Ενεργά συστατικά: Λοραταδίνη
Δισκία Fristamin 10 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Fristamin; Σε τι χρησιμεύει;
Το πλήρες όνομα αυτού του φαρμάκου είναι δισκία Fristamin
Τι είναι το Fristamin
Τα δισκία Fristamin περιέχουν τη δραστική ουσία λοραταδίνη που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αντιισταμινικά».
Πώς λειτουργεί το Fristamin
Η φρισταμίνη βοηθά στη μείωση των αλλεργικών συμπτωμάτων εμποδίζοντας τις επιδράσεις μιας ουσίας που ονομάζεται "ισταμίνη" που παράγεται από το ανθρώπινο σώμα όταν κάποιος είναι αλλεργικός σε κάτι.
Πότε να πάρετε το Fristamin
Το Fristamin ανακουφίζει από συμπτώματα που σχετίζονται με αλλεργική ρινίτιδα (π.χ. αλλεργική ρινίτιδα) όπως: φτέρνισμα, καταρροή και φαγούρα στη μύτη, κάψιμο και φαγούρα στα μάτια σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω που ζυγίζουν περισσότερο από 30 κιλά.
Το Fristamin χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της κνίδωσης (κνησμός, ερυθρότητα και τον αριθμό και το μέγεθος των κυψελών).
Η επίδραση του Fristamin διαρκεί μια ολόκληρη μέρα και θα πρέπει να σας βοηθήσει να συνεχίσετε με τις συνήθεις καθημερινές δραστηριότητες και τον ύπνο σας.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν δεν παρατηρήσετε κάποια βελτίωση ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Αντενδείξεις Όταν το Fristamin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Fristamin εάν:
είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fristamin
Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Fristamin εάν:
- υποφέρουν από ηπατικά προβλήματα
- πρέπει να υποβληθείτε σε δερματικές εξετάσεις για αλλεργίες. Μην πάρετε το Fristamin τις δύο ημέρες πριν από τις εξετάσεις, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα. Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας πριν πάρετε το Fristamin.
Παιδιά
Μην χορηγείτε το Fristamin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σε παιδιά ηλικίας από 2 έως 12 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 30 κιλά. Για παιδιά ηλικίας
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fristamin
Οι παρενέργειες του Fristamin μπορεί να αυξηθούν όταν λαμβάνονται μαζί με φάρμακα που μεταβάλλουν τη λειτουργία ορισμένων ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό του φαρμάκου στο ήπαρ.
Ωστόσο, σε κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση των παρενεργειών της λοραταδίνης με προϊόντα που μεταβάλλουν τη λειτουργία αυτών των ενζύμων.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Φρισταμίνη και αλκοόλ
Η ταυτόχρονη λήψη Fristamin με αλκοολούχα ποτά δεν έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τις επιδράσεις του.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Fristamin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μην πάρετε το Fristamin εάν θηλάζετε. Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ικανότητας οδήγησης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν λοραταδίνη. Στη συνιστώμενη δόση, το Fristamin δεν αναμένεται να σας προκαλέσει υπνηλία ή λιγότερο εγρήγορση.
Ωστόσο, η υπνηλία έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια σε ορισμένα άτομα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το φρισταμίνη περιέχει λακτόζη
Η φρισταμίνη περιέχει λακτόζη. Επομένως, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fristamin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η γραμμή βαθμολογίας είναι μόνο εκεί για να σας βοηθήσει να σπάσετε το δισκίο εάν δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.
Σε ποια δόση να πάρετε το Fristamin:
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών:
Πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η δοσολογία βασίζεται στο βάρος:
- Σωματικό βάρος άνω των 30 κιλών: Πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς φαγητό.
- Σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο με 30 kg: Μην χορηγείτε το Fristamin. Υπάρχουν άλλα σκευάσματα πιο κατάλληλα για παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών και με βάρος μικρότερο ή ίσο με 30 κιλά.
Το Fristamin δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 2 ετών.
Ενήλικες και παιδιά με σοβαρά ηπατικά προβλήματα:
- Ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 30 κιλά: Πάρτε ένα δισκίο κάθε δεύτερη μέρα, με ένα ποτήρι νερό, με ή χωρίς φαγητό.
Ωστόσο, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fristamin
- Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία ως συνήθως.
- Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fristamin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fristamin από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν πρέπει να προκύψουν σοβαρά προβλήματα, αλλά μπορεί να εμφανιστούν πονοκέφαλοι, γρήγοροι καρδιακοί παλμοί ή υπνηλία.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fristamin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών είναι:
- υπνηλία
- πονοκέφαλο
- αυξημένη όρεξη
- δυσκολία στον ύπνο.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών είναι:
- πονοκέφαλο
- νευρικότητα
- κούραση
Οι ακόλουθες πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) έχουν επίσης παρατηρηθεί κατά την κυκλοφορία της λοραταδίνης:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος)
- ζάλη
- σπασμοί
- γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
- ναυτία (αδιαθεσία)
- ξερό στόμα
- στομαχική ανακατοσούρα
- προβλήματα στο συκώτι
- απώλεια μαλλιών
- εξάνθημα
- κούραση
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγές στην εμφάνιση του δισκίου.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Fristamin
- Το δραστικό συστατικό είναι η λοραταδίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λοραταδίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Fristamin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο οβάλ δισκίο, χαραγμένο με φιάλη και κονίαμα, μια γραμμή βαθμολογίας και τον αριθμό "10" στη μία πλευρά. Τα δισκία Fristamin διατίθενται σε συσκευασίες των 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΤΡΑΠΕΤΙΑ FRISTAMIN 10 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λοραταδίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: η ποσότητα μονοϋδρικής λακτόζης στη σύνθεση του δισκίου λοραταδίνης των 10 mg είναι 71,3 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκίο
Λευκό έως υπόλευκο οβάλ δισκίο χαραγμένο με φιάλη και κονίαμα στη μία πλευρά, μια γραμμή βαθμολογίας και τον αριθμό "10" και απλό στην άλλη πλευρά.
Η γραμμή βαθμολογίας στο δισκίο είναι μόνο για να διευκολύνει το σπάσιμο του δισκίου για ευκολότερη κατάποση και όχι για να χωριστεί σε ίσες δόσεις.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Fristamin ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης σε ενήλικες και παιδιά άνω των 2 ετών με σωματικό βάρος άνω των 30 kg.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 10 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο μία φορά την ημέρα).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, η δοσολογία βασίζεται στο βάρος:
Σωματικό βάρος άνω των 30 kg: 10 mg μία φορά την ημέρα (ένα δισκίο μία φορά την ημέρα).
Σωματικό βάρος μικρότερο ή ίσο με 30 kg: το δισκίο των 10 mg δεν είναι κατάλληλο για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg. Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 12 ετών και βάρους μικρότερου ή ίσου με 30 κιλά υπάρχουν άλλα πιο κατάλληλα σκευάσματα.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fristamin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση έναρξης, καθώς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση της λοραταδίνης. Συνιστάται αρχική δόση 10 mg κάθε δεύτερη μέρα σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 30 κιλά.
Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση. Το δισκίο μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Fristamin πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Επομένως, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, το σύνδρομο Lapp λόγω ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Η χορήγηση φρισταμίνης πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 48 ώρες πριν από τις δερματικές εξετάσεις, καθώς τα αντιισταμινικά μπορούν να αποτρέψουν ή να μειώσουν τις θετικές αντιδράσεις στους δείκτες αντιδράσεως του δέρματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η ταυτόχρονη λήψη Fristamin με αλκοόλ δεν ενισχύει τις επιδράσεις του, όπως εκτιμήθηκε από μελέτες ψυχοφυσικών επιδόσεων.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με όλους τους γνωστούς αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2D6 μπορεί να εμφανιστούν με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα λοραταδίνης (βλ. Παράγραφο 5.2), γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Έχουν αναφερθεί αυξημένες συγκεντρώσεις της λοραταδίνης στο πλάσμα μετά από ταυτόχρονη χρήση με κετοκοναζόλη, ερυθρομυκίνη και σιμετιδίνη σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, αλλά χωρίς κλινικά σημαντικές αλλαγές (συμπεριλαμβανομένων των ηλεκτροκαρδιογραφικών αλλαγών).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Τα δεδομένα για μεγάλο αριθμό εγκύων που εκτέθηκαν στο φάρμακο (πάνω από 1000 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) δεν έδειξαν κακομορφικές ή εμβρυϊκές / νεογνικές επιδράσεις τοξικότητας της λοραταδίνης. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Fristamin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η λοραταδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Επομένως, η χρήση του Fristamin δεν συνιστάται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ικανότητας οδήγησης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν λοραταδίνη. Το Fristamin δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η υπνηλία έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε ενήλικες και εφήβους σε διάφορες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της αλλεργικής ρινίτιδας (RA) και της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης (CIU), στη συνιστώμενη δόση των 10 mg ημερησίως, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με τη λοραταδίνη σε υψηλότερο ποσοστό. 2% σε σύγκριση με εκείνο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα από το εικονικό φάρμακο ήταν η υπνηλία (1,2%), ο πονοκέφαλος (0,6%), η αυξημένη όρεξη (0,5%) και η αϋπνία (0,1%).
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν σε παιδιατρικό πληθυσμό παιδιών ηλικίας 2 έως 12 ετών, οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πέραν του εικονικού φαρμάκου ήταν πονοκέφαλος (2,7%), νευρικότητα (2,3%) και κόπωση (1%).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Η υπερδοσολογία με λοραταδίνη αύξησε τη συχνότητα των αντιχολινεργικών συμπτωμάτων. Έχουν αναφερθεί υπνηλία, ταχυκαρδία και πονοκέφαλος μετά από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται και να διατηρούνται γενικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα για όσο διάστημα είναι απαραίτητο. Μπορεί να επιχειρηθεί χορήγηση ενεργού άνθρακα σε αιώρηση σε νερό. Μπορεί να ληφθεί υπόψη η πλύση στομάχου. Η λοραταδίνη δεν αποβάλλεται με αιμοκάθαρση και δεν είναι γνωστό εάν αποβάλλεται με περιτοναϊκή κάθαρση. Η ιατρική παρακολούθηση του ασθενούς πρέπει να συνεχιστεί ακόμη και μετά από επείγουσα θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιισταμινικό - ανταγωνιστής Η1, κωδικός ATC: R06A X13.
Μηχανισμός δράσης
Η λοραταδίνη, το ενεργό συστατικό του Fristamin, είναι ένα τρικυκλικό αντιισταμινικό με εκλεκτική δράση για περιφερειακούς υποδοχείς Η1.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η λοραταδίνη δεν έχει κλινικά σημαντικές ηρεμιστικές ή αντιχολινεργικές ιδιότητες στην πλειοψηφία του πληθυσμού και όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δοσολογία.
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές αλλαγές σε ζωτικά σημεία, εργαστηριακές παραμέτρους, φυσική εξέταση ή ηλεκτροκαρδιογράφημα κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών.
Η λοραταδίνη δεν έχει σημαντική δραστηριότητα στους υποδοχείς Η2. Δεν αναστέλλει την απορρόφηση της νοραδρεναλίνης και πρακτικά δεν επηρεάζει την καρδιαγγειακή λειτουργία ή την εγγενή δραστηριότητα των καρδιακών βηματοδοτών.
Μελέτες σχετικά με την ανάπτυξη δευτερογενούς ισταμίνης στο δέρμα μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg έδειξαν ότι τα αντιισταμινικά αποτελέσματα εμφανίζονται για 1 έως 3 ώρες, κορυφώνονται στις 8 έως 12 ώρες και διαρκούν περισσότερο από 24 ώρες. Δεν υπήρχαν ενδείξεις ανοχής σε αυτό το αποτέλεσμα μετά από 28 ημέρες χορήγησης λοραταδίνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Πάνω από 10.000 άτομα (ηλικίας 12 ετών και άνω) έλαβαν θεραπεία με δισκία λοραταδίνης 10 mg σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Τα δισκία Loratadine 10 mg μία φορά ημερησίως αποδείχθηκαν ανώτερα από το εικονικό φάρμακο και παρόμοια με την κλεμαστίνη στη βελτίωση των επιδράσεων στα ρινικά και μη ρινικά συμπτώματα της αλλεργικής ρινίτιδας. Σε αυτές τις μελέτες, παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα υπνηλίας με τη λοραταδίνη από ό, τι με την κλεμαστίνη και περίπου την ίδια συχνότητα με την τερφεναδίνη και το εικονικό φάρμακο.
Μεταξύ αυτών των ατόμων (ηλικίας 12 ετών και άνω), 1.000 άτομα με χρόνια ιδιοπαθή κνίδωση συμμετείχαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. Μια δόση 10 mg λοραταδίνης μία φορά ημερησίως ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρμακο στη διαχείριση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης, όπως αποδεικνύεται από τη μείωση του σχετιζόμενου κνησμού, ερυθήματος και κνίδωσης. Σε αυτές τις μελέτες, η συχνότητα υπνηλίας με τη λοραταδίνη ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε εικονικό φάρμακο
Παιδιατρικός πληθυσμός
Περίπου 200 παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 6 έως 12 ετών) με εποχική αλλεργική ρινίτιδα έλαβαν σιρόπι λοραταδίνης σε δόσεις έως 10 mg μία φορά την ημέρα σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές. Σε άλλη μελέτη, 60 παιδιατρικά άτομα (ηλικίας 2 έως 5 ετών) έλαβαν σιρόπι λοραταδίνης σε δόση 5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν παρατηρήθηκαν απροσδόκητα ανεπιθύμητα συμβάντα.
Η παιδιατρική αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια με την αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η λοραταδίνη απορροφάται γρήγορα γρήγορα. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μπορεί να καθυστερήσει ελαφρώς την απορρόφηση της λοραταδίνης, χωρίς όμως να επηρεάσει την κλινική της επίδραση.Οι παράμετροι βιοδιαθεσιμότητας της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη της είναι ανάλογες με τη δόση.
Κατανομή
Η λοραταδίνη συνδέεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97% έως 99%) και ο ενεργός μεταβολίτης της - δεσλοραταδίνη (DL) - δεσμεύεται μέτρια (73% έως 76%).
Σε υγιή άτομα, η ημιζωή κατανομής της λοραταδίνης στο πλάσμα και αυτή του ενεργού μεταβολίτη της είναι περίπου 1 και 2 ώρες, αντίστοιχα.
Βιομετασχηματισμός
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η λοραταδίνη απορροφάται γρήγορα και καλά και υποβάλλεται σε σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου, κυρίως από το CYP3A4 και το CYP2D6. Ο κύριος μεταβολίτης - δεσλοραταδίνη (DL) - είναι φαρμακολογικά ενεργός και ευθύνεται για μεγάλο μέρος της κλινικής επίδρασης. Η λοραταδίνη και η DL επιτυγχάνουν μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Tmax) σε 1 - 1,5 ώρες και 1,5 - 3,7, αντίστοιχα ώρες μετά τη χορήγηση.
Εξάλειψη
Περίπου το 40% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα ούρα και το 42% στα κόπρανα, κυρίως με τη μορφή συζευγμένων μεταβολιτών, σε διάστημα μεγαλύτερο των 10 ημερών. Περίπου το 27% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα κατά τις πρώτες 24 ώρες. Λιγότερο από 1% του δραστικού συστατικού απεκκρίνεται αμετάβλητο, στη δραστική του μορφή, ως λοραταδίνη ή DL.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε υγιή ενήλικα άτομα ήταν 8,4 ώρες (εύρος = 3 έως 20 ώρες) για τη λοραταδίνη και 28 ώρες (εύρος = 8,8 έως 92 ώρες) για τον κύριο ενεργό μεταβολίτη.
Νεφρική βλάβη
Τόσο η AUC όσο και τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος (Cmax) της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη της αυξήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σε σύγκριση με τις ίδιες τιμές σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη της δεν διέφεραν σημαντικά από αυτά που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά άτομα. Η αιμοκάθαρση δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της λοραταδίνης ή του ενεργού μεταβολίτη της σε άτομα με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατική νόσο που προκαλείται από αλκοόλ, η AUC και τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος (Cmax) της λοραταδίνης ήταν διπλάσια από εκείνα των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ενώ το φαρμακοκινητικό προφίλ του ενεργού μεταβολίτη δεν άλλαξε σημαντικά. Ο χρόνος ημίσειας ζωής. της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη της ήταν 24 ώρες και 37 ώρες, αντίστοιχα, και αυξήθηκαν με τη σοβαρότητα της ηπατικής νόσου.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της λοραταδίνης και του ενεργού μεταβολίτη της είναι συγκρίσιμο σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και υγιείς ηλικιωμένους εθελοντές.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα. Ωστόσο, παρατεταμένοι χρόνοι τοκετού και μειωμένη βιωσιμότητα των απογόνων παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συγκεντρώσεις πλάσματος (AUC) 10 φορές υψηλότερες από εκείνες που επιτεύχθηκαν με κλινικές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Μονοϋδρική λακτόζη
Άμυλο καλαμποκιού
Στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
36 μηνών
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Φουσκάλες αποτελούμενες από φύλλο αλουμινίου 20 εκ. Με θερμική περιτύλιξη βινυλίου και διαφανή μεμβράνη χλωριούχου πολυβινυλίου 250 mcm
Συσκευασίες των 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ΥΠΟΓΡΑΦΗ. Ιαματική πηγή. - Via di Scandicci, 37 - Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Δισκία Fristamin 10 mg, 5 δισκία AIC 027076052
Δισκία Fristamin 10 mg, 7 δισκία AIC 027076064
Fristamin 10 mg δισκία, 10 δισκία AIC 027076076
Fristamin 10 mg δισκία, 20 δισκία AIC 027076013
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Δισκία Fristamin 10 mg, 5 δισκία 16/06/2003
Δισκία Fristamin 10 mg, 7 δισκία 16/06/2003
Fristamin 10 mg δισκία, 10 δισκία 16/06/2003
Fristamin 10 mg δισκία, 20 δισκία 01/09/1989
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 08/11/2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Μάρτιος 2016
