Ενεργά συστατικά: Diclofenac (Diclofenac sodium)
VOLTADVANCE 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
VOLTADVANCE 25 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Voltadvance; Σε τι χρησιμεύει;
Το Voltadvance περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφενάκη νάτριο, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων γνωστών ως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Το Voltadvance λειτουργεί μειώνοντας τον πόνο και τη φλεγμονή.
Το Voltadvance ενδείκνυται για τη θεραπεία του πόνου διαφόρων πηγών και φύσης, όπως:
- πόνος στις αρθρώσεις
- πόνος στην πλάτη (οσφυαλγία)
- πόνος στους μύες, συμπεριλαμβανομένου του δύσκαμπτου αυχένα
- πονοκέφαλο
- πονόδοντος
- κράμπες εμμηνόρροιας
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2 - 3 ημέρες θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Voltadvance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Voltadvance
- εάν είστε αλλεργικοί στη δικλοφαινάκη νάτριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε συνεχές έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση του στομάχου ή των εντέρων
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία από το στομάχι ή το έντερο (αιμορραγία) ή διάτρηση μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
- εάν είχατε ποτέ αιμορραγία ή έλκος που εμφανίστηκε επανειλημμένα (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν έχετε εμφανή καρδιακή νόσο ή / και εγκεφαλική αγγειακή νόσο, π.χ. είχατε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA) ή «απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά ή τον εγκέφαλο ή χειρουργική επέμβαση για την εξάλειψη ή την αποφυγή τέτοιων εμποδίων
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος)
- εάν είχατε κρίσεις άσθματος, κνίδωσης, οξείας ρινίτιδας ή σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, που εμφανίστηκαν μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ
- εάν έχετε "αλλοίωση στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος
- εάν παίρνετε υψηλές δόσεις φαρμάκων που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Voltadvance")
- εάν τα κόπρανά σας είναι σκοτεινά ή περιέχουν αίμα
- εάν θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν βρίσκεστε τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- εάν είστε κάτω των 14 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltadvance
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Voltadvance.
Πριν πάρετε το Voltadvance, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει:
- εάν έχετε άσθμα
- εάν έχετε αλλεργικά εποχικά κρυολογήματα (αλλεργική ρινίτιδα), πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί πολύποδες)
- εάν έχετε χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, εκτός εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, διότι σε αυτές τις τελευταίες περιπτώσεις δεν πρέπει να πάρετε το Voltadvance (βλ. παράγραφο 2 "Μην πάρετε το Voltadvance"). Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε το γιατρό σας.
- εάν έχετε πορφυρία του ήπατος
- εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν
- εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
- εάν έχετε χαμηλό όγκο σωματικών υγρών (για παράδειγμα πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση)
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή είχατε σημαντική χειρουργική επέμβαση
- εάν έχετε ελαττώματα πήξης του αίματος (ελαττώματα αιμόστασης)
- εάν έχετε ή είχατε καρδιακά προβλήματα
- αν καπνίζετε
- εάν έχετε διαβήτη
- εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους αίματος, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένη χοληστερόλη ή αυξημένα τριγλυκερίδια
- εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε σημάδια ή συμπτώματα προβλημάτων καρδιάς ή αιμοφόρων αγγείων όπως πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αδυναμία ή ακατάστατη ομιλία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας
- εάν έχετε προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, εκτός εάν έχετε μία ή περισσότερες καταστάσεις που δεν πρέπει να πάρετε το Voltadvance (βλ. παράγραφο "Μην πάρετε το Voltadvance")
- εάν παίρνετε φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, εξέλκωσης και διάτρησης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη) και άλλα ΜΣΑΦ, κορτικοστεροειδή που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση ή από το ορθό (π.χ. κορτιζόνη), φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες), εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (αντικαταθλιπτικά) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Voltadvance").
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και θα επαναξιολογεί περιοδικά την ανάγκη για θεραπεία με Voltadvance. Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει περιοδικές εξετάσεις (όπως παρακολούθηση της λειτουργίας των νεφρών ή του ήπατος) για να αξιολογήσετε την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Voltadvance.
Σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Voltadvance αναπτύξετε:
- γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος
- δερματικές αντιδράσεις, καθώς πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8)
- βλάβες του βλεννογόνου ή οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης
- κατακράτηση υγρών και πρήξιμο από συσσώρευση υγρού (οίδημα)
- σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων ή εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας σας είναι μη φυσιολογικές (ορατές στις εξετάσεις αίματος)
- ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι και τα έντερα
- επιδείνωση του πονοκεφάλου επειδή η παρατεταμένη χρήση φαρμάκων για τη μείωση του πονοκεφάλου μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να το επιδεινώσει
- συμπτώματα «λοίμωξης (π.χ. πονοκέφαλος, πυρετός) ή εάν παρατηρήσετε επιδείνωση μιας λοίμωξης» καθώς το Voltadvance μπορεί να κρύψει τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν θα συνεχίσει ή θα σταματήσει τη θεραπεία με το Voltadvance.
Άλλες σημαντικές πληροφορίες:
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία από το γαστρεντερικό σωλήνα, εξέλκωση ή διάτρηση, που μπορεί να προκαλέσει ακόμη και θάνατο. Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς που είχαν έλκος, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Θα πρέπει να πάρετε τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση δικλοφενάκης για να μειώσετε τον κίνδυνο γαστρεντερικής τοξικότητας και ο γιατρός σας μπορεί συνταγογραφούν επίσης φάρμακα (για παράδειγμα μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) για την προστασία του βλεννογόνου του γαστρεντερικού σωλήνα.
- Φάρμακα όπως το Voltadvance μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις ή παρατεταμένη θεραπεία.
- Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να πάρετε το Voltadvance")
- Αποφύγετε τη χρήση της δικλοφενάκης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα ΜΣΑΦ που χορηγούνται από το στόμα, με ένεση και από το ορθό, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2, καθώς αυξάνει την πιθανότητα να έχετε παρενέργειες.
Παιδιά και έφηβοι
Το Voltadvance αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση του στομάχου ή του εντέρου, οι οποίες είναι συνήθως πιο σοβαρές και μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Εάν είστε ηλικιωμένοι θα πρέπει να πάρετε τη χαμηλότερη δόση Voltadvance. Ως προφύλαξη, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να ελέγξετε τη λειτουργία των νεφρών σας και να συνταγογραφήσετε φάρμακα που λειτουργούν προστατεύοντας τον γαστρεντερικό βλεννογόνο όπως η μισοπροστόλη ή οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν ασυνήθιστα συμπτώματα στομάχου και εντέρου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Voltadvance
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα πριν πάρετε το Voltadvance:
- λίθιο (φάρμακο για διαταραχές της διάθεσης)
- διγοξίνη (φάρμακο για την καρδιά)
- μεθοτρεξάτη (φάρμακο κατά του καρκίνου)
- φαινυτοΐνη (φάρμακο κατά της επιληψίας)
- διουρητικά, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μειώνουν το κάλιο και της αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ΜΕΑ, βήτα αποκλειστές και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
- αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή)
- φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα)
- αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα για την κατάθλιψη)
- φάρμακα για τον διαβήτη
- κυκλοσπορίνη, ιντερφερόνη άλφα (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν την ανταπόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος)
- φάρμακα για την καταπολέμηση βακτηριακών λοιμώξεων της κατηγορίας κινολόνης
- κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
- σουλφινπυραζόνη (χρησιμοποιείται για ουρική αρθρίτιδα) και βορικοναζόλη (χρησιμοποιείται για μυκητιασικές λοιμώξεις)
- ενδομήτριες συσκευές, καθώς η αποτελεσματικότητά τους μπορεί να μειωθεί
- φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα (καλιοσυντηρητικά διουρητικά, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους ή τριμεθοπρίμη), καθώς σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας κάνει συχνές εξετάσεις αίματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Σύλληψη, πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν τα οφέλη για εσάς υπερτερούν σαφώς των κινδύνων για το έμβρυο.
Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος ή είστε στο πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και πρέπει να χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη, πάρτε τη χαμηλότερη δόση δικλοφενάκης για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης
Η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης επειδή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στη μητέρα και το μωρό.
Ωρα ταίσματος
Η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως το Voltadvance αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το Voltadvance δεν συνιστάται σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα μιας γυναίκας. Ο γιατρός σας θα εξετάσει την ανάγκη διακοπής της θεραπείας με Voltadvance εάν δυσκολεύεστε να μείνετε έγκυος ή πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν με τη χρήση δικλοφενάκης διαταραγμένη όραση, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltadvance: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρήση σε ενήλικες και εφήβους άνω των 14 ετών
1-3 επικαλυμμένα δισκία ή φακελάκια την ημέρα, με γεύματα, ακόμη και 2 σε μία μόνο χορήγηση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 75 mg.
Πάρτε το Voltadvance κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι.
Τα δισκία Voltadvance πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με λίγο νερό ή άλλο υγρό.
Τα φακελάκια Voltadvance πρέπει να διαλυθούν σε ένα ποτήρι νερό πριν ληφθούν.
Προσέξτε να μην υπερβείτε τις συνιστώμενες δόσεις χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. Εάν είστε ηλικιωμένοι θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση παραπάνω.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερο από 3 ημέρες.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών
Το Voltadvance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Η δόση της δικλοφενάκης μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί στους ηλικιωμένους. Εάν είστε ηλικιωμένοι θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη χαμηλότερη δυνατή δόση παραπάνω.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Το Voltadvance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Χρήση σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα
Το Voltadvance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ανεπάρκεια φάγου.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Voltadvance
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Voltadvance από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης Voltadvance, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν πάρετε υπερδοσολογία δικλοφαινάκης μπορεί να έχετε
- Έκανε ρετσέ
- αιμορραγία από το στομάχι και τα έντερα
- διάρροια
- ζάλη
- κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά
- σπασμοί.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί επίσης να εμφανιστεί σοβαρή νεφρική και ηπατική βλάβη.
Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την οξεία δηλητηρίαση με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, με βάση τα συμπτώματά σας.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Voltadvance
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Voltadvance
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια από αυτές τις επιδράσεις εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Voltadvance, σας συνιστούμε να διακόψετε το φάρμακο και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος, ζάλη, ίλιγγος
- ναυτία, έμετος
- διάρροια, αέρια (μετεωρισμός)
- προβλήματα με την πέψη (δυσπεψία), πόνος στην κοιλιά
- έλλειψη ή μειωμένη όρεξη (ανορεξία)
- αλλαγές στις δοκιμές για την αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένες τρανσαμινάσες)
- εξάνθημα στο δέρμα
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν μετά από θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα και με υψηλή δόση (150 mg την ημέρα).
- έμφραγμα
- καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια)
- αντίληψη του καρδιακού παλμού (αίσθημα παλμών)
- πόνος στο στήθος
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ακόμη και μετά την πρώτη χρήση του φαρμάκου (αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις) συμπεριλαμβανομένης της υπότασης και της κατάρρευσης (σοκ)
- υπνηλία
- άσθμα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα, έμετος με αίμα (αιμάτωση), έλκος στομάχου ή εντέρου με ή χωρίς αιμορραγία και διάτρηση
- διάρροια που συνοδεύεται από αιμορραγία, σκούρα αιματηρά κόπρανα (μελαένα)
- ξηρότητα του στόματος και των βλεννογόνων
- φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος), ηπατική διαταραχή
- κνίδωση
- οίδημα από συσσώρευση υγρού (οίδημα).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
- μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος. μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής και της πλαστικής αναιμίας)
- μη φυσιολογικές τιμές στην ανάλυση ούρων: παρουσία αίματος στα ούρα (αιματουρία), παρουσία πρωτεϊνών στα ούρα (πρωτεϊνουρία)
- πρήξιμο του δέρματος και των βλεννογόνων (αγγειονευρωτικό οίδημα) συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου
- αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, σοβαρές ψυχικές αλλαγές (ψυχωτικές αντιδράσεις)
- επιδείνωση της μνήμης, επιληπτικές κρίσεις, άγχος, τρόμος
- αλλαγές στην ευαισθησία των άκρων ή άλλων τμημάτων του σώματος (παραισθησία)
- αλλαγές στη γεύση
- φλεγμονή των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό (άσηπτη μηνιγγίτιδα), βλάβη στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου (εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα)
- οπτικές διαταραχές, θολή όραση, διπλή όραση (διπλωπία)
- κουδούνισμα ή κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές), μειωμένη ακοή
- υπέρταση (υπέρταση)
- φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα)
- πνευμονία
- φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) συμπεριλαμβανομένης της κολίτιδας που συνοδεύεται από αιμορραγία και επιδείνωση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος (στοματίτιδα) συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας με έλκη
- φλεγμονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα)
- προβλήματα με τον οισοφάγο, στένωση του εντέρου (διαφραγματική εντερική στένωση)
- φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
- πολύ σοβαρή και ξαφνική μορφή ηπατίτιδας (φλεγμονώδης ηπατίτιδα), νέκρωση του ήπατος, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (ηπατική ανεπάρκεια)
- δερματικές αντιδράσεις που κυμαίνονται από ήπιες έως απειλητικές για τη ζωή (ογκώδη εξανθήματα, έκζεμα, ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), απολεπιστική δερματίτιδα)
- εμφάνιση κόκκινων-καφέ κηλίδων στο δέρμα (πορφύρα), αλλεργική πορφύρα, κνησμός
- απώλεια μαλλιών
- εμφάνιση κηλίδων ή ερυθρότητα στο δέρμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως ή τις λυχνίες
- διαταραχές των νεφρικών λειτουργιών (οξεία νεφρική ανεπάρκεια), νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Φάρμακα όπως το Voltadvance μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (καρδιακής προσβολής) ή εγκεφαλικού επεισοδίου (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" παραπάνω).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά
Λήξη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Voltadvance
Voltadvance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφαινάκη νάτριο. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg δικλοφενάκου νατρίου.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι όξινο ανθρακικό κάλιο, μαννιτόλη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κροσποβιδόνη, στεατικό μεγνήσιο, διαιενική γλυκερίνη, Clear Opadry (υπερμελλόζη, μακρογόλη).
Voltadvance 25 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η δικλοφαινάκη νάτριο. Κάθε φακελάκι περιέχει 25 mg νατριούχου δικλοφαινάκης.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι όξινο ανθρακικό κάλιο, μαννιτόλη, κάλιο ακεσουλφάμης, μπεενενική γλυκερίνη, γεύση μέντας, γεύση γλυκάνισου.
Περιγραφή της εμφάνισης του Voltadvance και του περιεχομένου της συσκευασίας
Voltadvance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 ή 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για στοματική χρήση, σε συσκευασίες blister.
Voltadvance 25 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Κάθε συσκευασία περιέχει 10 ή 20 φακελάκια σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VOLTADVANCE
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό δικλοφαινάκη νάτριο 25 mg.
Ένα φακελάκι σκόνης για πόσιμο διάλυμα περιέχει: δραστικό συστατικό νατριούχος δικλοφαινάκη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφόρων ειδών όπως, για παράδειγμα, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, μυϊκός πόνος, πόνος στο κεφάλι και στα δόντια, πόνος στην έμμηνο ρύση. Ως επικουρικό στη θεραπεία της γρίπης και σε πυρετικές καταστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 14 ετών: 1-2 επικαλυμμένα δισκία ή φακελάκια σκόνης για πόσιμο διάλυμα, για εφάπαξ χορήγηση, 1-2 φορές την ημέρα.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό ή άλλο υγρό. τα φακελάκια σκόνης πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό πριν από τη λήψη.
Συνιστούμε τη λήψη του προϊόντος κατά προτίμηση με γεμάτο στομάχι.
Ως αντιπυρετικό, χρησιμοποιήστε το προϊόν το πολύ για 3 ημέρες. Ως αναλγητικό, μην υπερβαίνετε τις 5 ημέρες θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), η δικλοφενάκη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, οξεία κνίδωση ή ρινίτιδα, αναφυλακτικές ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση αλλοιώσεων στην αιματοποίηση.
• Σε περίπτωση εντατικής διουρητικής θεραπείας.
• Το προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται σε περίπτωση σκουρόχρωμων ή αιματηρών κοπράνων.
• Φανερή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσος ή / και εγκεφαλική αγγειακή νόσος.
Το Voltadvance δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 14 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μετά από 2-3 ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση δικλοφενάκης ταυτόχρονα με άλλα συστημικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να καλύψει τα σημάδια και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων της.
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για πονοκεφάλους μπορεί να τους επιδεινώσει. Εάν αυτό έχει συμβεί ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και η θεραπεία να διακοπεί. Η διάγνωση της κεφαλαλγίας υπερβολικής χρήσης ναρκωτικών (MOH) πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνή ή καθημερινή πονοκεφάλους παρά την τακτική χρήση φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση ή διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης. Χρόνια φλεγμονή παθήσεις του εντέρου (βλέπε παράγραφο 4.8). Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (αναστολείς της αντλίας πρωτονίων ή μισοπροστόλη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA) ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικού.
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάστασή τους μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο. Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με δικλοφενάκη θα πρέπει να διακοπεί. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσουν επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικού υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τη νεφρική λειτουργία και σε εκείνους τους ασθενείς με ουσιαστική εξάντληση του εξωκυττάριου όγκου λόγω οποιασδήποτε αιτίας (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση) (βλ. παράγραφο 4.3). Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως προφύλαξη κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Voltadvance θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται προσοχή (διαβούλευση με γιατρό ή φαρμακοποιό) πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και με μακροχρόνια θεραπεία.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο με τη χρήση χαμηλής δόσης δικλοφενάκης 25 mg έως 100 mg / ημέρα.
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.
Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.
Αιματολογικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συνιστώνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνές από άλλους ασθενείς αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, είναι σκόπιμο να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε τη δοσολογία ή να σταματήσετε τη θεραπεία.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία ή / και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις λιθίου στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β -αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι , θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και να παρακολουθείται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας. επίπεδα καλίου τα οποία θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: Η ταυτόχρονη χρήση δικλοφαινάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα εμφάνισης γαστρεντερικών παρενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών για "επίδραση της δικλοφενάκης στην επίδραση των αντιπηκτικών", υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη ταυτόχρονα με αντιπηκτικά. Επομένως, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για αυτούς τους ασθενείς.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεαστεί η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές τόσο για υπο- όσο και για υπεργλυκαιμικές επιδράσεις, με την ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων. θεραπεία με δικλοφαινάκη Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: Λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες, η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνης: έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφαινάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Κολεστιπόλη και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη λόγω αναστολής του μεταβολισμού της.
Η δικλοφενάκη μπορεί επίσης να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ενδομήτριων συσκευών και έχει αναφερθεί ο κίνδυνος αναστολής της ιντερφερόνης άλφα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%.
Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις. Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να διατηρείται όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
- το έμβρυο:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
- η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Επομένως, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση δικλοφενάκης μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που έχουν εμφανίσει διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα MedDRA. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100 έτος
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Εάν κάποια από αυτές τις επιδράσεις εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Voltadvance, συνιστάται να διακόψετε το φάρμακο και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τραπέζι 1
Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (για παράδειγμα, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και με μακροχρόνια θεραπεία (για αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς: www.agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας δηλητηρίασης με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, αποτελείται κυρίως από υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
Ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, είναι απίθανο να βοηθήσουν στην εξάλειψη των ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών στο πλάσμα και του εκτεταμένου μεταβολισμού τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιρευματικά αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AB05.
Το Voltadvance περιέχει, ως δραστικό συστατικό, το άλας νατρίου της δικλοφενάκης, ένα μη στεροειδές μόριο με έντονα αναλγητικά, αντιφλεγμονώδη και αντιπυρετικά χαρακτηριστικά. Η αναστολή της βιοσύνθεσης των προσταγλανδινών, που αποδείχθηκε πειραματικά, παίζει θεμελιώδη ρόλο για τον μηχανισμό δράσης της, καθώς οι προσταγλανδίνες είναι από τις κύριες αιτίες φλεγμονής, πόνου και πυρετού.
Τα επικαλυμμένα δισκία και σκόνη της Voltadvance εκτελούν τη δράση τους γρήγορα, γεγονός που τα καθιστά ιδιαίτερα κατάλληλα για τη θεραπεία οξέων επώδυνων και φλεγμονωδών καταστάσεων.
Η δικλοφενάκη νάτριο, in vitro, σε συγκεντρώσεις ισοδύναμες με αυτές που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, δεν αναστέλλει τη βιοσύνθεση των πρωτεογλυκανών στον χόνδρο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η δικλοφενάκη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από τα επικαλυμμένα δισκία και τη σκόνη νατριούχου δικλοφενάκης. Μετά τη χορήγηση από το στόμα του Voltadvance, τα επίπεδα αιχμής της δικλοφενάκης στον ορό (Cmax) είναι περίπου 800 ng / ml στα 10 λεπτά (σκόνη, Tmax) και 20 λεπτά (δισκία, Tmax) μετά τη χορήγηση.
Κατανομή
Το 99,7% της δικλοφενάκης συνδέεται με πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως λευκωματίνη (99,4%). Ο υπολογισμένος φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,12-0,17 l / kg.
Η δικλοφενάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό, όπου οι μέγιστες συγκεντρώσεις μετρώνται 2-4 ώρες μετά την επίτευξη της κορυφής του πλάσματος. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής για αποβολή από το αρθρικό υγρό είναι 3-6 ώρες.
Δύο ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας είναι ήδη υψηλότερες στο αρθρικό υγρό από ό, τι στο πλάσμα και παραμένουν για έως και 12 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης συμβαίνει εν μέρει με γλυκουρονιδίωση του μορίου ως έχει αλλά κυρίως με υδροξυλίωση και απλή και πολλαπλή μεθοξυλίωση προκαλώντας φαινολικούς μεταβολίτες (δικλοφενάκη 3 "-υδροξυ-4" -υδροξυ-5-υδροξυ-4 ", 5-διυδροξυ και 3 "-υδροξυ-4" -μεθοξυ-δικλοφενάκη), τα περισσότερα εκ των οποίων μετατρέπονται σε συζυγή γλυκουρονικού. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστήριοι, αλλά σε πολύ μικρότερο βαθμό από τη δικλοφενάκη.
Εξάλειψη
Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 ml / min (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες.
Τέσσερις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο φαρμακολογικά δραστικών, έχουν σύντομο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 1-3 ώρες. Ένας μεταβολίτης, 3 "-υδροξυ-4" -μεθοξυ-δικλοφενάκης, έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα. Ωστόσο, αυτός ο μεταβολίτης είναι ουσιαστικά ανενεργός.
Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή συζυγούς γλυκουρονικού του άθικτου μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους μετατρέπονται επίσης σε συζυγή γλυκουρονικού. λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία Το υπόλοιπο της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες με τη χολή στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Προκλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης καθώς και μελέτες γονοτοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με τη δικλοφενάκη δεν έδειξαν ειδικό κίνδυνο για τον άνθρωπο σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: όξινο ανθρακικό κάλιο. μαννιτόλη? λαυρυλοθειικό νάτριο; κροσποβιδόνη; στεατικό μαγνήσιο; γλυκερίνη γίνεται μπεενάτη. Διαυγές Opadry (υπερμελλόζη, μακρογόλη).
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα: όξινο ανθρακικό κάλιο. μαννιτόλη? ακεσουλφάμη κάλιο. γλυκερίνη γίνεται μπεενάτη. γεύση μέντας? άρωμα γλυκάνισου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κυψέλη OPA / Al / PVC, σφραγισμένα σε επένδυση αλουμινίου.
Κουτί με 10 και 20 επικαλυμμένα δισκία.
Φακελάκια σκόνης για πόσιμο διάλυμα: φακελάκια από χαρτί / Al / PE.
Κουτί με 10 και 20 φακελάκια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VOLTADVANCE 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 10 δισκία - A.I.C. ν 035500014
VOLTADVANCE 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 20 δισκία - A.I.C. ν 035500026
VOLTADVANCE 25 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 10 φακελάκια - A.I.C. ν 035500038
VOLTADVANCE 25 mg σκόνη για πόσιμο διάλυμα, 20 φακελάκια - A.I.C. ν 035500040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάρτιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 7ης Ιανουαρίου 2014.
