Ενεργά συστατικά: Μιφεπριστόνη
MIFEGYNE δισκία 200 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Mifegyne είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- MIFEGYNE δισκία 200 mg
- MIFEGYNE® δισκία 600 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Mifegyne; Σε τι χρησιμεύει;
Τα δισκία Mifegyne περιέχουν μιφεπριστόνη, η οποία είναι μια αντι-ορμόνη που δρα εμποδίζοντας τις επιδράσεις της προγεστερόνης, μιας ορμόνης απαραίτητης για τη συνέχιση της εγκυμοσύνης. Το Mifegyne μπορεί επομένως να οδηγήσει σε διακοπή της εγκυμοσύνης. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για να μαλακώσει και να διευρύνει την πρόσβαση (τράχηλος) στη μήτρα. Το Mifegyne συνιστάται για τις ακόλουθες χρήσεις:
- Για ιατρικό τερματισμό ενδομήτριας κύησης σε εξέλιξη: το αργότερο την 63η ημέρα μετά την πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού κύκλου. σε συνδυασμό με ένα δεύτερο φάρμακο, μια προσταγλανδίνη (μια ουσία που προκαλεί τη σύσπαση της μήτρας και μαλακώνει τον τράχηλο της μήτρας) που πρέπει να λαμβάνεται 36-48 ώρες μετά τη λήψη του Mifegyne.
- Για να μαλακώσετε και να διατείνετε τον τράχηλο πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης κατά το πρώτο τρίμηνο.
- Ως προκαταρκτική θεραπεία πριν από τη χορήγηση προσταγλανδινών για τον θεραπευτικό τερματισμό της εγκυμοσύνης μετά τον τρίτο μήνα κύησης.
- Για την πρόκληση τοκετού σε περιπτώσεις που το έμβρυο έχει πεθάνει μέσα στη μήτρα και σε περιπτώσεις που δεν είναι δυνατή η χρήση άλλων ιατρικών θεραπειών (προσταγλανδίνη ή ωκυτοκίνη).
Αντενδείξεις Όταν το Mifegyne δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Mifegyne:
Σε κάθε περίπτωση
- εάν είστε αλλεργικοί στη μιφεπριστόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από επινεφριδιακή ανεπάρκεια
- εάν έχετε σοβαρό άσθμα το οποίο δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί σωστά με φάρμακα
- εάν έχετε κληρονομική πορφυρία.
Επιπλέον, για τη διακοπή της εγκυμοσύνης έως την 63η ημέρα μετά τον τελευταίο έμμηνο κύκλο:
- εάν η εγκυμοσύνη δεν έχει επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις ή υπερηχογράφημα
- εάν η πρώτη ημέρα του τελευταίου εμμηνορροϊκού κύκλου είναι ηλικίας άνω των 63 ημερών
- εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται έκτοπη κύηση (το ωάριο εμφυτεύεται έξω από τη μήτρα)
- εάν δεν μπορείτε να πάρετε το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.
Για να μαλακώσετε και να ανοίξετε τον τράχηλο πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης:
- εάν η εγκυμοσύνη δεν έχει επιβεβαιωθεί με εργαστηριακές εξετάσεις ή υπερηχογράφημα
- εάν ο γιατρός σας υποψιάζεται έκτοπη κύηση
- εάν η πρώτη ημέρα της τελευταίας περιόδου ήταν 84 ημέρες ή περισσότερο.
Για τη διακοπή της εγκυμοσύνης μετά τον 3ο μήνα της εγκυμοσύνης:
Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το ανάλογο προσταγλανδίνης που έχετε επιλέξει.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mifegyne
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Mifegyne:
- εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο
- εάν πάσχετε από αναιμία ή υποσιτισμό
- εάν έχετε καρδιαγγειακή νόσο (καρδιακή ή κυκλοφορική νόσο)
- εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν την ηλικία άνω των 35 ετών, το να είσαι καπνιστής ή να έχεις υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη στο αίμα ή διαβήτη.
- εάν έχετε ασθένεια που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος
- εάν πάσχετε από άσθμα.
Εάν χρησιμοποιείτε το αντισυλληπτικό πηνίο πρέπει να αφαιρεθεί πριν πάρετε το Mifegyne.
Πριν από τη λήψη του Mifegyne, πρέπει να προσδιοριστεί ο παράγοντας Rh του αίματος. Σε περίπτωση αρνητικού Rh, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με την απαιτούμενη θεραπεία ρουτίνας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Mifegyne
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- κορτικοστεροειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος ή για τη θεραπεία άλλων φλεγμονών)
- κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιείται κατά των μυκητιάσεων)
- ερυθρομυκίνη, ριφαμπικίνη (αντιβιοτικά)
- St. John's wort (φυσική θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ήπιων μορφών κατάθλιψης)
- φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων, επιληψία)
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή δικλοφενάκη.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ δεν μπορεί να ληφθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mifegyne.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ, ΘΗΛΑΣΜΟΣ ΚΑΙ ΓΟΝΟΤΗΤΑ
Εγκυμοσύνη
Η αποτυχία λήξης της εγκυμοσύνης (συνέχιση της εγκυμοσύνης) μετά τη λήψη του Mifegyne μόνο του ή σε συνδυασμό με προσταγλανδίνη έχει συσχετιστεί με γενετικές ανωμαλίες. Ο κίνδυνος αποτυχίας αυξάνεται:
εάν η προσταγλανδίνη δεν χορηγείται σύμφωνα με τις αντίστοιχες συνταγογραφικές πληροφορίες
με τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
με τον αριθμό των κυήσεων που είχαν προηγουμένως
Εάν η διακοπή της εγκυμοσύνης δεν είναι επιτυχής μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου ή συνδυασμού φαρμάκων, υπάρχει άγνωστος κίνδυνος για το έμβρυο. Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε την εγκυμοσύνη, θα πρέπει να υποβληθείτε σε προσεκτική προγεννητική παρακολούθηση και επανειλημμένες υπερηχογραφικές εξετάσεις, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα, σε εξειδικευμένη κλινική. Ο γιατρός σας θα σας παράσχει περισσότερες πληροφορίες.
Εάν αποφασίσετε να συνεχίσετε με τον τερματισμό της εγκυμοσύνης, θα χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος.Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις διαθέσιμες επιλογές.
Ωρα ταίσματος
Εάν θηλάζετε ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Mifegyne καθώς το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Γονιμότητα
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Είναι πιθανό να μείνετε ξανά έγκυος αμέσως μετά τον τερματισμό της εγκυμοσύνης. Επομένως, η αντισύλληψη πρέπει να ξεκινήσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση του τερματισμού της εγκυμοσύνης από τον γιατρό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ως παρενέργεια της διαδικασίας έκτρωσης. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου έως ότου μάθετε πώς σας επηρεάζει το Mifegyne.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Mifegyne: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ιατρικός τερματισμός τρέχουσας ενδομήτριας εγκυμοσύνης (IMG)
Διακοπή της εγκυμοσύνης έως και 49 ημέρες μετά τον τελευταίο εμμηνορροϊκό κύκλο
Δοσολογία σε ενήλικες
- 3 δισκία που πρέπει να ληφθούν από το στόμα
Λήψη του δισκίου
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό παρουσία γιατρού ή μέλους του ιατρικού προσωπικού του / της.
- Πάρτε το ανάλογο της προσταγλανδίνης, 36-48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλανδίνη μπορεί να χορηγηθεί ως δισκία για κατάποση με νερό (μισοπροστόλη 400 μικρογραμμάρια) ή ως κολπικό υπόθετο (γεμέπροστ 1 mg).
- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου mifepristone, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ξανά τα δισκία.
Τερματισμός της εγκυμοσύνης έως και 50-63 ημέρες μετά τον τελευταίο εμμηνορροϊκό κύκλο
Δοσολογία σε ενήλικες
- 3 δισκία που πρέπει να ληφθούν από το στόμα
Λήψη του δισκίου
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό παρουσία γιατρού ή μέλους του ιατρικού προσωπικού του.
- Πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης, 36-48 ώρες μετά το Mifegyne. Η προσταγλανδίνη είναι κολπικό αυγό (gemeprost 1 mg).
- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.Θα χρειαστεί να τα πάρετε ξανά.
Αυτή η μέθοδος απαιτεί την ενεργό συμμετοχή σας και πρέπει επομένως να ενημερωθείτε ότι:
- Πρέπει να πάρετε το δεύτερο φάρμακο (το οποίο περιέχει προσταγλανδίνη) για να είναι αποτελεσματική η θεραπεία.
- Πρέπει να έχετε μια επίσκεψη παρακολούθησης (3η επίσκεψη) εντός 14 - 21 ημερών από τη λήψη του Mifegyne για να ελέγξετε εάν η εγκυμοσύνη σας έχει αποβληθεί εντελώς και ότι είστε καλά.
Το ακόλουθο πρόγραμμα θα ακολουθηθεί για ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης.
- Το Mifegyne θα σας παραδοθεί στο κέντρο συνταγογράφησης και θα πρέπει να ληφθεί από το στόμα.
- 36-48 ώρες αργότερα, θα σας δοθεί το ανάλογο προσταγλανδίνης.Θα πρέπει να ξεκουραστείτε για 3 ώρες μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλανδίνης.
- Το έμβρυο μπορεί να αποβληθεί μέσα σε λίγες ώρες μετά τη λήψη του αναλόγου προσταγλανδίνης ή τις αμέσως επόμενες ημέρες. Μετά τη λήψη του Mifegyne θα έχετε κολπική αιμορραγία που διαρκεί κατά μέσο όρο 12 ημέρες και η ροή θα μειωθεί σταδιακά σε ένταση.
- Πρέπει να επιστρέψει στο κέντρο για μια επακόλουθη επίσκεψη εντός 14-21 ημερών από τη λήψη του Mifegyne για να επαληθεύσει ότι η απέλαση έχει ολοκληρωθεί.
Επικοινωνήστε αμέσως με το συνταγογραφικό σας κέντρο: εάν η κολπική αιμορραγία διαρκεί περισσότερο από 12 ημέρες και / ή είναι πολύ έντονη (π.χ. χρειάζεστε περισσότερα από 2 ταμπόν την ώρα για 2 ώρες), εάν έχετε έντονο κοιλιακό άλγος, εάν έχετε πυρετό ή εάν αισθάνεστε κρύο και τρέμουν.
- Ένα άλλο σημαντικό σημείο που πρέπει να θυμάστε: - Η κολπική αιμορραγία δεν σημαίνει ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί
Η αιμορραγία της μήτρας συνήθως ξεκινά 1-2 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne. Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί αποβολή πριν από τη λήψη προσταγλανδίνης. Είναι απαραίτητο να έχετε έναν έλεγχο για να επιβεβαιώσετε ότι έχει πραγματοποιηθεί πλήρης εκκένωση και ως εκ τούτου θα πρέπει να επιστρέψετε στο κέντρο.
Εάν η εγκυμοσύνη συνεχιστεί ή η αποβολή είναι ελλιπής, ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τις διαθέσιμες επιλογές για να ολοκληρώσετε τη διακοπή της εγκυμοσύνης.
Συνιστάται να μην πάτε πολύ μακριά από το κέντρο συνταγογράφησης έως ότου πραγματοποιηθεί η επίσκεψη παρακολούθησης.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν έχετε απορίες, καλέστε ή μεταβείτε στο κέντρο συνταγογράφησης. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το ραντεβού ελέγχου.
Για να μαλακώσετε και να ανοίξετε τον τράχηλο πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης:
Δοσολογία σε ενήλικες
- 1 δισκίο που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα
Λήψη του δισκίου
- Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη του δισκίου mifepristone, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Θα χρειαστεί να πάρετε ένα άλλο δισκίο.
Για ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης, θα ακολουθηθεί το ακόλουθο πρόγραμμα:
- Το Mifegyne θα σας παραδοθεί στο κέντρο συνταγογράφησης και θα πρέπει να ληφθεί από το στόμα.
- 36-48 ώρες αργότερα, θα χρειαστεί να επιστρέψετε στο κέντρο συνταγογράφησης για χειρουργική επέμβαση.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τη διαδικασία. Μπορεί να έχετε αιμορραγία μετά τη λήψη του Mifegyne, πριν από τη χειρουργική επέμβαση.Σε σπάνιες περιπτώσεις, η αποβολή μπορεί επίσης να συμβεί πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Είναι απαραίτητο να επιστρέψετε στο κέντρο για να επιβεβαιώσετε ότι η απέλαση έχει ολοκληρωθεί.
Στη συνέχεια πρέπει να επιστρέψει στο επιλεγμένο κέντρο για να πραγματοποιήσει τη χειρουργική επέμβαση.
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης ή εάν έχετε απορίες, καλέστε ή μεταβείτε στο κέντρο συνταγογράφησης. Δεν χρειάζεται να περιμένετε για το ραντεβού ελέγχου.
Για τη διακοπή της εγκυμοσύνης μετά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης:
Δοσολογία σε ενήλικες
- 3 δισκία που πρέπει να ληφθούν από το στόμα
Λήψη των δισκίων
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
- 36-48 ώρες μετά από αυτό το φάρμακο πάρτε το ανάλογο προσταγλανδίνης το οποίο μπορεί να επαναληφθεί αρκετές φορές σε τακτά χρονικά διαστήματα μέχρι να ολοκληρωθεί η αποβολή.
- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.Θα χρειαστεί να τα πάρετε ξανά.
Για την πρόκληση τοκετού όταν η εγκυμοσύνη έχει διακοπεί (ενδομήτρια εμβρυϊκός θάνατος).
Δοσολογία σε ενήλικες
- 3 δισκία που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα κάθε μέρα για δύο ημέρες
Λήψη των δισκίων
- Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
- Εάν κάνετε εμετό εντός 45 λεπτών μετά τη λήψη των δισκίων μιφεπριστόνης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.Θα χρειαστεί να τα πάρετε ξανά.
Χρήση σε εφήβους
Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση του Mifegyne σε εφήβους.
ΑΝ ΞΕΧΑΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ MIFEGYNE
Εάν ξεχάσετε να λάβετε οποιοδήποτε μέρος της θεραπείας, είναι πιθανό ότι η μέθοδος δεν θα είναι πλήρως αποτελεσματική. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το Mifegyne ή το καθορισμένο τμήμα θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Mifegyne
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει την ακριβή ποσότητα Mifegyne, οπότε είναι απίθανο να πάρετε πάρα πολλά δισκία. Η λήψη πάρα πολλών δισκίων μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Τα συμπτώματα οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτούν ειδική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεξαμεθαζόνης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Mifegyne
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Ιταλικό Οργανισμό Φαρμάκων (www.agenziafarmaco.it/it/responsabili). Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Σοβαρές παρενέργειες:
- Αλλεργική αντίδραση. Εξάνθημα, εντοπισμένο πρήξιμο του προσώπου και / ή του λάρυγγα που συνοδεύεται επίσης από κνίδωση.
Άλλες σοβαρές παρενέργειες:
- Περιπτώσεις σοβαρού ή θανατηφόρου τοξικού ή σηπτικού σοκ. Πυρετός με μυϊκό πόνο, γρήγορο καρδιακό παλμό, ζάλη, διάρροια, έμετο ή αίσθημα αδυναμίας. Αυτή η παρενέργεια μπορεί να εμφανιστεί εάν δεν πάρετε το δεύτερο φάρμακο, το δισκίο misoprostol, από το στόμα.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε ΑΜΕΣΑ με το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο δωμάτιο επειγόντων περιστατικών.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- συσπάσεις ή κράμπες της μήτρας
- διάρροια
- ναυτία ή έμετος
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- ακατάσχετη αιμορραγία
- ήπιες ή μέτριες κράμπες στο γαστρεντερικό
- λοίμωξη της μήτρας (ενδομητρίτιδα και πυελική φλεγμονώδης νόσος)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- μείωση της αρτηριακής πίεσης
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- πυρετός
- πονοκέφαλο
- γενική αδιαθεσία ή αίσθημα κόπωσης
- κολπικά συμπτώματα (εξάψεις, ζάλη, ρίγη)
- κνίδωση και δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι σοβαρές
- ρήξη της μήτρας μετά τη χορήγηση προσταγλανδίνης κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα σε πολλαπλές γυναίκες ή σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε καισαρική τομή
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το κουτί ή η κυψέλη παρουσιάζει σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα στην αποχέτευση. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Mifegyne
Το δραστικό συστατικό είναι η μιφεπριστόνη.
Ένα δισκίο Mifegyne περιέχει 200 mg μιφεπριστόνης.
Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Εμφάνιση του Mifegyne και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Mifegyne διατίθεται ως κίτρινα αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο 11 mm με χαραγμένο το "167 B" στη μία πλευρά.
1 δισκίο σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
3 x 1 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
15 δισκία 1 σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
30 δισκία 1 σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MIFEGYNE 200 MG ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg μιφεπριστόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Ανοιχτό κίτρινα, κυλινδρικά, αμφίκυρτα δισκία διαμέτρου 11 mm με χαραγμένο το "167 B" στη μία πλευρά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης, η αντι-προγεστερόνη μιφεπριστόνη και το ανάλογο προσταγλανδίνης μπορούν να συνταγογραφηθούν και να χορηγηθούν μόνο σύμφωνα με τους εθνικούς νόμους και κανονισμούς στις διάφορες χώρες.
1 - Ιατρικός τερματισμός τρέχουσας ενδομήτριας εγκυμοσύνης.
Χρησιμοποιείται σε διαδοχικό συνδυασμό με ανάλογο προσταγλανδίνης, μέχρι την ημέρα 63 της αμηνόρροιας (βλ. Παράγραφο 4.2).
2 - Μαλάκωση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης κατά το πρώτο τρίμηνο.
3 - Προετοιμασία για τη δράση αναλόγων προσταγλανδινών στη θεραπευτική διακοπή της εγκυμοσύνης (πέρα από το πρώτο τρίμηνο).
4 - Πρόκληση τοκετού σε περίπτωση εμβρυικού ενδομήτρου θανάτου.
Σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν προσταγλανδίνες ή ωκυτοκίνη.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
1 - Ιατρικός τερματισμός τρέχουσας ενδομήτριας εγκυμοσύνης
Ο τρόπος χορήγησης πρέπει να είναι ο εξής:
• Μέχρι την 49η ημέρα αμηνόρροιας:
Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται σε εφάπαξ από του στόματος δόση 600 mg (δηλαδή 3 δισκία των 200 mg το καθένα) και ακολουθείται, 36-48 ώρες αργότερα, με τη χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης: μισοπροστόλη 400 μικρογραμμάρια από το στόμα ή γεμεπρόστη, 1 mg κολπικά.
• Μεταξύ της 50ης και 63ης ημέρας της αμηνόρροιας:
Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται σε εφάπαξ από του στόματος δόση 600 mg (δηλαδή 3 δισκία των 200 mg το καθένα) και ακολουθείται, 36 έως 48 ώρες αργότερα, με κολπική χορήγηση αναλόγου προσταγλανδίνης gemeprost 1 mg.
Εναλλακτικά, η μιφεπριστόνη 200 mg (δηλ. 1 δισκίο των 200 mg) μπορεί να χορηγηθεί σε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, ακολουθούμενη από 36-48 ώρες αργότερα με κολπική χορήγηση αναλόγου προσταγλανδίνης gemeprost 1 mg (βλ. Παράγραφο 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες).
Πληροφορίες για τη δοσολογία της μισοπροστόλης ή της γεμεπρόστης μπορείτε να βρείτε στα αντίστοιχα φύλλα οδηγιών.
2 - Μαλάκωση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης κατά το πρώτο τρίμηνο.
Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση των 200 mg (1 δισκίο), ακολουθούμενη από 36-48 ώρες αργότερα (αλλά όχι αργότερα) με χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης.
3 - Προετοιμασία για τη δράση αναλόγων προσταγλανδινών στη θεραπευτική διακοπή της εγκυμοσύνης.
Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται σε εφάπαξ από του στόματος δόση των 600 mg (δηλαδή 3 δισκία των 200 mg το καθένα) 36-48 ώρες πριν από την προγραμματισμένη χορήγηση προσταγλανδίνης, η οποία θα επαναληφθεί στην υποδεικνυόμενη συχνότητα.
4 - Πρόκληση τοκετού σε περίπτωση ενδομήτριου εμβρυϊκού θανάτου
Η μιφεπριστόνη λαμβάνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση από του στόματος 600 mg (δηλαδή 3 δισκία των 200 mg το καθένα), για δύο συνεχόμενες ημέρες.
Ο τοκετός πρέπει να προκληθεί με τις συνήθεις μεθόδους εάν δεν ξεκινήσει 72 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση μιφεπριστόνης.
Ο εμετός εντός 45 λεπτών από τη λήψη μπορεί να προκαλέσει μείωση της αποτελεσματικότητας της μιφεπριστόνης: σε αυτή την περίπτωση συνιστάται η λήψη νέας στοματικής δόσης 600 mg (π.χ. 3 δισκία των 200 mg το καθένα) μιφεπριστόνης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Μόνο περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για τη χρήση της μιφεπριστόνης σε εφήβους.
Τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Mifepristone προορίζονται μόνο για στοματική χρήση και δεν πρέπει να λαμβάνονται με οποιονδήποτε άλλο τρόπο χορήγησης.
04.3 Αντενδείξεις
Αυτό το προϊόν ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να συνταγογραφείται ΠΟΤΕ στις ακόλουθες περιπτώσεις.
ΣΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ :
• χρόνια επινεφριδιακή ανεπάρκεια,
• υπερευαισθησία στη μιφεπριστόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
• σοβαρό άσθμα που δεν ελέγχεται με θεραπεία,
• κληρονομική πορφυρία.
Στην ένδειξη: ιατρικός τερματισμός της εγκυμοσύνης σε εξέλιξη
• εγκυμοσύνη που δεν επιβεβαιώνεται με υπερηχογράφημα ή εργαστηριακές εξετάσεις,
• εγκυμοσύνη μετά από 63 ημέρες αμηνόρροιας,
• ύποπτη έκτοπη κύηση,
• αντενδείξεις για το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.
Στην ένδειξη: μαλάκωση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης :
• εγκυμοσύνη που δεν επιβεβαιώνεται με υπερηχογράφημα ή εργαστηριακές εξετάσεις,
• εγκυμοσύνη μετά από 84 ημέρες αμηνόρροιας,
• ύποπτη έκτοπη κύηση.
Στην ένδειξη: προετοιμασία για τη δράση αναλόγων προσταγλανδινών στον θεραπευτικό τερματισμό της εγκυμοσύνης (πέρα από το πρώτο τρίμηνο) :
• αντενδείξεις για το επιλεγμένο ανάλογο προσταγλανδίνης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Λόγω των αμβλυντικών ιδιοτήτων του, η μιφεπριστόνη δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που επιθυμούν να συνεχίσουν την εγκυμοσύνη σε εξέλιξη.
Ο χρόνος εγκυμοσύνης πρέπει να καθορίζεται με συνέντευξη και κλινική εξέταση του ασθενούς.Συστήνεται υπερηχογράφημα μήτρας.
Ελλείψει ειδικών μελετών, η μιφεπριστόνη δεν συνιστάται σε ασθενείς με:
- Υποσιτισμός
- Ηπατική ανεπάρκεια
- Νεφρική ανεπάρκεια
1 - Ιατρικός τερματισμός τρέχουσας ενδομήτριας εγκυμοσύνης
Αυτή η μέθοδος απαιτεί την ενεργό συμμετοχή του ασθενούς ο οποίος πρέπει να ενημερωθεί για τις απαιτήσεις της μεθόδου:
• την ανάγκη συνδυασμού θεραπείας με ανάλογο προσταγλανδίνης για χορήγηση στη δεύτερη επίσκεψη 36-48 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου,
• την ανάγκη για επίσκεψη παρακολούθησης (3η επίσκεψη) από 14 έως 21 ημέρες μετά τη χορήγηση της μιφεπριστόνης για την επαλήθευση της πλήρους αποβολής,
• η πιθανή αποτυχία της μεθόδου, η οποία περιλαμβάνει τη χρήση άλλης μεθόδου για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης.
Εάν η εγκυμοσύνη γίνει με ενδομήτρια συσκευή επί τόπου, η συσκευή πρέπει να αφαιρεθεί πριν από τη χορήγηση μιφεπριστόνης.
• Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μέθοδο
• Πτωχεύσεις
Ο μη αμελητέος κίνδυνος πτώχευσης εμφανίζεται στο 1,3-7,5% των περιπτώσεων, καθιστώντας έτσι υποχρεωτική την επίσκεψη παρακολούθησης για να επαληθεύσει ότι η απέλαση έχει ολοκληρωθεί.
Σε σπάνια περίπτωση ατελούς αποβολής, μπορεί να απαιτείται χειρουργική αναθεώρηση.
Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου μειώνεται με τον αριθμό των κυήσεων, και κατά συνέπεια με την προχωρημένη ηλικία του ασθενούς.
• Αιμορραγία
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την εμφάνιση παρατεταμένης κολπικής αιμορραγίας (κατά μέσο όρο 12 ημέρες ή περισσότερο μετά τη λήψη της μιφεπριστόνης) που μπορεί να είναι άφθονη. Η αιμορραγία εμφανίζεται σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις και σε καμία περίπτωση δεν αποτελεί ένδειξη πλήρους αποβολής.
Η αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί πολύ γρήγορα μετά τη λήψη μισοπροστόλης, αλλά μερικές φορές ακόμη και αργότερα:
• Στο 60% των περιπτώσεων, η αποβολή συμβαίνει εντός 4 ωρών από τη λήψη μισοπροστόλης,
• Στο υπόλοιπο 40% των περιπτώσεων, η αποβολή συμβαίνει εντός 24-72 ωρών από τη λήψη της μισοπροστόλης.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να συμβεί αποβολή πριν από τη χορήγηση του αναλόγου προσταγλανδίνης (περίπου 3% των περιπτώσεων). Αυτό δεν αποκλείει μια επίσκεψη παρακολούθησης προκειμένου να επαληθευτεί η πλήρης αποβολή και άδειασμα της μήτρας.
Η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για την αδυναμία να πραγματοποιήσει ταξίδια που την απομακρύνουν από το κέντρο συνταγογράφησης έως ότου επαληθευτεί η πλήρης αποβολή. Θα λάβει ακριβείς οδηγίες για το ποιον να επικοινωνήσει και πού να απευθυνθεί σε περίπτωση προβλημάτων, ειδικά σε περίπτωση αιμορραγίας. πολύ βαριά κολπική αιμορραγία Πρόκειται για αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από 12 ημέρες και / ή πιο έντονη από την κανονική εμμηνορροϊκή αιμορραγία.
Απαιτείται επίσκεψη παρακολούθησης σε διάστημα μεταξύ 14 και 21 ημερών μετά τη λήψη του mifepristone για να επαληθευτεί με κατάλληλες μεθόδους (κλινική εξέταση μαζί με μέτρηση του επιπέδου βήτα-hCG ή υπερηχογράφημα) ότι η αποβολή έχει ολοκληρωθεί και ότι η κολπική αιμορραγία έχει σταματήσει Το Σε περίπτωση επίμονης (έστω και ελαφράς) αιμορραγίας μετά την επίσκεψη παρακολούθησης, πρέπει να ελεγχθεί για εξαφάνισή της μέσα σε λίγες ημέρες.
Εάν υπάρχει υποψία για συνεχιζόμενη εγκυμοσύνη, μπορεί να απαιτείται επιπλέον υπερηχογραφική εξέταση.
Η επίμονη κολπική αιμορραγία σε αυτό το στάδιο μπορεί να υποδηλώνει ατελή άμβλωση ή μη διαγνωσμένη έκτοπη κύηση και ως εκ τούτου θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Δεδομένου ότι η άφθονη αιμορραγία που απαιτεί αιμοστατική ψύξη εμφανίζεται στο 0-1,4% των περιπτώσεων ιατρικού τερματισμού της εγκυμοσύνης, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοστατικές διαταραχές με υποπηκτικότητα ή αναιμία. Η ιατρική ή χειρουργική μέθοδος πρέπει να καθοριστεί με ειδική διαβούλευση, ανάλογα με το είδος της διαταραχής αιμόστασης και το βαθμό αναιμίας.
Σε περίπτωση συνεχούς εγκυμοσύνης, που διαγνώστηκε μετά από επίσκεψη παρακολούθησης, θα πρέπει να προσφερθεί στον ασθενή μια άλλη μέθοδος διακοπής της κύησης.
• Μόλυνση
Σοβαρές (μερικές φορές θανατηφόρες) περιπτώσεις συνδρόμου τοξικού σοκ και σηπτικού σοκ που προκαλούνται από λοιμώξεις με άτυπα παθογόνα (Clostridium sordellii ή Escherichia coli), έχουν αναφερθεί μετά από ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης με τη χρήση 200 mg μιφεπριστόνης ακολουθούμενη από μη εξουσιοδοτημένη κολπική ή από του στόματος χορήγηση δισκίων μισοπροστόλης. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν αυτήν την δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή.
2 - Μαλάκωση και διαστολή του τραχήλου της μήτρας πριν από τον χειρουργικό τερματισμό της εγκυμοσύνης
Για την πλήρη αποτελεσματικότητα της θεραπείας, η χρήση του Mifegyne πρέπει να ακολουθείται, 36-48 ώρες αργότερα και όχι μετά, από τη χειρουργική διακοπή.
• Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μέθοδο
• Αιμορραγία
Η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για τον κίνδυνο κολπικής αιμορραγίας, η οποία μπορεί να είναι άφθονη, μετά τη λήψη του Mifegyne. Πρέπει να ενημερωθεί για τον κίνδυνο αποβολής (αν και ελάχιστος) πριν από τη χειρουργική επέμβαση: πρέπει να ενημερωθεί για το πού να πάει για τον πλήρη έλεγχο απέλαση, ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Δεδομένου ότι η άφθονη αιμορραγία που απαιτεί κούρεμα εμφανίζεται περίπου στο 1% των ασθενών, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με αιμοστατικές διαταραχές, υποπηκτικότητα ή σοβαρή αναιμία.
• Άλλοι κίνδυνοι
Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
1 - Σε όλες τις περιπτώσεις
Σε περίπτωση υποψίας οξείας επινεφριδιακής ανεπάρκειας, συνιστάται η χορήγηση δεξαμεθαζόνης. 1 mg δεξαμεθαζόνης ανταγωνίζεται μια δόση 400 mg μιφεπριστόνης.
Λόγω της αντιγλυκοκορτικοειδούς δράσης της μιφεπριστόνης, η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένων των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε ασθματικούς ασθενείς, μπορεί να μειωθεί 3-4 ημέρες μετά τη λήψη του Mifegyne. Απαιτείται προσαρμογή της θεραπείας.
Rh αλλοανοσοποίηση
Ο ιατρικός τερματισμός της εγκυμοσύνης απαιτεί τον προσδιορισμό του παράγοντα Rh του αίματος και, ως εκ τούτου, την πρόληψη της αλλοανοσοποίησης Rh, καθώς και άλλα γενικά μέτρα που συνήθως λαμβάνονται για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης.
Έναρξη αντισύλληψης μετά από ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι εγκυμοσύνες σημειώθηκαν μεταξύ της αποβολής του εμβρύου και της επαναφοράς της εμμήνου ρύσεως. Επομένως, όταν επιβεβαιωθεί ιατρικά επιβεβαιωμένη διακοπή της εγκυμοσύνης, συνιστάται η άμεση έναρξη της αντισύλληψης.
Αλλα
Θα πρέπει επίσης να τηρούνται προφυλάξεις που σχετίζονται με ανάλογα προσταγλανδινών.
2 - Ιατρικός τερματισμός συνεχιζόμενης ενδομήτριας εγκυμοσύνης
Έχουν αναφερθεί σπάνια αλλά σοβαρά καρδιαγγειακά συμβάντα (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή / και σπασμός των στεφανιαίων αρτηριών και σοβαρή υπόταση) μετά από ενδοκολπική και ενδομυϊκή χορήγηση υψηλής δόσης αναλόγων προσταγλανδίνης. Η μισοπροστόλη που χορηγείται από το στόμα μπορεί επίσης να είναι ένας πιθανός παράγοντας κινδύνου για οξεία καρδιαγγειακά επεισόδια. Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. άνω των 35 ετών, χρόνιοι καπνιστές με υπερλιπιδαιμία, διαβήτης) ή καρδιαγγειακά νοσήματα που έχουν διαπιστωθεί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
3 - Για τη διαδοχική χρήση του Mifegyne - Prostaglandin, σε οποιαδήποτε ένδειξη
Εάν υποδεικνύεται, θα πρέπει να τηρούνται προφυλάξεις σχετικά με τη χρησιμοποιούμενη προσταγλανδίνη.
Τρόπος χορήγησης προσταγλανδίνης
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στο κέντρο θεραπείας κατά τη διάρκεια της πρόσληψης και για τρεις ώρες μετά, προκειμένου να εντοπιστούν τυχόν οξείες επιδράσεις λόγω της χορήγησης προσταγλανδίνης. Το κέντρο θεραπείας πρέπει να είναι εξοπλισμένο με κατάλληλες εγκαταστάσεις.
Κατά την έξοδο από το κέντρο θεραπείας, εάν είναι απαραίτητο, σε όλες τις γυναίκες πρέπει να παρέχονται τα κατάλληλα φάρμακα και πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς για τα πιθανά σημεία και συμπτώματα που μπορεί να προκύψουν και πρέπει να έχουν άμεση πρόσβαση στο κέντρο θεραπείας τόσο τηλεφωνικά όσο και κατευθείαν.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Με βάση το μεταβολισμό αυτού του φαρμάκου, με τη μεσολάβηση του CYP3A4, είναι πιθανό η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ερυθρομυκίνη και ο χυμός γκρέιπφρουτ να αναστείλουν τον μεταβολισμό του (αυξάνοντας τα επίπεδα της μιφεπριστόνης στον ορό). Επιπλέον, η ριφαμπικίνη, η δεξαμεθαζόνη, το βαλσαμόχορτο και μερικά αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) μπορούν να προκαλέσουν το μεταβολισμό της μιφεπριστόνης (μειώνοντας τα επίπεδα της μιφεπριστόνης στον ορό).
Με βάση πληροφορίες αναστολής in vitro, η συγχορήγηση μιφεπριστόνης μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό που είναι υποστρώματα του CYP3A4. Λόγω της βραδείας αποβολής της μιφεπριστόνης από το σώμα, αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να παρατηρηθεί για παρατεταμένη περίοδο μετά τη χορήγησή της. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν η μιφεπριστόνη συγχορηγείται με φάρμακα που είναι υποστρώματα του CYP3A4 και έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη. , συμπεριλαμβανομένων ορισμένων παραγόντων που χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία.
Η αποτελεσματικότητα της μεθόδου μπορεί θεωρητικά να μειωθεί λόγω των αντιπροσταγλανδινικών ιδιοτήτων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης (ακετυλοσαλικυλικό οξύ). Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η συγχορήγηση ΜΣΑΦ την ημέρα χορήγησης της δόσης προσταγλανδίνης δεν επηρεάζει αρνητικά τις επιδράσεις της μιφεπριστόνης ή της προσταγλανδίνης στην ωρίμανση του τραχήλου της μήτρας ή τη συσταλτικότητα της μήτρας και δεν μειώνει την κλινική αποτελεσματικότητα της ιατρικής διακοπής της εγκυμοσύνης. Ε
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Σε ζώα (βλ. Παράγραφο 5.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας), η αποτρεπτική αποτελεσματικότητα της μιφεπριστόνης αποκλείει την κατάλληλη αξιολόγηση τυχόν τερατογόνων επιδράσεων του μορίου.
Σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που χρησιμοποιήθηκαν για σκοπούς αμβλώσεων, παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους, ποντικούς ή πιθήκους.
Στην κλινική πράξη, έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις δυσπλασίας των κάτω άκρων (συμπεριλαμβανομένης της κνήμης) όταν η μιφεπριστόνη χορηγήθηκε μόνη της ή σε συνδυασμό με προσταγλανδίνες. Ένας από τους πιθανούς μηχανισμούς μπορεί να είναι το σύνδρομο αμνιακής ζώνης. Ωστόσο, τα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα για να καθοριστεί εάν το μόριο είναι τερατογόνο ακόμη και στους ανθρώπους.
Κατά συνέπεια:
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την απόλυτη αναγκαιότητα της επίσκεψης παρακολούθησης, λόγω του κινδύνου αποτυχίας της ιατρικής μεθόδου τερματισμού της εγκυμοσύνης και του κινδύνου για το έμβρυο (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
• Σε περίπτωση που εντοπιστεί αποτυχία της μεθόδου κατά την επίσκεψη παρακολούθησης (βιώσιμη εγκυμοσύνη σε εξέλιξη) και η ασθενής εξακολουθεί να συμφωνεί, η διακοπή της εγκυμοσύνης θα πρέπει να ολοκληρωθεί με άλλη μέθοδο.
• Σε περίπτωση που η ασθενής επιθυμεί να τελειώσει η εγκυμοσύνη, πρέπει να ξεκινήσει προσεκτική υπερηχογραφική παρακολούθηση της εγκυμοσύνης, με ιδιαίτερη προσοχή στα άκρα, σε εξειδικευμένο κέντρο.
Ωρα ταίσματος
Η μιφεπριστόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Κατά συνέπεια, η χρήση της μιφεπριστόνης πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Γονιμότητα
Η μιφεπριστόνη δεν επηρεάζει τη γονιμότητα. Είναι πιθανό ότι η γυναίκα έχει νέα εγκυμοσύνη αμέσως μετά τον τερματισμό της εγκυμοσύνης. Επομένως, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον ασθενή για την ανάγκη έναρξης αντισύλληψης αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διακοπής της
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστά δεδομένα που να δείχνουν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη διαδικασία έκτρωσης. Εξετάστε την πιθανότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ταξινομείται ως εξής:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
Κοινό (≥ 1/100 έως
Όχι συχνές ( / 1 / 1.000 έως
Σπάνια ( / 1 / 10.000 έως
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Λοιμώξεις και προσβολές
κοινός:
• Μόλυνση μετά την έκτρωση. Susποπτες ή επιβεβαιωμένες λοιμώξεις (ενδομητρίτιδα, πυελική φλεγμονώδης νόσος) αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 5% των ασθενών.
Πολύ σπάνιο:
• Πολύ σπάνιες περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή τοξικού και σηπτικού σοκ (που προκαλούνται από Clostridium sordellii ή Escherichia coli) με ή χωρίς πυρετό ή άλλα σαφή συμπτώματα λοίμωξης, μετά από ιατρικό τερματισμό της εγκυμοσύνης με μη εξουσιοδοτημένη κολπική ή στοματική χορήγηση δισκίων μισοπροστόλης για στοματική χρήση. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν αυτήν την δυνητικά θανατηφόρα επιπλοκή (βλ. Παράγραφο 4.4. - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνιος:
• Πονοκέφαλος
Αγγειακές παθολογίες
Ασυνήθης:
• Υπόταση (0,25%)
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ κοινό
• Ναυτία, έμετος, διάρροια (αναφέρονται συχνά γαστρεντερικές επιδράσεις που σχετίζονται με προσταγλανδίνες)
κοινός
• Κράμπες, ήπιες ή μέτριες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Ασυνήθης
• Υπερευαισθησία: δερματικό εξάνθημα (0,2%).
Σπάνιος
• Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις κνίδωσης, ερυθροδερμίας, οζώδους ερυθήματος και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Πολύ σπάνιο
• Αγγειοοίδημα
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ κοινό
• Συσπάσεις και κράμπες μήτρας (10 - 45%) πολύ συχνές τις ώρες μετά την πρόσληψη προσταγλανδινών.
κοινός
• Σοβαρή αιμορραγία εμφανίζεται περίπου στο 5% των περιπτώσεων και μπορεί να απαιτήσει αιμοστατική διάλυση σε έως και 1,4% των περιπτώσεων.
Σπάνιος
• Έχουν αναφερθεί εξαιρετικά ρήξη μήτρας μετά την πρόσληψη προσταγλανδίνης, κατά την πρόκληση τερματισμού της εγκυμοσύνης στο δεύτερο τρίμηνο ή με πρόκληση τοκετού για εμβρυϊκό θάνατο κατά το τρίτο τρίμηνο. Συνέβησαν, ιδιαίτερα, σε πολλαπλές γυναίκες ή σε γυναίκες που είχαν υποβληθεί σε καισαρική τομή.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνιος
• Αδιαθεσία, κολπικά συμπτώματα (έξαψη, ζάλη, ρίγη), πυρετός.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων ( http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης μαζικών δόσεων, μπορεί να εμφανιστούν σημάδια επινεφριδιακής ανεπάρκειας. Τα σημάδια οξείας δηλητηρίασης μπορεί να απαιτούν ειδική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης δεξαμεθαζόνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ΑΛΛΕΣ ΣΕΞΟΥΑΛΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ ΚΑΙ ΜΟΡΦΩΤΕΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ
ΑΝΑΠΑΡΑΓΩΓΙΚΗ / ΑΝΤΙΠΡΟΓΕΣΤΙΝΙΚΗ
Κωδικός ATC: G03XB01
Το Mifepristone είναι ένα συνθετικό στεροειδές με δράση κατά της προγεστερόνης, ως αποτέλεσμα του ανταγωνισμού με την προγεστερόνη σε επίπεδο υποδοχέα προγεστερόνης.
Σε δόσεις μεταξύ 3 και 10 mg / kg από το στόμα, αναστέλλει τη δράση της ενδογενούς ή εξωγενούς προγεστερόνης σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, ποντικός, κουνέλι και πίθηκος). Αυτή η δράση λαμβάνει χώρα σε τρωκτικά με τη μορφή τερματισμού της εγκυμοσύνης.
Σε γυναίκες, σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 1 mg / kg, η μιφεπριστόνη ανταγωνίζεται τις ενδομητρικές και μυομητρικές επιδράσεις της προγεστερόνης. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ευαισθητοποιεί το μυομήτριο στη δράση που προκαλεί τη συστολή που ασκούν οι προσταγλανδίνες. Κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, μια προθεραπεία με μιφεπριστόνη επιτρέπει στον τράχηλο να διασταλεί και να ανοίξει. Ενώ τα κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η μιφεπριστόνη διευκολύνει τη διαστολή του τραχήλου της μήτρας, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του ποσοστού πρώιμων ή όψιμων επιπλοκών της διαδικασίας διαστολής.
Σε περίπτωση πρόωρης διακοπής της εγκυμοσύνης, ο συνδυασμός αναλόγου προσταγλανδίνης, που χρησιμοποιείται σε διαδοχικό σχήμα μετά από μιφεπριστόνη, οδηγεί σε αύξηση του ποσοστού επιτυχίας περίπου 95% των περιπτώσεων και επιταχύνει την αποβολή του εμβρύου.
Σε κλινικές μελέτες, τα αποτελέσματα διαφέρουν ελαφρώς ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη προσταγλανδίνη και τον χρόνο εφαρμογής.
Το ποσοστό επιτυχίας είναι περίπου 95% όταν συνδυάζονται 600 mg μιφεπριστόνης με μισοπροστόλη 400 mcg από το στόμα έως την 49η ημέρα αμηνόρροιας και φτάνει το 98% έως την 49η ημέρα αμηνόρροιας και 95% έως την 63η ημέρα αμηνόρροιας με κολπικό εφαρμοσμένο gemeprost.
Το ποσοστό αποτυχίας ποικίλλει ανάλογα με τις κλινικές μελέτες και τον τύπο της προσταγλανδίνης που χρησιμοποιείται. Αποτυχίες συμβαίνουν στο 1,3-7,5% των περιπτώσεων που λαμβάνουν Mifegyne διαδοχικά, ακολουθούμενο από ανάλογο προσταγλανδίνης, εκ των οποίων:
• 0 - 1,5% των συνεχιζόμενων κυήσεων
• 1,3 - 4,6% μερική άμβλωση, με ατελή αποβολή
• 0 - 1,4% αιμοστατική διάλυση
Συγκριτικές μελέτες μεταξύ 200 mg και 600 mg δόσεων μιφεπριστόνης σε συνδυασμό με 400 μικρογραμμάρια από του στόματος μισοπροστόλη σε εγκυμοσύνες έως την 49η ημέρα αμηνόρροιας δεν απέκλεισαν υψηλότερο κίνδυνο συνέχισης της εγκυμοσύνης με τη δόση των 200 mg.
Συγκριτικές μελέτες μεταξύ των δόσεων 200 mg και 600 mg μιφεπριστόνης σε συνδυασμό με gemeprost 1 mg κολπικά σε εγκυμοσύνες έως την 63η ημέρα αμηνόρροιας δείχνουν ότι μια δόση μιφεπριστόνης 200 mg είναι εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 600 mg.
• Η επίπτωση της πλήρους έκτρωσης με 200 mg και 600 mg ήταν 93,8% και 94,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με αμηνόρροια
• Το τρέχον ποσοστό εγκυμοσύνης με 200 mg και 600 mg ήταν 0,5% και 0,3%, αντίστοιχα, σε ασθενείς με αμηνόρροια
Συνδυασμοί μιφεπριστόνης με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης εκτός από μισοπροστόλη και γεμεπρόστη δεν έχουν μελετηθεί.
Κατά τη διάρκεια του θεραπευτικού τερματισμού της εγκυμοσύνης πέρα από το πρώτο τρίμηνο, η μιφεπριστόνη χορηγούμενη σε δόση 600 mg, 36-48 ώρες πριν από την πρώτη χορήγηση προσταγλανδίνης, μειώνει το διάστημα επαγωγής της έκτρωσης και μειώνει επίσης τις δόσεις προσταγλανδίνης που απαιτούνται για αποβολή.
Όταν χρησιμοποιείται για την πρόκληση τοκετού σε περίπτωση εμβρυϊκού θανάτου στην μήτρα, η μιφεπριστόνη από μόνη της προκαλεί αποβολή σε περίπου 60% των περιπτώσεων εντός 72 ωρών μετά την πρώτη λήψη. Σε μια τέτοια περίπτωση, η χορήγηση προσταγλανδινών ή οξυτοκικών φαρμάκων δεν θα είναι απαραίτητη.
Η μιφεπριστόνη συνδέεται με τον υποδοχέα γλυκοκορτικοειδών. Στα ζώα, σε δοσολογίες από 10 έως 25 mg / kg αναστέλλει τη δράση της δεξαμεθαζόνης. Στους ανθρώπους, η αντιγλυκοκορτικοειδής δράση εμφανίζεται σε δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες από 4,5 mg / kg μέσω αντισταθμιστικής αύξησης της ACTH και της κορτιζόλης. Βιολογική δραστηριότητα γλυκοκορτικοειδών ( GBA) μπορεί να έχει κατάθλιψη για αρκετές ημέρες μετά από μία μόνο χορήγηση 200 mg μιφεπριστόνης για τον τερματισμό της εγκυμοσύνης. Οι σχετικές κλινικές επιπτώσεις είναι ασαφείς, ωστόσο ο εμετός και η ναυτία μπορεί να αυξηθούν σε ευαίσθητες γυναίκες.
Η μιφεπριστόνη έχει ασθενή αντι-ανδρογόνο δράση που παρατηρείται μόνο σε ζώα κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χορήγησης πολύ υψηλών δόσεων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη χορήγηση από το στόμα μιας εφάπαξ δόσης 600 mg, η μιφεπριστόνη απορροφάται γρήγορα. Η μέγιστη συγκέντρωση των 1,98 mg / l επιτυγχάνεται μετά από 1,30 ώρες (μέσος όρος 10 ατόμων).
Μετά από από του στόματος χορήγηση χαμηλών δόσεων μιφεπριστόνης (20 mg), η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 69%.
Κατανομή
Στο πλάσμα, το 98% της μιφεπριστόνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος: λευκωματίνη και κυρίως α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη (AAG). αυτός ο δεσμός είναι κορεστικός. Λόγω αυτής της ειδικής δέσμευσης, ο όγκος κατανομής και η κάθαρση πλάσματος της μιφεπριστόνης είναι αντιστρόφως ανάλογες με τη συγκέντρωση του AAG στο πλάσμα.
Βιομετασχηματισμός
Η Ν-απομεθυλίωση και η τερματική υδροξυλίωση της αλυσίδας 17-προπινυλίου είναι οι κύριες μεταβολικές διαδρομές στον ηπατικό οξειδωτικό μεταβολισμό.
Εξάλειψη
Η απάντηση δεν είναι γραμμική. Μετά από μια φάση διανομής, η αποβολή είναι αρχικά αργή, η συγκέντρωση στην πραγματικότητα μειώνεται κατά το ήμισυ μεταξύ περίπου 12 και 72 ωρών, και στη συνέχεια είναι ταχύτερη, με χρόνο ημιζωής αποβολής 18 ωρών. Με τεχνικές ανιχνεύσεως ραδιοϋποδοχέων, ο τερματικός ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγαλύτερος από 90 ώρες, συμπεριλαμβανομένων όλων των μεταβολιτών της μιφεπριστόνης ικανών να συνδεθούν με τους υποδοχείς προγεστερόνης.
Η μιφεπριστόνη απεκκρίνεται ουσιαστικά με τα κόπρανα. Μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένης δόσης 600 mg, το 10% της συνολικής ραδιενέργειας αποβάλλεται στα ούρα και το 90% στα κόπρανα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους έως και 6 μήνες, η μιφεπριστόνη παρήγαγε αποτελέσματα που σχετίζονται με την αντι-ορμονική (αντι-προγεστερόνη, αντι-γλυκοκορτικοειδή και αντι-ανδρογόνο) δράση της.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή, η μιφεπριστόνη δρα ως ισχυρή έκτρωση. Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις της μιφεπριστόνης σε αρουραίους και ποντίκια που επέζησαν από εμβρυϊκή έκθεση.Σε κουνέλια που επέζησαν από την εμβρυϊκή έκθεση, ωστόσο, παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες (κρανιακός θόλος, εγκέφαλος και νωτιαίος μυελός). Το αποτέλεσμα ήταν εξαρτώμενο από τη δόση.Στους πιθήκους, ο αριθμός των εμβρύων που επέζησαν από την αποτρεπτική δράση της μιφεπριστόνης ήταν ανεπαρκής για μια οριστική αξιολόγηση. Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογένεσης σε έμβρυα μετά την εμφύτευση αρουραίου και πιθήκου που εκτέθηκαν σε μιφεπριστόνη in vitro.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο (E551)
Άμυλο καλαμποκιού
Povidone (E1201)
Στεατικό μαγνήσιο (E572)
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 δισκίο σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
3 x 1 δισκία σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
15 δισκία 1 σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
30 δισκία 1 σε διάτρητη κυψέλη μοναδιαίας δόσης (PVC / Αλουμίνιο).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
EXELGYN
216, Boulevard Saint-Germain
75007 Παρίσι
Γαλλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
038704019 "Δισκία 200 mg", 1 δισκίο σε κυψέλη PVC / AL
038704021 "Δισκία 200 mg", 3 δισκία σε κυψέλη PVC / AL
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
