Ενεργά συστατικά: Budesonide
Budexan 0,25 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
Budexan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
Γιατί χρησιμοποιείται το Budexan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Budexan περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη.
Το Budexan ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοστεροειδή, τα οποία είναι ορμόνες που εκτελούν πολλές δραστηριότητες, με σημαντική λειτουργία στον έλεγχο της φλεγμονής.
Το Budexan ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων ασθενειών:
- φλεγμονώδης νόσος που χαρακτηρίζεται από απόφραξη των βρόγχων (βρογχικό άσθμα).
- ασθένεια που χαρακτηρίζεται από απόφραξη του λαιμού (λάρυγγα) που δυσχεραίνει τη διέλευση του αέρα και για την οποία ενδείκνυται η νοσηλεία (πολύ σοβαρή υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα (ψευδοομάδα)).
Αντενδείξεις Όταν το Budexan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Budexan εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Budexan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Budexan εάν:
- έχουν μειωμένη ηπατική λειτουργία ·
- παίρνετε ταυτόχρονα κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιακών παθήσεων) ή αναστολείς πρωτεάσης HIV (φάρμακα για τη θεραπεία του AIDS) ή άλλους αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4 (το ένζυμο που εμπλέκεται περισσότερο στη διάσπαση των φαρμάκων).
- έχουν ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση ή έχουν μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ·
- έχουν μυκητιασικές λοιμώξεις και ιούς (ιλαρά και ανεμοβλογιά).
- έχει γλαύκωμα (χαρακτηρίζεται από χρόνια βλάβη στο νεύρο του ματιού) και καταρράκτη (απώλεια διαφάνειας ενός μέρους του ματιού που ονομάζεται φακός).
Το Budexan δεν βελτιώνει γρήγορα ξαφνικά (οξεία) επεισόδια άσθματος, για τα οποία πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα είδη φαρμάκων, όπως βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης.
Ο γιατρός σας πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά εάν δεν έχετε ωφεληθεί από τη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης, οπότε μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τον αριθμό των εισπνοών βουδεσονίδης σε σύγκριση με τη συνηθισμένη ή να ξεκινήσει θεραπεία με στοματικά γλυκοκορτικοστεροειδή.
Σε αυτές τις δύο περιπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει τους πιθανούς κινδύνους συμβιβασμού ή / και ανεπάρκειας ενός αδένα που ονομάζεται επινεφρίδιο.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά την αναστολή της θεραπείας με στοματικά γλυκοκορτικοστεροειδή, καθώς μπορεί να εμφανιστούν σπάνιες περιπτώσεις γενικής αδιαθεσίας, όπως πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις, κόπωση, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), κατάθλιψη, ναυτία και έμετος, αν και μπορεί να έχει βελτίωση στη λειτουργία των πνευμόνων.
Η αντικατάσταση της θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή που κατανέμονται σε όλο το σώμα (συστηματική) με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί μερικές φορές να οδηγήσει σε αλλεργίες, όπως φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα) και του δέρματος (έκζεμα).
Μια μυκητιακή ασθένεια που ονομάζεται στοματική καντιντίαση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της εισπνεόμενης θεραπείας. Αυτή η λοίμωξη μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και σε ορισμένες περιπτώσεις η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί (βλ. Παράγραφο "Πώς να πάρετε το Budexan").
Σε μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις τοπικού και ολόκληρου του σώματος με υψηλές δόσεις Budexan (σύνδρομο Cushing, όψη Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτης, γλαύκωμα, σπάνια ψυχολογικές και συμπεριφορικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερκινητικότητας, ψυχοκινητικών διαταραχών, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς).
Μόλις ελεγχθεί το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση συντήρησης. Μην αυξήσετε ή μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Ομοίως με ό, τι συμβαίνει με άλλες θεραπείες που χορηγούνται με εισπνοή, μπορεί να έχει σύσπαση των βρόγχων (παράδοξος βρογχόσπασμος) με άμεση αύξηση της δυσκολίας στην αναπνοή (συριγμός) μετά τη χορήγηση. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη εισπνεόμενης βουδεσονίδης και ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάσταση και εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Παιδιά και έφηβοι
Το Budexan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Το ύψος πρέπει να ελέγχεται περιοδικά εάν έχετε παιδί σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα γλυκοκορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, ο γιατρός σας θα εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του φαρμάκου. Τα οφέλη της θεραπείας και ο πιθανός κίνδυνος καταστολής της ανάπτυξης πρέπει να γίνουν προσεκτικά. αξιολογείται από τον γιατρό που μπορεί να παραπέμψει το παιδί σε ειδικό παιδοπνευμονολόγο.
Διαταραχές της συμπεριφοράς μπορεί να εμφανιστούν σε μακροχρόνια θεραπεία με υψηλές δόσεις Budexan.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Budexan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος.
Πρέπει να αποφύγετε να το πάρετε ταυτόχρονα ή πρέπει να αφήσετε όσο το δυνατόν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα μεταξύ των θεραπειών εάν πρέπει να πάρετε:
- κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη, φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιακών παθήσεων, καθώς μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα βουδεσονίδης στο σώμα σας (βλ. παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάσει τη μείωση της δόσης του Budexan.
Ο Budexan παρεμβαίνει:
- οιστρογόνα και ορμόνες που χρησιμοποιούνται σε αντισυλληπτικά χάπια επειδή σε αυτές τις περιπτώσεις η ποσότητα βουδεσονίδης στο αίμα αυξάνεται με τις επακόλουθες επιδράσεις στον οργανισμό. Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση με τη χρήση βουδεσονίδης και την ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών χαμηλών δόσεων.
Το Budexan μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση "ανεπαρκούς δραστηριότητας ενός αδένα που ονομάζεται υπόφυση (δοκιμή διέγερσης ACTH για διάγνωση" η υποφυσιακή ανεπάρκεια μπορεί να δώσει ψευδή αποτελέσματα για τον εντοπισμό χαμηλών τιμών).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη δεν εμφάνισε δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία στο έμβρυο / νεογέννητο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα αναμενόμενα οφέλη για εσάς έναντι των κινδύνων για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η βουδεσονίδη μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί σε θεραπευτικές δόσεις Budexan. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Budexan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budexan: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Βρογχικό άσθμα
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Αρχική δόση:
Η δοσολογία Budexan είναι ατομική.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, μπορεί να συνταγογραφηθούν υψηλότερες δόσεις Budexan.
Δόση συντήρησης:
Η δόση συντήρησης είναι ατομική.
Μόλις επιτευχθούν τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα, ο γιατρός θα μειώσει τη δόση έως ότου επιτευχθεί το ελάχιστο ποσό που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Έναρξη του αποτελέσματος
Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος μετά από χορήγηση Budexan μπορεί να συμβεί εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2 έως 4 εβδομάδες.
Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
Το Budexan μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της από του στόματος δοσολογίας γλυκοκορτικοστεροειδών διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον τρόπο μετάβασης από τη θεραπεία από του στόματος με γλυκοκορτικοστεροειδή σε θεραπεία με εναιώρημα νεφελοποιητή Budexan.
Διαίρεση της δόσης και ανάμιξη
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αναμίξετε το Budexan με 0,9% φυσιολογικό ορό και άλλα διαλύματα που περιέχουν φάρμακα που επηρεάζουν την αναπνοή, όπως τερβουταλίνη, σαλβουταμόλη, φαινοτερόλη, ακετυλοκυστεΐνη, χρωμογλυκικό νάτριο ή βρωμιούχο ipratroprium.
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στα δοχεία μίας δόσης του Budexan.
Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml.
Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
* Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να αναμειχθεί με φυσιολογικό διάλυμα 0,9% για να φθάσει τον όγκο των 2 ml.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Βρογχικό άσθμα
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω των 12 ετών
Η συνολική συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,25-0,5 mg.
Εάν έχετε παιδί σε στοματική θεραπεία με γλυκοκορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει με υψηλότερη συνολική ημερήσια δόση έναρξης, για παράδειγμα 1 mg.
Ο γιατρός θα εξετάσει την υψηλότερη δόση (2 mg την ημέρα) μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένες περιόδους.
Υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα (απόφραξη του λαιμού)
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg Budexan, η οποία μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή ως δύο δόσεις 1 mg σε απόσταση 30 λεπτών.
Η δοσολογία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 12 ώρες για έως και 36 ώρες ή μέχρι την κλινική βελτίωση.
Για τα παιδιά, συνιστούμε τη χρήση μιας τέλεια σφιχτής και κατάλληλης μάσκας προσώπου, ικανής να βελτιστοποιήσει τη χορηγούμενη δόση βουδεσονίδης.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ BUDEXAN
Σημείωση:
Ο χρόνος νεφελοποίησης και η ποσότητα φαρμάκου που χορηγείται από έναν νεφελοποιητή εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής του συμπιεστή και τον όγκο πλήρωσης.
Λόγω της μικρής ποσότητας βουδεσονίδης, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται νεφελοποιητές υπερήχων για τη χορήγηση του Budexan.
Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο με μια περιστροφική κίνηση.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
Τοποθετήστε το ανοιχτό άκρο του περιέκτη μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε αργά.
Ξεπλύνετε το στόμα με νερό μετά από κάθε χορήγηση για να μειώσετε την εμφάνιση μυκητιασικών λοιμώξεων (στοματοφαρυγγική τσίχλα). Εάν χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Αφού χρησιμοποιήσετε τη μάσκα προσώπου, πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
Καθάρισμα:
Ο θάλαμος νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας το συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Budexan
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Budexan
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Budexan
Η οξεία υπερδοσολογία με Budexan, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να προκαλεί κλινικά προβλήματα. Εάν κατά λάθος πάρετε υπερδοσολογία Budexan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Budexan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
- μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα και το λαιμό (Candida στο στοματοφάρυγγα).
- ναυτία;
- βήχας, βραχνάδα, ερεθισμός του λαιμού.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- άμεσες ή καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος με φλύκταινες, φουσκάλες και φουσκάλες (εξάνθημα), φλεγμονή του δέρματος λόγω επαφής με ορισμένες ουσίες (δερματίτιδα εξ επαφής), ξαφνική έναρξη ενός περισσότερο ή λιγότερο εξανθήματος με κνησμό (κνίδωση), γρήγορο πρήξιμο του δέρματος και βλεννογόνους (αγγειοοίδημα) και σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση).
- καταστολή της δραστηριότητας ενός αδένα που ονομάζεται επινεφρίδιο ·
- ανησυχία, νευρικότητα, κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά, διαταραχές ύπνου, άγχος, ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιθετικότητα.
- μώλωπες, ραβδώσεις δέρματος.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- χρόνια βλάβη στο νεύρο του ματιού (γλαύκωμα), απώλεια διαφάνειας ενός μέρους του ματιού που ονομάζεται φακός (καταρράκτης).
Σπάνια, για άγνωστους μηχανισμούς, τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.
Για να αποφύγετε τον ερεθισμό, το δέρμα του προσώπου πρέπει να πλυθεί με νερό μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- καθυστέρηση ανάπτυξης ·
- ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, επιθετικότητα.
- βρογχόσπασμος με διαταραχές της φωνής (δυσφωνία και βραχνάδα).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου, τα μη χρησιμοποιημένα δοχεία μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στο σακουλάκι, προστατευμένα από το φως.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Budexan
Budexan 0,25 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
- Το δραστικό συστατικό είναι η βουδεσονίδη. 1 περιέκτη μίας δόσης περιέχει 0,5 mg βουδεσονίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Budexan 0,5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
- Το δραστικό συστατικό είναι η βουδεσονίδη. 1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει 1 mg βουδεσονίδης.
- Τα άλλα συστατικά είναι εδετικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, άνυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Budexan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αναστολή για ψεκασμό.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δοχεία μιας δόσης χωρισμένα σε λωρίδες 5 μονάδων που περιέχονται σε σακούλα αλουμινίου.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
BUDEXAN ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΝΕΦΙΛΙΣΜΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 0,5 mg
BUDEXAN 0.5 mg / ml εναιώρημα για νεφελοποίηση
1 περιέκτη μιας δόσης περιέχει:
δραστικό συστατικό: βουδεσονίδη 1 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναστολή για ψεκασμό
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το BUDEXAN Nebulizer Suspension ενδείκνυται για τη θεραπεία του βρογχικού άσθματος.
Το BUDEXAN Nebuliser Suspension ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία πολύ σοβαρής υπογλωττιδικής λαρυγγίτιδας (ψευδοομάδα) όπου ενδείκνυται η νοσηλεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Βρογχικό άσθμα:
Αρχική δόση:
Η δοσολογία του BUDEXAN εναιωρήματος που πρέπει να εκνεφωθεί είναι ατομική.
Η αρχική δόση πρέπει να είναι:
Παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω και έως 12 ετών:
Συνολική ημερήσια δόση 0,25-0,5 mg. Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος θεραπεία με στεροειδή, είναι δυνατόν να ξεκινήσετε με υψηλότερη αρχική συνολική ημερήσια δόση, για παράδειγμα 1 mg. Η υψηλότερη δόση (2 mg την ημέρα) πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο σε παιδιά με σοβαρό άσθμα και για περιορισμένες περιόδους.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι:
0,5-1 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω.
Σε περιπτώσεις όπου απαιτείται μεγαλύτερο θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι δυνατόν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις του εναιωρήματος BUDEXAN για να εκνεφωθεί. Στην πραγματικότητα, οι κίνδυνοι συστημικών επιδράσεων είναι χαμηλοί, σε σύγκριση με αυτούς που μπορούν να ανιχνευθούν μετά από θεραπεία σε συνδυασμό με από του στόματος γλυκοκορτικοστεροειδή.
Δόση συντήρησης:
Η δόση συντήρησης είναι ατομική.
Μόλις επιτευχθούν τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα, η δόση συντήρησης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η ελάχιστη ποσότητα απαραίτητη για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Έναρξη αποτελέσματος:
Βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος μετά από χορήγηση εισπνεόμενου εναιωρήματος νεφελοποιητή BUDEXAN μπορεί να συμβεί εντός 3 ημερών από την έναρξη της θεραπείας, αν και το μέγιστο όφελος επιτυγχάνεται μετά από 2-4 εβδομάδες.
Ασθενείς που λαμβάνουν στοματικά στεροειδή (βλέπε επίσης 4.4):
Το BUDEXAN Nebulizer Suspension μπορεί να επιτρέψει την αντικατάσταση ή τη σημαντική μείωση της από του στόματος δοσολογίας στεροειδών διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Κατά την έναρξη της μεταφοράς από την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή στο BUDEXAN Nebulizer Suspension, ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται σε σχετικά σταθερή φάση. Υψηλή δόση του εναιωρήματος BUDEXAN για να εκνεφωθεί. στη συνέχεια χορηγείται σε συνδυασμό με τη στοματική δόση που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως για περίπου 10 ημέρες.
Μετά από αυτό, η από του στόματος δόση στεροειδών πρέπει να μειωθεί σταδιακά (π.χ. από 2,5 χιλιοστόγραμμα πρεδνιζολόνης ή ισοδύναμο κάθε μήνα) στο χαμηλότερο δυνατό επίπεδο. Σε πολλές περιπτώσεις είναι δυνατή η πλήρης αντικατάσταση του από του στόματος στεροειδούς με εναιώρημα νεφελοποιητή BUDEXAN.
Διαίρεση της δόσης και ανάμιξη:
Το εναιώρημα νεφελοποιητή BUDEXAN μπορεί να αναμειχθεί με 0,9% αλατούχο διάλυμα και διαλύματα νεφελοποίησης τερβουταλίνης, σαλβουταμόλης, φαινοτερόλης, ακετυλοκυστεΐνης, χρωμογλυκικού νατρίου ή βρωμιούχου ipratroprium.
Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης μπορεί να διαιρεθεί για να επιτραπεί η προσαρμογή της δοσολογίας.
Μια γραμμή είναι σαφώς ορατή στα δοχεία μιας δόσης του BUDEXAN Suspension που πρέπει να εκνεφωθούν. Όταν το δοχείο μιας δόσης κρατιέται ανάποδα, η γραμμή δείχνει όγκο 1 ml. Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί μόνο 1 ml, αδειάστε το περιεχόμενο του περιέκτη μιας δόσης έως ότου η επιφάνεια του υγρού φτάσει στην υποδεικνυόμενη γραμμή.
Πριν χρησιμοποιήσετε το υπόλοιπο υγρό, ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο με μια περιστροφική κίνηση.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΣ
* Το προϊόν πρέπει να αναμιχθεί με φυσιολογικό διάλυμα 0,9% για να φθάσει τον όγκο των 2 ml.
Υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα
Σε βρέφη και παιδιά με υπογλωττιδική λαρυγγίτιδα η συνήθης δόση είναι 2 mg BUDEXAN Nebuliser Suspension που μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή ως δύο δόσεις 1 mg με διαφορά 30 λεπτών. Η δοσολογία μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 30 λεπτά. 12 ώρες έως και 36 ώρες ή μέχρι την κλινική βελτίωση.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ BUDEXAN
Ανακινήστε απαλά το δοχείο μιας δόσης με μια περιστροφική κίνηση.
Κρατήστε το δοχείο μιας δόσης όρθιο και ανοίξτε περιστρέφοντας το πτερύγιο μέχρι να ανοίξει το δοχείο.
Τοποθετήστε το ανοιχτό άκρο του περιέκτη μιας δόσης καλά στη δεξαμενή του εκνεφωτή και πιέστε αργά.
Σημείωση:
Ξεπλύνετε το στόμα με νερό μετά από κάθε χορήγηση για να μειώσετε την εμφάνιση της στοματοφαρυγγικής τσίχλας.
Εάν χρησιμοποιείται μάσκα προσώπου, πρέπει να διασφαλιστεί ότι η μάσκα κολλάει καλά κατά τον ψεκασμό. Αφού χρησιμοποιήσετε τη μάσκα προσώπου, πλύνετε το πρόσωπό σας με νερό για να αποφύγετε τον ερεθισμό.
Καθάρισμα:
Ο θάλαμος νεφελοποιητή πρέπει να καθαρίζεται μετά από κάθε χορήγηση. Πλύνετε τον θάλαμο νεφελοποιητή και το επιστόμιο ή τη μάσκα προσώπου σε ζεστό νερό βρύσης χρησιμοποιώντας ένα ήπιο απορρυπαντικό ή ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Ξεπλύνετε καλά και στεγνώστε το θάλαμο επανασυνδέοντας το συμπιεστή και τη συσκευή εισπνοής.
Ο χρόνος νεφελοποίησης και η ποσότητα του φαρμάκου που χορηγείται από έναν νεφελοποιητή εξαρτώνται από την ταχύτητα ροής του συμπιεστή και τον όγκο πλήρωσης.
In vitro η ποσότητα βουδεσονίδης που χορηγείται από τον νεφελοποιητή κυμαίνεται μεταξύ 30-70% της ονομαστικής δόσης, ανάλογα με τον τύπο του εκνεφωτή και του συμπιεστή που χρησιμοποιείται και δεν είναι όλοι οι εκνεφωτές και συμπιεστές κατάλληλοι για τη χρήση του εναιωρήματος BUDEXAN για να εκνεφωθεί.
Για να επιτευχθεί η μέγιστη χορήγηση βουδεσονίδης, απαιτείται συμπιεστής που εγγυάται ροή 5 έως 8 λίτρα / λεπτό και όγκο πλήρωσης 2-4 ml.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν in vivo έδειξαν ότι η δόση νεφελοποιημένης βουδεσονίδης που χορηγείται σε ασθενείς κυμαίνεται μεταξύ 11 και 22% της ονομαστικής δόσης.
Για τα παιδιά, συνιστούμε τη χρήση μιας τέλεια σφιχτής και κατάλληλης μάσκας προσώπου, ικανής να βελτιστοποιήσει τη χορηγούμενη δόση βουδεσονίδης.
Λόγω της μικρής ποσότητας βουδεσονίδης, οι νεφελοποιητές υπερήχων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εναιωρήματος νεφελοποιητή BUDEXAN.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη βουδεσονίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το BUDEXAN Nebuliser Suspension δεν προορίζεται για την ταχεία βελτίωση των οξέων επεισοδίων άσθματος, για τα οποία απαιτείται βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης. Ο γιατρός πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τις περιπτώσεις ασθενών που δεν ωφελούνται από τη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης ή που αυξάνουν τον αριθμό των εισπνοών σε σύγκριση με τη συνηθισμένη. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την ανάγκη για αυξημένη θεραπεία με αντιφλεγμονώδη φάρμακα, για παράδειγμα αυξάνοντας τη δόση εισπνεόμενης βουδεσονίδης ή ξεκινώντας μια πορεία στοματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μεταφορά ασθενών από στοματική θεραπεία με στεροειδή, καθώς ο κίνδυνος συμβιβασμού των επινεφριδίων μπορεί να παραμείνει για μεγάλο χρονικό διάστημα. Ασθενείς που έχουν ζητήσει επείγουσα θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών ή παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Τέτοιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν σημεία και συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας όταν εκτίθενται σε έντονο στρες. Σε περιόδους άγχους ή σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής, θα πρέπει να εξεταστεί η πρόσθετη κάλυψη με συστηματικό κορτικοστεροειδές. Κατά τη φάση καταστολής της συστηματικής θεραπείας με γλυκοκορτικοστεροειδή, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν γενική αδιαθεσία, όπως πόνο στους μυς και στις αρθρώσεις. Πρέπει να υπάρχει υποψία γενικής γλυκοκορτικοστεροειδούς ανεπάρκειας σε σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συμπτωμάτων όπως κόπωση, πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, μερικές φορές μπορεί να είναι απαραίτητη μια προσωρινή αύξηση της από του στόματος δόσης γλυκοκορτικοστεροειδούς.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα συστηματικής καταστολής γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως πόνο στις αρθρώσεις ή / και στους μυς, κόπωση και κατάθλιψη παρά τη διατήρηση ή ακόμη και τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της διακοπής της στοματικής θεραπείας με στεροειδή. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συνεχίσουν τη θεραπεία με το BUDEXAN Nebuliser Suspension αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντικειμενικά σημεία επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Εάν υπάρχουν ενδείξεις επινεφριδιακής ανεπάρκειας, η δόση του συστηματικού κορτικοστεροειδούς θα πρέπει προσωρινά να αυξηθεί και η μεταφορά στο BUDEXAN Nebuliser Suspension μπορεί να συνεχιστεί αργότερα, πιο αργά. Σε περιόδους άγχους ή κατά τη διάρκεια σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που αντικαθιστούν τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί να χρειαστούν επιπλέον συστηματική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η αντικατάσταση της συστηματικής θεραπείας με στεροειδή με εισπνεόμενη θεραπεία μπορεί μερικές φορές να εκδηλώσει αλλεργίες, όπως ρινίτιδα και έκζεμα, που είχαν προηγουμένως ελεγχθεί με συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Αυτές οι αλλεργικές εκδηλώσεις θα πρέπει να ελέγχονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά φάρμακα και / ή τοπικά σκευάσματα.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία επηρεάζει την αποβολή των γλυκοκορτικοστεροειδών, με αποτέλεσμα μειωμένο ποσοστό αποβολής και υψηλότερη συστηματική έκθεση.Αυτό μπορεί να είναι κλινικά σχετικό σε ασθενείς με σοβαρά διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Είναι απαραίτητο να γνωρίζετε πιθανές συστηματικές παρενέργειες.
Η ταυτόχρονη χρήση κετοκοναζόλης, αναστολέων πρωτεάσης HIV ή άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5).
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση και σε ασθενείς με μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού.
Το BUDEXAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις (όπως ιλαρά και ανεμοβλογιά) και σε εκείνους με γλαύκωμα και καταρράκτη.
Η στοματική καντιντίαση μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Αυτή η λοίμωξη μπορεί να απαιτήσει θεραπεία με κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία και η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί σε ορισμένους ασθενείς (βλέπε επίσης 4.2).
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά). Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Επομένως, με βάση τα παραπάνω, μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος του άσθματος, η δόση που θα χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να είναι η λιγότερο αποτελεσματική.
Το BUDEXAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε παιδιά.
Όπως και με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες, μπορεί να προκύψει παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού μετά τη χορήγηση. Σε αυτή την περίπτωση, η εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Επιρροή στην ανάπτυξη
Συνιστάται περιοδικά να παρακολουθείται το ύψος των παιδιών σε παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί προκειμένου να μειωθεί η δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. Τα οφέλη της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Και ο πιθανός κίνδυνος η καταστολή της ανάπτυξης θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδοπνευμονολόγο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις της βουδεσονίδης με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος.
Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, το ισοένζυμο του κυτοχρώματος p450. Οι αναστολείς αυτού του ενζύμου, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη, μπορούν επομένως να αυξήσουν τη συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη κατά αρκετές φορές (βλέπε 4.4). Δεδομένης της έλλειψης δεδομένων για την υποστήριξη μιας δοσολογικής σύστασης, ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα μεταξύ των δύο θεραπειών θα πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο και μπορεί επίσης να εξεταστεί η μείωση της δόσης της βουδεσονίδης.
Με βάση περιορισμένο αριθμό δεδομένων σχετικά με αυτήν την αλληλεπίδραση για υψηλές δόσεις βουδεσονίδης που χορηγούνται μέσω εισπνοής, μπορεί να εμφανιστούν σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα πλάσματος (κατά μέσο όρο τετραπλάσιο) όταν χορηγηθεί ιτρακοναζόλη, 200 mg μία φορά την ημέρα. Ταυτόχρονα με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (εφάπαξ δόση ίση με 1000 mcg).
Αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενισχυμένες επιδράσεις κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν επίσης οιστρογόνα και αντισυλληπτικά στεροειδή, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση με τη χρήση βουδεσονίδης και την ταυτόχρονη λήψη από του στόματος αντισυλληπτικών χαμηλών δόσεων.
Δεδομένου ότι η λειτουργία των επινεφριδίων μπορεί να ανασταλεί, μια δοκιμή διέγερσης ACTH για τη διάγνωση "η υποφυσιακή ανεπάρκεια μπορεί να δώσει ψευδή (χαμηλές τιμές) αποτελέσματα".
Σε συνιστώμενες δόσεις, η σιμετιδίνη έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της από του στόματος χορηγούμενης βουδεσονίδης, η οποία δεν είναι κλινικά σχετική.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Τα αποτελέσματα από μεγάλες προοπτικές επιδημιολογικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα δεν υποδεικνύουν δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία του εμβρύου / νεογνού με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Όπως και με άλλα φάρμακα, τα αναμενόμενα οφέλη για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται έναντι των κινδύνων για το έμβρυο κατά τη χορήγηση βουδεσονίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον παιδί σε θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης. Η βουδεσονίδη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η θεραπεία συντήρησης με εισπνεόμενη βουδεσονίδη (200 ή 400 mcg δύο φορές την ημέρα) σε θηλάζουσες ασθματικές γυναίκες έχει ως αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση στη βουδεσονίδη σε βρέφη που θηλάζουν.
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, η εκτιμώμενη ημερήσια δόση για το βρέφος ήταν 0,3% της ημερήσιας δόσης που έλαβε η μητέρα και για τα δύο επίπεδα δόσης και οι μέσες συγκεντρώσεις πλάσματος στο βρέφος εκτιμήθηκαν ότι είναι το 1/600 των συγκεντρώσεων που παρατηρήθηκαν στο μητρικό πλάσμα, υποθέτοντας πλήρη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα για το βρέφος. Οι συγκεντρώσεις βουδεσονίδης που βρέθηκαν σε δείγματα πλάσματος βρέφους βρέθηκαν πάντα κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Με βάση τα δεδομένα που λαμβάνονται με τη χρήση εισπνεόμενης βουδεσονίδης και στο γεγονός ότι η βουδεσονίδη εμφανίζει ένα γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ εντός του εύρους της θεραπευτικής δόσης μετά από ρινική, εισπνεόμενη, στοματική και ορθική χορήγηση στις θεραπευτικές δόσεις βουδεσονίδης, η έκθεση του βρέφους είναι πιθανώς χαμηλή.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ανάρτηση νεφελοποιητή BUDEXAN δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές δοκιμές, βιβλιογραφία και εμπειρία μάρκετινγκ υποδηλώνουν ότι μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), κοινές (≥ 1/100 έως
* ανατρέξτε στην "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών". ερεθισμός του δέρματος του προσώπου, αναφέρονται παρακάτω.
** ανατρέξτε στην ενότητα "Παιδιατρικός πληθυσμός" παρακάτω.
Σπάνια, για άγνωστους μηχανισμούς, τα φάρμακα που χορηγούνται με εισπνοή μπορούν να προκαλέσουν βρογχόσπασμο.
Με εισπνεόμενη χορήγηση γλυκοκορτικοστεροειδών, ενδέχεται να εμφανιστούν σπάνια σημεία και συμπτώματα συστημικών επιδράσεων γλυκοκορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένης της υπολειτουργικότητας των επινεφριδίων και του μειωμένου ρυθμού ανάπτυξης που πιθανόν να εξαρτώνται από τη δόση, τον χρόνο έκθεσης, την ταυτόχρονη και προηγούμενη θεραπεία και την ευαισθησία στεροειδών.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο ερεθισμός του δέρματος του προσώπου ως παράδειγμα αντίδρασης υπερευαισθησίας εμφανίστηκε σε ορισμένες περιπτώσεις όπου χρησιμοποιήθηκε νεφελοποιητής με μάσκα. Για να αποφύγετε τον ερεθισμό, το δέρμα του προσώπου πρέπει να πλυθεί με νερό μετά τη χρήση της μάσκας προσώπου.
Οι ασθενείς που διαγνώστηκαν πρόσφατα με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που ξεκινούν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Ωστόσο, μια σταθμισμένη αξιολόγηση 8 συγκεντρωτικών κλινικών δοκιμών που διεξήχθη σε 4643 ασθενείς με ΧΑΠ και έλαβαν θεραπεία με βουδεσονίδη και 3643 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπείες χωρίς εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή δεν βρήκε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας. Τα αποτελέσματα των πρώτων 7 από αυτές τις 8 κλινικές μελέτες δημοσιεύθηκαν σε μετα-ανάλυση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Δεδομένου του κινδύνου καθυστέρησης της ανάπτυξης στον πληθυσμό των παιδιατρικών ασθενών, η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Οξεία υπερδοσολογία με BUDEXAN Nebuliser Suspension, ακόμη και σε υψηλές δόσεις, δεν πρέπει να προκαλεί κλινικά προβλήματα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα αντιισταμινικά, εισπνευστήρες, γλυκοκορτικοειδή.
Κωδικός ATC: R03BA02
Τοπική αντιφλεγμονώδης δράση
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης των γλυκοκορτικοστεροειδών στη θεραπεία του άσθματος δεν είναι πλήρως κατανοητός. Η αντιφλεγμονώδης δράση που κατευθύνεται κατά των Τ κυττάρων, των ηωσινοφίλων και των μαστοκυττάρων, καθώς και η αναστολή της απελευθέρωσης φλεγμονωδών μεσολαβητών και η αναστολή της ανοσοαπόκρισης που μεσολαβείται από τις κυτοκίνες είναι πιθανώς σημαντικές. συγκρίσεις υποδοχέων γλυκοκορτικοειδών, είναι περίπου 15 φορές υψηλότερες από αυτές της πρεδνιζολόνης.
Μια κλινική μελέτη σε ασθματικούς ασθενείς, στην οποία η εισπνεόμενη βουδεσονίδη συγκρίθηκε με στοματική χορήγηση σε παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, έδειξε "στοιχεία στατιστικά σημαντικής αποτελεσματικότητας με εισπνεόμενη αλλά όχι με από του στόματος χορήγηση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Ως εκ τούτου, το θεραπευτικό αποτέλεσμα των συμβατικών δόσεων βουδεσονίδης , χορηγούμενο με εισπνοή, μπορεί να αποδοθεί σε μεγάλο βαθμό σε τοπική δράση στην αναπνευστική οδό.
Σε προκλητικές μελέτες, που διεξήχθησαν σε ζώα και ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι έχει αντι-αναφυλακτική και αντιφλεγμονώδη δράση, που αντιπροσωπεύεται από τη μείωση του βαθμού απόφραξης των βρόγχων στην άμεση και όψιμη αλλεργική απόκριση.
Αντιδραστικότητα αναπνευστικής οδού:
Σε υπερδραστικούς ασθενείς, η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την αντιδραστικότητα των αεραγωγών στην ισταμίνη και τη μεθαχολίνη.
Επίδραση στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στο πλάσμα:
Μελέτες με βουδεσονίδη σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει σχετιζόμενες με τη δόση επιδράσεις στο πλάσμα και την κορτιζόλη στα ούρα. Η δοκιμή ACTH έδειξε ότι η θεραπεία με βουδεσονίδη, σε συνιστώμενες δόσεις, παρήγαγε σημαντικά λιγότερες επιδράσεις στη λειτουργία των επινεφριδίων από ότι η πρεδνιζόνη 10 mg.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Κλινική - άσθμα
Η αποτελεσματικότητα της βουδεσονίδης έχει αξιολογηθεί σε μεγάλο αριθμό μελετών και η βουδεσονίδη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά, ως προφυλακτική θεραπεία επίμονου άσθματος μία ή δύο φορές την ημέρα. Μερικά παραδείγματα αντιπροσωπευτικών μελετών αναφέρονται παρακάτω.
Κλινική - λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια σειρά μελετών σε παιδιά με λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα συνέκρινε τη βουδεσονίδη με το εικονικό φάρμακο. Παραδείγματα αντιπροσωπευτικών μελετών που αξιολογούν τη χρήση της βουδεσονίδης για τη θεραπεία παιδιών με λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα δίνονται παρακάτω.
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά με ήπια έως μέτρια λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 87 παιδιά (7 μηνών έως 9 ετών), που νοσηλεύτηκαν με κλινική διάγνωση λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας, για να διαπιστωθεί εάν η βουδεσονίδη βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας ή μειώνει τη διάρκεια παραμονής στο νοσοκομείο. η αρχική δόση βουδεσονίδης (2 mg) ή εικονικού φαρμάκου ακολουθήθηκε από βουδεσονίδη 1 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες. Η βουδεσονίδη βελτίωσε στατιστικά σημαντικά τη βαθμολογία της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας στις 12 και 24 ώρες και 2 ώρες σε ασθενείς με αρχική βαθμολογία συμπτωμάτων λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας μεγαλύτερη από 3. C "ήταν επίσης μια μείωση 33% στη διάρκεια της διαμονής.
Αποτελεσματικότητα σε παιδιά με μέτρια έως σοβαρή λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα της βουδεσονίδης και του εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας σε 83 βρέφη και παιδιά (ηλικίας 6 μηνών έως 8 ετών) που εισήχθησαν στο νοσοκομείο για λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδα. Οι ασθενείς έλαβαν βουδεσονίδη 2 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 12 ώρες έως και 36 ώρες ή μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο. Η συνολική βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας αξιολογήθηκε σε 0, 2, 6, 12, 24, 36 και 48 ώρες μετά την αρχική δόση. Στις 2 ώρες, τόσο η ομάδα βουδεσονίδης όσο και η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξαν παρόμοια βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας, χωρίς στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων. Στις 6 ώρες, η βαθμολογία των συμπτωμάτων της λαρυγγοτραχειοβρογχίτιδας στην ομάδα της βουδεσονίδης βελτιώθηκε σημαντικά στατιστικά σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου και αυτή η βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν εξίσου εμφανής στις 12 και 24 ώρες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Σε ενήλικες, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μετά τη χορήγηση του εναιωρήματος που πρέπει να εκνεφωθεί μέσω εκνεφωτή με jet είναι περίπου 15% της ονομαστικής δόσης και 40-70% της δόσης που χορηγείται στους ασθενείς. Ένα μικρό κλάσμα της συστηματικής διαθεσιμότητας του φαρμάκου προέρχεται από κατάποση φαρμάκου. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 2 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία επιτυγχάνεται περίπου 10-30 λεπτά μετά την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι 4 nmol / l.
Κατανομή
Το Budesonide έχει όγκο κατανομής περίπου 3 L / kg. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι, κατά μέσο όρο, 85-90%.
Βιομετασχηματισμός
Η ηπατική βουδεσονίδη πρώτης διέλευσης μεταβολίζεται γρήγορα σε υψηλό ποσοστό (> 90%) σε μεταβολίτες που χαρακτηρίζονται από χαμηλή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. Οι κύριοι μεταβολίτες είναι η 6-βήτα-υδροξυβουδεσονίδη και η 16-άλφα-υδροξυπρεδνιζολόνη, των οποίων η γλυκοκορτικοστεροειδής δράση είναι μικρότερη από 1% σε σύγκριση με εκείνη της βουδεσονίδης. Ο μεταβολισμός της βουδεσονίδης διαμεσολαβείται κυρίως από το ισοένζυμο CYP3A4, που ανήκει στο κυτόχρωμα p450.
Εξάλειψη
Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης απεκκρίνονται ως τέτοιοι ή σε συζευγμένη μορφή, κυρίως μέσω των νεφρών. Η αμετάβλητη βουδεσονίδη δεν βρίσκεται στα ούρα. Σε υγιείς ενήλικες, η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L / min) και, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι, κατά μέσο όρο, 2-3 ώρες.
Γραμμικότητα
Σε κλινικά σχετικές δοσολογίες, οι κινητικές παράμετροι της βουδεσονίδης εξαρτώνται από τη δόση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Budesonide έχει συστηματική κάθαρση περίπου 0,5 L / min σε ασθματικά παιδιά 4-6 ετών. Τα παιδιά έχουν κάθαρση ανά κιλό σωματικού βάρους που είναι περίπου 50% μεγαλύτερη από ότι στους ενήλικες. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της βουδεσονίδης μετά από εισπνοή είναι περίπου 2,3 ώρες σε παιδιά με άσθμα. Αυτό είναι περίπου το ίδιο με αυτό σε υγιείς ενήλικες.
Μετά τη χορήγηση του εναιωρήματος που πρέπει να εκνεφωθεί, σε ασθματικά παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της βουδεσονίδης μέσω εκνεφωτή jet (PARI LC Plus με συμπιεστή Jet Pari Master) είναι περίπου 6% της ονομαστικής δόσης και 26% της δόση που χορηγείται στους ασθενείς. Στα παιδιά, η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου η μισή από αυτή που υπάρχει σε υγιείς ενήλικες. Σε παιδιά με άσθμα 4-6 ετών, μετά τη χορήγηση δόσης 1 mg, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, η οποία επιτυγχάνεται περίπου 20 λεπτά μετά την έναρξη της νεφελοποίησης, είναι ίση με περίπου 2,4 nmol / l.
Σε παιδιά ηλικίας 4-6 ετών, η έκθεση (Cmax και AUC) βουδεσονίδης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 1 mg με νεφελοποίηση είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς ενήλικες που έλαβαν την ίδια δόση χρησιμοποιώντας το ίδιο σύστημα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δείχνουν ότι οι συστηματικές επιδράσεις της βουδεσονίδης είναι είτε λιγότερο σοβαρές, είτε παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση άλλων γλυκοκορτικοστεροειδών, για παράδειγμα, μειωμένη αύξηση βάρους, ατροφία λεμφοειδών και επινεφριδικών ιστών.
Η βουδεσονίδη, που αξιολογήθηκε με έξι διαφορετικές δοκιμές, δεν κατέδειξε μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Η αύξηση της συχνότητας εγκεφαλικών γλοιωμάτων, που βρέθηκε σε μελέτη καρκινογένεσης που διεξήχθη σε αρσενικούς αρουραίους, δεν επιβεβαιώθηκε σε δύο επόμενες μελέτες, στις οποίες η συχνότητα εμφάνισης γλοιωμάτων που παρατηρήθηκε στις ομάδες που έλαβαν ενεργά φάρμακα (βουδεσονίδη, πρεδνιζολόνη, οξική τριαμκινολόνη) ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις ομάδες ελέγχου.
Μελέτες καρκινογένεσης που πραγματοποιήθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους επέτρεψαν την παρακολούθηση αλλοιώσεων του ήπατος (πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα), οι οποίες επιβεβαιώθηκαν σε άλλη μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη θεραπεία ζώων με βουδεσονίδη και γλυκοκορτικοστεροειδή αναφοράς. Αυτές οι εκδηλώσεις σχετίζονται πιθανώς με τις επιδράσεις των υποδοχέων των γλυκοκορτικοστεροειδών και αντιπροσωπεύουν ένα χαρακτηριστικό αποτέλεσμα της θεραπευτικής κατηγορίας.
Η διαθέσιμη κλινική εμπειρία δείχνει ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η βουδεσονίδη ή άλλα γλυκοκορτικοστεροειδή, προκαλούν γλοιώματα του εγκεφάλου ή πρωτοπαθή ηπατοκυτταρικά νεοπλάσματα στους ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δινάτριο edetate; χλωριούχο νάτριο; πολυσορβικό 80; άνυδρο κιτρικό οξύ · κιτρικό νάτριο; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.
Για συμβατά προϊόντα, ανατρέξτε στην ενότητα 4.2.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Μετά το άνοιγμα της σακούλας αλουμινίου, τα δοχεία μιας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 3 μηνών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Μετά το άνοιγμα της θήκης από φύλλο αλουμινίου, τα μη χρησιμοποιημένα δοχεία μιας δόσης πρέπει να φυλάσσονται στο σακουλάκι, προστατευμένα από το φως.
Ο ανοιγμένος περιέκτης μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 12 ωρών. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, το υπόλοιπο προϊόν πρέπει να αφαιρεθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο μιας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που περιέχει 2 ml εναιωρήματος.
Κάθε συσκευασία περιέχει 20 δοχεία μιας δόσης χωρισμένα σε λωρίδες 5 μονάδων που περιέχονται σε σακούλα αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δείτε την ενότητα 4.2
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BUDEXAN 0,25 mg / ml Εναιώρημα που πρέπει να εκνεφωθεί -20 δοχεία μίας δόσης των 2 ml AIC n. 036922019
BUDEXAN 0,5 mg / ml Εναιώρημα που πρέπει να εκνεφωθεί -20 δοχεία μίας δόσης των 2 ml AIC n. 036922021
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιανουάριος 2008
.jpg)
