Ενεργά συστατικά: Μεδροξυπρογεστερόνη (οξική μεδροξυπρογεστερόνη)
FARLUTAL 150 mg / 3 ml Εναιώρημα Ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση
Τα ένθετα συσκευασίας Farlutal είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- FARLUTAL 150 mg / 3 ml Εναιώρημα Ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση
- Δισκία Farlutal 250 mg, δισκία Farlutal 500 mg, Farlutal 500 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα, Farlutal 1 g / 10 ml πόσιμο εναιώρημα
- Δισκία Farlutal 10 mg, Δισκία Farlutal 20 mg
- FARLUTAL 500 mg / 2,5 ml εναιώρημα ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση, FARLUTAL 1 g / 5 ml εναιώρημα ενέσιμο για ενδομυϊκή χρήση
Γιατί χρησιμοποιείται το Farlutal; Σε τι χρησιμεύει;
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Προγεστίνη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενδομητρίωση, δευτερογενής αμηνόρροια, παρηγορητική θεραπεία εξαρτώμενων από ορμόνες νεοπλασμάτων (ουρογεννητικό σύστημα και μαστός).
Αντενδείξεις Όταν το Farlutal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
- γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη
- αιμορραγία απροσδιόριστης φύσης
- σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
- υποψία ή πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Farlutal
Η χρήση της ειδικότητας με οιστρογόνα, προγεσταγόνα και συνδυασμούς τους δεν πρέπει να επιτρέπεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης · στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να προηγείται τεστ εγκυμοσύνης.
Το παρασκεύασμα μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό διηθήσεων γλουτών. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανακινείται το εναιώρημα πριν από τη χρήση και να εγχέεται βαθιά στις εσωτερικές μυϊκές περιοχές.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Farlutal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Farlutal με αμινογλουτεθυμίδη μπορεί να μειώσει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του Farlutal και το θεραπευτικό αποτέλεσμα μπορεί να μειωθεί.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν υψηλές δόσεις FARLUTAL θα πρέπει να ενημερώνονται για τη μείωση της αποτελεσματικότητας με τη χρήση αμινογλουτετιμίδης.
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση μέσω του CYP3A4 in vitro. Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου για την αξιολόγηση των κλινικών επιδράσεων των επαγωγέων του CYP3A4 ή των αναστολέων του MPA.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
- Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, συνιστάται διαγνωστική εκτίμηση.
- Δεδομένου ότι τα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν κάποιο βαθμό κατακράτησης υγρών, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συνθήκες που μπορεί να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα.
- Οι ασθενείς με ιστορικό κλινικής κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεδροξυπρογεστερόνη.
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προγεσταγόνο παρατηρήθηκε μείωση της ανοχής στη γλυκόζη. Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προγεσταγόνο.
- Οι παθολόγοι (εργαστήριο) θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση μεδροξυπρογεστερόνης από τον ασθενή εάν εξετάζεται ενδομήτρια ή ενδοτραχηλική ιστός.
- Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι η χρήση μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των ακόλουθων ενδοκρινών δεικτών:
- προς το. στεροειδή πλάσματος / ούρων (π.χ. κορτιζόλη, οιστρογόνα, πρεγνανεδιόλη, προγεστερόνη, τεστοστερόνη)
- σι. Γοναδοτροπίνες πλάσματος / ούρων (π.χ. LH και FSH)
- ντο. Σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου
- Εάν υπάρχει ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης ή σε περίπτωση εξόφθαλμου, διπλωπίας ή ημικρανίας, πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, πραγματοποιήστε οφθαλμολογικό έλεγχο προκειμένου να αποκλείσετε την παρουσία οιδήματος των θηλών και αγγειακής βλάβης του αμφιβληστροειδούς.
- Η μεδροξυπρογεστερόνη δεν έχει συσχετιστεί με την πρόκληση θρομβωτικών ή θρομβοεμβολικών διαταραχών, ωστόσο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοαιμίας (VTE). Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με μεδροξυπρογεστερόνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν VTE.
- Η μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα Cushingoid.
- Ορισμένοι ασθενείς με μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να εμφανίσουν κατασταλμένη λειτουργία των επινεφριδίων. Η μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ACTH και υδροκορτιζόνης στο αίμα.
- Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι εκτός από τους ενδοκρινικούς βιοδείκτες που αναφέρονται στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση, η χρήση μεδροξυπρογεστερόνης για ογκολογική ένδειξη μπορεί επίσης να καθορίσει" μερική επινεφριδιακή ανεπάρκεια (μειωμένη ανταπόκριση του άξονα της υπόφυσης των επινεφριδίων) ) κατά τη διάρκεια της δοκιμής μετοπυρόνης, αποδεικνύοντας έτσι την ικανότητα του φλοιού των επινεφριδίων να ανταποκρίνεται στην ACTH πριν από τη χορήγηση μετοπυρόνης.
- Η χορήγηση τόσο μεμονωμένων όσο και πολλαπλών δόσεων μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ωορρηξία με αμηνόρροια και / ή ακανόνιστες εμμηνορροϊκές ροές.
- Υπασβεστιαιμία σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
- Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Ενότητα "Αντενδείξεις").
- Νεφρική ανεπάρκεια.
Η ηλικία δεν είναι περιοριστικός παράγοντας στη θεραπεία, ωστόσο η θεραπεία με προγεσταγόνο μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιματολογικής.
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων στον ορό λόγω οξικής μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αυτή η μείωση της οστικής πυκνότητας προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία κατά την εφηβεία και την πρώιμη ενήλικη ζωή, κρίσιμες περιόδους για την ανάπτυξη των οστών. Η μείωση των οστών είναι μεγαλύτερη αυξανόμενη διάρκεια χρήσης και μπορεί να μην είναι πλήρως αναστρέψιμη. Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση ενέσιμης μεδροξυπρογεστερόνης από νεότερες γυναίκες θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της οστικής μάζας και αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων στη μετέπειτα ζωή. Τόσο στις ενήλικες όσο και στις έφηβες γυναίκες, η μείωση της οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας φαίνεται να είναι σημαντικά αναστρέψιμη και η παραγωγή οιστρογόνων στις ωοθήκες αυξάνεται μετά τη διακοπή της μεδροξυπρογεστερόνης για ενέσιμη χρήση.
Μια αναδρομική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενέσιμης μεδροξυπρογεστερόνης στη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών διεξήχθη σε 312.395 αντισυλληπτικές γυναίκες στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τα ποσοστά εμφάνισης κατάγματος (IRR) συγκρίθηκαν μεταξύ χρηστών μεδροξυπρογεστερόνης και μη χρηστών.
Ο λόγος επίπτωσης για κάθε κάταγμα κατά την περίοδο παρακολούθησης (κάθε 5,5 χρόνια) ήταν 1,41 (95% CI 1,35, 1,47). Έγιναν συγκρίσεις μεταξύ των υποομάδων (Ν = 166,367) κατά την περίοδο παρακολούθησης και των έξι μηνών πριν από την πρώτη καταγεγραμμένη αντισυλληπτική θεραπεία μεταξύ των δεδομένων που ελήφθησαν πριν και μετά από αυτήν την περίοδο. Συγκρίνοντας χρήστες και μη χρήστες μεδροξυπρογεστερόνης, το ποσοστό "επίπτωσης ανά κάταγμα" πριν από τη θεραπεία "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) συγκρίθηκε με το ποσοστό" επίπτωσης "μετά τη θεραπεία". (IRR 1,37, 95% CI) 1,29, 1,45). Τα συνολικά αποτελέσματα αυτής της μελέτης οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η υψηλότερη συχνότητα καταγμάτων στους χρήστες μεδροξυπρογεστερόνης οφείλεται κυρίως σε άλλους παράγοντες και όχι σε έκθεση σε μεδροξυπρογεστερόνη. Πάνω από δύο χρόνια) για αντισυλληπτικές ή ενδομητρικές θεραπείες μόνο εάν άλλες παρόμοιες θεραπείες δεν είναι επαρκείς. θα πρέπει να αξιολογείται όταν μια γυναίκα απαιτεί συνεχή μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου.Σε έφηβες γυναίκες, τα δεδομένα ερμηνείας για τη μεδροξυπρογεστερόνη πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την ηλικία και την σκελετική ωριμότητα του ασθενούς.
Άλλες μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων ή ενδομητρικές θεραπείες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις αναλύσεις κινδύνου / οφέλους σε γυναίκες με οστεοπορωτικούς παράγοντες κινδύνου, όπως:
- Χρόνια χρήση καπνού και / ή αλκοόλ
- Χρόνια χρήση φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την οστική μάζα, π.χ. αντισπασμωδικά ή κορτικοστεορίδια
- Μείωση του δείκτη μάζας σώματος ή διατροφικές διαταραχές, π.χ. νευρική ανορεξία ή βουλιμία
- Διαταραχές του μεταβολισμού των οστών
- Ισχυρό οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
- Η παρατεταμένη αφαίρεση του όγκου με αμηνόρροια και / ή διαταραχές της εμμήνου ρύσεως μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών ενέσιμων δόσεων μεδροξυπρογεστερόνης.
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Ελλείψει συγκρίσιμων δεδομένων, οι κίνδυνοι που προσδιορίζονται στη Μελέτη Πρωτοβουλίας για την Υγεία των Γυναικών (WHI) θα πρέπει επίσης να θεωρηθούν παρόμοιοι με άλλες δόσεις οιστρογόνων συζευγμένες με από του στόματος οξική μεδροξυπρογεστερόνη και στην περίπτωση άλλων συνδυασμών και σχετικών φαρμακευτικών μορφών. θεραπεία.
Καρκίνος του μαστού
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά τη χρήση από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αποτελέσματα που προέρχονται από τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, την κλινική δοκιμή WHI και επιδημιολογικές μελέτες έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν τον συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ως ορμονική θεραπεία για αρκετά χρόνια. Ο υπερβολικός κίνδυνος αυξάνεται με τη διάρκεια της χρήσης, όπως αποκαλύφθηκε από τη μελέτη WHI με συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (CEE) συν MPA και μελέτες παρατήρησης. Έχει επίσης αναφερθεί αύξηση των μη φυσιολογικών μαστογραφιών με τη χρήση οιστρογόνων συν προγεσταγόνου, που απαιτεί περαιτέρω αξιολόγηση.
Καρδιαγγειακές παθήσεις
Τα οιστρογόνα μόνο ή σε συνδυασμό με προγεσταγόνα δεν πρέπει να λαμβάνονται για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων. Αρκετές προοπτικές, τυχαιοποιημένες μελέτες για τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της συνδυασμένης θεραπείας οιστρογόνου-προγεσταγόνου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσο, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή.
Στεφανιαία νόσο
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές καρδιαγγειακών οφελών από τη συνεχή συνδυασμένη χρήση συζευγμένων οιστρογόνων (CEE) και οξεικής μεδροξυπρογεστερόνης (MPA). Δύο εκτεταμένες κλινικές δοκιμές (WHI CEE / MPA και Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) έδειξε έναν πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας τον πρώτο χρόνο θεραπείας και κανένα συνολικό όφελος.
Στη μελέτη WHI του WHI CEE / MPA, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίων επεισοδίων (που ορίζεται ως μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και θανατηφόρα στεφανιαία νόσος) σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (37 έναντι 30 ανά 10.000 άτομα ανά έτος). Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Εγκεφαλικό
Στη μελέτη WHI CEE / MPA, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29 έναντι 21 ανά 10.000 άτομα ετησίως). Ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε κατά το πρώτο έτος θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Φλεβική θρομβοεμβολή / πνευμονική εμβολή
Η ορμονική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο σχετικό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή, θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Στη μελέτη WHI CEE / MPA του WHI, δύο φορές η συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και της πνευμονικής εμβολής, παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε κατά το πρώτο έτος θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Άνοια
Η WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), μια βοηθητική μελέτη του WHI, της διοίκησης CEE / MPA, έδειξε αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας 65 ετών και άνω.
Επιπλέον, η θεραπεία με CEE / MPA δεν απέτρεψε ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) σε αυτές τις γυναίκες. Η χρήση ορμονικής θεραπείας (ΗΤ) για την πρόληψη της άνοιας ή της ήπιας γνωστικής εξασθένησης σε γυναίκες ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστάται.
Καρκίνος ωοθηκών
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου μόνο ή οιστρογόνων συν προγεσταγόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για πέντε ή περισσότερα χρόνια έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Ασθενείς που το χρησιμοποιούσαν. Στο παρελθόν, μόνο προϊόντα οιστρογόνων ή οιστρογόνα συν Τα προγεσταγόνα δεν παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Άλλες μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική συσχέτιση. Η μελέτη WHI CEE / MPA ανέφερε ότι τα οιστρογόνα συν τα προγεσταγόνα αύξησαν τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών, αλλά αυτός ο κίνδυνος δεν είναι στατιστικά σημαντικός. Σε μια μελέτη, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρου καρκίνου των ωοθηκών.
Συστάσεις για το ιστορικό και τη φυσική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε την ορμονοθεραπεία θα πρέπει να λάβετε ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό. Η προθεραπεία και η περιοδική φυσική εξέταση πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, τη λεκάνη, τα κοιλιακά όργανα και τους μαστούς, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. Ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μια πιθανή σχέση μεταξύ της χορήγησης προγεστερόνης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και της παρουσίας δυσπλασιών των γεννητικών οργάνων στα έμβρυα σε ειδικές περιστάσεις.
Τα νεογέννητα που γεννήθηκαν από απροσδόκητες εγκυμοσύνες, που εμφανίστηκαν 1 ή 2 μήνες μετά την ένεση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο χαμηλού βάρους γέννησης, το οποίο, κατά συνέπεια, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεογνικού θανάτου. είναι χαμηλή κατά τη χρήση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης Δεν υπάρχουν οριστικές πληροφορίες για τα άλλα σκευάσματα της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η μεδροξυπρογεστερόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτό ενέχει κίνδυνο για το βρέφος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η επίδραση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το FARLUTAL περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Το FARLUTAL περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Το Farlutal περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Farlutal: Δοσολογία
Ενδομητρίωση: 50 mg την εβδομάδα ή 100 mg κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες.
Δευτερογενής αμηνόρροια: μετά από θεραπεία με οιστρογόνα, εγχέστε 50 mg ως εφάπαξ δόση την ημέρα 15 του τεχνητού κύκλου.
Παρηγορητική θεραπεία νεοπλασμάτων εξαρτώμενων από ορμόνες: η δοσολογία γενικά ποικίλλει, ανάλογα με τη θέση, από 1.000 έως 3.000 mg την εβδομάδα (για να χωριστεί σε 2-3 χορηγήσεις: βαθιές ενδομυϊκές ενέσεις). Κανονικά οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιήθηκαν σε περίπου. του ενδομητρίου, τα υψηλότερα στο στήθος στην προχωρημένη και μεταστατική φάση.
Το Farlutal μπορεί να συνδυαστεί κατάλληλα με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Farlutal
Δεν είναι γνωστά στοιχεία για αυτό.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FARLUTAL, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του FARLUTAL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Farlutal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FARLUTAL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (σε γυναικολογική και ογκολογική χρήση)
* Η συχνότητα αυτών των ΑΕ υπολογίστηκε με βάση δεδομένα από 4 κλινικές μελέτες σε καρκινοπαθείς που αφορούσαν περίπου 1300 ασθενείς
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία
Σπάνιες περιπτώσεις οστεοπόρωσης συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών καταγμάτων σε ασθενείς που έλαβαν ενδομυϊκή οξική μεδροξυπρογεστερόνη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφερθούν απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. "
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιάλη περιέχει: δραστικό συστατικό: οξική μεδροξυπρογεστερόνη 150 mg.
Έκδοχα: μακρογόλη "4000". πολυσορβικό "80"; μεθυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό; προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. χλωριούχο νάτριο: καρμελλόζη νατρίου; νερό για ενέσεις.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο εναιώρημα για ενδομυϊκή χρήση
FARLUTAL 150 mg / 3 ml, 1 φιάλη
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FARLUTAL 150 MG / 3 ML ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
FARLUTAL 150 mg / 3 ml ΕΙΔΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΔΕΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Κάθε φιάλη των 3ml περιέχει:
δραστικό συστατικό: οξική μεδροξυπρογεστερόνη 150 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας. παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο, χλωριούχο νάτριο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδομητρίωση, δευτερογενής αμηνόρροια, παρηγορητική θεραπεία νεοπλασμάτων
εξαρτώνται από ορμόνες (ουρογεννητικό σύστημα και μαστός).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Χορηγείτε μόνο ενδομυϊκά.
Ενδομητρίωση: 50 mg την εβδομάδα ή 100 mg κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες.
Δευτερογενής αμηνόρροια: μετά από θεραπεία με οιστρογόνα, εγχέστε 50 mg ως εφάπαξ δόση την ημέρα 15 του τεχνητού κύκλου.
Παρηγορητική θεραπεία νεοπλασμάτων εξαρτώμενων από ορμόνες: η δοσολογία γενικά ποικίλλει, ανάλογα με τη θέση, από 1.000 έως 3.000 mg την εβδομάδα (για να χωριστεί σε 2-3 χορηγήσεις: βαθιές ενδομυϊκές ενέσεις).
Κανονικά οι χαμηλότερες δόσεις χρησιμοποιήθηκαν σε περίπου. του ενδομητρίου, τα υψηλότερα στο στήθος στην προχωρημένη και μεταστατική φάση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) αντενδείκνυται σε ασθενείς με τις ακόλουθες καταστάσεις:
• γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη
• αιμορραγία απροσδιόριστου χαρακτήρα
• σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
• υποψία ή πρώιμο στάδιο καρκίνου του μαστού
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Σε περίπτωση κολπικής αιμορραγίας, συνιστάται διαγνωστική έρευνα.
• Δεδομένου ότι τα προγεσταγόνα μπορούν να προκαλέσουν κάποιο βαθμό κατακράτησης υγρών, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συνθήκες που μπορεί να επηρεαστούν από αυτόν τον παράγοντα.
• Ασθενείς με ιστορικό κλινικής κατάθλιψης θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεδροξυπρογεστερόνη.
• Έχει παρατηρηθεί μείωση της ανοχής στη γλυκόζη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προγεσταγόνα. Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προγεσταγόνο.
• Οι παθολόγοι (εργαστήριο) θα πρέπει να ενημερώνονται για τη χρήση μεδροξυπρογεστερόνης από τον ασθενή εάν εξετάζεται ενδομητρικό ή ενδοτραχηλικό ιστό.
• Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι η χρήση μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να μειώσει τα επίπεδα των ακόλουθων ενδοκρινών δεικτών:
προς το. στεροειδή πλάσματος / ούρων (π.χ. κορτιζόλη, οιστρογόνα, πρεγνανεδιόλη, προγεστερόνη, τεστοστερόνη)
σι. Γοναδοτροπίνες πλάσματος / ούρων (π.χ. LH και FSH)
ντο. Σφαιρίνη δέσμευσης ορμονών φύλου
• Εάν υπάρχει ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης ή σε περίπτωση εξόφθαλμου, διπλωπίας ή ημικρανίας, πριν συνεχίσετε τη θεραπεία, πραγματοποιήστε οφθαλμολογικό έλεγχο για να αποκλείσετε την παρουσία οίδημα θηλώματος και αγγειακής βλάβης αμφιβληστροειδούς.
• Η μεδροξυπρογεστερόνη δεν έχει συσχετιστεί με την πρόκληση θρομβωτικών ή θρομβοεμβολικών διαταραχών, ωστόσο η χρήση της δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοαιμίας (VTE). Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με μεδροξυπρογεστερόνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν VTE.
• Η μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα Cushingoid.
• Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να παρουσιάσουν κατασταλμένη λειτουργία των επινεφριδίων. Η μεδροξυπρογεστερόνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ACTH και υδροκορτιζόνης στο αίμα.
• Ο γιατρός / εργαστήριο πρέπει να ενημερώνεται ότι εκτός από τους ενδοκρινικούς βιοδείκτες που αναφέρονται στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση (ενότητα 4.4)", η χρήση μεδροξυπρογεστερόνης για ογκολογική ένδειξη μπορεί επίσης να οδηγήσει σε "μερική ανεπάρκεια των επινεφριδίων (μείωση απόκριση του άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων) κατά τη διάρκεια της δοκιμής μετοπυρόνης. Επομένως, είναι απαραίτητο να αποδειχθεί η ικανότητα του φλοιού των επινεφριδίων να ανταποκρίνεται στην ACTH πριν από τη χορήγηση μετοπυρόνης.
• Η χορήγηση εφάπαξ και πολλαπλών δόσεων μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε παρατεταμένη ωορρηξία με αμηνόρροια ή / και ακανόνιστες εμμηνορροϊκές ροές.
• Υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις.
• Ηπατική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.3 «Αντενδείξεις»).
• Νεφρική ανεπάρκεια
Η ηλικία δεν είναι περιοριστικός παράγοντας στη θεραπεία, ωστόσο η θεραπεία με προγεσταγόνο μπορεί να καλύψει την έναρξη της κλιματολογικής.
Το παρασκεύασμα μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό διηθήσεων γλουτών. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να ανακινείται το εναιώρημα πριν από τη χρήση και να εγχέεται βαθιά στις εσωτερικές μυϊκές περιοχές.
Μείωση Οστικής Πυκνότητας
Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων στον ορό λόγω οξικής μεδροξυπρογεστερόνης μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αυτή η μείωση της οστικής πυκνότητας προκαλεί ιδιαίτερη ανησυχία κατά την εφηβεία και την πρώιμη ενήλικη ζωή, κρίσιμες περιόδους για την ανάπτυξη των οστών. Η μείωση των οστών είναι μεγαλύτερη αυξανόμενη διάρκεια χρήσης και μπορεί να μην είναι πλήρως αναστρέψιμη. Δεν είναι γνωστό εάν η χρήση ενέσιμης μεδροξυπρογεστερόνης από νεότερες γυναίκες θα μπορούσε να οδηγήσει σε μείωση της οστικής μάζας και αυξημένο κίνδυνο οστεοπορωτικών καταγμάτων στη μετέπειτα ζωή. Τόσο στις ενήλικες όσο και στις έφηβες γυναίκες, η μείωση της οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας φαίνεται να είναι σημαντικά αναστρέψιμη και η παραγωγή οιστρογόνων των ωοθηκών αυξάνεται μετά τη διακοπή της μεδροξυπρογεστερόνης για ενέσιμη χρήση (βλ. παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Μια αναδρομική μελέτη κοόρτης για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενέσιμης μεδροξυπρογεστερόνης στη συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων οστών διεξήχθη σε 312.395 αντισυλληπτικές γυναίκες στο Ηνωμένο Βασίλειο. Τα ποσοστά εμφάνισης κατάγματος (IRR) συγκρίθηκαν μεταξύ χρηστών μεδροξυπρογεστερόνης και μη χρηστών. Η αναλογία ποσοστού επίπτωσης για κάθε κάταγμα κατά την περίοδο παρακολούθησης (κάθε 5,5 χρόνια) ήταν 1,41 (95% CI 1,35, 1,47) Συγκρίσεις έγιναν μεταξύ των -ομάδες (Ν = 166.367) κατά την περίοδο παρακολούθησης και τους έξι μήνες πριν από την πρώτη καταγεγραμμένη αντισυλληπτική αγωγή μεταξύ των δεδομένων που ελήφθησαν πριν και μετά από αυτήν την περίοδο. χρήστες ή μη μεδροξυπρογεστερόνης, το ποσοστό "επίπτωσης ανά κάταγμα" πριν από τη θεραπεία "(IRR 1,28, 95% CI 1,07, 1,53) συγκρίθηκε με το ποσοστό" επίπτωσης "μετά τη θεραπεία" (IRR 1,37, 95% CI 1,29, 1,45). Τα συνολικά αποτελέσματα αυτής της μελέτης οδηγούν στο συμπέρασμα ότι η υψηλότερη επίπτωση των καταγμάτων μεταξύ των χρηστών της μεδροξυπρογεστερόνης οφείλεται κυρίως σε άλλους παράγοντες και όχι στην έκθεση στη μεδροξυπρογεστερόνη.
Η μεδροξυπρογεστερόνη για ενέσιμη χρήση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μακροχρόνια (π.χ. πάνω από δύο χρόνια) για αντισυλληπτικές ή ενδομητρικές θεραπείες μόνο εάν άλλες παρόμοιες θεραπείες δεν είναι επαρκείς. Η μεδροξυπρογεστερόνη πρέπει να αξιολογείται όταν μια γυναίκα χρειάζεται μακροχρόνια συνεχή χρήση του φαρμάκου. Στις έφηβες γυναίκες, η ερμηνεία των δεδομένων μεδροξυπρογεστερόνης πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ηλικία και την σκελετική ωριμότητα του ασθενούς.
Άλλες μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων ή ενδομητρικές θεραπείες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στις αναλύσεις κινδύνου / οφέλους σε γυναίκες με οστεοπορωτικούς παράγοντες κινδύνου, όπως:
• Χρόνια χρήση καπνού και / ή αλκοόλ
• Χρόνια χρήση φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την οστική μάζα, π.χ. αντισπασμωδικά ή κορτικοστεροειδή
• Μείωση του δείκτη μάζας σώματος ή διατροφικών διαταραχών, π.χ. νευρική ανορεξία ή βουλιμία
• Διαταραχές του μεταβολισμού των οστών
• Ισχυρό οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης
• Παρατεταμένη ωοθυλακιορρηξία με αμηνόρροια και / ή διαταραχές της εμμήνου ρύσεως μπορεί να ακολουθήσει τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών ενέσιμων δόσεων μεδροξυπρογεστερόνης
Συνιστάται σε όλους τους ασθενείς να λαμβάνουν επαρκή ποσότητα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Ελλείψει συγκρίσιμων δεδομένων, οι κίνδυνοι που εντοπίστηκαν στην κλινική δοκιμή της Γυναικείας Πρωτοβουλίας για την Υγεία (WHI) (βλ. Παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) θα πρέπει επίσης να θεωρηθούν παρόμοιοι με άλλες δόσεις οιστρογόνων συζευγμένες με από του στόματος και από του στόματος οξική μεδροξυπρογεστερόνη. Περίπτωση άλλων συνδυασμούς και φαρμακευτικές μορφές που σχετίζονται με ορμονοθεραπεία.
Καρκίνος του μαστού
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά τη χρήση από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνων-προγεσταγόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Αποτελέσματα προέρχονται από τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή, κλινική δοκιμή WHI και επιδημιολογικές μελέτες (βλ. Παράγραφο 5.1-Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) έχουν αναφέρει αυξημένο κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ως ορμονοθεραπεία για αρκετά χρόνια. Ο υπερβολικός κίνδυνος αυξάνεται με τη διάρκεια της χρήσης, όπως αποκαλύφθηκε από τη μελέτη WHI με συζευγμένα οιστρογόνα ιπποειδών (CEE) συν MPA και μελέτες παρατήρησης. Έχει επίσης αναφερθεί αύξηση των μη φυσιολογικών μαστογραφιών με τη χρήση οιστρογόνων συν προγεσταγόνου, που απαιτεί περαιτέρω αξιολόγηση.
Καρδιαγγειακές παθήσεις
Τα οιστρογόνα μόνο ή σε συνδυασμό με προγεσταγόνα δεν πρέπει να λαμβάνονται για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων. Αρκετές προοπτικές, τυχαιοποιημένες μελέτες για τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις της συνδυασμένης θεραπείας οιστρογόνου-προγεσταγόνου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, στεφανιαία νόσο, εγκεφαλικό επεισόδιο και φλεβική θρομβοεμβολή.
Στεφανιαία νόσο
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές καρδιαγγειακών οφελών από τη συνεχή συνδυασμένη χρήση συζευγμένων οιστρογόνων (CEE) και οξεικής μεδροξυπρογεστερόνης (MPA). Δύο εκτεταμένες κλινικές δοκιμές (WHI CEE / MPA και Heart and Estrogen / progestin Replacement Study- HERS ) (βλ. παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες) έδειξε πιθανό αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νοσηρότητας κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και κανένα συνολικό όφελος.
Στη μελέτη WHI του WHI CEE / MPA, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος στεφανιαίων επεισοδίων (που ορίζεται ως μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και θανατηφόρα στεφανιαία νόσος) σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (37 έναντι 30 ανά 10.000 άτομα ανά έτος). Παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής κατά το πρώτο έτος της θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Εγκεφαλικό
Στη μελέτη WHI CEE / MPA, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (29 έναντι 21 ανά 10.000 άτομα ετησίως).Ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε κατά το πρώτο έτος θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης.
Φλεβική θρομβοεμβολή / πνευμονική εμβολή
Η ορμονική θεραπεία σχετίζεται με υψηλότερο σχετικό κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), δηλαδή, θρόμβωση βαθιάς φλέβας ή πνευμονική εμβολή. Στη μελέτη WHI CEE / MPA του WHI, δύο φορές η συχνότητα φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης βαθιάς φλέβας και της πνευμονικής εμβολής, παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν CEE / MPA σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ο αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε κατά το πρώτο έτος θεραπείας και παρέμεινε καθ 'όλη τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Άνοια
Η μελέτη WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS)) (βλ. Παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες), μια βοηθητική μελέτη του WHI, που σχετίζεται με τη χορήγηση CEE / MPA, έδειξε αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε μεταπτυχιακές γυναίκες εμμηνόπαυση ηλικίας 65 ετών και άνω.
Επιπλέον, η θεραπεία με CEE / MPA δεν απέτρεψε ήπια γνωστική εξασθένηση (MCI) σε αυτές τις γυναίκες. Η χρήση ορμονικής θεραπείας (ΗΤ) για την πρόληψη της άνοιας ή της ήπιας γνωστικής εξασθένησης σε γυναίκες ηλικίας 65 ετών και άνω δεν συνιστάται.
Καρκίνος ωοθηκών
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχουν διαπιστώσει ότι η χρήση προϊόντων οιστρογόνου μόνο ή οιστρογόνων συν προγεσταγόνων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για πέντε ή περισσότερα χρόνια έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Ασθενείς που το χρησιμοποιούσαν. Στο παρελθόν, μόνο προϊόντα οιστρογόνων ή οιστρογόνα συν Τα προγεσταγόνα δεν παρουσίασαν αυξημένο κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών. Άλλες μελέτες δεν έδειξαν καμία σημαντική συσχέτιση. Η μελέτη WHI CEE / MPA ανέφερε ότι τα οιστρογόνα συν τα προγεσταγόνα αύξησαν τον κίνδυνο καρκίνου των ωοθηκών, αλλά αυτός ο κίνδυνος δεν είναι στατιστικά σημαντικός. Σε μια μελέτη, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν HRT έδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανατηφόρου καρκίνου των ωοθηκών.
Συστάσεις για το ιστορικό και τη φυσική εξέταση
Πριν ξεκινήσετε την ορμονοθεραπεία θα πρέπει να λάβετε ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό. Η προθεραπεία και η περιοδική φυσική εξέταση θα πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, τα πυελικά, κοιλιακά και κόλπα, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το FARLUTAL περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Το FARLUTAL περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Το Farlutal περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση του FARLUTAL με αμινογλουτετιμίδη μπορεί να μειώσει σημαντικά τη βιοδιαθεσιμότητα του FARLUTAL.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν υψηλές δόσεις FARLUTAL θα πρέπει να προειδοποιούνται για μειωμένη αποτελεσματικότητα με τη χρήση αμινογλουτετιμίδης.
Το FARLUTAL μπορεί να συνδυαστεί κατάλληλα με άλλες αντινεοπλασματικές θεραπείες (χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία).
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) μεταβολίζεται κυρίως με υδροξυλίωση μέσω του CYP3A4 in vitro. Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου για την αξιολόγηση των κλινικών επιδράσεων των επαγωγέων του CYP3A4 ή των αναστολέων του MPA.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες.
Ορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μια πιθανή σχέση μεταξύ της χορήγησης προγεστερόνης στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και της παρουσίας δυσπλασιών των γεννητικών οργάνων στα έμβρυα σε ειδικές περιστάσεις.
Τα νεογέννητα που γεννήθηκαν από απροσδόκητες εγκυμοσύνες, που εμφανίστηκαν 1 ή 2 μήνες μετά την ένεση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης, ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο χαμηλού βάρους γέννησης, το οποίο, κατά συνέπεια, σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο νεογνικού θανάτου. είναι χαμηλή κατά τη χρήση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης Δεν υπάρχουν οριστικές πληροφορίες για τα άλλα σκευάσματα της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Η μεδροξυπρογεστερόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι αυτό ενέχει κίνδυνο για το βρέφος (βλ. Παράγραφο 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η επίδραση της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών (σε γυναικολογική και ογκολογική χρήση)
* Η συχνότητα αυτών των ΑΕ υπολογίστηκε με βάση δεδομένα από 4 κλινικές μελέτες σε καρκινοπαθείς που αφορούσαν περίπου 1300 ασθενείς
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο περιβάλλον μετά την κυκλοφορία
Σπάνιες περιπτώσεις οστεοπόρωσης συμπεριλαμβανομένων οστεοπορωτικών καταγμάτων σε ασθενείς που έλαβαν ενδομυϊκή οξική μεδροξυπρογεστερόνη έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ορμόνες και σχετικές ουσίες - προγεσταγόνα.
Κωδικός ATC: L02AB02.
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι ένα από του στόματος και παρεντερικά ενεργό παράγωγο προγεστερόνης.
Το FARLUTAL, χορηγούμενο παρεντερικά στις συνιστώμενες δόσεις σε γυναίκες με επαρκές ποσοστό ενδογενών οιστρογόνων, μετατρέπει το πολλαπλασιαστικό ενδομήτριο σε εκκριτικό ενδομήτριο. Η αντικαρκινική του δράση, όταν χορηγείται σε φαρμακολογικές δόσεις, οφείλεται στη δράση που πραγματοποιείται στο επίπεδο του υποθαλάμου άξονα - υπόφυση -γονάδες, σε επίπεδο υποδοχέων οιστρογόνων και στο μεταβολισμό των στεροειδών σε επίπεδο ιστού.
Λόγω της παρατεταμένης δράσης του και της δυσκολίας πρόβλεψης του χρόνου αιμορραγίας απόσυρσης μετά τη χορήγηση, το FARLUTAL δεν συνιστάται σε δευτεροπαθή αμηνόρροια ή αιμορραγία που προκαλείται από δυσλειτουργία της μήτρας. Σε αυτές τις συνθήκες συνιστάται από του στόματος θεραπεία.
Μείωση της οστικής πυκνότητας των οστών
Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις της οξικής μεδροξυπρογεστερόνης στη μείωση της οστικής πυκνότητας όταν χορηγείται σε υψηλές παρεντερικές δόσεις (π.χ. ογκολογική χρήση).
Ωστόσο, μια κλινική μελέτη σε ενήλικες γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που έλαβαν 150mg οξικής μεδροξυπρογεστερόνης κάθε 3 μήνες ενδομυϊκά για αντισυλληπτικούς σκοπούς έδειξε μια μέση μείωση κατά 5,4% της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης. Πάνω από 5 χρόνια, με τουλάχιστον μερική ανάκτηση της οστικής πυκνότητας κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Μια παρόμοια κλινική μελέτη σε έφηβες γυναίκες, με δόση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης 150 mg κάθε 3 μήνες ενδομυϊκά για αντισυλληπτικό σκοπό, έδειξε παρόμοιες μειώσεις της οστικής πυκνότητας των οστών, οι οποίες ήταν ακόμη πιο έντονες τα πρώτα δύο χρόνια θεραπεία και οι οποίες, και πάλι, ήταν τουλάχιστον μερικώς αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η οξική μεδροξυπρογεστερόνη (MPA) απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και τον κόλπο. Μετά τη χορήγηση IM, υπάρχει αργή απορρόφηση του MPA. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό παρατηρούνται μετά από 2-6 ώρες (από του στόματος χορήγηση) και μετά από 4-20 ημέρες (χορήγηση IM). Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από περίπου 30-60 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα έως περίπου 6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση IM. Το MPA δεσμεύεται κατά 90-95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και εκκρίνεται στο γάλα. Το MPA αποβάλλεται στα κόπρανα και στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα τοξικολογικά δεδομένα που σχετίζονται με μελέτες που διεξήχθησαν σε πειραματόζωα χρησιμοποιώντας οξική μεδροξυπρογεστερόνη είναι τα ακόλουθα:
• LD50, από του στόματος χορήγηση - Ποντίκι: υψηλότερο από 10.000 mg / kg.
• LD50, ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση - Ποντίκι: 6,985 mg / kg.
Μετά από από του στόματος χορήγηση σε αρουραίους και ποντικούς (334 mg / kg / ημέρα) και σε σκύλους (167 mg / kg / ημέρα) που έλαβαν αγωγή για 30 ημέρες, δεν εμφανίστηκε τοξική επίδραση.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας που διεξήχθησαν σε αρουραίους και σκύλους σε δόσεις 3, 10 και 30 mg / kg / ημέρα που έλαβαν αγωγή για 6 μήνες δεν έδειξαν τοξικές επιδράσεις στα ελεγχόμενα επίπεδα.
Σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρήθηκε μόνο η εμφάνιση των αναμενόμενων ορμονικών επιδράσεων.
Τερατογονικές μελέτες που διεξήχθησαν σε έγκυες θηλυκούς σκύλους Beagle, που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις 1, 10 και 50 mg / kg / ημέρα με από του στόματος χορήγηση, αποκάλυψαν υπερτροφία κλειτορίδας σε θηλυκά νεογνά που γεννήθηκαν από ζώα που έλαβαν τη μεγαλύτερη δόση.
Δεν βρέθηκαν ανωμαλίες στα αρσενικά νεογνά.
Η επακόλουθη έρευνα που πραγματοποιήθηκε για την επαλήθευση της ικανότητας αναπαραγωγής των θηλυκών που γεννήθηκαν από ζώα που έλαβαν θεραπεία με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, δεν έδειξε καμία μείωση της γονιμότητας.
Μελέτες μακροχρόνιας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε πιθήκους, σκύλους και αρουραίους με παρεντερική χορήγηση οξικής μεδροξυπρογεστερόνης έδειξαν τα ακόλουθα αποτελέσματα:
1) Οι σκύλοι Beagle, που έλαβαν δόσεις 3 και 75 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 7 χρόνια, ανέπτυξαν σβώλους μαστών που παρατηρήθηκαν επίσης σε ορισμένα ζώα ελέγχου.
Τα οζίδια που παρατηρήθηκαν στα ζώα ελέγχου ήταν διαλείποντα, ενώ τα οζίδια που εμφανίστηκαν στα ζώα που έλαβαν φαρμακευτική αγωγή ήταν μεγαλύτερα, πιο πολυάριθμα, επίμονα και δύο από τα ζώα που έλαβαν θεραπεία σε υψηλότερη δόση ανέπτυξαν κακοήθεις όγκους του μαστού.
2) Δύο πίθηκοι, που έλαβαν δόση 150 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 10 χρόνια, ανέπτυξαν μη διαφοροποιημένο καρκίνωμα της μήτρας, το οποίο δεν εμφανίστηκε στους πιθήκους της ομάδας ελέγχου και σε εκείνους που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις των 3 και 30 mg / kg κάθε 90 ημέρες για 10 χρόνια.
Μαστικοί όζοι διαλείπουσας φύσης παρατηρήθηκαν στα ζώα της ομάδας ελέγχου και σε αυτά που έλαβαν θεραπεία σε δόσεις 3 και 30 mg / kg, αλλά όχι στην ομάδα που έλαβε τη δόση των 150 mg / kg.
Στην αυτοψία (μετά από 10 χρόνια) τα οζίδια βρέθηκαν μόνο σε 3 από τους πιθήκους της ομάδας που έλαβαν θεραπεία σε δόση 30 mg / kg.
Η ιστοπαθολογική εξέταση αποκάλυψε ότι αυτά τα οζίδια είχαν υπερπλαστικό χαρακτήρα.
3) Στον αρουραίο που έλαβε θεραπεία για 2 χρόνια, δεν υπήρχαν ενδείξεις αλλαγής στο επίπεδο της μήτρας και των μαστών.
Μελέτες μεταλλαξιογένεσης που πραγματοποιήθηκαν με τη δοκιμή Salmonella Microsome (δοκιμή Ames) και τη δοκιμή Micronucleus, έδειξαν ότι η οξική μεδροξυπρογεστερόνη δεν έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Άλλες μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία αλλαγή στη γονιμότητα στην πρώτη και τη δεύτερη γενιά των ζώων που παρατηρήθηκαν.
Δεν έχει ακόμη εξακριβωθεί αν οι παραπάνω παρατηρήσεις μπορούν να αναφέρονται και σε ανθρώπους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Macrogol 4000; πολυσορβικό 80; μεθυλ-παρα-υδροξυβενζοϊκό; προπυλο-παρα-υδροξυβενζοϊκός εστέρας. χλωριούχο νάτριο; καρμελλόζη νάτριο? νερό p.p.i.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Γυάλινο μπουκάλι με ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου.
1 φιάλη των 150 mg, 3 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l. - μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FARLUTAL 150 mg / 3 ml AIC n. 015148075
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Καθορισμός της AIFA της 08ης Σεπτεμβρίου 2015
