Μπελάρα - Φυλλάδιο συσκευασίας

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής και αποθήκευση

Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, οξική χλωρομαδινόνη

BELARA 0,03 mg / 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Belara; Σε τι χρησιμεύει;

Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC):

• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης, όταν χρησιμοποιούνται σωστά
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης ή κατά την επανέναρξη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων
• Φροντίστε και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (δείτε την ενότητα "Θρόμβοι αίματος")

Το BELARA είναι από του στόματος ορμονικό αντισυλληπτικό. Αυτά τα προϊόντα που περιέχουν δύο ορμόνες, όπως το BELARA, ονομάζονται επίσης συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC). Τα 21 δισκία μιας συσκευασίας blister περιέχουν την ίδια ποσότητα από τις δύο ορμόνες και επομένως το BELARA ονομάζεται επίσης "μονοφασικό χάπι".

Άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το BELARA δεν σας προστατεύουν από το AIDS (λοίμωξη HIV) ή άλλες σεξουαλικά μεταδιδόμενες ασθένειες.Μόνο τα προφυλακτικά μπορούν να σας προστατεύσουν.

Αντενδείξεις Όταν το Belara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το BELARA θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").

Πριν πάρετε το BELARA, ο γιατρός σας θα υποβληθεί σε ενδελεχή γενική και γυναικολογική εξέταση, θα αποκλείσει την εγκυμοσύνη, θα εξετάσει αντενδείξεις και προφυλάξεις και τελικά θα αποφασίσει εάν το BELARA είναι κατάλληλο για εσάς. Αυτή η επίσκεψη πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο κατά τη λήψη του BELARA.

Μην πάρετε το BELARA

Μην πάρετε το BELARA εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή στην οξική χλωρομαδινόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν αισθάνεστε τα πρώτα σημάδια θρόμβου αίματος, φλεγμονής των φλεβών ή εμβολής, όπως παροδικός πόνος ή σφίξιμο στο στήθος.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν έχετε διαβήτη ή εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι ανεξέλεγκτα.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι δύσκολο να ελεγχθεί ή αυξάνεται σημαντικά (τιμές άνω των 90/140 mm Hg).
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
• σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
• πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
• μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• εάν έχετε φλεγμονή του ήπατος (π.χ. προκαλείται από ιό) ή ίκτερο και οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας σας δεν έχουν ακόμη επανέλθει στο φυσιολογικό.
• εάν υποφέρετε από εκτεταμένο κνησμό ή διαταραχές των χοληφόρων, ιδιαίτερα εάν αυτές συνέβησαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με οιστρογόνα.
• εάν η χολερυθρίνη (προϊόν διάσπασης της χρώσης του αίματος) στο αίμα είναι πάνω από τις φυσιολογικές τιμές, για παράδειγμα λόγω συγγενών διαταραχών της χοληφόρου απέκκρισης, όπως το σύνδρομο Dubin-Johnson ή το σύνδρομο Rotor ·
• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος.
• εάν υποφέρετε από έντονο πόνο στο στομάχι, διευρυμένο ήπαρ ή έχετε σημάδια κοιλιακής αιμορραγίας.
• εάν αναπτύξετε ή έχετε νέα επεισόδια πορφυρίας (διαταραχή του μεταβολισμού των χρωστικών του αίματος).
• εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν ή είχατε υποψίες, κακοήθεια εξαρτώμενη από ορμόνες, π.χ. καρκίνο του μαστού ή της μήτρας?
• εάν πάσχετε από σοβαρές διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους.
• εάν έχετε φλεγμονή του παγκρέατος ή έχετε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν και ταυτόχρονα υποφέρετε από σοβαρή αύξηση των λιπών στο αίμα (τριγλυκερίδια).
• εάν υποφέρετε από σοβαρό, συχνό και μακροχρόνιο πονοκέφαλο.
• εάν έχετε ξαφνική διαταραχή της αντίληψης (όραση ή ακοή).
• εάν αντιμετωπίζετε κινητική διαταραχή (ειδικά σημάδια παράλυσης).
• εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των επιθέσεων επιληψίας,
• εάν πάσχετε από σοβαρή κατάθλιψη.
• εάν πάσχετε από κάποιο είδος κώφωσης (ωτοσκλήρυνση) που έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενων κυήσεων.
• εάν για άγνωστους λόγους δεν είχατε περίοδο,
• εάν πάσχετε από ανώμαλη πάχυνση του βλεννογόνου της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου).
• σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας άγνωστης προέλευσης.

Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις καταστάσεις κατά τη λήψη του BELARA, σταματήστε αμέσως τη λήψη του BELARA.

Δεν πρέπει να παίρνετε το BELARA ή πρέπει να το διακόψετε αμέσως εάν έχετε σοβαρό κίνδυνο ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για διαταραχές πήξης του αίματος (βλ. Παράγραφο 2).

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Belara

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Belara.

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

• Εάν είστε καπνιστής. Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών στην καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και με τον αριθμό των τσιγάρων. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για γυναίκες άνω των 35 ετών. Οι γυναίκες καπνιστές άνω των 35 ετών πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το BELARA θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας:

• Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα, εάν έχετε υπερβολικό βάρος ή εάν είστε διαβητικός. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο κίνδυνος παρενεργειών (π.χ. καρδιακή προσβολή, εμβολή, εγκεφαλικό ή καρκίνος του ήπατος) αυξάνεται με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών - εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).

• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ · ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα) ·
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS - μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο καιρό μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το BELARA.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς.

ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το BELARA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το BELARA είναι χαμηλός.

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο του ενός ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητή μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κόκκινο ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα όπως βήχας ή δύσπνοια μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το BELARA, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με το BELARA είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Δεν είναι ακόμη γνωστό πώς ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με [εφευρεμένο όνομα] συγκρίνεται με τον κίνδυνο που σχετίζεται με ένα συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα έτος Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν το BELARA Δεν είναι ακόμη γνωστό

Εάν παρατηρήσετε αύξηση της συχνότητας ή της έντασης των κρίσεων ημικρανίας κατά τη λήψη του BELARA (που μπορεί να υποδηλώνει διαταραχή στην παροχή αίματος στον εγκέφαλο), συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλέψει να διακόψετε αμέσως το BELARA.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το BELARA είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις προκαλούν αυξημένο κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο. mayσως χρειαστεί να σταματήσετε να παίρνετε το BELARA μερικές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια η περίοδος κατά την οποία είστε λιγότερο κινητικοί Εάν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το BELARA ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου.

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το BELARA πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το BELARA, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του BELARA είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το BELARA συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη.

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το BELARA, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

• Ογκος

Έχει αναφερθεί ότι σε γυναίκες με λοίμωξη του τραχήλου από συγκεκριμένους σεξουαλικά μεταδιδόμενους ιούς (ιός ανθρώπινου θηλώματος) που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να υπάρχει παράγοντας κινδύνου για την ανάπτυξη καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Ωστόσο, δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό αυτό οφείλεται σε άλλους παράγοντες (π.χ. διαφορές στον αριθμό των σεξουαλικών συντρόφων ή τη χρήση μηχανικών αντισυλληπτικών μέσων).

Μελέτες έχουν δείξει ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να προκαλέσουν μέτρια αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού. Κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης του COC, αυτός ο αυξημένος κίνδυνος επιστρέφει σταδιακά στα επίπεδα κινδύνου που σχετίζονται με την ηλικία. Επειδή ο κίνδυνος καρκίνου του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υπερβολικός αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή χρησιμοποιούν COCs είναι μικρός σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν βρεθεί καλοήθεις και σπανιότερα κακοήθεις όγκοι του ήπατος με τη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Σε περίπτωση έντονου πόνου στο στομάχι που δεν υποχωρεί αυθόρμητα, θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός.

• Άλλες παθήσεις

Πολλές γυναίκες παρουσιάζουν ελαφρά αύξηση της αρτηριακής πίεσης ενώ λαμβάνουν ορμονικά αντισυλληπτικά. Εάν η αρτηριακή σας πίεση αυξάνεται πολύ ενώ χρησιμοποιείτε το BELARA, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το BELARA και θα συνταγογραφήσει φάρμακα για τη μείωση της αρτηριακής σας πίεσης. Όταν η αρτηριακή σας πίεση επανέλθει στο φυσιολογικό, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε ξανά το BELARA.

Εάν έχετε υποφέρει από έρπη σε προηγούμενη εγκυμοσύνη, αυτό μπορεί να επαναληφθεί όταν παίρνετε ορμονικό αντισυλληπτικό.

Εάν έχετε μη φυσιολογικό επίπεδο λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή εάν τα μέλη της οικογένειάς σας πάσχουν από αυτό, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος παγκρεατικής νόσου. Εάν εμφανίσετε οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ο γιατρός σας μπορεί να σας σταματήσει να παίρνετε το BELARA έως ότου οι τιμές του ήπατος επανέλθουν στο φυσιολογικό. Εάν έχετε ένα νέο επεισόδιο ίκτερου που είχε ήδη συμβεί κατά την προηγούμενη εγκυμοσύνη ή με τη χρήση άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BELARA.

Εάν είστε διαβητικός και το επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας είναι υπό έλεγχο και παίρνετε BELARA, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για όσο διάστημα παίρνετε το BELARA. Η αντιδιαβητική θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν καφέ κηλίδες στο δέρμα (χλόασμα), ειδικά εάν έχουν ήδη εμφανιστεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης. Εάν έχετε την τάση να έχετε αυτά τα σημεία, μην μένετε στον ήλιο για μεγάλο χρονικό διάστημα ή μην εκτίθεστε σε υπεριώδεις ακτίνες ενώ παίρνετε το BELARA.

• Διαταραχές που μπορεί να επηρεαστούν αρνητικά

Απαιτείται επίσης ιατρική επίβλεψη:

• εάν πάσχετε από επιληψία
• εάν πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας
• εάν υποφέρετε από σοβαρές μυϊκές κράμπες (τετανία).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες
• εάν πάσχετε από άσθμα.
• εάν πάσχετε από καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα
• εάν υποφέρετε από το χορό του Αγίου Βίτου (μικρή χορεία).
• εάν είστε διαβητικός
• εάν έχετε ηπατική νόσο
• εάν έχετε διαταραχές του μεταβολισμού του λίπους
• εάν έχετε ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένου του ερυθηματώδους λύκου)
• εάν είστε σημαντικά υπέρβαροι.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
• εάν έχετε ενδομητρίωση (ο ιστός που ευθυγραμμίζει την κοιλότητα της μήτρας, που ονομάζεται ενδομήτριο, βρίσκεται έξω από αυτήν την επένδυση)
• εάν έχετε κιρσούς ή υποφέρετε από φλεγμονή των φλεβών
• εάν έχετε διαταραχές πήξης του αίματος
• εάν υποφέρετε από προβλήματα στο στήθος (μαστοπάθεια).
• εάν έχετε καλοήθη όγκο (μυόμα) της μήτρας.
• εάν έχετε υποστεί φλύκταινες (έρπης κύησης) σε προηγούμενη εγκυμοσύνη ·
• εάν πάσχετε από κατάθλιψη
• εάν πάσχετε από χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα).

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν έχετε, ή είχατε στο παρελθόν, οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις, ή εάν εμφανίσετε μία υπό θεραπεία με BELARA.

Αποτελεσματικότητα

Εάν ξεχάσατε να πάρετε δισκία, έχετε έμετο ή διάρροια μετά τη λήψη του δισκίου ή παίρνετε άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα ενός ορμονικού αντισυλληπτικού μπορεί να μειωθεί. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι μεταβολικές διαταραχές μπορούν να βλάψουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Ακόμη και αν παίρνετε τα δισκία σωστά, ένα ορμονικό αντισυλληπτικό δεν μπορεί να εγγυηθεί τον πλήρη έλεγχο των γεννήσεων.

Ακανόνιστος κύκλος

Ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών, μπορεί να εμφανιστεί ακανόνιστη αιμορραγία από τον κόλπο (ενδομηνιαία αιμορραγία / έκκριση). Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία συνεχιστεί για 3 μήνες ή εμφανιστεί ξανά σε επόμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας.

Η διαρροή μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης.

Σε ορισμένες περιπτώσεις, μετά τη λήψη του BELARA για 21 ημέρες, μπορεί να μην υπάρχει αιμορραγία απόσυρσης. Εάν έχετε πάρει τα χάπια σύμφωνα με τις οδηγίες της ενότητας 3, είναι απίθανο να είστε έγκυος. Εάν το BELARA δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες οδηγίες πριν από την απουσία αιμορραγίας απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί με ασφάλεια πριν από τη συνέχιση της χρήσης.

Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση;

Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Η αντισυλληπτική δράση του BELARA μπορεί να αλλάξει εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα.

Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα επιληψίας (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και τοπιραμάτη), φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη), ορισμένα αντιβιοτικά όπως αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες και γκριζεοφουλβίνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, barbesaclone, μοδαφινίλη, ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (π.χ. ριτοναβίρη) και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (hypericum perforatum). Φάρμακα που διεγείρουν την εντερική περισταλτική (π.χ. μετοκλοπραμίδη) και τον ενεργό άνθρακα μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των δραστικών συστατικών του BELARA.

Δεν πρέπει να παίρνετε φυτικά φάρμακα που περιέχουν St. John's Wort μαζί με το BELARA.

Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει κάποια από αυτές τις ουσίες (εκτός από το St. John's Wort) ή ξεκινάτε θεραπεία, μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε το BELARA αλλά, ενώ παίρνετε αυτά τα φάρμακα, πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μια μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικά). Εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μηχανική αντισυλληπτική μέθοδο για τουλάχιστον 7 ημέρες ή έως και 28 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. Εάν είναι απαραίτητη μακροχρόνια θεραπεία με τις παραπάνω δραστικές ουσίες, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μη ορμονικά αντισυλληπτικά Ask γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλές.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκου συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση των δισκίων από τη συσκευασία κυψέλης COC, η επόμενη συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς το συνηθισμένο διάστημα απόσυρσης.

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη μείωση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα σας. Η δοσολογία αυτών των φαρμάκων μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει.

Όταν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό, η απέκκριση διαζεπάμης, κυκλοσπορίνης, θεοφυλλίνης ή πρεδνιζολόνης μπορεί να μειωθεί, με αποτέλεσμα η επίδραση αυτών των ουσιών να είναι μεγαλύτερη και να διαρκεί περισσότερο. Η επίδραση των σκευασμάτων που περιέχουν κλοφιμπράτη, παρακεταμόλη, μορφίνη ή λοραζεπάμη μπορεί να μειωθεί εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το BELARA.

Θυμηθείτε ότι αυτά τα δεδομένα είναι έγκυρα ακόμη και αν έχετε πάρει ένα από αυτά τα φάρμακα λίγο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με BELARA.

Ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της λειτουργίας του ήπατος, των επινεφριδίων και του θυρεοειδούς αδένα, ορισμένων πρωτεϊνών του αίματος, του μεταβολισμού των υδατανθράκων και της πήξης του αίματος μπορεί να αλλάξουν κατά τη λήψη του BELARA. Έτσι, πριν κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε BELARA.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη και θηλασμός

Το BELARA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το BELARA, πρέπει να διακόψετε αμέσως τη θεραπεία. Η χρήση του BELARA πριν από την εγκυμοσύνη δεν δικαιολογεί την έκτρωση. Εάν παίρνετε το BELARA ενώ θηλάζετε, θα πρέπει να θυμάστε ότι η ποσότητα γάλακτος μπορεί να μειωθεί και να αλλάξει η ποιότητά του. Μικρές ποσότητες δραστικών ουσιών περνούν στο γάλα. Ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το BELARA πρέπει να λαμβάνονται μόνο μετά τη διακοπή του θηλασμού.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών

Το BELARA περιέχει μονοϋδρική λακτόζη

Το BELARA περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το BELARA.

Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Belara: Δοσολογία

Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Μέθοδος πρόσληψης

Προφορικά.

Πότε και πώς πρέπει να λαμβάνεται το BELARA;

Πάρτε το πρώτο δισκίο από αυτά που σημειώθηκαν με την αντίστοιχη ημέρα της εβδομάδας (π.χ. Κυρ για Κυριακή) και καταπιείτε το χωρίς μάσημα. Στη συνέχεια, πάρτε ένα δισκίο κάθε μέρα προς την κατεύθυνση του βέλους, εάν είναι δυνατόν την ίδια ώρα της ημέρας, κατά προτίμηση το βράδυ. Εάν είναι δυνατόν, το διάστημα μεταξύ δύο δισκίων πρέπει να είναι 24 ώρες. Η ένδειξη των ημερών που αναγράφονται στη συσκευασία θα σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει το δισκίο τη συγκεκριμένη ημέρα.

Πάρτε 1 δισκίο κάθε μέρα για 21 ημέρες. Μετά από αυτό θα υπάρξει διάλειμμα 7 ημερών. Κανονικά, 2-4 ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου, θα αρχίσει μια αιμορραγία απόσυρσης που μοιάζει με την εμμηνόρροια. Μετά από ένα διάλειμμα 7 ημερών, συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία από τη νέα συσκευασία BELARA χωρίς να ανησυχείτε εάν η περίοδός σας δεν έχει τελειώσει.

Πότε μπορώ να ξεκινήσω να παίρνω το BELARA;

Εάν δεν παίρνατε ορμονικό αντισυλληπτικό (κατά τον τελευταίο σας έμμηνο κύκλο)

Πάρτε το πρώτο δισκίο BELARA την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Η αντισύλληψη ξεκινά την πρώτη ημέρα χορήγησης και συνεχίζεται κατά τη διάρκεια του διαλείμματος των 7 ημερών.

Εάν η περίοδός σας έχει ήδη ξεκινήσει, πάρτε το πρώτο δισκίο από τη 2η ημέρα έως την 5η περίοδο, ακόμα κι αν η περίοδός σας δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Σε αυτήν την περίπτωση, ωστόσο, πρέπει επίσης να χρησιμοποιήσετε άλλο σύστημα αντισύλληψης για τις πρώτες 7 ημέρες (κανόνας 7 ημερών).

Εάν η περίοδός σας έχει ξεκινήσει για περισσότερες από 5 ημέρες, πρέπει να περιμένετε για την επόμενη περίοδο και στη συνέχεια να αρχίσετε να παίρνετε το BELARA.

Εάν παίρνατε άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό

Πάρτε όλα τα δισκία του προηγούμενου φαρμάκου ως συνήθως. Πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε το δισκίο BELARA την επόμενη ημέρα από τη διακοπή ή το εικονικό φάρμακο του προηγούμενου συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού σας.

Εάν παίρνατε ορμονικό αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι)

Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει μόνο προγεστερόνες, μπορεί να μην έχετε περίοδο. Σε αυτή την περίπτωση, το πρώτο δισκίο BELARA θα πρέπει να λαμβάνεται την επομένη του "τελευταίου" μίνι χαπιού. Ωστόσο, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιηθεί άλλη αντισυλληπτική μέθοδος για τις πρώτες 7 ημέρες.

Εάν χρησιμοποιούσατε ένα ενέσιμο ορμονικό αντισυλληπτικό ή ένα εμφυτευτικό αντισυλληπτικό

Πάρτε το πρώτο δισκίο BELARA την ημέρα που αφαιρείται το εμφύτευμα ή την ημέρα που θα έπρεπε να κάνετε τη νέα ένεση. Ωστόσο, θα χρειαστεί επίσης να χρησιμοποιήσετε μια άλλη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για τις πρώτες 7 ημέρες.

Εάν είχατε θεραπεία ή αποβολή στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Μετά από κυρετάζ ή αποβολή, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το BELARA αμέσως. Σε αυτή την περίπτωση δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης επιπλέον.

Μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης

Εάν δεν θηλάζετε, μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το BELARA 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό. Δεν είναι απαραίτητο να χρησιμοποιήσετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης επιπλέον.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 28 ημέρες από τη γέννηση, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε άλλη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων επιπλέον για τις πρώτες επτά ημέρες.

Εάν είχατε ήδη σεξουαλική επαφή, πρέπει να αποκλείσετε την εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την επόμενη εμμηνορροϊκή ροή σας προτού αρχίσετε να παίρνετε το BELARA.

Να θυμάστε ότι δεν μπορείτε να πάρετε το BELARA εάν θηλάζετε (βλ. Παράγραφο εγκυμοσύνης και θηλασμού).

Πόσο καιρό να πάρετε το BELARA;

Μπορείτε να πάρετε το BELARA για όσο χρονικό διάστημα θέλετε, εφόσον η πρόσληψη δεν περιορίζεται από κινδύνους για την υγεία. Αφού σταματήσετε να παίρνετε το BELARA, η επόμενη περίοδός σας μπορεί να καθυστερήσει για περίπου μία εβδομάδα. Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BELARA; Εάν έχετε επεισόδια εμέτου ή διάρροιας εντός 4 ωρών από τη λήψη ενός δισκίου, είναι πιθανό οι δραστικές ουσίες που περιέχονται στο BELARA να μην απορροφηθούν πλήρως. Αυτή η κατάσταση είναι παρόμοια με εκείνη του ξεχασμένου δισκίου και επομένως πρέπει να πάρετε αμέσως ένα νέο δισκίο από ένα δισκίο. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το νέο δισκίο εντός 12 ωρών από τη λήψη του τελευταίου δισκίου και συνεχίστε να παίρνετε το BELARA τη συνηθισμένη ώρα. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή έχουν περάσει ήδη περισσότερες από 12 ώρες, ακολουθήστε την παράγραφο 3 "Εάν ξεχάσετε να πάρετε BELARA "ή επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Belara

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση BELARA από την κανονική

Δεν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρών συμπτωμάτων δηλητηρίασης που προκαλούνται από κατάποση πολλών δισκίων σε μία δόση ταυτόχρονα. Ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, μπορεί να εμφανιστεί ήπια απώλεια αίματος. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε έναν γιατρό ο οποίος, εάν είναι απαραίτητο, θα ελέγξει την ισορροπία νερού και ηλεκτρολυτών και τη λειτουργία του ήπατος.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BELARA

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο τη συνήθη ώρα, πρέπει να το πάρετε το αργότερο εντός των επόμενων 12 ωρών. Σε αυτή την περίπτωση δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε άλλες αντισυλληπτικές μεθόδους επιπλέον και μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε τα άλλα δισκία ως συνήθως.

Εάν η καθυστέρηση είναι μεγαλύτερη από 12 ώρες, η αντισυλληπτική δράση του BELARA δεν είναι πλέον εγγυημένη. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να πάρετε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως και να συνεχίσετε να παίρνετε το BELARA ως συνήθως, ακόμη και αν αυτό σημαίνει ότι πρέπει να πάρετε δύο δισκία σε ένα ημέρα. Ωστόσο, θα χρειαστεί επίσης να χρησιμοποιήσετε άλλη μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν εξαντληθούν τα δισκία στη συσκευασία κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών, αρχίστε να χρησιμοποιείτε τα δισκία από την επόμενη συσκευασία του BELARA αμέσως χωρίς σεβασμό του διαλείμματος των 7 ημερών (κανόνας των 7 ημερών). Η ροή της αναστολής πιθανότατα δεν θα συμβεί έως ότου τελειώσει η νέα συσκευασία · ωστόσο, ενδέχεται να υπάρξει έμφαση της εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας ή της απόρριψης κατά τη λήψη των δισκίων. νέα συσκευασία.

Όσο περισσότερα δισκία έχετε ξεχάσει, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μειωθεί η προστασία από την εγκυμοσύνη. Εάν έχετε ξεχάσει ένα ή περισσότερα δισκία την πρώτη εβδομάδα και είχατε επαφή την εβδομάδα πριν από τη λήθη, θα πρέπει να λάβετε υπόψη τον κίνδυνο να μείνετε έγκυος. Το ίδιο ισχύει εάν ξεχάσετε ένα ή περισσότερα δισκία και εάν δεν έχετε "αιμορραγία στο διάστημα απόσυρσης". Σε τέτοιες περιπτώσεις, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας

Αν και δεν συνιστάται, είναι πιθανό να καθυστερήσετε τον εμμηνορροϊκό κύκλο (αιμορραγία απόσυρσης) μεταβαίνοντας απευθείας σε ένα νέο πακέτο BELARA αντί για την περίοδο απόσυρσης, έως ότου τελειώσει το δεύτερο πακέτο. Μπορεί να εμφανίσετε έκκριση (σταγόνες ή κηλίδες αίματος) ή αιμορραγία απόσυρσης κατά τη χρήση της δεύτερης συσκευασίας. Μετά τη συνήθη περίοδο αποχώρησης 7 ημερών, συνεχίστε με το επόμενο πακέτο. Πριν αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας. θέλετε να μετακινήσετε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας Εάν πάρετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδος / η αιμορραγία απόσυρσης θα ξεκινήσει την περίοδο απόσυρσης. Εάν θέλετε να μετακινηθείτε αυτήν την ημέρα, μπορείτε να το κάνετε συντομεύοντας την περίοδο απόσυρσης (αλλά Για παράδειγμα, εάν η περίοδος ανάληψης ξεκινά την Παρασκευή και θέλετε να τη μεταφέρετε στην Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να ξεκινήσετε ένα νέο πακέτο 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Εάν συντομεύσετε πολύ την περίοδο απόσυρσης ( για παράδειγμα, έως 3 ημέρες ή όχι) τότε ενδέχεται να μην έχετε αιμορραγία κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου απόσυρσης. λάμπα ανάρτησης.

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να προχωρήσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BELARA

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το BELARA, οι ωοθήκες σας επιστρέφουν γρήγορα σε πλήρη δραστηριότητα και μπορείτε να μείνετε έγκυος. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Belara

Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο BELARA, ενημερώστε το γιατρό σας.

Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη "λήψη συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ανατρέξτε στην ενότητα" Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BELARA ".

Οι συχνότητες των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως εξής:

Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα Ναυτία, κολπική έκκριση, έμμηνος ρύση, μη έμμηνος ρύση, αιμορραγία απόσυρση, έκκριση, πονοκέφαλος, πόνος στους κόλπους

Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, ζάλη, ημικρανία (και / ή επιδείνωσή τους), διαταραχές της όρασης, έμετος, ακμή, πόνος στην κοιλιά, κόπωση, αίσθημα βάρους στα πόδια, συσσώρευση νερού, αύξηση βάρους, αυξημένη αρτηριακή πίεση Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα Πόνος στο στομάχι, υπερευαισθησία στα φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής αντίδρασης, βροντή των εντέρων, διάρροια, προβλήματα χρωματισμού, καφέ κηλίδες στο πρόσωπο, τριχόπτωση, ξηροδερμία, μυϊκά προβλήματα, απαλλαγή από τους μαστούς, καλοήθεις αλλαγές στον συνδετικό ιστό των μαστών, μυκητιασική λοίμωξη του κόλπου, μειωμένη λίμπιντο, τάση για ιδρώτα, αλλαγές στα λιπαρά στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των αυξημένων τριγλυκεριδίων

Σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα Επιπεφυκίτιδα, δυσφορία όταν φοράτε φακούς επαφής, κώφωση, εμβοές, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κυκλοφορική κατάρρευση, κιρσούς,

Επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:

• σε πόδι ή πόδι (DVT)
• σε έναν πνεύμονα (PE)
• έμφραγμα
• Εγκεφαλικό
• μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
• θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (ανατρέξτε στην ενότητα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος).

Κνίδωση, έκζεμα, φλεγμονή του δέρματος, κνησμός, επιδείνωση της ψωρίασης, περίσσεια τρίχας στο σώμα ή στο πρόσωπο, διευρυμένο στήθος, φλεγμονή του κόλπου, μεγαλύτερη ή / και πιο έντονη έμμηνος ρύση, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο (σωματικά και συναισθηματικά προβλήματα πριν από την έναρξη της εμμήνου ρύσεως), αυξημένη όρεξη.

Πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα

Οζώδες ερύθημα

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά έχουν επίσης συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών και παρενεργειών:

• Κίνδυνος απόφραξης φλεβών και αρτηριών
• Κίνδυνος νόσου της χοληφόρου οδού
• Κίνδυνος όγκων (π.χ. όγκοι του ήπατος, οι οποίοι σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχουν προκαλέσει σοβαρή και θανατηφόρα αιμορραγία στην κοιλιακή κοιλότητα, καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και του μαστού ·
• Επιδείνωση της χρόνιας φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα)

Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες στην ενότητα 2 και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας εάν είναι απαραίτητο.

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.

Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (πορεία θεραπείας) μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.

Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το BELARA

• Τα ενεργά συστατικά είναι αιθινυλοιστραδιόλη και οξική χλωρομαδινόνη. Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που περιέχει 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 2,0 mg οξική χλωρομαδινόνη
• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ 30, στεατικό μαγνήσιο

Επίστρωση: υπερμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, μακρογόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)

Περιγραφή της εμφάνισης του BELARA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το BELARA διατίθεται σε συσκευασίες των 21 στρογγυλών, ελαφρώς ροζ, επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων για κάθε κυψέλη (πορεία θεραπείας).

Μεγέθη συσκευασίας: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για την Μπελάρα μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για άλλα φάρμακα 04,7 Ανεπιθύμητες ενέργειες04,9 Υπερδοσολογία 05,0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες0.2.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες για αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΚΗΣ08 .0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ ΑΡΙΘΜΟΣ 09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΑΛΛΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΙ ΟΔΗΓΙΕΣ

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

ΜΠΕΛΑΡΑ

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 2 mg οξική χλωρομαδινόνη, 0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλη

Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Στρογγυλά, ελαφρώς ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Ορμονική αντισύλληψη.

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Χορήγηση των δισκίων

Κάθε δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα (κατά προτίμηση το βράδυ) για 21 συνεχόμενες ημέρες. Η διαχείριση πρέπει να ανασταλεί για τις επόμενες 7 ημέρες. η εμμηνορροϊκή αιμορραγία πρέπει να ξεκινά δύο έως τέσσερις ημέρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.Η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί μετά από 7 ημέρες αναστολής, χρησιμοποιώντας μια νέα κυψέλη του BELARA, είτε η αιμορραγία έχει σταματήσει ή συνεχιστεί.

Τα δισκία πρέπει να αφαιρεθούν από την κυψέλη και να καταποθούν ολόκληρα, εάν είναι απαραίτητο με λίγο νερό, επιλέγοντας αυτό που φέρει την αντίστοιχη ημέρα της εβδομάδας. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται καθημερινά προς την κατεύθυνση του βέλους.

Έναρξη θεραπείας

Όταν δεν έχει ληφθεί άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (κατά τον τελευταίο έμμηνο κύκλο)

Το πρώτο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της περιόδου σας. Εάν το πρώτο δισκίο ληφθεί την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα ξεκινά από την πρώτη ημέρα της θεραπείας και συνεχίζεται ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών διακοπών.

Το πρώτο δισκίο μπορεί επίσης να ληφθεί από την 2η ημέρα έως την 5η ημέρα της εμμήνου ρύσεως είτε η αιμορραγία έχει σταματήσει είτε όχι. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα τις πρώτες 7 ημέρες χορήγησης.

Εάν η περίοδός σας έχει ξεκινήσει για περισσότερες από 5 ημέρες, πρέπει να περιμένετε την επόμενη έμμηνο ρύση για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το BELARA.

Μετάβαση στο BELARA από άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό

Αλλαγή από ορμονικό αντισυλληπτικό σε 22 ημέρες ή 21 ημέρες: όλα τα προηγούμενα αντισυλληπτικά δισκία σας πρέπει να λαμβάνονται ως συνήθως. Το πρώτο δισκίο BELARA πρέπει να ληφθεί την επόμενη ημέρα. Σε αυτή την περίπτωση δεν υπάρχει διάστημα μεταξύ των δύο θεραπειών και δεν χρειάζεται να περιμένετε την επόμενη εμμηνόρροια για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το BELARA. Δεν είναι απαραίτητα άλλα αντισυλληπτικά μέτρα.

Αλλαγή από ορμονικό αντισυλληπτικό σε συσκευασίες των 28 δισκίων: Το BELARA πρέπει να ξεκινήσει μετά την ολοκλήρωση του "τελευταίου" ενεργού "δισκίου στη συσκευασία (δηλ. Μετά τη λήψη του 21ου ή του 22ου δισκίου). Το πρώτο δισκίο BELARA πρέπει να ληφθεί την επόμενη ημέρα. Δεν πρέπει να υπάρχει κενό μεταξύ των δύο. Θεραπείες και δεν χρειάζεται να περιμένετε μέχρι την επόμενη έμμηνο ρύση για να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το BELARA Δεν είναι απαραίτητα άλλα αντισυλληπτικά μέτρα.

Αλλαγή από αντισυλληπτικό μόνο με προγεσταγόνο (μίνι χάπι): το πρώτο δισκίο BELARA πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη ημέρα μετά τη διακοπή του αντισυλληπτικού προγεσταγόνου. Άλλα αντισυλληπτικά μέτρα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις πρώτες επτά ημέρες.

Αλλαγή από ενέσιμο ή εμφυτευτικό ορμονικό αντισυλληπτικό: Μπορείτε να ξεκινήσετε με το BELARA την ημέρα της αφαίρεσης του εμφυτεύματος ή την ημέρα που προγραμματίστηκε η επόμενη ένεση. Πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα τις πρώτες 7 ημέρες.

Μετά από ένα πρώτο τρίμηνο κυρετάζ ή έκτρωση

Μετά από ακρωτηριασμό ή έκτρωση στο πρώτο τρίμηνο, η χορήγηση του BELARA μπορεί να ξεκινήσει αμέσως. Δεν απαιτούνται άλλα αντισυλληπτικά μέτρα.

Μετά τον τοκετό ή μετά από θεραπεία ή έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο

Μετά τον τοκετό, η χορήγηση σε μη θηλάζουσες μητέρες μπορεί να ξεκινήσει 21-28 ημέρες μετά τον τοκετό. στην περίπτωση αυτή δεν απαιτείται κανένα άλλο αντισυλληπτικό μέτρο.

Εάν η χορήγηση αρχίσει περισσότερο από 28 ημέρες μετά τον τοκετό, απαιτούνται επιπλέον αντισυλληπτικά μέτρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας με BELARA. Εάν η ασθενής είχε σεξουαλική επαφή στο μεταξύ, θα πρέπει να αποκλειστεί μια πιθανή εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας ή την αναμονή για την επόμενη έμμηνο ρύση.

Θηλασμός (βλέπε 4.6)

Το BELARA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που θηλάζουν.

Μετά τη διακοπή του BELARA

Μετά τη διακοπή της θεραπείας με BELARA, ο πρώτος έμμηνος κύκλος μπορεί να καθυστερήσει περίπου 1 εβδομάδα.

Λάθος υπόθεση

Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, αλλά το πάρετε ακόμα μέσα σε 12 ώρες, δεν είναι απαραίτητα πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

Τα επόμενα δισκία πρέπει να λαμβάνονται κανονικά.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη λήθη, το αντισυλληπτικό αποτέλεσμα μειώνεται. Το ξεχασμένο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται αμέσως. Τα ακόλουθα δισκία πρέπει να λαμβάνονται τη συνήθη ώρα. Επιπλέον, πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μηχανικά αντισυλληπτικά μέτρα, όπως προφυλακτικά, για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν αυτές οι 7 ημέρες υπερβούν το τέλος της συσκευασίας που χρησιμοποιείται, η επόμενη συσκευασία του BELARA θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά το τέλος της προηγούμενης, δηλαδή χωρίς καμία διακοπή (κανόνας 7 ημερών). Η εμμηνορροϊκή ροή πιθανότατα δεν θα συμβεί παρά μετά το τέλος της δεύτερης συσκευασίας. Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστεί αιμορραγία ή εμμηνόρροια αιμορραγία κατά τη λήψη των δισκίων. Εάν η ροή αποτύχει μετά την ολοκλήρωση της δεύτερης συσκευασίας, θα πρέπει να γίνει τεστ εγκυμοσύνης.

Οδηγίες σε περίπτωση εμετού

Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου ή εάν εμφανιστεί σοβαρή διάρροια, η απορρόφηση μπορεί να είναι ελλιπής και "δεν εξασφαλίζεται επαρκής αντισύλληψη. Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να ακολουθηθούν οι οδηγίες που δίνονται στην παραπάνω παράγραφο." Λανθασμένη υπόθεση ".

Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα μηχανικά αντισυλληπτικά μέτρα για το υπόλοιπο του κύκλου.

04.3 Αντενδείξεις

Τα COC δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Επιπλέον, η χρήση του BELARA πρέπει να διακοπεί αμέσως σε περίπτωση μίας από τις ακόλουθες καταστάσεις:

• Προηγούμενη ή τρέχουσα φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο)

• πρόδρομα ή πρώτα σημάδια θρόμβωσης, θρομβοφλεβίτιδας ή εμβολικών συμπτωμάτων, για παράδειγμα παροδική ισχαιμική προσβολή, στηθάγχη

• προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση (τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από το χειρουργείο) και για περιόδους ακινησίας, για παράδειγμα μετά από ατυχήματα (π.χ. γύψο μετά από ατύχημα)

• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακή δυσφορία

• ανεξέλεγκτος διαβήτης

• ανεξέλεγκτη υπέρταση ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (τιμές σταθερά πάνω από 140/90 mm Hg)

• ηπατίτιδα, ίκτερος, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό

• γενικευμένος κνησμός, χολόσταση, ειδικά κατά τη διάρκεια προηγούμενης εγκυμοσύνης ή θεραπείας με οιστρογόνα

• Σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor, διαταραχές της χολικής ροής

• ιστορικό προηγούμενου ή τρέχοντος καρκίνου του ήπατος

• έντονος επιγαστρικός πόνος, διεύρυνση του ήπατος ή συμπτώματα ενδοκοιλιακής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.8)

• εμφάνιση ή υποτροπή της πορφυρίας (και οι 3 μορφές, ιδίως επίκτητη πορφυρία)

• παρουσία ή ιστορικό κακοήθων όγκων ευαίσθητων σε ορμόνες, π.χ. στήθος ή μήτρα

• σοβαρές αλλοιώσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων

• παγκρεατίτιδα ή ιστορικό παγκρεατίτιδας εάν σχετίζεται με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία

• εμφάνιση ημικρανιών ή συχνότερες κρίσεις πονοκεφάλου ασυνήθιστης έντασης

• ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα (συνοδευόμενη ημικρανία)

• αισθητηριακές διαταραχές με οξεία έναρξη, π.χ. μειωμένη όραση ή ακοή

• κινητικές διαταραχές (ιδίως πάρεση)

• αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων

• σοβαρή κατάθλιψη

• ωτοσκλήρυνση επιδεινωμένη κατά τις προηγούμενες εγκυμοσύνες

• αμηνόρροια άγνωστης αιτίας

• υπερπλασία ενδομητρίου

• αιμορραγία των γεννητικών οργάνων άγνωστης αιτίας

• υπερευαισθησία στην οξική χλωρομαδινόνη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή τα έκδοχα

Η παρουσία ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση μπορεί να συνιστά αντένδειξη (βλ. Παράγραφο 4.4).

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών παρενεργειών όταν σχετίζεται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC). Ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και με τον αριθμό των τσιγάρων και είναι πολύ έντονος σε γυναίκες άνω των 35 ετών. Οι ασθενείς καπνιστές άνω των 35 ετών πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες μεθόδους αντισύλληψης.

Η χορήγηση COC ενέχει αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ασθενειών, όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, θρομβοεμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρκίνο του ήπατος.

Άλλοι παράγοντες κινδύνου όπως η υπέρταση, η υπερλιπιδαιμία, η παχυσαρκία και ο διαβήτης αυξάνουν σαφώς τον κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας.

Παρουσία οποιασδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου, το όφελος από τη χορήγηση του BELARA θα πρέπει να σταθμιστεί έναντι των κινδύνων και να συζητηθεί με τον ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση οποιασδήποτε από αυτές τις ασθένειες ή παράγοντες κινδύνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει στη συνέχεια να αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.

Θρομβοεμβολή και άλλες αγγειακές διαταραχές

Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδεικνύουν συσχέτιση μεταξύ της χρήσης από του στόματος αντισυλληπτικών με τον αυξημένο κίνδυνο φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης και θρομβοεμβολής όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή. Αυτά τα γεγονότα είναι σπάνια.

Η χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών (COC) ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με εκείνους που δεν τα χρησιμοποιούν. Ο κίνδυνος VTE είναι μεγαλύτερος κατά το πρώτο έτος χρήσης συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος VTE είναι μικρότερη από αυτή που σχετίζεται με την εγκυμοσύνη η οποία υπολογίζεται σε 60 περιπτώσεις ανά 100.000 εγκυμοσύνες.Το αποτέλεσμα της VTE είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Δεν είναι γνωστό εάν το BELARA επηρεάζει την εμφάνιση αυτών των συμβάντων σε σύγκριση με άλλα COC.

Ο φλεβικός θρομβοεμβολικός κίνδυνος αυξάνεται από τους ακόλουθους παράγοντες:

• ηλικία

• θετικό οικογενειακό ιστορικό (π.χ. φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση σε αδέλφια ή γονείς σε σχετικά νεαρή ηλικία). Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, είναι προτιμότερο να ζητήσετε ειδική εξέταση πριν αποφασίσετε για τη χρήση του COC.

• παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλέπε παράγραφο 4.3)

• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 Kg / m2).

Ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής αυξάνεται με:

• ηλικία

• καπνός

• δυσλιποπρωτεϊναιμία

• παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg / m2)

• υπέρταση

• δυσλειτουργία της καρδιακής βαλβίδας

• κολπική μαρμαρυγή

• οικογενειακό ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής σε αδέλφια ή γονείς σε σχετικά μικρή ηλικία. Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, είναι προτιμότερο να ζητήσετε ειδική εξέταση πριν αποφασίσετε για τη χρήση του COC.

Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με την κυκλοφορία του αίματος είναι: σακχαρώδης διαβήτης, ΣΕΛ, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα), δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σχέση οφέλους / κινδύνου, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η επαρκής θεραπεία των παραπάνω ασθενειών μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο θρόμβωσης.

Βιοχημικοί παράγοντες, οι οποίοι υποδηλώνουν κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, είναι: αντοχή σε APC (ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C), υπερωμοκυστεναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντισώματα φωσφολιπιδίων (αντισώματα κατά της καρδιολιπίνης , αντιπηκτικά λύκου).

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος θρομβοεμβολικός κίνδυνος κατά τη διάρκεια της λοχείας.

Δεν υπάρχει κοινή γνώμη σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας και / ή των κιρσών και την αιτιολογία της φλεβικής θρομβοεμβολής.

Τα συμπτώματα μιας φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης θα μπορούσαν να είναι:

• πόνος και / ή πρήξιμο στο ένα πόδι

• ξαφνικός και έντονος πόνος στο στήθος με ή χωρίς ακτινοβολία στο αριστερό χέρι

• ξαφνικός συριγμός, ξαφνική επίθεση βήχα άγνωστης αιτίας

• απροσδόκητος έντονος και επίμονος πονοκέφαλος

• ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης, διπλωπία, δυσαρθρία ή αφασία

• ζάλη, απώλεια συνείδησης η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνει εστιακή κρίση επιληψίας

• ξαφνική αδυναμία ή μούδιασμα της μιας πλευράς του σώματος ή μέρους του

• κινητικές διαταραχές

• οξύ κοιλιακό άλγος.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν COC πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Το BELARA πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαίωση θρόμβωσης.

Η αυξημένη συχνότητα και ένταση των κρίσεων ημικρανίας κατά τη λήψη του BELARA (το οποίο μπορεί να είναι ένα προδρομικό σημάδι εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος) μπορεί να είναι ένας λόγος για άμεση διακοπή της χρήσης του COC.

Όγκοι

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε σχέση με την παρατεταμένη χρήση αντισυλληπτικών από του στόματος σε ασθενείς με λοιμώξεις από ιό ανθρώπινου θηλώματος, αλλά συζητείται ο ρόλος άλλων παραγόντων σε αυτό το περιστατικό (π.χ. αριθμός εταίρων ή "χρήση μηχανικών αντισυλληπτικών") (βλ. επίσης "Ιατρικοί έλεγχοι").

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι, με τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών, υπάρχει μια μικρή αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού (RR = 1,24). Η αύξηση του κινδύνου είναι παροδική και σταδιακά μειώνεται μέσα σε 10 χρόνια μετά τη διακοπή της φαρμακευτική αγωγή. Αυτές οι μελέτες δεν δίνουν καμία ένδειξη για τα αίτια. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται μπορεί να αποδοθεί στην έγκαιρη ανίχνευση καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που λαμβάνουν COC, στις βιολογικές επιδράσεις των COC ή και στα δύο.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν βρεθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, σε ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις, κακοήθεις όγκοι σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει σοβαρές ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Σε περίπτωση έντονου κοιλιακού άλγους που δεν υποχωρεί αυθόρμητα, ηπατομεγαλίας ή ενδείξεων ενδοκοιλιακής αιμορραγίας θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα καρκίνου του ήπατος και να διακοπεί το BELARA.

Αλλες καταστάσεις

Μέτριες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης έχουν παρατηρηθεί σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντισυλληπτικά αλλά κλινικά σημαντικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Η συσχέτιση μεταξύ της χρήσης από του στόματος αντισυλληπτικών και της κλινικά εκδηλωμένης υπέρτασης δεν έχει επιβεβαιωθεί μέχρι στιγμής. Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BELARA η αύξηση της αρτηριακής πίεσης είναι κλινικά σχετική, ο γιατρός θα πρέπει να σταματήσει το BELARA και να ξεκινήσει αντιυπερτασική θεραπεία.

Σε ασθενείς με ιστορικό έρπητα κύησης μπορεί να υπάρξει υποτροπή κατά τη λήψη COC. Σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία ή με οικογενειακό ιστορικό υπερτριγλυκεριδαιμίας, ο κίνδυνος θεραπείας παγκρεατίτιδας με CHC είναι αυξημένος. Οξείες ή χρόνιες ηπατικές διαταραχές μπορεί να απαιτούν διακοπή της θεραπείας με COC έως ότου οι τιμές της ηπατικής λειτουργίας ομαλοποιηθούν. Θεραπεία με COC.

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να αλλάξουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη ή την ανοχή στη γλυκόζη. Επομένως, οι διαβητικοί ασθενείς που χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί χλόασμα, ιδιαίτερα σε γυναίκες με ιστορικό χλοάσματος gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο και τις υπεριώδεις ακτίνες ενώ χρησιμοποιούν από του στόματος αντισυλληπτικά.

Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.

Προφυλάξεις

Η χορήγηση οιστρογόνων ή COC μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις σε ορισμένες καταστάσεις ή ασθένειες.

Μια "προσεκτική ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη σε αυτές τις περιπτώσεις:

• επιληψία

• πολλαπλή σκλήρυνση

• τετάνια

• ημικρανία (βλ. Παράγραφο 4.3)

• άσθμα

• καρδιακή ή νεφρική ανεπάρκεια

• ανήλικη χορεία

• σακχαρώδης διαβήτης (βλέπε παράγραφο 4.3)

• ηπατική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3)

• μεταβολές στο μεταβολισμό των λιπιδίων (βλ. Παράγραφο 4.3)

• αυτοάνοσες ασθένειες (συμπεριλαμβανομένου του συστηματικού ερυθηματώδους λύκου)

• παχυσαρκία

• υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.3)

• ενδομητρίωση

• κιρσοί

• φλεβίτιδα (βλ. Παράγραφο 4.3)

• διαταραχές αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.3)

• μαστοπάθεια

• μυώματα της μήτρας

• έρπης κύησης

• κατάθλιψη (βλ. Παράγραφο 4.3)

χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, βλέπε παράγραφο 4.3)

Ιατρικοί έλεγχοι

Πριν από τη συνταγογράφηση από του στόματος αντισυλληπτικών, πρέπει να λαμβάνεται ένα πλήρες προσωπικό και οικογενειακό ιατρικό ιστορικό, λαμβάνοντας υπόψη τις αντενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και τους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) και πρέπει να πραγματοποιείται ιατρική εξέταση. Ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο κατά τη χρήση του BELARA. Η περιοδική παρακολούθηση της γενικής κατάστασης της υγείας είναι επίσης σημαντική καθώς ορισμένες αντενδείξεις (π.χ. παροδικές ισχαιμικές κρίσεις) ή ορισμένοι παράγοντες κινδύνου (π.χ. οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης) μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της στοματικής αντισυλληπτικής θεραπείας. Η επίσκεψη πρέπει να περιλαμβάνει έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, εξέταση στήθους και κοιλίας, γυναικολογική εξέταση, κολπικό επίχρισμα, καθώς και κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του BELARA, δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Λείπει ένα δισκίο (βλέπε "Λανθασμένη λήψη"), έμετος ή εντερικές παθήσεις που οδηγούν σε διάρροια, παρατεταμένη χορήγηση ορισμένων φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.5) ή, σπάνια, μεταβολικές διαταραχές μπορούν να μειώσουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα.

Αλλαγές του κύκλου

Ενδομηνιαία κηλίδωση ή αιμορραγία

Όλα τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να προκαλέσουν ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδες ή εμμηνορρυσιακή αιμορραγία), ιδιαίτερα κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Επομένως, θα πρέπει να γίνει ιατρική αξιολόγηση της παρατυπίας του κύκλου μετά από περίοδο καθίζησης περίπου τριών κύκλων. Εάν η εμμηνορρυσιακή αιμορραγία επιμένει ή συμβαίνει μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους κατά τη χορήγηση του BELARA, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί ιατρικός έλεγχος για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή η οργανική ασθένεια. Μετά τον αποκλεισμό εγκυμοσύνης ή οργανικής νόσου, η χορήγηση του BELARA μπορεί να συνεχιστεί ή είναι δυνατή η μετάβαση στη χρήση άλλου προϊόντος. Η εμμηνορρυσιακή αιμορραγία μπορεί να υποδηλώνει "ανεπαρκή αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα" (βλέπε "Λανθασμένη χρήση", "Οδηγίες σε περίπτωση εμέτου" και παράγραφο 4.5).

Απουσία εμμηνορροϊκής ροής

Μετά από 21 ημέρες λήψης, συνήθως εμφανίζεται "αιμορραγία απόσυρσης". Περιστασιακά, ιδιαίτερα τους πρώτους μήνες της θεραπείας, η ροή μπορεί να μην εμφανιστεί. Αυτό το φαινόμενο δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. Εάν η ροή δεν συμβεί μετά από έναν κύκλο στο οποίο δεν έχουν ξεχαστεί τα δισκία, το διάστημα των 7 ημερών δεν έχει παραταθεί, δεν έχουν ληφθεί άλλα φάρμακα και δεν έχει εμφανιστεί έμετος ή διάρροια, η σύλληψη δεν είναι πιθανή και το BELARA μπορεί να συνεχιστεί. Εάν το BELARA δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από τη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν η αιμορραγία απόσυρσης δεν εμφανιστεί για δύο συνεχόμενους κύκλους, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από τη συνέχιση της χορήγησης. Τα φυτικά προϊόντα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) πρέπει να δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με θεραπεία με BELARA (βλ. παράγραφο 4.5).

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Η αλληλεπίδραση της αιθινυλοιστραδιόλης, του συστατικού οιστρογόνου του BELARA, με άλλα φάρμακα μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τις συγκεντρώσεις αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα. Εάν απαιτείται μακροχρόνια θεραπεία με αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μη ορμονικές αντισυλληπτικές μέθοδοι. Μειωμένες συγκεντρώσεις της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα μπορεί αύξηση της εμμηνορρυσιακής αιμορραγίας και διαταραχές του κύκλου και μείωση της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας του BELARA. αυξημένα επίπεδα αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των παρενεργειών.

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα:

• όλα τα φάρμακα που αυξάνουν τη γαστρεντερική κινητικότητα (π.χ. μετοκλοπραμίδη) ή μειώνουν την απορρόφηση (π.χ. ενεργός άνθρακας)

• δραστικές ουσίες που επάγουν μικροσωματικά ένζυμα του ήπατος, όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, βαρβιτουρικά, αντιεπιληπτικά (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και τοπιραμάτη), γκριζεοφουλβίνη, barbexaclone, πριμιδόνη, μοδαφινίλη, ορισμένοι αναστολείς πρωτεάσης (π. ) 4.4).

• ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνη) σε ορισμένους ασθενείς, πιθανώς λόγω της μειωμένης εντεροπαθητικής κυκλοφορίας των οιστρογόνων.

Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με αυτά τα φάρμακα ή δραστικές ουσίες και το BELARA, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μηχανικές αντισυλληπτικές μέθοδοι κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας και για επτά ημέρες μετά. Με δραστικές ουσίες που μειώνουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα μέσω επαγωγής ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετες μηχανικές αντισυλληπτικές μέθοδοι έως και 28 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας.

Τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ή δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση της αιθινυλοιστραδιόλης στο πλάσμα:

• δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τη θείωση της αιθινυλοιστραδιόλης στο εντερικό τοίχωμα (π.χ. ασκορβικό οξύ ή παρακεταμόλη)

• ατορβαστατίνη (αυξάνει την AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 20%)

• δραστικές ουσίες που αναστέλλουν τα μικροσωμικά ένζυμα του ήπατος, όπως ιμιδαζόλη, αντιμυκητιασικά (π.χ. φουκοναζόλη), ινδιναβίρη ή τρολεανδομυκίνη.

Η αιθινυλεστραδιόλη μπορεί να τροποποιήσει το μεταβολισμό άλλων δραστικών ουσιών:

• αναστολή μικροσωματικών ενζύμων του ήπατος και κατά συνέπεια αύξηση της συγκέντρωσης δραστικών ουσιών στο πλάσμα, όπως διαζεπάμη (και άλλες βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται με υδροξυλίωση), κυκλοσπορίνη, θεοφυλλίνη και πρεδνιζολόνη

• επαγωγή ηπατικής γλυκουροσυζεύξεως και κατά συνέπεια μείωση της συγκέντρωσης πλάσματος κλοφιμπράτης, παρακεταμόλης, μορφίνης και λοραζεπάμης.

Η ανάγκη για ινσουλίνη ή από του στόματος αντιδιαβητικά μπορεί να αλλάξει ως αποτέλεσμα της επίδρασης στην ανοχή στη γλυκόζη (βλ. Παράγραφο 4.4).

Αυτό μπορεί να ισχύει και για πρόσφατα ληφθέντα φάρμακα.

Το SmPC του συνταγογραφούμενου φαρμάκου πρέπει να διαβαστεί προσεκτικά για πιθανή αλληλεπίδραση με το BELARA.

Εργαστηριακό τεστ

Κατά τη χορήγηση COC, τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων μπορεί να αλλάξουν, συμπεριλαμβανομένων των δοκιμών λειτουργίας του ήπατος, των επινεφριδίων και του θυρεοειδούς, τα επίπεδα των πρωτεϊνών φορέων στο πλάσμα (π.χ. SHBG, λιποπρωτεΐνες) και παραμέτρους του μεταβολισμού των υδατανθράκων, της αιμοπηξίας και της ινωδόλυσης. Η φύση και η έκταση αυτών των αλλαγών εξαρτώνται εν μέρει από τη φύση και τη δόση της ορμόνης που χρησιμοποιείται.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Το BELARA δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος. Εάν η έναρξη της εγκυμοσύνης συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BELARA, το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα έχουν αποκλείσει κλινικές ενδείξεις για τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις όταν τα οιστρογόνα, σε συνδυασμό με άλλα προγεσταγόνα, λαμβάνονται κατά λάθος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε δόσεις παρόμοια με αυτά που περιέχονται στο BELARA. Παρόλο που μελέτες σε ζώα έχουν δείξει στοιχεία τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3), τα κλινικά δεδομένα για περισσότερες από 330 εγκυμοσύνες σε ανθρώπους που εκτέθηκαν σε οξική χλωρομαδινόνη, δεν έδειξαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις.

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα οιστρογόνα καθώς μπορεί να αλλάξει την ποσότητα και τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και να επηρεάσουν το μωρό. Επομένως, το BELARA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν έχουν αποδειχθεί ότι επηρεάζουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες με το BELARA έδειξαν ότι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 20%) είναι η εμμηνορρυσιακή αιμορραγία (ενδομηνιαία αιμορραγία και κηλίδες), πονοκέφαλος και ευαισθησία στο στήθος.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν μετά τη χορήγηση του BELARA σε μια κλινική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1629 γυναίκες.

Η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής:

- πολύ συνηθισμένο (/1 / 10)

- κοινό (/1 / 100,

- ασυνήθιστο (/1 / 1000,

- σπάνια (/1 / 10.000,

- πολύ σπάνιο (

Ψυχιατρικές διαταραχές

Συχνές: καταθλιπτική κατάσταση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα.

Αλλαγές στο νευρικό σύστημα

Συχνές: ζάλη, ημικρανία (ή / και επιδείνωση της ημικρανίας).

Διαταραχές των ματιών

Συχνές: οπτικές διαταραχές.

Σπάνια: επιπεφυκίτιδα, δυσφορία στη χρήση φακών επαφής.

Αλλαγές της ακουστικής και αιθουσαίας συσκευής

Σπάνια: ξαφνική απώλεια ακοής, εμβοές.

Αλλαγές του αγγειακού συστήματος

Σπάνια: υπέρταση, υπόταση, καρδιαγγειακή κατάρρευση, κιρσοί.

Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα

Πολύ συχνές: ναυτία.

Συχνές: έμετος.

Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, κοιλιακό οίδημα, διάρροια.

Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό

Συχνές: ακμή.

Όχι συχνές: ανωμαλίες χρώσης, χλόασμα, τριχόπτωση, ξηροδερμία.

Σπάνια: κνίδωση, αλλεργικές αντιδράσεις, έκζεμα, ερύθημα, κνησμός, επιδείνωση της ψωρίασης, υπερτρίχωση.

Πολύ σπάνια: οζώδες ερύθημα.

Μεταβολές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών

Όχι συχνές: πόνος στη μέση, μυϊκές διαταραχές.

Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

Πολύ συχνές: κολπική έκκριση, δυσμηνόρροια, αμηνόρροια.

Συχνές: πυελικός πόνος.

Όχι συχνές: γαλακτόρροια, ινοκυστική μαστοπάθεια, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, κύστη των ωοθηκών.

Σπάνια: διεύρυνση του μαστού, αιδοιοκολπίτιδα, μηνορραγία, προεμμηνορροϊκό σύνδρομο.

Γενική αναταραχή

Συχνές: κόπωση, βάρος στα πόδια, κατακράτηση νερού, αύξηση βάρους.

Όχι συχνές: μειωμένη λίμπιντο, εφίδρωση.

Σπάνια: αυξημένη όρεξη.

Εξετάσεις ελέγχου

Συχνές: αυξημένη αρτηριακή πίεση.

Όχι συχνές: αλλαγές λιπιδίων στο αίμα, συμπεριλαμβανομένης της υπερτριγλυκεριδαιμίας.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά τη χορήγηση COC:

• η χορήγηση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών συνδέεται, ως γνωστόν, με αυξημένο κίνδυνο φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής (φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου). Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να επιδεινωθεί από άλλους σχετικούς παράγοντες (βλ. Παράγραφο 4.4)

• έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος νόσου των χοληφόρων οδών σε ορισμένες μελέτες σχετικά με τη μακροχρόνια χορήγηση COC. Η πιθανότητα σχηματισμού πέτρας στη χολή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα είναι αμφιλεγόμενη.

• σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις και σπανιότερα κακοήθεις, ηπατικοί όγκοι μετά από χορήγηση ορμονικών αντισυλληπτικών, σε μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοί οι όγκοι έχουν προκαλέσει σοβαρή, απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία (βλ. Παράγραφο 4.4).

• επιδείνωση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).

Για άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ο τράχηλος ή ο καρκίνος του μαστού, βλέπε παράγραφο 4.4.

04,9 Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες για σοβαρές τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετος και, ιδιαίτερα στην πρώιμη εφηβεία, μέτρια κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχουν αντίδοτα. η θεραπεία είναι συμπτωματική. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών και της ηπατικής λειτουργίας.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά, μονοφασικά σκευάσματα με

Με συνεχή χρήση του BELARA για 21 ημέρες, υπάρχει αναστολή της υπόφυσης έκκρισης FSH και LH και κατά συνέπεια καταστολή της ωορρηξίας. Το ενδομήτριο πολλαπλασιάζεται με επακόλουθο εκκριτικό μετασχηματισμό. Η συνοχή της αυχενικής βλέννας αλλάζει. Αυτό αποτρέπει τη μετανάστευση σπέρματος μέσω του τραχήλου της μήτρας και αλλάζει την κινητικότητα του σπέρματος.

Η χαμηλότερη ημερήσια δοσολογία οξικής χλωρομαδινόνης για πλήρη αναστολή της ωορρηξίας είναι 1,7 mg. Η συνολική δόση για τον πλήρη μετασχηματισμό του ενδομητρίου είναι 25 mg ανά κύκλο.

Η οξική χλωρομαδινόνη είναι αντι-ανδρογόνο προγεστερόνη. Η επίδρασή του βασίζεται στην ικανότητά του να εκτοπίζει ορμόνες ανδρογόνων από τους υποδοχείς τους.

Κλινική αποτελεσματικότητα

Σε κλινικές μελέτες που διερεύνησαν τη χορήγηση του BELARA για έως και 2 χρόνια θεραπείας σε 1655 γυναίκες, που περιλάμβαναν περισσότερους από 22.000 κύκλους εμμήνου ρύσεως, σημειώθηκαν 12 εγκυμοσύνες. Σε 7 γυναίκες κατά την περίοδο της σύλληψης υπήρξαν σφάλματα πρόσληψης, εμφάνιση ασθενειών που προκάλεσαν ναυτία ή έμετο, ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων που είναι γνωστό ότι μειώνουν την αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.

Μαργαριταρένιος δείκτης Αρ. Εγκυμοσύνων Μαργαριταρένιος δείκτης 95% διάστημα εμπιστοσύνης πρακτικός 12 0,698 [0.389; 1.183] θεωρητικός 5 0,291 [0.115; 0.650]

05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Οξεική χλωρμαδινόνη (CMA)

Απορρόφηση

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το CMA απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του CMA είναι υψηλή αφού δεν υπόκειται στον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διέλευσης. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ώρες.

Κατανομή

Το κλάσμα του CMA που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως τη λευκωματίνη, είναι μεγαλύτερο από 95%. Ωστόσο, το CMA δεν έχει δεσμευτική συγγένεια για SHBG ή CBG. Στον οργανισμό το CMA εναποτίθεται κυρίως στον λιπώδη ιστό.

Μεταβολισμός

Αρκετές διαδικασίες αναγωγής και οξείδωσης και σύζευξη γλυκουρονιδίου και θειικού έχουν ως αποτέλεσμα έναν αριθμό μεταβολιτών. Οι κύριοι μεταβολίτες στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 3α και 3β-υδροξυ-CMA, ο χρόνος ημίσειας ζωής των οποίων δεν διαφέρει ουσιαστικά από αυτόν του μη μεταβολισμένου CMA. Οι μεταβολίτες 3α-υδροξειδίου δείχνουν να έχουν "αντιανδρογόνο δράση παρόμοια με εκείνη του CMA. Στα ούρα οι μεταβολίτες του CMA είναι κυρίως συζευγμένοι. Μετά από ενζυματική διάσπαση, ο κύριος μεταβολίτης είναι 2α-υδροξυ-CMA επιπλέον των μεταβολιτών 3-υδροξυ και διυδροξυ μεταβολίτες.

Εξάλειψη

Το CMA καθαρίζεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 34 ώρες μετά από εφάπαξ δόση και περίπου 36-39 ώρες μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις. Το CMA και οι μεταβολίτες του, μετά τη χορήγηση από το στόμα, απεκκρίνονται τόσο από τα νεφρά όσο και από τα κόπρανα σε παρόμοιο ποσοστό.

Αιθινυλοιστραδιόλη (ΕΕ)

Απορρόφηση

Η ΕΕ απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως μετά τη χορήγηση από το στόμα. η μέση κορυφή πλάσματος επιτυγχάνεται σε περίπου 1,5 ώρες. Λόγω της προσυστημικής σύζευξης και του ηπατικού μεταβολισμού πρώτης διέλευσης, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 40% και υπόκειται σε σημαντικές διαπροσωπικές διακυμάνσεις (20-65%).

Κατανομή

Η συγκέντρωση πλάσματος EE που αναφέρεται στη βιβλιογραφία χαρακτηρίζεται από σημαντική μεταβλητότητα. Περίπου το 98% του EE συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σχεδόν αποκλειστικά με τη λευκωματίνη.

Μεταβολισμός

Όπως και τα φυσικά οιστρογόνα, το EE βιομετατρέπεται μέσω του κυτοχρώματος P-450 με υδροξυλίωση του αρωματικού δακτυλίου. Ο κύριος μεταβολίτης είναι το 2-hydroxy-EE που μεταβολίζεται περαιτέρω σε συζευγμένους μεταβολίτες. Το EE υποβάλλεται σε προσυστημική σύζευξη τόσο στον εντερικό βλεννογόνο όσο και στο λεπτό έντερο. το συκώτι. Τα γλυκουρονίδια υπάρχουν κυρίως στα ούρα, ενώ τα θειικά στη χολή και στο πλάσμα.

Εξάλειψη

Το EE αποβάλλεται από το πλάσμα με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 12-14 ώρες. Το EE απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και των κοπράνων σε αναλογία ούρων / κοπράνων 2: 3. Το θειικό EE απεκκρίνεται στη χολή μετά από υδρόλυση από εντερικά βακτήρια εντεροηπατικός κύκλος.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Η οξεία τοξικότητα στα οιστρογόνα είναι χαμηλή. Λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική διαφορά μεταξύ των ειδών των ζώων και σε σχέση με τον άνθρωπο, τα αποτελέσματα των μελετών με οιστρογόνα σε ζώα έχουν μόνο περιορισμένη προγνωστική αξία για χρήση σε ανθρώπους. Η αιθινυλεαστραδιόλη, ένα συνθετικό οιστρογόνο που χρησιμοποιείται συχνά σε από του στόματος αντισυλληπτικά, έχει εμβρυοεθνητική δράση σε ζώα εργαστηρίου ακόμη και σε σχετικά χαμηλές δόσεις. Έχουν παρατηρηθεί ανωμαλίες του ουρογεννητικού συστήματος και θηλυκοποίηση αρσενικών εμβρύων. Αυτές οι επιδράσεις θεωρούνται ειδικές για το είδος. Χλωρομαδινόνη. Οξική εμβρυοεθνητικές και τερατογόνες επιδράσεις σε κουνέλια, αρουραίους και ποντικούς.Περαιτέρω, η τερατογόνος επίδραση παρατηρήθηκε σε κουνέλια σε εμβρυοτοξικές δόσεις και επίσης σε ποντίκια στις χαμηλότερες δόσεις που δοκιμάστηκαν (1 mg / kg / ημέρα). Η σημασία αυτών των δεδομένων σε σχέση με τη χορήγηση από τον άνθρωπο είναι ασαφής. Τα προκλινικά δεδομένα που προέρχονται από συμβατικές μελέτες χρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού, δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο, εκτός από αυτούς που περιγράφονται στα άλλα τμήματα του παρόντος ΚΑΡΠΑ.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη Κ30, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, μακρογόλη 6000, προπυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Χωρίς ειδικές οδηγίες.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κυψέλες PVC / PVDC / Al ή PP / Al

Συσκευασίες με 1 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Προϊόντα FORMENTI S.r.l - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Μιλάνο

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλη PVC / PVDC / Al

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάιος 2005

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σεπτέμβριος 2010

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ

ΕΛΕΓΧΟΣ ΕΠΙΤΡΟΠΩΝ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΟΙ ΟΡΜΟΝΟΛΟΓΙΚΟΙ ΣΥΜΒΟΥΛΟΙ

Χρησιμοποιήστε αυτήν τη λίστα ελέγχου μαζί με τη Σύνοψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε διαβούλευσης σχετικά με τα Συνδυασμένα Ορμονικά Αντισυλληπτικά (COC).

• Ο θρομβοεμβολή (π.χ. θρόμβωση βαθιάς φλέβας, πνευμονική εμβολή, καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο) αντιπροσωπεύει έναν σημαντικό κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση COC.

• Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής με CHC είναι υψηλότερος:

- κατά τη διάρκεια της πρώτος χρόνος δ "απασχόληση.

- όταν φεύγει συνέχιση της χρήσης μετά από ένα διάλειμμα στην πρόσληψη 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

• COC που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη σε συνδυασμό με λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορετιστερόνη έχω το χαμηλότερο κίνδυνο να προκαλέσει φλεβική τρομβολογία (VTE).

• Ο κίνδυνος για μια γυναίκα εξαρτάται επίσης από τον αρχικό κίνδυνο θρομβοεμβολής. Κατά συνέπεια, η απόφαση χρήσης COC πρέπει να λαμβάνει υπόψη το αντενδείξεις και μεμονωμένοι παράγοντες κινδύνου, ιδιαίτερα εκείνα που σχετίζονται με θρομβοεμβολή - δείτε τα παρακάτω πλαίσια και τη σχετική Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος.

• Η απόφαση για χρήση οποιουδήποτε CHC και όχι με τον χαμηλότερο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) πρέπει να λαμβάνεται μόνο μετά από συνέντευξη με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι καταλαβαίνει:

- ο κίνδυνος θρομβοεμβολή που σχετίζεται με το COC του.

- η επίδραση του οποιονδήποτε παράγοντα κινδύνου εγγενές στον κίνδυνο θρόμβωσης.

- στο οποίο πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή Σημάδια και συμπτώματα μιας θρόμβωσης.

Μην χρησιμοποιείτε CAM εάν επιλέξετε κάποιο πλαίσιο σε αυτήν την ενότητα. Σε περίπτωση που η γυναίκα έχει: ? Αναμνηστική ή συνεχής απόδειξη θρομβοεμβολικού γεγονότος, όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, "πνευμονική εμβολή, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδική ισχαιμική προσβολή," στηθάγχη. ? Προσωπική γνώση μιας διαταραχής πήξης του αίματος. ? Ιστορία ημικρανίας με αύρα. ? Σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακές επιπλοκές. ? Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, δηλαδή συστολική ≥160 ή διαστολική ≥100 mmhg. ? Πολύ υψηλή λιπιδαιμία. ? Πρόβλεψη μεγάλης χειρουργικής επέμβασης ή παρατεταμένης περιόδου ακινητοποίησης. Τότε, διακόψτε τη χρήση και προτείνετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν και 2 εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη του περπατήματος.
Συζητήστε με τη γυναίκα τη σκοπιμότητα χρήσης COC εάν έχει επισημανθεί οποιοδήποτε πλαίσιο σε αυτήν την ενότητα: ? Εάν ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) σας υπερβαίνει τα 30 kg / m2. ? Εάν είστε άνω των 35 ετών. ? Εάν είστε καπνιστής. Εάν είναι και είναι επίσης άνω των 35 ετών, πρέπει να είναι συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα ή να χρησιμοποιήσετε μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης. ? Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, για παράδειγμα ένα συστολικό 140-159 ή ένα διαστολικό 90-99 mmHg. ? Εάν έχετε στενό συγγενή που έχει βιώσει θρομβοεμβολικό επεισόδιο (δείτε τη λίστα παραπάνω) σε νεαρή ηλικία (δηλ. Κάτω των 50 ετών). ? Εάν έχετε πολύ υψηλή λιπιδαιμία αίματος είτε προσωπικά είτε σε στενή οικογένεια. ? Εάν υποφέρετε από ημικρανίες. ? Εάν έχετε καρδιαγγειακή νόσο όπως κολπική μαρμαρυγή, αρρυθμία, στεφανιαία νόσο, καρδιοπάθεια της βαλβίδας. ? Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη. ? Εάν έχει γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες. ? Εάν σκοπεύετε να πάρετε μια πτήση μεγάλων αποστάσεων (πάνω από 4 ώρες) ή να ταξιδέψετε πάνω από 4 ώρες την ημέρα. ? Εάν έχετε άλλες ιατρικές καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, δρεπανοκυτταρική αναιμία, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο). ? Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης (όπως κορτικοστεροειδή, νευροληπτικά, αντιψυχωσικά, αντικαταθλιπτικά, χημειοθεραπεία και άλλα). Η παρουσία περισσότερων από έναν από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να σημαίνει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιείται CHC.
Θυμηθείτε ότι οι παράγοντες κινδύνου μιας γυναίκας μπορεί να διαφέρουν με την πάροδο του χρόνου. Είναι επομένως σημαντικό να χρησιμοποιείτε αυτόν τον κατάλογο ελέγχου σε κάθε διαβούλευση.
Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής σας έχει πλήρη επίγνωση ότι παίρνει συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό σε επαγγελματίες υγείας εάν:
• Χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση.
• Είναι απαραίτητο να υποβληθείτε σε παρατεταμένη περίοδο ακινητοποίησης (όπως σε περίπτωση ατυχήματος ή ασθένειας ή για "χύτευση στο κάτω άκρο").
→ Σε αυτές τις περιπτώσεις θα ήταν καλύτερο να επανεξεταστεί εάν θα χρησιμοποιηθεί ή όχι ένα μη ορμονικό αντισυλληπτικό έως ότου ο κίνδυνος επανέλθει στο φυσιολογικό.. Επίσης, υπενθυμίστε στον ασθενή σας ότι ο κίνδυνος θρόμβωσης αίματος αυξάνεται εάν:
• Ταξίδι για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (> 4 ώρες).
• Αναπτύξτε οποιαδήποτε από τις αντενδείξεις ή παράγοντες κινδύνου για συνδυασμένα αντισυλληπτικά.
• Έχει γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες.
→ Σε τέτοιες καταστάσεις, ο ασθενής σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή για να πιάσει τυχόν σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής. Παρακαλείστε να συμβουλεύσετε τον ασθενή σας να σας ενημερώσει εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις αλλάξει ή επιδεινωθεί.
Παρακαλώ ενθαρρύνετε τις γυναίκες να διαβάσουν το ένθετο συσκευασίας που συνοδεύει κάθε συσκευασία COC, συμπεριλαμβανομένων των συμπτωμάτων θρόμβωσης που πρέπει να προσέχουν προσεκτικά.

Παρακαλείστε να αναφέρετε τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών από το COC στα αρμόδια εδαφικά Γραφεία Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στην AIFA, όπως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΕΣ ΠΡΟΦΟΡΙΚΕΣ ΣΥΜΒΑΣΕΙΣ (ΚΟΚ) ΚΑΙ Ο ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΤΙΜΩΝ ΤΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ

Όλα τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβου αίματος. Ο συνολικός κίνδυνος θρόμβου αίματος από τη λήψη συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) είναι μικρός., αλλά οι θρόμβοι μπορεί να αντιπροσωπεύουν μια σοβαρή κατάσταση και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ακόμη και θανατηφόρα.

Είναι πολύ σημαντικό να αναγνωρίσετε πότε μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος, ποια σημεία και συμπτώματα πρέπει να προσέξετε και ποιες ενέργειες πρέπει να κάνετε.

Σε ποιες περιπτώσεις ο κίνδυνος θρόμβου αίματος είναι υψηλότερος;
- κατά το πρώτο έτος χρήσης ενός COC (συμπεριλαμβανομένης της επανέναρξης της χρήσης μετά από ένα διάστημα 4 ή περισσότερων εβδομάδων)
- εάν είστε υπέρβαροι
- εάν είστε άνω των 35 ετών
- εάν έχετε μέλος της οικογένειας που είχε θρόμβωση αίματος σε σχετικά μικρή ηλικία (δηλαδή κάτω των 50 ετών)
- εάν έχετε γεννήσει τις τελευταίες εβδομάδες
Εαυτός καπνίζει και άνω των 35 ετών, συνιστάται έντονα να σταματήσει το κάπνισμα ή να χρησιμοποιήσει μια μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης.

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
• Έντονος πόνος ή πρήξιμο σε ένα από τα πόδια που μπορεί να συνοδεύεται από χαλαρότητα, ζεστασιά ή αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως εμφάνιση ωχρότητας, ερυθρότητας ή γαλαζωπού χρώματος. Θα μπορούσε να έχει θρόμβωση βαθιάς φλέβας.
• Το ξαφνικό και ανεξήγητη δύσπνοια ή έναρξη γρήγορης αναπνοής. έντονος πόνος στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή. ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία (που μπορεί να παράγει αίμα). Θα μπορούσε να είναι μια σοβαρή επιπλοκή της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας που ονομάζεται πνευμονική εμβολή. Αυτό συμβαίνει εάν ο θρόμβος αίματος μεταναστεύει από το πόδι στον πνεύμονα.
• Πόνος στο στήθος, συχνά απότομος, αλλά που μερικές φορές εμφανίζεται όπως αδιαθεσία, αίσθηση πίεσης, βάρους, δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που ακτινοβολεί στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στο χέρι με αίσθημα πληρότητας που σχετίζεται με δυσπεψία ή πνιγμό, εφίδρωση, ναυτία, έμετο ή ζάλη. Θα μπορούσε να είναι καρδιακή προσβολή.
• Μούδιασμα ή αίσθημα αδυναμίας στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος. δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση · «ξαφνική σύγχυση του μυαλού, ξαφνική απώλεια όρασης ή θολή όραση · πονοκέφαλος / ημικρανία έντονη και χειρότερη από το συνηθισμένο. Αυτό θα μπορούσε να είναι εγκεφαλικό επεισόδιο.

Προσέξτε για συμπτώματα θρόμβου αίματος, ειδικά εάν:
• μόλις έκανε χειρουργείο
• είστε ακινητοποιημένος για μεγάλο χρονικό διάστημα (όπως λόγω ατυχήματος ή ασθένειας ή επειδή είχατε το πόδι σας σε γύψο)
• έχει διανύσει πολύ δρόμο (για περισσότερες από 4 ώρες)

Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον χειρουργό σας ότι παίρνετε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό εάν:
• Είχατε ή πρόκειται να χειρουργηθείτε
• Υπάρχει οποιαδήποτε κατάσταση όπου ένας επαγγελματίας υγείας σας ρωτά ποια φάρμακα παίρνετε

Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο και αναφέρετε αμέσως τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.