Ενεργά συστατικά: Λοπεραμίδη
DISSENTEN δισκία 2 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Dissenten; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιδιαρροϊκό φάρμακο.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το DISSENTEN ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας διάρροιας και παροξύνσεων χρόνιας διάρροιας.
Αντενδείξεις Όταν το Dissenten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Το DISSENTEN αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. Το DISSENTEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κύρια θεραπεία:
- σε ασθενείς με οξεία δυσεντερία, που χαρακτηρίζονται από αίμα στα κόπρανα και υψηλό πυρετό
- σε ασθενείς με οξεία ελκώδη κολίτιδα
- σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέος φάσματος
- σε ασθενείς με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διηθητικούς οργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των Salmonella, Shigella και Campilobacter.
Γενικά, η χρήση του DISSENTEN αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις όπου η αναστολή της περισταλτικής πρέπει να αποφεύγεται λόγω του πιθανού κινδύνου σημαντικών συνεπειών όπως η θεραπεία του ειλεού, του μεγακόλου και του τοξικού μεγακόλου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dissenten
Η θεραπεία της διάρροιας με το DISSENTEN είναι μόνο συμπτωματική. Επομένως, όπου είναι δυνατόν, είναι επίσης σκόπιμο να παρέμβουμε για τα αίτια της διαταραχής.
Η διάρροια, ειδικά στα παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια υγρών και αλάτων. Σε αυτές τις περιπτώσεις το πιο σημαντικό αντίμετρο είναι η χορήγηση μιας «επαρκούς θεραπείας υποκατάστασης που βασίζεται σε υγρά και ηλεκτρολύτες.
Η θεραπεία με DISSENTEN πρέπει να διακοπεί εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα κλινικά συμπτώματα εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας και ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του.
Οι ασθενείς με AIDS που υποβάλλονται σε θεραπεία με DISSENTEN για διάρροια θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τα πρώτα σημάδια κοιλιακής διάτασης και να συμβουλευτούν το γιατρό τους. Σε αυτούς τους ασθενείς με μολυσματική κολίτιδα βακτηριακής ή ιογενούς προέλευσης, που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη, υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις δυσκοιλιότητας με αυξημένο κίνδυνο τοξικού μεγακόλουνου.
Οι ασθενείς με ηπατικά προβλήματα πρέπει να ενημερώσουν το γιατρό τους πριν λάβουν το DISSENTEN. Η λοπεραμίδη υπόκειται σε έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η υδροχλωρική λοπεραμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω διαταραχής του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης. Επομένως, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Dissenten
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η λοπεραμίδη είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη, αμφότερα τα οποία είναι αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης, οδήγησε σε αύξηση 2 έως 3 φορές των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης όταν χορηγείται λοπεραμίδη σε συνιστώμενες δόσεις είναι άγνωστη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (4 mg εφάπαξ δόση) και ιτρακοναζόλης, ένας αναστολέας του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 3 έως 4 φορές των συγκεντρώσεων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Στην ίδια μελέτη, η γεμφιβροζίλη, ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε τις συγκεντρώσεις της λοπεραμίδης στο πλάσμα περίπου 2 φορές. Ο συνδυασμός ιτρακοναζόλης και γεμφιβροζίλης έδειξε 4 φορές αύξηση των κορυφαίων επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα και 13 φορές αύξηση της συνολικής έκθεσης στο πλάσμα. Αυτές οι αυξήσεις δεν σχετίζονται με επιδράσεις του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), όπως ανιχνεύθηκαν με ψυχοκινητικές δοκιμές ( π.χ. υποκειμενική υπνηλία και το τεστ DigitSymbolSubstitution).
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) και κετοκοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, οδήγησε σε πενταπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Αυτή η αύξηση δεν συσχετίστηκε με αύξηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως διαπιστώθηκε με την πυριτόμετρη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με στοματική δεσμοπρεσίνη είχε ως αποτέλεσμα τριπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων δεσμοπρεσίνης στο πλάσμα, πιθανότατα λόγω επιβράδυνσης της γαστρεντερικής κινητικότητας.
Η θεραπεία με ουσίες με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της λοπεραμίδης και φάρμακα που επιταχύνουν την εντερική διέλευση μπορούν να μειώσουν την επίδρασή της.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP450 δεν συνιστάται.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Αν και δεν υπάρχει ένδειξη ότι η υδροχλωρική λοπεραμίδη έχει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων πριν από τη χορήγηση υδροχλωρικής λοπεραμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Μικρές ποσότητες λοπεραμίδης μπορεί να εμφανιστούν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το DISSENTEN μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη ή υπνηλία. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dissenten: Δοσολογία
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών
Η αρχική δόση είναι 2 δισκία (4 mg) για ενήλικες και 1 δισκίο (2 mg) για παιδιά. στη συνέχεια 1 δισκίο (2 mg) μετά από κάθε επόμενη εκκένωση μη διαμορφωμένων (μαλακών) κοπράνων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 8 δισκία (16 mg). Για τα παιδιά, η δόση πρέπει να σχετίζεται με το σωματικό βάρος (3 δισκία / 20 κιλά) αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει το πολύ τα 8 δισκία την ημέρα.
Μειώστε τη δόση όταν τα κόπρανα εξομαλυνθούν και σταματήστε τη θεραπεία σε περίπτωση δυσκοιλιότητας. Προειδοποίηση: μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από δύο ημέρες.
Παιδιά κάτω των 6 ετών
Το DISSENTEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Το DISSENTEN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω διαταραχής του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Dissenten
Συμπτώματα
Κατάθλιψη του ΚΝΣ (άπνοια, ανωμαλίες συντονισμού, υπνηλία, μίωση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή), κατακράτηση ούρων και ειλεός μπορεί να εμφανιστούν σε υπερδοσολογία, συμπεριλαμβανομένης αυτής που προκαλείται από ηπατική δυσλειτουργία.
Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα από τους ενήλικες στα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας λοπεραμίδης. Ως εκ τούτου, συνιστάται να κρατάτε το προϊόν μακριά από το χέρι τους γιατί η τυχαία κατάποση, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία και επιβράδυνση της αναπνοής. Σε αυτή την περίπτωση το παιδί πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για 48 ώρες.
Θεραπεία
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: γαστρική πλύση, πρόκληση εμέτου, κλύσμα ή χορήγηση καθαρτικών.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η ναλοξόνη μπορεί να χορηγηθεί ως αντίδοτο. Δεδομένου ότι η διάρκεια δράσης της λοπεραμίδης είναι μεγαλύτερη από αυτή της ναλοξόνης (1 έως 3 ώρες), μπορεί να ενδείκνυται επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ναλοξόνη. Επομένως, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. για τουλάχιστον 48 ώρες για να τονιστεί τυχόν επιδείνωση της κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης DISSENTEN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΔΙΑΦΟΡΩΝ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Dissenten
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DISSENTEN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 3076 ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διάρροιας. Από αυτές, 26 μελέτες αφορούσαν οξεία διάρροια (Ν = 2755) και 5 σε χρόνια διάρροια (Ν = 321).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (δηλαδή με «επίπτωση ≥1%») σε κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας ήταν: δυσκοιλιότητα (2,7%), μετεωρισμός (1,7%), πονοκέφαλος (1,2%) ) και ναυτία (1,1%). Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της χρόνιας διάρροιας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. με «επίπτωση ≥1%») ήταν: μετεωρισμός (2,8%), δυσκοιλιότητα (2,2%), ναυτία (1,2%) ) και ζάλη (1,2%).
Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τα αποτελέσματα 3076 ενηλίκων και παιδιών ηλικίας ≥ 12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διάρροιας. Από αυτές, 26 μελέτες ήταν οξεία διάρροια (Ν = 2755) και 5 χρόνια διάρροια (Ν = 321). Οι κατηγορίες συχνότητας που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 χρησιμοποιούν την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Πίνακας 1 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη χρήση υδροχλωρικής λοπεραμίδης από κλινικές δοκιμές σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥12 ετών
α Η συμπερίληψη αυτού του όρου βασίζεται σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για υδροχλωρική λοπεραμίδη. Δεδομένου ότι η διαδικασία προσδιορισμού της ADR μετά την κυκλοφορία δεν διαφοροποιεί τις ενδείξεις χρόνιας και οξείας διάρροιας ή ενήλικες και παιδιά, η συχνότητα εκτιμάται με βάση όλες τις κλινικές μελέτες με υδροχλωρική λοπεραμίδη σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά ηλικίας ≤ 12 ετών (N = 3683).
β Δείτε την ενότητα 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
c Αναφέρεται μόνο με δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και χωρίς ένδειξη συχνότητας, ο όρος δεν παρατηρήθηκε ή δεν θεωρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια για αυτήν την ένδειξη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 607 ασθενείς ηλικίας 10 ημερών έως 13 ετών που συμμετείχαν σε 13 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας. Γενικά, το προφίλ των ADR σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάσσετε αυτό το φάρμακο μακριά από το μέρος που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική λοπεραμίδη
Έκδοχα:
στεατικό μαγνήσιο, μικροκοκκώδης κυτταρίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία.
Κουτί με 30 δισκία των 2 mg.
Κουτί των 15 δισκίων των 2 mg. 2 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DISSENTEN 2 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Υδροχλωρική λοπεραμίδη 2 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Dissenten ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία οξείας διάρροιας και παροξύνσεων χρόνιας διάρροιας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών
Η αρχική δόση είναι 2 δισκία (4 mg) για ενήλικες και 1 δισκίο (2 mg) για παιδιά. στη συνέχεια 1 δισκίο (2 mg) μετά από κάθε επόμενη εκκένωση μη διαμορφωμένων (μαλακών) κοπράνων.
Η μέγιστη ημερήσια δόση για ενήλικες είναι 8 δισκία (16 mg). Για τα παιδιά, η δόση πρέπει να σχετίζεται με το σωματικό βάρος (3 δισκία / 20 κιλά) αλλά δεν πρέπει να υπερβαίνει το πολύ τα 8 δισκία την ημέρα.
Μειώστε τη δόση όταν τα κόπρανα εξομαλυνθούν και σταματήστε τη θεραπεία σε περίπτωση δυσκοιλιότητας.
Προειδοποίηση: μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από δύο ημέρες.
Παιδιά κάτω των 6 ετών
Το Dissenten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Νεφρική βλάβη
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Ηπατική δυσλειτουργία
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, το DISSENTEN θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω διαταραχής του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το DISSENTEN αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Το DISSENTEN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως κύρια θεραπεία:
• σε ασθενείς με οξεία δυσεντερία που χαρακτηρίζονται από αίμα στα κόπρανα και υψηλό πυρετό
• σε ασθενείς με οξεία ελκώδη κολίτιδα
• σε ασθενείς με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών ευρέως φάσματος
• σε ασθενείς με βακτηριακή εντεροκολίτιδα που προκαλείται από διηθητικούς οργανισμούς συμπεριλαμβανομένων των Salmonella, Shigella και Campilobacter.
Σε γενικές γραμμές, η χρήση του DISSENTEN αντενδείκνυται σε όλες τις περιπτώσεις όπου η αναστολή της περισταλτικής πρέπει να αποφεύγεται λόγω του πιθανού κινδύνου σημαντικών συνεπειών όπως ειλεός, μεγακόλον και τοξικό μεγακόλονο. Σε περίπτωση δυσκοιλιότητας, κοιλιακής διάτασης ή ειλεού, σταματήστε αμέσως τη θεραπεία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία της διάρροιας με υδροχλωρική λοπεραμίδη είναι μόνο συμπτωματική. Κάθε φορά που μπορεί να προσδιοριστεί μια «υποκείμενη αιτιολογία», θα πρέπει να χορηγηθεί ειδική θεραπεία, όταν ενδείκνυται.
Μπορεί να εμφανιστεί εξάντληση υγρών και ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με διάρροια, ιδιαίτερα σε παιδιά. Σε αυτές τις περιπτώσεις το πιο σημαντικό αντίμετρο είναι η χορήγηση μιας «επαρκούς θεραπείας υποκατάστασης που βασίζεται σε υγρά και ηλεκτρολύτες.
Η θεραπεία με DISSENTEN πρέπει να διακοπεί εάν δεν υπάρξει βελτίωση στα κλινικά συμπτώματα εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας και ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό του.
Οι ασθενείς με AIDS που έλαβαν θεραπεία με DISSENTEN για διάρροια θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία με τα πρώτα σημάδια κοιλιακής διάτασης. Σε αυτούς τους ασθενείς με μολυσματική κολίτιδα βακτηριακής ή ιογενούς προέλευσης, που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη, υπήρξαν μεμονωμένες περιπτώσεις δυσκοιλιότητας με αυξημένο κίνδυνο τοξικού μεγακόλουνου.
Η υδροχλωρική λοπεραμίδη υπόκειται σε έντονο μεταβολισμό πρώτης διόδου. Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η υδροχλωρική λοπεραμίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς λόγω διαταραχής του μεταβολισμού πρώτης διέλευσης. Επομένως, οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι η λοπεραμίδη είναι υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης. Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) με κινιδίνη ή ριτοναβίρη, αμφότερα τα οποία είναι αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης, οδήγησε σε αύξηση 2 έως 3 φορές των επιπέδων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Η κλινική σημασία αυτής της φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης όταν χορηγείται λοπεραμίδη σε συνιστώμενες δόσεις είναι άγνωστη.
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (4 mg εφάπαξ δόση) και ιτρακοναζόλης, ένας αναστολέας του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση 3 έως 4 φορές των συγκεντρώσεων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Στην ίδια μελέτη, η γεμφιβροζίλη, ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε τις συγκεντρώσεις της λοπεραμίδης στο πλάσμα περίπου 2 φορές. Ο συνδυασμός ιτρακοναζόλης και γεμφιβροζίλης έδειξε 4 φορές αύξηση των κορυφαίων επιπέδων λοπεραμίδης στο πλάσμα και 13 φορές αύξηση της συνολικής έκθεσης στο πλάσμα. Αυτές οι αυξήσεις δεν σχετίζονται με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), όπως ανιχνεύθηκαν με ψυχοκινητικές δοκιμές ( π.χ. υποκειμενική υπνηλία και Δοκιμή υποκατάστασης συμβόλων ψηφίων).
Η ταυτόχρονη χορήγηση λοπεραμίδης (εφάπαξ δόση 16 mg) και κετοκοναζόλης, αναστολέα του CYP3A4 και της P-γλυκοπρωτεΐνης, οδήγησε σε πενταπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων της λοπεραμίδης στο πλάσμα. Αυτή η αύξηση δεν συσχετίστηκε με αύξηση των φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως διαπιστώθηκε με την πυριτόμετρη.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με στοματική δεσμοπρεσίνη είχε ως αποτέλεσμα τριπλάσια αύξηση των συγκεντρώσεων δεσμοπρεσίνης στο πλάσμα, πιθανότατα λόγω επιβράδυνσης της γαστρεντερικής κινητικότητας.
Η θεραπεία με ουσίες με παρόμοιες φαρμακολογικές ιδιότητες μπορεί να ενισχύσει την επίδραση της λοπεραμίδης και φάρμακα που επιταχύνουν την εντερική διέλευση μπορούν να μειώσουν την επίδρασή της.
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων CYP 450 δεν συνιστάται.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Αν και δεν υπάρχει ένδειξη ότι η υδροχλωρική λοπεραμίδη έχει τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές ιδιότητες, τα αναμενόμενα θεραπευτικά οφέλη πρέπει να σταθμίζονται έναντι των πιθανών κινδύνων πριν από τη χορήγηση υδροχλωρικής λοπεραμίδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο τρίμηνο.
Μικρές ποσότητες λοπεραμίδης μπορεί να εμφανιστούν στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Επομένως, η υδροχλωρική λοπεραμίδη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κόπωση, ζάλη ή υπνηλία μπορεί να εμφανιστούν στο πλαίσιο διαρροϊκών συνδρόμων που υποβάλλονται σε θεραπεία με υδροχλωρική λοπεραμίδη. Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε όχημα ή χειρίζεστε μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥12 ετών
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 3076 ενήλικες και παιδιά ηλικίας ≥ 12 ετών που συμμετείχαν σε 31 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της διάρροιας. Από αυτές, 26 μελέτες αφορούσαν οξεία διάρροια (Ν = 2755) και 5 σε χρόνια διάρροια (Ν = 321).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (δηλαδή με «επίπτωση ≥1%») σε κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας ήταν: δυσκοιλιότητα (2,7%), μετεωρισμός (1,7%), πονοκέφαλος (1,2%) ) και ναυτία (1,1%). Σε κλινικές δοκιμές για τη θεραπεία της χρόνιας διάρροιας, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλ. με «επίπτωση ≥1%») ήταν: μετεωρισμός (2,8%), δυσκοιλιότητα (2,2%), ναυτία (1,2%) ) και ζάλη (1,2%).
Ο Πίνακας 1 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση της υδροχλωρικής λοπεραμίδης τόσο σε κλινικές δοκιμές (σε οξεία ή χρόνια διάρροια ή και στα δύο) όσο και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Συμβατικά, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών χωρίζεται στις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων
α Η συμπερίληψη αυτού του όρου βασίζεται σε αναφορές μετά την κυκλοφορία για υδροχλωρική λοπεραμίδη. Δεδομένου ότι η διαδικασία προσδιορισμού της ADR μετά την κυκλοφορία δεν διαφοροποιεί τις ενδείξεις χρόνιας και οξείας διάρροιας ή ενήλικες και παιδιά, η συχνότητα εκτιμάται με βάση όλες τις κλινικές μελέτες με υδροχλωρική λοπεραμίδη σε συνδυασμό, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που πραγματοποιήθηκαν σε παιδιά ηλικίας ≤ 12 ετών (N = 3683).
β Δείτε την ενότητα 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
c Αναφέρεται μόνο με δισκία διασπειρόμενα στο στόμα.
Για ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και χωρίς ένδειξη συχνότητας, ο όρος δεν παρατηρήθηκε ή δεν θεωρήθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια για αυτήν την ένδειξη.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της υδροχλωρικής λοπεραμίδης αξιολογήθηκε σε 607 ασθενείς ηλικίας 10 ημερών έως 13 ετών που συμμετείχαν σε 13 ελεγχόμενες και ανεξέλεγκτες κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη που χρησιμοποιήθηκε για τη θεραπεία της οξείας διάρροιας. Γενικά, το προφίλ των ADR σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές με υδροχλωρική λοπεραμίδη σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης εκείνης που προκαλείται από ηπατική δυσλειτουργία, μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη του ΚΝΣ (άγχος, ανωμαλίες συντονισμού, υπνηλία, μίωση, μυϊκή υπερτονία, αναπνευστική καταστολή), κατακράτηση ούρων και ειλεός.
Τα παιδιά μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα από τους ενήλικες στα αποτελέσματα μιας υπερδοσολογίας λοπεραμίδης. Ως εκ τούτου, συνιστάται να κρατάτε το προϊόν μακριά από το χέρι τους γιατί η τυχαία κατάποση, ειδικά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με υπνηλία και επιβράδυνση της αναπνοής. Σε αυτή την περίπτωση το παιδί πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για 48 ώρες.
Θεραπεία
Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας: γαστρική πλύση, πρόκληση εμέτου, κλύσμα ή χορήγηση καθαρτικών.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η ναλοξόνη μπορεί να χορηγηθεί ως αντίδοτο. Δεδομένου ότι η διάρκεια δράσης της λοπεραμίδης είναι μεγαλύτερη από αυτή της ναλοξόνης (1 έως 3 ώρες), μπορεί να ενδείκνυται επαναλαμβανόμενη θεραπεία με ναλοξόνη. Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες για τυχόν επιδείνωση της κατάθλιψης. νευρικό σύστημα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπηκτικά, κωδικός ATC: A07DA03.
Η λοπεραμίδη είναι μια συνθετική ουσία με αντιδιαρροϊκή δράση, η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί από το στόμα. Δρα επιβραδύνει επιλεκτικά την εντερική κινητικότητα, μέσω μιας "άμεσης δράσης στους διαμήκεις και κυκλικούς λείους μυς του εντερικού τοιχώματος, αλληλεπιδρώντας τόσο με χολινεργικούς όσο και με μη χολινεργικούς εγγενείς φυτικούς νευρώνες. Πειραματική έρευνα σε απομονωμένα όργανα έχει δείξει ότι η λοπεραμίδη προκαλεί μια εξαρτώμενη από τη δόση μείωση της περισταλτικής δραστηριότητας στο ειλεό και είναι ικανή να αναστείλει τις σπασμογόνες επιδράσεις που προκαλούνται από ηλεκτρική διέγερση ή από τη χορήγηση νικοτίνης και προσταγλανδινών. Άλλες φαρμακολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η ουσία είναι πιο ισχυρή από τη διφαινοξυλική, μορφίνη ή κωδεΐνη στην επιβράδυνση της γαστρεντερικής εξέλιξης ενός δόσης άνθρακα σε ποντίκια και στη μείωση της διάρροιας από τη χορήγηση καστορέλαιου σε ποντίκια και αρουραίους. Σε θεραπευτικές δόσεις, η λοπεραμίδη στερείται επιδράσεων που μοιάζουν με οπιοειδή στους ανθρώπους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ανθρώπους, τα μέγιστα επίπεδα στο αίμα παρατηρούνται εντός 4 ωρών με χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 7 και 15. Οι περισσότεροι (25%) απεκκρίνονται με τα κόπρανα σε αμετάβλητη μορφή εντός 3 ημερών, ενώ στα ούρα σε αυτήν την περίοδο είναι βρέθηκε 1-2% ως δωρεάν φάρμακο ή συζευγμένο με γλυκουρονικό οξύ.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από τοξικολογικής άποψης, το σκεύασμα έχει μέτρια οξεία τοξικότητα (LD50 per os = 185 mg / kg σε αρουραίους, 105 mg / kg σε ποντίκια, 41.5 mg / kg σε ινδικά χοιρίδια) και χαμηλή χρόνια τοξικότητα (αρουραίος και σκύλος για οσ ) και στερείται τερατογόνου δραστηριότητας (αρουραίος και κουνέλι per os).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Στεατικό μαγνήσιο; μικροκοκκώδη κυτταρίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές ή φυσικοχημικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί που περιέχει συσκευασίες blister από αδιαφανές PVC και αλουμίνιο.
συσκευασία 30 δισκίων ή 15 δισκίων.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SPA - Antibiotic Products Company S.p.A. - Μέσω Biella, 8 - 20143 ΜΙΛΑΝ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DISSENTEN 2 mg 30 δισκία AIC 023694021
DISSENTEN 2 mg 15 δισκία AIC 023694058
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
DISSENTEN δισκία 2 mg: διάταγμα 1α AIC 4/10/78
Ανανέωση 1/6/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Φεβρουάριος 2014.
