληψη και βασική θεραπεία αλλεργικών ασθενειών, κυρίως σε περιπτώσεις ρινίτιδας, εξωτερικού άσθματος (εξαιρούνται οι κρίσεις άσθματος), θυλακικής επιπεφυκίτιδας, χρόνια κνίδωση, ατοπική δερματίτιδα, τροφικές αλλεργίες. Εάν είναι απαραίτητο, το TINSET μπορεί να συνδυαστεί με άλλα φάρμακα που αντιστοιχούν σε αυτές τις ενδείξεις, υπό τον όρο ότι ο μηχανισμός δράσης τους διαφέρει από αυτόν του TINSET.
Το TINSET δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων όπως κρίση άσθματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
TINSET Adult 30 mg δισκία,
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: για κάθε ένδειξη, 1 δισκίο, ίσο με 30 mg δύο φορές την ημέρα: μετά το πρωινό και μετά το δείπνο.
TINSET 25 mg / ml εναιώρημα από του στόματος σταγόνες ΕΝΗΛΙΚΟΙ: για κάθε ένδειξη 30 σταγόνες, ίσες με 30 mg δύο φορές την ημέρα: μετά το πρωινό και μετά το δείπνο.
ΠΑΙΔΙΑ ηλικίας 1 έτους και άνω: για κάθε ένδειξη:
1 σταγόνα για κάθε 2 κιλά σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Για παιδιατρικά άτομα ηλικίας 1 έτους και άνω και με σωματικό βάρος μικρότερο από 12 κιλά, όπως για παιδιατρικά άτομα με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 48 κιλά, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Ο αριθμός των σταγόνων που πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί θα πρέπει να υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μια υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικά στα παιδιά, επομένως η συνιστώμενη δόση πρέπει να τηρείται αυστηρά (βλ. Παράγραφο 4.9). Ειδικότερα, όσον αφορά τη χρήση του εναιωρήματος σε παιδιά, για την αποφυγή τυχαίας υπερδοσολογίας, οι δόσεις που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει να υπολογίζονται σε σταγόνες.
Το προϊόν έχει παρόμοια εμφάνιση με το γάλα και επομένως μπορεί να προσελκύσει την προσοχή των παιδιών, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπερδοσολογίας στα παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στην κινναριζίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το TINSET δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων όπως κρίση άσθματος.
Όταν το Tinset συνταγογραφείται σε ασθενείς με άσθμα, η συνεχιζόμενη φαρμακευτική αγωγή δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα, αλλά να μειώνεται σταδιακά. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί ηπατίτιδα, ηπατική βλάβη, ίκτερος και αλλαγές στην ηπατική λειτουργία (μέτρια έως μεγάλη αύξηση των ηπατικών ενζύμων), συμπεριλαμβανομένων πολύ σπάνιων περιπτώσεων θανατηφόρου ηπατικής ανεπάρκειας. Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών του ήπατος, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα, όπως η διακοπή της θεραπείας και η θεραπεία με Tinset δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Λόγω της ηπατικής του αποβολής, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση οξατομίδης σε ασθενείς με γνωστές ηπατικές διαταραχές. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία αυτών των ασθενών θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά με δόσεις που είναι οι μισές της κανονικής δόσης. Το διάστημα μεταξύ της δοσολογίας μπορεί να διατηρηθεί αμετάβλητο.
Δυσκινησία και εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα ήταν πιο συχνά στα παιδιά. Τα παιδιά είναι πιθανότατα πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος λόγω της ανωριμότητας του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. Επομένως, πρέπει να συνιστάται προσοχή σε παιδιά ηλικίας 1 έως 6 ετών και ιδιαίτερα σε άτομα μεταξύ 12 και 24 μηνών. Το Tinset αντενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Στον γηριατρικό πληθυσμό, φυσιολογικές αλλαγές που σχετίζονται με την ηλικία (όπως αυξημένη διαπερατότητα του αιματοεγκεφαλικού φραγμού και μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός) μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα των ανταγωνιστών των υποδοχέων Η1.
Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις καθώς, ειδικά στα παιδιά, η υπερδοσολογία αντιισταμινικών μπορεί μερικές φορές να προκαλέσει σοβαρές επιπτώσεις.
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Οι σταγόνες από του στόματος εναιωρήματος περιέχουν παρα-υδροξυβενζοϊκές ενώσεις που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το Tinset πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω αυξημένου κινδύνου καταστολής.
Μην πίνετε αλκοόλ και μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με Tinset (βλ. Παράγραφο 4.5)
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η οξατομίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450, ειδικά σε iso 3A4 και δυνητικά 2D6, σύμφωνα με in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα.Με βάση μελέτες in vitro, μπορεί να υπάρξει πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ οξατομίδης και αναστολέων του CYP 450, όπως η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη και η σιμετιδίνη.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Tinset μπορεί να αυξήσει την ηρεμιστική δράση των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ, των βαρβιτουρικών, των υπνωτικών, των ναρκωτικών αναλγητικών, των ηρεμιστικών, των αγχολυτικών και των αντιψυχωσικών (βλ. Παράγραφο 4.7). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες των αντιχολινεργικών φαρμάκων μπορεί να αυξηθούν με ταυτόχρονη χορήγηση Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΑΟ και Tinset.
Η οξατομίδη, όπως και άλλα αντιισταμινικά, μπορεί να επηρεάσει τις δοκιμές δερματικών αλλεργιογόνων και ως εκ τούτου, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 3 ημέρες πριν από τον δερματικό έλεγχο.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες εμβρυοτοξικές, περιγεννητικές και μεταγεννητικές τοξικές επιδράσεις σε ζώα. Δεν υπήρξαν άμεσες δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, ενώ οι δευτερογενείς επιδράσεις καταγράφηκαν μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις. Τα δεδομένα των δοκιμών σε ζώα καταδεικνύουν περιορισμένη διέλευση οξατομίδης μέσω του φραγμού του πλακούντα, αλλά η ασφάλεια του Tinset σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το Tinset κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, οι πιθανοί κίνδυνοι θα πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά έναντι των αναμενόμενων θεραπευτικών οφελών.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση οξατομίδης / μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. Επομένως, σε περίπτωση θεραπείας με Tinset, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και να μειώσει την προσοχή, όσοι πρέπει να οδηγούν οχήματα ή να παρακολουθούν εργασίες που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης πρέπει να προειδοποιηθούν γι 'αυτό. Η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει αυτές τις επιδράσεις.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Η ασφάλεια του Tinset αξιολογήθηκε σε 1188 ασθενείς (674 ενήλικες και 514 παιδιά), οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές μελέτες με Tinset (9 μελέτες αφορούσαν μόνο ενήλικες, 5 παιδιά μόνο και 3 και τα δύο), με άσθμα, πολυετείς αλλεργίες ή εποχιακή συμπεριλαμβανομένης της ρινίτιδας, επιπεφυκίτιδα, έκζεμα, ατοπική και δερματίτιδα εξ επαφής, διαβήτης, χρόνια κνίδωση, φαρμακευτική αλλεργία, τροφική αλλεργία, βρογχίτιδα ή δερματική μαστοκυττάρωση.
Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση Tinset και ελήφθησαν δεδομένα ασφάλειας.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Tinset για προγραμματισμένη περίοδο από 1 εβδομάδα έως 15 μήνες.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)
Κοινή (/1 / 100,
Όχι συχνές (≥1 / 1.000 έως
Σπάνια (/1 / 10.000,
Πολύ σπάνια (/1 / 10.000)
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ≥ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Tinset παρατίθενται στον Πίνακα 1
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από
Δεδομένα μετά την κυκλοφορία
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αναφέρονται παραπάνω, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία (Πίνακας 3).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα: Τα συχνότερα αναφερόμενα συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία είναι: υπνηλία, ζάλη και εξωπυραμιδικά συμπτώματα όπως δυσκινησία, δυσκαμψία του αυχένα, ακούσιες κινήσεις των ματιών, δυστονία και υπερτονία. Λιγότερο συχνές είναι η υπερδιέγερση και η διέγερση. Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί μυδρίαση γενικευμένοι μυϊκοί σπασμοί και κώμα. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναίσθητων και παράτασης του διαστήματος QT έχουν αναφερθεί μετά από υπερδοσολογία.
Θεραπεία: δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Η θεραπεία περιλαμβάνει στενή παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και υποστηρικτικά μέτρα. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ΗΚΓ για την αξιολόγηση του διαστήματος QT. Εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας. Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα έχουν αντιμετωπιστεί επιτυχώς με αντιχολινεργικούς παράγοντες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιισταμινικά για συστηματική και τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: R06AE06 (δισκία και σταγόνες) Οξατομίδη.
Η οξατομίδη είναι ένα αντιαλλεργικό φάρμακο που δρα αναστέλλοντας την απελευθέρωση και τις επιδράσεις διαφόρων μεσολαβητών.
Ο αποκλεισμός ή η μείωση των επιδράσεων που προκαλούνται από τον υποδοχέα για την αντοχή (H1), τη σεροτονίνη (5-HT1), τα λευκοτριένια (LTC3, LTC4) και τον παράγοντα συσσώρευσης αιμοπεταλίων (PAF) είναι γνωστή. μείωση της απελευθέρωσης των μεσολαβητών: Μέσω της κινητοποίησης του ασβεστίου εκκρίνονται οι μεσολαβητές της αλλεργικής αντίδρασης που παράγονται και αποθηκεύονται από τα μαστοκύτταρα. Αυτή η διαδικασία αναστέλλεται από το οξατομίδιο.
Σε κλινικές δόσεις, η οξατομίδη δεν ασκεί φαρμακολογικές δράσεις άλλες από τις αντιαλλεργικές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Στους ανθρώπους, το προϊόν απορροφάται καλά μετά από από του στόματος χορήγηση και φτάνει στο αποκορύφωμα του αίματος εντός 2 ωρών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 14 ώρες και φθάνει σε σταθερές τιμές πλάσματος (περίπου 35 ng / ml με δόσεις 30 mg δύο φορές την ημέρα ), μετά από 3 ημέρες. Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 98%. Το μεγαλύτερο μέρος της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται και μεταβολίζεται με κόπρανα (60%) ειδικά μέσω της χολής, συμπεριλαμβανομένων μέσω των "ούρων και λιγότερο από 0,5%της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητη Το Οι κύριες μεταβολικές οδοί διεξάγονται από το ήπαρ μέσω οξειδωτικής Ν-αποαλκυλίωσης, σύζευξης και αρωματικής υδροξυλίωσης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το δυναμικό τοξικότητας της οξατομίδης εκτιμήθηκε σε μια σειρά προκλινικών μελετών τοξικολογίας που περιλάμβαναν οξεία και χρόνια τοξικότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή, γονοτοξικότητα, καρκινογένεση και τοπικές (δερματικές και οφθαλμικές) μελέτες ανεκτικότητας.
Το οξατομίδιο δεν επέδειξε γονοτοξικό ή καρκινογόνο δυναμικό ούτε σε ποντίκια ούτε σε αρουραίους.
Το φάρμακο δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρουραίους και δεν απέδειξε τερατογόνο δυναμικό σε αρουραίους και κουνέλια. Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους σε μητρικά τοξικές δόσεις, η οξατομίδη επέδειξε εμβρυο-εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 30 mg: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, ιζήματα πυριτίας, στεατικό μαγνήσιο.
25 mg / ml Εναιώρημα από του στόματος: μικροκοκκώδης και καρμελλόζη κυτταρίνη, ποβιδόνη, πολυσορβικό 20, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παρα-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, σακχαρίνη νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες του οξατομιδίου με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
TINSET Ενήλικες δισκία 30 mg, TINSET 25 mg / ml σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα: 5 χρόνια.
TINSET 25 mg / ml σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός τριών μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης · μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορριφθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
TINSET Ενήλικες δισκία 30 mg
Κυψέλες από PVC και αλουμίνιο
συσκευασία: 30 δισκία
TINSET 25 mg / ml σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα:
κίτρινο γυάλινο μπουκάλι με σταγονόμετρο πολυπροπυλενίου και κλείσιμο για παιδιά
συσκευασία: μπουκάλι 30 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να αποφύγετε τυχαία υπερδοσολογία, τηρήστε αυστηρά τις συνιστώμενες δοσολογίες. ειδικότερα, όσον αφορά τη χρήση σταγόνων εναιωρήματος από το στόμα σε παιδιά, οι δόσεις που πρέπει να χορηγηθούν πρέπει να υπολογίζονται σε σταγόνες και η φιάλη που περιέχει το εναιώρημα πρέπει να ανακινείται έντονα και σχολαστικά πριν από κάθε χρήση.
TINSET 25 mg / ml Σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα: κλείσιμο για παιδιά:
Αυτός ο τύπος κλεισίματος έχει σχεδιαστεί για να δυσκολεύει το παιδί να ανοίξει τη φιάλη.
• Για να ανοίξετε, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι με το σταγονόμετρο προς τα κάτω και στη συνέχεια ξεβιδώστε.
• Μετά τη δειγματοληψία, για να το κλείσετε ξανά, σπρώξτε το πλαστικό καπάκι με το σταγονόμετρο προς τα κάτω σταθερά και ταυτόχρονα βιδώστε το ξανά.
• Για να βεβαιωθείτε ότι ο μηχανισμός ασφαλείας ενεργοποιείται σωστά, γυρίστε το καπάκι αριστερόστροφα χωρίς να το πιέσετε και ελέγξτε ότι το μπουκάλι δεν μπορεί να ανοίξει.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GRUNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TINSET Adult 30 mg δισκία, 30 δισκία - A.I.C. ν 025293010
TINSET 25 mg / ml πόσιμο εναιώρημα από του στόματος, φιάλη 30 ml - A.I.C. ν 025293034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Φεβρουάριος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
3 Φεβρουαρίου 2015
