Ενεργά συστατικά: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 μικρογραμμάρια / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Latanoprost - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Latanoprost Aurobindo το μάτι αυξάνοντας τη φυσική ροή υγρών από το εσωτερικό του ματιού στην κυκλοφορία του αίματος.
Το Latanoprost Aurobindo χρησιμοποιείται επίσης στη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης και του γλαυκώματος σε παιδιά όλων των ηλικιών και βρέφη.
Το Latanoprost Aurobindo μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες γυναίκες και άνδρες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) και σε παιδιά από τη γέννηση έως τα 18 έτη. Η χρήση του Latanoprost Aurobindo σε πρόωρα βρέφη (κάτω των 36 εβδομάδων της κύησης) δεν έχει διερευνηθεί.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Latanoprost - Γενόσημο φάρμακο
Μη χρησιμοποιείτε το Latanoprost Aurobindo:
- εάν είστε αλλεργικοί στη λατανοπρόστη σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Latanoprost - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Latanoprost Aurobindo:
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρό άσθμα ή το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε έναν τύπο γλαυκώματος γνωστού ως «χρόνιο γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας».
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γλαύκωμα ακόμα κι αν δεν έχουν φακό ή τεχνητό φακό.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γλαύκωμα που προκαλείται από το σχηματισμό χρωστικών στη γωνία του θαλάμου των ματιών.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γλαύκωμα που προκαλείται από φλεγμονή του ματιού ή σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων στο μάτι.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε συγγενές γλαύκωμα.
- εάν τα μάτια σας ή αυτά του παιδιού σας είναι αφακικά (ο φακός λείπει στο μάτι σας) ή ψευδοαφακικά με ρήξη της κάψουλας του οπίσθιου φακού ή με φακούς στον πρόσθιο θάλαμο.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας ή φλεγμονή της ίριδας (ιρίτιδα / ραγοειδίτιδα) πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη,
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε αγγειακή διαταραχή των ματιών ή ανωμαλίες του αμφιβληστροειδούς ως αποτέλεσμα του διαβήτη.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ξηροφθαλμία. ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά αυτό το πρόβλημα,
- εάν πάσχετε από διαταραχές που επηρεάζουν τον κερατοειδή · ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά αυτό το πρόβλημα.
- εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε υποφέρει ή πάσχετε από ιογενή λοίμωξη του οφθαλμού που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (VHS).
Δεν υπάρχει εμπειρία στη θεραπεία των κρίσεων γλαυκώματος στενής γωνίας με λατανοπρόστη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Latanoprost - Generic φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Το Latanoprost Aurobindo μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα.
Η επίδραση των προσταγλανδινών ή των παραγώγων προσταγλανδίνης (που χρησιμοποιούνται σε περίπτωση αυξημένης οφθαλμικής πίεσης) μπορεί να επηρεαστεί από το Latanoprost Aurobindo. Ο συνδυασμός τους με το Latanoprost Aurobindo δεν συνιστάται επειδή η οφθαλμική πίεση μπορεί να αυξηθεί.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το έμβρυο μπορεί να υποστεί βλάβη. Το Latanoprost Aurobindo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Το μωρό μπορεί να τραυματιστεί. Το Latanoprost Aurobindo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όπως και με τις άλλες σταγόνες ματιών, εάν η όρασή σας θολώσει όταν βάζετε τις σταγόνες, περιμένετε μέχρι να εξαφανιστεί η θόλωση πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Το Latanoprost Aurobindo περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την τοποθέτησή τους και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν την εφαρμογή ξανά.Οι μαλακοί φακοί επαφής έχουν γνωστή λευκαντική δράση.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Latanoprost - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση για ενήλικες και παιδιά είναι μία σταγόνα στο άρρωστο μάτι, μία φορά την ημέρα κατά προτίμηση το βράδυ. Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλες οφθαλμικές σταγόνες, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν τις χρησιμοποιήσετε.
Να είστε προσεκτικοί όταν πιέζετε τη φιάλη έτσι ώστε να πέσει μόνο μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι.
Μη χρησιμοποιείτε το Latanoprost Aurobindo περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί εάν χορηγείται συχνότερα.
Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να σας βοηθήσουμε να χρησιμοποιήσετε σωστά το Latanoprost Aurobindo:
- Πλύνετε τα χέρια σας και καθίστε ή νιώστε άνετα,
- Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης,
- Χρησιμοποιήστε ένα δάχτυλο για να τραβήξετε απαλά το κάτω καπάκι του ασθενούς ματιού προς τα κάτω,
- Τοποθετήστε το στόμιο της φιάλης κοντά στο μάτι σας χωρίς να το αγγίξετε,
- Πιέστε απαλά το μπουκάλι έτσι ώστε να πέσει μια σταγόνα στο μάτι και μετά αφήστε το κάτω καπάκι,
- Πιέστε ένα δάχτυλο στη γωνία του προσβεβλημένου ματιού στην πλευρά της μύτης. Περίμενε ένα λεπτό με κλειστό μάτι,
- Επαναλάβετε τη λειτουργία στο άλλο μάτι εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας,
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι στη φιάλη.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Latanoprost Aurobindo
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση Latanoprost Aurobindo για να αναπληρώσετε μια ξεχασμένη. Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας τη συνηθισμένη ώρα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
Μη χρησιμοποιείτε μια δόση για να αντικαταστήσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Latanoprost Aurobindo
Χρησιμοποιήστε το Latanoprost Aurobindo μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής:
Εάν χρησιμοποιείτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε το Latanoprost Aurobindo. Μην επανατοποθετείτε τους φακούς επαφής σας για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά τη χρήση του Latanoprost Aurobindo. Ένα συντηρητικό στο Latanoprost Aurobindo που ονομάζεται χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Latanoprost - Generic φάρμακο
Να είστε προσεκτικοί όταν πιέζετε το μπουκάλι, έτσι ώστε να πέσει μόνο μία σταγόνα στο άρρωστο μάτι. Εάν έχετε βάλει πάρα πολλές σταγόνες στο μάτι, μπορεί να αισθανθείτε έναν ελαφρύ ερεθισμό. Σε περίπτωση κατάποσης του Latanoprost Aurobindo, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Latanoprost - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
- αλλαγή στο χρώμα των ματιών (γίνονται πιο καφέ και πιο σκούρα)
- κόκκινα, υγρά μάτια, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, φαγούρα, σαν να υπάρχει κάτι στο μάτι
- αυξημένος αριθμός ή σκούρα, πάχυνση ή επιμήκυνση των βλεφαρίδων και των βλεφάρων στα βλέφαρα.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς):
- παροδικές στίγματα επιθηλιακών διαβρώσεων, συνήθως χωρίς συμπτώματα
- φλεγμονή της άκρης των βλεφάρων
- ερεθισμός των ματιών.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- πρήξιμο των βλεφάρων,
- ξηροφθαλμία,
- φλεγμονή του κερατοειδούς,
- θολή όραση,
- φλόγωση της μεμβράνης των βλεφάρων,
- εξάνθημα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- μερικές μορφές φλεγμονής των ματιών (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα)
- οίδημα και βλάβη στον κερατοειδή (οίδημα κερατοειδούς)
- πρήξιμο γύρω από τις κόγχες των ματιών (περιορφικό οίδημα)
- ανάπτυξη βλεφαρίδων προς τα μέσα που μπορεί περιστασιακά να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών (σπάνιο)
- ξαφνική εμφάνιση δυσκαμψίας στο στήθος που προκαλείται από μυϊκό σπασμό και οίδημα των βρογχικών βλεννογόνων, συχνά με βήχα και απόχρωση βλέννας (άσθμα) επιδείνωση άσθματος και δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- εξάνθημα των βλεφάρων
- σκούρο χρώμα του δέρματος των βλεφάρων
- οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς):
- πόνος στο στήθος,
- μπορεί να εμφανιστεί επιδείνωση της στηθάγχης.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του Latanoprost (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):
- πονοκέφαλο,
- ζάλη
- αίσθημα παλμών,
- πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις
- περιοχή γεμάτη με υγρό στο χρωματιστό μέρος του ματιού (κύστη ίριδας)
- ανάπτυξη ιογενούς λοίμωξης του οφθαλμού που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα (VHS).
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα του μπροστινού μέρους του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει υπόλευκα μπαλώματα στον κερατοειδή λόγω ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Πρόσθετες παρενέργειες στα παιδιά
Οι παρενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα στα παιδιά από ό, τι στους ενήλικες ήταν: καταρροή και φαγούρα στη μύτη, πυρετός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 ° C).
Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να πεταχτεί, ακόμα κι αν δεν έχει χρησιμοποιηθεί πλήρως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Latanoprost Aurobindo
- Το δραστικό συστατικό είναι η λατανοπρόστη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο βενζαλκόνιο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
Ένα ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 50 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης.
Μια σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 μικρογραμμάρια λατανοπρόστης.
Περιγραφή της εμφάνισης του Latanoprost Aurobindo και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Latanoprost Aurobindo είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα σταγόνων στα μάτια σε φιάλη LDPE με βιδωτό πώμα HPDE.
Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, που αντιστοιχεί σε περίπου 80 σταγόνες διαλύματος.
Το Latanoprost Aurobindo διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 3 και 6 φιαλών.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα ml οφθαλμικών σταγόνων περιέχει 50 mcg λατανοπρόστης.
Μια σταγόνα περιέχει περίπου 1,5 mcg λατανοπρόστης.
Έκδοχα: χλωριούχο βενζαλκόνιο 0,2 mg / ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
ρΗ 6,4-7,0.
Οσμωτικότητα: 240-290 mOsm / kg.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών):
Η συνιστώμενη θεραπεία είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα στο (τα) μάτι (τα) που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.Το βέλτιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με τη χορήγηση του Latanoprost Actavis το βράδυ.
Η δοσολογία του Latanoprost Actavis δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημερήσια χορήγηση, καθώς η συχνότερη χορήγηση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την υποτασική επίδραση στην ενδοφθάλμια πίεση.
Εάν παραλείψετε μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά με την επόμενη δόση.
Όπως και με άλλες οφθαλμικές σταγόνες, για να μειωθεί η πιθανή συστηματική απορρόφηση, συνιστάται η συμπίεση του δακρυϊκού σάκου στο επίπεδο του έσω κανθίου (απόφραξη του σημείου) για ένα λεπτό. Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά την ενστάλαξη κάθε μεμονωμένης σταγόνας.
Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρεθούν πριν από την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων και μπορούν να εφαρμοστούν ξανά μετά από 15 λεπτά.
Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Παιδιά:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση του Latanoprost Actavis σε παιδιά δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη λατανοπρόστη, το χλωριούχο βενζαλκόνιο ή σε οποιοδήποτε άλλο έκδοχο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Latanoprost Actavis μπορεί σταδιακά να αλλάξει το χρώμα του ματιού αυξάνοντας την ποσότητα της καφέ χρωστικής στην ίριδα. Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα μόνιμης αλλαγής στο χρώμα των ματιών. Η μονομερής θεραπεία μπορεί να προκαλέσει μόνιμη ετεροχρωμία.
Αυτή η αλλαγή στο χρώμα των ματιών έχει παρατηρηθεί κυρίως σε ασθενείς με άνισες χρωματιστές ίριδες, π.χ. εντός των πρώτων 8 μηνών της θεραπείας, σπάνια εντός του δεύτερου ή τρίτου έτους, και δεν παρατηρήθηκε ποτέ μετά τον τέταρτο χρόνο θεραπείας. Ο ρυθμός εξέλιξης της χρώσης της ίριδας μειώνεται με την πάροδο του χρόνου και είναι σταθερός για 5 χρόνια. Η επίδραση της αύξησης της χρώσης πέραν των 5 ετών δεν έχει αξιολογηθεί. Σε μια 5ετή μελέτη ανοικτής ασφάλειας, το 33 % των ασθενών ανέπτυξαν μελάγχρωση της ίριδας (βλ. Παράγραφο 4.8 ). Αυτή η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας στις περισσότερες περιπτώσεις είναι ήπια και συχνά δεν παρατηρείται κλινικά. Η επίπτωση κυμαίνεται από 7 έως 85% σε ασθενείς με άνισες έγχρωμες ίριδες με τη μεγαλύτερη επίπτωση σε ασθενείς με κιτρινοκάστανες ίριδες. Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές σε ασθενείς με ομοιογενή μπλε μάτια και μόνο σπάνια σε ασθενείς με ομοιογενή γκρίζα, πράσινα ή καστανά μάτια.
Η αλλαγή χρώματος οφείλεται στην αύξηση της μελανίνης στα μελανοκύτταρα του στρώματος της ίριδας και όχι στην αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων. Συνήθως η καστανή μελάγχρωση γύρω από την κόρη εξαπλώνεται συγκεντρωτικά προς την περιφερειακή περιοχή του προσβεβλημένου ματιού, αλλά όλα πάνω. η ίριδα ή οι περιοχές της μπορεί να γίνουν πιο καφέ. Μετά την διακοπή της θεραπείας δεν υπήρξε περαιτέρω αύξηση της χρώσης της ίριδας. Στις κλινικές μελέτες που ήταν διαθέσιμες μέχρι σήμερα, αυτό το φαινόμενο δεν έχει συσχετιστεί με κανένα σύμπτωμα ή αλλοίωση παθολογικός.
Οι σπίλοι ή οι κόγχοι της ίριδας δεν επηρεάστηκαν από τη θεραπεία. Οι κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν συσσώρευση χρωστικής στο σκελετό του σκληροκερατοειδούς ή σε οποιοδήποτε άλλο μέρος του πρόσθιου θαλάμου. Με βάση την κλινική εμπειρία 5 ετών, η αύξηση της χρώσης της ίριδας δεν έχει Έχει αποδειχθεί ότι καθορίζει τυχόν αρνητικές κλινικές συνέπειες και η χορήγηση του Latanoprost Actavis μπορεί να συνεχιστεί εάν εμφανιστεί χρώση της ίριδας. Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται τακτικά και εάν το απαιτεί η κλινική εικόνα, η θεραπεία με Latanoprost Actavis μπορεί να διακοπεί.
Υπάρχει "περιορισμένη εμπειρία με το λατανοπρόστη σε χρόνιο γλαύκωμα κλειστής γωνίας, σε ψευδοφακικούς ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και σε χρωματιστικό γλαύκωμα. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη λατανοπρόστη σε φλεγμονώδες και νεοαγγειακό γλαύκωμα, σε συνθήκες φλεγμονής του οφθαλμού ή σε συγγενές γλαύκωμα." Το Το Latanoprost Actavis έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στην κόρη, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία με οξείες κρίσεις γλαυκώματος στενής γωνίας. Επομένως, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Latanoprost Actavis σε αυτές τις συνθήκες έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση της λατανοπρόστης κατά την περιεγχειρητική φάση της επέμβασης καταρράκτη. Το Latanoprost Actavis θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οίδημα της ωχράς κηλίδας (βλ. Παράγραφο 4.8), ιδιαίτερα σε αφακικούς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη της κάψουλας του οπίσθιου φακού ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου και σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (όπως διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και φλέβα του αμφιβληστροειδούς) απόφραξη) Το Latanoprost Actavis πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αφακικούς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη κάψουλας οπίσθιου φακού ή με φακούς πρόσθιου θαλάμου ή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ιρίτιδα / ραγοειδίτιδα, το Latanoprost Actavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή.
Η εμπειρία σε ασθενείς με άσθμα είναι περιορισμένη, αλλά από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις επιδείνωσης του άσθματος ή / και δύσπνοιας. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς με άσθμα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή εν αναμονή επαρκούς εμπειρίας. Βλ. Επίσης παράγραφο 4.8.
Παρατηρήθηκε αποχρωματισμός του περιφερικού δέρματος, οι περισσότερες από τις αναφορές προέρχονται από Ιάπωνες ασθενείς. Μέχρι σήμερα, τα δεδομένα έχουν δείξει ότι αυτή η περιορφική αλλοίωση του δέρματος δεν είναι μόνιμη και είναι σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με Latanoprost Actavis.
Το Latanoprost μπορεί σταδιακά να αλλάξει τις βλεφαρίδες και τα μαλλιά των κατεργασμένων ματιών και των γύρω περιοχών. Αυτές οι αλλαγές περιλαμβάνουν αύξηση μήκους, πάχους, χρώσης, αριθμού βλεφαρίδων ή τριχών, αλλαγή στην κατεύθυνση ανάπτυξης των βλεφαρίδων. Οι αλλαγές στις βλεφαρίδες είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Αφαιρέστε τους φακούς επαφής πριν από την τοποθέτησή τους και περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά πριν τους επανατοποθετήσετε (βλ. Παράγραφο 4.2). Το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι γνωστό ότι αλλάζει το χρώμα των μαλακών φακών επαφής. Το χλωριούχο βενζαλκόνιο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια και μπορεί προκαλεί ερεθισμό των ματιών. Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση σε ασθενείς με ξηροφθαλμία που χρησιμοποιούν το Latanoprost Actavis συχνά ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα ή σε περιπτώσεις που διακυβεύεται ο κερατοειδής.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν υπάρχουν οριστικά δεδομένα για αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
Έχουν αναφερθεί παράδοξες αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης μετά από ταυτόχρονη οφθαλμική χορήγηση δύο αναλόγων προσταγλανδίνης. Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση δύο ή περισσότερων αναλόγων προσταγλανδίνης ή παραγώγων προσταγλανδίνης.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Η ασφάλεια αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Υπάρχει πιθανότητα φαρμακολογικού κινδύνου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, τόσο για το έμβρυο όσο και για το νεογέννητο. Επομένως, το Latanoprost Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη.
Ωρα ταίσματος
Το Latanoprost και οι μεταβολίτες του μπορεί να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου το Latanoprost Actavis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες ή ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ομοίως με άλλα σκευάσματα για οφθαλμική χρήση, η ενστάλαξη σταγόνων μπορεί να προκαλέσει μια αίσθηση παροδικής θολωμένης όρασης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Τα περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούν το οφθαλμικό σύστημα: Σε μια ανοικτή πενταετή μελέτη ασφάλειας λατανοπρόστης, το 33% των ασθενών ανέπτυξαν μελάγχρωση της ίριδας (βλ. Παράγραφο 4.4). Άλλα οφθαλμικά ανεπιθύμητα συμβάντα είναι γενικά παροδικά και εμφανίζονται τη στιγμή της δοσολογίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανάλογα με τη συχνότητα ως εξής: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100 και
04.9 Υπερδοσολογία -
Εκτός από τον οφθαλμικό ερεθισμό και την υπεραιμία του επιπεφυκότα, δεν είναι γνωστές άλλες οφθαλμικές παρενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Latanoprost Actavis.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Latanoprost Actavis, οι ακόλουθες πληροφορίες μπορεί να είναι χρήσιμες: Μια φιάλη περιέχει 125 mcg λατανοπρόστης. Πάνω από το 90% μεταβολίζεται κατά την πρώτη διέλευση στο ήπαρ. Η ενδοφλέβια έγχυση 3 mcg / kg σε υγιείς εθελοντές δεν προκάλεσε συμπτώματα, αλλά μια δοσολογία 5,5-10 mcg / kg προκάλεσε ναυτία, κοιλιακό άλγος, ζάλη, κόπωση, εξάψεις και εφίδρωση. Το Latanoprost χορηγήθηκε. Ενδοφλεβίως σε πιθήκους σε δόσεις έως 500 mcg / kg χωρίς να προκαλεί σημαντικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα.
Οι ενδοφλέβιες χορηγήσεις λατανοπρόστης σε πιθήκους σχετίζονται με παροδική βρογχοσυστολή. Ωστόσο, η λατανοπρόστη όταν εφαρμόζεται τοπικά στο μάτι σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από αυτή που χρησιμοποιείται στην κλινική, δεν προκαλεί βρογχοσυστολή σε ασθενείς με μέτριο βρογχικό άσθμα.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Latanoprost Actavis, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντι-γλαύκωμα και μυωτικά παρασκευάσματα, ανάλογα προσταγλανδινών.
Κωδικός ATC: S01E E01.
Η δραστική ουσία λατανοπρόστη, ανάλογο προσταγλανδίνης F2α, είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής υποδοχέα FP προστανοειδών που μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση αυξάνοντας την εκροή υδατικού υγρού. Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης αρχίζει στους ανθρώπους περίπου τρεις έως τέσσερις ώρες μετά τη χορήγηση και φτάνει στο μέγιστο αποτέλεσμα μετά από οκτώ έως δώδεκα ώρες. Η μείωση της πίεσης διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
Μελέτες σε ζώα και ανθρώπους δείχνουν ότι ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η αυξημένη ραγοειδής εκροή, αν και έχει αναφερθεί αύξηση της ευκολίας εκροής (μείωση της αντίστασης στην εκροή) στους ανθρώπους.
Θεμελιώδεις μελέτες έχουν καταδείξει την αποτελεσματικότητα του Latanoprost Actavis που χορηγείται ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό.Αυτές περιλαμβάνουν μελέτες που δείχνουν την αποτελεσματικότητα της λατανοπρόστης σε συνδυασμό με βήτα-αδρενεργικούς ανταγωνιστές (τιμολόλη). Βραχυπρόθεσμες μελέτες (1 ή 2 εβδομάδες) υποδεικνύουν ένα πρόσθετο αποτέλεσμα της λατανοπρόστης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αδρενεργικούς αγωνιστές (διβαλιλοεπινεφρίνη). Αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης χορηγείται από το στόμα (ακεταζολαμίδη) και, τουλάχιστον εν μέρει, με χολινεργικούς αγωνιστές (πιλοκαρπίνη).
Κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι η λατανοπρόστη δεν έχει σημαντική επίδραση στην παραγωγή υδατοειδούς υγρού. Δεν υπήρξε επίδραση της λατανοπρόστης στο αίμα / υδατικό φράγμα.
Μελέτες σε πιθήκους έχουν δείξει ότι το Latanoprost, χορηγούμενο σε κλινικές δόσεις, δεν έχει ή έχει αμελητέες επιδράσεις στην ενδοφθάλμια κυκλοφορία του αίματος. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί ήπια ή μέτρια επιπεφυκότα ή επισκληρική υπεραιμία κατά τη διάρκεια της τοπικής θεραπείας.
Η χρόνια θεραπεία με λατανοπρόστη στο μάτι του πιθήκου μετά την εξαγωγή εξωκαψικού φακού δεν επηρέασε την κυκλοφορία του αίματος στον αμφιβληστροειδή όπως επαληθεύτηκε με φθοροαγγειογραφία.
Δεν βρέθηκαν σημαντικές φαρμακολογικές επιδράσεις στο καρδιαγγειακό ή αναπνευστικό σύστημα μετά από χορήγηση λατανοπρόστης σε κλινικές δόσεις.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Το Latanoprost (π.μ. 432,58) είναι ένα εστεροποιημένο προφάρμακο με ισοπροπυλική ομάδα, από μόνη της ανενεργή, η οποία μετά από αντίδραση υδρόλυσης σε μορφή οξέος γίνεται βιολογικά ενεργή.
Το προφάρμακο απορροφάται καλά μέσω του κερατοειδούς και υδρολύεται πλήρως κατά τη μετάβαση στο υδατικό υγρό.
Μελέτες σε ανθρώπους δείχνουν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις υδατικού υγρού επιτυγχάνονται περίπου δύο ώρες μετά την τοπική χορήγηση. Μετά από τοπική ενστάλαξη σε πιθήκους, η λατανοπρόστη κατανέμεται κυρίως στο πρόσθιο τμήμα, τον επιπεφυκότα και τα βλέφαρα. Μόνο μικρές ποσότητες φαρμάκου φτάνουν στο οπίσθιο τμήμα.
Πρακτικά δεν υπάρχει μεταβολισμός του λατανοπροστού οξέος στο μάτι. Ο μεταβολισμός συμβαίνει κυρίως στο ήπαρ. Στους «ανθρώπους» ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 17 λεπτά. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι οι κύριοι μεταβολίτες, 1,2dinor και 1,2,3,4.tetranor, δεν ασκούν καθόλου ή μόνο ασθενή βιολογική δραστηριότητα σε ζωικά μοντέλα και απεκκρίνονται κυρίως στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Η οφθαλμική και συστηματική τοξικότητα της λατανοπρόστης έχει αξιολογηθεί σε διάφορα είδη ζώων. Γενικά η λατανοπρόστη είναι καλά ανεκτή με ένα περιθώριο ασφαλείας μεταξύ κλινικής δόσης και συστηματικής τοξικότητας τουλάχιστον 1000 φορές. Υψηλές δόσεις Latanoprost Actavis, περίπου 100 φορές της κλινικής δόσης / kg σωματικού βάρους, που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως σε μη αναισθητοποιημένους πιθήκους έδειξαν αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού που πιθανόν προκλήθηκε από βραχύβια βρογχοσυστολή. Σε μελέτες σε ζώα η λατανοπρόστη δεν έδειξε ευαισθητοποιητικές ιδιότητες.
Δεν έχουν παρατηρηθεί τοξικές επιδράσεις στο μάτι με δόσεις έως 100 mcg / μάτι / ημέρα σε κουνέλια ή πιθήκους (η κλινική δόση είναι περίπου 1,5 mcg / μάτι / ημέρα).
Σε πιθήκους, ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι η λατανοπρόστη προκαλεί αυξημένη χρώση της ίριδας.
Η υπερμελάγχρωση φαίνεται να προκαλείται από διέγερση της παραγωγής μελανίνης στα στρωματικά μελανοκύτταρα της ίριδας. δεν παρατηρήθηκαν πολλαπλασιαστικές αλλοιώσεις. Η αλλαγή στο χρώμα της ίριδας μπορεί να είναι μόνιμη.
Μελέτες για χρόνια οφθαλμική τοξικότητα έδειξαν ότι η χορήγηση λατανοπρόστης 6 mcg / μάτι / ημέρα μπορεί να προκαλέσει διεύρυνση του χείλους του βλεφάρου. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη και εμφανίζεται μετά από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από την κλινική δόση. Αυτή η επίδραση δεν βρέθηκε στους ανθρώπους.
Το Latanoprost ήταν αρνητικό σε δοκιμές αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια, δοκιμές γονιδιακής μετάλλαξης σε λέμφωμα ποντικών και στη δοκιμή μικροπυρήνων ποντικού. Παρατηρήθηκαν χρωμοσωμικές εκτροπές in vitro στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με την προσταγλανδίνη F2α, μια φυσική προσταγλανδίνη. αυτό δείχνει ότι αυτά τα αποτελέσματα σχετίζονται με την κλάση.
Περαιτέρω μελέτες μεταλλαξιογένεσης in vitro / in vivo σε αρουραίους, σε μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA, έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα και έδειξαν ότι η λατανοπρόστη δεν έχει μεταλλαξιογόνες ιδιότητες. Οι μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους ήταν αρνητικές.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η λατανοπρόστη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών. Σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε αρουραίους, δεν βρέθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα με ενδοφλέβιες δόσεις λατανοπρόστης (5,50 και 250 μικρογραμμάρια / κιλό / ημέρα). Ωστόσο, η λατανοπρόστη προκαλεί εμβρυο-θανατηφόρα αποτελέσματα σε κουνέλια σε δόση 5 mcg / kg / ημέρα και περισσότερο.
Η δόση των 5 mcg / kg / ημέρα (περίπου 100 φορές την κλινική δόση) προκάλεσε σημαντική εμβρυϊκή και εμβρυϊκή τοξικότητα, που χαρακτηρίζεται από αυξημένη συχνότητα καθυστερημένης απορρόφησης, αποβολή και μειωμένο βάρος του εμβρύου.
Δεν βρέθηκε δυνατότητα τερατογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο, μονοϋδρικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο, άνυδρο διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Εκπαίδευση in vitro έχουν δείξει το σχηματισμό ιζήματος εάν οι οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν θειομερσάλη αναμειχθούν με λατανοπρόστη. Εάν χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα, οι οφθαλμικές σταγόνες πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Διάρκεια ζωής: 24 μήνες
Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα: 4 εβδομάδες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 ° C).
Κρατήστε το δοχείο στην εξωτερική θήκη για να το προστατέψετε από το φως.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των + 25 ° C. Τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να πεταχτεί, ακόμα κι αν δεν έχει χρησιμοποιηθεί πλήρως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φιάλη LDPE με βιδωτό πώμα HPDE.
Κάθε φιάλη περιέχει 2,5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, που αντιστοιχεί σε περίπου 80 σταγόνες διαλύματος.
Συσκευασίες: 1 x 2,5 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Ισλανδία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Οφθαλμικές σταγόνες Latanoprost Actavis 50mcg / ml, διάλυμα 1 φιάλη 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / Μ
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Προσδιορισμός n. 1414/2009 της 29/10/2009 - G.U. ν 271 της 20/11/2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2011
