Ενεργά συστατικά: Μεταδοξίνη
METADOXIL δισκία 500 mg
METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
Τα ένθετα συσκευασίας Metadoxil είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - METADOXIL δισκία 500 mg, METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
- METADOXIL 300 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Metadoxil; Σε τι χρησιμεύει;
Το METADOXIL περιέχει το δραστικό συστατικό μεταδοξίνη, που χρησιμοποιείται σε δηλητηρίαση από αλκοόλ. Αυτό το φάρμακο δρα μειώνοντας τα επίπεδα αλκοόλ στο αίμα (αλκοόλ) και διευκολύνοντας την αποβολή του στα ούρα.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται σε μακροπρόθεσμη κατάσταση που προκαλείται από τη συνήθη και παρατεταμένη χρήση αλκοολούχων ποτών (χρόνιος αλκοολισμός).
Σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ (οξύ αιθυλισμό), ενδείκνυται το METADOXIL 300 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα.
Αντενδείξεις Όταν το Metadoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το METADOXIL
- εάν είστε αλλεργικοί στη μεθαδοξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν θηλάζετε (βλ. ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Metadoxil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το METADOXIL.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νόσο του Πάρκινσον και λαμβάνετε θεραπεία με λεβοντόπα, καθώς η μεθαδοξίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και ΜΕΤΑΔΟΞΙΛ").
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Metadoxil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Πάρτε αυτό το φάρμακο με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε λεβοντόπα, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, καθώς η μεθαδοξίνη μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το METADOXIL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Μην πάρετε το METADOXIL εάν θηλάζετε επειδή η μεθαδοξίνη μειώνει τα επίπεδα μιας ορμόνης, που ονομάζεται προλακτίνη, στο αίμα (δράση μείωσης της υποπρολακτίνης) (βλ. Παράγραφο "Μην πάρετε το METADOXIL").
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το METADOXIL δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα περιέχει σακχαρόζη και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα
Αυτό το φάρμακο περιέχει σακχαρόζη, ένα είδος ζάχαρης. Εάν έχετε διαγνωστεί από το γιατρό σας με "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συγκεκριμένα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 g σακχαρόζης. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη. Μπορεί να είναι επιβλαβές για τους ανθρώπους με διαβήτη.δόντια.
Το πόσιμο διάλυμα METADOXIL 500 mg / 15 ml περιέχει παρα-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metadoxil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
METADOXIL δισκία 500 mg
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 δισκία την ημέρα που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (από το στόμα) στη θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια ημερησίως που πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα (από το στόμα) στη θεραπεία χρόνιων παθήσεων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Metadoxil
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση METADOXIL από την κανονική
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας αυτού του φαρμάκου.
Σε περίπτωση τυχαίας πρόσληψης / κατάποσης υπερδοσολογίας METADOXIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το METADOXIL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Metadoxil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία).
- μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, ευαισθησία και αδυναμία στα χέρια και τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια). Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται ειδικά εάν παίρνετε το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα και τείνετε να εξαφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- ζάλη, αποπροσανατολισμός
- διάρροια, έμετος?
- πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και την αναπνοή (αγγειοοίδημα), ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, κνίδωση), κνησμός.
- μειωμένη όρεξη.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν οι παρενέργειες από τα υποκείμενα συμπτώματα της νόσου
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C και προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το METADOXIL
METADOXIL δισκία 500 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεθαδοξίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μεθαδοξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η μεθαδοξίνη. Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 500 mg μεθαδοξίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, σορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, γεύση μανταρινιού, καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του METADOXIL και περιεχόμενο της συσκευασίας
METADOXIL δισκία 500 mg
Κουτί με 30 δισκία.
METADOXIL 500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα
Κουτί των 10 φιαλιδίων των 15 ml.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΜΕΤΑΔΟΞΙΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 500 mg : περιέχει ένα δισκίο
Ενεργή αρχή: μεθαδοξίνη (πυριδοξόλη L-2-πυρρολιδον-5-καρβοξυλική) 500 mg
300 mg / 5 ml ενέσιμο διάλυμα : ένα φιαλίδιο των 5 ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: μεθαδοξίνη (πυριδοξόλη L-2-πυρρολιδον-5-καρβοξυλική) 300mg
500 mg / 15 ml πόσιμο διάλυμα : ένα φιαλίδιο 15 mμεγάλοπεριέχει:
Ενεργή αρχή: μεθαδοξίνη (πυριδοξόλη L-2-πυρρολιδον-5-καρβοξυλική) 500 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
• δισκία
• ενέσιμο διάλυμα
• πόσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Οξεία και χρόνια ηθικολογία
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Οξύς αιθυλισμός: 1-2 αμπούλες ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως.
Χρόνιος αιθυλισμός: 2 δισκία ή 2 φιαλίδια ημερησίως από το στόμα ή μία αμπούλα την ημέρα ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως.
Παιδιά
Η χρήση του Metadoxil δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ωρα ταίσματος.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε παρκινσονίτες που λαμβάνουν λεβοντόπα επειδή το προϊόν μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
Προειδοποιήσεις για έκδοχα :
Μεταδοξίλη ενέσιμο διάλυμα περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο · αυτή η ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς. Το προϊόν περιέχει επίσης π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Μεταδοξίλη πόσιμο διάλυμα περιέχει π-υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των καθυστερημένων).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 7,5 γραμμάρια σακχαρόζης, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη. θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη ότι η σακχαρόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η μεθαδοξίνη μπορεί να αυξήσει την περιφερική αποκαρβοξυλίωση της λεβοντόπα, μειώνοντας την αποτελεσματικότητά της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Metadoxil στην εγκυμοσύνη, επομένως οι πιθανοί κίνδυνοι για την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστοί. Συνεπώς, το Metadoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν κριθεί απολύτως απαραίτητο.
Η μεταδοξίλη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή η μεταδοξίνη ασκεί δράση υποπρολακτινοποίησης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών · ωστόσο, δεν υπάρχουν γνωστές αρνητικές επιδράσεις του Metadoxil σε αυτές τις λειτουργίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από φάρμακα. Πρέπει να σημειωθεί ότι σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνουμε τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα υποκείμενα συμπτώματα της νόσου.
Η παρατεταμένη χρήση σπάνια μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση περιφερικών νευροπαθειών που υποχωρούν μετά από κάποιο χρονικό διάστημα από την αναστολή της θεραπείας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, που προκύπτουν τόσο από κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία ως αυθόρμητες αναφορές από επαγγελματίες υγείας, παρατίθενται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συνηθισμένο (10 1/10), κοινό (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
κατηγορία συχνότητας, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με τη χρήση μεθαδοξίνης και επομένως δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία. Εάν εμφανιστεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και η θεραπεία να κατευθύνεται στη διαχείριση των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για εξάρτηση από το αλκοόλ: Κωδικός ATC: N07BB.
Πειραματική Φαρμακολογία: Η μεθαδοξίνη μειώνει το επίπεδο αλκοόλ και τη διάρκεια έκθεσης των ιστών στην επιζήμια δράση του αλκοόλ διευκολύνοντας το μεταβολισμό και αυξάνοντας την αποβολή του αλκοόλ και του τοξικού μεταβολίτη από τα ούρα: ακεταλδεhyδη. Πραγματοποιεί μια προστατευτική δράση στο κύτταρο, αποτρέποντας τις μεταβολές που προκύπτουν από την οξειδοαναγωγική ανισορροπία, στην πραγματικότητα διευκολύνει την οξείδωση της περίσσειας NADH, διατηρεί τα επίπεδα γλουταθειόνης υψηλά, βοηθά στην προστασία των μεμβρανών από λιποπεροξειδωτική βλάβη, αντιτίθεται στην πτώση των ηπατικών και εγκεφαλικών επιπέδων ATP, διεγείροντας τη σύνθεση "de novo". Δρα επίσης στους νευροδιαβιβαστές, αυξάνοντας την απελευθέρωση GABA και ακετυλοχολίνης. Τέλος, η μεθαδοξίνη έχει αναγνωριστεί ότι έχει αντι-εμετικές ιδιότητες.
Κλινική Φαρμακολογία:
Η θεραπεία με μεταδοξίνη στον οξύ αλκοολισμό επέτρεψε να αναδειχθεί η αποτελεσματικότητα και η ταχύτητα δράσης στο διεγερτικό κινητικό συστατικό της οξείας αλκοολικής δηλητηρίασης. Στον χρόνιο αλκοολισμό, χωρίς αποχή από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δημιουργείται μια τάση προς στατιστικά σημαντική ομαλοποίηση των βιοχημικών παραμέτρων του ορού, όπως η gGT (κύριος αλλοιωμένος δείκτης στον χρόνιο αλκοολισμό), η χολερυθρίνη και η GOT. Τέλος, στις καμπύλες αλκοολαιμικού φορτίου, στο υγιές άτομο, επισημάνθηκε μια ταχύτερη κινητική της αποβολής του αλκοόλ από το αίμα και μια προσέγγιση στα οριακά επίπεδα του ενζύμου ορνιθυλο-καρβαμυλο-τρανσφεράσης (OCT) που αναφέρει, ειδικά σε συκώτι, βλάβη στη μιτοχονδριακή συσκευή, γεννήτρια χημικής ενέργειας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η από του στόματος απορρόφηση 20 και 50 mg / kg φαρμάκου αντιστοιχεί σε 60 - 80% μετά από 3 ώρες (σκύλος). Ενδοφλεβίως οι ίδιοι ρυθμοί επιτυγχάνονται σε 25 λεπτά. Σε αντιστοιχία με το αντίστοιχο οροπέδιο (περίπου 3 ώρες από το στόμα και 1 ώρα από φλέβα) δεν σημειώνεται αξιοσημείωτη αύξηση της απέκκρισης ούρων. Αυτό σημαίνει ότι η μεθαδοξίνη εμπλέκεται στο μεταβολισμό των αμινοξέων και της πυριδοξίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα του προϊόντος βρέθηκε να είναι πολύ χαμηλή. Η θανατηφόρα δόση 50 i.v. αντιστοιχεί σε 3480 mg / kg (ποντίκι), ενώ μέσω i.p. το LD50 είναι υψηλότερο από 6 g / kg (αρουραίος). Η υποξεία τοξικότητα δοκιμάστηκε για 40 ημέρες σε 3 είδη ζώων σε 2 επίπεδα δόσης εκ των οποίων το υψηλότερο ήταν 1,5 g / kg από το στόμα. Τα χυμικά ευρήματα και η αυτοψία δεν έδειξαν αποκλίσεις από τον κανόνα. Η υποχρονική τοξικότητα αξιολογήθηκε με στοματική θεραπεία στον σκύλο και στον αρουραίο συνεχίστηκε για 26 εβδομάδες. Στον σκύλο, εμφανίστηκαν διαταραχές κινητικότητας για δόσεις που αντιστοιχούν σε 0,5 g / kg του σωματικού βάρους Συνοψίζοντας, μπορούμε να πούμε ότι το METADOXIL έχει αποκαλύψει χαμηλές τοξικές ιδιότητες τόσο για οξεία όσο και για χρόνια θεραπεία. Μεταλλαξογένεση: Αρνητικές έρευνες για δοκιμές που χρησιμοποιούνται διεθνώς (δοκιμή Ames και δοκιμές σε κύτταρα θηλαστικών καλλιεργημένα in vitro). Τερατογένεση: Δεν παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις σε θηλυκούς αρουραίους και κουνέλια κατά τη διάρκεια της κύησης, ούτε τερατογόνο δράση σε έμβρυα και απογόνους
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία 500 mg:
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο.
300mg / 5ml ενέσιμο διάλυμα:
Έκδοχα: μεταδιθειώδες νάτριο, εδετικό νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ενέσιμο νερό.
500mg / 15ml πόσιμο διάλυμα:
Έκδοχα: σακχαρόζη, σορβικό οξύ, εδετικό νάτριο, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, άρωμα μανταρινιού, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία: 5 χρόνια, ανοιχτά.
Πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια, σε κλειστή συσκευασία.
Ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια, όταν συσκευάζεται άθικτο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C και προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Δισκία: κυψέλη από PVC / PE / PVDC-Αλουμίνιο συζευγμένο. Κουτί που περιέχει 30 δισκία.
- Ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδια γυαλιού ουδέτερου χρώματος. Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια των 5 ml.
- Από του στόματος διάλυμα: γυάλινα μπουκάλια. Κουτί που περιέχει 10 φιαλίδια των 15 ml.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Πίζα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Δισκία 500 mg-30 δισκία AIC 025316011
300mg / 5ml ενέσιμο διάλυμα - 10 αμπούλες 5ml AIC 025316023
500mg / 15ml πόσιμο διάλυμα - 10 φιαλίδια των 15ml AIC 025316035
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 1984 / Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
15 Οκτωβρίου 2015
