Ενεργά συστατικά: Alendronic acid
Bonasol 70mg Εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Bonasol; Σε τι χρησιμεύει;
Το πόσιμο διάλυμα Bonasol ανήκει σε μια ομάδα μη ορμονικών φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά. Το πόσιμο διάλυμα Bonasol χρησιμοποιείται για:
- Αποτρέψτε την οστική απώλεια (οστεοπόρωση) που εμφανίζεται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και βοηθά στην αναδόμηση των οστών.
- Μειώστε τον κίνδυνο καταγμάτων σπονδυλικού και ισχίου.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει πόσιμο διάλυμα Bonasol για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και τη μείωση του κινδύνου κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου.
Τι είναι η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση είναι μια λέπτυνση και αποδυνάμωση των οστών. Είναι συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. Με την εμμηνόπαυση, οι ωοθήκες σταματούν να παράγουν τη γυναικεία ορμόνη οιστρογόνο, η οποία βοηθά στη διατήρηση της υγείας των σκελετών των γυναικών. Ως αποτέλεσμα, συμβαίνει οστική απώλεια και τα οστά εξασθενούν. Όσο νωρίτερα μια γυναίκα εισέλθει στην εμμηνόπαυση, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος οστεοπόρωσης.
Η οστεοπόρωση συνήθως δεν έχει συμπτώματα στην αρχή. Ωστόσο, αν αφεθεί χωρίς θεραπεία, μπορεί να οδηγήσει σε κατάγματα οστών. Αν και τέτοια κατάγματα συνήθως προκαλούν πόνο, τα σπονδυλικά κατάγματα μπορούν επίσης να περάσουν απαρατήρητα μέχρι να προκαλέσουν μείωση του αναστήματος. Τα κατάγματα των οστών μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια συνήθων καθημερινών δραστηριοτήτων όπως η άρση βάρους ή ως αποτέλεσμα μικρών τραυματισμών, οι οποίοι γενικά δεν θα προκαλούσαν κάταγμα στα κανονικά οστά. Τα κατάγματα των οστών συμβαίνουν συνήθως στο ισχίο, τη σπονδυλική στήλη ή τον καρπό και μπορούν όχι μόνο να είναι επώδυνα, αλλά μπορούν επίσης να οδηγήσουν σε σημαντικά προβλήματα, όπως, για παράδειγμα, το σκύψιμο της πλάτης (καμπούρα) και το περιορισμένο εύρος κίνησης.
Πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί η οστεοπόρωση;
Η οστεοπόρωση μπορεί να αντιμετωπιστεί και δεν είναι ποτέ αργά για να ξεκινήσετε τη θεραπεία. Το Alendronate όχι μόνο εμποδίζει την απώλεια οστού, αλλά βοηθά επίσης στην ανοικοδόμηση τυχόν χαμένου οστικού ιστού και μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και οστών. Ισχίου.
Εκτός από τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Bonasol, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να αλλάξετε τον τρόπο ζωής σας για το καλό σας, για παράδειγμα:
Διακοπή του καπνίσματος. Το κάπνισμα φαίνεται να αυξάνει το ποσοστό οστικής απώλειας και, κατά συνέπεια, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Άσκηση: Όπως και οι μύες, έτσι και τα οστά χρειάζονται άσκηση για να διατηρούνται γερά και υγιή. Πριν ξεκινήσετε οποιοδήποτε πρόγραμμα άσκησης, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υιοθετώντας μια ισορροπημένη διατροφή. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει για τη σωστή διατροφή ή να σας πει εάν πρέπει να πάρετε συμπληρώματα (ειδικά ασβέστιο και βιταμίνη D).
Αντενδείξεις Όταν το Bonasol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην αλενδρονάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του πόσιμου διαλύματος Bonasol 70 mg.Βλέπε παράγραφο 6: Περισσότερες πληροφορίες.
- εάν έχετε προβλήματα με τον οισοφάγο σας (τον σωλήνα που συνδέει το στόμα σας με το στομάχι σας), όπως στένωση ή δυσκολία στην κατάποση υγρών
- εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε χαμηλό ασβέστιο στο αίμα
- εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά. Εάν νομίζετε ότι κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μην πάρετε τη λύση. Μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bonasol
Προσέξτε ιδιαίτερα με το πόσιμο διάλυμα Bonasol
Πριν πάρετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
- έχετε τυχόν προβλήματα στα νεφρά
- υποφέρουν από τυχόν αλλεργίες
- έχετε προβλήματα με την κατάποση ή την πέψη
- ο γιατρός σας σας είπε ότι έχετε οισοφάγο Barrett (διαταραχή που σχετίζεται με αλλαγές στα κύτταρα που καλύπτουν τον κάτω οισοφάγο)
- έχουν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
- έχουν ασθένεια των ούλων
- έχει προγραμματίσει μια «εξαγωγή δοντιού
Πριν από τη θεραπεία με πόσιμο διάλυμα Bonasol, θα πρέπει να εξεταστεί μια οδοντιατρική εξέταση εάν υπάρχει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
- πάσχουν από καρκίνο
- υποβάλλεστε σε χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία
- κάνει θεραπεία με στεροειδή
- δεν υποβάλλεται σε τακτική οδοντιατρική φροντίδα
- πάσχουν από ασθένεια των ούλων
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να γίνεται προληπτική οδοντιατρική φροντίδα, σύμφωνα με τις οδηγίες του οδοντιάτρου.
Μπορεί να εμφανιστεί ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (ο σωλήνας που συνδέει το στόμα με το στομάχι), που συχνά συνοδεύεται από συμπτώματα όπως πόνο στο στήθος, καούρα ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση, ειδικά εάν οι ασθενείς ξαπλώνουν ανάσκελα μετά τη λήψη του Bonasol. πόσιμο διάλυμα Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίσουν να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Bonasol μετά από αυτά τα συμπτώματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Bonasol
Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και ορισμένα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση του πόσιμου διαλύματος Bonasol όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα.
Επομένως, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONASOL ΠΟΙΜΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Λήψη πόσιμου διαλύματος Bonasol με τροφή και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού) είναι πιθανό να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του πόσιμου διαλύματος Bonasol όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το φάρμακο.Επομένως, είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στην ενότητα 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ BONASOL ΠΟΙΜΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Το πόσιμο διάλυμα Bonasol δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Το πόσιμο διάλυμα Bonasol προορίζεται μόνο για χρήση από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε πόσιμο διάλυμα Bonasol εάν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Με τη χρήση του alendronate έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, ζάλης και οστού, μυών ή πόνων στις αρθρώσεις, ακόμη και σοβαρές), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Οι ατομικές απαντήσεις στο alendronate είναι μεταβλητές (βλέπε παράγραφο 4 . ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ).
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Bonasol
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,15 vol% αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 115 mg ανά δόση, ισοδύναμο με 3 ml μπύρας και 1,3 ml κρασί ανά δόση.
Περιέχει επίσης Sunset Yellow (E110), μεθυλ- και προπυλ-παραϋδροξυβενζοϊκά (E218, E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες). Η αλλεργία είναι πιο συχνή στην περίπτωση ατόμων αλλεργικών στην ασπιρίνη. Εάν έχετε αμφιβολίες, θα πρέπει να το ελέγξετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bonasol: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνήθης δόση είναι μία δόση 70 mg (100 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το μεγαλύτερο όφελος από το πόσιμο διάλυμα Bonasol, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά.
Επιλέξτε την ημέρα της εβδομάδας που σας ταιριάζει καλύτερα σύμφωνα με το πρόγραμμά σας. Πάρτε πόσιμο διάλυμα Bonasol μία φορά την εβδομάδα την ημέρα της επιλογής σας.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε τις παρακάτω οδηγίες για να κάνετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol να φτάσει στο στομάχι σας όσο το δυνατόν γρηγορότερα και να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα ερεθισμού του οισοφάγου (το κανάλι μεταξύ του στόματος και του στομάχου σας).
- Το πρωί, αφού σηκωθείτε, πάρτε το πόσιμο διάλυμα Bonasol, πριν πάρετε οποιοδήποτε φαγητό ή ποτό ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
- Πάρτε ολόκληρο το περιεχόμενο μιας φιάλης, ακολουθούμενο από τουλάχιστον 30 ml (ένα έκτο ποτήρι) νερό βρύσης. Μπορείτε να πιείτε περισσότερο νερό βρύσης.
- Μην πάρετε μαζί με μεταλλικό νερό (ανθρακούχο ή ανθρακούχο), καφέ, τσάι, χυμό φρούτων ή γάλα.
- Μην ξαπλώνετε, αλλά κρατήστε τον κορμό σας όρθιο (καθιστό, όρθιο ή περπατώντας) για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος. Μην ξαπλώνετε μέχρι να πάρετε το πρώτο σας φαγητό της ημέρας.
- Μην πάρετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol την ώρα του ύπνου ή πριν ξυπνήσετε το πρωί.
- Εάν εμφανίσετε δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση, νέο πόνο στο στήθος ή καούρα ή επιδείνωση μιας προϋπάρχουσας καούρας, μιλήστε με το γιατρό σας.
- Μετά τη λήψη πόσιμου διαλύματος Bonasol, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν πάρετε το πρώτο σας φαγητό, ποτό ή το πρώτο φάρμακο της ημέρας, συμπεριλαμβανομένων αντιόξινων, συμπληρωμάτων ασβεστίου και βιταμινών. Το πόσιμο διάλυμα Bonasol είναι αποτελεσματικό μόνο με άδειο στομάχι.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την το πρωί της ημέρας αφού τη χάσετε. Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα. Συνεχίστε να παίρνετε μια εβδομαδιαία δόση την ημέρα που έχετε επιλέξει σύμφωνα με το πρόγραμμα έναρξης.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το πόσιμο διάλυμα Bonasol
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε πόσιμο διάλυμα Bonasol για όσο διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. Το πόσιμο διάλυμα Bonasol μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο εάν συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Bonasol
Εάν πάρετε πάρα πολύ Λύση κατά λάθος, πιείτε ένα ποτήρι γάλα και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην προκαλείτε εμετό και μην ξαπλώνετε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Bonasol
Όπως όλα τα φάρμακα, το πόσιμο διάλυμα Bonasol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιμοποιούνται για να περιγράψουν τις συχνότητες των αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 και λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Όχι συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 1000 και λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Σπάνια (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10.000 και σε λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
- Πολύ σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερους από 10.0000 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία)
Κοινός:
- καούρα; δυσκολία ή πόνος στην κατάποση · έλκη του οισοφάγου (κανάλι ανάμεσα στο στόμα και το στομάχι) που μπορεί να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, κάψιμο ή δυσκολία ή πόνο στην κατάποση
- πόνος στα οστά, στους μύες και / ή στις αρθρώσεις
- κοιλιακό άλγος; δυσφορία στο στομάχι ή ρέψιμο μετά τα γεύματα. δυσκοιλιότητα; αίσθημα πληρότητας ή φούσκωμα στο στομάχι. διάρροια; φούσκωμα;
- πονοκέφαλο
- δυσγευσία
Ασυνήθης:
- ναυτία; Έκανε ρετσέ
- ερεθισμός ή φλεγμονή του οισοφάγου (κανάλι μεταξύ στόματος και στομάχου)
- σκουρόχρωμα ή πίσσα-κόπρανα
- εξάνθημα; φαγούρα; ερυθρότητα του δέρματος
- αλωπεκίαση
Σπάνιος:
- αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση. πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση
- συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στον ορό, όπως μυϊκές κράμπες ή σπασμοί και / ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα
- στομαχικά ή πεπτικά έλκη (μερικές φορές σοβαρά ή συνοδευόμενα από αιμορραγία)
- στένωση του οισοφάγου (κανάλι μεταξύ στόματος και στομάχου)
- προβλήματα στο σαγόνι που σχετίζονται με καθυστερημένη επούλωση και μόλυνση, συχνά μετά από "εξαγωγή δοντιού".
- οπτική θόλωση, πόνος στα μάτια ή ερυθρότητα
- εξάνθημα που επιδεινώνεται από το φως
- σοβαρός πόνος στα οστά, στους μύες και / ή στις αρθρώσεις
- έλκη στο στόμα μετά τη μάσηση ή το πιπίλισμα δισκίων
- παροδικά συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, όπως μυϊκός πόνος, γενική αδιαθεσία, που μερικές φορές συνοδεύεται από πυρετό, ειδικά στην αρχή της θεραπείας
Πολύ σπάνιο:
- σοβαρές δερματικές αντιδράσεις
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):
- ζάλη
- οίδημα των αρθρώσεων, κάταγμα ισχίου σε ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για παρατεταμένες περιόδους.Ο πόνος του ισχίου, η αδυναμία ή το αίσθημα δυσφορίας μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη για ένα πιθανό κάταγμα ισχίου.
- κούραση, πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών
Εργαστηριακές έρευνες:
Πολύ συχνές: ildπιες και παροδικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού, συνήθως εντός φυσιολογικών ορίων.
Σπάνια, ένα ασυνήθιστο κάταγμα του μηριαίου οστού μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα, καθώς αυτό μπορεί να είναι μια πρώιμη ένδειξη μιας πιθανής κάταγμα μηριαίου οστού.
Αναφέρετε αυτά ή οποιοδήποτε άλλο ασυνήθιστο σύμπτωμα στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως. Μπορεί να είναι χρήσιμο να λαμβάνετε υπόψη το εκδηλωμένο σύμπτωμα, όταν εμφανίστηκε και τη διάρκειά του.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε πόσιμο διάλυμα Bonasol μετά την ημερομηνία λήξης (λήξη) που αναφέρεται στο κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το πόσιμο διάλυμα Bonasol
Ενεργή αρχή
Το δραστικό συστατικό είναι το τριένυδρο αλενδρονικό νάτριο: Κάθε 100 ml διαλύματος περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος με τη μορφή τριένυδρου αλενδρονικού νατρίου.
Έκδοχα
- Κόμμι Ξανθάνης (E415),
- Κυκλαμικό νάτριο (E952),
- Σουκραλόζη (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
- Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216)
- Άρωμα πορτοκαλιού που περιέχει αιθανόλη και βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη,
- Εξαγνισμένο νερό.
Εμφάνιση του πόσιμου διαλύματος Bonasol και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το πόσιμο διάλυμα Bonasol 70mg είναι ένα πορτοκαλί διάλυμα.
Έρχεται σε διαφανείς φιάλες τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (PET) με κλείσιμο φανερό από παραβίαση σε συσκευασίες των 1, 2, 4 και 12 φιαλών.
Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος και προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
BONASOL 70 MG ΕΒΔΟΜΑΔΙΑΚΗ ΠΡΟΣΟΛΙΚΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε εφάπαξ δόση των 100 ml περιέχει 70 mg αλενδρονάτης (ως 91,35 mg τριένυδρου νατρίου αλενδρονάτης).
Έκδοχα:
Κάθε δόση (100 ml) περιέχει 80 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (Ε218), 20 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλίου (Ε216) και 6 mg Sunset Yellow (Ε110).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Πόσιμο διάλυμα.
Πορτοκαλί ιριδίζον διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Το Alendronate μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος των σπονδύλων και του ισχίου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Για χορήγηση από το στόμα.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι μία μοναδιαία δόση 70 mg (100 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά σε κάθε ασθενή με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους Bonasol 70 mg πόσιμο διάλυμα εβδομαδιαίως, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Τρόπος χορήγησης
Για να επιτραπεί επαρκής απορρόφηση της αλενδρονάτης.
Bonasol 70 mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την κατάποση οποιουδήποτε φαγητού, ποτού ή φαρμάκου της ημέρας, συνοδευόμενο μόνο από νερό βρύσης. Άλλα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τρόφιμα και φάρμακα είναι πιθανό να μειώσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Για τη διευκόλυνση της διέλευσης στο στομάχι, μειώνοντας έτσι την πιθανότητα τοπικού και οισοφαγικού ερεθισμού και τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4)
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν μέχρι να φάνε κάτι, το οποίο πρέπει να είναι τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη του διαλύματος.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη Bonasol 70 mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα.
• Bonasol 70 mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να καταπίνεται μόνο το πρωί όταν σηκώνεστε από το κρεβάτι, ως εφάπαξ δόση των 100 ml (πλήρες περιεχόμενο του φιαλιδίου) ακολουθούμενη από τουλάχιστον 30 ml νερού από τη βρύση. Επιτρέπεται η λήψη περισσότερου νερού βρύσης.
• Bonasol 70 mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται την ώρα του ύπνου ή πριν ξυπνήσετε το πρωί.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής (βλ. Παράγραφο 4.4).
Χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς: Κλινικές μελέτες δεν αποκάλυψαν καμία διαφορά που σχετίζεται με την ηλικία στην αποτελεσματικότητα ή τα προφίλ ασφάλειας της αλενδρονάτης. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Χρήση παρουσία νεφρικής βλάβης: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) μεγαλύτερο από 35 mL / min. Η χορήγηση αλενδρονάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία όταν ο GFR είναι μικρότερος από 35 ml / min λόγω έλλειψης εμπειρίας σε αυτό το θέμα.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους: Η χρήση του alendronate δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε καταστάσεις που σχετίζονται με παιδική οστεοπόρωση (βλ. Επίσης παράγραφο 5.1).
Το Alendronate δεν έχει μελετηθεί σε σχέση με τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που προκαλείται από γλυκοκορτικοειδή.
04.3 Αντενδείξεις -
• Ασθένειες του οισοφάγου και άλλοι παράγοντες που καθυστερούν την εκκένωση του οισοφάγου όπως στένωση και αχαλασία
• Αδυναμία να σταθείτε ή να καθίσετε όρθιοι για τουλάχιστον 30 λεπτά
• Υπερευαισθησία στην αλενδρονάτη ή σε κάποιο από τα έκδοχά της
• Υπασβεστιαιμία
• Ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν υγρά
• Ασθενείς σε κίνδυνο αναρρόφησης
Δείτε επίσης την ενότητα 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση".
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την άνω γαστρεντερική οδό
Το εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα Bonasol μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του άνω γαστρεντερικού βλεννογόνου. Δεδομένου ότι υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της υποκείμενης νόσου, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Bonasol εβδομαδιαίως σε ασθενείς με προβλήματα στο ανώτερο πεπτικό σύστημα όπως δυσφαγία, οισοφαγική νόσο, γαστρίτιδα, δωδεκαδακτυλίτιδα ή έλκη ή σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό (εντός του τελευταίου έτος) μείζονος πεπτικής νόσου όπως πεπτικό έλκος ή ενεργή γαστρεντερική αιμορραγία ή που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο άνω πεπτικό σύστημα (εκτός από την πυλοροπλαστική) (βλ. παράγραφο 4.3). Για ασθενείς με οισοφάγο Barrett, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να σταθμίζουν τα πιθανά οφέλη και κινδύνους alendronate σε ατομική βάση.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν αλενδρονάτη έχουν αναφερθεί οισοφαγικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές και απαιτούν νοσηλεία) όπως οισοφαγίτιδα, έλκη και διαβρώσεις του οισοφάγου, που σπάνια ακολουθούνται από στένωση του οισοφάγου. Επομένως, ο γιατρός πρέπει να δίνει ιδιαίτερη προσοχή στην εμφάνιση τυχόν σημείων ή συμπτωμάτων που υποδεικνύουν πιθανή οισοφαγική αντίδραση και να συμβουλεύει τον ασθενή να διακόψει τη θεραπεία με αλενδρονάτη και να ζητήσει ιατρική βοήθεια εάν εμφανιστούν συμπτώματα ερεθισμού του οισοφάγου όπως δυσφαγία. Πόνος κατά την κατάποση ή οπισθοστερνικός πόνος, ή νέα ή επιδεινούμενη καούρα.
Ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του οισοφάγου είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν σωστά την αλενδρονάτη και / ή συνεχίζουν να λαμβάνουν αλενδρονάτη μετά την ανάπτυξη συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ερεθισμό του οισοφάγου. Είναι πολύ σημαντικό ο ασθενής να γνωρίζει καλά και να κατανοεί τον τρόπο λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η μη τήρηση αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οισοφαγικών προβλημάτων.
Αν και δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε μεγάλες κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί σπάνιες (μετά την κυκλοφορία) περιπτώσεις γαστρικού και δωδεκαδακτυλικού έλκους, κάποιες σοβαρές και σχετιζόμενες με επιπλοκές.
Οστεονέκρωση της κάτω γνάθου / άνω γνάθου
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου, που συνήθως σχετίζονται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας), έχουν παρατηρηθεί σε καρκινοπαθείς που έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιλάμβαναν διφωσφονικά χορηγούμενα κυρίως ενδοφλεβίως. Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης θεραπεία με χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή. Οστεονέκρωση της γνάθου έχει επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με οστεοπόρωση που λαμβάνουν θεραπεία με διφωσφονικά από του στόματος.
Κατά την εκτίμηση του ατομικού κινδύνου εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου:
• ισχύς του διφωσφονικού (μέγιστο για το ζολεδρονικό οξύ), τρόπος χορήγησης (βλέπε παραπάνω) και αθροιστική δόση
• καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, κάπνισμα
• ιστορικό οδοντικής νόσου, κακής στοματικής υγιεινής, περιοδοντικής νόσου, επεμβατικών οδοντιατρικών επεμβάσεων και κακής εφαρμογής οδοντοστοιχιών
Πριν από την έναρξη θεραπείας με διφωσφονικά από του στόματος σε ασθενείς με κακή οδοντική υγεία, πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη οδοντιατρικής εξέτασης με κατάλληλες προληπτικές οδοντιατρικές διαδικασίες.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν όσο το δυνατόν περισσότερες επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες. Σε ασθενείς που αναπτύσσουν οστεονέκρωση της γνάθου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, η οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή τους. Για ασθενείς που χρειάζονται οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποδηλώνουν ότι η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου. Η κλινική κρίση του γιατρού θα πρέπει να καθοδηγεί το πρόγραμμα διαχείρισης κάθε ασθενούς. Με βάση την ατομική εκτίμηση του κινδύνου / αναλογία οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικό άλας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να υποβάλλονται σε περιοδικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν κάθε είδους στοματικά συμπτώματα, όπως κινητικότητα, πόνο ή οδοντικό πρήξιμο.
Μυοσκελετικός πόνος
Έχει αναφερθεί πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και τους μυς σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διφωσφονικά. Στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αυτά τα συμπτώματα σπάνια ήταν σοβαρά και / ή απενεργοποιημένα (βλ. Παράγραφο "4.8). Ο χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων κυμαινόταν από μία ημέρα έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Οι περισσότεροι ασθενείς ανέφεραν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Ένα υποσύνολο ασθενών εμφάνισε υποτροπή συμπτωμάτων μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Το ίδιο φάρμακο ή ξανά διαφορετικό διφωσφονικό.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού
Έχουν αναφερθεί άτυπα υποτρωχικά και κατάγματα του μηριαίου οστού, κυρίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία διφωσφονικού για οστεοπόρωση. Αυτά τα σύντομα εγκάρσια ή πλάγια κατάγματα μπορούν να εμφανιστούν οπουδήποτε στο μηριαίο οστό, ακριβώς κάτω από τον μικρότερο τροχαντήρα έως πάνω από την υπερακοντυλική γραμμή. Αυτά τα κατάγματα εμφανίζονται αυθόρμητα ή μετά από ελάχιστο τραύμα και ορισμένοι ασθενείς βιώνουν πόνο στο μηρό ή στη βουβωνική χώρα, που συχνά σχετίζεται με απεικονιστικά ευρήματα και ακτινογραφικά στοιχεία κατάγματος στρες, εβδομάδες ή μήνες πριν από την έναρξη καταγμάτων στρες. πλήρες κάταγμα μηριαίου οστού. Τα κατάγματα είναι συχνά διμερή. Επομένως, σε ασθενείς που έλαβαν διφωσφονικό άλας που υπέστησαν κάταγμα μηριαίου άξονα, πρέπει να εξεταστεί το αντίπλευρο μηριαίο οστό. Έχει επίσης αναφερθεί περιορισμένη επούλωση αυτών των καταγμάτων. Σε ασθενείς με ύποπτο άτυπο κάταγμα μηριαίου οστού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικό εν αναμονή της αξιολόγησης του ασθενούς με βάση τον κίνδυνο ατομικού οφέλους.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιοδήποτε πόνο στο μηρό, στο ισχίο ή στη βουβωνική χώρα και κάθε ασθενής που εμφανίζει τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογείται για ατελές κάταγμα του μηριαίου οστού.
Δερματικές αντιδράσεις
Σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Χαμένη δόση
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μια δόση Bonasol 70 mg πόσιμο διάλυμα, θα πρέπει να λαμβάνουν μία δόση μονάδας (100 ml) το πρωί μετά την ημέρα που συνειδητοποιούν ότι έχουν ξεχάσει. Δεν πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις την ίδια ημέρα αλλά θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν μία μόνο δόση την εβδομάδα, όπως είχε αρχικά προγραμματιστεί την επιλεγμένη ημέρα.
Νεφρική βλάβη
Η χρήση του alendronate δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με GFR κάτω από 35 ml / min (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μεταβολισμός οστών και μετάλλων
Άλλες αιτίες οστεοπόρωσης πρέπει να ληφθούν υπόψη εκτός από την έλλειψη οιστρογόνων και την ηλικία.
Η υπασβεστιαιμία θα πρέπει να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με αλενδρονάτη (βλέπε παράγραφο 4.3). Άλλες διαταραχές του μεταβολισμού των ανόργανων ουσιών (όπως η ανεπάρκεια βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός) θα πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά. Οι ασθενείς με αυτές τις κλινικές καταστάσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται. Ασβέστιο στον ορό και συμπτώματα υπασβεστιαιμία κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας θεραπείας με Bonasol.
Λόγω των θετικών επιδράσεων της αλενδρονάτης στην αύξηση της μεταλλοποίησης των οστών, μπορεί να εμφανιστεί μείωση στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού, ειδικά σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή στους οποίους η απορρόφηση ασβεστίου μπορεί να μειωθεί. Συνήθως, αυτές οι μειώσεις είναι μέτριες και ασυμπτωματικές. Ωστόσο, υπήρξαν μερικές σπάνιες αναφορές συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας, μερικές φορές σοβαρές, που έχουν συμβεί σε άτομα με προδιαθεσικές καταστάσεις (όπως υποπαραθυρεοειδισμός, ανεπάρκεια βιταμίνης D και δυσαπορρόφηση ασβεστίου). Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να εξασφαλιστεί επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Έκδοχα
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,15% κατ 'όγκο σε αιθανόλη (αλκοόλη), δηλαδή έως 115 mg ανά δόση, που ισοδυναμεί με 3 ml μπύρας ή 1,3 ml κρασί ανά δόση. Είναι επιβλαβές για τους αλκοολικούς. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς που πάσχουν από ηπατική νόσο ή επιληψία.
Bonasol 70 mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα περιέχει τη βαφή Sunset Yellow (E110), παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα, τα τρόφιμα και τα ποτά (συμπεριλαμβανομένου του μεταλλικού νερού), τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα και άλλα από του στόματος φάρμακα είναι πιθανό να επηρεάσουν την απορρόφηση της αλενδρονάτης. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να αφήσουν τουλάχιστον 30 λεπτά να περάσουν μετά τη λήψη της αλενδρονάτης πριν από του στόματος λήψη οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Δεν προβλέπονται άλλες αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα κλινικής σημασίας. Σε κλινικές μελέτες, ορισμένοι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με οιστρογόνο (ενδοκολπικά, διαδερμικά ή από του στόματος) ενώ λάμβαναν αλενδρονάτη. Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να οφείλονται στην ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η χρήση ΜΣΑΦ σχετίζεται με γαστρεντερικό ερεθισμό, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα λαμβάνονται ταυτόχρονα με αλενδρονάτη.
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπίδρασης, η αλενδρονάτη έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα φαρμάκων που χρησιμοποιούνται συνήθως χωρίς να προκύπτουν ενδείξεις κλινικά σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της αλενδρονάτης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Το Alendronate που χορηγήθηκε σε έγκυους αρουραίους προκάλεσε δυστοκία που σχετίζεται με υπασβεστιαιμία στα φράγματα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το Bonasol 70mg εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η αλενδρονάτη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα στους ανθρώπους. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος. Το Alendronate δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Γονιμότητα
Τα διφωσφονικά ενσωματώνονται στη μήτρα των οστών, από την οποία απελευθερώνονται σταδιακά σε μια περίοδο ετών. Η ποσότητα των διφωσφονικών που ενσωματώνεται στο οστό των ενηλίκων και επομένως η ποσότητα που διατίθεται για απελευθέρωση στη συστηματική κυκλοφορία σχετίζεται άμεσα με τη δόση και τη διάρκεια της χρήσης του διφωσφονικού άλατος (βλέπε παράγραφο 5.2). Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο. Εμβρυϊκό στον άνθρωπο. Ωστόσο, υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος βλάβης του εμβρύου, κυρίως σκελετικού, εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος μετά την ολοκλήρωση μιας θεραπείας με διφωσφονικό. Ο αντίκτυπος στον κίνδυνο μεταβλητών όπως ο χρόνος από τη διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά έως τη σύλληψη, ο τύπος του διφωσφονικού που χρησιμοποιείται και η οδός χορήγησης (ενδοφλέβια έναντι από του στόματος) δεν έχει μελετηθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Alendronate δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το alendronate μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανές. Οι μεμονωμένες αντιδράσεις στο εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα Bonasol μπορεί να είναι διαφορετικές (βλ. Παράγραφο 4.8).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε μια μελέτη ενός έτους που περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση, τα συνολικά προφίλ ασφάλειας των δισκίων αλενδρονάτης που χορηγούνται εβδομαδιαίως (n = 519) και της αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) βρέθηκαν παρόμοια.
Σε δύο τριετείς μελέτες με σχεδόν ίδιο σχέδιο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (alendronate 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), τα γενικά προφίλ ασφάλειας για την alendronate 10 mg / ημέρα και για το εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ερευνητές ως πιθανές, πιθανώς ή σίγουρα σχετιζόμενες με τα ναρκωτικά εμφανίζονται στον παρακάτω πίνακα όταν, στη μελέτη ενός έτους, εμφανίστηκαν σε ≥ 1% είτε σε ομάδα θεραπείας είτε όταν, στις τριετείς μελέτες, σε ≥ 1% σε ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη 10 mg / ημέρα και σε μεγαλύτερη συχνότητα από αυτή που παρατηρήθηκε για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή / και μετά την κυκλοφορία στο εμπόριο:
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: [Πολύ συχνές (/1 / 10), Κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Σπάνια: συμπτωματική υπασβεστιαιμία, που συχνά σχετίζεται με προδιαθεσικές καταστάσεις (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη
Όχι συχνές: δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: φλεγμονή των ματιών (ραγοειδίτιδα, σκληρίτιδα, επισκληρίτιδα)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
Συχνές: ζάλη †
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, οισοφαγικό έλκος *, δυσφαγία *, κοιλιακή διάταση, παλινδρόμηση οξέος
Όχι συχνές: ναυτία, έμετος, γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα *, οισοφαγικές διαβρώσεις *, μελαένα †
Σπάνια: στένωση του οισοφάγου *, στομαχικό έλκος *, διάτρηση, εξέλκωση, αιμορραγία από το άνω γαστρεντερικό (βλ. Παράγραφο 4.4)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: Αλωπεκία, κνησμός
Όχι συχνές: εξάνθημα, ερύθημα
Σπάνια: Εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος:
Πολύ συχνές: μυοσκελετικός πόνος (οστό, μυς ή άρθρωση) † (βλ. Παράγραφο 4.4)
Συχνές: οίδημα στις αρθρώσεις
Σπάνια: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με διφωσφονικά. Οι περισσότερες από αυτές τις αναφορές αφορούν ασθενείς με καρκίνο, αλλά έχουν συμβεί και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για οστεοπόρωση. Συνήθως, η οστεονέκρωση της γνάθου σχετίζεται με εξαγωγή δοντιού και / ή τοπική μόλυνση (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας). Η διάγνωση του καρκίνου, η χημειοθεραπεία, η ακτινοθεραπεία, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή και η κακή στοματική υγιεινή θεωρούνται επίσης παράγοντες κινδύνου. έντονος μυοσκελετικός πόνος (οστό, μυς ή άρθρωση) (βλέπε παράγραφο 4.4) · Άτυπα υποτρωχικά και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου οστού (ανεπιθύμητη αντίδραση κατηγορίας διφωσφονικών) || και καταγόμενα κατάγματα του εγγύς μηριαίου άξονα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Συχνές: ασθένεια †, περιφερικό οίδημα
Όχι συχνές: παροδικά συμπτώματα όπως στην ανταπόκριση οξείας φάσης (μυαλγία, αδιαθεσία και σπάνια πυρετός), συνήθως σε συνδυασμό με την έναρξη της θεραπείας.
Η συχνότητα στις κλινικές δοκιμές ήταν παρόμοια τόσο στις ομάδες φαρμάκων όσο και στις ομάδες εικονικού φαρμάκου.
* Δείτε τις ενότητες 4.2 και 4.4
Αυτή η ανεπιθύμητη αντίδραση εντοπίστηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των «σπάνιων» εκτιμήθηκε με βάση σχετικές κλινικές μελέτες.
|| Αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Συμπτώματα
Η υπερβολική δόση από το στόμα μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία, υποφωσφαταιμία και παρενέργειες στο ανώτερο γαστρεντερικό, όπως γαστρική αναστάτωση, καούρα, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκη.
Θεραπεία
Δεν διατίθενται συγκεκριμένα δεδομένα για τη θεραπεία της υπερδοσολογίας με αλενδρονάτη. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δώστε γάλα ή αντιόξινα που συνδέονται με την αλενδρονάτη.Λόγω του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκληθεί έμετος και ο ασθενής πρέπει να διατηρείται όρθιος.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών, διφωσφονικά.
Κωδικός ATC: M05B A04.
Μηχανισμός δράσης
Η δραστική ουσία στο εβδομαδιαίο πόσιμο διάλυμα Bonasol, η αλενδρονάτη (με τη μορφή τριένυδρης αλενδρονάτης), είναι ένα αντι-οστεοκλαστικό διφωσφονικό που δεν έχει άμεση επίδραση στο σχηματισμό των οστών. Προκλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η αλενδρονάτη είναι προτιμότερα εντοπισμένη σε σημεία ενεργής απορρόφησης. Η δραστηριότητα αναστέλλεται, αλλά η πρόσληψη και η πρόσφυση των οστεοκλαστών δεν μεταβάλλονται. Ο οστικός ιστός που σχηματίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλενδρονάτη είναι ποιοτικά φυσιολογικός.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης
Η οστεοπόρωση ορίζεται ως BMD της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου που είναι 2,5 SD μικρότερη από τη μέση τιμή σε έναν φυσιολογικό νεαρό πληθυσμό ή ως ιστορικό προηγούμενου κατάγματος ευθραυστότητας, ανεξάρτητα από το BMD.
Η θεραπευτική ισοδυναμία αλενδρονάτης 70 mg άπαξ εβδομαδιαίως (n = 519) και αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα (n = 370) αποδείχθηκε σε μια πολυετή μελέτη πολλαπλών ετών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. Μετά από ένα έτος, η μέση αύξηση του BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης από η αρχική τιμή ήταν 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) στην ομάδα των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 5,4% (95% CI: 5,0, 5,8%) στην ομάδα των 10 mg ημερησίως. Οι μέσες αυξήσεις στο BMD ήταν 2,3% και 2,9% στο μηριαίο λαιμό και 2,, 9% και 3,1% στο ισχίο στις ομάδες των 70 mg μία φορά την εβδομάδα και 10 mg μία φορά την ημέρα, αντίστοιχα. Οι δύο ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις των τιμών DMO σε άλλες περιοχές των οστών.
Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και τα περιστατικά κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες μελετήθηκαν σε δύο αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας ίδιου σχεδιασμού (n = 994) και στη δοκιμή παρέμβασης κατάγματος (FIT: n = 6.459).).
Στις αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας, η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) μετά τη χορήγηση αλενδρονάτης 10 mg / ημέρα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε τρία χρόνια ήταν 8,8%, 5,9% και 7,8%% στη σπονδυλική στήλη, τον αυχένα του μηριαίου και τον τροχαντήρα, αντίστοιχα Ε Η BMD ολόκληρου του οργανισμού αυξήθηκε επίσης σημαντικά. Μειώθηκε 48% (αλενδρονάτη 3,2% έναντι εικονικού φαρμάκου 6,2%) στον αριθμό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλενδρονάτη, με ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της διετούς παράτασης αυτών των μελετών, η BMD συνέχισε να αυξάνεται στη σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα και παρέμεινε σταθερή στον μηριαίο αυχένα και το σώμα στο σύνολό της.
Το FIT περιελάμβανε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με χρήση alendronate (5 mg ημερησίως για δύο χρόνια και 10 mg ημερησίως για ένα ή δύο επιπλέον χρόνια):
• FIT 1: Τριετής μελέτη σε 2.027 ασθενείς που είχαν τουλάχιστον ένα κάταγμα σπονδύλου (συμπίεσης) κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, η αλενδρονάτη που χορηγούνταν καθημερινά μείωσε τη συχνότητα ≥ 1 νέου σπαστικού κατάγματος κατά 47% (αλενδρονάτη 7,9% έναντι εικονικού φαρμάκου 15,0%).Επιπλέον, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική μείωση στην επίπτωση των καταγμάτων του ισχίου (1,1%έναντι 2,2%, μείωση 51%).
• FIT 2: Τετραετής μελέτη σε 4.432 ασθενείς με χαμηλή οστική μάζα αλλά χωρίς κατάγματα σπονδύλων κατά την έναρξη. Σε αυτή τη μελέτη, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ανάλυση της υποομάδας των οστεοπορωτικών γυναικών (37% του συνολικού πληθυσμού της μελέτης, με οστεοπόρωση όπως ορίστηκε παραπάνω) στην επίπτωση των καταγμάτων ισχίου (αλενδρονάτη 1,0% έναντι εικονικού φαρμάκου 2,2%, μείωση 56) %) και στη συχνότητα εμφάνισης fract 1 σπονδυλικού κατάγματος (2,9%έναντι 5,8%, μείωση 50%).
Στοιχεία εργαστηρίου
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν ασυμπτωματικές, ήπιες και παροδικές μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού ορού σε περίπου 18% και 10% των ασθενών που έλαβαν alendronate 10 mg / ημέρα, αντίστοιχα, σε σύγκριση με περίπου 12% και 3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο Το Ωστόσο, τα περιστατικά μειώσεων του ασβεστίου στον ορό έως και
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Alendronate έχει μελετηθεί σε μικρό αριθμό ασθενών κάτω των 18 ετών με οστεογένεση ατελή. Τα αποτελέσματα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη χρήση της αλενδρονάτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ατελή οστεογένεση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Σε σύγκριση με μια ενδοφλέβια δόση αναφοράς, η μέση από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης στις γυναίκες ήταν 0,64% για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 70 mg που χορηγήθηκαν μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Ομοίως, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε σε περίπου 0,46% και 0,39% μετά τη χορήγηση του alendronate μία «ώρα ή μισή» πριν από ένα τυποποιημένο πρωινό. Σε μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρώτο φαγητό ή ποτό της ημέρας.
Η βιοδιαθεσιμότητα ήταν αμελητέα όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε με ή εντός δύο ωρών από ένα τυποποιημένο πρωινό. Η ταυτόχρονη χορήγηση αλενδρονάτης και καφέ ή χυμού πορτοκαλιού μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητά της κατά περίπου 60%.
Σε υγιή άτομα, η πρεδνιζόνη που χορηγήθηκε από το στόμα (20 mg 3 φορές ημερησίως για πέντε ημέρες) δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη στοματική βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση 20% έως 44%).
Κατανομή
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1 mg / kg, η αλενδρονάτη που αρχικά διανεμήθηκε στους μαλακούς ιστούς, αναδιανέμεται γρήγορα στα οστά ή απεκκρίνεται στα ούρα. Στους ανθρώπους, ο μέσος όρος κατανομής σταθερής κατάστασης, αποκλειστικά για το "οστό, είναι τουλάχιστον 28 λίτρα.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμακευτικού προϊόντος, μετά τη χορήγηση θεραπευτικών από του στόματος δόσεων, είναι πολύ χαμηλές για να ανιχνευθούν αναλυτικά (η πρωτεΐνη πλάσματος είναι περίπου 78%.
Βιομετασχηματισμός
Τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα, δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται.
Εξάλειψη
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση αλενδρονάτης με σήμανση [14C], περίπου το 50% της απορροφημένης ραδιενέργειας απομακρύνθηκε στα ούρα μέσα σε 72 ώρες και ελάχιστη ή καθόλου ραδιενέργεια βρέθηκε στα κόπρανα. Μετά τη χορήγηση εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης 10 mg, η νεφρική κάθαρση της αλενδρονάτης ήταν 71 ml / min και η συστηματική κάθαρση δεν υπερβαίνει τα 200 ml / min. Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώθηκαν κατά περισσότερο από 95% εντός έξι ωρών από την ενδοφλέβια χορήγηση. ο χρόνος ημίσειας ζωής στους ανθρώπους εκτιμήθηκε ότι ήταν μεγαλύτερος από δέκα χρόνια, αντικατοπτρίζοντας την απελευθέρωση αλενδρονάτης από το σκελετό.
Σε αρουραίους, η νεφρική απέκκριση της αλενδρονάτης δεν πραγματοποιείται μέσω συστημάτων μεταφοράς οξέος-βάσης, και ως εκ τούτου δεν αναμένεται στους ανθρώπους να παρεμβαίνουν σε αυτό το επίπεδο με την αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Νεφρική βλάβη
Οι προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το φαρμακευτικό προϊόν που δεν εγκαθίσταται στα οστά αποβάλλεται ταχέως στα ούρα. Σε ζώα, μετά από χρόνια χορήγηση αθροιστικών δόσεων έως 35 mg / kg, δεν υπήρχαν ενδείξεις κορεσμού της πρόσληψης από Αν και δεν υπάρχουν κλινικές πληροφορίες είναι πιθανό ότι, όπως και στα ζώα, η αποβολή της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών είναι πιθανό να μειωθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Επομένως, θα μπορούσε να αναμένεται ελαφρώς μεγαλύτερη οστική συσσώρευση αλενδρονάτης. σε επίπεδο οστού σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ( βλέπε παράγραφο 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης").
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Μελέτες σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η θεραπεία με αλενδρονάτη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σχετίζεται με δυστοκία που συνδέεται με την υπασβεστιαιμία σε μητέρες κατά τον τοκετό. Σε μελέτες, οι αρουραίοι που έλαβαν τις υψηλότερες δόσεις είχαν υψηλότερη συχνότητα ατελούς οστεοποίησης του εμβρύου. Η συνάφεια αυτών των παρατηρήσεων για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Κόμμι Ξανθάνης (E415),
κυκλαμικό νάτριο (E952),
σουκραλόζη (E955),
ηλιοβασίλεμα κίτρινο FCF (E110),
παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218),
παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (Ε216),
αρωματικό πορτοκάλι που περιέχει αιθανόλη και βουτυλιωμένη υδροξυανισόλη,
εξαγνισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Διαφανές μπουκάλι τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) με φανερό κλείσιμο, με επένδυση πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας, σε συσκευασίες των 1,2, 4 και 12 φιαλών. Κάθε φιάλη περιέχει 100 ml διαλύματος.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Μόνο για μία χρήση.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
BONASOL 70 mg πόσιμο διάλυμα - 1 φιάλη PET: 040622019
BONASOL 70 mg πόσιμο διάλυμα - 2 φιάλες PET: 040622021
BONASOL 70 mg πόσιμο διάλυμα - 4 φιάλες PET: 040622033
BONASOL 70 mg πόσιμο διάλυμα - 12 φιάλες PET: 040622045
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
26 Αυγούστου 2011
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Ιούλιος 2016
