Ενεργά συστατικά: Μεθυλπρεδνιζολόνη (μεθυλπρεδνιζολόνη ηλεκτρικό νάτριο)
SOLU-MEDROL 40mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOLU-MEDROL 125mg / 2ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOLU-MEDROL 500mg / 8ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOLU-MEDROL 1000mg / 16ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Solu-Medrol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
1. Ενδοκρινικές διαταραχές
Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι τα φάρμακα εκλογής: η προσθήκη μεταλλοκορτικοειδών μπορεί να είναι απαραίτητη, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται συνθετικά ανάλογα).
2. Ασθένειες κολλαγόνου
Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
3. Δερματολογικές αλλοιώσεις
προς το. Πέμφιγος
σι. Σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
ντο. Απολεπιστική δερματίτιδα
4. Αλλεργικές καταστάσεις
Έλεγχος σοβαρών ή ανίκανων αλλεργικών καταστάσεων που δεν ανταποκρίνονται στην παραδοσιακή θεραπεία, σε περίπτωση:
προς το. Βρογχικό άσθμα
σι. Δερματίτιδα εξ επαφής
ντο. Ασθένεια ορού
ρε. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα φάρμακα
Και. Αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, αναφυλακτικό σοκ (εκτός από την αδρεναλίνη)
5. Γαστρεντερικές παθήσεις
Ελκώδης κολίτιδα (συστηματική θεραπεία ή ως συγκρατητικό ή στάξιμο κλύσμα για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει μια ιδιαίτερα κρίσιμη φάση της νόσου), τμηματική ειλεΐτιδα
6. Οι οιδηματώδεις καταστάσεις
Προκαλεί διούρηση ή ύφεση της πρωτεϊνουρίας σε νεφρωσικό σύνδρομο χωρίς ουραιμία ή ιδιοπαθή τύπο ή λόγω συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
7. Κεντρικό νευρικό σύστημα
Εγκεφαλικό οίδημα από πρωτοπαθή ή μεταστατικό όγκο και / ή σχετίζεται με χειρουργική ή ακτινοθεραπεία.
Εξάρσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Οξεία κάκωση νωτιαίου μυελού. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 ωρών από την εμφάνιση του τραύματος.
8. Νεοπλασματικές παθήσεις
Παρηγορητική θεραπεία: λευχαιμίας και λεμφωμάτων σε ενήλικες, οξείας λευχαιμίας στην παιδική ηλικία.
Παρηγορητική θεραπεία πολύ προχωρημένων όγκων.
Το SOLU-MEDROL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες συνθήκες:
προς το. Γενικευμένη νευροδερματίτιδα
σι. Οξεία ρευματικός πυρετός
ντο.Σοβαρό σοκ: αιμορραγικό, τραυματικό, χειρουργικό
Σε περιπτώσεις σοβαρού σοκ, η χρήση ενδοφλέβιου SOLU-MEDROL μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση της αιμοδυναμικής κατάστασης. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να θεωρείται υποκατάστατο των τυπικών μεθόδων για την καταπολέμηση του σοκ, αλλά οι πρόσφατες εμπειρίες δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση μαζικών δόσεων κορτικοστεροειδών μαζί με άλλα θεραπευτικά μέτρα, μπορεί να αυξήσει το ποσοστό επιβίωσης.
ρε. Οισοφαγικά εγκαύματα
Σε περίπτωση εγκαυμάτων του οισοφάγου λόγω κατάποσης καυστικών παραγόντων, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει μειώσει τη συχνότητα συμφύσεων και νοσηρότητας. Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται εντός 48 ωρών από το έγκαυμα. Ένα στεροειδές ταχείας δράσης όπως το SOLU -MEDROL μπορεί να χορηγηθεί μαζί με υγρά και αντιβιοτικά ως αρχική θεραπεία.
Μετά την οισοφαγοσκόπηση, η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να διακοπεί σε ασθενείς που δεν έχουν εγκαύματα. Η θεραπεία αυτών των ασθενών με βλάβη στον οισοφάγο θα πρέπει να συνεχιστεί με ενέσιμη οξική μεθυλπρεδνιζολόνη ή δισκία εάν είναι ανεκτή συν αντιβιοτικά και παροχέτευση.
Και. Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με αντικαρκινική χημειοθεραπεία
φά. Επικουρική θεραπεία σοβαρών πνευμονικών ασθενειών Pneumocystis jiroveci σε άτομα που επηρεάζονται από A.I.D.S. Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από την έναρξη της αντιμικροβιακής θεραπείας.
Αντενδείξεις Όταν το Solu-Medrol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το SOLU-MEDROL αντενδείκνυται επίσης:
- σε ασθενείς με συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
- χρησιμοποιείται με ενδορραχιαία χορήγηση.
- χρησιμοποιείται για επισκληρίδιο χορήγηση.
Η χορήγηση ζωντανών, ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Solu-Medrol
Δεδομένου ότι η έναρξη των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν προσεκτικά αυτοί οι παράγοντες σε κάθε ασθενή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας προκειμένου να βρεθεί η χαμηλότερη δόση. Συντήρηση.
Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις / Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, να καλύψουν ορισμένα σημάδια λοίμωξης και να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. αξιολογήσει την ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Μειωμένη αντίσταση και αδυναμία εντοπισμού λοίμωξης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα και οργανισμούς ελμινθών οπουδήποτε στο σώμα μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες που επηρεάζουν τα κυτταρικά , χυμική ανοσία και λειτουργία ουδετερόφιλων. Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ήπιες, αλλά και σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες. Η αύξηση των δόσεων κορτικοστεροειδών αυξάνει το ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων.
Τα άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις από τα υγιή άτομα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν μια πιο σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε μη ανοσοποιημένα παιδιά ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Η χορήγηση ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Μειώνοντας την ανοσοαπόκριση, η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ζωντανών εμβολίων, οδηγώντας στην ανάπτυξη ασθενειών λόγω της ιογενούς διάδοσης. Νεκρά ή ανενεργά εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, αν και η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να μειωθεί. Ειδικές διαδικασίες ανοσοποίησης μπορούν να αναληφθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μη ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Μην εκτελείτε άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ανταπόκριση στις δερματικές δοκιμές.
Η χρήση του SOLU-MEDROL σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου υπό το κατάλληλο αντιφλεγμονώδες σχήμα. Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα ή ανταποκρινόμενη θετική φυματίωση για τη φυματίωση, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ανοσοκατεσταλμένους στους οποίους πρέπει να αξιολογηθεί η ευκαιρία για θεραπεία κατά της φυματίωσης. Η πιθανότητα ενεργοποίησης άλλων λανθάνουσων λοιμώξεων θα πρέπει επίσης να εξεταστεί σε αυτούς τους ασθενείς. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, θα πρέπει να δημιουργηθεί κάλυψη χημειοπροφύλαξης.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποχώρηση της νόσου.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Καθώς υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων και αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις πριν από τη χορήγηση, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει ιστορικό αλλεργίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που αντιμετωπίζουν ασυνήθιστο στρες, ενδείκνυται η αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την αγχωτική κατάσταση.
Οι φαρμακολογικές δόσεις κορτικοστεροειδών που χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους μπορούν να οδηγήσουν σε καταστολή του επινεφριδίου υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA) (δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Ο βαθμός και η διάρκεια της δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι μεταβλητός στους ασθενείς και εξαρτάται από τη δόση, τη συχνότητα, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με εναλλακτική θεραπεία ημέρας. Επιπλέον, απότομη διακοπή της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να οδηγήσουν σε οξεία ανεπάρκεια του επινεφριδίου με θανατηφόρο αποτέλεσμα Η δευτεροπαθής ανεπάρκεια του επινεφριδίου που προκαλείται από φάρμακα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δόσης. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας · συνεπώς, εάν ο ασθενής υπόκειται σε αγχωτικές συνθήκες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να υιοθετηθεί η κατάλληλη ορμονοθεραπεία.
Ένα στεροειδές «σύνδρομο στέρησης» που προφανώς δεν σχετίζεται με την επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά από απότομη απόσυρση γλυκοκορτικοειδών. Αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνει συμπτώματα όπως: ανορεξία, ναυτία, έμετο, λήθαργο, πονοκέφαλο, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις, απολέπιση, μυαλγία, απώλεια βάρους και / ή υπόταση Αυτά τα αποτελέσματα πιστεύεται ότι οφείλονται στην απότομη αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοκορτικοειδών και όχι στα χαμηλά επίπεδα κορτικοστεροειδών.
Δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν το σύνδρομο Cushing, η χορήγησή τους θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό η επίδραση των κορτικοστεροειδών ενισχύεται.
Μεταβολισμός και διατροφή
Τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, να επιδεινώσουν τον προϋπάρχοντα διαβήτη και να προδιαθέσουν ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή στον σακχαρώδη διαβήτη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές όπως: ευφορία, αϋπνία, εναλλαγές στη διάθεση, αλλαγές προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη έως εμφανείς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επιπλέον, η προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή οι ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή τα οποία σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό στενή παρακολούθηση.
Τα συστηματικά στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε ημέρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχωρούν με μείωση ή διακοπή της δόσης, αν και μπορεί να απαιτούνται ειδικές θεραπείες. Έχουν εμφανιστεί ψυχολογικές επιδράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αλλά η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι άγνωστη.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν ο ασθενής παρουσιάζει ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά εάν υπάρχει υποψία κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή των στεροειδών.
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις. Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια (βλέπε επίσης πληροφορίες στην ενότητα Μυοσκελετικό σύστημα).
Αν και ορισμένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έδειξαν την αποτελεσματικότητα των κορτικοστεροειδών στην επιτάχυνση της επίλυσης των οξέων παροξύνσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας, δεν έδειξαν καμία επίδραση των κορτικοστεροειδών στην τελική έκβαση ή τη φυσική πορεία της νόσου. Ωστόσο, οι μελέτες δείχνουν την ανάγκη για σχετικά χαμηλά δόσεις. αυξημένα κορτικοστεροειδή για να επιδείξουν σημαντική επίδραση.
Έχουν αναφερθεί σοβαρά ιατρικά συμβάντα σε σχέση με ενδορραχιαίες / επισκληρίδιες οδούς χορήγησης (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επισκληρίδιας λιπομάτωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, συνήθως με μακροχρόνια χρήση σε υψηλές δόσεις.
Οφθαλμικές επιδράσεις
Επιπλέον, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα οφθαλμού λόγω πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς. Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη και πυρηνικό καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά), εξόφθαλμο ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στο οπτικό νεύρο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να σταθεροποιηθούν δευτερογενείς μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις του οφθαλμού.
Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει συσχετιστεί με κεντρική ορώδη χοριορετινοπάθεια που μπορεί να προκαλέσει αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις και παρατεταμένοι κύκλοι, ανεπιθύμητες ενέργειες γλυκοκορτικοειδών στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως δυσλιπιδαιμία και υπέρταση, μπορεί να προδιαθέσουν ασθενείς με υφιστάμενους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου για περαιτέρω καρδιαγγειακές επιδράσεις. Επομένως, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με κρίση σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να καταβάλλεται για τροποποίηση του κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, για περαιτέρω καρδιακή παρακολούθηση. Η χαμηλή δόση και η εναλλακτική θεραπεία ημέρας μπορούν να μειώσουν τη συχνότητα επιπλοκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Υπάρχουν αναφορές καρδιακών αρρυθμιών ή / και καταρρεύσεων του κυκλοφορικού ή / και καρδιακής ανακοπής μετά από ταχείες ενδοφλέβιες υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες των 500 mg) SOLU-MEDROL. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν κυρίως σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και φαίνεται ότι οφείλεται σε ορισμένες περιπτώσεις στην ταχύτητα χορήγησης, π.χ. όταν η δόση χορηγηθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Η χρήση του SOLU-MEDROL σε αυτή την παθολογική κατάσταση δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις που αναφέρονται, ωστόσο οι γιατροί πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το ενδεχόμενο.
Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου, η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον ρυθμό ή τη διάρκεια της έγχυσης.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
Δεν υπάρχει καθολική συμφωνία σχετικά με το εάν τα κορτικοστεροειδή είναι άμεσα υπεύθυνα για τα πεπτικά έλκη που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ωστόσο, η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πεπτικού έλκους, έτσι ώστε να εμφανιστεί αιμορραγία και διάτρηση χωρίς σημαντικό πόνο. Σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ, ο κίνδυνος εμφάνισης γαστρεντερικών ελκών αυξάνεται.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε μη ειδική ελκώδη κολίτιδα εάν υπάρχει κίνδυνος διάτρησης. αποστήματα ή άλλη πυογενής λοίμωξη · εκκολπωματίτιδα; πρόσφατη εντερική αναστόμωση. λανθάνουσα ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Επιδράσεις στο ηπατοχολικό σύστημα
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Επιδράσεις στο μυοσκελετικό σύστημα
Οξεία μυοπάθεια έχει παρατηρηθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μετάδοσης (μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυϊκούς αναστολείς (παγκουρόνιο). Αυτή η μυοπάθεια γενικεύεται. Και μπορεί να περιλαμβάνει μυς των ματιών και του αναπνευστικού που προκαλούν τετραπάρεση. Μπορεί να συμβεί αύξηση της κινάσης της κρεατίνης. Η κλινική βελτίωση ή η επούλωση μετά τη διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες ή χρόνια.
Η οστεοπόρωση είναι μια κοινή, αλλά όχι πάντα αναγνωρισμένη, παρενέργεια που σχετίζεται με παρατεταμένη χρήση γλυκοκορτικοειδών υψηλής δόσης.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης και κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανές με τη χρήση συνθετικών παραγώγων, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτείται δίαιτα χαμηλού αλατιού και συμπλήρωμα καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Το ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά για τη θεραπεία τραυματικών εγκεφαλικών βλαβών, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής μελέτης. Τα αποτελέσματα της μελέτης αποκάλυψαν αυξημένη θνησιμότητα στις 2 εβδομάδες ή 6 μήνες μετά τον τραυματισμό σε ασθενείς που έλαβαν ηλεκτρική νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με τη θεραπεία με ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης.
Αλλα
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξηθεί
Δεδομένου ότι οι επιπλοκές της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή εξαρτώνται από τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για την ισορροπία οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και εάν η θεραπεία πρέπει να είναι καθημερινή ή διαλείπουσα.
Για τον έλεγχο της κατάστασης υπό θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών και, όταν είναι δυνατόν, η μείωση να γίνεται σταδιακά.
Η ασπιρίνη και τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία.
Έχει αναφερθεί κρίση φαιοχρωμοκυτώματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, μετά από χορήγηση συστηματικών κορτικοστεροειδών. Σε ασθενείς με υποψία ή προσδιορισμένο φαιοχρωμοκύτωμα, τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο μετά από "κατάλληλη εκτίμηση οφέλους / κινδύνου".
Χρήση σε παιδιά
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη σωματική ανάπτυξη βρεφών και παιδιών που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η επιβράδυνση της ανάπτυξης μπορεί να εμφανιστεί σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη καθημερινή θεραπεία ή θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή εναλλακτικής ημέρας και η χρήση ενός τέτοιου σχήματος θα πρέπει να περιορίζεται στις πιο επείγουσες ενδείξεις.
Βρέφη και παιδιά σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης. Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα παιδιά.
Χρήση σε ηλικιωμένους
Συνιστάται προσοχή με παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ηλικιωμένους λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου οστεοπόρωσης, καθώς και αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών με αποτέλεσμα πιθανή υπέρταση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Solu-Medrol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα του ενζύμου κυτόχρωμα P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Το ένζυμο CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της πιο άφθονης υποοικογένειας CYP στο ανθρώπινο ήπαρ ενηλίκων. Αυτό καταλύει την 6β-υδροξυλίωση των στεροειδών, ένα κρίσιμο βήμα στο μεταβολισμό της φάσης Ι τόσο για συνθετικά όσο και για ενδογενή κορτικοστεροειδή. Πολλές άλλες ουσίες είναι υποστρώματα του CYP3A4 , ορισμένα από τα οποία (όπως και άλλα φάρμακα) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών με επαγωγή (αύξηση της ρύθμισης) ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4.
Αναστολείς του CYP3A4: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μειώνουν γενικά την ηπατική κάθαρση και αυξάνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Παρουσία ενός αναστολέα CYP3A4, η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να τιτλοποιηθεί για να αποφευχθεί η τοξικότητα των στεροειδών.
Επαγωγείς CYP3A4: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 γενικά αυξάνουν την ηπατική κάθαρση, με αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων υποστρώματος CYP3A4, όπως η μεθυλπρεδνιζολόνη. Η συγχορήγηση μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης για να επιτευχθούν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.Υποστρώματα CYP3A4: Παρουσία άλλου υποστρώματος CYP3A4, η ηπατική κάθαρση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να επηρεαστεί, με αποτέλεσμα την ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Είναι πιθανό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μεμονωμένης ουσίας είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν εάν συγχορηγούνται τα φάρμακα.
Μη εξαρτώμενα από το CYP3A4 Επιδράσεις Διαμεσολάβησης: Άλλες αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με μεθυλπρεδνιζολόνη περιγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω. Ο Πίνακας 1 παρέχει μια λίστα και περιγραφή των πιο συνηθισμένων ή κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων και επιδράσεων που μπορεί να προκύψουν με τη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Πίνακας 1. Επιδράσεις και αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ουσιών με μεθυλπρεδνιζολόνη.
Η ταυτόχρονη λήψη τρολεανδομυκίνης, ερυθρομυκίνης ή κετοκοναζόλης μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Η επίδραση της μεθυπρεδνιζολόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί με τη χορήγηση μεθοτρεξάτης.Περαιτέρω, η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να προκαλέσει μυασθενικές κρίσεις παρουσία φαρμάκων αντιχολινεστεράσης (νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη).
Η γλυκομερανοκορτικοειδή δράση της μεθυλπρεδνιζολόνης, και ιδίως η κατακράτηση νατρίου και η επίδραση της σπατάλης καλίου, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της προϋπάρχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή να αυξήσει την τοξικότητα των διουρητικών ή της διγοξίνης. Επίσης, η απόκριση σε υπογλυκαιμικούς παράγοντες (ή ινσουλίνη) μειώνεται διαβητικούς ασθενείς.
Τέλος, η μεθυλπρεδνιζολόνη μειώνει τη νευρομυϊκή αποτελεσματικότητα του παγκουρονίου, μπορεί να καθορίσει την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε άτομα που λαμβάνουν ψυχοτρόπα φάρμακα (αγχολυτικά και αντιψυχωσικά), αυξάνει την ανταπόκριση σε συμπαθομιμητικούς παράγοντες (όπως η σαλβουταμόλη) και μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο αίμα.
Ασυμφωνία
Για την αποφυγή προβλημάτων συμβατότητας και σταθερότητας, συνιστάται η ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου να χορηγείται ξεχωριστά από άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Τα φάρμακα που είναι φυσικά ασυμβίβαστα σε διάλυμα με ηλεκτρική νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτά: αλλοπουρινόλη νατρίου, υδροχλωρική δοξαπράμη, τιγεκυκλίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, αλλά πέρα από αυτά περιλαμβάνουν επίσης γλυκονικό ασβέστιο, βρωμιούχο βεκουρόνιο, βρωμιούχο ροκουρόλιο, βισροροϊκό σουλκυροϊκό εστέρα, Το (βλ. ενότητα ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ - Ασυμβατότητα)
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Τα κορτικοστεροειδή έχουν αποδειχθεί ότι μειώνουν τη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα κορτικοστεροειδή, που χορηγούνται σε μητέρες σε υψηλές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν δυσπλασίες του εμβρύου. Σε ανθρώπους, έχουν διεξαχθεί ανεπαρκείς αναπαραγωγικές μελέτες. Δεδομένου ότι οι μελέτες σε ανθρώπους δεν μπορούν να αποκλείσουν το ενδεχόμενο βλάβης, η ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Ορισμένα κορτικοστεροειδή διασχίζουν εύκολα τον πλακούντα. Μια αναδρομική μελέτη διαπίστωσε αυξημένη συχνότητα χαμηλού βάρους γέννησης σε παιδιά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν κορτικοστεροειδή. Τα μωρά που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αξιολογούνται σημεία επινεφριδικής ανεπάρκειας, αν και η νεογνική επινεφριδιακή ανεπάρκεια φαίνεται να είναι σπάνια σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε κορτικοστεροειδή ενδομήτρια.
Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις καταρράκτη σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν μακροχρόνια κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να περάσει τον πλακούντα (βλ. Παράγραφο Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα έκδοχα).
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών στον τοκετό και τον τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, επομένως ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Τα κορτικοστεροειδή που υπάρχουν στο μητρικό γάλα μπορεί να επιβραδύνουν την ανάπτυξη και να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών γλυκοκορτικοειδών στα βρέφη. Δεδομένου ότι δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγής σε βρέφη. Για τη χρήση γλυκοκορτικοειδών , αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και κόπωση, ευφορία ή διαταραχές της διάθεσης είναι πιθανές μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το SOLU-MEDROL περιέχει 9 mg / ml βενζυλικής αλκοόλης. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αλλεργικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών. Λόγω του κινδύνου θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων που προκύπτουν από έκθεση σε βενζυλική αλκοόλη σε ποσότητες μεγαλύτερες από 90 mg / kg / ημέρα, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Τα πρόωρα μωρά και εκείνα που γεννιούνται με χαμηλό βάρος μπορεί να έχουν περισσότερες πιθανότητες να αναπτύξουν τοξικότητα.
Το συντηρητικό βενζυλικής αλκοόλης έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θάνατο σε παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων νεογνών που χαρακτηρίζονται από κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος, μεταβολική οξέωση, συριγμό, καρδιαγγειακή ανεπάρκεια, αιματολογικές ανωμαλίες «σύνδρομο λαχανιασμού». Παρόλο που οι κανονικές θεραπευτικές δόσεις αυτού του προϊόντος συνήθως περιέχουν ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης που είναι σημαντικά μικρότερες από αυτές που αναφέρονται σε σχέση με το «σύνδρομο λαχανιασμού», η ελάχιστη ποσότητα βενζυλικής αλκοόλης στην οποία μπορεί να εμφανιστεί τοξικότητα δεν είναι γνωστή. Όταν χορηγείται σε όγκους, αυξημένα, σε άτομα με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και κατά προτίμηση για βραχυχρόνια θεραπεία λόγω του κινδύνου συσσώρευσης και τοξικότητας (μεταβολική οξέωση). Χρησιμοποιείτε μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο και εάν δεν υπάρχουν άλλες πιθανές εναλλακτικές λύσεις
Το SOLU-MEDROL 40 mg / ml και το SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι πρακτικά "χωρίς νάτριο"
Το SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml περιέχει 2,43 mmol ανά φύσιγγα νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml περιέχει 4,85 mmol ανά φύσιγγα νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml περιέχει 9,70 mmol ανά φιαλίδιο νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Solu-Medrol: Δοσολογία
Όταν απαιτείται θεραπεία υψηλής δόσης, η συνιστώμενη δόση SOLU-MEDROL (ηλεκτρική νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης) είναι 30 mg / kg που χορηγείται ενδοφλεβίως για διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Αυτή η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες για περίοδο 48 ωρών. Η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά. Γενικά, η θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχίζεται μόνο έως ότου σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς, συνήθως το αργότερο εντός 48 έως 72 ωρών. η θεραπεία με κορτικοειδή είναι σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί "πεπτικό έλκος". Μπορεί να ενδείκνυται προφυλακτική θεραπεία κατά των οξέων.
Όταν απαιτείται θεραπεία μέσω της χορήγησης ενδοφλέβιων βλωμών του SOLU-MEDROL για παθολογικές καταστάσεις σε έξαρση και / ή δεν ανταποκρίνονται πλέον στην τυπική θεραπεία, όπως αυτές που αναφέρονται παρακάτω, οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
- Σκλήρυνση κατά πλάκας: 1 g / ημέρα i.v. για 3 ημέρες ή για 5 ημέρες
- Οιδηματώδεις καταστάσεις (σπειραματονεφρίτιδα, νεφρίτιδα λύκου): 30 mg / kg i.v. κάθε δεύτερη ημέρα ή 1 g / ημέρα i.v. για 3, 5 ή 7 ημέρες
Αυτά τα προγράμματα μπορούν να επαναληφθούν εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός της εβδομάδας που ακολουθεί το τέλος της θεραπείας ή εάν η κατάσταση του ασθενούς το υποδηλώνει.
- Οξείες κακώσεις νωτιαίου μυελού:
Τα ακόλουθα σχήματα δοσολογίας αναφέρονται μόνο στην ένδειξη οξείας βλάβης του νωτιαίου μυελού.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία εντός 3 ωρών από το τραύμα:
χορηγήστε 30 mg / kg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης ως φλεβικό bolus για 15 λεπτά, ακολουθούμενο από διάστημα 45 λεπτών και έπειτα έγχυση συντήρησης 5,4 mg / kg ανά ώρα για τις επόμενες 23 ώρες. Για την αντλία έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή ενδοφλέβια θέση.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μεταξύ 3 και 8 ωρών μετά το τραύμα:
χορηγήστε 30 mg / kg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης ως φλεβικό bolus για 15 λεπτά, ακολουθούμενο από διάστημα 45 λεπτών και έπειτα έγχυση συντήρησης 5,4 mg / kg ανά ώρα για τις επόμενες 47 ώρες.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 ωρών από την εμφάνιση του τραύματος.
- Παρηγορητική θεραπεία σε πολύ προχωρημένο καρκίνο:
125 mg / ημέρα ενδοφλέβια για έως και 8 εβδομάδες, έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνουν σημαντικά τον πόνο, τη ναυτία / έμετο, την ανορεξία, την ασθένεια και το άγχος.
- Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με αντικαρκινική χημειοθεραπεία, συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
Σε ήπια έως μέτρια εμετική χημειοθεραπεία, χορηγήστε:
125-250 mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης μόνο ή σε συνδυασμό με μια χλωριωμένη φαινοθειαζίνη μία «ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης κατά τη χημειοθεραπεία και μια τελική δόση ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης που θα χορηγηθεί πριν από την ο ασθενής παίρνει εξιτήριο για να εξασφαλίσει εκτεταμένη αντιεμετική κάλυψη μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο
Σε χημειοθεραπεία με πολύ εμετό, χορηγήστε:
250 mg ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου + 1-2,5 mg droperidol ή 1,5-2 mg / kg μετοκλοπραμίδης μία "ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία.
Μια δεύτερη δόση ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου που χορηγήθηκε κατά τη στιγμή της χημειοθεραπείας.
Μια τελική δόση ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου που πρέπει να χορηγηθεί πριν από την έξοδο του ασθενούς για να εξασφαλιστεί παρατεταμένη αντιεμετική κάλυψη μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
- Επικουρική θεραπεία σοβαρής πνευμονίας Pneumocystis jiroveci σε ασθενείς με A.I.D.S.
0,5 mg / kg κάθε 6 ώρες για περίοδο 10 ημερών.
Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από την έναρξη της αντιμικροβιακής θεραπείας.
Στις άλλες ενδείξεις, η αρχική δόση μπορεί να κυμαίνεται από 10 έως 40 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ανάλογα με την κλινική κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για βραχυπρόθεσμη θεραπεία οξέων και σοβαρών καταστάσεων. Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σε βρέφη και παιδιά, αλλά θα πρέπει να καθοριστεί κυρίως με βάση τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ανταπόκριση του ασθενούς και όχι την ηλικία και το βάρος του. Δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg / kg / ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά όταν το φάρμακο χορηγηθεί για αρκετές ημέρες. Εάν, κατά τη θεραπεία μιας χρόνιας νόσου, σημειωθεί περίοδος αυθόρμητης ύφεσης, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί (βλ. Παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Το SOLU-MEDROL μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με στάγδην. Για την αρχική επείγουσα θεραπεία, η προτιμώμενη οδός χορήγησης είναι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Solu-Medrol
Δεν υπάρχουν σύνδρομα υπερδοσολογίας κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες ή / και καρδιαγγειακή κατάρρευση. Οι περιπτώσεις οξείας τοξικότητας και / ή θανάτου από υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει αντίδοτο στην υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών, η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική. Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης SOLU-MEDROL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΠΟΦΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ SOLU-MEDROL, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Solu-Medrol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το SOLU-MEDROL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τις ενδορραχικές / επισκληρίδιες οδούς χορήγησης: αραχνοειδίτιδα, λειτουργική γαστρεντερική διαταραχή / δυσλειτουργία της ουροδόχου κύστης, κεφαλαλγία, μηνιγγίτιδα, παραπαραγωγή / παραπληγία, σπασμοί, αισθητηριακές διαταραχές. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη.
Η εμφάνιση παρενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, επομένως είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν προσεκτικά αυτοί οι παράγοντες σε κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά εάν είναι έντονη και παρατεταμένη, μπορεί να προκύψουν μερικές από τις ακόλουθες παρενέργειες:
* όχι MedDRA PT
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποιήσεις: Μόλις διαλυθεί, το SOLU-MEDROL πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
SOLU-MEDROL 40 mg / ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιάλη διπλού θαλάμου 1 ml περιέχει: ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου 53,03 mg (ισοδύναμη με 40 mg μεθυλπρεδνιζολόνης).
Έκδοχα:
Σκόνη: μονοϋδρική λακτόζη, διφωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο, Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιάλη διπλού θαλάμου των 2ml περιέχει: ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου 165,72 mg (ισοδύναμη με 125 mg μεθυλπρεδνιζολόνης).
Έκδοχα:
Σκόνη: διφωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη Διαλύτης: ενέσιμο νερό.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιάλη των 8 ml περιέχει: μεθυλοπρεδνιζολόνη νατριούχο ηλεκτρικό 662,88 mg (ισοδύναμο με 500 mg μεθυλπρεδνιζολόνης).
Έκδοχα:
Σκόνη: διφωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο, Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιάλη των 16 ml περιέχει: ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου 1325,77 mg (ισοδύναμη με 1000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης).
Έκδοχα:
Σκόνη: διφωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
SOLU-MEDROL 2000mg / 32ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Κάθε φιάλη των 32 ml περιέχει: ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου 2651,5 mg (ισοδύναμη με 2000 mg μεθυλπρεδνιζολόνης).
Έκδοχα: Σκόνη: διφωσφορικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
1 φιάλη διπλού θαλάμου των 40 mg / ml
1 φιάλη διπλού θαλάμου των 125 mg / 2 ml
1 φιάλη των 500 mg / 8 ml
1 φιάλη των 1000 mg / 16 ml
1 φιάλη των 2000 mg / 32 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
SOLU-MEDROL, POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΚΑΙ ΕΝΔΟΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
1. Ενδοκρινικές διαταραχές
Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια (η υδροκορτιζόνη ή η κορτιζόνη είναι τα φάρμακα εκλογής: η προσθήκη μεταλλοκορτικοειδών μπορεί να είναι απαραίτητη, ειδικά όταν χρησιμοποιούνται συνθετικά ανάλογα).
2. Ασθένειες κολλαγόνου
Κατά τη διάρκεια μιας έξαρσης ή ως θεραπεία συντήρησης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
3. Δερματολογικές αλλοιώσεις
προς το. πεμφίγος
σι. σοβαρό πολύμορφο ερύθημα (σύνδρομο Stevens-Johnson)
ντο. απολεπιστική δερματίτιδα
4. Αλλεργικές καταστάσεις
Έλεγχος σοβαρών ή ανίκανων αλλεργικών καταστάσεων που δεν ανταποκρίνονται στην παραδοσιακή θεραπεία, σε περίπτωση:
προς το. βρογχικό άσθμα
σι. δερματίτιδα εξ επαφής
ντο. ασθένεια ορού
ρε. αντιδράσεις υπερευαισθησίας στα φάρμακα
Και. αγγειονευρωτικό οίδημα, κνίδωση, αναφυλακτικό σοκ (εκτός από την αδρεναλίνη)
5. Γαστρεντερικές παθήσεις
Ελκώδης κολίτιδα (συστηματική θεραπεία ή ως συγκρατητικό ή στάξιμο κλύσμα για να βοηθήσει τον ασθενή να ξεπεράσει μια ιδιαίτερα κρίσιμη φάση της νόσου), τμηματική ειλεΐτιδα.
6. Οι οιδηματώδεις καταστάσεις
Προκαλεί διούρηση ή ύφεση της πρωτεϊνουρίας σε νεφρωσικό σύνδρομο χωρίς ουραιμία ή ιδιοπαθή τύπο ή λόγω συστηματικού ερυθηματώδους λύκου.
7. Κεντρικό νευρικό σύστημα
Εγκεφαλικό οίδημα από πρωτοπαθή ή μεταστατικό όγκο και / ή που σχετίζεται με χειρουργική ή ακτινοθεραπεία, παροξύνσεις της σκλήρυνσης κατά πλάκας, οξεία κάκωση νωτιαίου μυελού. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 ωρών από την εμφάνιση του τραύματος.
8. Νεοπλασματικές παθήσεις
Παρηγορητική θεραπεία: λευχαιμίας και λεμφωμάτων σε ενήλικες, οξείας λευχαιμίας στην παιδική ηλικία.
Παρηγορητική θεραπεία πολύ προχωρημένων όγκων.
Το SOLU-MEDROL μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες συνθήκες:
προς το. Γενικευμένη νευροδερματίτιδα
σι. Οξεία ρευματικός πυρετός
ντο. Σοβαρό σοκ: αιμορραγικό, τραυματικό, χειρουργικό
Σε περιπτώσεις σοβαρής καταπληξίας, η χρήση ενδοφλέβιου SOLU-MEDROL μπορεί να βοηθήσει στην αποκατάσταση της αιμοδυναμικής κατάστασης. Η θεραπεία με κορτικοστεροειδή δεν πρέπει να θεωρείται ως αντικατάσταση των τυπικών μεθόδων για την καταπολέμηση του σοκ, αλλά οι πρόσφατες εμπειρίες δείχνουν ότι η ταυτόχρονη χρήση μαζικών δόσεων κορτικοστεροειδών, μαζί με άλλα θεραπευτικά μέτρα, μπορεί να αυξήσει το ποσοστό επιβίωσης.
ρε. Οισοφαγικά εγκαύματα
Σε περίπτωση εγκαυμάτων του οισοφάγου λόγω κατάποσης καυστικών παραγόντων, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή έχει μειώσει τη συχνότητα συμφύσεων και νοσηρότητας. Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται εντός 48 ωρών από το έγκαυμα. Ένα στεροειδές ταχείας δράσης όπως το SOLU -MEDROL μπορεί να χορηγηθεί μαζί με υγρά και αντιβιοτικά ως αρχική θεραπεία.
Μετά την οισοφαγοσκόπηση, η χορήγηση του φαρμάκου μπορεί να διακοπεί σε ασθενείς που δεν έχουν εγκαύματα. Η θεραπεία αυτών των ασθενών με βλάβη στον οισοφάγο θα πρέπει να συνεχιστεί με DEPO-MEDROL (οξική μεθυλπρεδνιζολόνη) ή δισκία MEDROL (οξική μεθυλπρεδνιζολόνη), αν είναι ανεκτή, συν αντιβιοτικά και παροχέτευση.
Και. Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που σχετίζονται με αντικαρκινική χημειοθεραπεία
φά. Επικουρική θεραπεία σε σοβαρές πνευμονικές ασθένειες Pneumocystis carinii σε άτομα που επηρεάζονται από A.I.D.S.
Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από την έναρξη της αντιμικροβιακής θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Όταν απαιτείται θεραπεία υψηλής δόσης, η συνιστώμενη δόση SOLU-MEDROL (ηλεκτρική νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης) είναι 30 mg / kg που χορηγείται ενδοφλεβίως για διάστημα τουλάχιστον 30 λεπτών. Αυτή η δόση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε 4-6 ώρες για περίοδο 48 ωρών. Η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά. Γενικά, η θεραπεία με υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να συνεχίζεται μόνο έως ότου σταθεροποιηθεί η κατάσταση του ασθενούς, συνήθως το αργότερο εντός 48 έως 72 ωρών. η θεραπεία με κορτικοειδή είναι σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί "πεπτικό έλκος". Μπορεί να ενδείκνυται προφυλακτική θεραπεία κατά των οξέων.
Όταν απαιτείται θεραπεία μέσω της χορήγησης ενδοφλέβιων βλωμών του SOLU-MEDROL για παθολογικές καταστάσεις σε έξαρση και / ή δεν ανταποκρίνονται πλέον στην τυπική θεραπεία, όπως αυτές που αναφέρονται παρακάτω, οι συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
Σκλήρυνση κατά πλάκας: 1 g / ημέρα i.v. για 3 ημέρες ή για 5 ημέρες.
Οιδηματώδεις καταστάσεις (σπειραματονεφρίτιδα, νεφρίτιδα λύκου): 30 mg / kg i.v. κάθε δεύτερη ημέρα ή 1 g / ημέρα i.v. για 3, 5 ή 7 ημέρες
Αυτά τα προγράμματα μπορούν να επαναληφθούν εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση εντός της εβδομάδας που ακολουθεί το τέλος της θεραπείας ή εάν η κατάσταση του ασθενούς το υποδηλώνει.
Οξεία κάκωση νωτιαίου μυελού
Τα ακόλουθα σχήματα δοσολογίας αναφέρονται μόνο στην ένδειξη οξείας βλάβης του νωτιαίου μυελού.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία εντός 3 ωρών από το τραύμα: χορηγήστε 30 mg / kg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης ως φλεβικό bolus για 15 λεπτά, ακολουθούμενο από ένα διάστημα 45 λεπτών και στη συνέχεια έγχυση συντήρησης 5,4 mg / kg ανά ώρα για τις επόμενες 23 ώρες.
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία μεταξύ 3 και 8 ωρών μετά το τραύμα: χορηγήστε 30 mg / kg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης ως φλεβικό bolus για 15 λεπτά, ακολουθούμενο από ένα διάστημα 45 λεπτών και στη συνέχεια έγχυση συντήρησης 5,4 mg / kg ανά ώρα για τις επόμενες 47 ώρες.
Για την αντλία έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή ενδοφλέβια θέση.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει εντός 8 ωρών από την εμφάνιση του τραύματος.
Παρηγορητική θεραπεία σε πολύ προχωρημένο καρκίνο: 125 mg / ημέρα i.v. έως και 8 εβδομάδες έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει σημαντικά τον πόνο, τη ναυτία / έμετο, την ανορεξία, την ασθένεια και το άγχος.
Για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με αντικαρκινική χημειοθεραπεία, συνιστώνται τα ακόλουθα δοσολογικά σχήματα:
• σε ήπια έως μέτρια εμετική χημειοθεραπεία, χορηγήστε:
125-250 mg ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης μόνο ή σε συνδυασμό με μια χλωριωμένη φαινοθειαζίνη μία «ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από μια δεύτερη δόση ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης κατά τη χημειοθεραπεία και μια τελική δόση ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης που θα χορηγηθεί πριν από την ο ασθενής παίρνει εξιτήριο για να εξασφαλίσει εκτεταμένη αντιεμετική κάλυψη μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο
• σε χημειοθεραπεία με πολύ εμετό, χορηγήστε:
250 mg ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου + 1-2,5 mg droperidol ή 1,5-2 mg / kg μετοκλοπραμίδης μία "ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία.
Μια δεύτερη δόση ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου που χορηγήθηκε κατά τη στιγμή της χημειοθεραπείας.
Μια τελική δόση ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου που πρέπει να χορηγηθεί πριν από την έξοδο του ασθενούς για να εξασφαλιστεί παρατεταμένη αντιεμετική κάλυψη μετά την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Επικουρική θεραπεία σοβαρής πνευμονίας Pneumocystis carinii σε ασθενείς με Α.Ι.Δ.Σ .: 0,5 mg / kg κάθε 6 ώρες για διάστημα 10 ημερών.
Η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται εντός 24 ωρών από την έναρξη της αντιμικροβιακής θεραπείας.
Στις άλλες ενδείξεις, η αρχική δόση μπορεί να κυμαίνεται από 10 έως 40 mg μεθυλπρεδνιζολόνης ανάλογα με την κλινική κατάσταση που πρόκειται να αντιμετωπιστεί. Μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις για βραχυπρόθεσμη θεραπεία οξέων και σοβαρών καταστάσεων. Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Η δόση μπορεί να μειωθεί σε βρέφη και παιδιά, αλλά θα πρέπει κυρίως να καθοριστεί ανάλογα με τη σοβαρότητα της κατάστασης και την ανταπόκριση του ασθενούς, και όχι την ηλικία και το βάρος του. Δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg / kg / ημέρα. Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σταδιακά όταν το φάρμακο χορηγηθεί για αρκετές ημέρες. Εάν, κατά τη διάρκεια θεραπείας μιας χρόνιας νόσου, σημειωθεί περίοδος αυθόρμητης ύφεσης, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται.
Το SOLU-MEDROL μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με στάγδην. Για την αρχική επείγουσα θεραπεία, η προτιμώμενη οδός χορήγησης είναι η ενδοφλέβια (βλ. Παράγραφο 6.6 "Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμού").
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Solu-medrol αντενδείκνυται:
• σε ασθενείς με συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
• όταν χρησιμοποιείται για ενδορραχιαία χορήγηση.
Η χορήγηση ζωντανών, ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Δεδομένου ότι η έναρξη των ανεπιθύμητων ενεργειών σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, είναι απαραίτητο να αξιολογηθούν προσεκτικά αυτοί οι παράγοντες σε κάθε ασθενή. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας προτείνεται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας προκειμένου να βρεθεί η χαμηλότερη δόση. Συντήρηση.
Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις / Αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να αυξήσουν την ευαισθησία σε λοιμώξεις, να καλύψουν ορισμένα σημάδια λοίμωξης και να εμφανιστούν διαρροές λοιμώξεις κατά τη χρήση τους. αξιολογήσει την ευκαιρία για την καθιέρωση επαρκούς αντιβιοτικής θεραπείας.
Μειωμένη αντίσταση και αδυναμία εντοπισμού λοίμωξης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. Λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, βακτήρια, μύκητες, πρωτόζωα και ελμινθικούς οργανισμούς σε όλο το σώμα μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες που επηρεάζουν κυτταρική, χυμική ανοσία και λειτουργία ουδετερόφιλων. Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι ήπιες, αλλά και σοβαρές και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρες. Η αύξηση των δόσεων κορτικοστεροειδών αυξάνει το ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων.
Τα άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα είναι πιο επιρρεπή σε λοιμώξεις από τα υγιή άτομα. Η ανεμοβλογιά και η ιλαρά, για παράδειγμα, μπορεί να έχουν μια πιο σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα πορεία σε μη ανοσοποιημένα παιδιά ή ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστές ή ύποπτες παρασιτικές λοιμώξεις όπως η Στρογγυλοειδίαση (προσβολή από σκουλήκια). Σε αυτούς τους ασθενείς, η ανοσοκαταστολή που προκαλείται από κορτικοστεροειδή μπορεί να οδηγήσει σε υπερμόλυνση από ισχυρή υλοειδίαση και ευρεία διάδοση της μετανάστευσης των προνυμφών, που συχνά συνοδεύεται από σοβαρή εντεροκολίτιδα και δυνητικά θανατηφόρα gram-αρνητική σηψαιμία.
Ο ρόλος των κορτικοστεροειδών στο σηπτικό σοκ είναι αμφιλεγόμενος. οι αρχικές μελέτες ανέφεραν τόσο επιβλαβείς επιπτώσεις όσο και οφέλη. Η χρήση κορτικοστεροειδών έχει προταθεί πρόσφατα ότι είναι επωφελής σε ασθενείς με σηπτικό σοκ που παρουσιάζουν επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Η συνηθισμένη χρήση κορτικοστεροειδών σε σηπτικό σοκ δεν συνιστάται και οι συστηματικές ανασκοπήσεις της βιβλιογραφίας δεν υποστηρίζουν τη χρήση τους σε υψηλές δόσεις για σύντομες περιόδους.
Ωστόσο, μετα-αναλύσεις και δημοσιεύσεις υποδηλώνουν ότι η παρατεταμένη χρήση (5-11 ημέρες) χαμηλών δόσεων κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τη θνησιμότητα.
Η χορήγηση ζωντανών ή εξασθενημένων εμβολίων αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Νεκρά ή ανενεργά εμβόλια μπορούν να χορηγηθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών, αν και η ανταπόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να μειωθεί. Ειδικές διαδικασίες ανοσοποίησης μπορούν να αναληφθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν μη ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών. Η χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει ή να καταργήσει την ανταπόκριση στις δερματικές δοκιμές. Οι ασθενείς δεν πρέπει να εμβολιάζονται κατά της ευλογιάς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Μην εκτελείτε άλλες διαδικασίες ανοσοποίησης σε ασθενείς υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις, λόγω των πιθανών κινδύνων νευρολογικών επιπλοκών και μειωμένης απόκρισης αντισωμάτων. Η χρήση του SOLU-MEDROL σε ενεργή φυματίωση θα πρέπει να περιορίζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις φλεγμονώδους ή διάχυτης νόσου στις οποίες το κορτικοστεροειδές χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου υπό το κατάλληλο αντιφλεγμονώδες σχήμα.
Εάν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται σε ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση ή με θετική ανταπόκριση στη φυματίωση, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση καθώς μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση της νόσου, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς στους οποίους πρέπει να αξιολογηθεί η καταλληλότητα της αντιφυματικής θεραπείας. Σε αυτούς τους ασθενείς η πιθανότητα θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η ενεργοποίηση άλλων λανθάνουσων λοιμώξεων. Η χημειοπροφυλακτική κάλυψη πρέπει να δημιουργηθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας.
Έχουν εμφανιστεί περιπτώσεις σαρκώματος Kaposi σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποχώρηση της νόσου.
Αίμα και λεμφικό σύστημα
Η ασπιρίνη και οι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με υποπροθρομβιναιμία.
Επιδράσεις στο ανοσοποιητικό σύστημα
Μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις. Καθώς υπήρξαν σπάνιες περιπτώσεις δερματικών αντιδράσεων και αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, θα πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις πριν από τη χορήγηση, ιδιαίτερα όταν ο ασθενής έχει ιστορικό αλλεργίας σε φαρμακευτικά προϊόντα.
Επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα
Δόσεις φαρμάκων κορτικοστεροειδών που χορηγούνται για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να οδηγήσουν σε καταστολή του συστήματος υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων (HPA) (δευτερογενής επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Ο βαθμός και η διάρκεια της δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι μεταβλητός στους ασθενείς και εξαρτάται από τη δόση, τη συχνότητα, το χρόνο χορήγησης και τη διάρκεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με εναλλακτική θεραπεία ημέρας. Επιπλέον, απότομη διακοπή της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. Τα γλυκοκορτικοειδή μπορεί να οδηγήσουν σε οξεία ανεπάρκεια του επινεφριδίου με θανατηφόρο αποτέλεσμα Η δευτεροπαθής ανεπάρκεια του επινεφριδίου που προκαλείται από φάρμακα μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με σταδιακή μείωση της δόσης. Αυτός ο τύπος σχετικής ανεπάρκειας μπορεί να επιμείνει για μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. Επομένως, εάν ο ασθενής υποβληθεί σε αγχωτικές συνθήκες κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, θα πρέπει να υιοθετηθεί η κατάλληλη ορμονοθεραπεία. Δεδομένου ότι η έκκριση ορυκτοκορτικοειδών μπορεί να αλλάξει, χορηγείται σε συνδυασμό. Άλατα και / ή φάρμακα με ορυκτοκορτικοειδή δράση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κορτικοστεροειδή που αντιμετωπίζουν ασυνήθιστο στρες, ενδείκνυται η αύξηση της δοσολογίας των κορτικοστεροειδών ταχείας δράσης πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από την αγχωτική κατάσταση.
Ένα στεροειδές «σύνδρομο στέρησης» που προφανώς δεν σχετίζεται με την επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά από απότομη απόσυρση γλυκοκορτικοειδών. Αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνει συμπτώματα όπως: ανορεξία, ναυτία, έμετο, λήθαργο, πονοκέφαλο, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις, απολέπιση, μυαλγία, απώλεια βάρους και / ή υπόταση Αυτά τα αποτελέσματα πιστεύεται ότι οφείλονται στην απότομη αλλαγή στη συγκέντρωση γλυκοκορτικοειδών και όχι στα χαμηλά επίπεδα κορτικοστεροειδών.
Δεδομένου ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν το σύνδρομο Cushing, η χορήγησή τους θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό, η επίδραση των κορτικοστεροειδών ενισχύεται.
Μεταβολισμός και διατροφή
Τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης, μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, να επιδεινώσουν τον προϋπάρχοντα διαβήτη και να προδιαθέσουν ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή στον σακχαρώδη διαβήτη.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Τα κορτικοστεροειδή μπορεί να προκαλέσουν ψυχιατρικές διαταραχές όπως: ευφορία, αϋπνία, εναλλαγές στη διάθεση, αλλαγές προσωπικότητας, σοβαρή κατάθλιψη έως εμφανείς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Επιπλέον, η προϋπάρχουσα συναισθηματική αστάθεια ή οι ψυχωτικές τάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κορτικοστεροειδή τα οποία σε αυτή την περίπτωση πρέπει να χορηγούνται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό στενή παρακολούθηση.
Τα συστηματικά στεροειδή μπορούν να προκαλέσουν δυνητικά σοβαρές ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα σε ημέρες έως εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχωρούν με μείωση ή διακοπή της δόσης, αν και μπορεί να απαιτούνται ειδικές θεραπείες. Έχουν εμφανιστεί ψυχολογικές επιδράσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, αλλά η συχνότητα αυτών των επιδράσεων είναι άγνωστη.
Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν ο ασθενής παρουσιάζει ψυχολογικά συμπτώματα, ειδικά εάν υπάρχει υποψία κατάθλιψης και αυτοκτονικών σκέψεων. Οι ασθενείς και τα μέλη της οικογένειας θα πρέπει να ενημερώνονται για πιθανές ψυχιατρικές διαταραχές που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή των στεροειδών.
Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις. Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μυασθένεια (βλέπε επίσης πληροφορίες στην ενότητα Μυοσκελετικό σύστημα).
Οφθαλμικές επιδράσεις
Επιπλέον, αυτά τα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με απλό έρπητα οφθαλμού λόγω πιθανής διάτρησης του κερατοειδούς.
Η παρατεταμένη χρήση κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει οπίσθιο υποκάψιμο καταρράκτη και πυρηνικό καταρράκτη (ιδιαίτερα σε παιδιά), εξόφθαλμο ή αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει γλαύκωμα με πιθανή βλάβη στο οπτικό νεύρο.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να σταθεροποιηθούν δευτερογενείς μυκητιασικές ή ιογενείς λοιμώξεις του οφθαλμού.
Επιδράσεις στο καρδιαγγειακό σύστημα
Εάν χρησιμοποιούνται υψηλές δόσεις και παρατεταμένοι κύκλοι, ανεπιθύμητες ενέργειες από γλυκοκορτικοειδή στο καρδιαγγειακό σύστημα, όπως δυσλιπιδαιμία και υπέρταση, μπορεί να προδιαθέσουν ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου σε περαιτέρω καρδιαγγειακές επιδράσεις.Κατά συνέπεια, τα κορτικοστεροειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με σύνεση σε τέτοιους ασθενείς και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην τροποποίηση του κινδύνου και στην περαιτέρω παρακολούθηση της καρδιάς εάν είναι απαραίτητο. Οι χαμηλές δόσεις και η εναλλακτική ημερήσια θεραπεία μπορεί να μειώσουν τη συχνότητα επιπλοκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Με κορτικοστεροειδή.
Υπάρχουν αναφορές καρδιακών αρρυθμιών ή / και καταρρεύσεων του κυκλοφορικού ή / και καρδιακής ανακοπής μετά από ταχείες ενδοφλέβιες υψηλές δόσεις (μεγαλύτερες των 500 mg) SOLU-MEDROL. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν κυρίως σε άτομα που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και φαίνεται ότι οφείλεται σε ορισμένες περιπτώσεις στην ταχύτητα χορήγησης, π.χ. όταν η δόση χορηγηθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Η χρήση του SOLU-MEDROL σε αυτή την παθολογική κατάσταση δεν περιλαμβάνεται στις ενδείξεις που αναφέρονται, ωστόσο οι γιατροί πρέπει να ενημερώνονται για αυτό το ενδεχόμενο.
Έχει αναφερθεί βραδυκαρδία κατά τη διάρκεια ή μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης που μπορεί να σχετίζεται με τον ρυθμό ή τη διάρκεια της έγχυσης. Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε περιπτώσεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα
Δεν υπάρχει κοινή συμφωνία ότι τα κορτικοστεροειδή είναι άμεσα υπεύθυνα για τα πεπτικά έλκη που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας · ωστόσο, η θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πεπτικού έλκους, έτσι ώστε να εμφανιστεί αιμορραγία και διάτρηση χωρίς σημαντικό πόνο.
Τα στεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε μη ειδική ελκώδη κολίτιδα εάν υπάρχει κίνδυνος διάτρησης. αποστήματα ή άλλη πυογενής λοίμωξη · εκκολπωματίτιδα; πρόσφατη εντερική αναστόμωση. λανθάνουσα ή ενεργό πεπτικό έλκος.
Επιδράσεις στο ηπατοχολικό σύστημα
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσουν οξεία παγκρεατίτιδα.
Επιδράσεις στο μυοσκελετικό σύστημα
Οξεία μυοπάθεια έχει παρατηρηθεί με τη χρήση υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών, ειδικά σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές μετάδοσης (μυασθένεια gravis) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αντιχολινεργικά φάρμακα, όπως νευρομυϊκούς αναστολείς (παγκουρόνιο). Αυτή η μυοπάθεια γενικεύεται. Και μπορεί να περιλαμβάνει μυς των ματιών και του αναπνευστικού που προκαλούν τετραπάρεση. Μπορεί να συμβεί αύξηση της κινάσης της κρεατίνης. Η κλινική βελτίωση ή η επούλωση μετά τη διακοπή των κορτικοστεροειδών μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες ή χρόνια.
Η οστεοπόρωση είναι μια κοινή, αλλά όχι πάντα αναγνωρισμένη, παρενέργεια που σχετίζεται με παρατεταμένη χρήση γλυκοκορτικοειδών υψηλής δόσης.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Μεσαίες ή υψηλές δόσεις υδροκορτιζόνης και κορτιζόνης μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη αρτηριακή πίεση, κατακράτηση νερού και αλατιού και αυξημένη απέκκριση καλίου. Τέτοιες επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανές με τη χρήση συνθετικών παραγώγων, εκτός εάν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις. Μπορεί να απαιτείται δίαιτα χαμηλού αλατιού και συμπλήρωμα καλίου. Όλα τα κορτικοστεροειδή αυξάνουν την απέκκριση ασβεστίου.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Το ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά για τη θεραπεία τραυματισμών στο κεφάλι, όπως αποδεικνύεται από τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής μελέτης. Τα αποτελέσματα της μελέτης αποκάλυψαν αυξημένη θνησιμότητα στις 2 εβδομάδες ή 6 μήνες μετά τον τραυματισμό σε ασθενείς που έλαβαν ηλεκτρική νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης συσχέτιση με τη θεραπεία με ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης.
Άλλα ανεπιθύμητα συμβάντα
Συνιστάται προσοχή με παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή σε ηλικιωμένους λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου οστεοπόρωσης, καθώς και αυξημένου κινδύνου κατακράτησης υγρών με αποτέλεσμα πιθανή υπέρταση. Σε ασθενείς με υποθυρεοειδισμό ή με κίρρωση του ήπατος, η ανταπόκριση στα κορτικοστεροειδή μπορεί να αυξηθεί. Δεδομένου ότι οι επιπλοκές της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή εξαρτώνται από τη δόση και τη διάρκεια, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για τη σχέση οφέλους / κινδύνου για τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και για τη χρήση ημερήσιας ή διαλείπουσας θεραπείας σε κάθε μεμονωμένη περίπτωση.
Η χαμηλότερη δυνατή δόση κορτικοστεροειδών πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της κατάστασης της θεραπείας και, όταν είναι δυνατόν, η μείωση της δόσης πρέπει να είναι σταδιακή.
Χρήση σε παιδιά
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη σωματική ανάπτυξη βρεφών και παιδιών που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Η επιβράδυνση της ανάπτυξης μπορεί να εμφανιστεί σε παιδιά που λαμβάνουν παρατεταμένη καθημερινή θεραπεία ή εναλλακτική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή και η χρήση ενός τέτοιου σχήματος θα πρέπει να περιορίζεται στις πιο επείγουσες ενδείξεις. Η εναλλακτική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή γενικά αποφεύγει ή ελαχιστοποιεί αυτό. η θεραπεία διατρέχει ιδιαίτερα κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών μπορούν να προκαλέσουν παγκρεατίτιδα στα παιδιά.
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το SOLU-MEDROL περιέχει 9 mg / ml βενζυλικής αλκοόλης. Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Μπορεί να προκαλέσει τοξικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Σε πρόωρα βρέφη έχει αναφερθεί «συσχέτιση» βενζυλικής αλκοόλης με θανατηφόρο «Σύνδρομο αερισμού». Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα μωρά ή νεογέννητα. Λόγω του κινδύνου θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων που προκύπτουν από έκθεση σε βενζυλική αλκοόλη σε ποσότητες μεγαλύτερες από 90 mg / kg / ημέρα, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Το SOLU-MEDROL 40 mg και το SOLU-MEDROL 125 mg περιέχουν λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Το SOLU-MEDROL 500 mg περιέχει 2,43 mmol ανά φύσιγγα νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το SOLU-MEDROL 1000 mg περιέχει 4,85 mmol ανά φύσιγγα νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Το SOLU-MEDROL 2000 mg περιέχει 9,70 mmol ανά φύσιγγα νατρίου. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι υπόστρωμα του ενζύμου κυτόχρωμα P450 (CYP) και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP3A4. Το ένζυμο CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ένζυμο της πιο άφθονης υποοικογένειας CYP στο ανθρώπινο ήπαρ ενηλίκων. Αυτό καταλύει την 6β-υδροξυλίωση των στεροειδών, ένα κρίσιμο βήμα στο μεταβολισμό της φάσης Ι τόσο για συνθετικά όσο και για ενδογενή κορτικοστεροειδή. Πολλές άλλες ουσίες είναι υποστρώματα του CYP3A4 , ορισμένα από τα οποία (όπως και άλλα φάρμακα) έχουν αποδειχθεί ότι μεταβάλλουν τον μεταβολισμό των γλυκοκορτικοειδών με επαγωγή (αύξηση της ρύθμισης) ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4.
Αναστολείς του CYP3A4
Φάρμακα που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 μειώνουν γενικά την ηπατική κάθαρση και αυξάνουν τη συγκέντρωση στο πλάσμα φαρμάκων υποστρώματος CYP3A4, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλπρεδνιζολόνης. Παρουσία ενός αναστολέα CYP3A4, η δόση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να χρειαστεί να τιτλοποιηθεί για να αποφευχθεί η τοξικότητα των στεροειδών.
Επαγωγείς CYP3A4
Τα φάρμακα που επάγουν τη δραστηριότητα του CYP3A4 αυξάνουν γενικά την ηπατική κάθαρση, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης στο πλάσμα των φαρμάκων υποστρώματος CYP3A4. Η συγχορήγηση μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δόσης μεθυλπρεδνιζολόνης για να επιτευχθούν τα αναμενόμενα αποτελέσματα.
Υποστρώματα CYP3A4
Παρουσία ενός άλλου υποστρώματος CYP3A4, η ηπατική κάθαρση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί να ανασταλεί ή να προκληθεί, με αποτέλεσμα την ανάγκη προσαρμογής της δόσης. Είναι πιθανό ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της μεμονωμένης ουσίας είναι πιο πιθανό να συμβούν εάν τα φάρμακα συγχορηγούνται.
Μη εξαρτώμενα από το CYP3A4 Επιδράσεις Διαμεσολάβησης: Άλλες αλληλεπιδράσεις ή επιδράσεις που μπορεί να προκύψουν με μεθυλπρεδνιζολόνη περιγράφονται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Ο Πίνακας 1 παρέχει μια λίστα και περιγραφή των πιο συνηθισμένων ή κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων και επιδράσεων που μπορεί να προκύψουν με τη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Πίνακας 1. Επιδράσεις και αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και ουσιών με μεθυλπρεδνιζολόνη
Η ταυτόχρονη λήψη τρολεανδομυκίνης, ερυθρομυκίνης ή κετοκοναζόλης μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του φαρμάκου.
Η επίδραση της μεθυλπρεδνιζολόνης μπορεί επίσης να ενισχυθεί με τη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
Επιπλέον, η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να επιταχύνει τις μυασθενικές κρίσεις παρουσία φαρμάκων αντιχολινεστεράσης (νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη).
Η γλυκομερανοκορτικοειδή δράση της μεθυλπρεδνιζολόνης, και ιδίως η κατακράτηση νατρίου και η επίδραση της σπατάλης καλίου, μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της προϋπάρχουσας αντιυπερτασικής θεραπείας ή να αυξήσει την τοξικότητα των διουρητικών ή της διγοξίνης. Επίσης, η απόκριση σε υπογλυκαιμικούς παράγοντες (ή ινσουλίνη) μειώνεται διαβητικούς ασθενείς.
Μειώνοντας την ανοσοαπόκριση, η μεθυλπρεδνιζολόνη μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των ζωντανών εμβολίων, οδηγώντας στην ανάπτυξη ασθενειών λόγω της ιογενούς διάδοσης.
Η αντίδραση των αντισωμάτων στα θανατωμένα εμβόλια, από την άλλη πλευρά, μπορεί να μειωθεί.
Τέλος, η μεθυλπρεδνιζολόνη μειώνει τη νευρομυϊκή αποτελεσματικότητα του παγκουρονίου, μπορεί να καθορίσει την ανάγκη προσαρμογής της δόσης σε άτομα που λαμβάνουν ψυχοτρόπα φάρμακα (αγχολυτικά και αντιψυχωσικά), αυξάνει την ανταπόκριση σε συμπαθομιμητικούς παράγοντες (όπως η σαλβουταμόλη) και μπορεί να αλλάξει τα επίπεδα της θεοφυλλίνης στο αίμα.
Ασυμφωνία
Για την αποφυγή προβλημάτων συμβατότητας και σταθερότητας, συνιστάται η ηλεκτρική μεθυλπρεδνιζολόνη νατρίου να χορηγείται ξεχωριστά από άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως. Φάρμακα που είναι φυσικά ασυμβίβαστα σε διάλυμα με μεθυλοπρεδνιζολόνη νατρίου ηλεκτρικό περιλαμβάνουν αλλοπουρινόλη νατρίου, υδροχλωρική δοξαπράμη, τιγεκυκλίνη, υδροχλωρική διλτιαζέμη, αλλά πέρα από αυτά περιλαμβάνουν επίσης γλυκονικό ασβέστιο, βρωμιούχο βεκουρόνιο, βρωμιούχο ροκουρόνιο, cisatracurium besylate
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα κορτικοστεροειδή, που χορηγούνται σε μητέρες σε υψηλές δόσεις, μπορούν να προκαλέσουν εμβρυϊκές δυσπλασίες. Ωστόσο, τα κορτικοστεροειδή δεν φαίνεται να προκαλούν συγγενείς δυσπλασίες όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες. Ωστόσο, δεδομένου ότι οι ανθρώπινες μελέτες δεν μπορούν να αποκλείσουν το ενδεχόμενο βλάβης, Το ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Ορισμένα κορτικοστεροειδή περνούν εύκολα τον πλακούντα. Μια αναδρομική μελέτη διαπίστωσε αυξημένη συχνότητα χαμηλού βάρους γέννησης σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες υπό θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Αν και η νεογνική επινεφριδιακή ανεπάρκεια φαίνεται να είναι σπάνια σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε κορτικοστεροειδή ενδομήτρια, εκείνα που εκτίθενται σε σημαντικές δόσεις κορτικοστεροειδών πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να αξιολογούνται τα σημεία επινεφριδικής ανεπάρκειας. Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών στον τοκετό και τον τοκετό. Ο καταρράκτης έχει παρατηρηθεί σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν μακροχρόνια κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Τα κορτικοστεροειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Τα κορτικοστεροειδή στο μητρικό γάλα μπορεί να επιβραδύνουν την ανάπτυξη και να παρεμποδίσουν την παραγωγή ενδογενών γλυκοκορτικοειδών στα βρέφη.
Δεδομένου ότι δεν είναι διαθέσιμες επαρκείς μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας για τη χρήση γλυκοκορτικοειδών, αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες μόνο εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το μωρό.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη, τη γαλουχία ή από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία απαιτεί να σταθμίζονται τα οφέλη του φαρμάκου έναντι των πιθανών κινδύνων για τη μητέρα, το έμβρυο ή το έμβρυο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και κόπωση, ευφορία ή διαταραχές της διάθεσης είναι πιθανές μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Εάν εμφανιστούν τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, ειδικά εάν είναι έντονη και παρατεταμένη, μπορεί να προκύψουν μερικές από τις ακόλουθες παρενέργειες:
Λοιμώξεις και προσβολές
Λοιμώξεις, ευκαιριακές λοιμώξεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Υπερευαισθησία στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτοειδών και αναφυλακτικών αντιδράσεων με ή χωρίς κυκλοφορική κατάρρευση, καρδιακή ανακοπή και βρογχόσπασμο), κνίδωση.
Ενδοκρινικές παθολογίες
Cushingoid πτυχή, Hypopituitarism, Στεροειδές σύνδρομο στέρησης.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη, υποκαλιαιμική αλκάλωση, δυσλιπιδαιμία, αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη (ή από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες σε διαβητικούς), κατακράτηση νατρίου, κατακράτηση νερού, αρνητικό ισοζύγιο αζώτου (λόγω καταβολισμού πρωτεϊνών), ουρία αίματος, αυξημένη όρεξη αίματος (που μπορεί να μεταφραστεί σε βάρος κέρδος), λιπομάτωση.
Μεταβολές της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας, ιδίως κατακράτηση νατρίου και απώλεια καλίου, οι οποίες σε σπάνιες περιπτώσεις και σε προδιαθεσικούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσουν σε υπέρταση και συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συναισθηματικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της συναισθηματικής αστάθειας, της καταθλιπτικής διάθεσης, της ευφορίας, της ψυχολογικής εξάρτησης, του αυτοκτονικού ιδεασμού), ψυχωσικών διαταραχών (συμπεριλαμβανομένης της μανίας, παραληρήματος, παραισθήσεων, σχιζοφρένειας), σύγχυση, ψυχικές διαταραχές, άγχος, αλλαγές προσωπικότητας, διακυμάνσεις της διάθεσης, ανώμαλη συμπεριφορά, αϋπνία, ευερεθιστότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Νευρολογικές αλλοιώσεις όπως αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση (με θηλώδες οίδημα [καλοήθη ενδοκρανιακή υπέρταση]), σπασμούς, αμνησία, γνωστικές διαταραχές, ζάλη, πονοκέφαλο.
Διαταραχές των ματιών
Υποκαψολικός οπίσθιος καταρράκτης και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, γλαύκωμα, εξόφθαλμος.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ζάλη.
Παθολογίες καρδιακός
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (σε ευαίσθητους ασθενείς), καρδιακές αρρυθμίες.
Αγγειακές παθολογίες
Υπόταση ή αρτηριακή υπέρταση.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Λόξυγγας.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Επιπλοκές που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα που μπορεί να φτάσουν μέχρι γαστρική αιμορραγία, διάτρηση του εντέρου, πεπτικό έλκος (με πιθανή διάτρηση και αιμορραγία πεπτικού έλκους), παγκρεατίτιδα, περιτονίτιδα, ελκώδη οισοφαγίτιδα, οισοφαγίτιδα, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία και εμετό Το
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλοιώσεις του δέρματος, όπως καθυστερήσεις στις διαδικασίες επούλωσης, αραίωση και ευθραυστότητα του δέρματος, υπερχρωματισμός ή υπομελάγχρωση. ατροφία του δέρματος και των προσαρτημάτων του δέρματος, στείρα αποστήματα. Αγγειοοίδημα, περιφερικό οίδημα, εκχύμωση, πετέχειες, ραβδώσεις δέρματος, υποχρωματισμός του δέρματος, υπερτρίχωση, εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός, κνίδωση, ακμή, υπεριδρωσία.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Μυοσκελετικές αλλοιώσεις όπως οστεοπόρωση, μυοπάθεια, μυϊκή αδυναμία, ευθραυστότητα των οστών, οστεονέκρωση μηριαίου κεφαλιού και βραχιονίου, παθολογικό κάταγμα, καθυστέρηση ανάπτυξης (στα παιδιά), μυϊκή ατροφία, νευροπαθητικές αρθροπάθειες, αρθραλγίες, μυαλγίες.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Εμμηνορροϊκές ανωμαλίες.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Δυσκολία στην επούλωση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδιαθεσία.
Διαγνωστικές εξετάσεις
Αυξημένη αμινοτρανσαμινάση αλανίνης, ασπαρτική αμινοτρανσαμινάση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, μειωμένη ανοχή στους υδατάνθρακες, μειωμένη συγκέντρωση καλίου στο αίμα, αυξημένο ασβέστιο στα ούρα, καταστολή αντιδράσεων δοκιμής δέρματος.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές
Κάταγμα σπονδυλικής συμπίεσης. Ρήξη του τένοντα (ειδικά του αχίλλειου τένοντα).
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν σύνδρομα υπερδοσολογίας κορτικοστεροειδών. Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες ή / και καρδιαγγειακή κατάρρευση. Οι περιπτώσεις οξείας τοξικότητας και / ή θανάτου από υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών είναι σπάνιες. Δεν υπάρχει αντίδοτο στην υπερδοσολογία κορτικοστεροειδών, η θεραπεία είναι υποστηρικτική και συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συστηματικά κορτικοστεροειδή, γλυκοκορτικοειδή
ATC: H02AB04
Το SOLU-MEDROL, άλας νατρίου του ηλεκτρικού εστέρα της μεθυλπρεδνιζολόνης, είναι ένα συνθετικό στεροειδές με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση ανώτερη από αυτή της πρεδνιζολόνης και χαμηλότερη τάση για κατακράτηση νατρίου και νερού.
Το ηλεκτρικό νάτριο μεθυλπρεδνιζολόνης έχει τον ίδιο μεταβολισμό και αντιφλεγμονώδη δράση με τη μεθυλπρεδνιζολόνη. Παρεντερικά χορηγούμενες σε ισομοριακές ποσότητες, τα δύο μόρια επιδεικνύουν ισοδύναμη βιολογική δραστηριότητα. Η σχετική ισχύς της ηλεκτρικής μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου και της ηλεκτρικής υδροκορτιζόνης νατρίου, όπως καταδεικνύεται από τη μείωση του αριθμού των ηωσινοφίλων μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, είναι τέσσερα προς ένα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική της μεθυλπρεδνιζολόνης είναι γραμμική και ανεξάρτητη από τον τρόπο χορήγησης.
Οι συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα μετρήθηκαν με HPLC. Μετά από ενδομυϊκή δόση μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου ηλεκτρικού σε δεκατέσσερις υγιείς ενήλικες άνδρες εθελοντές, η συγκέντρωση στο πλάσμα την 1 ώρα ήταν 425 ng / mL και στις 12 ώρες έπεσε στα 31,9 ng / mL. Η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 454 ng / mL. Δεν εντοπίστηκαν ίχνη μεθυλπρεδνιζολόνης 18 ώρες μετά τη χορήγηση. Η ενδομυϊκή δόση ηλεκτρικού νατρίου μεθυλπρεδνιζολόνης ήταν ισοδύναμη με την ίδια δόση που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως με αναφορά στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου, υποδεικνύοντας τη συνολική ποσότητα μεθυλπρεδνιζολόνης που απορροφήθηκε. Τα αποτελέσματα μιας μελέτης έδειξαν ότι ο ηλεκτρικός εστέρας μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου μετατρέπεται γρήγορα και εκτεταμένα στο ενεργό μέρος της μεθυλπρεδνιζολόνης μετά από οποιαδήποτε οδό χορήγησης. Ο βαθμός απορρόφησης της ελεύθερης μεθυλπρεδνιζολόνης που χορηγήθηκε ενδομυϊκά και ενδοφλεβίως ήταν ισοδύναμος και σημαντικά υψηλότερος από τον βαθμό απορρόφησης μετά τη χορήγηση πόσιμου διαλύματος και δισκίων από του στόματος μεθυλπρεδνιζολόνης. Ο βαθμός μεθυλπρεδνιζολόνης που απορροφήθηκε μετά από ενδομυϊκή και ενδοφλέβια θεραπεία ήταν ισοδύναμος. Ακόμη και αν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είχε φτάσει στην κυκλοφορία μεγαλύτερη ποσότητα ημισηλεκτρικού εστέρα, θα φαινόταν ότι ο εστέρας μετατρέπεται στον ιστό μετά από ενδομυϊκή ένεση με επακόλουθη απορρόφηση ως ελεύθερη μεθυλπρεδνιζολόνη.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς, διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η δέσμευση της μεθυλπρεδνιζολόνης με την πρωτεΐνη πλάσματος στους ανθρώπους είναι περίπου 77%.
Στους ανθρώπους, η μεθυλπρεδνιζολόνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες, οι κυριότεροι είναι η 20α-υδροξυμεθυλοπρεδνιζολόνη και η 20β-υδροξυμεθυλοπρεδνιζολόνη. Ο μεταβολισμός στο ήπαρ συμβαίνει κυρίως μέσω του CYP3A4 (για μια λίστα αλληλεπιδράσεων φαρμάκων που βασίζονται στον μεταβολισμό που προκαλείται από το CYP3A4, βλ. Παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης). Ο συνολικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της μεθυλπρεδνιζολόνης κυμαίνεται από 1,8 έως 5,2 ώρες. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 1,4 mL / kg και η συνολική κάθαρσή του είναι περίπου 5 έως 6 mL / min / kg. Η μεθυλπρεδνιζολόνη, όπως πολλά υποστρώματα CYP3A4, μπορεί επίσης να είναι υπόστρωμα για την κασέτα δέσμευσης ATP (ABC), πρωτεΐνη μεταφοράς π-γλυκοπρωτεΐνης, η οποία επηρεάζει την κατανομή των ιστών και τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. Δεν απαιτούνται προσαρμογές. Δοσολογία σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας μεθυλπρεδνιζολόνη είναι αιμοδιαλύσιμο.
Μετά από i.v. σε υγιείς εθελοντές 30 mg / kg SOLU-MEDROL σε χρόνο 20 λεπτών, υπάρχει μέση μέγιστη συγκέντρωση 19,9 mcg / ml.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη μεταβολίζεται και αδρανοποιείται στο ήπαρ και αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών και της χολής.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν εντοπίστηκαν απροσδόκητοι κίνδυνοι βάσει συμβατικών φαρμακολογικών μελετών ασφάλειας για χορήγηση επαναλαμβανόμενων τοξικών δόσεων σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους ενδοφλεβίως, ενδοπεριτοναϊκά, υποδορίως, ενδομυϊκά και από του στόματος.
Η μεθυλπρεδνιζολόνη είναι ένα ισχυρό στεροειδές, με φαρμακολογική δράση συμβατή με εκείνη των γλυκοκορτικοειδών, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στον μεταβολισμό των υδατανθράκων, στους ηλεκτρολύτες, στην ισορροπία του νερού, στα μορφολογικά στοιχεία του αίματος, στον λεμφοειδή ιστό και στον μεταβολισμό των πρωτεϊνών, που οδηγούν σε μειωμένο σωματικό βάρος ή έλλειψη αύξησης βάρους, λεμφοπενία, ατροφία του σπλήνα, του θύμου αδένα, των λεμφαδένων, του φλοιού των επινεφριδίων και των όρχεων, καθώς και αλλαγές στα λιπίδια του ήπατος και διεύρυνση των κυττάρων των νησιδίων του παγκρέατος. Δοκιμή αναστρεψιμότητας 30 ημερών σε αρουραίους που έλαβαν μεθυλπρεδνιζολόνη έδειξε ότι η λειτουργία των οργάνων επανήλθε στο φυσιολογικό μέσα σε περίπου 1 μήνα μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με σουλπετανική μεθυλοπρεδνιζολόνη σε αρουραίους, πολλές παράμετροι επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά από περίοδο 9 εβδομάδων Τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και είναι αυτό που αναμένεται με συνεχή έκθεση σε εξωγενή στερεοειδή επινεφριδίων. Καρκινογόνο δυναμικό: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού, καθώς το φάρμακο ενδείκνυται για βραχυπρόθεσμη θεραπεία και δεν υπάρχουν ενδεικτικά σημάδια καρκινογόνου δραστηριότητας. Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή είναι καρκινογόνα. Μεταλλαξιογόνο δυναμικό:
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανότητα γενετικής ή χρωμοσωμικής μετάλλαξης κατά τον έλεγχο για βλάβη στο DNA με τη δοκιμή αλκαλικής έκλουσης σε κύτταρα V-79 κινέζικου χάμστερ. Η μεθυλπρεδνιζολόνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμική βλάβη απουσία συστήματος ενεργοποίησης του ήπατος.Τερατογόνο δυναμικό: Σε μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση των εμβρυοτοξικών επιδράσεων της μεθυλπρεδνιζολόνης, δεν παρατηρήθηκε τερατογόνο δράση σε ποντίκια ή αρουραίους που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκά ημερήσιες δόσεις στα 125 mg / kg / ημέρα ή 100 mg / kg / ημέρα, αντίστοιχα. Σε αρουραίους, η μεθυλπρεδνιζολόνη βρέθηκε τερατογόνος όταν χορηγήθηκε υποδορίως σε δόση 20 mg / kg / ημέρα. Η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη ήταν τερατογόνος όταν χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους σε δοσολογία 1,0 mg / kg / ημέρα.
Τα δεδομένα οξείας τοξικότητας που σχετίζονται με το πειραματόζωο είναι τα ακόλουθα:
Το SOLU-MEDROL, σε δόσεις 15-150 mg / kg / ημέρα για 50 ημέρες, δεν προκαλεί σημαντικές αλλαγές στην κανονική πορεία του σωματικού βάρους και στις ανατομικές-λειτουργικές παραμέτρους των κύριων οργάνων στον ενήλικα αρουραίο.
Μελέτες που διεξήχθησαν σε κουνέλια έδειξαν καλή τοπική ανεκτικότητα σε επίπεδο βλεννογόνου επιπεφυκότα, ιστού δέρματος και φλεβών. Στον αρουραίο παρατηρήθηκε ικανοποιητική μυϊκή ανεκτικότητα.
Τερατογενείς μελέτες έχουν δείξει αλλαγές που παρατηρούνται συνήθως με κορτικοστεροειδή (σχισμή ουρανίσκου, εγκεφαλοκήλη και υδροκέφαλο) σε κουνέλια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
SOLU-MEDROL 40 mg: μονοϋδρική λακτόζη. διφωσφορικό νάτριο · φωσφορικό νάτριο · βενζυλική αλκοόλη; νερό για ενέσεις.
SOLU-MEDROL 125-500-1000-2000 mg: διφωσφορικό νάτριο; φωσφορικό νάτριο · βενζυλική αλκοόλη; νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεδομένου ότι η συμβατότητα και η σταθερότητα του ηλεκτρικού μεθυλπρεδνιζολόνης νατρίου σε διάλυμα για ενδοφλέβια χορήγηση με άλλα φάρμακα εξαρτώνται από διάφορους παράγοντες (τελικό pH των διαλυμάτων, συγκέντρωση, θερμοκρασία κ.λπ.), συνιστάται, όπου είναι δυνατόν, να χορηγείται ξεχωριστά το SOLU-MEDROL.
06.3 Περίοδος ισχύος
Με άθικτη συσκευασία
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml -1 μπουκάλι διπλού θαλάμου: 2 χρόνια.
SOLU -MEDROL 125 mg / 2 ml - 1 φιάλη διπλού θαλάμου: 2 χρόνια.
SOLU -MEDROL 500 mg / 8 ml - σκόνη + μπουκάλι διαλύτη: 5 χρόνια.
SOLU -MEDROL 1000 mg / 16 ml - σκόνη + μπουκάλι διαλύτη: 5 χρόνια.
SOLU -MEDROL 2000 mg / 32 ml - σκόνη + μπουκάλι διαλύτη: 5 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση του διαλύματος: 48 ώρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3 "Διάρκεια ζωής".
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ουδέτερα γυάλινα μπουκάλια με ελαστικό πώμα.
SOLU-MEDROL 40 mg / 1 ml: 1 φιάλη διπλού θαλάμου.
SOLU-MEDROL 125 mg / 2 ml: 1 φιάλη διπλού θαλάμου.
SOLU-MEDROL 500 mg / 8 ml: σκόνη + φιάλη διαλύτη.
SOLU-MEDROL 1000 mg / 16 ml: σκόνη + φιάλη διαλύτη.
SOLU-MEDROL 2000 mg / 32 ml: σκόνη + φιάλη διαλύτη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Α) Μπουκάλι διπλού θαλάμου: πιέστε σταθερά το πώμα για να εισάγετε τον διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της φιάλης που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν. Ανακινήστε το μπουκάλι μέχρι να διαλυθεί εντελώς. Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα που προστατεύει το κεντρικό τμήμα του ελαστικού πώματος και αποστειρώστε κατάλληλα. Τοποθετήστε τη βελόνα απευθείας στο κέντρο του καλύμματος έως ότου η άκρη της είναι μόλις ορατή. Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα και αναρροφήστε το περιεχόμενο.
Β) Μπουκάλι με ξεχωριστό αποστειρωμένο διαλύτη: αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα της φιάλης και προχωρήστε με τον συνήθη τρόπο.
Για ενδομυϊκές και ενδοφλέβιες ενέσεις, δεν απαιτείται περαιτέρω αραίωση: για εγχύσεις με SOLU-MEDROL, χρησιμοποιήστε όγκο 100 έως 1000 ml (ποτέ λιγότερο από 100 ml) διαλύματος γλυκόζης 5% ή φυσιολογικού διαλύματος ή γλυκόζης 5% σε φυσιολογικό διάλυμα (εάν ο ασθενής δεν ακολουθεί δίαιτα χαμηλή σε νάτριο) και αραιώστε το SOLU-MEDROL σε αυτό το διάλυμα.
Προειδοποιήσεις: Μόλις διαλυθεί, το SOLU-MEDROL πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 48 ωρών.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l. - μέσω Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SOLU -MEDROL 40 mg - AIC 023202017
SOLU -MEDROL 125 mg - AIC 023202043
SOLU -MEDROL 500 mg - AIC 023202056
SOLU -MEDROL 1000 mg - AIC 023202068
SOLU -MEDROL 2000 mg - AIC 023202070
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
AIC: 31 Δεκεμβρίου 1984
Ανανέωση: 31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resolutionήφισμα της AIFA της 20ης Σεπτεμβρίου 2012
