Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλική λυσίνη
FLECTADOL 500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
FLECTADOL 1000 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Flectadol είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - FLECTADOL 500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα, FLECTADOL 1000 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, FLECTADOL 1 g / 5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Flectadol; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος οποιασδήποτε φύσης και οντότητας. Οξεία ρευματισμός των αρθρώσεων και οι επιπλοκές της. Πρωτογενείς και δευτερογενείς εκφυλιστικές αρθροπάθειες. Μυαλγία.
Αντενδείξεις Όταν το Flectadol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση ακετυλοσαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δράση, ιδιαίτερα μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων
- Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (πέραν των 24 εβδομάδων κύησης) (βλ. - Κύηση και θηλασμός)
- Ενεργό πεπτικό έλκος
- Οποιαδήποτε συνταγματική ή επίκτητη αιμορραγική ασθένεια
- Κίνδυνος αιμορραγίας
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr
- Σοβαρή, ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια
- Συγχορήγηση μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιείται σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις (βλ. Αλληλεπιδράσεις)
- Συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών με ακετυλοσαλικυλικό οξύ που χρησιμοποιείται σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις, ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
- Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των δεκαέξι ετών. Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά. Το φάρμακο αντενδείκνυται σε εντατική διουρητική θεραπεία, αιμορραγική διάθεση, κατά τη διάρκεια αντιπηκτικών θεραπειών καθώς συνεργίζει τη δράση του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flectadol
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε περιπτώσεις άσθματος και σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. Το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικού τραυματισμού και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας όταν λαμβάνεται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Επομένως, τα αλκοολούχα ποτά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 36 ώρες μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Σε ασθενείς που λαμβάνουν εμβόλιο ανεμευλογιάς, η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος πρέπει να αποφεύγεται για 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. Αλληλεπιδράσεις).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Flectadol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των ιδιοτήτων τους να αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων:
Abciximab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, εποπροστενόλη, επτιφιμπατίδη, iloprost και iloprost trometamol, ticlopidine και tirofiban.
Η χρήση διαφορετικών αναστολέων συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη ή συναφή μόρια, από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα θρομβολυτικά, και αυτή η πιθανότητα πρέπει να εξεταστεί, διατηρώντας τακτική κλινική παρακολούθηση.
Συνδυασμοί αντενδείξεων (βλ. Αντενδείξεις):
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή για αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις οξικού ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο ή άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.
- Κλοπιδογρέλη (εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Ουρικοζουρικά (βενζβρωμαρόνη, προβενεσίδη): μείωση του ουροκουρικού αποτελέσματος λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
- Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης υδροκορτιζόνης) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min): αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε δόσεις αντιφλεγμονωδών φαρμάκων Ακετυλοσαλυκιλικό οξύ.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
- Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μπορεί να εμφανιστεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε αφυδατωμένους ασθενείς λόγω μειωμένου ρυθμού σπειραματικής διήθησης δευτερογενώς λόγω μειωμένης σύνθεσης νεφρικών προσταγλανδινών. Μπορεί επίσης να συμβεί μείωση της αντιυπερτασικής δράσης. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι η λειτουργία των νεφρών ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ≤ 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) Πρέπει να ελεγχθεί ο αριθμός των αιμοσφαιρίων εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες ταυτόχρονης χορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια της πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Κλοπιδογρέλη (στις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
- Τοπικά γαστρεντερικά, αντιόξινα και κάρβουνο: αυξημένη νεφρική απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση τοπικών γαστρεντερικών και αντιόξινων τουλάχιστον 2 ωρών μακριά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες, σε προληπτικές δόσεις σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών: η συγχορήγηση φαρμάκων που δρουν σε διαφορετικά επίπεδα αιμόστασης αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, η συγχορήγηση ηπαρινών σε προληπτικές δόσεις (ή συναφών μορίων) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ανεξάρτητα από τη δόση, θα πρέπει να αξιολογείται, διατηρώντας κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση., Όταν είναι απαραίτητο.
- Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγία (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
- Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
- Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από την υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης) για αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
- Ακεταζολαμίδη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σαλικυλικών και ακεταζολαμίδης καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης.
- Εμβόλιο ανεμοβλογιάς: Συνιστάται στους ασθενείς που έχουν λάβει εμβόλιο ανεμοβλογιάς να μην λαμβάνουν σαλικυλικά για διάστημα έξι εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. Περιπτώσεις συνδρόμου Reye έχουν συμβεί ως αποτέλεσμα της χρήσης σαλικυλικών ενώ κατά τη μόλυνση από ανεμοβλογιά.
- Αλκοόλ: όταν λαμβάνεται μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, το αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών βλαβών και να παρατείνει τον χρόνο αιμορραγίας. Επομένως, τα αλκοολούχα ποτά πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή από τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 36 ώρες μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση") Το
Το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
- υπογλυκαιμικές σουλφονυλουρίες;
- φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).
- η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα.
- η μεταμιζόλη όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την επίδρασή της στη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους κάτω των 16 ετών (βλ. Αντενδείξεις). Τα φακελάκια 1 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.
Τα φακελάκια των 500 mg σκόνης για πόσιμο διάλυμα δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά σε αναλγητικές και αντιπυρετικές ενδείξεις και σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά στις αντιφλεγμονώδεις (ρευματικές) ενδείξεις.
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό. Εάν εμφανιστεί παρατεταμένος έμετος και έντονη υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση. Η προεγχειρητική χρήση μπορεί να εμποδίσει τη μετεγχειρητική αιμόσταση. Για την αλληλεπίδραση με το αραχιδονικό οξύ, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σε ασθματικούς και προδιάθετους ασθενείς, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε περιπτώσεις άσθματος και σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
- Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα, για να αποφύγετε κάθε κίνδυνο υπερδοσολογίας, βεβαιωθείτε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απουσιάζει από τη σύνθεση των άλλων φαρμάκων.
- Το σύνδρομο Reye, μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους με σημάδια ιογενούς λοίμωξης (ιδιαίτερα επεισόδια ευλογιάς και γρίπης) που έπαιρναν ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με αυτές τις καταστάσεις μετά από ιατρικές προειδοποιήσεις, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, διαταραγμένης συνείδησης ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να διακόπτεται.
- Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός, η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δικαιολογείται μόνο σε συγκεκριμένες καταστάσεις και με ιατρική συνταγή.
- Σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, η εμφάνιση πονοκεφάλου δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.
- Η τακτική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα ο συνδυασμός αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
- Σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
- Η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή γαστρεντερικής αιμορραγίας ή γαστρίτιδας
- σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στην περίπτωση αυτή, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται (βλ. Αντενδείξεις)
- σε ασθενείς με μετρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας της εμμήνου ρύσεως)
- Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς απαραίτητα την παρουσία πρόσφατων σημείων ή ιστορικού στον ασθενή. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένα άτομα, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλέπε αλληλεπιδράσεις). Σε περίπτωση γαστρεντερικής αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
- Λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και που επιμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και ήσσονος σημασίας (π. εξαγωγή δοντιού).
- Σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την απέκκριση ουρικού οξέος. στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ουροκοζουρικό αποτέλεσμα.
- Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την πιθανή εμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση κουδουνίσματος στα αυτιά, δυσκολίες ακοής ή ζάλη, οι μέθοδοι θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν. Στα παιδιά, συνιστάται η παρακολούθηση του σαλικιλισμού, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
- Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Εγκυμοσύνη και θηλασμός)
- Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο, αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να προκαλέσει μείωση της γονιμότητας των γυναικών μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Χαμηλές δόσεις κάτω από 100 mg / ημέρα:
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις κάτω των 100 mg / ημέρα φαίνεται να είναι ασφαλές μόνο σε εξαιρετικά περιορισμένες μαιευτικές περιπτώσεις, οι οποίες απαιτούν ειδική παρακολούθηση.
Δόσεις μεταξύ 100 και 500 mg / ημέρα:
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις μεταξύ 100 mg / ημέρα και έως 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος. Δοσολογία (βλ. Παράγραφο παρακάτω).
Δόσεις 500 mg / ημέρα και άνω:
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Πέρα από τις 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσουν:
- παράταση του χρόνου αιμορραγίας λόγω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά από χορήγηση πολύ χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (μετά από 24 εβδομάδες κύησης) (βλ. Αντενδείξεις).
Ωρα ταίσματος
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ επομένως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flectadol: Δοσολογία
1-2 φακελάκια 2-3 φορές την ημέρα για τη δοσολογία των 500 mg και 1 φακελάκι 2-3 φορές την ημέρα για τη δοσολογία των 1000 mg, ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Ρίξτε το περιεχόμενο του φακελίσκου σε ένα ποτήρι, προσθέστε νερό, ανακινήστε μερικά δευτερόλεπτα και πιείτε.
Τα φακελάκια FLECTADOL πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι, ιδιαίτερα όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το φάρμακο σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flectadol
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Οι τοξικές δόσεις για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ κυμαίνονται μεταξύ 200 mg / kg και 300 mg / kg για στοματική χορήγηση.
Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι σημαντικός στους ηλικιωμένους και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, πιο συχνά, τυχαία δηλητηρίαση), όπου μπορεί να είναι θανατηφόρος. Μπορεί να εμφανιστεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Συμπτώματα
- Μέτρια δηλητηρίαση: κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα μειωμένης οξύτητας ακοής, πονοκέφαλος και ζάλη είναι ενδεικτικά υπερδοσολογίας και μπορούν να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας.
- Σοβαρή δηλητηρίαση: πυρετός, υπεραερισμός, κέτωση, αναπνευστική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα ήδη από 100 mg / kg σε μία μόνο πρόσληψη.
Η υπερδοσολογία με σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση.
Διαχείριση έκτακτης ανάγκης
- Άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένη νοσοκομειακή μονάδα
- Γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα
- Έλεγχος της ισορροπίας οξέος-βάσης
- Αλκαλοποίηση των ούρων με παρακολούθηση του pH των ούρων
- Αιμοκάθαρση σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης
- Συμπτωματική θεραπεία.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης φακελλών FLECTADOL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση των φακελλών FLECTADOL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flectadol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και τα φακελάκια FLECTADOL μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα από τα διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως, οι συχνότητες αναφέρονται ως "μη γνωστές".
- Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία από τα ούλα, πορφύρα κ.λπ.) με αύξηση του χρόνου αιμορραγίας. Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιμείνει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία μπορεί επίσης να συμβεί. Η ενδοκρανιακή αιμορραγία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά όταν το φάρμακο είναι δίνεται στους ηλικιωμένους. Θρομβοπενία. Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Παγκυτοπενία, διμερή κυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
- Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα.
- Διαταραχές του νευρικού συστήματος: πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα απώλειας ακοής, εμβοές, οι οποίες είναι συνήθως ενδεικτικές υπερδοσολογίας. Ενδοκρανιακή αιμορραγία που μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους.
- Γαστρεντερικές διαταραχές: κοιλιακός πόνος, απόκρυφη ή εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία (αιματέμεση, μελαένα κ.λπ.) με επακόλουθη αναιμία από έλλειψη σιδήρου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση.
- Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού: οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, έλκη, διατρήσεις.
- Ασθένειες του κάτω γαστρεντερικού σωλήνα: έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων. Οξεία παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Ηπατοχολικές διαταραχές: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα ηπατοκυτταρική, χρόνια ηπατίτιδα.
- Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: κνίδωση, δερματικές αντιδράσεις, σταθερές εκρήξεις.
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης: σύνδρομο Reye (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
- Αναπνευστικές, θωρακικές και μεσοθωρακικές διαταραχές: μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα κατά τη χρόνια χρήση και σε πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ
- Διαταραχές των νεφρών και των ούρων: νεφρική ανεπάρκεια
- Αγγειακές διαταραχές: αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Schönlein-Henoch.
- Καρδιακές διαταραχές: Σύνδρομο Κούνη στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Άγνωστα: αιματοσπερμία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΣΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΕ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Ένα φακελάκι FLECTADOL 500 περιέχει:
Ενεργό συστατικό: 900 mg ακετυλοσαλικυλική λυσίνη (ίση με 500 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Έκδοχα: γλυκόκολλο, άρωμα μανταρινιού, γλυκυρρωμένο αμμώνιο.
Ένα φακελάκι FLECTADOL 1000 περιέχει:
Δραστικό συστατικό: 1800 mg ακετυλοσαλικυλική λυσίνη (ίση με 1000 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Έκδοχα: γλυκόκολλο, άρωμα μανταρινιού, γλυκυρρωμένο αμμώνιο.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Υδατοδιαλυτή σκόνη για στοματική χρήση
500 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- 20 φακελάκια
1000 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- 10 φακελάκια
- 20 φακελάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
FLECTADOL POWDER ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
FLECTADOL 500
Ένα φακελάκι περιέχει
ακετυλοσαλικυλική λυσίνη 0,9 g
(ίσο με 0,5 g ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
FLECTADOL 1000
Ένα φακελάκι περιέχει
ακετυλοσαλικυλική λυσίνη 1,8 γρ
(ίσο με 1 g ακετυλοσαλικυλικού οξέος)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Φακελάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Πόνος οποιασδήποτε φύσης και οντότητας. Οξεία ρευματισμός των αρθρώσεων και οι επιπλοκές της. Πρωτογενείς και δευτερογενείς εκφυλιστικές αρθροπάθειες. Μυαλγία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
FLECTADOL 500
1-2 φακελάκια 2-3 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
FLECTADOL 1000
1 φακελάκι 2-3 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Ρίξτε τη σκόνη σε ένα ποτήρι, προσθέστε νερό, ανακινήστε μερικά δευτερόλεπτα και πιείτε. Τα παρασκευάσματα από του στόματος πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (διασταυρούμενη αντιδραστικότητα) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
• Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση ακετυλοσαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δραστηριότητα, ιδιαίτερα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
• Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (πέραν των 24 εβδομάδων κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.6)
• Ενεργό πεπτικό έλκος
• Οποιαδήποτε συνταγματική ή επίκτητη αιμορραγική ασθένεια
• Κίνδυνος αιμορραγίας
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr
• Σοβαρή, ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια
• Συγχορήγηση μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιείται σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ή σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 4.5)
• Συγχορήγηση από του στόματος αντιπηκτικών με ακετυλοσαλικυλικό οξύ που χρησιμοποιείται σε αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους (βλ. Παράγραφο 4.5).
• Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των δεκαέξι ετών.
Υπερευαισθησία στα σαλικυλικά.
Το φάρμακο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας, αιμορραγικής διάθεσης, κατά τη διάρκεια θεραπειών με αντιπηκτικά καθώς συνεργίζει τη δράση τους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα φακελάκια 1 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 50 kg.
Τα φακελάκια των 500 mg σκόνης για πόσιμο διάλυμα δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά σε αναλγητικές και αντιπυρετικές ενδείξεις και σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 κιλά στις αντιφλεγμονώδεις (ρευματικές) ενδείξεις.
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Εάν εμφανιστεί παρατεταμένος έμετος και έντονη υπνηλία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Η προεγχειρητική χρήση μπορεί να εμποδίσει τη μετεγχειρητική αιμόσταση.
Για την αλληλεπίδραση με το μεταβολισμό του αραχιδονικού οξέος, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σε ασθματικούς και προδιάθετους ανθρώπους, κρίσεις βρογχόσπασμου και πιθανώς σοκ και άλλα αλλεργικά φαινόμενα.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε περιπτώσεις άσθματος και σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
• Σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα, προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος υπερδοσολογίας, βεβαιωθείτε ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ απουσιάζει από τη σύνθεση των άλλων φαρμάκων.
• Το σύνδρομο Reye, μια πολύ σπάνια και απειλητική για τη ζωή ασθένεια, έχει παρατηρηθεί σε παιδιά και εφήβους με σημάδια ιογενούς λοίμωξης (ιδιαίτερα επεισόδια ανεμοβλογιάς και επεισόδια γρίπης) που έπαιρναν ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους με αυτές τις καταστάσεις μετά από ιατρικές προειδοποιήσεις, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει. Σε περίπτωση επίμονου εμέτου, διαταραγμένης συνείδησης ή μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, η θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να διακόπτεται.
• Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα, η χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος δικαιολογείται μόνο σε συγκεκριμένες καταστάσεις και με ιατρική συνταγή.
• Σε περίπτωση μακροχρόνιας χορήγησης αναλγητικών σε υψηλές δόσεις, η εμφάνιση πονοκεφάλου δεν πρέπει να αντιμετωπίζεται με υψηλότερες δόσεις.
• Η τακτική χρήση αναλγητικών, ιδιαίτερα ο συνδυασμός αναλγητικών, μπορεί να οδηγήσει σε επίμονη νεφρική βλάβη, με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
• Σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό προσεκτική ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να ενισχυθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- σε ασθενείς με ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, ή γαστρεντερικής αιμορραγίας ή γαστρίτιδας
- σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
- σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
-σε ασθενείς με άσθμα: η εμφάνιση κρίσης άσθματος, σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να σχετίζεται με αλλεργία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στην περίπτωση αυτή, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3)
- σε ασθενείς με μετρορραγία ή μηνορραγία (κίνδυνος αύξησης του όγκου και της διάρκειας της εμμήνου ρύσεως)
• Γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη / διατρήσεις μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς απαραίτητα την παρουσία πρόσφατων σημείων ή ιστορικού του ασθενούς. Ο σχετικός κίνδυνος αυξάνεται σε ηλικιωμένα άτομα, σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (βλ. Παράγραφο 4.5). Σε περίπτωση αιμορραγίας από το γαστρεντερικό, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
• Λαμβάνοντας υπόψη την ανασταλτική επίδραση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων, η οποία εμφανίζεται ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις και που επιμένει για αρκετές ημέρες, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης, ακόμη και ήσσονος σημασίας. (π.χ. εξαγωγή δοντιού).
• Σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αναστέλλει την απέκκριση ουρικού οξέος. στις δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), το ακετυλοσαλικυλικό οξύ έχει ουροκοζουρικό αποτέλεσμα.
• Σε υψηλές δόσεις που χρησιμοποιούνται στη ρευματολογία (αντιφλεγμονώδεις δόσεις), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση κουδουνίσματος στα αυτιά, δυσκολίες ακοής ή ζάλη, οι μέθοδοι θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμηθούν. Στα παιδιά, συνιστάται η παρακολούθηση του σαλικιλισμού, ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
• Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο, αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να προκαλέσει μείωση της γονιμότητας των γυναικών μέσω επίδρασης στην ωορρηξία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Αρκετές ουσίες εμπλέκονται σε αλληλεπιδράσεις λόγω των ιδιοτήτων τους να αναστέλλουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων:
Abciximab, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, εποπροστενόλη, επτιφιμπατίδη, iloprost και iloprost trometamol, ticlopidine και tirofiban.
Η χρήση διαφορετικών αναστολέων συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως και ο συνδυασμός τους με ηπαρίνη ή συναφή μόρια, από του στόματος αντιπηκτικά ή άλλα θρομβολυτικά, και αυτή η πιθανότητα πρέπει να εξεταστεί, διατηρώντας τακτική κλινική παρακολούθηση.
Οι συνδυασμοί αντενδείκνυνται (βλ. Παράγραφο 4.3):
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
• Από του στόματος αντιπηκτικά σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Δεν συνιστώνται συνδυασμοί:
• από του στόματος αντιπηκτικά σε αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς χωρίς ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και σε ασθενείς με ιστορικό γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή για αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος : αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Θα πρέπει να χορηγηθεί άλλο αντιφλεγμονώδες φάρμακο ή άλλο αναλγητικό ή αντιπυρετικό.
• Κλοπιδογρέλη (εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Ουρικοζουρικά (βενζβρομαρόνη, προβενεσίδη): μείωση του ουροκουρικού αποτελέσματος λόγω ανταγωνισμού για την αποβολή του ουρικού οξέος στα νεφρικά σωληνάρια.
• Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από θεραπεία υποκατάστασης υδροκορτιζόνης) για αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 45 ml / min και 80 ml / min): Αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω της μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) και αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξύ.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
• Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: οξεία νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί σε αφυδατωμένους ασθενείς λόγω μειωμένου ρυθμού σπειραματικής διήθησης δευτερογενώς λόγω μειωμένης σύνθεσης νεφρικών προσταγλανδινών Μπορεί επίσης να εμφανιστεί μειωμένη αντιυπερτασική δράση. Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής είναι ενυδατωμένος και ότι η λειτουργία των νεφρών ελέγχεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις ≤ 15 mg / εβδομάδα σε αντιφλεγμονώδεις ή αναλγητικές ή αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδίως αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων πρέπει να είναι ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τις πρώτες εβδομάδες ταυτόχρονης χορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Μεθοτρεξάτη σε δόσεις> 15 mg σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένη τοξικότητα της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα αιματολογική τοξικότητα (λόγω της μείωσης της νεφρικής κάθαρσης της μεθοτρεξάτης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Ο αριθμός των αιμοσφαιρίων πρέπει να ελέγχεται εβδομαδιαίως κατά τη διάρκεια τις πρώτες εβδομάδες συγχορήγησης. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με (ακόμη και ήπια) νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε ηλικιωμένους ασθενείς.
• Κλοπιδογρέλη (στις εγκεκριμένες ενδείξεις για αυτόν τον συνδυασμό σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
• Τοπικά γαστρεντερικά, αντιόξινα και κάρβουνα: αυξημένη νεφρική απέκκριση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος λόγω αλκαλοποίησης των ούρων. Συνιστάται η χορήγηση τοπικών γαστρεντερικών και αντιόξινων τουλάχιστον 2 ωρών μακριά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• Πεμετρεξίδη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία: αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας της πεμετρεξίδης (λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης της πεμετρεξίδης από ακετυλοσαλικυλικό οξύ) σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες, σε προληπτικές δόσεις σε ασθενείς κάτω των 65 ετών: η συγχορήγηση φαρμάκων που δρουν σε διαφορετικά επίπεδα αιμόστασης αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. Επομένως, σε ασθενείς κάτω των 65 ετών, η συγχορήγηση ηπαρινών σε προληπτικές δόσεις (ή συναφών μορίων) και ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ανεξάρτητα από τη δόση, θα πρέπει να αξιολογείται, διατηρώντας κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση., Όταν είναι απαραίτητο.
• Ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (και συναφή μόρια) και μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες σε θεραπευτικές δόσεις ή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών), ανεξάρτητα από τη δόση ηπαρίνης, και για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγία (αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων και βλάβη του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
• Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Από του στόματος αντιπηκτικά σε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) με δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χρησιμοποιούνται για την αναστολή της συσσώρευσης αιμοπεταλίων: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας.
• Γλυκοκορτικοειδή (εκτός από την υδροκορτιζόνη για θεραπεία υποκατάστασης) για αναλγητικές και αντιπυρετικές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
• Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με:
- υπογλυκαιμικές σουλφονυλουρίες
- φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν συγχορηγούνται φάρμακα (βλέπε παράγραφο 5.1). Ωστόσο, οι περιορισμοί αυτών των δεδομένων και οι αβεβαιότητες σχετικά με την επέκταση των προηγούμενων δεδομένων. η κλινική κατάσταση υπονοεί ότι δεν μπορούν να συναχθούν σταθερά συμπεράσματα για τη συνέχιση της χρήσης της ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
- Χαμηλές δόσεις κάτω από 100 mg / ημέρα
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις κάτω των 100 mg / ημέρα φαίνεται να είναι ασφαλές μόνο σε εξαιρετικά περιορισμένες περιπτώσεις που απαιτούν ειδική παρακολούθηση.
- Δόσεις μεταξύ 100 και 500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε δόσεις μεταξύ 100 mg / ημέρα και έως 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος. Δοσολογία (βλ. Παράγραφο παρακάτω).
- Δόσεις 500 mg / ημέρα και περισσότερο
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τις πρώτες 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Πέρα από τις 24 εβδομάδες της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
Στο τέλος της εγκυμοσύνης, η μητέρα και το νεογέννητο μπορεί να παρουσιάσουν:
- παράταση του χρόνου αιμορραγίας λόγω αναστολής της συσσώρευσης αιμοπεταλίων, η οποία μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά τη χορήγηση πολύ χαμηλών δόσεων ακετυλοσαλικυλικού οξέος
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (μετά από 24 εβδομάδες κύησης) (βλ. Παράγραφο 4.3).
.
Σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Ωρα ταίσματος
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα: το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι συχνότητες δεν μπορούν να εκτιμηθούν αξιόπιστα από τα διαθέσιμα δεδομένα. Επομένως, οι συχνότητες αναφέρονται ως "μη γνωστές".
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιμείνει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης. Ενδοκρανιακή και γαστρεντερική αιμορραγία μπορεί επίσης να συμβεί. Η ενδοκρανιακή αιμορραγία μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά όταν το φάρμακο είναι δίνεται στους ηλικιωμένους.
Θρομβοπενία.
Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παγκυτοπενία, διμερή κυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, άσθμα, αγγειοοίδημα
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη, αίσθημα απώλειας ακοής, εμβοές, που είναι συνήθως ενδεικτικά υπερδοσολογίας.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία που μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Κοιλιακός πόνος, απόκρυφη ή εμφανής γαστρεντερική αιμορραγία (αιματέμεση, μελαένα κ.λπ.) με αποτέλεσμα αναιμία από έλλειψη σιδήρου. Ο κίνδυνος αιμορραγίας εξαρτάται από τη δόση.
• Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού:
οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, έλκη, διατρήσεις.
• Διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα:
έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα, ηπατική βλάβη, ιδιαίτερα ηπατοκυτταρική, χρόνια ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Κυψέλες, δερματικές αντιδράσεις, σταθερές εκρήξεις.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σύνδρομο Reye (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα κατά τη χρόνια χρήση και στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Νεφρική ανεπάρκεια
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ οι τοξικές δόσεις κυμαίνονται μεταξύ 200 mg / kg και 300 mg / kg ανά os.
Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι σημαντικός στους ηλικιωμένους και ιδιαίτερα στα μικρά παιδιά (θεραπευτική υπερδοσολογία ή, πιο συχνά, τυχαία δηλητηρίαση), όπου μπορεί να είναι θανατηφόρος. Μπορεί να εμφανιστεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Συμπτώματα
Μέτρια δηλητηρίαση:
κουδούνισμα στα αυτιά, αίσθημα μειωμένης οξύτητας ακοής, πονοκέφαλος και ζάλη είναι ενδεικτικά υπερδοσολογίας και μπορούν να ελεγχθούν με μείωση της δοσολογίας.
Σοβαρή δηλητηρίαση: πυρετός, υπεραερισμός, κέτωση, αναπνευστική αλκάλωση, μεταβολική οξέωση, κώμα, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή υπογλυκαιμία.
Στα παιδιά, η υπερδοσολογία μπορεί να είναι θανατηφόρα ήδη από 100 mg / kg σε μία μόνο πρόσληψη.
Η υπερδοσολογία με σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση.
Διαχείριση έκτακτης ανάγκης
- Άμεση μεταφορά σε εξειδικευμένη νοσοκομειακή μονάδα
- Γαστρική πλύση και χορήγηση ενεργού άνθρακα
- Έλεγχος της ισορροπίας οξέος-βάσης
- Αλκαλοποίηση των ούρων με παρακολούθηση του pH των ούρων
- Αιμοκάθαρση σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης
- Συμπτωματική θεραπεία
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: Άλλα αναλγητικά και αντιπυρετικά, σαλικυλικό οξύ και παράγωγα.
Κωδικός ATC: N02BA01
Το FLECTADOL αποτελείται από ακετυλοσαλικυλική λυσίνη, ένα υδατοδιαλυτό άλας ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Η ακετυλοσαλικυλική λυσίνη είναι πολύ διαλυτή στο νερό (διαλυτότητα μεγαλύτερη από 40%) ενώ το απλό ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι πολύ ασθενώς διαλυτό (0,3%). Το FLECTADOL έχει τις ίδιες θεραπευτικές ιδιότητες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος: αναλγητικό, αντιφλεγμονώδες και αντιπυρετικό.
Χάρη στη διαλυτότητα της ακετυλοσαλικυλικής λυσίνης, το FLECTADOL, που χρησιμοποιείται από το στόμα, απορροφάται γρήγορα από τον πεπτικό βλεννογόνο έτσι ώστε να επιτευχθούν ταχύτερα αποτελέσματα και καλύτερη γαστρική ανοχή.
Η παρουσίαση σε θερμοσφραγισμένα φακελάκια προσφέρει πολλά πλεονεκτήματα: τη δυνατότητα αποθήκευσης του προϊόντος μακριά από το φως και την υγρασία, το να είναι το προϊόν απρόσιτο για τα παιδιά αφού τα φακελάκια που χρησιμοποιούνται είναι πρακτικά απαραβίαστα από αυτά και, τέλος, η μεταφορά τους μαζί - όπου απαραίτητο - η δόση του φαρμάκου που απαιτείται για την ημέρα.
Δεδομένου ότι δεν παρέχει ιόντα νατρίου, το FLECTADOL μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με τάση κατακράτησης αλατιού και νερού.
Πειραματικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει την επίδραση χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα.
Σε μια μελέτη μετά τη χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), παρατηρήθηκε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στο σχηματισμό θρομβοξάνης και Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης · φαίνεται ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις από τη χρήση περιστασιακής ιβουπροφαίνης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η απορρόφηση μετά την από του στόματος χορήγηση είναι ταχεία και 3 φορές μεγαλύτερη από αυτή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στα 10 λεπτά από την πρόσληψη. Μετά από 30 λεπτά οι σαλικιλεμίες που λαμβάνονται με FLECTADOL είναι διπλές σε σύγκριση με αυτές που παράγονται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ και παραμένουν σημαντικά υψηλότερες ακόμη και μετά από μία ώρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οξεία τοξικότητα
Σε ποντίκια και αρουραίους το LD50 είναι μεγαλύτερο από 2200 mg / kg ανά os και 1600 mg / kg i.p.
Χρόνια τοξικότητα
Σε αρουραίους, δόσεις 400 mg / kg / ημέρα os και 200 mg / kg / ημέρα s.c. για 15 εβδομάδες δεν προκάλεσαν αλλαγές στις βιοχημικές παραμέτρους ή μακροσκοπικές και μικροσκοπικές αλλοιώσεις των διαφόρων οργάνων και παρεγχύματος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
γλυκόκολλο, άρωμα μανταρινιού, γλυκυριωμένο αμμώνιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
FLECTADOL 500
Κουτί με 20 φακελάκια που περιέχουν μη αναβράζουσα σκόνη.
FLECTADOL 1000
Κουτί με 10 φακελάκια που περιέχουν μη αναβράζουσα σκόνη.
Κουτί με 20 φακελάκια που περιέχουν μη αναβράζουσα σκόνη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
FLECTADOL 500, 20 φακελάκια: AIC αρ. 022620215
FLECTADOL 1000, 10 φακελάκια: AIC n ° 022620227
FLECTADOL 1000, 20 φακελάκια: AIC n ° 022620239
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2014
