Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
TACHIPIRINA δισκία 500 mg
TACHIPIRINA 125 mg αναβράζοντα κοκκία
TACHIPIRINA 500 mg αναβράζοντα κοκκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Tachipirina είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - TACHIPIRINA δισκία 500 mg, TACHIPIRINA 125 mg αναβράζοντα κοκκία, TACHIPIRINA 500 mg αναβράζοντες κόκκοι
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml σιρόπι, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη, TACHIPIRINA 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Υπόθετα TACHIPIRINA βρέφη 62,5 mg, υπόθετα TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg, υπόθετα TACHIPIRINA Children 250 mg, υπόθετα TACHIPIRINA Children 500 mg, υπόθετα TACHIPIRINA ενηλίκων 1000 mg
- Δισκία TACHIPIRINA 1000 mg, αναβράζοντα δισκία TACHIPIRINA 1000 mg, κοκκία TACHIPIRINA 1000 mg για πόσιμο διάλυμα
- TACHIPIRIN 10 mg / ml διάλυμα προς έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Tachipirina; Σε τι χρησιμεύει;
Το Tachipirina ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική ομάδα άλλων αναλγητικών και αντιπυρετικών
Ως αντιπυρετικό: συμπτωματική θεραπεία εμπύρετων ασθενειών όπως γρίπη, εξανθηματικές ασθένειες, οξείες παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος κ.λπ.
Ως αναλγητικό: πονοκέφαλοι, νευραλγία, μυαλγία και άλλες οδυνηρές εκδηλώσεις μέσης οντότητας, διαφόρων προελεύσεων.
Αντενδείξεις Όταν το Tachipirina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία: αυτή η αντένδειξη δεν αναφέρεται σε δισκία και αναβράζοντες κόκκους στη δοσολογία των 500 mg.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια: αυτή η αντένδειξη δεν αναφέρεται σε δισκία και αναβράζοντες κόκκους στη δοσολογία των 500 mg.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tachipirina
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία αφού υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις στα νεφρά και το αίμα, ακόμη και σοβαρές.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών και τον αριθμό αίματος.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tachipirina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης.Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) το ίδιο ισχύει σε περιπτώσεις αλκοολισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και τη γλυκόζη του αίματος (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης Αλληλεπιδράσεις.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η κλινική εμπειρία με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. εγκυμοσύνη μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Ωρα ταίσματος
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, η χορήγηση παρακεταμόλης θεωρείται συμβατή με το θηλασμό, ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε θηλάζουσες γυναίκες.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Η ταχυπιρίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα αναβράζοντα κοκκία TACHIPIRINA 125 mg περιέχουν:
- ασπαρτάμη, είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση φαινυλκετονουρίας (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη.
- μαλτιτόλη: εάν ο ασθενής γνωρίζει ότι έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- 3,07 mmol νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Τα αναβράζοντα κοκκία TACHIPIRINA 500 mg περιέχουν:
- ασπαρτάμη, είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση φαινυλκετονουρίας (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη.
- μαλτιτόλη: εάν ο ασθενής γνωρίζει ότι έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 12,3 mmol νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachipirina: Δοσολογία
Για τα παιδιά είναι απαραίτητο να σέβονται τη δοσολογία που ορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος, και ως εκ τούτου να επιλέγουν την κατάλληλη σύνθεση. Πληροφορίες παρέχονται κατά προσέγγιση ηλικίες ως συνάρτηση του σωματικού βάρους.
Κάτω από 3 μήνες, σε περίπτωση ίκτερου, είναι σκόπιμο να μειωθεί η εφάπαξ δόση από το στόμα.
Σε ενήλικες, η μέγιστη από του στόματος δοσολογία είναι 3000 mg παρακεταμόλης ημερησίως (βλέπε Υπερδοσολογία).
Ο γιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει την ανάγκη για θεραπεία για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.
Το πρόγραμμα δοσολογίας του Tachipirina σε σχέση με το σωματικό βάρος και τον τρόπο χορήγησης έχει ως εξής:
Δισκία 500 mg
- Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): 1⁄2 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα (3 δισκία).
- Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 ταμπλέτα τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
- Αγόρια που ζυγίζουν μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 ταμπλέτα τη φορά, που επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 6 δόσεις την ημέρα.
- Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 1 ταμπλέτα τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
- Ενήλικες: 1 ταμπλέτα τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα. Σε περίπτωση έντονου πόνου ή υψηλού πυρετού, επαναλάβετε 2 δισκία των 500 mg εάν είναι απαραίτητο μετά από τουλάχιστον 4 ώρες.
500 mg αναβράζοντα κοκκία σε φακελάκια
- Διαλύστε τους αναβράζοντες κόκκους σε ένα ποτήρι νερό Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 kg (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 φακελάκι κάθε φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
- Αγόρια που ζυγίζουν μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 φακελάκι τη φορά, που επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 6 δόσεις την ημέρα.
- Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
- Ενήλικες: 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα. Σε περίπτωση έντονου πόνου ή υψηλού πυρετού, επαναλάβετε 2 φακελάκια των 500 mg εάν είναι απαραίτητο μετά από τουλάχιστον 4 ώρες.
Αναβράζοντες κόκκοι των 125 mg σε φακελάκια
Διαλύστε τους αναβράζοντες κόκκους σε ένα ποτήρι νερό.
- Παιδιά βάρους μεταξύ 7 και 10 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 18 μηνών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
- Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
- Παιδιά βάρους μεταξύ 13 και 20 κιλών (περίπου μεταξύ 2 και 7 ετών): 2 φακελάκια τη φορά (που αντιστοιχούν σε 250 mg παρακεταμόλης), που πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς να υπερβαίνουν τις 4 δόσεις την ημέρα.
- Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): 2 φακελάκια τη φορά (που αντιστοιχούν σε 250 mg παρακεταμόλης), που πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς να υπερβαίνουν τις 6 δόσεις την ημέρα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (η κάθαρση κρεατινίνης κάτω από το διάστημα δόσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tachipirina
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης, η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ανορεξία, ναυτία και έμετο ακολουθούμενη από βαθιά επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με επακόλουθη ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, οξύτητα, επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών, γαλακτική αφυδρογονάση και χολερυθριναιμία και μείωση των επιπέδων προθρομβίνης, που μπορεί να συμβεί στις 12-48 ώρες μετά την «κατάποση».
Θεραπεία
Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην έγκαιρη εκκένωση του στομάχου και την εισαγωγή στο νοσοκομείο για κατάλληλη θεραπεία, με χορήγηση, όσο το δυνατόν νωρίτερα, Ν-ακετυλοκυστεΐνης ως αντίδοτο: η δοσολογία είναι 150 mg / kg i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, για συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Ταχυπιρίνης, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΤΑΧΙΠΙΡΙΝΗΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tachipirina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η Ταχυπιρίνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Παρακάτω είναι οι παρενέργειες της ακεταμινοφαίνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΧΙΠΙΡΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
TACHIPIRINA δισκία 500 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg αναβράζοντα κοκκία
Κάθε φακελάκι περιέχει:
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 500 mg
έκδοχα: ασπαρτάμη, μαλτιτόλη, 12,3 mmol νατρίου ανά φακελάκι
TACHIPIRINA 125 mg αναβράζοντα κοκκία
Κάθε φακελάκι περιέχει:
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 125 mg
έκδοχα: ασπαρτάμη, μαλτιτόλη, 3,07 mmol νατρίου ανά φακελάκι
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml σιρόπι
5 ml σιροπιού περιέχουν
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 120 mg
έκδοχα: σακχαρόζη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη
5 ml σιροπιού περιέχουν
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 120 mg
έκδοχα: σορβιτόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας.
TACHIPIRINA 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 100 mg
έκδοχα: σορβιτόλη, προπυλενογλυκόλη
Παρακεταμόλη Βρεφικά υπόθετα 62,5 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 62,5 mg
Υπόθετα TACHIPIRINA Early Childhood 125 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 125 mg
Υπόθετα TACHIPIRINA Children 250 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 250 mg
Υπόθετα TACHIPIRINA Children 500 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 500 mg
Υπόθετα TACHIPIRINA Ενήλικες 1000 mg
Κάθε υπόθετο περιέχει
δραστικό συστατικό: παρακεταμόλη 1000 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Λευκό, χαραγμένο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με κεντρική γραμμή βαθμολογίας στη μία πλευρά.
Αναβράζοντες κόκκοι.
Λευκοί έως ελαφρώς κίτρινοι κόκκοι.
Σιρόπι. Σιρόπι χωρίς ζάχαρη.
Διαυγές άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο σιροπιαστό διάλυμα.
Στοματικές σταγόνες, διάλυμα.
Διαυγές σιροπιαστό διάλυμα πορτοκαλί χρώματος.
Υπόθετα.
Υπόθετα από λευκό σε κρεμ χρώμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ως αντιπυρετικό: συμπτωματική θεραπεία εμπύρετων ασθενειών όπως γρίπη, εξανθηματικές ασθένειες, οξείες παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος κ.λπ.
Ως αναλγητικό: πονοκέφαλοι, νευραλγία, μυαλγία και άλλες οδυνηρές εκδηλώσεις μέσης οντότητας, διαφόρων προελεύσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τα παιδιά είναι απαραίτητο να σέβονται τη δοσολογία που ορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος, και ως εκ τούτου να επιλέγουν την κατάλληλη σύνθεση. Πληροφορίες παρέχονται κατά προσέγγιση ηλικίες ως συνάρτηση του σωματικού βάρους.
Κάτω από τρεις μήνες, σε περίπτωση ίκτερου, είναι σκόπιμο να μειωθεί η εφάπαξ δόση από το στόμα.
Σε ενήλικες, η μέγιστη από του στόματος δόση είναι 3000 mg και ορθικά 4000 mg παρακεταμόλης ημερησίως (βλ. Παράγραφο 4.9).
Ο γιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει την ανάγκη για θεραπεία για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.
Το πρόγραμμα δοσολογίας του Tachipirina σε σχέση με το σωματικό βάρος και τον τρόπο χορήγησης έχει ως εξής:
Δισκία 500 mg
• Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): ½ δισκίο κάθε φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα (3 δισκία).
• Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Αγόρια με βάρος μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Ενήλικες: 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα. Σε περίπτωση έντονου πόνου ή υψηλού πυρετού, επαναλάβετε 2 δισκία των 500 mg εάν είναι απαραίτητο μετά από τουλάχιστον 4 ώρες.
500 mg αναβράζοντα κοκκία σε φακελάκια
Διαλύστε τους αναβράζοντες κόκκους σε ένα ποτήρι νερό.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Αγόρια με βάρος μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Ενήλικες: 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα. Σε περίπτωση έντονου πόνου ή υψηλού πυρετού, επαναλάβετε 2 φακελάκια των 500 mg εάν είναι απαραίτητο μετά από τουλάχιστον 4 ώρες.
Αναβράζοντες κόκκοι των 125 mg σε φακελάκια
Διαλύστε τους αναβράζοντες κόκκους σε ένα ποτήρι νερό.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 7 και 10 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 18 μηνών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 1 φακελάκι τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 13 και 20 κιλών (περίπου μεταξύ 2 και 7 ετών): 2 φακελάκια τη φορά (που αντιστοιχούν σε 250 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): 2 φακελάκια τη φορά (που αντιστοιχούν σε 250 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
120 mg / 5 ml σιρόπι
Ένα δοχείο μέτρησης είναι προσαρτημένο στη συσκευασία με σημάδια στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml.
120 mg / 5 ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη
Η συσκευασία περιλαμβάνει μια δοσομετρική σύριγγα με τα υποδεικνυόμενα σημάδια στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 2,5 ml και 5 ml και ένα κύπελλο μέτρησης με τα υποδεικνυόμενα σημάδια στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 7 και 10 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 18 μηνών): 5 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί σε 120 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 5 ml κάθε φορά (που αντιστοιχούν σε 120 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 13 και 20 κιλών (περίπου μεταξύ 2 και 7 ετών): 7,5 - 10 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί αντίστοιχα σε 180 και 240 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): 10 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί σε 240 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 15-20 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί αντίστοιχα σε 360 και 480 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Αγόρια με βάρος μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 20 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί σε 480 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων ημερησίως.
• Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 20 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί σε 480 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Ενήλικες: 20 ml κάθε φορά (που αντιστοιχεί σε 480 mg), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
Η συσκευασία του σιροπιού περιέχει έναν κανόνα δοσολογίας για να διευκολύνει τον υπολογισμό της δόσης του προϊόντος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος.
Από του στόματος σταγόνες, 100 mg / ml διάλυμα
Μία σταγόνα από του στόματος σταγόνες Tachipirina αντιστοιχεί σε 3,1 mg.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 3,2 και 6 κιλών (περίπου μεταξύ γέννησης και 6 μηνών): 14-20 σταγόνες τη φορά (που αντιστοιχούν αντίστοιχα σε 43,4 και 62 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 7 και 10 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 18 μηνών): 35-40 σταγόνες τη φορά (που αντιστοιχεί αντίστοιχα σε 108,5 και 124 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 35-40 σταγόνες τη φορά (που αντιστοιχούν αντίστοιχα σε 108,5 και 124 mg παρακεταμόλης), για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
Υπόθετα Βρέφη 62,5 mg
• Παιδιά βάρους μεταξύ 3,2 και 5 κιλών (περίπου μεταξύ γέννησης και 3 μηνών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
Υπόθετα πρώιμης παιδικής ηλικίας 125 mg
• Παιδιά βάρους μεταξύ 6 και 7 κιλών (περίπου μεταξύ 3 και 6 μηνών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 7 και 10 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 18 μηνών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 - 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 5 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 1 υπόθετο τη φορά, που επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 6 δόσεις την ημέρα.
Υπόθετα Παιδιά των 250 mg
• Παιδιά βάρους μεταξύ 11 και 12 κιλών (περίπου μεταξύ 18 και 24 μηνών): 1 υπόθετο τη φορά, που πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 8 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 3 δόσεις την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 13 και 20 κιλών (περίπου μεταξύ 2 και 7 ετών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
Υπόθετα Παιδιά των 500 mg
• Παιδιά βάρους μεταξύ 21 και 25 κιλών (περίπου μεταξύ 6 και 10 ετών): 1 υπόθετο τη φορά, που πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 8 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 3 δόσεις την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
Υπόθετα ενηλίκων των 1000 mg
• Αγόρια με βάρος μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 υπόθετο τη φορά, που πρέπει να επαναλαμβάνεται εάν είναι απαραίτητο μετά από 8 ώρες, χωρίς να υπερβαίνει τις 3 δόσεις την ημέρα.
• Παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 50 κιλά (περίπου άνω των 15 ετών): 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Ενήλικες: 1 υπόθετο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), το διάστημα μεταξύ της δοσολογίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία (αυτή η αντένδειξη δεν αναφέρεται στα στοματικά σκευάσματα των 500 mg).
• Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (αυτή η αντένδειξη δεν αναφέρεται σε στοματικά σκευάσματα των 500mg).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν αλλοιώσεις στο νεφρό και το αίμα, ακόμη και σοβαρές, επομένως η χορήγηση σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εάν είναι πραγματικά απαραίτητο και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών και τον αριθμό αίματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Βλέπε επίσης παρ. 4.5.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Σταγόνες Tachipirina, το διάλυμα περιέχει:
• σορβιτόλη: χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
• προπυλενογλυκόλη που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα παρόμοια με αυτά που προκαλούνται από το αλκοόλ.
Το σιρόπι Tachipirina περιέχει:
• σακχαρόζη: χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης. Αυτό θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη για χρήση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτες χαμηλών θερμίδων.
Το σιρόπι Tachipirina και το σιρόπι "χωρίς ζάχαρη" περιέχουν:
• παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Το σιρόπι Tachipirina χωρίς ζάχαρη περιέχει:
• σορβιτόλη: χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Tachipirina 125 mg αναβράζοντα κοκκία περιέχει:
• η ασπαρτάμη, είναι πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση φαινυλκετονουρίας (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη.Μαλτιτόλη: χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
• 3,07 mmol νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Tachipirina 500 mg αναβράζοντα κοκκία περιέχει:
• η ασπαρτάμη, είναι πηγή φαινυλαλανίνης.Μπορεί να είναι επιβλαβές σε περίπτωση φαινυλκετονουρίας (ανεπάρκεια του ενζύμου υδροξυλάση φαινυλαλανίνης) λόγω του κινδύνου που σχετίζεται με τη συσσώρευση του αμινοξέος φαινυλαλανίνη.
• μαλτιτόλη: χρήση με προσοχή σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη. 12,3 mmol νατρίου ανά φακελλίσκο: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η από του στόματος απορρόφηση της παρακεταμόλης εξαρτάται από το ρυθμό της γαστρικής κένωσης. Επομένως, η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που επιβραδύνουν (π.χ. αντιχολινεργικά, οπιοειδή) ή αυξάνουν (π.χ. προκινητικά) τον ρυθμό της γαστρικής κένωσης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση, αντίστοιχα. βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χολεστυραμίνης μειώνει την απορρόφηση της παρακεταμόλης. Η ταυτόχρονη λήψη παρακεταμόλης και χλωραμφενικόλης μπορεί να προκαλέσει αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η ταυτόχρονη χρήση παρακεταμόλης (4 g ημερησίως για τουλάχιστον 4 ημέρες) με από του στόματος αντιπηκτικά μπορεί να προκαλέσει μικρές διακυμάνσεις στις τιμές INR. Σε αυτές τις περιπτώσεις, θα πρέπει να γίνεται συχνότερη παρακολούθηση των τιμών INR κατά την ταυτόχρονη χρήση και μετά τη διακοπή της.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) το ίδιο ισχύει σε περιπτώσεις αλκοολισμού και σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιδοβουδίνη.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και τη γλυκόζη του αίματος (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που κλινικές μελέτες σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς δεν έχουν δείξει ιδιαίτερες αντενδείξεις στη χρήση της παρακεταμόλης ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στη μητέρα ή το παιδί, συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού. Το
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Tachipirina δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρακάτω είναι οι παρενέργειες της ακεταμινοφαίνης οργανωμένες σύμφωνα με τη συστηματική και οργανική ταξινόμηση MedDRA. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
04,9 Υπερδοσολογία
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Συμπτώματα
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης πολύ υψηλών δόσεων παρακεταμόλης, η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ανορεξία, ναυτία και έμετο ακολουθούμενη από βαθιά επιδείνωση της γενικής κατάστασης. Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με επακόλουθη ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, που μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο. επίπεδα προθρομβίνης, τα οποία μπορεί να εμφανιστούν στις 12-48 ώρες μετά την κατάποση.
Θεραπεία
Τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην έγκαιρη εκκένωση του στομάχου και την εισαγωγή στο νοσοκομείο για κατάλληλη θεραπεία, με χορήγηση, όσο το δυνατόν νωρίτερα, Ν-ακετυλοκυστεΐνης ως αντίδοτο: η δοσολογία είναι 150 mg / kg i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, για συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά και αντιπυρετικά, ανιλίδια.
Κωδικός ATC: N02BE01.
Η αναλγητική δράση της παρακεταμόλης αποδίδεται σε άμεση δράση στο επίπεδο του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, πιθανώς μεσολαβούμενη από το οπιοειδές και σεροτονινεργικό σύστημα, καθώς και από μια δράση αναστολής της σύνθεσης των προσταγλανδινών σε κεντρικό επίπεδο. Επιπλέον, η παρακεταμόλη έχει έντονη αντιπυρετική δράση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η απορρόφηση της από του στόματος παρακεταμόλης είναι πλήρης και γρήγορη.Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μεταξύ 30 και 60 λεπτών μετά την κατάποση.
Κατανομή
Η παρακεταμόλη κατανέμεται ομοιόμορφα σε όλους τους ιστούς. Οι συγκεντρώσεις στο αίμα, το σάλιο και το πλάσμα είναι συγκρίσιμες. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ασθενής.
Μεταβολισμός
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. Υπάρχουν δύο κύριες μεταβολικές οδοί: η σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ και η σουλφο-σύζευξη. Αυτή η τελευταία οδός είναι ταχέως κορεσμένη σε δόσεις υψηλότερες από τις θεραπευτικές δόσεις. Μια δευτερεύουσα οδός, που καταλύεται από το κυτόχρωμα P450 (συγκεκριμένα το CYP2E1), οδηγεί στο σχηματισμό μιας αντιδραστικής ενδιάμεσης, Ν-ακετυλ-π-βενζοκινονεϊμίνης, η οποία, σε φυσιολογικές συνθήκες χρήση, αποτοξινώνεται γρήγορα από τη γλουταθειόνη και αποβάλλεται στα ούρα μετά τη σύζευξη με κυστεΐνη και μερκαπτουρικό οξύ. Αντίθετα, κατά τη διάρκεια σοβαρής δηλητηρίασης, η ποσότητα αυτού του τοξικού μεταβολίτη αυξάνεται.
Εξάλειψη
Είναι ουσιαστικά ουροποιητικό. Το 90%της προσλαμβανόμενης δόσης αποβάλλεται από τα νεφρά σε 24 ώρες, κυρίως ως γλυκουρονίδη (60 έως 80%) και ως συζυγή θείου (20 έως 30%). Λιγότερο από 5% εξαλείφεται αμετάβλητο. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min) η αποβολή της παρακεταμόλης και των μεταβολιτών της καθυστερεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Το LD 50 για παρακεταμόλη που χορηγείται από το στόμα κυμαίνεται από 850 έως πάνω από 3000 mg / kg, ανάλογα με το είδος των ζώων που χρησιμοποιούνται.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, ιζήματα πυριτίας.
• Αναβράζοντες κόκκοι: μαλτιτόλη, μαννιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, γεύση εσπεριδοειδών, ασπαρτάμη, νουκικό νάτριο.
• Σιρόπι: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, σακχαρίνη νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, σορβικό κάλιο, μακρογόλη 6000, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, γεύση φράουλας, γεύση μανταρινιού, καθαρισμένο νερό.
• Σιρόπι χωρίς ζάχαρη: μακρογόλη, γλυκερίνη, σορβιτόλη, ξυλιτόλη, κιτρικό νάτριο, κόμμι ξανθάνης, κιτρικό οξύ, γεύση μανταρινιού, σορβικό κάλιο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, γεύση φράουλας, σουκραλόζη, καθαρισμένο νερό.
• Στοματικές σταγόνες: προπυλενογλυκόλη, Macrogol 6000, σορβιτόλη, σακχαρίνη νατρίου, γεύση εσπεριδοειδών βανίλιας, γαλλικό προπύλιο, καραμέλα (E150a), edetate νατρίου, καθαρισμένο νερό.
• Υπόθετα: στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες της παρακεταμόλης με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία, σιρόπι και υπόθετα από 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 ετών.
Υπόθετα 62,5 mg: 3 χρόνια.
Αναβράζοντες κόκκοι: 3 χρόνια.
Στοματικές σταγόνες: 2 χρόνια
Η ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα των πτώσεων είναι 1 έτος.
Σιρόπι χωρίς ζάχαρη: 2 χρόνια.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του σιροπιού χωρίς ζάχαρη είναι 1 έτος.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία, αναβράζοντες κόκκοι, σιρόπι και σιρόπι χωρίς ζάχαρη, σταγόνες από του στόματος, διάλυμα: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Υπόθετα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Tachipirina δισκία 500 mg:
Κουτί με 10 διαιρούμενα δισκία: 1 λευκή κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένη με θερμική μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) που περιέχει 10 δισκία των 500 mg.
Κουτί με 20 διαιρούμενα δισκία: 2 λευκές φουσκάλες από λευκό πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) σφραγισμένες με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με θερμική μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) το καθένα που περιέχει 10 δισκία των 500 mg.
Χαρτοκιβώτιο με 30 διαιρούμενα δισκία: 3 κυψέλες λευκού πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) σφραγισμένες με θερμότητα με φύλλο αλουμινίου επικαλυμμένο με θερμική μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) το καθένα που περιέχει 10 δισκία των 500 mg.
Tachipirina 500 mg και 125 mg αναβράζοντα κοκκία:
Κουτί με 20 θερμικά σφραγισμένα φακελάκια από χαρτί-αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο πολυλαμινικό.
Tachipirina 120 mg / 5ml σιρόπι:
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που κλείνεται με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου (PE) που περιέχει 120 ml σιροπιού. Ένα δοχείο πολυπροπυλενίου είναι προσαρτημένο στη συσκευασία με σημάδια στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη:
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που κλείνεται με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου με καπάκι πολυαιθυλενίου, που περιέχει 120 ml σιροπιού. Επισυνάπτεται στη συσκευασία ένα δοχείο πολυπροπυλενίου με αναγραφόμενες ενδείξεις στάθμης που αντιστοιχούν στις χωρητικότητες των 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml και 20 ml και μια δοσομετρική σύριγγα πολυαιθυλενίου με ενδείξεις στάθμης που αντιστοιχούν στη χωρητικότητα των 2,5 ml και 5ml
Tachipirina 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα:
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει ένα κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι που κλείνει με ένα καπάκι πολυπροπυλενίου εξοπλισμένο με ένα διαφανές γυάλινο σταγονόμετρο και αντλία από καουτσούκ που περιέχει 30 ml διαλύματος.
Ταχιπιρίνα Υπόθετα 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 και 1000 mg:
Κουτί με 10 υπόθετα: 2 λευκές κυψέλες από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) / πολυαιθυλένιο (PE) το καθένα που περιέχει 5 υπόθετα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή. - Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Tachipirina δισκία 500 mg - 10 δισκία 012745028
Tachipirina δισκία 500 mg - 20 δισκία 012745093
Tachipirina δισκία 500 mg - 30 δισκία 012745168
Tachipirina 500 mg αναβράζοντα κοκκία - 20 φακελάκια 012745117
Tachipirina 125 mg αναβράζοντα κοκκία - 20 φακελάκια 012745129
Tachipirina 120 mg / 5ml σιρόπι - φιάλη 120 ml με φλιτζάνι μέτρησης 012745016
Tachipirina 120 mg / 5ml σιρόπι χωρίς ζάχαρη - φιάλη 120 ml με φλιτζάνι μέτρησης και δοσομετρική σύριγγα 012745218
Tachipirina 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα - φιάλη 30 ml 012745081
Υπόθετα Tachipirina βρέφη 62,5 mg - 10 υπόθετα 012745271
Υπόθετα Tachipirina Early Childhood 125 mg - 10 υπόθετα 012745079
Υπόθετα Tachipirina Children 250 mg - 10 υπόθετα 012745042
Υπόθετα Tachipirina Children 500 mg - 10 υπόθετα 012745055
Υπόθετα Tachipirina Adults 1000 mg - 10 υπόθετα 012745067
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
01.08.1957/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2014
