Ενεργά συστατικά: Parnaparin (Parnaparin sodium)
Ενέσιμο διάλυμα FLUXUM 3,200 IU AXA για υποδόρια χρήση
FLUXUM 4.250 IU AXA ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Ενέσιμο διάλυμα FLUXUM 6,400 IU AXA για υποδόρια χρήση
Ενέσιμο διάλυμα FLUXUM 8,500 IU AXA για υποδόρια χρήση
Ενέσιμο διάλυμα FLUXUM 12,800 IU AXA για υποδόρια χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluxum; Σε τι χρησιμεύει;
Το Fluxum περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο παρναπαρίνη. Το νατριούχο παρναπαρίνη είναι μια ουσία που ανήκει στην κατηγορία των αντιπηκτικών, φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία και την πρόληψη σχηματισμού τους.
Το Fluxum χρησιμοποιείται:
- για την αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε γενική και ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.
- για τη θεραπεία ασθενών που έχουν θρόμβους αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (θρόμβωση βαθιάς φλέβας).
Αντενδείξεις Όταν το Fluxum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Fluxum
- εάν είστε αλλεργικοί στην νατριούχο παρναπαρίνη ή σε άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους ή σε ηπαρίνη ή ουσίες χοίρων ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πρέπει να υποβληθείτε σε τοπική ή περιφερειακή αναισθησία για χειρουργική επέμβαση και η ηπαρίνη δεν χορηγείται για πρόληψη.
- εάν είχατε θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα) λόγω της χορήγησης Fluxum (βλ. επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- εάν έχετε προβλήματα πήξης του αίματος.
- εάν έχετε οποιαδήποτε πάθηση που οδηγεί σε υπερβολική αιμορραγία π.χ. πεπτικό έλκος, οφθαλμικές παθήσεις που ονομάζονται αμφιβληστροειδοπάθειες, αιμορραγικό σύνδρομο.
- εάν έχετε μια κατάσταση γνωστή ως οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα (φλεγμονή της μεμβράνης που καλύπτει την καρδιά και τις βαλβίδες της καρδιάς που προκαλείται από «μόλυνση»), εκτός εάν εμπλέκεται τεχνητή βαλβίδα.
- εάν έχετε ή είχατε αιμορραγία στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ διαστολή αγγείου στον εγκέφαλο (ανεύρυσμα εγκεφάλου).
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι δύσκολο να ελεγχθεί (υπέρταση).
- εάν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών και του παγκρέατος, πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, σοβαρό εγκεφαλικό τραύμα (κρανιοεγκεφαλικό τραύμα) κατά τη μετεγχειρητική περίοδο ·
- εάν παίρνετε άλλα φάρμακα κατά του σχηματισμού θρόμβων αίματος (ανταγωνιστές βιταμίνης Κ), φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων στο αίμα (αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες) π.χ. τικλοπιδίνη, σαλικυλικά ή ΜΣΑΦ, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluxum
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fluxum.
Το Fluxum δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Fluxum
- εάν πάσχετε από θρομβοπενία λόγω ηπαρίνης, μια κατάσταση κατά την οποία ο αριθμός των κυττάρων πήξης (αιμοπετάλια) είναι χαμηλός και εμφανίζονται εύκολα μώλωπες και αιμορραγία.
Η θρομβοπενία είναι μια γνωστή επιπλοκή της θεραπείας με ηπαρίνη και μπορεί να εμφανιστεί 4 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά και νωρίτερα σε ασθενείς που είχαν θρομβοπενία λόγω ηπαρίνης στο παρελθόν.
Μπορεί να εμφανιστεί μια ήπια μορφή θρομβοπενίας, η οποία μπορεί να παραμείνει σταθερή ή να υποχωρήσει ακόμη και με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί μια πιο σοβαρή μορφή θρομβοπενίας που μπορεί να οδηγήσει στο σχηματισμό νέων θρόμβων αίματος με σοβαρές επιπλοκές, όπως θάνατο των κυττάρων του δέρματος (νέκρωση του δέρματος), απόφραξη μιας "αρτηρίας στα άκρα ή πνεύμονες, καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και μερικές φορές θάνατος.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα εξετάσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία με ηπαρίνη και θα σας χορηγήσει διαφορετικό αντιπηκτικό.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει συχνούς ελέγχους αίματος για να εκτιμήσει τον αριθμό των αιμοπεταλίων: πριν από τη θεραπεία και στη συνέχεια δύο φορές την εβδομάδα για τον πρώτο μήνα σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης.
- εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (νωτιαία ή επισκληρίδιος αναισθησία, επισκληρίδιος αναλγησία ή οσφυϊκή παρακέντηση) ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Fluxum. Ιδιαίτερα:
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής
- εάν έχετε προβλήματα πήξης του αίματος
- εάν χρησιμοποιείτε αντιφλεγμονώδη, αντιαιμοπεταλιακά και αντιπηκτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Fluxum")
- εάν έχετε υποστεί επανειλημμένους τραυματισμούς ή διατρήσεις στη σπονδυλική στήλη.
- εάν έχετε καταστάσεις που μπορούν εύκολα να προκαλέσουν αιμορραγία και ιδίως εάν έχετε:
- χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) και αλλαγές στα αιμοπετάλια
- σοβαρή ηπατική νόσο (ηπατική ανεπάρκεια)
- σοβαρή νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια)
- υψηλή αρτηριακή πίεση και δύσκολο να ελεγχθεί
- οφθαλμική νόσο λόγω υψηλής αρτηριακής πίεσης ή διαβήτη (υπερτασική ή διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια)
- υποβλήθηκε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση και χρησιμοποιεί υψηλές δόσεις Fluxum
- άλλες καταστάσεις με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
- εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις έχουν δείξει υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα, επειδή η ηπαρίνη μπορεί να εμποδίσει την απελευθέρωση μιας ορμόνης που ονομάζεται αλδοστερόνη προκαλώντας αύξηση των επιπέδων καλίου στο αίμα. Αυτό συμβαίνει ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαβήτη, ασθένειες των νεφρών (χρόνια νεφρική αποτυχία), υπερβολική παραγωγή μεταβολικών οξέων (μεταβολική οξέωση), ήδη υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα ή λήψη φαρμάκων που μειώνουν την αποβολή καλίου στα ούρα (καλιοσυντηρητικά διουρητικά).
Ο κίνδυνος αύξησης των επιπέδων καλίου αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά συνήθως είναι προσωρινός.
Εάν είστε ασθενής σε κίνδυνο, ο γιατρός σας θα σας διατάξει να ελέγξετε τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με ηπαρίνη. Σε περίπτωση θεραπείας που διαρκεί περισσότερο από 7 ημέρες, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τακτικούς ελέγχους.
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ηπατική ανεπάρκεια)
- εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση
- εάν είχατε ποτέ έλκος στομάχου ή άλλο τραυματισμό που μπορεί να αιμορραγεί
- εάν υποφέρετε από προβλήματα στα μάτια λόγω αγγειακών αιτιών (αγγειακές παθήσεις του χοριακού αμφιβληστροειδούς)
- εάν είχατε πρόσφατα εγχείρηση εγκεφάλου ή νωτιαίου μυελού.
Εναλλαξιμότητα με άλλα αντιπηκτικά
Μην αντικαθιστάτε το νάτριο παρναπαρίνη με άλλα φάρμακα με παρόμοια δράση (μη κλασματοποιημένες ηπαρίνες, άλλες χαμηλού μοριακού βάρους ή συνθετικές μοριακές ηπαρίνες), καθώς αυτά τα φάρμακα διαφέρουν μεταξύ τους, συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας. Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα έχει τις δικές του συγκεκριμένες οδηγίες και προϋποθέσεις χρήσης, επομένως συνιστάται να μην κάνετε εναλλαγή μεταξύ μαρκών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluxum
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε:
- φάρμακα που επηρεάζουν τις διαδικασίες πήξης του αίματος (αιμοστατική λειτουργία) επειδή μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. Π.χ
- φάρμακα που αναστέλλουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων και ανταγωνιστές των υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)- φάρμακα που μειώνουν το χρόνο πήξης του αίματος (αντιπηκτικά: ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ) που λαμβάνονται από το στόμα
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβολυτικά)
- δεξτράνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για παράδειγμα για την αύξηση του όγκου αίματος ή για τη μείωση της πήξης του αίματος)
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια) καθώς αυτά τα φάρμακα μειώνουν την παραγωγή ούρων.
- φάρμακα για καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα
- νιτρογλυκερίνη
- σουλφινπυραζόνη
- αιθακρυνικό οξύ
- ψηφιακά και άλλα ψηφιακά
- αντιβιοτικά όπως τετρακυκλίνες και πενικιλίνη (όταν χορηγούνται με ένεση σε φλέβα ή λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις).
- φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος, π.χ. προβενεσίδη.
- αντικαρκινικά φάρμακα (κυτταροστατικοί παράγοντες).
- φάρμακα για αλλεργίες (αντιισταμινικά).
- φάρμακα για την ελονοσία (κινίνη).
- φαινοθειαζίνες (ψυχοτρόπα φάρμακα).
- ασκορβικό οξύ (βιταμίνη C).
- καπνός.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα ταυτόχρονα με το Fluxum εκτός εάν είστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας:
- ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά. Χρησιμοποιήστε άλλα φάρμακα για να μειώσετε τον πόνο και να μειώσετε τον πυρετό
- μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
- φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων στο αίμα, για παράδειγμα
- τικλοπιδίνη
- κλοπιδογρέλη
- διπυριδαμόλη
- σουλφινπυραζόνη
- φάρμακα που μειώνουν την πήξη του αίματος (αντιπηκτικά) που λαμβάνονται από το στόμα.
- φάρμακα κορτιζόνης (ορμονικά φάρμακα π.χ. κορτιζόνη), όταν χρησιμοποιούνται σε υψηλές δόσεις ή για περισσότερο από δέκα ημέρες ·
- δεξτράνη (όταν χρησιμοποιείται με ένεση π.χ. για αύξηση του όγκου αίματος ή για μείωση της πήξης του αίματος).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει καμία αρνητική επίδραση στη φυσιολογική ανάπτυξη του εμβρύου ή τοξικές επιδράσεις στο έμβρυο. Ωστόσο, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία για τη διέλευση του Fluxum μέσω του πλακούντα και την απέκκριση στο μητρικό γάλα. Το Fluxum μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και / ή του θηλασμού σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος επιβλαβών επιπτώσεων στο έμβρυο ή το βρέφος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluxum δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η κλινική χρήση του Fluxum ακόμη και για αρκετούς μήνες δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την εγρήγορση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluxum: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Fluxum πρέπει να χορηγείται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Δόση
Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) είναι:
- Σε γενικές επεμβάσεις: ένεση κάτω από το δέρμα 0,3 ml (3,200 IU aXa) 2 ώρες πριν από το χειρουργείο. Στη συνέχεια κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 7 ημέρες. Δεν χρειάζονται περαιτέρω εξετάσεις αίματος.
- Στην ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση: ένεση κάτω από το δέρμα 0,4 ml (4,250 IU aXa) 12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά το χειρουργείο, στη συνέχεια μία ένεση την ημέρα τις επόμενες ημέρες της επέμβασης.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 ημέρες.
- Σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβωσης βαθιάς φλέβας: μία ένεση κάτω από το δέρμα 0,4 ml (4,250 IU aXa) ημερησίως Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 10 ημέρες.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία θρόμβων αίματος στα αγγεία (θρόμβωση βαθιάς φλέβας) είναι:
- Δύο ενέσεις την ημέρα κάτω από το δέρμα των 0,6 ml (6.400 IU aXa). Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 7-10 ημέρες.3-5 ημέρες πριν από αυτή τη θεραπεία, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία με Fluxum 12,800 IU aXa ενδοφλεβίως ως αργή έγχυση.
Μετά την οξεία φάση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για επιπλέον 10-20 ημέρες με ένεση κάτω από το δέρμα 0,8 ml (8,500 IU aXa) ημερησίως ή 0,6 ml (6,400 IU aXa) ημερησίως ή 0,4 ml (4,250 IU aXa) την ημέρα.
Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία που θα ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό.
Η θεραπεία με Fluxum δεν πρέπει να διακόπτεται πριν φτάσετε στο απαιτούμενο INR (International Normalization Ratio, μια τιμή που μετρά την ικανότητα πήξης του αίματος).
Πώς να κάνετε ένεση Fluxum
Ο γιατρός σας ή άλλο εξειδικευμένο άτομο θα σας δείξει πώς να κάνετε την σωστή ένεση.
Η ένεση πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό (κάτω από το δέρμα) σε μία από τις ακόλουθες περιοχές, εναλλάσσοντας τη δεξιά και την αριστερή πλευρά:
- κοιλιακό τοίχωμα (στην κοιλιά στο επίπεδο της ζώνης), πρόσθιο ή οπίσθιο, προς το πλάι.
- άνω και εξωτερικό μέρος των γλουτών, προς το πλάι.
Η βελόνα πρέπει να εισαχθεί εξ ολοκλήρου, κάθετα και όχι λοξά, στο πάχος της πτυχής του δέρματος που δημιουργείται με το τσίμπημα του δέρματος μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη. Το δίπλωμα του δέρματος πρέπει να διατηρείται για όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Η παρουσία φυσαλίδας αέρα στη σύριγγα είναι φυσιολογική και δεν πρέπει να εξαλειφθεί πριν από τη χρήση
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fluxum
Εάν χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη δόση Fluxum από την κανονική
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Fluxum, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι απίθανες λόγω της συγκεκριμένης συσκευασίας στην οποία παρουσιάζεται αυτό το φάρμακο. Ωστόσο, εάν εμφανιστούν τυχαίες περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανιστούν επιδράσεις που σχετίζονται με αντιπηκτική δράση (αιμορραγία), οι οποίες κανονικά δεν συμβαίνουν σε θεραπευτικές δόσεις.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fluxum
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fluxum
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fluxum χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluxum
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που σχετίζονται με το Fluxum, ταξινομημένες ανάλογα με το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν, παρατίθενται παρακάτω:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- εντοπισμένη συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα (αιμάτωμα) λόγω ρήξης ενός αιμοφόρου αγγείου στο σημείο της ένεσης
- αιμορραγία (αιμορραγίες)
- ερεθισμός, πόνος και δυσφορία στο σημείο της ένεσης
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες)
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) σε ορισμένες περιπτώσεις ακόμη και σοβαρός (βλ. επίσης παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- μικρή αιμορραγία, κυρίως λόγω παραγόντων κινδύνου που υπάρχουν ήδη π.χ. τραυματισμοί με τάση αιμορραγίας ή ιατρικές θεραπείες (βλ. επίσης ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις")
- φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), κνησμός, κόκκινες-καφέ κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), εξάνθημα ή εξάνθημα στο δέρμα (εξάνθημα) και κνίδωση
- ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα με πλάκες), κόκκινα-καφέ μπαλώματα στο δέρμα (πορφύρα), θάνατος των κυττάρων του δέρματος (νέκρωση του δέρματος) στο σημείο της ένεσης
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές ή αντιδράσεις που μοιάζουν με αναφυλαξία)
- συσσώρευση αίματος λόγω ρήξης αιμοφόρου αγγείου στον νωτιαίο μυελό ή μηνίγγες (νωτιαίο ή επισκληρίδιο αιμάτωμα), που σχετίζεται με την "προληπτική χρήση" ηπαρίνης κατά τη διάρκεια της αναισθησίας σπονδυλικής, επισκληρίδιας ή οσφυϊκής διάτρησης (βλ. επίσης ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" )
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
- μειωμένο επίπεδο συνείδησης
- σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία (θρόμβωση βαθιάς φλέβας)
- εξάψεις
- δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- ρινορραγία (επίσταξη) πρήξιμο του φάρυγγα (οίδημα του φάρυγγα)
- αιμορραγία από τον υπεζωκότα (μεμβράνη που ευθυγραμμίζει τους πνεύμονες) (υπεζωκοτική αιμορραγία)
- κοιλιακό άλγος
- διάρροια
- πρήξιμο των χειλιών (οίδημα στα χείλη)
- σκούρα αιματηρά κόπρανα (μελένα)
- ναυτία
- κιτρίνισμα του δέρματος, των βλεννογόνων και των ματιών (ίκτερος)
- φλεγμονή της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων οδών που σχετίζονται με ίκτερο (χολοστατική ηπατίτιδα)
- δερματικό εξάνθημα με μικρές κηλίδες και εξογκώματα (εξάνθημα ωχράς κηλίδας)
- γενικευμένος κνησμός
- πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
- μυϊκός πόνος (μυαλγία)
- αιμορραγία από τη μη έμμηνο ρύση μήτρα (μετρορραγία)
- αδυναμία (ασθένεια), κόπωση
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοίξει ή έχει υποστεί ζημιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Fluxum
- Το δραστικό συστατικό είναι η νατριούχος παρναπαρίνη.
- Το άλλο συστατικό είναι το ενέσιμο νερό.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml περιέχει 3.200 IU aXa νάτριο παρναπαρίνη
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 4.250 IU aXa νατριούχο παρναπαρίνη
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml περιέχει 6.400 IU παρναπαρίνη νατρίου aXa
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 8.500 IU aXa νατριούχο παρναπαρίνη
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 12.800 IU aXa νατρίου παρναπαρίνης
Περιγραφή της εμφάνισης του Fluxum και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Fluxum έρχεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος για χορήγηση υποδορίως.
Το Fluxum παρέχεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει προγεμισμένες σύριγγες τοποθετημένες σε δίσκο πολυστυρολίου.
Το Fluxum διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
Κουτί με 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,3 ml
Κουτί με 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,4 ml
Κουτί με 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,6 ml
Κουτί από 2 προγεμισμένες σύριγγες 0,8 ml
Κουτί με 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,8 ml
Κουτί με 2 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΛΥΣΗ FLUXUM ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μία προγεμισμένη σύριγγα SC 0,3 ml περιέχει: νατριούχος παρναπαρίνη I.U. aXa 3.200.
Μία προγεμισμένη σύριγγα SC Περιέχει 0,4 ml: νατριούχος παρναπαρίνη I.U. aXa 4.250.
Μία προγεμισμένη σύριγγα SC 0,6 ml περιέχει: νατριούχος παρναπαρίνη I.U. aXa 6.400.
Μία προγεμισμένη σύριγγα SC 0,8 ml περιέχει: νατριούχος παρναπαρίνη I.U. aXa 8.500.
Μία προγεμισμένη σύριγγα SC 1 ml περιέχει: νατριούχος παρναπαρίνη I.U. aXa 12.800.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση.
Προγεμισμένες σύριγγες 0,3 ml.
Προγεμισμένες σύριγγες 0,4 ml.
Προγεμισμένες σύριγγες 0,6 ml.
Προγεμισμένες σύριγγες 0,8 ml.
Προγεμισμένες σύριγγες 1 ml.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
- Προφύλαξη από θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT) σε γενική και ορθοπεδική χειρουργική και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο DVT.
- Θεραπεία θρόμβωσης βαθιάς φλέβας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το FLUXUM πρέπει να χορηγείται υποδορίως.
Τεχνική έγχυσης
Η ένεση πρέπει να γίνει στον υποδόριο ιστό των άνω-εξωτερικών τεταρτημόρων των γλουτών, εναλλάσσοντας τη δεξιά και την αριστερή πλευρά, ή στον πρόσθιο και τον οπίσθιο κοιλιακό ιμάντα.
Η βελόνα πρέπει να εισάγεται εξ ολοκλήρου, κάθετα και όχι εφαπτόμενα, στο πάχος μιας πτυχής δέρματος που γίνεται μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του χειριστή.
Το δίπλωμα πρέπει να διατηρείται για όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Η παρουσία φυσαλίδας αέρα στη σύριγγα είναι φυσιολογική και δεν πρέπει να εξαλειφθεί πριν από τη χρήση.
• Στην προφύλαξη από θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT) σε γενική και ορθοπεδική χειρουργική και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο DVT, το πρόγραμμα δοσολογίας που πρέπει να ακολουθείται είναι το ακόλουθο:
Γενική χειρουργική:
Υποδόρια ένεση 0,3 ml (3,200 IU aXa) 2 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Στη συνέχεια κάθε 24 ώρες για τουλάχιστον 7 ημέρες. Δεν απαιτούνται έλεγχοι πήξης του αίματος.
Ορθοπεδικό χειρουργείο:
Υποδόρια ένεση 0,4 ml (4,250 IU aXa) 12 ώρες πριν και 12 ώρες μετά την επέμβαση, κατόπιν ημερήσια ένεση τις επόμενες ημέρες της μετεγχειρητικής πορείας.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες.
Ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο DVT:
Μία υποδόρια ένεση 0,4 ml (4,250 IU aXa) την ημέρα. Η διάρκεια της θεραπείας είναι τουλάχιστον 10 ημέρες.
• Θεραπεία Βαθιάς Φλεβικής Θρόμβωσης:
Δύο ενέσεις / ημέρα υποδόρια των 0,6 ml (6.400 IU aXa): η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 7-10 ημέρες.
Αυτή η θεραπεία μπορεί να προηγηθεί 3-5 ημερών θεραπείας με 12.800 I.U. aXa ενδοφλεβίως με αργή έγχυση.
Μετά την οξεία φάση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με 0,8 ml (8,500 IU aXa) έως το sc / ημέρα, 0,6 ml (6,400 IU aXa) έως το sc / ημέρα ή με 0,4 ml (4,250 IU aXa) sc / ημέρα για άλλο 10-20 ημέρες.
Εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις, ξεκινήστε από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία το συντομότερο δυνατό.
Η θεραπεία με FLUXUM δεν πρέπει να διακόπτεται έως ότου επιτευχθεί ο απαιτούμενος Διεθνής Λόγος Κανονικοποίησης (INR).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία σε άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους και / ή σε ηπαρίνη ή σε ουσίες χοίρων ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Η τοπικοπεριφερειακή αναισθησία για εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αντενδείκνυται σε εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ηπαρίνη για λόγους άλλους από την προφύλαξη.
Ιστορικό θρομβοπενίας με FLUXUM (βλ. Επίσης 4.4).
Αιμορραγικές εκδηλώσεις ή τάσεις που σχετίζονται με διαταραχές της αιμόστασης, με εξαίρεση τις πήξεις που δεν σχετίζονται με την ηπαρίνη.
Οργανικές βλάβες σε κίνδυνο αιμορραγίας (πεπτικό έλκος, αμφιβληστροειδοπάθειες, αιμορραγικό σύνδρομο).
Οξεία μολυσματική ενδοκαρδίτιδα (εκτός εκείνων που σχετίζονται με μηχανικές προθέσεις).
Αιμορραγικά εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
Ανεύρυσμα εγκεφάλου.
Σοβαρή και ανεξέλεγκτη αρτηριακή υπέρταση.
Σοβαρές νεφροπάθειες και παγκρεοπάθειες, σοβαρή αρτηριακή υπέρταση, σοβαρό κρανιοεγκεφαλικό τραύμα στη μετεγχειρητική περίοδο.
Ταυτόχρονη θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ, αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες (τικλοπιδίνη, σαλικυλικά ή ΜΣΑΦ, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το FLUXUM δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά.
Θρομβοπενία που προκαλείται από ηπαρίνη
Η θρομβοπενία είναι μια πολύ γνωστή επιπλοκή της θεραπείας με ηπαρίνη και μπορεί να εμφανιστεί 4 έως 10 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, αλλά και νωρίτερα σε περίπτωση προηγούμενης θρομβοπενίας που προκλήθηκε από ηπαρίνη. Η ήπια θρομβοπενία μπορεί να εμφανιστεί νωρίς στο 10-20% των ασθενών (αριθμός αιμοπεταλίων μεγαλύτερος από 100.000 / mm3), το οποίο μπορεί να παραμείνει σταθερό ή να υποχωρήσει, ακόμη και αν συνεχιστεί η χορήγηση ηπαρίνης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να προσδιοριστεί μια πιο σοβαρή μορφή (θρομβοπενία ηπαρίνης τύπου ΙΙ), μεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό, που χαρακτηρίζεται από το σχηματισμό αντισωμάτων κατά του συμπλόκου ηπαρίνης-αιμοπεταλιακών παραγόντων 4. Σε αυτούς τους ασθενείς, μπορεί να αναπτυχθεί νέος θρόμβος που σχετίζεται με θρομβοπενία, που προκύπτει από "μη αναστρέψιμη συσσώρευση αιμοπεταλίων που προκαλείται από" ηπαρίνη, το λεγόμενο "σύνδρομο λευκού θρόμβου". Αυτή η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές όπως νέκρωση του δέρματος, αρτηριακή εμβολή των άκρων, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πνευμονική εμβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο και μερικές φορές θάνατο. Επομένως, η χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους θα πρέπει να διακοπεί εκτός από την εμφάνιση θρομβοπενίας, ακόμη και αν ο ασθενής παρουσιάζει συμπτώματα νέας θρόμβωσης ή επιδείνωσης προηγούμενης θρόμβωσης. Αντιπηκτική θεραπεία, για θρόμβωση λόγω της τρέχουσας θεραπείας ή για νέα εμφάνιση ή επιδείνωση της ίδιας, θα πρέπει να αναληφθεί, μετά από εναιώρηση ηπαρίνης, με εναλλακτικό αντιπηκτικό. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η άμεση εισαγωγή από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας είναι επικίνδυνη. (Περιπτώσεις έχουν αναφερθεί επιδείνωση της θρόμβωσης).
Επομένως, η θρομβοπενία οποιασδήποτε φύσης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 100.000 / mm3 ή εάν εμφανιστεί υποτροπιάζουσα θρόμβωση, η ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους θα πρέπει να διακοπεί.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να αξιολογείται πριν από τη θεραπεία και δύο φορές την εβδομάδα στη συνέχεια για τον πρώτο μήνα σε περίπτωση παρατεταμένης χορήγησης.
Σε περίπτωση εμφάνισης θρομβοπενίας με κλασική, δηλαδή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, η υποκατάσταση με "ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους είναι μια πιθανή λύση".
Σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητη η καθημερινή παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατόν. Στην πραγματικότητα, η διατήρηση της αρχικής θρομβοπενίας παρατηρήθηκε ακόμη και με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (βλ. παραπάνω).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε νωτιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία, επισκληρίδιο αναλγησία ή οσφυϊκή διάτρηση, η προφύλαξη χαμηλής δόσης ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους μπορεί σπάνια να συσχετιστεί με αιματώματα του νωτιαίου ή επισκληρίδιου που μπορεί να οδηγήσουν σε παρατεταμένη ή μόνιμη παράλυση. Ο κίνδυνος αυξάνεται με τη χρήση περιστροφικών καθετήρων για συνεχή έγχυση, με ταυτόχρονη λήψη φαρμάκων που επηρεάζουν την αιμόσταση, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), αναστολείς συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά, από τραύμα ή από επαναλαμβανόμενη παρακέντηση της σπονδυλικής στήλης , από την παρουσία μιας υποκείμενης αιμοστατικής διαταραχής και από το γήρας. Η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά πριν προχωρήσετε σε αυτόν τον τύπο αναισθησίας / αναλγησίας, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους.
Κατά κανόνα, η σπονδυλική / επισκληρίδιος παρακέντηση ή η εισαγωγή καθετήρα σπονδυλικής στήλης πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον 8-12 ώρες μετά την τελευταία χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους σε προφυλακτικές δόσεις. Οι επόμενες δόσεις δεν θα πρέπει να χορηγούνται έως ότου έχουν παρέλθει τουλάχιστον 2-4 ώρες μετά την εισαγωγή ή αφαίρεση του καθετήρα, ή περαιτέρω καθυστέρηση ή μη χορήγηση στην περίπτωση αιμορραγικής αναρρόφησης κατά την αρχική τοποθέτηση της σπονδυλικής στήλης ή της επισκληρίδιος βελόνας. Η αφαίρεση ενός «μόνιμου» επισκληρίδιου καθετήρα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν πιο μακριά από την τελευταία προφυλακτική δόση ηπαρίνης (περίπου 8-12 ώρες) που πραγματοποιήθηκε υπό αναισθησία.
Εάν αποφασιστεί η χορήγηση ηπαρίνης χαμηλού μοριακού βάρους πριν ή μετά από "επισκληρίδιο ή νωτιαία αναισθησία, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή και να γίνει συχνή παρακολούθηση για τον εντοπισμό σημείων και συμπτωμάτων νευρολογικών αλλοιώσεων όπως: οσφυϊκός πόνος, αισθητηριακό και κινητικό έλλειμμα ( μούδιασμα και αδυναμία των κάτω άκρων), αλλαγές στη λειτουργία της ουροδόχου κύστης ή του εντέρου Το νοσηλευτικό προσωπικό θα πρέπει να λάβει οδηγίες για τον εντοπισμό αυτών των σημείων και συμπτωμάτων Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν αμέσως το ιατρικό ή νοσηλευτικό προσωπικό εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Εάν υπάρχουν υποψίες για σημεία ή συμπτώματα επισκληρίδιου ή σπονδυλικού αιματώματος, θα πρέπει να γίνει άμεση διάγνωση και να ξεκινήσει θεραπεία που περιλαμβάνει αποσυμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Κίνδυνος αιμορραγίας
Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση θρομβοπενίας και διαταραχών των αιμοπεταλίων, σοβαρής ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, ανεξέλεγκτης υπέρτασης, υπερτασικής ή διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Συνιστάται επίσης προσοχή στη θεραπεία με υψηλές δόσεις FLUXUM σε πρόσφατα χειρουργημένους ασθενείς και σε άλλες περιπτώσεις σε υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Η ηπαρίνη μπορεί να καταστείλει την έκκριση αλδοστερόνης στα επινεφρίδια προκαλώντας υπερκαλιαιμία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, προϋπάρχουσα μεταβολική οξέωση, υψηλά επίπεδα καλίου στο πλάσμα ή λήψη φαρμάκων που προστατεύουν το κάλιο.
Ο κίνδυνος υπερκαλιαιμίας αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας αλλά συνήθως είναι αναστρέψιμος. Σε ασθενείς που κινδυνεύουν, τα επίπεδα καλίου στο πλάσμα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με ηπαρίνη και να παρακολουθούνται τακτικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα εάν η θεραπεία συνεχίζεται πέραν των 7 ημερών.
Θεραπεία: να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση ηπατικής ανεπάρκειας, νεφρικής ανεπάρκειας, αρτηριακής υπέρτασης, ιστορικού γαστρεντερικού έλκους ή οποιωνδήποτε άλλων οργανικών βλαβών ευαίσθητων στην αιμορραγία ή αγγειακών παθήσεων της χοριοριτίνας.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή στη μετεγχειρητική περίοδο μετά από εγχείρηση εγκεφάλου ή νωτιαίου μυελού.
Εναλλαξιμότητα με άλλα αντιπηκτικά
Η βιολογική δραστηριότητα των διαφορετικών χαμηλού μοριακού βάρους, των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών ή των συνθετικών πολυσακχαριτών δεν μπορεί να εκφραστεί σε δοκιμές που επιτρέπουν τη σύγκριση μεταξύ των μεμονωμένων δόσεων μεταξύ των διαφόρων παρασκευασμάτων. Επομένως, είναι σημαντικό να τηρούνται οι συνθήκες χρήσης του προϊόντος.
Η παρναπαρίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εναλλακτικά (μονάδα ανά μονάδα) με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους ή με συνθετικούς πολυσακχαρίτες. Αυτά τα φάρμακα διαφέρουν μεταξύ τους ως προς τις πρώτες ύλες που χρησιμοποιούνται, τη διαδικασία παραγωγής και τις φυσικοχημικές, βιολογικές και κλινικές ιδιότητες, οι οποίες με τη σειρά τους οδηγούν σε διαφορές στη βιοχημική ταυτότητα, τη δοσολογία και κατά συνέπεια την αποτελεσματικότητα και την κλινική ασφάλεια. Κάθε ένα από αυτά τα φάρμακα έχει τις δικές του συγκεκριμένες οδηγίες χρήσης.
Συνεπώς, συνιστάται να μην αλλάζετε από τη μία μάρκα στην άλλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Χορήγηση ταυτόχρονων θεραπειών με επιδράσεις στην αιμοστατική λειτουργία, όπως αναστολείς της αιμοπεταλιακής λειτουργίας, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), ανταγωνιστές υποδοχέα γλυκοπρωτεΐνης IIb / IIIa, ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, θρομβολυτικά και δεξτράνη μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας της παρναπαρίνης.
Το FLUXUM πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια σε ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ASA), καθώς τα ΜΣΑΦ και το ASA σε αναλγητικές / αντιφλεγμονώδεις δόσεις μειώνουν την παραγωγή αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών και κατά συνέπεια σπειραματικό διήθημα και έκκριση. νεφρών.
Όπως και άλλες ηπαρίνες, το FLUXUM μπορεί να εκδηλώσει αλληλεπιδράσεις με: νιτρογλυκερίνη, υψηλές δόσεις πενικιλλίνης, σουλφινπυραζόνης, προβενεσίδης, αιθακρυνικού οξέος, κυτταροστατικούς παράγοντες, κινίνη, αντιισταμινικά, ψηφιακή, τετρακυκλίνες, καπνό καπνού και ασκορβικό οξύ.
Δεν συνιστώνται ενώσεις :
• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα σαλικυλικά (γενικά): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιθετικότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από σαλικυλικά).
Χρησιμοποιήστε άλλες ουσίες για αναλγητικό ή αντιπυρετικό αποτέλεσμα.
• ΜΣΑΦ (γενικά): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων και επιθετικότητα του γαστροδωδεκαδακτυλικού βλεννογόνου από μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Εάν η συσχέτιση δεν μπορεί να αποφευχθεί, εφαρμόστε προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
• Τικλοπιδίνη: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων από την τικλοπιδίνη).
Ο συνδυασμός με υψηλές δόσεις ηπαρίνης δεν συνιστάται.Ο συνδυασμός με χαμηλές δόσεις ηπαρίνης (προληπτική ηπαρινοθεραπεία) απαιτεί προσεκτική κλινική και βιολογική παρακολούθηση.
• Άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (κλοπιδογρέλη, διπυριδαμόλη, σουλφινπυραζόνη,): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση :
• Από του στόματος αντιπηκτικά: ενίσχυση της αντιπηκτικής δράσης Η ηπαρίνη στρεβλώνει τη δοσολογία της προθρομβίνης.
Κατά την αντικατάσταση της ηπαρίνης με από του στόματος αντιπηκτικά:
α) ενίσχυση της κλινικής επιτήρησης ·
β) για να ελέγξετε την επίδραση των από του στόματος αντιπηκτικών, πάρτε το δείγμα πριν από τη χορήγηση ηπαρίνης, εάν αυτό είναι ασυνεχές ή, κατά προτίμηση, χρησιμοποιήστε ένα αντιδραστήριο που δεν είναι ευαίσθητο στην ηπαρίνη.
• Γλυκοκορτικοειδή (γενική οδός): επιδείνωση του αιμορραγικού κινδύνου που ενυπάρχει στη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (γαστρικός βλεννογόνος, αγγειακή ευθραυστότητα) σε υψηλές δόσεις ή σε παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από δέκα ημέρες.
Η συσχέτιση πρέπει να αιτιολογείται · να ενισχυθεί η κλινική επιτήρηση.
• Δεξτράνη (ένεση): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων).
Προσαρμόστε τη δοσολογία της ηπαρίνης έτσι ώστε να μην υπερβαίνει μια υποπηκτικότητα μεγαλύτερη από 1,5 φορές την τιμή αναφοράς, κατά τη διάρκεια του συνδυασμού και μετά το εναιώρημα της δεξτράνης.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ασκορβικού οξέος, αντιισταμινικών, digitalis, IV πενικιλίνης, τετρακυκλινών ή φαινοθειαζινών, μπορεί να συμβεί αναστολή της δραστηριότητας του φαρμάκου.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τερατογόνο ή εμβρυοτοξική δραστηριότητα, ωστόσο δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία για τη διέλευση του φραγμού του πλακούντα και για την απέκκριση στο μητρικό γάλα.
Επομένως, δεδομένου ότι δεν αποκλείεται ο κίνδυνος επιβλαβών επιπτώσεων στο έμβρυο ή / και το βρέφος μετά τη λήψη / χορήγηση του PARNAPARINA, η χρήση του FLUXUM στην εγκυμοσύνη και / ή στον θηλασμό πρέπει να επιφυλάσσεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το FLUXUM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η κλινική χρήση του FLUXUM που συνεχίστηκε ακόμη και για πολλούς μήνες δεν επηρέασε ποτέ την κατάσταση εγρήγορσης με αυτή την έννοια.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κλινικές μελέτες :
Ο Πίνακας 1 περιγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Parnaparin κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες, που εντοπίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και συχνότητα.
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Μετά την κυκλοφορία του Parnaparin, έχουν αναφερθεί οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον Πίνακα 2. Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, κατανεμημένες ανά κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA και με συχνότητα μη γνωστές.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η συγκεκριμένη συσκευασία στην οποία παρουσιάζεται το προϊόν καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία. Ωστόσο, εάν συμβεί τυχαία, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις που σχετίζονται με αντιπηκτική δράση (αιμορραγία), που συνήθως δεν υπάρχουν σε θεραπευτικές δόσεις.
Αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αντιμετωπιστούν με i.v. θειικής πρωταμίνης. Απαιτούνται 0,6 ml θειικής πρωταμίνης για την αναστολή 0,1 ml FLUXUM.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα : αντιθρομβωτικά ηπαρίνης.
Κωδικός ATC: B01AB07.
Το FLUXUM (Parnaparin sodium) είναι γλυκοζαμινογλυκάνη χαμηλού μοριακού βάρους (μέση τιμή 4.500 Daltons) που λαμβάνεται μέσω μιας πρωτότυπης και κατοχυρωμένης με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας διαδικασίας κατακερματισμού και καθαρισμού της ηπαρίνης.
Μηχανισμός δράσης / φαρμακοδυναμικές επιδράσεις :
Το FLUXUM είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο με γρήγορη και παρατεταμένη δράση, ενεργό στη θεραπεία της θρομβοεμβολικής νόσου.
Το FLUXUM, σε αντίθεση με την ηπαρίνη, έχει την ιδιότητα να διαχωρίζει την αντιθρομβωτική δράση από την αντιπηκτική. Στην πραγματικότητα, η αναλογία μεταξύ της αντιθρομβωτικής δραστηριότητας, που μετριέται με τη δοσολογία του ενεργοποιημένου παράγοντα Χ, και της αντιπηκτικής δραστηριότητας, που αντιπροσωπεύεται από τις τιμές aPTT και TT, είναι υψηλότερη από 4 σε σχέση με την ηπαρίνη. Αυτός ο λόγος μπορεί να θεωρηθεί θεραπευτικός δείκτης ή ασφάλεια.
Το FLUXUM, σε αντίθεση με την ηπαρίνη, δεν έχει δράση προ-συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το FLUXUM, μετά από υποδόρια χορήγηση, δείχνει το μέγιστο πλάσμα της μέγιστης δράσης αντι-Xa κατά μέσο όρο την 3η ώρα και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 6 ώρες. η δράση anti-Xa επιμένει στο πλάσμα περίπου 20 ώρες μετά από μία μόνο χορήγηση, αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν δυνατή τη χορήγηση μία φορά την ημέρα.
Το FLUXUM διανέμεται κυρίως στο αίμα, όπου ασκεί τη δράση του και πιθανώς υπόκειται στο φαινόμενο της εξαφάνισης λόγω ενδοθηλιακής και / ή τρανσεδοθηλιακής πρόσληψης όπως η ηπαρίνη. Έχει ηπατικό και νεφρικό μεταβολισμό και αποβάλλεται μέσω των ούρων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις νατρίου παρναπαρίνης σε αρουραίους και σκύλους για έως και 6 μήνες ήταν καλά ανεκτές. δεν εμφανίστηκε καμία επίδραση ειδικά για τα όργανα και οι μόνες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σχετίζονται με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του προϊόντος.
Μελέτες αναπαραγωγικής λειτουργίας και τοξικότητας του εμβρύου σε κουνέλια και αρουραίους, που πραγματοποιήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δεν αποκάλυψαν επιβλαβείς επιδράσεις στις μητέρες και τα έμβρυα καθώς και στα νεογνά. δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στη γονιμότητα των ειδών που αξιολογήθηκαν.
Το προϊόν δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε δοκιμές που διεξήχθησαν τόσο in vitro όσο και in vivo. Επιπλέον, με βάση τη χημική δομή του και τα αποτελέσματα μελετών τοξικότητας για επαναλαμβανόμενη χορήγηση και μεταλλαξογένεση, αποκλείεται να έχει καρκινογόνο δύναμη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Νερό για ενέσεις.
06.2 Ασυμβατότητα
Το FLUXUM είναι ένας όξινος πολυσακχαρίτης, εάν χορηγηθεί σε άμεση σύνδεση μπορεί να αντιδράσει με σύμπλεξη με όλες τις βασικές ουσίες. Συνήθως χρησιμοποιούμενες ουσίες ασυμβίβαστες με το FLUXUM, για παράδειγμα οι αυτοσχέδιες ενώσεις για έγχυση, είναι: βιταμίνη Κ, βιταμίνες του συμπλέγματος Β, υδροκορτιζόνη, υαλουρονιδάση, γλυκονική Ca, άλατα τεταρτοταγούς αμμωνίου, χλωραμφενικόλη, τετρακυκλίνη και όλα τα αμινογλυκοσίδια.
06.3 Περίοδος ισχύος
FLUXUM 3.200 I.U. AXA - FLUXUM 4.250 I.U. AXA - FLUXUM 6.400 I.U. AXA - FLUXUM 8.500 U.I. AXA: 3 χρόνια.
FLUXUM 12.800 I.U. AXA: 18 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
• FLUXUM 3.200 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 6 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
• FLUXUM 4.250 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 6 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
• FLUXUM 6.400 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 6 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
• FLUXUM 8.500 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 2 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
• FLUXUM 8.500 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 6 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
• FLUXUM 12.800 I.U. Ενέσιμο διάλυμα AXA για υποδόρια χρήση
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 2 προγεμισμένες ουδέτερες γυάλινες σύριγγες που έχουν εισαχθεί σε κατάλληλο κουτί από πολυστυρόλιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Έδρα: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Διοικητικό γραφείο: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Μπολόνια
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
3.200 I.U. AXA SOLUTION ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,3 ml - A.I.C. 026270076
4.250 I.U. AXA SOLUTION ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,4 ml - A.I.C. 026270088
6.400 I.U. ΔΙΑΛΥΜΑ AXA ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,6 ml - A.I.C. 026270090
8.500 I.U. ΔΙΑΛΥΜΑ AXA ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 2 προγεμισμένες σύριγγες 0,8 ml - A.I.C. 026270114
8.500 I.U. AXA SOLUTION ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 6 προγεμισμένες σύριγγες 0,8 ml - A.I.C. 026270126
12.800 I.U. ΔΙΑΛΥΜΑ AXA ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΜΗ ΧΡΗΣΗ 2 προγεμισμένες σύριγγες 1 ml - A.I.C. 026270138
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
08/09/2015
