Τι είναι το Evista;
Το Evista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. Διατίθεται ως λευκά οβάλ δισκία (60 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evista;
Το Evista χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα κατάγματα των σπονδύλων (σπονδυλικής στήλης) αλλά όχι τα κατάγματα του ισχίου (ισχίου).).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Evista;
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες γυναίκες και ηλικιωμένες γυναίκες είναι ένα δισκίο την ημέρα με ή χωρίς γεύμα. Συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστώνται γενικά για γυναίκες με μειωμένη πρόσληψη ασβεστίου. Το Evista προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Πώς λειτουργεί το Evista;
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν παράγεται αρκετό νέο οστό για να αντικαταστήσει αυτό που καταναλώνεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λεπτότερα και εύθραυστα και πιο επιρρεπή σε σπασίματα (κατάγματα). Η οστεοπόρωση είναι πιο συχνή στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Όταν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνονται μειώνει τη διάσπαση των οστών και τα καθιστά λιγότερο επιρρεπή σε κάταγμα.
Η δραστική ουσία στο Evista, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων (SERM) και δρα ως αγωνιστής του υποδοχέα των οιστρογόνων (μια ουσία που διεγείρει τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος. Η ραλοξιφαίνη έχει την ίδια επίδραση με τα οιστρογόνα στα οστά, αλλά δεν έχει καμία επίδραση στο στήθος ή τη μήτρα.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evista;
Το Evista έχει μελετηθεί σε τέσσερις κύριες μελέτες για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης.
Τρεις μελέτες πρόληψης της οστεοπόρωσης περιελάμβαναν 1.764 γυναίκες που έλαβαν Evista ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο χρόνια. Σε αυτές τις μελέτες μετρήθηκε η οστική πυκνότητα. Στην τέταρτη μελέτη, οι επιδράσεις του Evista συγκρίθηκαν με αυτές του Evista. Ενός εικονικού φαρμάκου στη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε 7.705 γυναίκες για τέσσερα χρόνια. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που υπέστησαν κατάγματα σπονδυλικής στήλης (σπονδυλικής στήλης) κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Ποιο είναι το όφελος του Evista σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Evista ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Στην πρόληψη της οστεοπόρωσης, οι γυναίκες που έλαβαν Evista ανέφεραν αύξηση της πυκνότητας του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης κατά 1,6% σε διάστημα δύο ετών, ενώ εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν μείωση κατά 0,8%.
Στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Evista ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των σπονδυλικών καταγμάτων. Σε διάστημα τεσσάρων ετών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το Evista μείωσε τον αριθμό των σπονδυλικών καταγμάτων κατά 46% στις γυναίκες με οστεοπόρωση και 32% στις γυναίκες με οστεοπόρωση με την παρουσία κατάγματος. Η Evista δεν έδειξε καμία επίδραση στα κατάγματα του ισχίου.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Evista;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Evista (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η αγγειοδιαστολή (εξάψεις) και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evista, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που:
- Είμαι σε θέση να κάνω παιδιά.
- έχετε ή είχατε προβλήματα με θρόμβους αίματος, συμπεριλαμβανομένης θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και πνευμονικής εμβολής (θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες).
- έχετε ηπατική νόσο, σοβαρά νεφρικά προβλήματα, ανεξήγητη αιμορραγία μήτρας ή καρκίνο του ενδομητρίου (καρκίνος του βλεννογόνου της μήτρας).
Το Evista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Evista;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Evista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία της οστεοπόρωσης, χωρίς καμία επίδραση στο στήθος και τη μήτρα. Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evista είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evista.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Evista:
Στις 5 Αυγούστου 1998 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Evista, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 5 Αυγούστου 2003 και 5 Αυγούστου 2008. Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Daiichi Sankyo Europe GmbH Το
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Evista, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Evista - υδροχλωρική ραλοξιφαίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
