Ενεργά συστατικά: σαλβουταμόλη, βρωμιούχο ιπρατρόπιο
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης)
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε φιάλη πολλαπλών δόσεων)
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Naos; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Adrenergics και άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού (αντι-άσθμα).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία βρογχικού άσθματος και αποφρακτικής βρογχοπάθειας με ασθματικό συστατικό · όταν ενδείκνυται η συσχέτιση ενός αντιχολινεργικού με το ß-αδρενεργικό.
Αντενδείξεις Όταν το Naos δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε ένα από τα έκδοχα του προϊόντος. Σοβαρή καρδιοπάθεια.
Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Σύνδρομα κατακράτησης ούρων και εντερικής απόφραξης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Naos
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου / οφέλους αναλογία.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με on2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Naos
Η ταυτόχρονη χρήση ag2-αγωνιστών και μη εκλεκτικών drugs-αποκλειστών φαρμάκων, όπως η προπρανολόλη, θα πρέπει κανονικά να αποφεύγεται.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με on2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το διάλυμα στη φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (γενικά καθυστερημένου τύπου) και εξαιρετικά βρογχόσπασμο.
Εάν ο ασθενής έχει καρδιακή νόσο ή στηθάγχη, θα πρέπει να ενημερώσει το γιατρό του πριν ξεκινήσει τη θεραπεία με σαλβουταμόλη.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία.
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να εμφανιστεί ίλιγγος ή διαταραχές στην ευθυγράμμιση της όρασης. Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από εκείνους που ετοιμάζονται να οδηγήσουν ένα όχημα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Naos: Δοσολογία
Χρήση με νεφελοποιητές
Ενήλικες
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερική ή οικιακή χρήση
Αραιώστε 5 σταγόνες με 2 ml απεσταγμένου νερού ή στείρο φυσιολογικό διάλυμα.
Διάρκεια νεφελοποίησης: 10 - 15 λεπτά, για επανάληψη 2 - 3 φορές την ημέρα.
Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση
Είναι δυνατόν να αραιωθούν 2 σταγόνες με 1 ml απεσταγμένου νερού ή με στείρο φυσιολογικό διάλυμα: 6 εισπνοές.
εναλλακτικά,
αραιώστε 2 σταγόνες με 5 ml: διάρκεια εισπνοής 2 λεπτά.
ή αραιώστε 1 σταγόνα με 5 ml: διάρκεια εισπνοής 10 λεπτά.
Παιδιά
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Χρήση από το στόμα
Συνιστούμε τη χρήση του NAOS αραιωμένου με νερό, ακόμη και με ζάχαρη.
Ενήλικες
10 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα
Παιδιά
Κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά:
Βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1 - 3 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Βρέφη από 3 έως 12 μηνών: 2 - 4 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 1 έως 3 ετών: 3 - 5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4 - 6 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5 - 7 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Οδηγίες χρήσης
Δοχεία μιας δόσης:
Για να ανοίξετε το δοχείο μιας δόσης, στρίψτε το καπάκι.
Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων:
Για να μην ανοίξει εύκολα το μπουκάλι, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να το ανοίξει, όχι μια ενστικτώδης, αλλά μια λογική κίνηση.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα. Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Naos
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι στους μυς και αυξημένος καρδιακός ρυθμός (βλ. Επίσης "Παρενέργειες").
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Naos
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, βήχας και ξηροστομία.
Όχι συχνές είναι τοπικός ερεθισμός, νευρικότητα, ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, μυϊκός τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Σπάνια, παρατηρούνται δερματικά εξανθήματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα (εντοπισμένο στη γλώσσα, τα χείλη και το πρόσωπο) ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα (βλ. Επίσης "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"), αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και διαταραχές στην υποδοχή της όρασης.
Πάντα σπάνια και ειδικά για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί περιφερική αγγειοδιαστολή.
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Πολύ σπάνια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο στήθος (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, αποφεύγοντας τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας συμβουλεύσει γιατρός.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν δεν περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα · τυχόν κατάλοιπα πρέπει να απομακρύνονται.
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει τα δοχεία μιας δόσης, πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών. μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία μιας δόσης πρέπει να απορριφθούν.
Το περιεχόμενο της φιάλης πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα, κάθε υπόλειμμα πρέπει να απομακρυνθεί.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης)
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη 1,875 mg (ως θειική σαλβουταμόλη 2,25 mg)
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,375 mg
Έκδοχα: Ενέσιμο νερό.
Ένα δοχείο των 0,5 ml ισούται με 10 σταγόνες. Μία σταγόνα (0,05 ml) περιέχει: 187,5 μικρογραμμάρια σαλβουταμόλης και 37,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ιπρατροπίου.
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε φιάλη πολλαπλών δόσεων)
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη g 0,375 (ως θειική σαλβουταμόλη g 0,450)
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο g 0,075
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί και για στοματική χρήση. Το διάλυμα NAOS μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
- Κουτί με 30 δοχεία μίας δόσης των 0,5 ml.
- Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων 15 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΝΑΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης)
Κάθε περιέκτης μιας δόσης περιέχει:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη 1,875 mg (ως θειική σαλβουταμόλη 2,25 mg)
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο 0,375 mg
Ένα δοχείο των 0,5 ml ισούται με 10 σταγόνες. Μία σταγόνα (0,05 ml) περιέχει: 187,5 mcg σαλβουταμόλης και 37,5 mcg βρωμιούχου ιπρατροπίου.
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα προς νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε μπουκάλι πολλαπλών δόσεων)
100 ml διαλύματος περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη g 0.375 (ως θειική σαλβουταμόλη g 0.450)
Βρωμιούχο ιπρατρόπιο g 0,075
Για τα έκδοχα: βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα που πρέπει να εκνεφωθεί και για στοματική χρήση
Το διάλυμα NAOS μπορεί να έχει χρώμα κίτρινο άχυρο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία βρογχικού άσθματος και αποφρακτικής βρογχοπάθειας με ασθματικό συστατικό, όταν ενδείκνυται ότι συσχετίζει ένα αντιχολινεργικό με το β-αδρενεργικό.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χρήση με νεφελοποιητές
Ενήλικες
- Για εισπνοή με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές, για εξωτερική ή οικιακή χρήση
Αραιώστε 5 σταγόνες με 2 ml απεσταγμένου νερού ή στείρο φυσιολογικό διάλυμα.
Διάρκεια νεφελοποίησης 10 - 15 λεπτά, για επανάληψη 2 - 3 φορές την ημέρα.
- Για εισπνοή με ηλεκτρικούς αναπνευστήρες (Διαλείπουσα θετική πίεση αναπνοή), για νοσοκομειακή χρήση
Είναι δυνατόν να αραιώσετε 2 σταγόνες με 1 ml απεσταγμένου νερού ή με στείρο φυσιολογικό διάλυμα: πάρτε 6 εισπνοές.
Εναλλακτικά, αραιώστε 2 σταγόνες με 5 ml. διάρκεια εισπνοής: 2 λεπτά.
ή αραιώστε 1 σταγόνα με 5 ml. διάρκεια εισπνοής: 10 λεπτά.
Παιδιά
Αναλογικά μειωμένες δόσεις, ανάλογα επίσης με τα συμπτώματα.
Χρήση από το στόμα
Συνιστούμε τη χρήση του NAOS αραιωμένου με νερό, ακόμη και γλυκασμένου.
Ενήλικες
10 σταγόνες, 3-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά
Κατά τη γνώμη του γιατρού και ενδεικτικά:
Βρέφη από 1 έως 3 μηνών: 1 - 3 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Βρέφη από 3 έως 12 μηνών: 2 - 4 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 1 έως 3 ετών: 3 - 5 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 3 έως 6 ετών: 4 - 6 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
Παιδιά από 6 έως 12 ετών: 5 - 7 σταγόνες 2-3 φορές την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε ένα από τα έκδοχα. Σοβαρή καρδιοπάθεια. Γλαυκώμα. Υπερτροφία του προστάτη. Σύνδρομα κατακράτησης ούρων και εντερικής απόφραξης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης και μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου / οφέλους αναλογία.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Το διάλυμα στη φιάλη πολλαπλών δόσεων περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (συνήθως καθυστερημένου τύπου) και εξαιρετικά βρογχόσπαμο.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική ασθένεια, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση β2-αγωνιστών και μη εκλεκτικών β-αποκλειστών φαρμάκων, όπως η προπρανολόλη, θα πρέπει κανονικά να αποφεύγεται.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να προκύψει από τη θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά στην περίπτωση της παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία (βλέπε επίσης 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν συνιστάται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Αν και σε σπάνιες περιπτώσεις, είναι πιθανό να εμφανιστεί ίλιγγος ή διαταραχές της οπτικής διαμονής.Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη από εκείνους που ετοιμάζονται να οδηγήσουν ένα όχημα ή να χρησιμοποιήσουν μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες παρενέργειες είναι πονοκέφαλος, βήχας και ξηροστομία.
Όχι συχνές είναι τοπικός ερεθισμός, νευρικότητα, ναυτία, ζάλη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, μυϊκός τρόμος και κατακράτηση ούρων.
Σπάνια, παρατηρούνται δερματικά εξανθήματα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, αγγειοοίδημα (εντοπισμένο στη γλώσσα, τα χείλη και το πρόσωπο) ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. υποκαλιαιμία (βλέπε 4.4). αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και διαταραγμένη διαμονή στην όραση.
Πάντα σπάνια και ειδικά για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί περιφερική αγγειοδιαστολή.
Όπως και με άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με αυξημένο συριγμό αμέσως μετά την εισπνοή.
Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής και εξωκυστολικής ταχυκαρδίας), ισχαιμία του μυοκαρδίου έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν τρόμοι στους μυς και αυξημένος καρδιακός ρυθμός (βλ. Επίσης 4.8).
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
ATC: R03AK04; φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αδρενεργικά και άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού (σαλβουταμόλη και βρωμιούχο ιπρατρόπιο).
Τα δύο ενεργά συστατικά εκτελούν αντιβρογχοσπαστική δράση με διαφορετικούς μηχανισμούς, συγκεκριμένα: ένα διεγερτικό β2, όπως η σαλβουταμόλη, και ένα αντιχολινεργικό, όπως το βρωμίδιο του ιπρατρόπιου.
Ο μηχανισμός της αδρενεργικής-αντι-κολπικής δράσης επιτρέπει την άμεση επέμβαση στην παθογενετική στιγμή τόσο της σπαστικής όσο και της υπερ-εκκριτικής βρογχοκατασκευής επιτρέποντας, αφενός, την επανενεργοποίηση των αδρενεργικών υποδοχέων και, αφετέρου, τη μείωση του χολινεργικού δυναμικού.
Η συνεργιστική βρογχική αντισπαστική δράση του σκευάσματος καθορίζεται από την εξειδίκευση και τον διαφορετικό μηχανισμό δράσης των δύο συστατικών που θα είχαν επίδραση στα κυκλικά νουκλεοτίδια του λείου μυϊκού κυττάρου: AMP και κυκλικό GMP, υπεύθυνο για τη βρογχική δυναμική.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Κινητικές μελέτες δείχνουν ότι η σαλβουταμόλη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και σταδιακά με εισπνοή, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων, εν μέρει ως αμετάβλητη σαλβουταμόλη, εν μέρει ως γλυκουρονίδη ή σύζευξη θειικού και ότι το βρωμιούχο ιπρατρόπιο απορροφάται σε μέτριο βαθμό τόσο για το στόμα όσο και για εισπνοή, μεταβολίζεται μερικώς και αποβάλλεται τόσο από τα νεφρά όσο και από τα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δύο ενεργά συστατικά έχουν, στα πιο συνηθισμένα εργαστηριακά ζώα, πολύ χαμηλή οξεία, υποξεία και χρόνια τοξικότητα, επομένως είναι καλά ανεκτά για τις οδούς χορήγησης που χρησιμοποιούνται στις κλινικές ανθρώπων ακόμη και για υψηλές δόσεις και πολύ υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται ή σε κάθε περίπτωση εφικτές. στην κλινική πράξη.
Για παράδειγμα, το LD50 ενδοφλεβίως στον αρουραίο διάλυμα που αποτελείται από 5 μέρη σαλβουταμόλης + 1 μέρος βρωμιδίου Ipratropium, είναι 34,85 mg / kg σαλβουταμόλης + 6,97 mg / kg βρωμιούχου Ipratropium.
Η παρεντερική χορήγηση 750 mcg / kg σαλβουταμόλης + 150 mcg / kg βρωμιούχου Ipratropium περιλαμβάνει μόνο μέτρια τοξικά καταθλιπτικά συμπτώματα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης): Νερό για ενέσεις
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα προς νεφελοποίηση και για στοματική χρήση
(σε φιάλη πολλαπλών δόσεων): Υδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, μεθυλο-π-υδροξυβενζοϊκός εστέρας, Ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα · τυχόν κατάλοιπα πρέπει να απομακρύνονται.
Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου που περιέχει τα δοχεία μιας δόσης, πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 7 ημερών. μετά από αυτό το διάστημα, τα υπόλοιπα δοχεία μιας δόσης πρέπει να απορριφθούν.
Το περιεχόμενο της φιάλης πολλαπλών δόσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. μετά από αυτό το διάστημα, κάθε υπόλειμμα πρέπει να απομακρυνθεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε δοχεία μιας δόσης).
Δοχεία μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. 5 δοχεία είναι σφραγισμένα σε περίβλημα αλουμινίου. τότε 6 φακελάκια αλουμινίου που περιέχουν συνολικά 30 δοχεία συσκευάζονται σε κατάλληλα λιθογραφημένα κουτιά από χαρτόνι, μαζί με το επεξηγηματικό φυλλάδιο.
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα προς νεφελοποίηση και για στοματική χρήση (σε φιάλη πολλαπλών δόσεων).
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου με σταγονόμετρο με βαλβίδα αντεπιστροφής πολυαιθυλενίου (Lupolen 1840) κλείνει με τη σειρά του με ένα χρωματιστό βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου. Ένα μπουκάλι συσκευάζεται σε κατάλληλο λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δοχεία μιας δόσης:
Για να ανοίξετε το δοχείο μιας δόσης, στρίψτε το καπάκι.
Μπουκάλι πολλαπλών δόσεων:
Για να μην ανοίξει εύκολα το μπουκάλι, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να το ανοίξει, όχι μια ενστικτώδης, αλλά μια λογική κίνηση.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα. Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MEDIOLANUM pharmaceuticals S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NAOS 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml διάλυμα για νεφελοποίηση και για στοματική χρήση
30 δοχεία μίας δόσης των 0,5 ml AIC n. 036737029
NAOS 0,375% + 0,075% διάλυμα προς νεφελοποίηση και για στοματική χρήση
φιάλη 15 ml AIC n. 036737017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26 Οκτωβρίου 2007.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Προσδιορισμός AIFA: Απρίλιος 2008.
