Ενεργά συστατικά: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Pergidal; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Το pergidal είναι καθαρτικό με ωσμωτική δράση (διευκολύνει την εκκένωση τραβώντας νερό στον αυλό του εντέρου).
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά ηλικίας> 12 ετών (έφηβοι).
Αντενδείξεις Όταν το Pergidal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα
- Τα καθαρτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, έντονο τονισμό ή μείωση της περισταλτικής (εντερική κινητικότητα), αιμορραγία από το ορθό.
Η παρουσία ενός ή περισσότερων από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία απαιτεί επαρκή διαγνωστική διερεύνηση από τον Ιατρό, προκειμένου να αποκλειστεί μία από τις παθολογικές καταστάσεις που παραβιάζουν τη χρήση καθαρτικών, για παράδειγμα:
- σοβαρή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (όπως ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) τοξικό ομεγακόνιο, που σχετίζεται με συμπτωματική στένωση
- διάτρηση ή κίνδυνος διάτρησης του εντέρου,
- παραλυτικός ειλεός ή ύποπτη απόφραξη του εντέρου,
- σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pergidal
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν καθαρτικό.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας (δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, οίδημα) και εξαιρετικά αναφυλακτικό σοκ έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μακρογόλη (πολυαιθυλενογλυκόλη).
Το pergidal δεν περιέχει σημαντικές ποσότητες σακχάρων ή πολυόλων και μπορεί να συνταγογραφηθεί σε διαβητικούς ασθενείς ή σε ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χωρίς γαλακτόζη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Pergidal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο και επομένως την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι πιθανή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας (μείωση του καλίου στο αίμα), η οποία μπορεί να προκαλέσει καρδιακή ή νευρομυϊκή δυσλειτουργία, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Το Sunset yellow FCF (E 110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας με οποιοδήποτε φάρμακο είναι μόνο μια υποστήριξη για έναν υγιεινό τρόπο ζωής και μια σωστή διατροφή, για παράδειγμα: μια διατροφή πλούσια σε υγρά και φυτικές ίνες, μια «κατάλληλη σωματική δραστηριότητα και αποκατάσταση των εντερικών αντανακλαστικών».
Σε περίπτωση διάρροιας, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση ηλεκτρολυτών σε ασθενείς με προδιάθεση για διαταραχές ισορροπίας νερού-αλατιού (για παράδειγμα: ηλικιωμένα άτομα, ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας ή ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά).
Στην παιδιατρική, μια οργανική διαταραχή πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας. Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης κλινική ανασκόπηση μετά από 3 μήνες θεραπείας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Η παρουσία διοξειδίου του θείου μπορεί να προκαλέσει, αν και σπάνια, αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΠΑΙΔΕΥΣΗ ΥΓΕΙΑΣ
Πρώτα απ 'όλα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι, στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε νερό και φυτικές ίνες (πίτουρο, λαχανικά και φρούτα) μπορεί να λύσει οριστικά το πρόβλημα της δυσκοιλιότητας.
Πολλοί άνθρωποι πιστεύουν ότι υποφέρουν από δυσκοιλιότητα εάν δεν καταφέρουν να εκκενώσουν κάθε μέρα.
Αυτή είναι μια λανθασμένη πεποίθηση καθώς αυτή η κατάσταση είναι απολύτως φυσιολογική για μεγάλο αριθμό ατόμων.
Αντιθέτως, σκεφτείτε ότι η δυσκοιλιότητα συμβαίνει όταν οι κινήσεις του εντέρου μειώνονται σε σύγκριση με τις προσωπικές συνήθειες και σχετίζονται με την εκπομπή σκληρών κοπράνων.
Εάν εμφανιστούν επανειλημμένα επεισόδια δυσκοιλιότητας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pergidal: Δοσολογία
Ενήλικες, ηλικιωμένοι και παιδιά άνω των 12 ετών (έφηβοι)
1-3 φακελάκια την ημέρα.
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Στα παιδιά, η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τους τρεις μήνες λόγω απουσίας κλινικών δεδομένων για θεραπεία μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Απομακρυνθείτε από τα γεύματα το πρωί σε περίπτωση λήψης ενός φακελίσκου την ημέρα ή το πρωί και το βράδυ στην περίπτωση λήψης πολλών φακελλών την ημέρα.
Διαλύστε τη σκόνη, λίγο πριν τη χρήση της, σε περίπου 250 ml νερού (περισσότερο ή λιγότερο το περιεχόμενο δύο ποτηριών ή ενός φλιτζανιού).
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά.
Είναι προτιμότερο να πίνετε ολόκληρη την ποσότητα αρκετά γρήγορα (μέσα σε λίγα λεπτά) και να αποφεύγετε να την πιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Το αποτέλεσμα μπορεί να εμφανιστεί εντός 24-48 ωρών από τη χορήγηση.
Η αποκατάσταση των κενώσεων που προκαλείται από τη θεραπεία μπορεί να διατηρηθεί με έναν υγιεινό τρόπο ζωής και μια σωστή διατροφή. Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
Με βάση την ανταπόκριση που λαμβάνεται σε κάθε ασθενή, η ημερήσια δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί από τον γιατρό (εντός της "εγκεκριμένης δοσολογίας") και θα πρέπει να καθοριστεί η διάρκεια και ο τρόπος διακοπής της θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Pergidal
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια οι οποίες εξαφανίζονται με μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας.
Η υπερβολική απώλεια υγρών και ηλεκτρολυτών που προκαλούνται από διάρροια ή έμετο μπορεί να απαιτήσει διόρθωση τυχόν αλλαγών. Δείτε επίσης τις πληροφορίες στην ενότητα "Ειδικές προειδοποιήσεις" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής αναρρόφησης όταν έχουν χορηγηθεί μεγάλοι όγκοι πολυαιθυλενογλυκόλης και ηλεκτρολυτών μέσω του ρινογαστρικού σωλήνα. Τα παιδιά με νευρολογικά προβλήματα με ωτοκινητική δυσλειτουργία διατρέχουν ιδιαίτερα κίνδυνο αναρρόφησης.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεγμονής και πόνου στην περιφέρεια στην παιδιατρική όταν έχουν χορηγηθεί μεγάλοι όγκοι διαλύματος μακρογκόλης (4 έως 11 λίτρα) για εντερική πλύση είτε για προετοιμασία για κολονοσκόπηση είτε για καθαρισμό κοπράνων σε περίπτωση εγκλωβισμού.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Pergidal συνιστάται να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας ή να επικοινωνήσετε με το πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Pergidal
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pergidal μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (600 ενήλικες ασθενείς) και στη χρήση μετά την κυκλοφορία. Γενικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και ήπιας έντασης, που σχετίζονται κυρίως με το γαστρεντερικό σωλήνα:
- Κοιλιακός πόνος και / ή κοιλιακή διάταση
- Διάρροια
- Ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- Επείγοντα περιστατικά
- ΠΑΡΑΔΟΣΙΑΚΗ ΑΚΟΛΗΝΙΑ
- Ερεθισμός του πρωκτού
- Σοβαρή διάρροια
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορούν να εκδηλωθούν ως: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση ή οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στο πρόσωπο ή στα χέρια. Οίδημα ή φαγούρα στα χείλη ή στο λαιμό, οίδημα του Quincke, δυσκολία στην αναπνοή, αναφυλακτικό σοκ)
- Διαταραχές της ισορροπίας ηλεκτρολυτών (υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία) ή / και αφυδάτωση, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές (147 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 15 ετών) και στη χρήση μετά την κυκλοφορία. Όπως και σε ενήλικες ασθενείς, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και ήπιας έντασης που σχετίζονται κυρίως με το "γαστρεντερικό σύστημα:
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια*
- Έκανε ρετσέ
- Μετεωρισμός
- Ναυτία
- Σοβαρή διάρροια
- Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορούν να εκδηλωθούν ως: κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση ή οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στο πρόσωπο ή στα χέρια, πρήξιμο ή φαγούρα στα χείλη ή στο λαιμό), δυσκολία στην αναπνοή
* το οποίο μπορεί να προκαλέσει περινιακό ερεθισμό
Εάν εμφανιστούν οι περιπτώσεις που αναφέρονται παραπάνω, συμβουλευτείτε το γιατρό σας και τελικά σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε σε αυτήν που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Macrogol 4000 7,287 g
Έκδοχα: άνυδρο θειικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, σιμεθικόνη, κάλιο ακεσουλφάμης, γεύση μανταρίνι (δεξτρόζη, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι), ηλιοβασίλεμα κίτρινο χρώμα FCF (Ε 110).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Το pergidal έρχεται με τη μορφή σκόνης για πόσιμο διάλυμα.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 20 φακελάκια των 8,75 g το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΕΡΓΙΔΑΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Περγιδική σκόνη 7,3 g για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Macrogol 4000 7,287 g
Pergidal children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Ένα φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μακρογόλη 4000 3,644 g
Έκδοχα
Κίτρινη βαφή ηλιοβασίλεμα FCF (E110)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σκόνη για πόσιμο διάλυμα.
Υπόλευκη σκόνη με γεύση μανταρίνι, διανεμημένη σε φακελάκια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Θεραπεία της δυσκοιλιότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Η σωστή δόση είναι η ελάχιστη επαρκής για την εύκολη εκκένωση των μαλακών κοπράνων.
Συνιστάται να χρησιμοποιείτε αρχικά τις ελάχιστες παρεχόμενες δόσεις.
Όταν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, χωρίς όμως ποτέ να υπερβεί τη μέγιστη ένδειξη.
Το pergidal 7,3 g σκόνης για πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται σε ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιά άνω των 12 ετών (έφηβοι), για τους οποίους συνιστάται η ακόλουθη δοσολογία: 1-3 φακελάκια την ημέρα.
Pergidal Children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 12 ετών:
Πάρτε το πρωί μεταξύ των γευμάτων.
Μερικές φορές μπορεί να χρειαστούν δύο ημέρες (ή και περισσότερες) για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Σε σχέση με την ανταπόκριση που λαμβάνεται σε κάθε ασθενή, ο γιατρός θα τροποποιήσει τη δοσολογία (εντός της εγκεκριμένης δοσολογίας) και θα καθορίσει τη διάρκεια και τις μεθόδους διακοπής της θεραπείας.
Διαλύστε τη σκόνη για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών σε περίπου 250 ml νερού (περισσότερο ή λιγότερο σε δύο ποτήρια ή ένα φλιτζάνι) νερό, και για παιδιά από 6 μηνών έως 12 ετών, ανάλογα με την ηλικία, σε 50-100 ml (περισσότερο ή λιγότερο το περιεχόμενο 1 / 2-1 ποτηριού) νερού.
Μην προσθέτετε άλλα συστατικά.
Είναι καλύτερο να πίνετε ολόκληρη την ποσότητα αρκετά γρήγορα (μέσα σε λίγα λεπτά) και να αποφύγετε να την πιείτε για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Μια δίαιτα πλούσια σε υγρά προάγει την επίδραση του φαρμάκου.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα καθαρτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, έντονο τονισμό ή μείωση της περισταλτικής, αιμορραγία από το ορθό.
Η παρουσία ενός ή περισσοτέρων από αυτά τα συμπτώματα ή σημεία απαιτεί επαρκή διαγνωστική διερεύνηση από το γιατρό προκειμένου να αποκλειστεί μία από τις παθολογικές καταστάσεις που παραβιάζουν τη χρήση καθαρτικών (για παράδειγμα: εντερική απόφραξη, στένωση ή διάτρηση, παραλυτικός ειλεός, σοβαρή φλεγμονώδης παθήσεις του εντέρου).
Σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Προειδοποιήσεις
Η κατάχρηση καθαρτικών (συχνή ή παρατεταμένη χρήση ή με υπερβολικές δόσεις) μπορεί να προκαλέσει επίμονη διάρροια με επακόλουθη απώλεια νερού, ανόργανων αλάτων (ειδικά καλίου) και άλλους βασικούς διατροφικούς παράγοντες.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, είναι δυνατή η εμφάνιση αφυδάτωσης ή υποκαλιαιμίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακές ή νευρομυϊκές δυσλειτουργίες, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες, διουρητικά ή κορτικοστεροειδή.
Η κατάχρηση καθαρτικών, ιδίως καθαρτικών επαφής (διεγερτικά καθαρτικά), μπορεί να προκαλέσει εθισμό (και, ως εκ τούτου, πιθανή ανάγκη σταδιακής αύξησης της δοσολογίας), χρόνια δυσκοιλιότητα και απώλεια φυσιολογικών εντερικών λειτουργιών (εντερική ατονία).
Το Sunset yellow FCF (E 110) μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η θεραπεία της χρόνιας ή υποτροπιάζουσας δυσκοιλιότητας απαιτεί πάντα την παρέμβαση του γιατρού για τη διάγνωση, τη συνταγογράφηση των φαρμάκων και την επιτήρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν η ανάγκη για καθαρτικό προέρχεται από μια ξαφνική αλλαγή στις προηγούμενες συνήθειες του εντέρου (συχνότητα και χαρακτηριστικά των κενώσεων) που κράτησε για περισσότερες από δύο εβδομάδες ή όταν η χρήση του καθαρτικού δεν αποφέρει αποτελέσματα.
Είναι επίσης σκόπιμο για ηλικιωμένους ή άτομα με κακή υγεία να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν χρησιμοποιήσουν καθαρτικό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Τα καθαρτικά μπορούν να μειώσουν τον χρόνο που περνάτε στο έντερο και επομένως την απορρόφηση άλλων φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα από το στόμα.
Επομένως, αποφύγετε την κατάποση καθαρτικών και άλλων φαρμάκων ταυτόχρονα: μετά τη λήψη ενός φαρμάκου, αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών πριν πάρετε το καθαρτικό.
Η χρήση γλυκόριζας αυξάνει τον κίνδυνο υποκαλιαιμίας.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή τη γαλουχία. Επομένως, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: κοιλιακή διάταση, ναυτία.
Όχι συχνές: κοιλιακός πόνος, ερεθισμός του πρωκτού, έμετος.
Σπάνια: σοβαρή διάρροια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Μπορούν να εμφανιστούν με: κνησμό, εξάνθημα, κνίδωση ή οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στο πρόσωπο ή στα χέρια, πρήξιμο ή φαγούρα στα χείλη ή στο λαιμό), δυσκολία στην αναπνοή.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό.
04.9 Υπερδοσολογία -
Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. οι επακόλουθες απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν.
Δείτε επίσης τι αναφέρεται στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση" σχετικά με την κατάχρηση καθαρτικών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: καθαρτικά με ωσμωτική δράση
Κωδικός ATC A06AD15
Η φαρμακολογική δράση του Macrogol 4000 εκφράζεται στην καθαρτική δράση που πραγματοποιείται στο έντερο, με οσμωτικό μηχανισμό, μέσω της αναστολής της απορρόφησης του νερού από τον αυλό του εντέρου.
Η θεραπεία της δυσκοιλιότητας επιτυγχάνεται συνεπώς μέσω αύξησης του νερού στη μάζα των κοπράνων χωρίς αλλαγές στον όγκο του πλάσματος.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η μακρογκόλη δεν μεταβολίζεται στο έντερο. Η συστηματική απορρόφηση της ουσίας είναι εντελώς αμελητέα και η ποσότητα που απορροφάται τελικά αποβάλλεται από το νεφρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μελέτες τοξικολογίας δεν αποκάλυψαν σημαντική συστηματική τοξικότητα του Macrogol. Ωστόσο, δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την τοξικότητα και τη γονοτοξικότητα του εμβρύου.
Μελέτες σχετικά με τη μορφολογία του εντερικού βλεννογόνου, σε ασθενείς με φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου, έχουν τεκμηριώσει μια καλύτερη διατήρηση του επιθηλιακού επιθηλίου και των κυψελωτών κυττάρων μετά τη χρήση παρασκευασμάτων με βάση τη Μακρογκόλη ενάντια στα παραδοσιακά καθαρτικά.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Pergidal 7,3 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
• άνυδρο θειικό νάτριο,
• διττανθρακικό νάτριο,
• χλωριούχο νάτριο,
• χλωριούχο κάλιο,
• σιμεθικόνη,
• ακεσουλφάμη κάλιο,
• άρωμα μανταρινιού (δεξτρόζη, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι),
• ηλιοβασίλεμα κίτρινη βαφή FCF (E110).
Pergidal children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
• σιμεθικόνη,
• ακεσουλφάμη κάλιο,
• άρωμα μανταρινιού (δεξτρόζη, μαλτοδεξτρίνη, αραβικό κόμμι),
• ηλιοβασίλεμα κίτρινη βαφή FCF (E110).
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Περγιδική σκόνη 7,3 g για πόσιμο διάλυμα
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Pergidal children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα
Χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Χάρτινο κουτί που περιέχει: 20 θερμικά σφραγισμένες σακούλες συζευγμένου χαρτιού / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Valeas spa - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Pergidal 7,3 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα - AIC n. 032920011
Pergidal children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα - AIC n. 032920023
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Περγιδική σκόνη 7,3 g για πόσιμο διάλυμα
Ιούλιος 2003
Pergidal children 3,6 g σκόνη για πόσιμο διάλυμα:
23 Απριλίου 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
AIFA προσδιορισμός της 23/4/2012
