Ενεργά συστατικά: Flunisolide
LUNIBRON 30 mg / 30 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Τα ένθετα συσκευασίας Lunibron είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml διάλυμα προς εκνέφωση
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml διάλυμα για νεφελοποίηση, LUNIBRON 1 mg / 2 ml διάλυμα για νεφελοποίηση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Lunibron; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιφλεγμονώδες, αντι-ασθματικό γλυκοκορτικοειδές.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων της βρογχοστενώσεως, της χρόνιας ασθματικής βρογχίτιδας.
Χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, συμπεριλαμβανομένου του αλλεργικού πυρετού
Αντενδείξεις Όταν το Lunibron δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση. Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lunibron
Το flunisolide, όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν δεν αποφεύγεται, σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς, φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή με μη θεραπευμένες μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις ή με ασθένειες του απλού έρπητα.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στις ουλές, συνιστάται η χρήση της φλουνιζολίδης με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ή πρόσφατο ρινικό τραύμα, με έλκος ρινικού διαφράγματος ή με επαναλαμβανόμενη επίσταξη.
Παρόλο που σπάνια έχουν αναφερθεί δυσμικροβιοί, είναι σκόπιμο να ελέγχεται, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες, την πιθανή διακύμανση της μικροβιακής χλωρίδας των ανώτερων αεραγωγών με την καθιέρωση, εάν είναι απαραίτητο, μιας θεραπείας κάλυψης
Η επίδραση του Lunibron, όπως και με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεν είναι άμεση.
Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι το Lunibron δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος και ότι είναι σκόπιμο να τηρείτε την τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες.
Δεν συνιστάται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
Σε περίπτωση παρατεταμένης τοπικής χρήσης και σε υψηλές δόσεις, καλό είναι να έχουμε κατά νου την πιθανότητα αναστολής της επινεφριδιακής δραστηριότητας και ατροφίας του βλεννογόνου, αν και δεν έχει αποδειχθεί στην κλινική εμπειρία ότι η απορρόφηση του προϊόντος επαρκεί για γενικές επιδράσεις.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, όπως ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, επιθετικότητα, διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Δεν πρέπει να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lunibron
Αγνωστο
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και κατ 'εξαίρεση κλασικές συστηματικές παρενέργειες του φαρμάκου.
Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Κάθε φορά που χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορούν να καλύψουν ορισμένα συμπτώματα λοίμωξης και ότι μπορούν να δημιουργηθούν νέες μολυσματικές διαδικασίες κατά τη χρήση τους.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Στην πραγματικότητα, αυτή η αύξηση, εκτός από τη βελτίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος, ενέχει τον κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων από την απορρόφηση. Η μεταφορά από μια συστηματική θεραπεία με στεροειδή σε μια θεραπεία με φλουνιζολίδη πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, εάν υπάρχει λόγος υποψία παρουσίας λειτουργικών αλλαγών στα επινεφρίδια: η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας γενικά πρέπει να αποφεύγεται.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοειδή, είναι αργή.
Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία.
Αρχικά το Lunibron θα πρέπει να χορηγείται ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία, στη συνέχεια αυτό θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα και τροποποίηση της δοσολογίας Lunibron σύμφωνα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται.Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει επίσης να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της λειτουργίας του φλοιού-επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των επιπέδων κορτιζόλης νωρίς το πρωί σε συνθήκες ανάπαυσης.
Σε ασθενείς που εξαρτώνται από στεροειδή, συνιστάται μια σταδιακή και ελεγχόμενη μετάβαση από τη στοματική στην τοπική ενδοβρογχική θεραπεία.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας
Το προϊόν δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lunibron: Δοσολογία
Το Lunibron πρέπει να χρησιμοποιείται με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές συμπεριλαμβανομένου του υπερήχου και μπορεί να αραιωθεί με φυσιολογικό διάλυμα.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία:
Ενήλικες: 1 mg (25 σταγόνες) δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά: 20 µg / kg δύο φορές την ημέρα.
1 σταγόνα Lunibron αντιστοιχεί σε 40 μικρολίτρα και 40 μικρογραμμάρια Flunisolide.
Για να καθορίσετε τη δόση, εκφρασμένη σε σταγόνες, ως συνάρτηση του σωματικού βάρους, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα
Συσχέτιση βάρους, αριθμός σταγόνων και mg φλουνισολίδης
Οδηγίες χρήσης
Για να αποφευχθεί το εύκολο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να ανοίξει το οποίο απαιτεί μια κίνηση που δεν είναι ενστικτώδης αλλά λογική.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα.
Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδώνεται δεξιόστροφα ως συνήθως. Όπως είναι γνωστό, η χορήγηση φαρμάκων σε διάλυμα μέσω ηλεκτρικών νεφελοποιητών περιλαμβάνει ένα υπόλειμμα διαλύματος το οποίο, προσκολλώντας στα τοιχώματα του φιαλιδίου ή στο κάτω μέρος, είναι δεν χορηγείται.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, είναι απαραίτητο, κατά τη φάση της προετοιμασίας, να εξεταστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης του μη πληρωτέου μέρους.
Το Lunibron μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια βρογχοδιασταλτικών, χημειοθεραπειών και θεραπειών κορτικοστεροειδών στη φάση αντικατάστασης της στοματικής κορτικοθεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lunibron
Η χορήγηση υψηλών δόσεων φλουνιζολίδης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lunibron
Μόνο μερικοί ασθενείς, με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, εμφάνισαν βήχα και βραχνάδα. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στο λαιμό και εξαφανίστηκαν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία. Αυτές οι λοιμώξεις μπορούν να προληφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν οι ασθενείς ξεπλένουν καλά το στόμα τους μετά από κάθε χορήγηση.
Ως αποτέλεσμα της ρινολογικής χρήσης του προϊόντος, μπορεί να εμφανιστεί ελαφριά παροδική καύση καθώς και μυρμήγκιασμα που θα μπορούσε να είναι τόσο έντονο ώστε να αναγκάσει την αναστολή της θεραπείας. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά από τη ρινολογική χρήση του Flunisolide είναι σε φθίνουσα σειρά: ρινικός ερεθισμός, επίσταξη, βουλωμένη μύτη, καταρροή, πονόλαιμος, βραχνάδα και ερεθισμός του λαιμού. Εάν είναι σοβαρές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Μόνο σε περίπτωση ασυμβίβαστης χρήσης μπορεί να εμφανιστούν οι τυπικές επιδράσεις των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, αν και σε μικρότερο βαθμό.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που βρέθηκε σε εξαρτώμενους από φλοιό ασθενείς ήταν η εμφάνιση ρινικής συμφόρησης και ρινικών πολυπόδων, λόγω ακριβώς της μείωσης της συστηματικής κορτικοθεραπείας. Άμεσα η πιθανή εμφάνιση συστηματικών εκδηλώσεων (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς επινεφριδιακής ανεπάρκειας, όπως ως υπόταση και απώλεια βάρους) προκειμένου να αποφευχθούν στην τελευταία περίπτωση πολύ σοβαρά ατυχήματα από οξύ υποαδρεναλισμό.
Οι παρενέργειες που μπορεί να προκύψουν, με άγνωστη συχνότητα, είναι η ψυχοκινητική υπερκινητικότητα, οι διαταραχές του ύπνου, το άγχος, η κατάθλιψη, η επιθετικότητα, οι διαταραχές συμπεριφοράς (κυρίως στα παιδιά).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να γνωστοποιήσετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν είναι διαφορετική από αυτές που αναφέρονται παραπάνω.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Αυτή η ημερομηνία προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Αποθήκευση: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Η ανοιγμένη συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών. Η περίσσεια προϊόντος πρέπει να πεταχτεί.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΟ ΘΕΑ ΚΑΙ ΑΠΟΚΤΗΣΤΕ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δοχείο πολλαπλών δόσεων των 30ml περιέχει
Ενεργή αρχή:
Flunisolide 30 mg
Μια σταγόνα περιέχει 40 μικρογραμμάρια φλουνιζολίδης.
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό, διάλυμα υδροχλωρικού οξέος 1Ν.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Λύση προς ψεκασμό. Συσκευασία περιέκτη πολλαπλών δόσεων των 30 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΟΥΝΙΜΠΡΟΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Lunibron 30 mg / 30 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
100 ml περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Flunisolide 100 mg
Μία σταγόνα περιέχει 40 mcg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Flunisolide 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Ένας περιέκτης μίας δόσης περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Flunisolide 1 mg
Για τα έκδοχα βλ par. 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λύση προς ψεκασμό.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Έλεγχος της εξέλιξης της ασθματικής νόσου και των καταστάσεων της βρογχοστενώσεως, της χρόνιας ασθματικής βρογχίτιδας.Χρόνια και εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, συμπεριλαμβανομένου του αλλεργικού πυρετού.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Διάλυμα νεφελοποιητή Lunibron 30 mg / 30 ml (περιέκτη πολλαπλών δόσεων)
Πρέπει να χρησιμοποιείται με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές συμπεριλαμβανομένου του υπερήχου και μπορεί να αραιωθεί με φυσιολογικό διάλυμα.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό, συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία:
Ενήλικες: 1 mg (25 σταγόνες) 2 φορές την ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ: 20 mcg / kg 2 φορές την ημέρα.
1 σταγόνα Lunibron αντιστοιχεί σε 40 μικρολίτρα και 40 mcg Flunisolide.
Για να καθορίσετε τη δόση, εκφρασμένη σε σταγόνες, ως συνάρτηση του σωματικού βάρους, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα:
Συσχέτιση βάρους, αριθμός σταγόνων και mg Flunisolide
Lunibron 2 mg / 2 ml και Lunibron 1 mg / 2 ml διάλυμα νεφελοποιητή (δοχείο μιας δόσης)
Πρέπει να χρησιμοποιείται με ηλεκτρικούς νεφελοποιητές τόσο για εξωτερική όσο και για οικιακή χρήση. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται ως έχει χωρίς αραίωση
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: Δοχεία μιας δόσης των 2 mg / 2ml: 1 ml (που αντιστοιχεί στο μισό δοχείο), ίσο με 1 mg, δύο φορές την ημέρα.
ΠΑΙΔΙΑ: Δοχεία μιας δόσης 1 mg / 2ml: 1 ml, που αντιστοιχούν σε μισή δόση ίση με 500 mcg, δύο φορές την ημέρα.
Για σωστή χρήση του περιέκτη πολλαπλών δόσεων και των δοχείων μίας δόσης, βλ. par. 6.6.
Όπως είναι γνωστό, η χορήγηση φαρμάκων σε διάλυμα μέσω ηλεκτρικών εκνεφωτών περιλαμβάνει ένα υπόλειμμα διαλύματος το οποίο, προσκολλώντας στα τοιχώματα του φιαλιδίου ή στον πυθμένα, δεν διανέμεται.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, είναι απαραίτητο, κατά τη φάση της προετοιμασίας, να εξεταστεί η ανάγκη ενσωμάτωσης του μη πληρωτέου μέρους.
Το Lunibron μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με βρογχοδιασταλτικά, χημειοθεραπεία και στη φάση αντικατάστασης της στοματικής κορτικοθεραπείας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ενεργή ή ηρεμία πνευμονική φυματίωση. Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση του προϊόντος, ειδικά εάν παραταθεί, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και κατ 'εξαίρεση κλασικές συστηματικές παρενέργειες του φαρμάκου.
Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Κάθε φορά που χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι μπορούν να καλύψουν ορισμένα συμπτώματα λοίμωξης και ότι μπορούν να δημιουργηθούν νέες μολυσματικές διαδικασίες κατά τη χρήση τους.
Οι συνιστώμενες δόσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν. Αυτή η αύξηση, στην πραγματικότητα, εκτός από τη μη βελτίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του προϊόντος, ενέχει τον κίνδυνο συστημικών επιδράσεων από την απορρόφηση.
Η μεταφορά από τη συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη θεραπεία με φλουνισολίδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή εάν υπάρχει λόγος να υποψιαστείτε την ύπαρξη αλλαγών στη λειτουργία των επινεφριδίων. γενικά πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της συστηματικής θεραπείας.
Σε ασθενείς που εξαρτώνται από στεροειδή, συνιστάται μια σταδιακή και ελεγχόμενη μετάβαση από τη στοματική στην τοπική ενδοβρογχική θεραπεία.
Η διεξαγωγή θεραπείας σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό συστηματική κορτικοθεραπεία απαιτεί ειδικές προφυλάξεις και στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η επανενεργοποίηση της λειτουργίας των επινεφριδίων, που καταστέλλεται από την παρατεταμένη συστηματική θεραπεία με κορτικοειδή, είναι αργή.
Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο η νόσος να «σταθεροποιηθεί» σχετικά με συστηματική θεραπεία.
Αρχικά Lunibron θα πρέπει να χορηγείται ενώ συνεχίζεται η συστηματική θεραπεία, στη συνέχεια αυτή θα πρέπει να μειώνεται προοδευτικά με έλεγχο του ασθενούς σε τακτά χρονικά διαστήματα και τροποποίηση της δοσολογίας Lunibron ανάλογα με τα αποτελέσματα που λαμβάνονται.
Σε περιόδους άγχους ή σοβαρής κρίσης άσθματος, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αυτή τη μετάβαση θα πρέπει να έχουν επιπλέον συστηματική θεραπεία με στεροειδή. Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει επίσης να πραγματοποιούνται περιοδικοί έλεγχοι της λειτουργίας του φλοιού-επινεφριδίων, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των επιπέδων κορτιζόλης νωρίς το πρωί σε συνθήκες ανάπαυσης.
Σε περίπτωση παρατεταμένης τοπικής χρήσης και σε υψηλές δόσεις, καλό είναι να έχουμε κατά νου την πιθανότητα αναστολής της επινεφριδιακής δραστηριότητας και ατροφίας του βλεννογόνου, αν και δεν έχει αποδειχθεί στην κλινική εμπειρία ότι η απορρόφηση του προϊόντος επαρκεί για γενικές επιδράσεις.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ό, τι με την από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα, πιο σπάνια μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, του ύπνου, του άγχους, της κατάθλιψης ή της επιθετικότητας ( ιδιαίτερα στα παιδιά). & EGRAVE; Είναι επομένως σημαντικό η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς να είναι η χαμηλότερη δυνατή δόση με την οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Το flunisolide, όπως όλα τα κορτικοστεροειδή, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, εάν δεν αποφεύγεται, σε ασθενείς με ενεργές ή αδρανείς φυματιώδεις λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού ή με μη θεραπευμένες μυκητιασικές, βακτηριακές ή ιογενείς λοιμώξεις ή με μάτια απλού έρπητα.
Λόγω της ανασταλτικής επίδρασης των κορτικοστεροειδών στις ουλές, συνιστάται η χρήση του Flunisolide με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ή πρόσφατο ρινικό τραύμα, με έλκος ρινικού διαφράγματος ή με επαναλαμβανόμενη επίσταξη.
Παρόλο που σπάνια έχουν αναφερθεί δυσμικροβίες, είναι σκόπιμο να ελέγχεται, ειδικά για παρατεταμένες θεραπείες, την πιθανή διακύμανση της μικροβιακής χλωρίδας των ανώτερων αεραγωγών με την καθιέρωση, εάν είναι απαραίτητο, μιας θεραπείας κάλυψης.
Η επίδραση του Lunibron, όπως συμβαίνει με όλα τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, δεν είναι άμεσο.
Συνεπώς, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι Lunibron δεν είναι αποτελεσματικό σε συνεχιζόμενες κρίσεις άσθματος και είναι σκόπιμο να τηρείτε την τακτική χρήση του προϊόντος για αρκετές ημέρες.
Δεν συνιστάται να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των τεσσάρων ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Αγνωστο.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το προϊόν δεν συνιστάται τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης. κατά την επόμενη περίοδο και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν το παρατηρείς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Μόνο μερικοί ασθενείς, με πολύ ευαίσθητους αεραγωγούς, παρουσίασαν βήχα και βραχνάδα. μερικές φορές μπορεί να υπάρχει ελαφρύ και παροδικό κάψιμο του ρινικού βλεννογόνου, καθώς και μυρμήγκιασμα που θα μπορούσε να είναι τόσο έντονο ώστε να αναγκάσει την αναστολή της θεραπείας. Σπάνια έχουν παρατηρηθεί μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα ή στο λαιμό και εξαφανίστηκαν γρήγορα μετά από κατάλληλη τοπική θεραπεία.
Αυτές οι λοιμώξεις μπορούν να προληφθούν ή να ελαχιστοποιηθούν εάν οι ασθενείς ξεπλένουν καλά το στόμα τους μετά από κάθε χορήγηση.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται είναι: ρινικός ερεθισμός, επίσταξη, βουλωμένη μύτη, καταρροή, πονόλαιμος, βραχνάδα και ερεθισμός του λαιμού. Εάν είναι σοβαρές, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Μόνο σε περίπτωση ασυμβίβαστης χρήσης μπορεί να εμφανιστούν οι τυπικές επιδράσεις των συστηματικά χορηγούμενων κορτικοστεροειδών, αν και σε μικρότερο βαθμό.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που βρέθηκε σε εξαρτώμενους από φλοιό ασθενείς ήταν η εμφάνιση ρινικής συμφόρησης και ρινικών πολυπόδων, λόγω της μείωσης της συστηματικής κορτικοθεραπείας. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση παρατεταμένων θεραπειών, προκειμένου να εξακριβωθεί άμεσα το πιθανό εμφάνιση συστηματικών εκδηλώσεων (οστεοπόρωση, πεπτικό έλκος, σημάδια δευτερογενούς φλοιώδους-επινεφριδικής ανεπάρκειας, όπως υπόταση και απώλεια βάρους) προκειμένου να αποφευχθούν σε αυτό το τελευταίο ενδεχόμενο πολύ σοβαρά ατυχήματα από οξύ υποαδρεναλισμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Η χορήγηση υψηλών δόσεων φλουνιζολίδης σε σύντομο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή της λειτουργίας του υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων. Σε αυτή την περίπτωση, η χορηγούμενη δόση θα πρέπει να μειωθεί αμέσως στη συνιστώμενη δόση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
R03BA03 - Άλλα φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού από αεροζόλ - γλυκοκορτικοειδή
Flunisolide, δραστικό συστατικό του Lunibron, είναι ένα συνθετικό φθοριωμένο κορτικοστεροειδές, που χαρακτηρίζεται από φαρμακοδυναμική άποψη από υψηλή αντιφλεγμονώδη δράση για τοπική εφαρμογή.
Χορηγείται στο ζώο με εισπνοή σε θεραπευτικές δόσεις, δεν παρουσιάζει συστημικές επιδράσεις είτε κορτικομιμητικού τύπου, με γλυκοκορτικοειδή ή ορυκτοκορτικοειδή έννοια, είτε ανασταλτικού τύπου στον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων.
Κλινική εμπειρία με Lunibron επιβεβαίωσε τις αντι-αντιδράσεις, τις αντι-οίδημα και τις αντι-φλεγμονώδεις ιδιότητες του Flunisolide.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φλουνισολίδη απορροφάται και μεταβολίζεται γρήγορα και ο κύριος μεταβολίτης της είναι φαρμακολογικά σχεδόν ανενεργός.
Η τοπική εφαρμογή του Lunibron με εισπνοή απευθείας στους αεραγωγούς επιτρέπει την εφαρμογή στοχευμένης και αποτελεσματικής θεραπείας, που γενικά δεν επιβαρύνεται από τις παρενέργειες που συχνά συνοδεύουν τη μη τοπική χορήγηση στεροειδών σκευασμάτων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε δοκιμές οξείας τοξικότητας, για ενδομυϊκή χορήγηση και στοματική εισπνοή φλουνισολίδης σε διάφορα είδη ζώων, σε δόσεις μεταξύ 500 και 5000 mcg / ζώο και για ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις 520 και 1040 mg / kg σε αρουραίους και ποντικούς, χωρίς τοξικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν.
Ομοίως, δεν παρατηρήθηκαν μη φυσιολογικά ευρήματα στις δοκιμές υποξείας τοξικότητας, διάρκειας 40 ημερών, στις οποίες δόσεις 1250-2500 mcg / ζώο ημερησίως χορηγήθηκαν στο κουνέλι με εισπνοή από το στόμα και στις δοκιμές χρόνιας τοξικότητας διάρκειας 120 ημερών, στις οποίες χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις Flunisolide 150, 300 και 350 mcg / ζώο στο κουνέλι μέσω ενδορινικού και στο σκύλο, με ενδοβρογχική εισπνοή, δόσεις 1250, 2000 και 2500 mcg / ζώο. Η θεραπεία με Flunisolide ήταν επίσης καλά ανεκτή τοπικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: Χλωριούχο νάτριο, προπυλενογλυκόλη, καθαρισμένο νερό, Sol 1Ν υδροχλωρικό οξύ
Δοχεία μιας δόσης: Προπυλενογλυκόλη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: 3 έτη Η ανοιχτή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 ημερών. Η περίσσεια προϊόντος πρέπει να πεταχτεί.
Δοχεία μιας δόσης: 2 χρόνια. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών μετά το άνοιγμα του περιέκτη (φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C και 8 ° C - στο ψυγείο). Η περίσσεια προϊόντος πρέπει να πεταχτεί.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Διατηρήστε τα δοχεία στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δοχείο πολλαπλών δόσεων: μπουκάλι πολυαιθυλενίου με βαθμολογημένο σταγονόμετρο, με κλείσιμο ανθεκτικό στα παιδιά. Συσκευασία: Δοχείο πολλαπλών δόσεων 30 ml
Δοχεία μιας δόσης: περιέκτης σε ουδέτερο, κίτρινο, γυαλί τύπου I. Συσκευασία: 15 δοχεία μίας δόσης των 2 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lunibron 30 mg / 30 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Για να αποφευχθεί το εύκολο άνοιγμα της φιάλης, χρησιμοποιήθηκε ένα σταγονόμετρο για να ανοίξει το οποίο απαιτεί μια κίνηση που δεν είναι ενστικτώδης αλλά λογική.
Για να ανοίξετε τη φιάλη είναι απαραίτητο να ασκήσετε πίεση στο περικόχλιο του σταγονόμετρου και αριστερόστροφα ταυτόχρονα. Για να κλείσετε τη φιάλη, το παξιμάδι πρέπει να βιδωθεί δεξιόστροφα ως συνήθως
Lunibron 2 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Lunibron 1 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Α. Ανοίξτε το δοχείο ασκώντας ελαφριά πίεση στον πυρσό.
Β. Λαμβάνετε το περιεχόμενο στην καθορισμένη ποσότητα με τη βοήθεια μιας σύριγγας ή γυρίζοντας το ανοικτό δοχείο ανάποδα και χτυπώντας το δάχτυλό του στο κάτω μέρος του. Για να αφαιρέσετε μόνο 1 ml, αδειάστε μέχρι το σημάδι που αναγράφεται στο δοχείο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Valeas s.p.a. - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Lunibron 30 mg / 30 ml διάλυμα προς εκνέφωση: φιάλη 30 ml A.I.C. Αρ. 026886059
* Νεφελοποιημένο διάλυμα Lunibron 2 mg / 2 ml: 15 δοχεία μίας δόσης 2 ml A.I.C. Αρ. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml διάλυμα προς νεφελοποίηση: 15 δοχεία μίας δόσης 2 ml A.I.C. Αρ. 026886085
* Όχι εμπορικά
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Lunibron 30 mg / 30 ml διάλυμα προς εκνέφωση
Lunibron 2 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Lunibron 1 mg / 2 ml Διάλυμα προς εκνέφωση
Ανανέωση AIC: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2013
