Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ
Folina 5 mg μαλακά καψάκια
Γιατί χρησιμοποιείται το Folina; Σε τι χρησιμεύει;
Το Folina περιέχει το δραστικό συστατικό φολικό οξύ, το οποίο ανήκει στην ομάδα των βιταμινών Β (ή φυλλικών οξέων).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καταστάσεων ανεπάρκειας φυλλικού οξέος στο σώμα, οι οποίες εμφανίζονται όταν:
- αυξάνει την ανάγκη για φυλλικό οξύ.
- η απορρόφηση του φυλλικού οξέος που περιέχεται στη διατροφή είναι ανεπαρκής.
- το σώμα έχει μειωμένη ικανότητα χρήσης φυλλικού οξέος.
- η διαιτητική πρόσληψη φυλλικού οξέος λείπει.
Αντενδείξεις Όταν το Folina δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε τη Φολίνα
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν έχετε όγκο.
- εάν έχετε κακοήθη αναιμία (ανεπάρκεια βιταμίνης Β12 (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
- Εάν είστε αλλεργικοί στα φυστίκια ή τη σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Folina
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Folina. Ο γιατρός σας θα σας διατάξει να ελέγχετε τακτικά τις εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το Folina εάν έχετε συγκεκριμένο τύπο αναιμίας (κακοήθη αναιμία λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης Β12) καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει την επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου σας βελτιώνοντας τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος χωρίς θεραπεία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Folina
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- Αντιεπιληπτικά (φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό νάτριο, καρβαμαζεπίνη και βαρβιτουρικά), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την επίδρασή του.
- Μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου) και σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες κατά της ελκώδους κολίτιδας, της νόσου του Crohn ή της ρευματοειδούς αρθρίτιδας), καθώς μπορούν να μειώσουν τη δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου.
- Χλωραμφαινικόλη (αντιβιοτικό) καθώς μπορεί να μειώσει τη δραστηριότητα αυτού του φαρμάκου.
- Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες, αναλγητικό και κατά του πυρετού, π.χ. ασπιρίνη) καθώς μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
- Λίθιο (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών διάθεσης), καθώς το φολικό οξύ ενισχύει τα αποτελέσματα της θεραπείας με λίθιο.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πρόκειται να κάνετε μια επέμβαση που περιλαμβάνει αναισθησία καθώς το οξείδιο του αζώτου (αέριο που χρησιμοποιείται για την πρόκληση αναισθησίας) μπορεί να προκαλέσει απότομη μείωση του φολικού οξέος στο σώμα σας.
Folina με αλκοόλ
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο με αλκοόλ. Το αλκοόλ μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Το Folina 5 mg μαλακό καψάκιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί στην εγκυμοσύνη.
Η επαγόμενη ανεπάρκεια φολικού οξέος ή ο μη φυσιολογικός μεταβολισμός του φυλλικού οξέος συνδέεται με γενετικές ανωμαλίες και κάποιες ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα. Η ανεπάρκεια αυτής της βιταμίνης ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης να ευθύνεται για ορισμένες περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης και καθυστέρησης ενδομήτριας ανάπτυξης. Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για χρήση σε δόσεις υψηλότερες από 4-5 mg / ημέρα. Επομένως, σε τέτοιες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg.
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Το φολικό οξύ περνά στο μητρικό γάλα, αλλά αυτό δεν έχει δυσμενείς επιπτώσεις στα βρέφη που θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Folina περιέχει:
- Παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- Σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- Σόγια: Εάν είστε αλλεργικοί σε φυστίκια ή σόγια, μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Folina: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Ενήλικες
1-3 κάψουλες την ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Χρήση σε παιδιά
1-3 κάψουλες την ημέρα, όπως για τους ενήλικες, ή μειωμένες σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Χρήση στην εγκυμοσύνη
Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg: 1 κάψουλα την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Folina
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Folina από την κανονική
Εάν έχετε κατά λάθος καταπιεί / λάβει πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Folina
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο εμφάνισαν τις ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- Ερεθισμός του δέρματος (ερύθημα), εξάνθημα, κνησμός, φαγούρα στο δέρμα (κνίδωση), δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) και αναφυλακτικό σοκ (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που περιλαμβάνει δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και άλλων τμημάτων του σώμα): σε αυτή την περίπτωση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
- Διαταραχές ύπνου, εφιάλτες.
- Απώλεια όρεξης (ανορεξία), ναυτία, πρήξιμο του στομάχου (διάταση της κοιλιάς) και μετεωρισμός.
- Αδιαθεσία, ευερεθιστότητα.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Other_information "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Folina
- Το δραστικό συστατικό είναι το φολικό οξύ. Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 5 mg φολικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: κερί μέλισσας, εξευγενισμένο σογιέλαιο, λεκιθίνη σόγιας σε σογιέλαιο. Εξωτερικό κέλυφος: ζελατίνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου, παραϋδροξυβενζοϊκός νατρίου, σορβιτόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθροσίνη (E127) οξείδιο (Ε172), καθαρισμένο νερό.
Περιγραφή της εμφάνισης του Folina και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Folina παρουσιάζεται σε συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 20 καψακίων, 1 κυψέλη των 28 καψουλών ή 6 κυψέλες των 10 καψακίων η κάθε μία, τοποθετημένη σε κουτί από χαρτόνι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΦΟΛΙΝΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ενέσιμο διάλυμα Folina 15 mg / 2 ml
Ένα φιαλίδιο των 2ml περιέχει:
Ενεργή αρχή: φολικό οξύ 15 mg
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: υδροξείδιο του νατρίου (4 mg), χλωριούχο νάτριο (1,1 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (0,400 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας (0,415 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (0,160 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός βουτύλιος (0,020 mg), βενζυλ παραϋδροξυβενζοϊκός εστέρας (0,4 mg) Το
Folina 5 mg μαλακά καψάκια
Ένα μαλακό καψάκιο περιέχει:
Ενεργή αρχή: φολικό οξύ 5 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: εξευγενισμένο σογιέλαιο (80,55 mg), λεκιθίνη σόγιας σε σογιέλαιο (0,45 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου (0,210 mg), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου (0,105 mg), σορβιτόλη (4,707 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Ενέσιμο διάλυμα. μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Σε όλες τις περιπτώσεις φυλλικής ανεπάρκειας λόγω αυξημένης ζήτησης, ανεπαρκούς απορρόφησης, μειωμένης χρήσης και ανεπαρκούς διαιτητικής πρόσληψης της βιταμίνης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενέσιμο διάλυμα Folina 15 mg / 2 ml
Δοσολογία
1 αμπούλα την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή, ενδομυϊκά.
Folina 5 mg μαλακά καψάκια
Δοσολογία
1-3 κάψουλες την ημέρα σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά, η ημερήσια δόση των μαλακών καψουλών Folina μπορεί να είναι η ίδια με αυτή των ενηλίκων ή σε κάθε περίπτωση ανάλογη, σύμφωνα με τη γνώμη του γιατρού, με θεραπευτικές ανάγκες.
04.3 Αντενδείξεις -
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Ασθενείς με όγκους (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
- Οδυνηρή αναιμία (ανεπάρκεια βιταμίνης Β12) (βλ. Παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Το μαλακό καψάκιο Folina 5 mg περιέχει σόγια: μην το χρησιμοποιείτε σε ασθενείς αλλεργικούς σε φυστίκια ή σόγια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό αιματολογικό έλεγχο.
Σε περίπτωση κακοήθους αναιμίας, το φολικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με ανεπαρκείς δόσεις κυανοκοβαλαμίνης. Στην πραγματικότητα, αν και προκαλεί αιμοποιητική απόκριση, δεν πραγματοποιεί καμία προληπτική δράση για τον υποξεία εκφυλισμό του μυελού των οστών που υπάρχει σε αυτές τις μορφές Το φολικό οξύ πρέπει να υπόκειται σε ακριβή αιματολογική διαγνωστική εκτίμηση.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αντιαιμικό σε άτομα με καρκίνο.
Η ταυτόχρονη χρήση φολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.5 "αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Το Folina 15 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει:
- Παραϋδροξυβενζοϊκά: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
- Νάτριο: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Το Folina 5 mg μαλακό καψάκιο περιέχει:
- Παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας και παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου: μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες).
- Σορβιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το φολικό οξύ σε υψηλές δόσεις μπορεί να μειώσει την αντιεπιληπτική δράση της φαινοβαρβιτάλης, της φεντοΐνης και της πριμιδόνης αυξάνοντας το μεταβολισμό τους. Κατά συνέπεια, η ταυτόχρονη χρήση φολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη ή πριμιδόνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προσεκτική παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των αντιεπιληπτικών.
Παρόμοια αλλά λιγότερο εμφανής σχέση αναμένεται με άλλα αντισπασμωδικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού νατρίου, της καρβαμαζεπίνης και των βαρβιτουρικών.
Η μεθοτρεξάτη και η σουλφασαλαζίνη μπορεί να μειώσουν τη δραστηριότητα του φολικού οξέος λόγω της ανταγωνιστικής τους δράσης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης μπορεί να οδηγήσει σε ανταγωνισμό στην αιμοποιητική απόκριση στο φολικό οξύ.
Τα συμπληρώματα φυλλικού οξέος ενισχύουν τα αποτελέσματα της θεραπείας με λίθιο.
Η αναισθησία με οξείδιο του αζώτου μπορεί να προκαλέσει οξεία ανεπάρκεια φολικού οξέος.
Η αιθανόλη και η ασπιρίνη μπορούν να οδηγήσουν σε αυξημένη αποβολή του φολικού οξέος.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν γνωστοί κίνδυνοι για τη χρήση φολικού οξέος στην εγκυμοσύνη · τα συμπληρώματα φολικού οξέος είναι συχνά ευεργετικά.
Η επαγόμενη ανεπάρκεια φολικού οξέος ή ο μη φυσιολογικός μεταβολισμός του φυλλικού οξέος συνδέεται με γενετικές ανωμαλίες και κάποιες ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα. Η ανεπάρκεια αυτής της βιταμίνης ή των μεταβολιτών της μπορεί επίσης να ευθύνεται για ορισμένες περιπτώσεις αυθόρμητης έκτρωσης και καθυστέρησης ενδομήτριας ανάπτυξης.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας για χρήση σε δόσεις υψηλότερες από 4-5 mg / ημέρα. Συνεπώς, σε τέτοιες περιπτώσεις, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg.
Ωρα ταίσματος
Το φολικό οξύ απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, των οποίων οι μητέρες έλαβαν φολικό οξύ.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Folina δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να σχετίζονται με το Folina παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα σύμφωνα με την ταξινόμηση και τη συχνότητα του συστήματος και του συστήματος: συχνές (≥1 / 100 και
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν ερύθημα, εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, δύσπνοια και αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Διαταραχές ύπνου, εφιάλτες
Γαστρεντερικές διαταραχές
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Ανορεξία, ναυτία, κοιλιακή διάταση και μετεωρισμός
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια (/1 / 10.000 -
Αδιαθεσία, ευερεθιστότητα
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Τα περιστατικά υπερδοσολογίας δεν περιγράφονται στη βιβλιογραφία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιαιμικά φάρμακα: φολικό οξύ και παράγωγα.
ATC: B03BB01.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: το φολικό οξύ παρεμβαίνει σε πολυάριθμες βιοχημικές αντιδράσεις ως μεταφορέας μονάδων μονο-άνθρακα σε ενεργοποιημένη μορφή.Η έλλειψη φολικού οξέος προκαλεί μακροκυτταρική αναιμία και λευκοπενία.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Το φολικό οξύ από του στόματος απορροφάται σε μεγάλο βαθμό ως έχει και εν μέρει μετά από αναγωγή και μεθυλίωση. Διεισδύοντας στους ιστούς, το φολικό οξύ μετατοπίζει τα μειωμένα ενδοκυτταρικά φυλλικά οξέα εισάγοντας το 5-CH3-FH4 στην κυκλοφορία. Μετά από 180 "από τη χορήγηση 5 mg φολικού οξέος από το στόμα σε ζώα και ανθρώπους, τα επίπεδα του φολικού οξέος στον ορό εξακολουθούν να είναι αυξημένα.
Βιομετασχηματισμός
Ο μεταβολισμός του φολικού οξέος σχετίζεται με την οντότητα των αποθέσεων φυλλικού οξέος προσαρμόζοντας σε μια ομοιόσταση κορεσμού αυτών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί η LD50 από το στόμα στο ζώο, λόγω της πολύ χαμηλής τοξικότητας του φολικού οξέος. Βιταμίνη χορηγούμενη ενδοφλεβίως. διαπιστώθηκε ότι είχε LD50 περίπου 500 mg / kg ελαφρώς μεταβλητό ανάλογα με το είδος των ζώων.
Όσον αφορά τη χρόνια τοξικότητα, δόσεις χαμηλότερες από 50 mg / kg σε κουνέλια και ενδοπεριτοναϊκούς αρουραίους δεν προκάλεσαν παθολογικά αποτελέσματα. Οι προαναφερθείσες δόσεις είναι πολύ υψηλότερες από τις συνήθεις θεραπευτικές δόσεις στον άνθρωπο. Το φολικό οξύ δεν είναι τοξικό για τον άνθρωπο ακόμη και σε υψηλή δόση και είναι πολύ παρατεταμένο με την πάροδο του χρόνου, όπως έχει αποδειχθεί στην πορεία της επιληψίας, με τη χορήγηση 15 mg ημερησίως. οξύ για ένα έτος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Ενέσιμο διάλυμα Folina 15 mg / 2 ml
Γλυκίνη, υδροξείδιο του νατρίου, χλωριούχο νάτριο, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός βουτυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός βενζυλεστέρας, ενέσιμο νερό.
Folina 5 mg μαλακά καψάκια
Περιεχόμενα κάψουλας: κερί μέλισσας · εξευγενισμένο σογιέλαιο, λεκιθίνη σόγιας σε σογιέλαιο.
Εξωτερικό περίβλημα: ζελατίνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας, παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου, σορβιτόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), ερυθροσίνη (Ε127), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και καθαρισμένο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Η δράση του Folina αναστέλλεται από την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων με αντιφολική δράση.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Ενέσιμο διάλυμα Folina 15 mg / 2 ml
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Folina 5 mg μαλακά καψάκια:
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Ενέσιμο διάλυμα Folina 15 mg / 2 ml
Κίτρινα γυάλινα φιαλίδια τύπου I F.U. Συσκευασία που περιέχει 5 αμπούλες σε θήκη από PVC, τοποθετημένη σε λιθογραφημένη θήκη.
Folina 5 mg μαλακά καψάκια
Φουσκάλες με τσέπες από PVC, σφραγισμένες με αλουμινόχαρτο: Συσκευασία που περιέχει 1 φουσκάλα 20 καψακίων τοποθετημένη σε λιθογραφημένο κουτί. Συσκευασία που περιέχει 1 κυψέλη των 28 καψακίων τοποθετημένη σε λιθογραφημένο κουτί. Συσκευασία που περιέχει 6 κυψέλες των 10 καψακίων η κάθε μία εισάγεται σε λιθογραφημένο κουτί.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Folina 15 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα AIC 002309033
Folina 5 mg μαλακά καψάκια, 20 κάψουλες AIC 002309045
Folina 5 mg μαλακά καψάκια, 60 κάψουλες AIC 002309058
Folina 5 mg μαλακά καψάκια, 28 κάψουλες AIC 002309060
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
04/08/1982 - 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Οκτώβριος 2015