Ενεργά συστατικά: Eptacog alfa (Παράγοντας VII από ανασυνδυασμένο DNA)
NovoSeven 1 mg (50 KUI) σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 2 mg (100 KUI) σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 5 mg (250 KUI) σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
NovoSeven 8 mg (400 KUI) σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Novoseven; Σε τι χρησιμεύει;
Το NovoSeven είναι παράγοντας πήξης του αίματος. Όταν οι παράγοντες πήξης στο σώμα δεν λειτουργούν, αυτό το φάρμακο προκαλεί πήξη του αίματος όπου συμβαίνει μια «αιμορραγία».
Το NovoSeven χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αιμορραγίας και για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετά από χειρουργική επέμβαση ή άλλες σημαντικές θεραπείες. Η έγκαιρη θεραπεία με NovoSeven μειώνει την ποσότητα και τη διάρκεια της αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των αρθρώσεων. Αυτό μειώνει την ανάγκη για νοσηλεία και απουσία από την εργασία και το σχολείο.
Χρησιμοποιείται σε ορισμένες ομάδες ανθρώπων:
- Εάν είστε αιμόφιλοι από τη γέννηση και εάν δεν ανταποκρίνεστε κανονικά στη θεραπεία με παράγοντες πήξης VIII ή IX
- Εάν έχετε αποκτήσει αιμορροφιλία
- Εάν έχετε ανεπάρκεια Παράγοντα VII
- Εάν έχετε θρομβασθένεια Glanzmann (διαταραχή αιμορραγίας) και η κατάστασή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Αντενδείξεις Όταν το Novoseven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το NovoSeven
- Εάν είστε αλλεργικοί στο eptacog alfa (δραστική ουσία στο NovoSeven) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο φάρμακο.
- Εάν είστε αλλεργικοί σε πρωτεΐνες βοοειδών, ποντικών ή χάμστερ (όπως το αγελαδινό γάλα).
Εάν συμβεί κάποιο από αυτά, μην χρησιμοποιήσετε το NovoSeven. Μιλήστε με το γιατρό σας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Novoseven
Πριν από τη θεραπεία με NovoSeven, δώστε προσοχή σε αυτά που σας λέει ο γιατρός σας:
- Εάν είχατε πρόσφατα χειρουργική επέμβαση
- Εάν έχετε υποστεί πρόσφατα τραυματισμό
- Εάν το μέγεθος των αρτηριών μειωθεί λόγω ασθένειας (αθηροσκλήρωση)
- Εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος (θρόμβωση)
- Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
- Εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη αίματος
- Εάν έχετε προδιάθεση για διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC, μια κατάσταση στην οποία αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος) θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε την ένεση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Novoseven
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή πρέπει να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην χρησιμοποιείτε το NovoSeven ταυτόχρονα με συμπύκνωμα συμπλόκου προθρομβίνης ή rFXIII. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven εάν χρησιμοποιείτε επίσης προϊόντα με παράγοντα VIII και IX.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του NovoSeven σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που ονομάζονται αντι -ινωδολυτικά φάρμακα (όπως αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ), τα οποία χρησιμοποιούνται επίσης για τον έλεγχο της αιμορραγίας. Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το NovoSeven με αυτά τα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση του NovoSeven στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, δεν υπάρχει κανένας κλινικός λόγος να πιστεύουμε ότι θα επηρεάσει αυτήν την ικανότητα.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Novoseven: Δοσολογία
Η σκόνη NovoSeven πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη και να εγχυθεί σε φλέβα. Για λεπτομερείς οδηγίες, ανατρέξτε στο πίσω μέρος του ενθέτου της συσκευασίας.
Πότε να περιποιηθείτε τον εαυτό σας
Ξεκινήστε τη θεραπεία αιμορραγίας το συντομότερο δυνατό, ιδανικά μέσα στις πρώτες 2 ώρες.
- Εάν έχετε ήπια ή μέτρια αιμορραγία, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί το συντομότερο δυνατό, ιδανικά στο σπίτι.
- Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Η σοβαρή αιμορραγία αντιμετωπίζεται συνήθως στο νοσοκομείο και μπορείτε να δώσετε στον εαυτό σας την πρώτη δόση του NovoSeven στο δρόμο προς το νοσοκομείο.
Μην συνεχίσετε τη θεραπεία για περισσότερο από 24 ώρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας
- Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το NovoSeven, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκομείο σας το συντομότερο δυνατό.
- Εάν δεν μπορείτε να ελέγξετε την αιμορραγία εντός 24 ωρών, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.Θα χρειαστεί νοσοκομειακή περίθαλψη.
Δόση
Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της αιμορραγίας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με το πότε και για πόσο χρονικό διάστημα χορηγείται. Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος, την κατάσταση και τον τύπο της αιμορραγίας.
Για καλύτερα αποτελέσματα, ακολουθήστε προσεκτικά τη συνταγογραφούμενη δόση. Ο γιατρός μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Εάν έχετε αιμορροφιλία:
Η δόση είναι συνήθως 90 μικρογραμμάρια για κάθε κιλό βάρους: μπορείτε να επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 2 έως 3 ώρες έως ότου η αιμορραγία είναι υπό έλεγχο. Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μία μόνο δόση 270 μικρογραμμάρια για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας. Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση αυτής της εφάπαξ δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Εάν έχετε ανεπάρκεια Παράγοντα VII:
Η δόση είναι συνήθως μεταξύ 15 και 30 μικρογραμμάρια για κάθε κιλό σωματικού βάρους, για κάθε ένεση.
Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann:
Η συνήθης δόση είναι 90 μικρογραμμάρια (μεταξύ 80 και 120 μικρογραμμαρίων) για κάθε κιλό σωματικού βάρους, για κάθε ένεση.
Εάν ξεχάσετε μια ένεση NovoSeven
Εάν ξεχάσατε μια ένεση NovoSeven ή εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΟΣΟΥΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΟΥΝ ΤΟ NOVOSEVEN
Προετοιμασία του διαλύματος Πλύνετε τα χέρια σας. Τα φιαλίδια σκόνης NovoSeven και διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου όταν ανασυσταθούν. Αφαιρέστε τα πλαστικά καλύμματα από τα δύο φιαλίδια. Εάν τα καλύμματα λείπουν ή χάνονται, μην χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια. Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα των φιαλιδίων με σφουγγάρια αλκοόλης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε σύριγγα και προσαρμογέα μίας χρήσης κατάλληλου μεγέθους, βελόνα μεταφοράς (20 - 26G) ή άλλη κατάλληλη συσκευή.
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό καπάκι.Συνδέστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη. Μόλις στερεωθεί, αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι. Προσέξτε να μην αγγίξετε το άκρο του προσαρμογέα που προεξέχει. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, αφαιρέστε τη βελόνα από το περιτύλιγμα χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό κάλυμμα. Βιδώστε τη βελόνα μεταφοράς σταθερά στη σύριγγα.
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω και τραβήξτε μια ποσότητα αέρα στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη (το ml αντιστοιχεί σε cc στη σύριγγα).
Βιδώστε τη σύριγγα σταθερά στον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο του διαλύτη. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα και τοποθετήστε τη βελόνα μεταφοράς στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη. Προσέξτε να μην αγγίξετε το άκρο της βελόνας μεταφοράς. Εισάγετε τον αέρα στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο έως ότου αισθανθείτε ξεχωριστή αντίσταση.
Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο του διαλύτη ανάποδα. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας μεταφοράς είναι μέσα στον διαλύτη. Τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε τον διαλύτη στη σύριγγα.
Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη. Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα φιαλιδίου, γείρετε τη σύριγγα για να την αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
Συνδέστε τη σύριγγα με τον προσαρμογέα ή μεταφέρετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, φροντίστε να τρυπήσετε το κέντρο του ελαστικού πώματος. Κρατήστε τη σύριγγα ελαφρώς κεκλιμένη με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. Πιέστε το έμβολο αργά για να εγχύσετε το διαλύτη στο φιαλίδιο με τη σκόνη. Βεβαιωθείτε ότι ο πίδακας διαλύτη δεν πηγαίνει απευθείας στη σκόνη NovoSeven για να αποφύγετε τον αφρισμό.
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό προκαλεί αφρισμό. Ελέγξτε το ενέσιμο διάλυμα για τυχόν ορατά αδιάλυτα σωματίδια και αποχρωματισμό. Εάν παρατηρήσετε κάποια από αυτές τις συνθήκες, μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν. Το ανασυσταμένο NovoSeven είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. Κρατήστε τον προσαρμογέα ή τη βελόνα προσαρτημένη στο φιαλίδιο.
Παρόλο που το NovoSeven είναι σταθερό για 24 ώρες μετά την παρασκευή του, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως, για να αποφύγετε τον κίνδυνο μόλυνσης. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο, στους 2 ° C έως 8 ° C, για έως και 24 ώρες. Κρατήστε το ενέσιμο διάλυμα μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.
Χορήγηση του διαλύματος
Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο είναι πλήρως πιεσμένο πριν αναποδογυρίσει η σύριγγα (μπορεί να ωθηθεί προς τα έξω από την πίεση στη σύριγγα). Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα. Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξει όλο το διάλυμα στη σύριγγα.
Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα, ξεβιδώστε τον προσαρμογέα μαζί με το άδειο φιαλίδιο. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο, αντικαταστήστε το καπάκι της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση. Ακολουθήστε τη διαδικασία ένεσης σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Πετάξτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα, τα φιαλίδια, οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν και άλλα απόβλητα σε κατάλληλα δοχεία σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Novoseven
Εάν κάνετε ένεση πολύ NovoSeven, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Novoseven
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές παρενέργειες Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
- Αλλεργία, υπερευαισθησία ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν, εξάνθημα, κνησμό, ερυθρότητα, κνίδωση. δυσκολία στην αναπνοή? αίσθημα λιποθυμίας και ζάλης σοβαρό πρήξιμο της γλώσσας των χειλιών ή του σημείου ένεσης.
- Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες ή την καρδιά (που θα μπορούσαν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή στηθάγχη), στον εγκέφαλο (που μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο) ή στα έντερα και τα νεφρά. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν έντονο πόνο στο στήθος, δύσπνοια, δυσκολία στην ομιλία ή κινήσεις (παράλυση) ή κοιλιακό άλγος.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 100 επεισόδια θεραπείας)
- Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης. Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα των ποδιών ή κοιλιακό άλγος.
- Έλλειψη ή μείωση των αποτελεσμάτων ως απάντηση στη θεραπεία.
Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Ενημερώστε τον ότι χρησιμοποιείτε το NovoSeven.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε αλλεργικές αντιδράσεις στο παρελθόν καθώς μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθείτε πιο προσεκτικά. Στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων πήξης του αίματος, οι ασθενείς είχαν προδιάθεση για θρομβωτικά συμβάντα.
Άλλα ανεπιθύμητα αποτελέσματα
(μπορεί να επηρεάσει 1 στα 1000 επεισόδια θεραπείας)
- Ναυτία
- Πονοκέφαλο
- Αλλαγές σε ορισμένες τιμές του αίματος-ήπατος.
Άλλες ασυνήθιστες παρενέργειες
(μπορεί να επηρεάσει 1 περίπτωση σε κάθε 100 επεισόδια θεραπείας
- Αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση.
- Πυρετός.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει επίσης τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
- Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και τις ετικέτες. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Φυλάσσετε σκόνη και διαλύτη κάτω από 25 ° C
- Φυλάσσετε σκόνη και διαλύτη προστατευμένα από το φως
- Μην παγώνετε
- Χρησιμοποιήστε το NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση της σκόνης με τον διαλύτη για να αποφύγετε μολύνσεις. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση, πρέπει να φυλάξετε το φιαλίδιο με τη σύριγγα ακόμα προσαρτημένη στο ψυγείο μεταξύ 2 ° C και 8 ° C για όχι περισσότερο από 24 ώρες. Μην φυλάσσετε το διάλυμα χωρίς τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το NovoSeven
Η δραστική ουσία είναι ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (ενεργοποιημένο eptacog alfa).
Τα άλλα συστατικά στη σκόνη είναι χλωριούχο νάτριο, διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο, γλυκυλγλυκίνη, πολυσορβικό 80, μανιτόλη, σακχαρόζη, μεθειονίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου. Τα συστατικά του διαλύτη είναι ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο νερό.
Η σκόνη για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 1 mg / φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 50 KUI / φιαλίδιο), 2 mg / φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 100 KUI / φιαλίδιο), 5 mg / φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 250 KUI / φιαλίδιο) ή 8 mg / φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 400 KUI / φιαλίδιο). Μετά την ανασύσταση 1 ml διαλύματος περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο). 1KUI ισούται με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Εμφάνιση του NovoSeven και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το φιαλίδιο σκόνης περιέχει λευκή σκόνη και το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι άχρωμο. Μη χρησιμοποιείτε το ανασυσταμένο διάλυμα εάν παρατηρείται σχηματισμός σωματιδίων ή αποχρωματισμός.
Κάθε συσκευασία NovoSeven περιέχει:
- 1 φιαλίδιο με λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- 1 φιαλίδιο με διαλύτη για ανασύσταση
Μεγέθη συσκευασίας: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) και 8 mg (400 KUI). Ανατρέξτε στο εξωτερικό κουτί για πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο κάθε συσκευασίας που χρησιμοποιείται.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ NOVOSEVEN ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Το NovoSeven παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 1 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 50 KUI / φιαλίδιο).
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Το NovoSeven παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 2 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 100 KIU / φιαλίδιο).
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Το NovoSeven παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 250 KUI / φιαλίδιο).
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Το NovoSeven παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 8 mg eptacog alfa (ενεργοποιημένο) ανά φιαλίδιο (που αντιστοιχεί σε 400 KUI / φιαλίδιο).
1 KUI ισούται με 1000 IU (Διεθνείς Μονάδες).
Το Eptacog alfa (ενεργοποιημένο) είναι ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa (rFVIIa) με μοριακή μάζα περίπου 50.000 daltons που παράγεται σε νεογέννητα κύτταρα νεφρού χάμστερ (κύτταρα BHK) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν περιέχει 1 mg / ml eptacog alfa (ενεργοποιείται) όταν ανασυσταθεί με τον διαλύτη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Λευκή λυοφιλιωμένη σκόνη. Διαλύτης: διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το ανασυσταμένο διάλυμα έχει ρΗ περίπου 6,0.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το NovoSeven ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας και την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικών διαδικασιών στις ακόλουθες ομάδες ασθενών
• σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία με αναστολείς παράγοντα πήξης VIII ή IX> 5 Μονάδες Bethesda (BU)
• σε ασθενείς με συγγενή αιμορροφιλία που αναμένεται να έχουν σοβαρή αναμνηστική ανταπόκριση στη χορήγηση του παράγοντα VIII ή του παράγοντα IX • σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία
• σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VII
• σε ασθενείς με θρομβασθένεια Glanzmann με αντισώματα κατά GP IIb - IIIa και / ή HLA και με τρέχουσα ή προηγούμενη ανθεκτική στη μετάγγιση αιμοπεταλίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας ή / και αιμορραγικών διαταραχών.
Δοσολογία
Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή όταν αναμένεται σοβαρή αναμνηστική απόκριση
Δόση
Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη επεισοδίου αιμορραγίας. Συνιστάται μια δόση έναρξης 90 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη ως ενδοφλέβιος bolus.
Μετά την αρχική δόση του NovoSeven, μπορούν να επαναληφθούν περαιτέρω ενέσεις. Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων ποικίλλουν ανάλογα με τη σοβαρότητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή τη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η τρέχουσα κλινική εμπειρία δεν δικαιολογεί γενικά μια διαφορά δοσολογίας σε παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες, αν και η κάθαρση στα παιδιά είναι ταχύτερη από ό, τι στους ενήλικες. Επομένως, μπορεί να απαιτηθούν υψηλότερες δόσεις rFVIIa σε παιδιατρικούς ασθενείς για να επιτευχθούν συγκεντρώσεις πλάσματος παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων. ενηλίκων ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Μεσοδιάστημα χορήγησης
Αρχικά κάθε 2 - 3 ώρες για να επιτευχθεί αιμόσταση.
Εάν απαιτείται συνέχιση της θεραπείας, μόλις επιτευχθεί αποτελεσματική αιμόσταση, το διάστημα δοσολογίας μπορεί να αυξηθεί σε κάθε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα που ενδείκνυται η θεραπεία.
Ildπια έως μέτρια επεισόδια αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας στο σπίτι)
Η πρώιμη παρέμβαση βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στη θεραπεία επεισοδίων ήπιας έως μέτριας αιμορραγίας των αρθρώσεων, των μυών και του βλεννογόνου. Δύο δοσολογικά σχήματα μπορούν να προταθούν:
1) Δύο έως τρεις ενέσεις 90 mcg ανά κιλό σωματικού βάρους που γίνονται σε διαστήματα τριών ωρών. Εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να δοθεί άλλη δόση 90 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους.
2) Μία μόνο ένεση 270 mcg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Η διάρκεια της θεραπείας στο σπίτι δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 24 ώρες. Η συνέχιση της θεραπείας στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί μόνο μετά από διαβούλευση με το κέντρο θεραπείας της αιμορροφιλίας.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 270 μικρογραμμαρίων ανά κιλό σωματικού βάρους σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Σοβαρά επεισόδια αιμορραγίας
Συνιστάται μια αρχική δοσολογία 90 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους, η οποία θα μπορούσε να χορηγηθεί κατά τη μεταφορά στο νοσοκομείο όπου συνήθως νοσηλεύεται ο ασθενής. Η μετέπειτα χορήγηση ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας. αρχικά κάθε 2 ώρες, μέχρι την κλινική βελτίωση. Εάν είναι σκόπιμο να παραταθεί η θεραπεία, το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να αυξηθεί σε 3 ώρες για 1 - 2 ημέρες. Στη συνέχεια, τα διαστήματα μεταξύ των δόσεων μπορούν να αυξηθούν σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα που κρίθηκε κατάλληλο Η παρατεταμένη αιμορραγία μπορεί να αντιμετωπιστεί για 2-3 εβδομάδες, αλλά μπορεί επίσης να παραταθεί περαιτέρω εάν υπάρχει κλινική αιτιολόγηση.
Επεμβατική διαδικασία / χειρουργική επέμβαση
Μια αρχική δοσολογία 90 mcg ανά κιλό σωματικού βάρους πρέπει να χορηγηθεί αμέσως πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Η δόση πρέπει να επαναληφθεί μετά από 2 ώρες και στη συνέχεια σε διαστήματα 2 - 3 ωρών για τις πρώτες 24 - 48 ώρες, ανάλογα με τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης Σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, η θεραπεία πρέπει να διαρκεί 6 - 7 ημέρες με διαστήματα μεταξύ μιας δόσης και μιας άλλης 2 - 4 ωρών. Στη συνέχεια, το διάστημα δόσης μπορεί να παραταθεί σε 6 - 8 ώρες για περαιτέρω 2 εβδομάδες θεραπείας.Σε μεγάλες χειρουργικές επεμβάσεις, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για περίοδο 2 - 3 εβδομάδων έως ότου επιτευχθεί επούλωση.
Επίκτητη αιμορροφιλία
Δόση και διάστημα μεταξύ χορηγήσεων
Το NovoSeven πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη του επεισοδίου αιμορραγίας. Η συνιστώμενη δόση έναρξης, χορηγούμενη ως ενδοφλέβια ένεση bolus, είναι 90 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους. Μετά την αρχική δόση του NovoSeven, μπορεί να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν απαιτείται. Η διάρκεια της θεραπείας και το διάστημα μεταξύ των ενέσεων εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αιμορραγίας, τις επεμβατικές διαδικασίες ή τη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται.
Το αρχικό διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να είναι 2 - 3 ώρες. Μόλις επιτευχθεί η αιμόσταση, το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων μπορεί να αυξηθεί προοδευτικά σε 4, 6, 8 ή 12 ώρες για το χρονικό διάστημα στο οποίο πιστεύεται ότι η θεραπεία ενδείκνυται. Το
Ανεπάρκεια παράγοντα VII
Δόση, εύρος δοσολογίας και διάστημα χορήγησης
Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας σε ενήλικες και παιδιά και για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατικές διαδικασίες είναι 15 - 30 μg ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 - 6 ώρες μέχρι την επίτευξη αιμόστασης. Η δόση και η συχνότητα χορήγησης διαφέρουν από ασθενή σε ασθενή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Περιορισμένη κλινική εμπειρία στη μακροχρόνια προφύλαξη έχει συγκεντρωθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας κάτω των 12 ετών με σοβαρό κλινικό φαινότυπο (βλ. Παράγραφο 5.1).
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης για προφύλαξη βασίζεται στις κλινικές αποκρίσεις και διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Θρομβασθένεια του Γκλάνζμαν
Δόση, εύρος δοσολογίας και διάστημα χορήγησης
Το συνιστώμενο εύρος δοσολογίας για τη θεραπεία επεισοδίων αιμορραγίας και για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή επεμβατικές διαδικασίες είναι 90 mcg (εύρος 80 - 120 mcg) ανά κιλό σωματικού βάρους, με διαστήματα 2 ωρών (1, 5 - 2,5 ώρες). Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική αιμόσταση, θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 3 δόσεις. Η συνιστώμενη οδός χορήγησης είναι η ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού, καθώς μπορεί να εμφανιστεί έλλειψη αποτελεσματικότητας σε συνδυασμό με συνεχή έγχυση.
Για εκείνους τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικά, τα αιμοπετάλια είναι η πρώτη γραμμή θεραπείας για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Τρόπος χορήγησης
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. Χορηγήστε το διάλυμα ως ενδοφλέβιο bolus για 2 - 5 λεπτά.
Παρακολούθηση θεραπείας - εργαστηριακή ανάλυση
Δεν υπάρχει ανάγκη παρακολούθησης της θεραπείας με NovoSeven. Η δοσολογία πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα των καταστάσεων αιμορραγίας και στην κλινική ανταπόκριση στη χορήγηση του NovoSeven.
Μετά τη χορήγηση του rFVIIa, ο χρόνος προθρομβίνης (PT) και ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) μειώνονται, αλλά δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ PT και aPTT και κλινικής αποτελεσματικότητας του rFVIIa.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πρωτεΐνες βοοειδών, ποντικών ή χάμστερ.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε παθολογικές καταστάσεις στις οποίες ο ιστικός παράγοντας μπορεί να εκφραστεί εκτενέστερα από το φυσιολογικό, μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών συμβάντων ή πρόκλησης διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (DIC) σε συνδυασμό με θεραπεία με NovoSeven.
Τέτοιες καταστάσεις μπορεί να αφορούν ασθενείς με προχωρημένη αθηροσκλήρωση, τραυματισμό, σηψαιμία ή DIC. Λόγω του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, ηπατικής νόσου, μετά τη χειρουργική επέμβαση, νεογνά και ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων ή διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη. Σε κάθε μία από αυτές τις καταστάσεις, το πιθανό όφελος της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να σταθμιστεί έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
Δεδομένου ότι το NovoSeven, ως ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIIa, μπορεί να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βοοειδών IgG και άλλων υπολειπόμενων πρωτεϊνών καλλιέργειας (πρωτεΐνες ορού χάμστερ και βοοειδών), υπάρχει μια απομακρυσμένη πιθανότητα οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το προϊόν να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες. Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η θεραπεία με IV αντιισταμινικά.
Εάν εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Σε περίπτωση σοκ, θα πρέπει να εφαρμοστούν τυπικές ιατρικές θεραπείες. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος και να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους.
Σε περίπτωση σοβαρής αιμορραγίας, το προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται σε κέντρα εξειδικευμένα στη θεραπεία ασθενών με αιμορροφιλία με αναστολείς παράγοντα πήξης VIII ή IX, ή εάν αυτό δεν είναι δυνατό, σε στενή συνεργασία με γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται, η ενδονοσοκομειακή θεραπεία είναι υποχρεωτική. Οι ασθενείς ή οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώσουν τον παραπεμπόμενο ιατρό / νοσοκομείο για όλες τις χρήσεις του NovoSeven το συντομότερο δυνατό.
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια στον παράγοντα VII πρέπει να παρακολουθούνται για τον χρόνο προθρομβίνης και τη δράση πήξης του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven. Σε περίπτωση που η δραστηριότητα του παράγοντα VIIa δεν φτάσει τα αναμενόμενα επίπεδα ή η αιμορραγία δεν ελέγχεται μετά από τις συνιστώμενες δόσεις, μπορεί να υποψιαστεί σχηματισμό αντισώματος και αντίσωμα πρέπει να γίνει ανάλυση. Θρομβωτικά συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που έλαβαν NovoSeven κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, αλλά ο κίνδυνος θρόμβωσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII που έλαβαν θεραπεία με NovoSeven δεν είναι γνωστός (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης μεταξύ NovoSeven και συμπυκνωμάτων παράγοντα πήξης είναι άγνωστος. Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση συμπυκνωμάτων ενεργοποιημένου και μη ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης.
Τα αντι -ινωδολυτικά έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν την απώλεια αίματος που σχετίζεται με χειρουργική επέμβαση σε αιμόφιλους ασθενείς, ιδιαίτερα σε ορθοπεδική χειρουργική και σε επεμβάσεις που περιλαμβάνουν περιοχές πλούσιες σε ινωδολυτική δραστηριότητα, όπως η στοματική κοιλότητα. Ωστόσο, η εμπειρία με τη χορήγηση αντι -ινωδολυτικών ταυτόχρονα με θεραπεία rFVIIa είναι περιορισμένη.
Βάσει μιας μη κλινικής μελέτης (βλ. Παράγραφο 5.3) συνιστάται να μην συνδυάζονται rFVIIa και rFXIII. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση μεταξύ rFVIIa και rFXIII.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του NovoSeven κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα δεδομένα σχετικά με περιορισμένο αριθμό κυήσεων που εκτίθενται σύμφωνα με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν δείχνουν καμία αρνητική επίδραση του rFVIIa στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν το rFVIIa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση του rFVIIa στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. Η απόφαση για τη συνέχιση / διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση / διακοπή της θεραπείας με NovoSeven πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος της θεραπείας. Με το NovoSeven για γυναίκες.
Γονιμότητα
Τα δεδομένα από μη κλινικές μελέτες και μελέτες μετά την κυκλοφορία δεν υποδεικνύουν δυσμενείς επιδράσεις του rFVIIa στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση, η πυρεξία, το εξάνθημα, τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, ο κνησμός και ο κνίδωση. Αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται ως ασυνήθιστες ( / 1 / 1.000,
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο Πίνακας 1 απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από αυθόρμητες αναφορές (μετά την κυκλοφορία). Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία των φαρμάκων (όχι αυτές από κλινικές δοκιμές) παρατίθενται με «μη γνωστή» συχνότητα.
Κλινικές μελέτες σε 484 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 4297 επεισοδίων θεραπείας) με αιμορροφιλία Α και Β, επίκτητη αιμορροφιλία, ελάττωμα του παράγοντα VII και θρομβασθένεια του Glanzmann δείχνουν ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων είναι συχνές (≥ 1/100 έως 1 / 10.000 έως
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές:> 1/1000 α
Οι συχνότητες τόσο των σοβαρών όσο και των μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθενται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος στον παρακάτω πίνακα.
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές (μετά την κυκλοφορία)
* Έχει αναφερθεί απώλεια αποτελεσματικότητας (μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση) Είναι σημαντικό η δοσολογία του NovoSeven να τηρεί τη συνιστώμενη δοσολογία όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Σχηματισμός ανασταλτικών αντισωμάτων
Σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, δεν έχουν αναφερθεί ανασταλτικά αντισώματα στο NovoSeven ή παράγοντας VII σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α ή Β. Ανάπτυξη ανασταλτικών αντισωμάτων στο NovoSeven έχει αναφερθεί σε μητρώο μελέτης παρατήρησης μετά την κυκλοφορία ασθενών με συγγενή ανεπάρκεια του FVII.
Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII, ο σχηματισμός αντισωμάτων στο NovoSeven και ο παράγοντας VII είναι η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε (συχνότητα: κοινή (≥ 1/100 και in vitro. Υπήρχαν παράγοντες κινδύνου που μπορεί να συνέβαλαν στην ανάπτυξη αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένων προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινο πλάσμα ή / και παράγοντα VII που προέρχεται από πλάσμα, σοβαρή μετάλλαξη του γονιδίου παράγοντα VII και υπερδοσολογία του NovoSeven.Οι ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII που έλαβαν θεραπεία με NovoSeven θα πρέπει να παρακολουθούνται για αντισώματα στον παράγοντα VII (βλ. παράγραφο 4.4).
Θρομβοεμβολικά επεισόδια - αρτηριακά και φλεβικά
Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια είναι συνηθισμένα (≥ 1/100 και εικονικό φάρμακο) παρατηρήθηκε σε μια μετα-ανάλυση δεδομένων που συλλέχθηκαν από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων σε διάφορες κλινικές συνθήκες, όπου η κάθε μια περιλάμβανε ξεχωριστά χαρακτηριστικά ασθενούς και ως εκ τούτου διαφορετικά προφίλ εγγενών κινδύνων.
Εκτός από τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του NovoSeven δεν έχουν τεκμηριωθεί, επομένως το NovoSeven δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοιες καταστάσεις.
Θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή ανακοπή.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί
Ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία
Κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία για συνολικά 100 επεισόδια που έλαβαν θεραπεία, έδειξαν ότι σε αυτούς τους ασθενείς αναφέρονται πιο συχνά κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων (1% βάσει επεισοδίων θεραπείας): αρτηριακές θρομβοεμβολικές εκδηλώσεις (απόφραξη της «εγκεφαλικής αρτηρίας, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα), φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση βαθιάς φλέβας), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διαγνωστικές εξετάσεις για αυξημένα επίπεδα προϊόντων διάσπασης ινώδους.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του συστήματος αναφοράς.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι περιοριστικές δόσεις του NovoSeven δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Σε 16 χρόνια, έχουν αναφερθεί τέσσερα περιστατικά υπερδοσολογίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία. Η μόνη αναφερόμενη επιπλοκή που σχετίζεται με υπερδοσολογία ήταν μια παροδική μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε έναν 16χρονο ασθενή που έλαβε θεραπεία με 24 mg rFVIIa αντί για 5,5 mg.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια παράγοντα VII, για τους οποίους η συνιστώμενη δόση είναι 15 - 30 mcg / kg rFVIIa, ένα επεισόδιο υπερδοσολογίας συσχετίστηκε με θρομβωτικό συμβάν (ινιακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ηλικιωμένους (> 80 ετών) άνδρες ασθενείς που έλαβαν δόση 10 - 20 φορές υψηλότερο από το συνιστώμενο. Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων σε NovoSeven και FVII έχει συσχετιστεί με υπερδοσολογία σε ασθενή με ανεπάρκεια παράγοντα VII.
Το πρόγραμμα δοσολογίας δεν πρέπει να αυξάνεται σκόπιμα πάνω από τις συνιστώμενες δόσεις λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τους πρόσθετους κινδύνους που ενέχονται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες πήξης. Κωδικός ATC: B02BD08
Μηχανισμός δράσης
Το NovoSeven περιέχει ενεργοποιημένο ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης DNA VII. Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει δέσμευση του παράγοντα VIIa στον εκτεθειμένο ιστό. Αυτό το σύμπλεγμα ενεργοποιεί τον παράγοντα IX στον παράγοντα IXa και τον παράγοντα X στον παράγοντα Xa, προκαλώντας το μετασχηματισμό μικρών ποσοτήτων προθρομβίνης σε θρομβίνη. Η θρομβίνη οδηγεί σε "ενεργοποίηση αιμοπεταλίων και παραγόντων V και VIII στη θέση της βλάβης και του σχηματισμού του αιμοστατικού βύσματος μετά τη μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες. Οι δόσεις φαρμάκων του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα Χ απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που βρίσκονται στο σημείο της βλάβης, ανεξάρτητα από τον παράγοντα ιστού. Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τον μετασχηματισμό της προθρομβίνης σε μεγάλες ποσότητες θρομβίνης ανεξάρτητα από τον παράγοντα ιστού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η φαρμακοδυναμική επίδραση του παράγοντα VIIa οδηγεί σε αύξηση του τοπικού σχηματισμού του παράγοντα Xa, θρομβίνης και ινώδους.
Ένας θεωρητικός κίνδυνος ανάπτυξης συστηματικής ενεργοποίησης της πήξης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως σε ασθενείς με ασθένειες που προδιαθέτουν σε DIC.
Σε μητρώο μελέτης παρατήρησης (F7HAEM-3578) που διεξήχθη σε άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με ανεπάρκεια παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο, η μέση δόση για προφύλαξη μακροχρόνιας αιμορραγίας ήταν 30 mcg / kg (17 mcg / kg έως 200 mcg / kg. η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη δόση ήταν 30 mcg / kg σε 10 ασθενείς) με μέση συχνότητα δόσεων 3 δόσεις την εβδομάδα (1 έως 7 · η συχνότερα αναφερόμενη συχνότητα δόσης ήταν 3 φορές την εβδομάδα για 13 ασθενείς).
Στο ίδιο μητρώο 3 ασθενείς από 91 χειρουργημένους ασθενείς είχαν θρομβοεμβολικά επεισόδια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Υγιή θέματα
Κατανομή, εκκαθάριση και γραμμικότητα
Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης του παράγοντα VII, η φαρμακοκινητική του rFVIIa μελετήθηκε σε 35 υγιή καυκάσια και ιαπωνικά άτομα σε μια μελέτη κλιμάκωσης της δόσης. Τα άτομα χωρίστηκαν κατά φύλο και εθνικότητα και υποβλήθηκαν σε αγωγή με 40, 80 και 160 mcg rFVIIa ανά κιλό σωματικού βάρους (3 δόσεις για το καθένα) και / ή εικονικό φάρμακο. Τα φαρμακοκινητικά προφίλ έδειξαν αναλογία δόσης. Η φαρμακοκινητική ήταν πολύ παρόμοια μεταξύ φύλων και εθνοτικών ομάδων. Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης κυμάνθηκε από 130 έως 165 ml / kg, η μέση τιμή κάθαρσης κυμάνθηκε από 33,3 έως 37,2 ml / h x kg.
Ο τελικός μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν μεταξύ 3,9 και 6,0 ωρών.
Τα φαρμακοκινητικά προφίλ έδειξαν αναλογία δόσης.
Αιμορροφιλία Α και Β με αναστολείς
Κατανομή, εκκαθάριση και γραμμικότητα
Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία πήξης του παράγοντα VIIa, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rFVIIa μελετήθηκαν σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς (2-12 ετών) και 5 ενήλικες ασθενείς χωρίς αιμορραγία.
Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης ήταν 196 ml / kg σε παιδιατρικούς ασθενείς και 159 ml / kg σε ενήλικες.
Η μέση κάθαρση βρέθηκε να είναι περίπου 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς από ό, τι στους ενήλικες (78 έναντι 53 ml / hx kg), ενώ ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Η κάθαρση φαίνεται να συσχετίζεται με την ηλικία, επομένως σε νεότερους ασθενείς μπορεί να είναι μεγαλύτερη από 50%.
Η αναλογία δόσης καθορίστηκε σε παιδιά με πειραματικές δόσεις 90 και 180 mcg ανά kg σωματικού βάρους, σε συμφωνία με προηγούμενα αποτελέσματα σε χαμηλότερες δόσεις (17,5 - 70 mcg / kg rFVIIa).
Ανεπάρκεια παράγοντα VII
Διανομή και εκκαθάριση
Η φαρμακοκινητική μιας δόσης του rFVIIa, 15 και 30 μικρογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους, δεν έδειξε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων που χρησιμοποιήθηκαν σε σχέση με τις ανεξάρτητα από τη δόση παραμέτρους:
Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (280 - 290 ml / kg), χρόνος ημίσειας ζωής (2.82 - 3.11 h), συνολική κάθαρση σώματος (70.8 - 79.1 ml / hx kg), μέσος χρόνος παραμονής (3, 75 - 3.80 h).
Ο μέσος όρος in vivo ανάκτησης πλάσματος ήταν περίπου 20%.
Θρομβασθένεια του Γκλάνζμαν
Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει ακόμη μελετηθεί. Ωστόσο, αναμένονται συμπεριφορές παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α και Β.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Όλα τα αποτελέσματα από το προκλινικό πρόγραμμα ασφάλειας συσχετίστηκαν με τις φαρμακολογικές επιδράσεις του rFVIIa.
Σε ένα προηγμένο καρδιαγγειακό πειραματικό μοντέλο που διεξήχθη σε πιθήκους cynomolgus, μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας rFXIII και rFVIIa, σε χαμηλότερες δόσεις από τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών, οδήγησε σε υπερβολική φαρμακολογική απόκριση (θρόμβωση και θάνατος).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη
Χλωριούχο νάτριο
Διένυδρο χλωριούχο ασβέστιο
Γλυκυλγλυκίνη
Πολυσορβικό 80
Μαννιτόλη
Σακχαρόζη
Μεθειονίνη
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Διαλυτικό μέσο
Ιστιδίνη
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Το NovoSeven δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα έγχυσης ή να χορηγείται ως στάγδην.
06.3 Περίοδος ισχύος
Η διάρκεια ζωής σε κλειστή συσκευασία είναι 3 χρόνια όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
Μετά την ανασύσταση, η φυσικοχημική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 6 ώρες στους 25 ° C και 24 ώρες στους 5 ° C.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
- Φυλάσσετε σκόνη και διαλύτη κάτω από 25 ° C.
- Φυλάσσετε σκόνη και διαλύτη προστατευμένα από το φως.
- Μην παγώνετε.
- Για τις συνθήκες αποθήκευσης του ανασυσταμένου προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ο διαλύτης NovoSeven παρέχεται είτε σε φιαλίδιο είτε σε προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Η συσκευασία NovoSeven 1 mg (50 KUI) / NovoSeven 2 mg (100 KUI) περιέχει είτε
- 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- 1 φιαλίδιο (2 ml) με διαλύτη για ανασύσταση
ή
- 1 φιαλίδιο (2 ml) με λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- 1 προγεμισμένη σύριγγα (3 ml) με διαλύτη για ανασύσταση
- 1 έμβολο
- 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, με ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρου 25 μικρομέτρων.
Το πακέτο NovoSeven 5 mg (250 KUI) / NovoSeven 8 mg (400 KUI) περιέχει είτε
- 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- 1 φιαλίδιο (12 ml) με διαλύτη για ανασύσταση
ή
- 1 φιαλίδιο (12 ml) με λευκή σκόνη για ενέσιμο διάλυμα
- 1 προγεμισμένη σύριγγα (10 ml) με διαλύτη για ανασύσταση
- 1 έμβολο
- 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, με ενσωματωμένο φίλτρο σωματιδίων με μέγεθος πόρου 25 μικρομέτρων
Φιαλίδιο: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I κλειστό με πώμα από καουτσούκ χλωροβουτυλ που καλύπτεται με καπάκι αλουμινίου. Το κλειστό φιαλίδιο έχει ένα αποσπώμενο καπάκι από πολυπροπυλένιο που είναι εμφανές.
Προγεμισμένη σύριγγα: Γυάλινη κάννη τύπου Ι με κινητό σώμα πολυπροπυλενίου και έμβολο από ελαστικό βρωμοβουτυλίου. Το καπάκι της σύριγγας είναι κατασκευασμένο από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και αποσπώμενη σφραγίδα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο.
Έμβολο: σε πολυπροπυλένιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ο διαλύτης NovoSeven παρέχεται είτε σε φιαλίδιο είτε σε προγεμισμένη σύριγγα. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Ακολουθήστε τις διαδικασίες και για τις δύο συσκευασίες όπως περιγράφεται παρακάτω.
Κόνις στο φιαλίδιο και διαλύτης στο φιαλίδιο:
Χρησιμοποιείτε πάντα ασηπτική τεχνική
Ανασύσταση
• Τα φιαλίδια της σκόνης και του διαλύτη NovoSeven πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου όταν ανασυσταθούν. Αφαιρέστε τα προστατευτικά πλαστικά καλύμματα από τα δύο φιαλίδια. Εάν τα καλύμματα λείπουν ή χάνονται, μην χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια. Καθαρίστε τα ελαστικά πώματα στα φιαλίδια με σφουγγάρια αλκοόλης και αφήστε τα να στεγνώσουν πριν από τη χρήση. Χρησιμοποιήστε σύριγγα μιας χρήσης και προσαρμογέα φιαλιδίου κατάλληλου μεγέθους, βελόνα μεταφοράς (20 - 26G) ή άλλη κατάλληλη συσκευή.
Εάν χρησιμοποιούνται άλλες συσκευές από αυτές που παρέχονται από τη Novo Nordisk, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείται ένα κατάλληλο φίλτρο με μέγεθος πόρων 25 μικρομέτρων.
• Συνδέστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη: Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βιδώστε τη βελόνα σφιχτά στη σύριγγα.
• Τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω για να τραβήξετε μια ποσότητα αέρα στη σύριγγα που αντιστοιχεί στον όγκο του διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο του διαλύτη (στη σύριγγα, το ml αντιστοιχεί σε cc).
• Συνδέστε τη σύριγγα σταθερά στον προσαρμογέα στο φιαλίδιο του διαλύτη. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, εισάγετε τη βελόνα στο ελαστικό πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη. Εισάγετε τον αέρα στο φιαλίδιο πιέζοντας το έμβολο μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση.
• Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο του διαλύτη ανάποδα. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας είναι μέσα στον διαλύτη. Τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξει τον διαλύτη στη σύριγγα.
• Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη. Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα, γείρετε τη σύριγγα για να την αφαιρέσετε από το φιαλίδιο.
• Συνδέστε τη σύριγγα με προσαρμογέα ή μεταφέρετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βεβαιωθείτε ότι έχετε τρυπήσει το κέντρο του ελαστικού πώματος. Κρατήστε τη σύριγγα ελαφρώς κεκλιμένη με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. Πιέστε ελαφρά το έμβολο για να εγχύσετε το διαλύτη στο φιαλίδιο με τη σκόνη. Βεβαιωθείτε ότι δεν κατευθύνετε τον εκτοξευτήρα διαλυτών απευθείας στη σκόνη NovoSeven για να αποφύγετε τον αφρισμό.
• Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η σκόνη. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο για να αποφύγετε τον αφρισμό.
Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven φαίνεται άχρωμο και πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό.
Μην φυλάσσετε το NovoSeven ανασυσταμένο σε πλαστικές σύριγγες.
Συνιστάται η χορήγηση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση.
Διαχείριση
• Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο έχει πιέσει πλήρως πριν γυρίσετε τη σύριγγα ανάποδα (μπορεί να ωθηθεί προς τα έξω από την πίεση της σύριγγας). Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται στο διάλυμα. Κρατήστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξει όλο το ενέσιμο διάλυμα στη σύριγγα.
• Εάν χρησιμοποιείτε προσαρμογέα, ξεβιδώστε τον προσαρμογέα με το άδειο φιαλίδιο. Εάν χρησιμοποιείτε βελόνα μεταφοράς, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο, τοποθετήστε το καπάκι ξανά στη βελόνα και ξεβιδώστε τη βελόνα από τη σύριγγα.
• Το NovoSeven είναι τώρα έτοιμο για ένεση. Εντοπίστε μια κατάλληλη θέση και εγχύστε αργά το NovoSeven σε φλέβα για 2 έως 5 λεπτά χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Πετάξτε τη σύριγγα, τα φιαλίδια και τυχόν αχρησιμοποίητο προϊόν λαμβάνοντας τις απαραίτητες προφυλάξεις. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
Σκόνη σε φιαλίδιο και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα:
Χρησιμοποιείτε πάντα ασηπτική τεχνική.
Ανασύσταση
• Το φιαλίδιο της σκόνης NovoSeven και η προγεμισμένη σύριγγα με το διαλύτη πρέπει να βρίσκονται σε θερμοκρασία δωματίου κατά την ανασύσταση. Αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο. Εάν το καπάκι λείπει ή χαθεί, μην χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο. Καθαρίστε το ελαστικό πώμα στο φιαλίδιο με μπατονέτες και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση. Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα αφού το καθαρίσετε.
• Αφαιρέστε την προστατευτική στεγανοποίηση από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το προστατευτικό πώμα. Εάν η προστατευτική σφράγιση δεν είναι καλά κλειστή ή έχει σπάσει, μην χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα. Γυρίστε το προστατευτικό καπάκι και κολλήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο. Πιέστε ελαφρά το προστατευτικό κάλυμμα με τον αντίχειρα και τον δείκτη σας. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα.
• Βιδώστε το έμβολο δεξιόστροφα στο έμβολο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να αισθανθείτε αντίσταση. Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα κάμπτοντας μέχρι να σπάσει. Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το καπάκι της σύριγγας If το καπάκι είναι χαλαρό ή λείπει, μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
• Βιδώστε την προγεμισμένη σύριγγα σφιχτά στο φιαλίδιο μέχρι να γίνει αισθητή η αντίσταση. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρώς κεκλιμένη με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. Πιέστε το έμβολο για να εγχύσετε όλο το διαλύτη στο φιαλίδιο. Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο και περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλη η σκόνη. Μην ανακινείτε το φιαλίδιο καθώς αυτό προκαλεί αφρισμό.
Εάν απαιτείται υψηλότερη δόση, επαναλάβετε τη διαδικασία με επιπλέον φιαλίδια, προγεμισμένες σύριγγες και προσαρμογείς φιαλιδίων.
Το ανασυσταμένο διάλυμα του NovoSeven είναι άχρωμο και πρέπει να επιθεωρηθεί οπτικά πριν
χορήγηση λόγω παρουσίας σωματιδίων και αποχρωματισμού.
Συνιστάται η χρήση του NovoSeven αμέσως μετά την ανασύσταση
αποθήκευση του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Διαχείριση
• Κρατήστε το έμβολο πατημένο μέχρι κάτω. Γυρίστε τη σύριγγα με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. Σταματήστε να πιέζετε το έμβολο και αφήστε το να επιστρέψει μόνο του, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα. Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο προς τα κάτω για να τραβήξετε το μικτό διάλυμα στη σύριγγα.
• Με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να ανεβάσουν τυχόν φυσαλίδες αέρα στην κορυφή. Σπρώξτε το έμβολο αργά μέχρι να ανέβουν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Εάν δεν απαιτείται πλήρης δόση, χρησιμοποιήστε τη ζυγαριά στη σύριγγα για να δείτε πόσο μεικτό διάλυμα χορηγείται.
• Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα με το φιαλίδιο.
• Το NovoSeven είναι έτοιμο για ένεση Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και χορηγήστε αργά το NovoSeven σε φλέβα για 2 έως 5 λεπτά χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Πετάξτε τα χρησιμοποιημένα υλικά. Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novo Nordisk A / S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Δανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
NovoSeven 1 mg (50 KUI)
ΕΕ/1/96/006/004
ΕΕ/1/96/006/008
NovoSeven 2 mg (100 KUI)
ΕΕ/1/96/006/005
ΕΕ/1/96/006/009
NovoSeven 5 mg (250 KUI)
ΕΕ/1/96/006/006
ΕΕ/1/96/006/010
NovoSeven 8 mg (400 KUI)
ΕΕ/1/96/006/007
ΕΕ/1/96/006/011
029447048
029447051
029447063
029447087
029447099
029447101
029447113
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 1996
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2006
-allenamento-a-casa.jpg)
