Ενεργά συστατικά: Chlorchinaldol, Diflucortolone
IMPETEX 1% + 0,1% ΚΡΕΜΑ
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Impetex; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Κορτικοστεροειδή για δερματική χρήση, που σχετίζονται με αντισηπτικά. Ενδείξεις Όλες οι δερματικές παθήσεις, φλεγμονώδεις και αλλεργικές, συνοδευόμενες από βακτηριακές, μυκητιασικές ή μικτές λοιμώξεις, στις οποίες ενδείκνυται τοπική κορτικοθεραπεία. Επιδράσεις του δέρματος με βακτηριακές ή / και μυκητιακές επιπλοκές: μυρμηκικό έκζεμα, έκζεμα και δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα χυδαίο (οξεία και χρόνια φάση), σμηγματορροϊκό έκζεμα, κιρσώδες έκζεμα (όχι απευθείας στο έλκος), έκζεμα παιδιών, έκζεμα πρωκτού, δυσχιδρωσία και δισχιδρωσία έκζεμα, ψωρίαση, μικροβίδια, έκζεμα.
Βακτηριακές λοιμώξεις με έντονο φλεγμονώδες συστατικό: πυοδερμία, ωοθυλακίτιδα, ιμπέτιγο.
Δερματομυκητίαση που προκαλείται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μύκητες που μοιάζουν με λεύκο, που συνοδεύεται από οξεία φλεγμονή ή με την κλινική εικόνα να κυριαρχείται από δευτερογενή εκζεματισμό (tinea, candidiasis, pityriasis versicolor).
Το Impetex ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη βακτηριακών ή / και μυκητιασικών λοιμώξεων σε δερματικές παθήσεις φλεγμονώδους ή αλλεργικής φύσης.
Αντενδείξεις Όταν το Impetex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος προς θεραπεία (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.), ροδόχρου ακμή, έλκη του δέρματος.
Το σκεύασμα αντενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Impetex
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Impetex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δεν υπάρχουν γνωστές πιθανές αλληλεπιδράσεις και ασυμβατότητες φαρμάκων.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η διαδερμική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να καθορίσει δευτερογενή φαινόμενα συστηματικής απορρόφησης (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης). Αυτό το περιστατικό είναι συχνότερο στα παιδιά και στην περίπτωση αποφρακτικού επιδέσμου. Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών, συνιστάται η μη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 3 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν οι περιοχές που πρόκειται να αντιμετωπιστούν καλύπτονται με πάνες ή πλαστικές κιλότες, καθώς το δέρμα διπλώνει και η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως επίδεσμος. εμφρακτικός. Στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, εάν έχει επιτευχθεί ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα ήταν σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία και η συχνότητα των εφαρμογών στο ελάχιστο απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπών, αναστέλλοντας τη χρήση του σκευάσματος ως το συντομότερο δυνατό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς, προκειμένου να ανιχνευθούν πρώιμα σημεία και συμπτώματα περίσσειας στεροειδών (ασθένεια, υπέρταση, διαταραχές ηλεκτρολυτών κ.λπ.). Σε όλες τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση τοπικών στεροειδών σε σύντομα χρονικά διαστήματα.Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι στον χημειοθεραπευτικό παράγοντα που υπάρχει στο ίδιο το παρασκεύασμα. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα. Σε περίπτωση εφαρμογής στο πρόσωπο, αποφύγετε την είσοδο του παρασκευάσματος επαφή με τα μάτια. "Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα ζώα εργαστηρίου μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Η δυνατότητα μεταφοράς αυτού του ευρήματος στο ανθρώπινο είδος δεν έχει αποδειχθεί.Ωστόσο, τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα και γενικά σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση επίβλεψη. έλεγχος γιατρού.
Προειδοποιήσεις για έκδοχα:
Αυτό το φάρμακο περιέχει στεατρική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Impetex: Δοσολογία
Λόγω του ιδιαίτερου εκδόχου του (γαλάκτωμα "λάδι σε νερό", χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά) το Impetex ενδείκνυται ιδιαίτερα στη θεραπεία των εκκρίσεων βλαβών και σε υγρές περιοχές του δέρματος, όπως η πρωκτική περιοχή και η μασχαλιαία κοιλότητα, όπου συνιστάται η χρήση βάσης με υψηλή περιεκτικότητα σε νερό .. Το Impetex επιτρέπει την έκκριση να ρέει και προκαλεί ταχεία εξάτμιση και ξήρανση του δέρματος. Το παρασκεύασμα δεν αφήνει ίχνη λίπους στο δέρμα και επομένως είναι επίσης κατάλληλο για εφαρμογή στο πρόσωπο και τις ακάλυπτες περιοχές του δέρματος.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ξεκινήστε τη θεραπεία απλώνοντας το παρασκεύασμα σε ένα λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, αρκεί μόνο μία καθημερινή εφαρμογή.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για περισσότερο από τρεις εβδομάδες, ειδικά σε περιοχές που καλύπτονται με πάνες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Impetex
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Impetex
Τοπική ερυθρότητα, οίδημα, ξεφλούδισμα, κνησμός ως σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν.
Άλλες επιδράσεις περιλαμβάνουν υπερτρίχωση, έκρηξη ακμής, ατροφία του δέρματος, υποχρωματισμό, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα και, μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο), επαναφορά φλυκταινώδους δερματίτιδας, η οποία, ευαίσθητη στα στεροειδή, γίνεται εμφανής μόνο τη στιγμή της διακοπή της θεραπείας. Η παρατεταμένη ή / και υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό σύνδρομο με αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Σε αποφρακτικές θεραπείες, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να είναι αιτίες φαινομένων ευαισθητοποίησης.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
Συνιστάται να συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο
Το Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση
100 g κρέμας περιέχουν: 1 g chlorchinaldol. βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Έκδοχα: μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη, εδετικό νάτριο, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κρέμα, σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
IMPETEX 1% + 0,1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Ενεργά συστατικά: χλωρχιναλδόλη 1 g, βαλερική διφλουκορτολόνη 0,1 g.
Έκδοχα: Στεαρυλική αλκοόλη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Όλες οι δερματικές παθήσεις, φλεγμονώδεις και αλλεργικές, συνοδευόμενες από βακτηριακές, μυκητιασικές ή μικτές λοιμώξεις, στις οποίες ενδείκνυται τοπική κορτικοθεραπεία.
Επιδράσεις του δέρματος με βακτηριακές ή / και μυκητιακές επιπλοκές: μυρμηκικό έκζεμα, έκζεμα και δερματίτιδα εξ επαφής, έκζεμα χυδαίο (οξεία και χρόνια φάση), σμηγματορροϊκό έκζεμα, κιρσώδες έκζεμα (όχι απευθείας στο έλκος), έκζεμα παιδιών, έκζεμα πρωκτού, δυσχιδρωσία και δισχιδρωσία έκζεμα, ψωρίαση, μικροβίδια, εκζέματα. Βακτηριακές λοιμώξεις με έντονο φλεγμονώδες συστατικό: πυοδερμία, θυλακίτιδα, εμπόδιο. Δερματομυκητίαση που προκαλείται από δερματόφυτα, ζυμομύκητες και μύκητες που μοιάζουν με λεύκο, που συνοδεύεται από οξεία φλεγμονή ή με την κλινική εικόνα που κυριαρχείται από δευτερογενή εκζεματισμό (tinea, καντιντίαση , pityriasis versicolor) Το Impetex ενδείκνυται επίσης για την πρόληψη βακτηριακών και / ή μυκητιασικών λοιμώξεων σε δερματικές παθήσεις φλεγμονώδους ή αλλεργικής φύσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Λόγω του ιδιαίτερου εκδόχου του (γαλάκτωμα "λάδι σε νερό", χαμηλό σε λιπαρά) Το Impetex ενδείκνυται ιδιαίτερα στη θεραπεία των εκκρίσεων βλαβών και σε υγρές περιοχές του δέρματος, όπως η πρωκτική περιοχή και η μασχαλιαία κοιλότητα, όπου συνιστάται η χρήση βάσης με υψηλή περιεκτικότητα σε νερό .. Το Impetex επιτρέπει την έκκριση να ρέει και προκαλεί ταχεία εξάτμιση και ξήρανση του δέρματος. Το παρασκεύασμα δεν αφήνει ίχνη λίπους στο δέρμα και επομένως είναι επίσης κατάλληλο για εφαρμογή στο πρόσωπο και τις ακάλυπτες περιοχές του δέρματος.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, ξεκινήστε τη θεραπεία απλώνοντας το παρασκεύασμα σε ένα λεπτό στρώμα 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις βελτιωθεί η κλινική εικόνα, αρκεί μόνο μία καθημερινή εφαρμογή.
Βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για χρονικές περιόδους που δεν υπερβαίνουν τις 3 εβδομάδες, ειδικά όταν εφαρμόζονται σε περιοχές που καλύπτονται από πάνες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Φυματιώδεις και ιογενείς λοιμώξεις του δέρματος προς θεραπεία (έρπης, ανεμοβλογιά κ.λπ.).
Ακμή ροδόχρου ακμή.
Δερματικά έλκη.
Το σκεύασμα αντενδείκνυται για οφθαλμική χρήση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η δερματική εφαρμογή κορτικοστεροειδών στη θεραπεία εκτεταμένων δερματώσεων ή / και για μεγάλα χρονικά διαστήματα, μπορεί να καθορίσει δευτερογενή φαινόμενα συστηματικής απορρόφησης (σύνδρομο Cushing, αναστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης). Αυτό το φαινόμενο είναι πιο συχνό στα παιδιά και στην περίπτωση του αποφρακτικού ντυσίματος. Σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών, συνιστάται να μην συνεχίσετε τη θεραπεία μετά από 3 εβδομάδες, ιδιαίτερα εάν οι περιοχές που πρόκειται να αντιμετωπιστούν καλύπτονται με πάνες ή πλαστικές κιλότες καθώς το δέρμα διπλώνει και η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικός επίδεσμος. Το
Στη θεραπεία χρόνιων ασθενειών που απαιτούν παρατεταμένες θεραπείες, εάν έχει επιτευχθεί ευνοϊκό θεραπευτικό αποτέλεσμα, θα ήταν σκόπιμο να μειωθεί η δοσολογία και η συχνότητα των εφαρμογών στο ελάχιστο απαραίτητο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και την αποφυγή υποτροπών, αναστέλλοντας τη χρήση του σκευάσματος ως το συντομότερο δυνατό.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι απαραίτητο να παρακολουθείται η κατάσταση του ασθενούς, προκειμένου να ανιχνευθούν πρώιμα σημεία και συμπτώματα περίσσειας στεροειδών (ασθένεια, υπέρταση, διαταραχές ηλεκτρολυτών κ.λπ.).
Σε όλες τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση τοπικών στεροειδών σε σύντομα χρονικά διαστήματα.
Η παρατεταμένη χρήση του προϊόντος μπορεί να ευνοήσει την ανάπτυξη μικροοργανισμών που δεν είναι ευαίσθητοι στον χημειοθεραπευτικό παράγοντα που υπάρχει στο ίδιο το παρασκεύασμα. Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Σε περίπτωση εφαρμογής στο πρόσωπο, αποφύγετε το σκεύασμα να έρθει σε επαφή με τα μάτια.Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να φυλάσσονται μακριά από παιδιά.
Προειδοποιήσεις για έκδοχα:
Αυτό το φάρμακο περιέχει στεατρική αλκοόλη, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν γνωστές πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η τοπική εφαρμογή κορτικοστεροειδών σε έγκυα πειραματόζωα μπορεί να προκαλέσει εμφάνιση εμβρυϊκών δυσπλασιών. Η μεταδοτικότητα αυτού του ευρήματος στους ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί.
Ωστόσο, τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τα τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε μεγάλες ποσότητες ή για μεγάλο χρονικό διάστημα και γενικά σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία το σκεύασμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση επίβλεψη. έλεγχος γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Impetex δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Τοπικά ερυθρότητα, οίδημα, ξεφλούδισμα, κνησμός ως σημάδια υπερευαισθησίας στο προϊόν. Άλλα αποτελέσματα περιλαμβάνουν υπερτρίχωση, εκρήξεις ακμής, ατροφία του δέρματος, υποχρωματισμό, τελαγγειεκτασίες, ραβδώσεις, αγγειακή ευθραυστότητα, πορφύρα και μετά από παρατεταμένες θεραπείες (ειδικά στο πρόσωπο) αναζωπυρωτική φλυκταινώδη δερματίτιδα, η οποία, ευαίσθητη στα στεροειδή, γίνεται εμφανής μόνο με τη διακοπή της θεραπείας. Η παρατεταμένη ή / και υψηλή δόση μπορεί να προκαλέσει υπερβολικό σύνδρομο με αρτηριακή υπέρταση, ασθένεια, αδυναμία, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, υποκαλιαιμία και μεταβολική αλκάλωση.
Σε αποφρακτικές θεραπείες θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι μεμβράνες που χρησιμοποιούνται για τον επίδεσμο μπορούν οι ίδιοι να προκαλέσουν φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται τα προϊόντα για τοπική χρήση, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν σε άτομα με προδιάθεση.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: κορτικοστεροειδές, συνδυασμός με αντισηπτικό.
Κωδικός ATC: D07BC04.
Η κρέμα Impetex περιέχει τοπικό κορτικοστεροειδές, βαφλερινικό διφλουκορτολόνη (DFV) σε συγκέντρωση 0,1% και αντιμικροβιακή, χλωροχαλιδόλη (CCD) σε συγκέντρωση 1%.
Το DFV είναι ένα κορτικοστεροειδές για τοπική εφαρμογή, με αντιφλεγμονώδη, αντιφλεγμονώδη και αγγειοσυσπαστική δράση. Τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή με διαφορετικούς μηχανισμούς, ειδικά προωθώντας τη σύνθεση ενός παράγοντα (λιποκορτίνη) που διατηρεί υπό έλεγχο το ένζυμο (φωσφολιπάση Α2), το οποίο ενεργοποιεί τον καταρράκτη του αραχιδονικού οξέος, οδηγώντας στο σχηματισμό φυλογενεργών παραγόντων, όπως οι προσταγλανδίνες και τα λιποπεροξείδια.
Το DFV εμφανίζει 3 έως 30 φορές υψηλότερη αντιφλεγμονώδη δράση από άλλα συγκριτικά τοπικά κορτικοστεροειδή και 10 φορές υψηλότερη αντιπολλαπλασιαστική δραστηριότητα από τη φλουκορτολόνη.
Το CCD έχει αντιβακτηριακή και αντιμυκητιασική δράση, η οποία πραγματοποιείται in vitro σε θετικά κατά Gram βακτήρια, στα κύρια αρνητικά κατά Gram βακτήρια, καθώς και σε δερματόφυτα και ζύμες. Αυτή η ανασταλτική επίδραση στην ανάπτυξη μικροοργανισμών επιβεβαιώθηκε στο ανθρώπινο δέρμα με τη δοκιμή αποφρακτικής επίδεσης σύμφωνα με τους Marples και Kligman. Η εφαρμογή, ακόμη και επαναλαμβανόμενη, του CCD δεν ευνοεί την επιλογή ανθεκτικών βακτηριακών στελεχών.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Εφαρμόζοντας στο δέρμα, τα κορτικοστεροειδή συγκρατούνται σε μεγάλο βαθμό από την κεράτινη στιβάδα και μόνο ένα μικρό μέρος φτάνει στο δέρμα όπου μπορούν να απορροφηθούν. Πολυάριθμοι παράγοντες μπορούν να ευνοήσουν μια πιο εμφανή απορρόφηση: η περιοχή και η έκταση του δέρματος που πρόκειται να αντιμετωπιστεί, ο τύπος της βλάβης, η διάρκεια της θεραπείας, οποιοσδήποτε αποφρακτικός επίδεσμος. Από αυτή την άποψη, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένες περιοχές του δέρματος (πρόσωπο, βλέφαρα, μαλλιά, όσχεο) τα απορροφούν πιο εύκολα από άλλες (δέρμα των γόνατων, αγκώνες, παλάμη του χεριού και πέλματα των ποδιών). Ο DFV διεισδύει γρήγορα στην ανθρώπινη επιδερμίδα, φτάνοντας τη μέγιστη συγκέντρωσή του μέσα σε 4 ώρες από την εφαρμογή.
Αυτή η συγκέντρωση είναι διαδεδομένη στα πιο επιφανειακά στρώματα του δέρματος. Η συστηματική απορρόφηση, μετά από 7 ώρες εφαρμογής, είναι μικρότερη από 1% της αρχικής δόσης. Η μικρή ποσότητα που απορροφάται στην κυκλοφορία μεταβολίζεται ταχέως (χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα περίπου 4 ωρών) σε τουλάχιστον τρεις αποικοδομητικές ουσίες οι οποίες αποβάλλονται γρήγορα και πλήρως από το νεφρό σε συζευγμένη μορφή.
7 μεταβολίτες του DFV έχουν ταυτοποιηθεί στα ούρα.
Ο ενδοδερμικός μεταβολισμός του DFV, μετά την εφαρμογή στο ανθρώπινο δέρμα, συνίσταται σε μια αργή υδρόλυση της ουσίας σε διφλουκορτολόνη και βαλερικό οξύ (5-15% της δόσης που εφαρμόζεται για 7 ώρες).
In vitro και in vivo έρευνες, μετά από δερματική εφαρμογή διαφόρων σκευασμάτων που περιέχουν CCD με σήμανση 14C σε υγιείς εθελοντές, έδειξαν ότι απορροφάται μόνο μια μικρή ποσότητα δραστικού συστατικού: 5-15% σε 24 ώρες και σε διαφορετικές συνθήκες. Μετά την δερματική εφαρμογή 25 g ενός παρασκευάσματος που περιέχει 1% CCD, η απορροφούμενη ποσότητα κυμαίνεται από 10 έως 35 mg σε 24 ώρες.
Οι έρευνες που πραγματοποιήθηκαν με DFV και CCD έδειξαν ότι η παρουσία του CCD δεν τροποποιεί την απορρόφηση του στεροειδούς και ότι το τελευταίο δεν παρεμβαίνει αρνητικά στην αντιβακτηριακή δράση του CCD.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα του DFV είναι αμελητέα (LD50 ανά os σε ποντίκια> 4 g / kg). Δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με τοπικές εφαρμογές σε συγκεντρώσεις ίση με 0,5% επιβεβαίωσαν την απουσία προσδιορίσιμης οξείας τοξικότητας. Μόνο μετά από παρατεταμένες εφαρμογές σε σκύλους για 14 εβδομάδες σκευασμάτων στο 0,1% σε δόση 100 mg / kg / ημέρα ναι εκδηλώθηκε.
Η οξεία τοξικότητα CCD εκτιμήθηκε σε ποντίκια (LD50 ανά os 0,6-0,8 g / kg), αρουραίους (LD50 2,9 g / kg) και σκύλους (LD50 1 g / kg).
Η δερματική εφαρμογή δόσεων 2,5 g / kg παρασκευάσματος 10% για δέκα ημέρες σε αρουραίους και δεκατρείς ημέρες σε κουνέλια δεν προκάλεσε την εμφάνιση αξιόλογων τοξικών επιδράσεων.
Η οξεία τοξικότητα του DFV + CCD εκτιμήθηκε στον αρουραίο (LD50 από του στόματος> 35,9 g / kg). Η συνεχιζόμενη εφαρμογή για δεκατρείς εβδομάδες στο σκύλο προκάλεσε την εμφάνιση συστηματικών επιδράσεων μόνο για δόσεις υψηλότερες από 500 mg / kg / ημέρα.
Εμβρυοτοξικές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε κουνέλια και αρουραίους μόνο για δόσεις υψηλότερες από 50 mg / kg / ημέρα που εφαρμόστηκαν στο δέρμα, κατά τη φάση της οργανογένεσης, για περισσότερες από δέκα ημέρες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοστεατική πολυαιθυλενογλυκόλη, στεαρυλική αλκοόλη, υγρή παραφίνη, ζελέ βαζελίνης, εδετικό νάτριο, καρβομερές, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ευέλικτος σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος με λάκα και κλεισμένος με πλαστικό βιδωτό καπάκι, που περιέχεται σε κουτί από χαρτόνι, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Impetex 1% + 0.1% AIC κρέμα n ° 024383022
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22/04/1981/Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 28ης Ιανουαρίου 2013
