Ενεργά συστατικά: Τομπραμυκίνη
Οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3%, διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Tobral είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3%, διάλυμα
- TOBRAL 3 mg / ml οφθαλμικές σταγόνες παρατεταμένης αποδέσμευσης
- Οφθαλμική αλοιφή TOBRAL 0,3%
Γιατί χρησιμοποιείται το Tobral; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβιοτικό της οικογένειας αμινογλυκοσίδης.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
TOBRAL 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, το διάλυμα ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία ενός έτους και μετά για τη θεραπεία λοιμώξεων του οφθαλμού και προσάρτημα, που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υπο-οξεία και καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα. Χρόνια · βλεφαρίτιδα βακτηριακή κερατίτιδα · δακρυοκυστίτιδα · προ και μετεγχειρητική προφύλαξη στη χειρουργική του πρόσθιου τμήματος.
Αντενδείξεις Όταν το Tobral δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3% εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην τομπραμυκίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην ενότητα "Σύνθεση").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tobral
- Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά. Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες, επομένως θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα οι ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στην τοπικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη να είναι επίσης ευαίσθητοι σε άλλες τοπικά και / ή συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη. Συνιστάται προσοχή όταν το TOBRAL συγχορηγείται με συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη.
- Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση οφθαλμικών σταγόνων TOBRAL μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, θα πρέπει να καθιερωθεί η κατάλληλη θεραπεία.
- Συνιστάται να μην φοράτε φακούς επαφής κατά τη θεραπεία μιας «λοίμωξης των ματιών».
- Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Εάν επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, ναι πρέπει να τους δώσετε οδηγίες να αφαιρέσουν τους φακούς επαφής τους πριν από την εφαρμογή του TOBRAL οφθαλμικές σταγόνες και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν τις επανατοποθετήσετε.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Tobral
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων αυτών που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα τοπικά φάρμακα για τα μάτια, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της ενστάλαξης κάθε φαρμάκου. Η οφθαλμική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
Ασυμφωνία
Το συστατικό τυλοξαπόλης που περιέχεται στις οφθαλμικές σταγόνες είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή συλλάβετε ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα από τοπική οφθαλμική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η τομπραμυκίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Εγκυμοσύνη
Είναι άγνωστο εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με τομπραμυκίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το TOBRAL δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει παροδικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μεταβατική θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ένα έκδοχο που περιέχεται σε TOBRAL 0,3% οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3% περιέχουν ένα συντηρητικό (χλωριούχο βενζαλκόνιο) το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Η χρήση φακών επαφής δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας «λοίμωξης των ματιών Εάν επιτρέπεται να φοράτε φακούς επαφής , αφαιρέστε τα πριν χρησιμοποιήσετε TOBRAL 0,3% οφθαλμικές σταγόνες και περιμένετε 15 λεπτά πριν τα βάλετε ξανά.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Tobral: Δοσολογία
Χρησιμοποιήστε οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL μόνο για ενστάλαξη στο μάτι.
Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3% μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά από ένα έτος και μετά στις ίδιες δόσεις με αυτές των ενηλίκων. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Εάν μια σταγόνα χάσει το μάτι σας, δοκιμάστε ξανά.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tobral
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από το κανονικό, πλύνετε αμέσως τα μάτια σας με ζεστό νερό.
Ωστόσο, δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις. Μην χρησιμοποιήσετε ξανά το φάρμακο μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη χορήγηση.
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΑΝ ΞΕΧΑΣΑΤΕ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΜΙΑ M ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΕΣ ΔΟΣΕΙΣ
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3%, συνεχίστε τη θεραπεία με την επόμενη δόση σύμφωνα με το πρόγραμμα. Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και επιστρέψτε στο κανονικό πρόγραμμα δοσολογίας. Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
ΑΝ ΕΙΣΑΙ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΜΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tobral
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL 0,3% μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με οφθαλμικές σταγόνες τομπραμυκίνης και / ή οφθαλμική αλοιφή και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Επισημαίνεται η περιγραφή των δυσμενών γεγονότων
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη. Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε τοπικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και τη φιάλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του δοχείου.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
100 ml περιέχουν: Δραστικό συστατικό: τομπραμυκίνη 0,3 g. Έκδοχα: τυλοξαπόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αποστειρωμένο οφθαλμικό διάλυμα. Μπουκάλι σταγονόμετρο 5 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TOBRAL 0,3%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
100 ml περιέχουν:
Ενεργή αρχή: τομπραμυκίνη 0,3 g.
Έκδοχα με γνωστό αποτέλεσμα: χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Οφθαλμική αλοιφή
100 γραμμάρια περιέχουν:
Ενεργή αρχή: τομπραμυκίνη 0,3 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα. Οφθαλμική αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το TOBRAL ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά από ένα έτος και μετά για τη θεραπεία λοιμώξεων των ματιών και των προσαγωγών που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην τομπραμυκίνη: οξεία, υποξεία και χρόνια καταρροϊκή επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, βακτηριακή κερατίτιδα, δακρυοκυστίτιδα, προ και μετεγχειρητική προφύλαξη στη χειρουργική του πρόσθιου τμήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο σταγόνες τέσσερις φορές την ημέρα στις οξείες μορφές και τρεις φορές την ημέρα στις χρόνιες μορφές, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Οφθαλμική αλοιφή
Εφαρμόστε στον σάκο του επιπεφυκότα δύο έως τέσσερις φορές την ημέρα, σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL, το διάλυμα και η οφθαλμική αλοιφή TOBRAL μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε παιδιά από την ηλικία ενός έτους και μετά στην ίδια δοσολογία όπως για τους ενήλικες. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Μόνο για οφθαλμική χρήση
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
- Ευαισθητοποίηση σε αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης που χορηγούνται τοπικά μπορεί να συμβεί σε ορισμένους ασθενείς. Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία κατά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
- Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη υπερευαισθησία σε άλλες αμινογλυκοσίδες, επομένως θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα οι ασθενείς ευαισθητοποιημένοι στην τοπικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη να είναι επίσης ευαίσθητοι σε άλλες τοπικά και / ή συστηματικά χορηγούμενες αμινογλυκοσίδες.
- Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη. Συνιστάται προσοχή όταν το TOBRAL συγχορηγείται με συστηματική θεραπεία με τομπραμυκίνη.
- Όπως και με άλλα αντιβιοτικά, η παρατεταμένη χρήση οφθαλμικών σταγόνων TOBRAL ή οφθαλμικής αλοιφής μπορεί να προκαλέσει ανώμαλη ανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Εάν εμφανιστεί υπερμόλυνση, θα πρέπει να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
- Συνιστάται να μην φοράτε φακούς επαφής κατά τη θεραπεία μιας λοίμωξης των ματιών.
- Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL περιέχουν χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στα μάτια και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Αποφύγετε την επαφή με μαλακούς φακούς επαφής. Σε περίπτωση που επιτρέπεται στους ασθενείς να φορούν φακούς επαφής, θα πρέπει να τους δοθούν οδηγίες να τους αφαιρέσουν πριν από τη χορήγηση του TOBRAL οφθαλμικές σταγόνες και να περιμένετε τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη της δόσης πριν τις επανατοποθετήσετε.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν περιγραφεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τοπική οφθαλμική χρήση.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα τοπικά φάρμακα για τα μάτια, αφήστε τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της ενστάλαξης κάθε φαρμάκου. Η οφθαλμική αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται τελευταία.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Γονιμότητα
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης στην ανθρώπινη γονιμότητα της τοπικής οφθαλμικής χορήγησης οφθαλμικών σταγόνων TOBRAL και οφθαλμικής αλοιφής TOBRAL.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένα από τοπική οφθαλμική χρήση τομπραμυκίνης σε έγκυες γυναίκες δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα σε αριθμό. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Η τομπραμυκίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση. Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με τομπραμυκίνη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το TOBRAL δεν επηρεάζει ούτε επηρεάζει παροδικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μεταβατική θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με οφθαλμικές σταγόνες τομπραμυκίνης και / ή οφθαλμική αλοιφή και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Επισημαίνεται η περιγραφή των δυσμενών γεγονότων
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως νευροτοξικότητα, ωτοτοξικότητα και νεφροτοξικότητα έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν συστηματική τομπραμυκίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να εμφανιστεί ευαισθητοποίηση σε αμινογλυκοσίδες που χορηγούνται τοπικά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του φαρμάκου, δεν αναμένονται τοξικές επιδράσεις σε περίπτωση οφθαλμικής υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης ενός ολόκληρου μπουκαλιού οφθαλμικών σταγόνων ή σωλήνα αλοιφής.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: οφθαλμολογικά - αντι -μολυσματικά - αντιβιοτικά.
Κωδικός ATC: S01AA12 τομπραμυκίνη.
Μηχανισμός δράσης
Οι οφθαλμικές σταγόνες TOBRAL και η οφθαλμική αλοιφή περιέχουν τομπραμυκίνη, ένα αντιβιοτικό βακτηριοκτόνου αμινογλυκοσίδης ταχείας δράσης. Ασκεί την πρωταρχική του επίδραση στα βακτηριακά κύτταρα αναστέλλοντας τη σύνθεση και τη συναρμολόγηση πεπτιδίων στο ριβοσώμα.
Μηχανισμός αντίστασης
Η αντίσταση στην τομπραμυκίνη αναπτύσσεται μέσω διαφόρων μηχανισμών οι οποίοι περιλαμβάνουν: 1) αλλοιώσεις της ριβοσωμικής υπομονάδας στο βακτηριακό κύτταρο. 2) παρεμβολή στη μεταφορά της τομπραμυκίνης εντός του κυττάρου · 3) αδρανοποίηση της τομπραμυκίνης μέσω ενός συνόλου ενζύμων αδενυλίου, φωσφορυλίου και ακετυλίου. Οι γενετικές πληροφορίες για την παραγωγή ενζύμων αδρανοποίησης μπορούν να μεταφερθούν σε βακτηριακά χρωμοσώματα ή σε πλασμίδια. Μπορεί να εμφανιστεί διασταυρούμενη αντίσταση με άλλες αμινογλυκοσίδες.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ
Τα κενά και το φάσμα in vitro Τα παρακάτω βασίζονται σε συστηματική χρήση. Αυτά τα σημεία διακοπής ενδέχεται να μην ισχύουν για την τοπική οφθαλμική χρήση του φαρμάκου επειδή επιτυγχάνονται τοπικά υψηλότερες συγκεντρώσεις και τα φυσικά / χημικά χαρακτηριστικά μπορεί να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του φαρμάκου στο σημείο χορήγησης. Σύμφωνα με που έχει συσταθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τις Αντιμικροβιακές Δοκιμές Ευαισθησίας, τα ακόλουθα σημεία διακοπής ορίζονται για την τομπραμυκίνη:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Ψευδομονάς S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Σταφυλόκοκκος S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Δεν σχετίζεται με είδη S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν πρόχειρο οδηγό σχετικά με την πιθανότητα οι μικροοργανισμοί να είναι ευαίσθητοι στην τομπραμυκίνη που υπάρχει στο TOBRAL. Εδώ αναφέρονται βακτηριακά είδη που έχουν βρεθεί σε εξωτερικές λοιμώξεις των ματιών όπως η επιπεφυκίτιδα.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης για τα αναγνωρισμένα είδη μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου. Οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντίσταση είναι συνεπώς επιθυμητές, ειδικά όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητηθούν συμβουλές από ειδικούς εάν ο επιπολασμός της τοπικής αντίστασης είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα της τομπραμυκίνης σε τουλάχιστον κάποιο είδος λοίμωξης να είναι αμφισβητήσιμη.
* αντίσταση μεγαλύτερη από 50%
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πάνω από 600 παιδιατρικοί ασθενείς εγγράφηκαν σε 10 κλινικές δοκιμές με οφθαλμικές σταγόνες τομπραμυκίνης ή οφθαλμική αλοιφή για τη θεραπεία βακτηριακής επιπεφυκίτιδας, βλεφαρίτιδας ή βλεφαροεπιπεφυκίτιδας. Αυτοί οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 1 έως 18 ετών. Το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς αποδείχθηκε ότι είναι συγκρίσιμο με αυτό των ενηλίκων ασθενών. Δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για δοσολογία για παιδιά κάτω του 1 έτους λόγω έλλειψης δεδομένων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μελέτες για τη διείσδυση της τομπραμυκίνης σε οφθαλμικό επίπεδο, μετά από τοπική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι η μέγιστη συγκέντρωση τομπραμυκίνης στον κερατοειδή ανιχνεύεται 0,5 ώρες μετά τη χορήγηση και 1,5 - 2,5 ώρες στο υδατικό υγρό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η LD50 της τομπραμυκίνης που χορηγείται ενδοφλεβίως σε ποντίκια είναι 118 mg / kg. Μελέτες οξείας τοξικότητας, με τοπική οφθαλμική χορήγηση σε κουνέλια, έδειξαν ότι το TOBRAL δεν ασκεί τοπικές ερεθιστικές επιδράσεις. Η χορήγηση του TOBRAL, με τοπική οφθαλμική οδό επαναλαμβανόμενη στο κουνέλι για τρεις εβδομάδες, δεν έδειξε ερεθιστικές επιδράσεις σε τοπικό επίπεδο καθώς και φαρμακοτοξικές επιδράσεις σε συστηματικό επίπεδο.
Τοξικότητα εμβρυϊκού εμβρύου, καρκινογένεση και μεταλλαξογένεση
Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια με δόσεις 33 φορές υψηλότερες από τη φυσιολογική συστηματική ανθρώπινη δόση έδειξαν ότι αυτό το αντιβιοτικό δεν είναι μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο και δεν ασκεί τοξικές επιδράσεις σε επίπεδο εμβρύου-εμβρύου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σταγόνες ματιών, διάλυμα
τυλοξαπόλη, βορικό οξύ, άνυδρο θειικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
Οφθαλμική αλοιφή
χλωροβουτανόλη, λάδι βαζελίνης, βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Σταγόνες ματιών, διάλυμα: το συστατικό τυλοξαπόλης είναι ασυμβίβαστο με την τετρακυκλίνη.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 ετών, τόσο για οφθαλμικές σταγόνες όσο και για οφθαλμική αλοιφή.
Σταγόνες ματιών, διάλυμα: το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
Οφθαλμική αλοιφή: το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 28 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Σταγόνες ματιών, διάλυμα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Οφθαλμική αλοιφή: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Μην το βάζετε στο ψυγείο.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά το πρώτο άνοιγμα, ανατρέξτε στην ενότητα 6.3.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μπουκάλι σταγονόμετρου 5 ml σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Σωλήνας αλουμινίου 3,5 g με οφθαλμικό άκρο HDPE (Ostalene) και LPDE (Lupolene) και κλείσιμο HDPE.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Σταγόνες ματιών, διάλυμα: AIC n. 025860026
Οφθαλμική αλοιφή: AIC n. 025860077
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη εξουσιοδότηση:
οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα: 20 Αυγούστου 1985
οφθαλμική αλοιφή: 27 Ιουλίου 1987
Τελευταία ανανέωση: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
09/2014
