Ενεργά συστατικά: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Lumigan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- LUMIGAN 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
- LUMIGAN 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Lumigan; Σε τι χρησιμεύει;
Το LUMIGAN είναι ένα φάρμακο κατά του γλαυκώματος. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται προσταμίδες.
Οι οφθαλμικές σταγόνες LUMIGAN χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αυξημένης πίεσης των ματιών. Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με άλλες οφθαλμικές σταγόνες που ονομάζονται βήτα-αναστολείς, οι οποίες συμβάλλουν επίσης στη μείωση της πίεσης στο μάτι.
Το μάτι περιέχει ένα διαυγές, υγρό με βάση το νερό που θρέφει το εσωτερικό του. Αυτό το υγρό αποβάλλεται συνεχώς από το μάτι και παράγεται νέο υγρό για να αντικαταστήσει το αποβαλλόμενο. Εάν το υγρό δεν καθαριστεί αρκετά γρήγορα, η πίεση στο εσωτερικό του ματιού αυξάνεται. Αυτό το φάρμακο χρησιμεύει για την αύξηση της ποσότητας υγρού που αποβάλλεται, μειώνοντας έτσι την πίεση στο μάτι. Η αυξημένη πίεση των ματιών, αν δεν μειωθεί, μπορεί να προκαλέσει μια ασθένεια που ονομάζεται γλαύκωμα και μπορεί τελικά να προκαλέσει βλάβη στην όραση.
Αντενδείξεις Όταν το Lumigan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,1 mg / ml
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη bimatoprost ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του LUMIGAN.
- εάν έπρεπε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες στο παρελθόν λόγω ανεπιθύμητης δράσης από το συντηρητικό χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lumigan
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg / ml.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν:
- υποφέρουν από αναπνευστικά προβλήματα
- έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά
- έχουν χειρουργηθεί για καταρράκτη στο παρελθόν
- υποφέρουν από ξηροφθαλμία
- έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή (το διαυγές μπροστινό μέρος του ματιού)
- φοράτε φακούς επαφής (βλέπε "Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LUMIGAN 0,1 mg / ml")
- έχουν ή έχουν υποφέρει από υπόταση ή βραδυκαρδία
- είχαν «ιογενή λοίμωξη» ή «φλεγμονή των ματιών».
Το LUMIGAN μπορεί να προκαλέσει σκούρα και επιμήκυνση των βλεφαρίδων, μπορεί επίσης να σκουρύνει τα βλέφαρα. Με την πάροδο του χρόνου, το χρώμα της ίριδας μπορεί επίσης να σκουρύνει. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και είναι πιο αισθητές εάν αντιμετωπίζεται μόνο το ένα μάτι.
Παιδιά και έφηβοι
Το LUMIGAN δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επομένως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Lumigan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το LUMIGAN μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα, επομένως συνιστάται να μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μετά τη χορήγηση του LUMIGAN, μπορεί να υπάρξει μια μικρή παροδική οπτική θόλωση.
Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου η όρασή σας είναι ξανά καθαρή.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LUMIGAN 0,1 mg / ml
Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε φακούς επαφής. Αφού χορηγήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά πριν τοποθετήσετε ξανά τους φακούς επαφής σας. Το συντηρητικό στο LUMIGAN, που ονομάζεται χλωριούχο βενζαλκόνιο, μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και να αποχρωματίσει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lumigan: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το LUMIGAN πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στα μάτια. Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LUMIGAN μία φορά την ημέρα, το βράδυ, σε κάθε οφθαλμό προς θεραπεία.
Εάν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN με άλλο οφθαλμικό φάρμακο, εφαρμόστε πρώτα τις οφθαλμικές σταγόνες LUMIGAN και περιμένετε 5 λεπτά πριν εφαρμόσετε το δεύτερο φάρμακο για τα μάτια.
Μην το χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία φορές την ημέρα, καθώς η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί.
Οδηγίες χρήσης:
Μη χρησιμοποιείτε τη φιάλη εάν η σφραγίδα εγγύησης στο καπάκι δεν είναι άθικτη πριν από τη χρήση.
- Πλύνε τα χέρια σου. Βάζεις το κεφάλι σου πίσω και κοιτάς ψηλά.
- Τραβήξτε αργά το κάτω καπάκι σας προς τα κάτω για να σχηματίσετε μια μικρή τσέπη.
- Γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ασκήστε ήπια πίεση για να απελευθερώσετε μία σταγόνα οφθαλμικών σταγόνων για κάθε οφθαλμό που πρόκειται να αντιμετωπιστεί.
- Αφήστε το κάτω καπάκι και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
Σκουπίστε κάθε περίσσεια που τρέχει στο μάγουλό σας.
Εάν η σταγόνα δεν εισέλθει στο μάτι, επαναλάβετε τη λειτουργία.
Για να αποφύγετε λοιμώξεις και τραυματισμούς στο μάτι, η άκρη της φιάλης δεν πρέπει να αγγίζει το μάτι ή να έρχεται σε επαφή με άλλες επιφάνειες. Αφού χρησιμοποιήσετε τη φιάλη, κλείστε την σφιχτά βιδώνοντας ξανά το καπάκι.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,1 mg / ml
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN, μόλις το θυμηθείτε, απλώς ρίξτε μια σταγόνα και μετά επιστρέψτε στους κανονικούς χρόνους δοσολογίας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LUMIGAN 0,1 mg / ml
Για να λειτουργήσει σωστά, το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε μέρα. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN, η πίεση των ματιών σας μπορεί να αυξηθεί, οπότε θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lumigan
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη ποσότητα LUMIGAN από την κανονική, αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές συνέπειες. Δώστε την επόμενη δόση σας τη συνήθη ώρα. Εάν αυτό σας ανησυχεί, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lumigan
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές οι επιδράσεις θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε 1 ή περισσότερους σε 10 ασθενείς.
Επιδράσεις στο μάτι
- Μικρή ερυθρότητα (έως 29% των ατόμων)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές οι επιδράσεις θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε 1 έως 9 στους 100 ασθενείς.
Επιδράσεις στο μάτι
- Μικρά έλκη στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή
- Ερεθισμός
- Φαγούρα στα μάτια
- Επέκταση βλεφαρίδων
- Ερεθισμός όταν δίνετε τις σταγόνες στα μάτια
- Πόνος στα μάτια
Ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα
- Κόκκινα φαγούρα στα βλέφαρα
- Καφέ χρώμα του δέρματος γύρω από το μάτι
- Αύξηση τριχών γύρω από το μάτι
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
Αυτές οι επιδράσεις θα μπορούσαν να εμφανιστούν σε 1 έως 9 στους 1.000 ασθενείς.
Σε βάρος του ματιού
- Σκουρόχρωση του χρώματος της ίριδας
- Κουρασμένα μάτια
- Οίδημα της επιφάνειας του ματιού
- Θολή όραση
- Απώλεια βλεφαρίδων
Σε βάρος του δέρματος
- Ξηρότητα
- Κρούστα στην άκρη του βλεφάρου
- Πρήξιμο του βλεφάρου
- Κνησμός που επηρεάζει το σώμα
- Πονοκέφαλο
- Αίσθημα αδιαθεσίας
Παρενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή
Σε βάρος του ματιού
- Οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο του αμφιβληστροειδούς στο πίσω μέρος του ματιού που μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της όρασης)
- Σκουρόχρωση των βλεφάρων
- Βυθισμένα μάτια
- Ξηροφθαλμία επηρεάζεται από το σώμα
- Ασθμα
- Επιδείνωση άσθματος
- Επιδείνωση της πνευμονικής νόσου που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
- Δυσκολία στην αναπνοή
- Συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (πρήξιμο, κόκκινο μάτι και εξάνθημα)
Εκτός από τις παρενέργειες του LUMIGAN 0,1 mg / ml, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με άλλο φάρμακο που περιέχει υψηλότερη συγκέντρωση bimatoprost (0,3 mg / ml):
- Ζάλη
- Οφθαλμικό κάψιμο
- Αλλεργική αντίδραση στο μάτι
- Φλεγμονή των βλεφάρων
- Δυσκολία στην προβολή ευκρινών εικόνων
- Επιδείνωση της όρασης
- Οίδημα του διαφανούς στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
- Αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι
- Ευαισθησία στο φως
- Σχίσιμο
- Κολλητά μάτια
- Πιο σκούρες βλεφαρίδες
- Αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
- Φλεγμονή στο εσωτερικό του ματιού
- Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο του αμφιβληστροειδούς στο εσωτερικό του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης)
- Σπασμοί βλεφάρων
- Στένωση του βλεφάρου, απομάκρυνση από την επιφάνεια του ματιού
- Ερυθρότητα του δέρματος γύρω από το μάτι
- Αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης
- Αδυναμία
- Αυξημένες τιμές ηπατικής λειτουργίας στις εξετάσεις αίματος
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικά άλατα.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ορισμένοι ασθενείς με σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα του μπροστινού μέρους του ματιού (κερατοειδής) έχουν αναπτύξει αδιαφανείς περιοχές στον κερατοειδή λόγω συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πετάξτε τη φιάλη το αργότερο 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, ακόμη και αν περιέχει μερικές σταγόνες. Αυτό θα αποφύγει τις λοιμώξεις. Για να σας βοηθήσουμε να θυμηθείτε, γράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε για πρώτη φορά στο χώρο που έχει δεσμευτεί στο κουτί.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LUMIGAN 0,1 mg / ml
- Το δραστικό συστατικό είναι η bimatoprost. Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,1 mg bimatoprost.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (συντηρητικό), χλωριούχο νάτριο, επταένυδρη βάση φωσφορικού νατρίου, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ και καθαρισμένο νερό. Μικρές ποσότητες υδροχλωρικού οξέος ή υδροξειδίου του νατρίου μπορούν να προστεθούν για να διατηρηθεί ένα φυσιολογικό επίπεδο οξύτητας (pH).
Περιγραφή της εμφάνισης του LUMIGAN 0,1 mg / ml και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το LUMIGAN είναι μια διαυγής, άχρωμη σταγόνα ματιών, που παρέχεται σε συσκευασία που περιέχει 1 πλαστικό μπουκάλι ή 3 πλαστικά μπουκάλια, το καθένα με βιδωτό πώμα.
Κάθε φιάλη είναι περίπου μισή γεμάτη και περιέχει 3 χιλιοστόλιτρα διαλύματος, αρκετά για 4 εβδομάδες χρήσης.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LUMIGAN 0.1 MG / ML EYE DROPS, ΔΙΑΛΥΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
1 ml διαλύματος περιέχει 0,1 mg bimatoprost.
Έκδοχο με γνωστά αποτελέσματα:
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,2 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
Άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης σε χρόνιο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας και οφθαλμική υπέρταση σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως πρόσθετη θεραπεία σε βήτα-αποκλειστές).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στο προσβεβλημένο μάτι, μία φορά την ημέρα, για χορήγηση το βράδυ.Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ημερήσια εφαρμογή, καθώς οι συχνότερες χορηγήσεις μπορεί να μειώσουν την υποτασική επίδραση στην αρτηριακή πίεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας ή αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και / ή ανώμαλης χολερυθρίνης στην αρχή της θεραπείας, bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα δεν είχε αρνητικές επιδράσεις στη λειτουργία του ήπατος σε 24 μήνες θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Εάν χρησιμοποιούνται πολλά τοπικά οφθαλμικά φάρμακα, κάθε φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται σε απόσταση τουλάχιστον 5 λεπτών.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το LUMIGAN 0,1 mg / ml αντενδείκνυται σε ασθενείς που είχαν προηγούμενη υποψία ανεπιθύμητων ενεργειών στο χλωριούχο βενζαλκόνιο, η οποία είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προσοφθάλμια
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα επιμήκυνσης των βλεφαρίδων, σκούρου χρώματος των βλεφάρων και αυξημένης χρώσης της ίριδας, καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με LUMIGAN. Μερικές από αυτές τις αλλαγές θα μπορούσαν να είναι μόνιμες και θα μπορούσαν να προκαλέσουν διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ των δύο ματιών όταν αντιμετωπίζεται μόνο το ένα μάτι. Η αύξηση της χρώσης της ίριδας είναι πιθανό να είναι μόνιμη. Η αλλαγή στη χρώση οφείλεται στην αύξηση της περιεκτικότητας σε μελανίνη στα μελανοκύτταρα και όχι στην αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων. Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της αυξημένης χρώσης της ίριδας δεν είναι γνωστές. Οι αλλαγές χρώματος της ίριδας που παρατηρούνται μετά από οφθαλμική χορήγηση του bimatoprost ενδέχεται να μην είναι ορατές για αρκετούς μήνες ή χρόνια. Η καφετιά χρώση γύρω από την κόρη συνήθως επεκτείνεται συγκεντρωτικά προς την περιφέρεια της ίριδας και ολόκληρου ή τμημάτων του ματιού. Η ίριδα αποκτά ένα καφετί χρώμα. Φαίνεται ότι η θεραπεία δεν έχει καμία επίδραση στους σπίλους ή στις αρεόλες της ίριδας. Στους 12 μήνες, η συχνότητα υπερχρωματισμού της ίριδας με bimatoprost 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ήταν 0,5%. Σε 12 μήνες, η επίπτωση με bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ήταν 1, 5% (βλ. Παράγραφο 4.8, Πίνακας 2) και δεν αυξήθηκε κατά τη διάρκεια των επόμενων 3 ετών θεραπείας Αναστρέψιμη φύση της μελάγχρωσης του περιοργχικού ιστού έχει αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας έχει αναφερθεί ασυνήθιστα (≥1 / 1.000, οίδημα της ωχράς κηλίδας (π.χ. αφακικοί, ψευδοφακικοί ασθενείς με ρήξη κάψουλας οπίσθιου φακού).
Έχουν υπάρξει σπάνιες αυθόρμητες αναφορές επανενεργοποίησης προηγούμενων διηθήσεων του κερατοειδούς ή οφθαλμικών λοιμώξεων με bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενες σημαντικές ιογενείς λοιμώξεις των ματιών (π.χ. απλό έρπητα) ή ραγοειδίτιδα / ιρίτιδα.
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδη οφθαλμική νόσο, νεοαγγειακό, φλεγμονώδες, γλαύκωμα στενής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα οξείας γωνίας.
Δερματικός
Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης τριχών σε περιοχές όπου το διάλυμα LUMIGAN έρχεται επανειλημμένα σε επαφή με την επιφάνεια του δέρματος. Είναι επομένως σημαντικό να εφαρμόσετε το LUMIGAN σύμφωνα με τις οδηγίες και να το αποφύγετε να τρέξει στο μάγουλο ή σε άλλες περιοχές του δέρματος.
Αναπνευστικός
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας. Αν και υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για ασθενείς με ιστορικό άσθματος ή ΧΑΠ, έχουν αναφερθεί παροξύνσεις άσθματος, δύσπνοιας και ΧΑΠ, καθώς και περιπτώσεις άσθματος, κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων είναι άγνωστη. Ασθενείς με ΧΑΠ, άσθμα ή διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας λόγω άλλων καταστάσεων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Καρδιαγγειακά
Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρδιακό αποκλεισμό υψηλότερου βαθμού 1 ή ανεξέλεγκτη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. Περιορισμένος αριθμός αυθόρμητων αναφορών βραδυκαρδίας ή υπότασης έχουν καταγραφεί με bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προδιάθεση για βραδυκαρδία ή υπόταση.
Αλλες πληροφορίες
Σε μελέτες της bimatoprost 0,3 mg / ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση αποδείχθηκε ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις bimatoprost ημερησίως μπορεί να μειώσει το αποτέλεσμα μείωσης της ΕΟΠ (βλ. Παράγραφο 4.5) Ασθενείς που χρησιμοποιούν LUMIGAN σε συνδυασμό με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται για αλλαγές στην ενδοφθάλμια πίεση.
Το LUMIGAN 0,1 mg / ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο (200 ppm) ως συντηρητικό, το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από μαλακούς φακούς επαφής. Λόγω της παρουσίας χλωριούχου βενζαλκονίου, μπορεί επίσης να εμφανιστεί ερεθισμός των ματιών και αποχρωματισμός των μαλακών φακών επαφής. Οι φακοί επαφής πρέπει να αφαιρούνται πριν από την ενστάλαξη και να εφαρμόζονται ξανά 15 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο, που χρησιμοποιείται συνήθως ως συντηρητικό σε οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί κοκκοειδή κερατοπάθεια και / ή τοξική ελκώδη κερατοπάθεια. Δεδομένου ότι το LUMIGAN 0,1 mg / ml περιέχει 200 ppm χλωριούχο βενζαλκόνιο (τέσσερις φορές τη συγκέντρωση που υπάρχει στο bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες), θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία ή των οποίων ο κερατοειδής μπορεί να διαταραχθεί και σε ασθενείς που χρησιμοποιούν διάφορα μάτια σταγόνες που περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο. Επιπλέον, για αυτούς τους ασθενείς, είναι απαραίτητη η κλινική παρακολούθηση σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης του φαρμάκου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βακτηριακής κερατίτιδας που σχετίζονται με τη χρήση δοχείων πολλαπλών δόσεων τοπικών οφθαλμικών προϊόντων. Αυτά τα δοχεία μολύνθηκαν ακούσια από ασθενείς που, στις περισσότερες περιπτώσεις, είχαν ταυτόχρονη οφθαλμική νόσο. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιφανειακή υποβάθμιση του οφθαλμικού επιθηλίου βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο της προσβολής από βακτηριακή κερατίτιδα.
Δώστε οδηγίες στους ασθενείς να εμποδίσουν την άκρη του δοχείου παράδοσης να έρθει σε επαφή με το μάτι ή τις γύρω δομές για να αποφύγετε τραυματισμό στα μάτια και μόλυνση με διάλυμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
Δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο αφού, μετά από οφθαλμική χορήγηση bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, οι συστηματικές συγκεντρώσεις της bimatoprost είναι εξαιρετικά χαμηλές (λιγότερο από 0,2 ng / ml). δεν βρέθηκαν επιδράσεις στα ηπατικά ένζυμα που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμάκων.
Σε κλινικές μελέτες, το bimatoprost 0,3 mg / ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με πολλά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν βήτα χωρίς ενδείξεις αλληλεπίδρασης.
Το LUMIGAN δεν έχει αξιολογηθεί σε πρόσθετη αντιγλαυκωματική θεραπεία με άλλους παράγοντες εκτός από τους τοπικούς βήτα-αναστολείς.
Το μειωτικό αποτέλεσμα των αναλόγων προσταγλανδινών (π.χ. LUMIGAN) μπορεί να είναι μικρότερο σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπέρταση όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ανάλογα προσταγλανδίνης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση του bimatoprost σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε υψηλές τοξικές μητρικές δόσεις (βλ. Παράγραφο 5.3).
Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η bimatoprost απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το bimatoprost απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με LUMIGAN λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του bimatoprost στην ανθρώπινη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το LUMIGAN έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Όπως και με άλλες οφθαλμικές θεραπείες, εάν εμφανιστεί παροδική θολή όραση κατά την εφαρμογή των σταγόνων, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι να οδηγήσει ή να χειριστεί μηχανήματα. Η όραση γίνεται ξανά καθαρή.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Σε μια κλινική μελέτη φάσης III 12 μηνών, περίπου το 38% των ασθενών που έλαβαν LUMIGAN 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (κυρίως πολύ ήπια έως ήπια και πιστεύεται ότι είναι μη φλεγμονώδους φύσης), η οποία εμφανίστηκε στο 29% των ασθενών. Όλα "περίπου το 4% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος σε τη 12μηνη μελέτη.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με LUMIGAN 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα ή στην περίοδο μετά την κυκλοφορία. Τα περισσότερα ήταν ήπια οφθαλμικά αποτελέσματα και κανένα δεν ήταν σοβαρό.
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Τραπέζι 1.
Σε κλινικές δοκιμές, πάνω από 1.800 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με LUMIGAN 0,3 mg / ml. Συνδυάζοντας μονοθεραπεία φάσης ΙΙΙ και πρόσθετα δεδομένα με LUMIGAN 0,3 mg / ml, οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
• ανάπτυξη βλεφαρίδων έως και 45% το πρώτο έτος με συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων να μειώνεται σε 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 έτη
• υπεραιμία επιπεφυκότα (κυρίως πολύ ήπια έως ήπια και πιστεύεται ότι είναι μη φλεγμονώδους φύσης) έως 44% τον πρώτο χρόνο με μια συχνότητα εμφάνισης νέων περιπτώσεων να μειώνεται στο 13% στα 2 έτη και στο 12% στα 3 έτη
• οφθαλμικός κνησμός έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με επίπτωση που μειώνεται στο 3% στα 2 έτη και 0% στα 3 έτη. Λιγότερο από το 9% των ασθενών έπρεπε να διακόψουν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με επίπτωση νέων ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία 3% τόσο στα 2 όσο και στα 3 έτη.
Ο Πίνακας 2 αναφέρει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το LUMIGAN 0,3 mg / ml. Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα αλλά με διαφορετική συχνότητα. Τα περισσότερα ήταν ήπια έως μέτρια οφθαλμικά αποτελέσματα και κανένα δεν ήταν σοβαρό.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Πίνακας 2
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας:
Περιπτώσεις ασβεστοποίησης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν φωσφορικό άλας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε μερικούς ασθενείς με σοβαρό κίνδυνο στον κερατοειδή.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να συμβούν με οφθαλμική χρήση.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Σε περίπτωση κατά λάθος κατάποσης του LUMIGAN, μπορεί να είναι χρήσιμο να γνωρίζετε ότι: Σε μελέτες δύο εβδομάδων σε αρουραίους και ποντικούς διαπιστώθηκε ότι η από του στόματος χορήγηση δόσεων έως 100 mg / kg / ημέρα δεν προκάλεσε τοξικότητα. Αυτή η δόση εκφρασμένη σε mg / m² είναι τουλάχιστον 210 φορές μεγαλύτερη από τη δόση που περιέχεται σε ένα μπουκάλι LUMIGAN 0,1 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα που χορηγήθηκε τυχαία σε παιδί 10 kg.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης, κωδικός ATC: S01EE03
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η bimatoprost μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στον άνθρωπο εκφράζεται με την αύξηση της εκροής τόσο του σπονδυλωτού όσο και του ραγοειδικού σκληρού υδατοειδούς υγρού. Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου εντός 8-12 ωρών.Η επίδραση διαρκεί τουλάχιστον 24 ώρες.
Το Bimatoprost είναι ένας ισχυρός οφθαλμικός υποτασικός παράγοντας. Είναι ένα συνθετικό προσταμίδιο, που σχετίζεται δομικά με την προσταγλανδίνη F2α (PGF2α), αλλά το οποίο δεν δρα μέσω κανενός από τους γνωστούς υποδοχείς προσταγλανδίνης. Το Bimatoprost μιμείται επιλεκτικά τα αποτελέσματα των πρόσφατα ανακαλυφθέντων βιοσυνθετικών ουσιών που ονομάζονται προσταμίδια. Ο προσταμιδικός υποδοχέας, ωστόσο, δεν έχει ακόμη ταυτοποιηθεί δομικά.
Κατά τη διάρκεια μιας κύριας μελέτης 12 μηνών σε ενήλικες που έλαβαν οφθαλμικές σταγόνες LUMIGAN 0,1 mg / ml, οι μέσες ημερήσιες τιμές IOP που μετρήθηκαν σε κάθε επίσκεψη κατά τη διάρκεια της περιόδου μελέτης 12 μηνών διέφεραν όχι περισσότερο από 1,1 mmHg κατά την περίοδο του ημέρα και ποτέ δεν ξεπέρασε τα 17,7 mmHg.
Οι οφθαλμικές σταγόνες LUMIGAN 0,1 mg / ml περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο σε συγκέντρωση 200 ppm.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση του LUMIGAN σε ασθενείς με ψευδοεκφυλιστικό και μελαγχρωματικό γλαύκωμα με γωνία και χρόνιο γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας με ιριδοτομή ευρεσιτεχνίας.
Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
In vitro Το bimatoprost διεισδύει καλά στον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα. Μετά από οφθαλμική χορήγηση σε ενήλικες, η συστηματική έκθεση στη bimatoprost είναι πολύ χαμηλή χωρίς φαινόμενα συσσώρευσης με την πάροδο του χρόνου. Μετά από καθημερινή χορήγηση μίας σταγόνας bimatoprost 0,3 mg / ml και στα δύο μάτια, για περίοδο δύο εβδομάδων, η συγκέντρωση αίματος κορυφώθηκε εντός 10 λεπτά μετά την ενστάλαξη και έπεσε κάτω από το κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,025 ng / mL) μέσα σε 1,5 ώρες μετά τη χορήγηση. Οι μέσες τιμές Cmax και AUC 0-24hrs ήταν παρόμοιες την ημέρα 7 και 14 και ήταν περίπου 0,08 ng / mL και 0,09 ng • h / mL, αντίστοιχα. Αυτές οι τιμές υποδεικνύουν ότι επιτεύχθηκε σταθερή συγκέντρωση της μπιματοπρόστης κατά την πρώτη εβδομάδα οφθαλμικής χορήγησης.
Κατανομή
Το bimatoprost κατανέμεται μέτρια στους ιστούς του σώματος και ο συστηματικός όγκος κατανομής στους ανθρώπους σε σταθερή κατάσταση είναι 0,67 l / kg. Στο ανθρώπινο αίμα, η bimatoprost βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα. Η δέσμευση της bimatoprost με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 88%.
Βιομετασχηματισμός
Μετά από οφθαλμική χορήγηση, η bimatoprost είναι το κύριο συστατικό που κυκλοφορεί στο αίμα, μόλις επιτευχθεί συστηματική κυκλοφορία. Η διματοπρόστη, η οποία στη συνέχεια υποβλήθηκε σε οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονιδίωση, σχηματίζει διάφορους μεταβολίτες.
Εξάλειψη
Η διματοπρόστη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική απέκκριση, έως και 67% της ενδοφλέβιας δόσης που χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές απεκκρίθηκε μέσω των ούρων, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω των κοπράνων. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, που προσδιορίστηκε μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ήταν περίπου 45 λεπτά · η συνολική κάθαρση αίματος ήταν 1,5 L / h / kg.
Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Μετά από δύο ημερήσιες δόσεις bimatoprost 0,3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, η μέση τιμή AUC0-24hr 0,0634 ng • h / ml bimatoprost σε ηλικιωμένους ασθενείς (άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω) ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σύγκριση με την τιμή 0,0218 ng • h / ml που βρέθηκαν σε υγιείς νέους ασθενείς. Ωστόσο, αυτό το αποτέλεσμα δεν είναι κλινικά σημαντικό καθώς η συστηματική έκθεση τόσο σε ηλικιωμένους όσο και σε νεαρά άτομα παρέμεινε πολύ χαμηλή με οφθαλμική χορήγηση. Δεν βρέθηκε συσσώρευση bimatoprost στο αίμα με την πάροδο του χρόνου, ενώ το προφίλ ασφάλειας ήταν το ίδιο και στους δύο ηλικιωμένους και νέους ασθενείς.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, υποδηλώνοντας μικρή κλινική συνάφεια.
Στους πιθήκους, η καθημερινή οφθαλμική χορήγηση του bimatoprost σε συγκεντρώσεις ≥ 0,3 mg / ml για ένα έτος προκάλεσε αυξημένη χρώση της ίριδας και αναστρέψιμες περιφθαλμικές επιδράσεις που εξαρτώνται από τη δόση, που χαρακτηρίζονται από εμφανή άνω και / ή κατώτερο υπόστεγο και διεύρυνση της ρωγμής. Ο μηχανισμός της αυξημένης μελάγχρωσης της ίριδας φαίνεται να οφείλεται σε αυξημένη διέγερση στην παραγωγή μελανίνης στα μελανοκύτταρα και όχι στην αύξηση του αριθμού των μελανοκυττάρων. Δεν έχουν παρατηρηθεί λειτουργικές ή μικροσκοπικές αλλαγές που σχετίζονται με τις οφθαλμικές επιδράσεις και τον μηχανισμό δράσης είναι άγνωστη.σχετίζεται με τις περιφθαλμικές αλλαγές που βρέθηκαν.
Σε μια σειρά μελετών in vitro Και in vivo Το bimatoprost δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο.
Το bimatoprost δεν επηρεάζει τη γονιμότητα σε αρουραίους σε δόσεις έως 0,6 mg / kg / ημέρα (τουλάχιστον 103 φορές τη δόση που χρησιμοποιείται σε ανθρώπους). Σε μελέτες ανάπτυξης εμβρύου / εμβρύου, παρατηρήθηκαν αποβολές, αλλά όχι αναπτυξιακές επιδράσεις, σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις ήταν τουλάχιστον 860 ή 1.700 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις ανθρώπινες δόσεις. Αυτές οι δόσεις οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις τουλάχιστον 33 ή 97 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από αυτές που υποδεικνύονται για ανθρώπους. Σε περιγεννητικές μελέτες σε αρουραίους, η μητρική τοξικότητα προκάλεσε συντομευμένη περίοδο κύησης, εμβρυϊκό θάνατο και μειωμένο βάρος κουταβιών, σε δόσεις 0,3 mg / kg / ημέρα (τουλάχιστον 41 φορές που ενδείκνυται για τους ανθρώπους). Οι νευρο-συμπεριφορικές λειτουργίες των απογόνων δεν εμπλέκονται.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Χλωριούχο βενζαλκόνιο
Χλωριούχο νάτριο
Διβασικό φωσφορικό νάτριο επταένυδρο
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ
Υδροχλωρικό οξύ ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Εξαγνισμένο νερό
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
2 χρόνια.
4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Γάλα λευκά μπουκάλια πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας με βιδωτό καπάκι πολυστερίνης.
Κάθε φιάλη έχει όγκο πλήρωσης 3ml.
Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: κουτί που περιέχει 1 ή 3 φιάλες διαλύματος 3 ml.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
ΣΙΑ. Μάγιο
Ιρλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
ΕΕ / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
7 Ιανουαρίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
D.CCE Ιανουάριος 2016
