Ενεργά συστατικά: Ζιπρασιδόνη
Σκληρά καψάκια Ziprasidone Sandoz 20 mg
Σκληρά καψάκια Ziprasidone Sandoz 40 mg
Σκληρά καψάκια Ziprasidone Sandoz 60 mg
Σκληρά καψάκια Ziprasidone Sandoz 80 mg
Γιατί χρησιμοποιείται η Ziprasidone - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ziprasidone Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία ziprasidone και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιψυχωσικά.
Το Ziprasidone Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ψυχικών διαταραχών:
- σχιζοφρένεια σε ενήλικες. Η σχιζοφρένεια χαρακτηρίζεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: ακοή, θέαση και ακρόαση πραγμάτων, πίστη σε κάτι εξωπραγματικό, ασυνήθιστες υποψίες, απουσία και δυσκολία στη δημιουργία κοινωνικών σχέσεων, νευρικότητα, κατάθλιψη ή άγχος
- μανιακά ή μικτά επεισόδια μέτριας σοβαρότητας στο πλαίσιο της διπολικής διαταραχής σε ενήλικες και σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών. Αυτή η ψυχική ασθένεια χαρακτηρίζεται από εναλλασσόμενες φάσεις ευφορικής (μανίας) ή καταθλιπτικής κατάστασης. μανία, τα πιο χαρακτηριστικά συμπτώματα είναι: ευφορική συμπεριφορά, υπερβολική αυτοεκτίμηση, αυξημένη ενέργεια, μειωμένη ανάγκη για ύπνο, έλλειψη συγκέντρωσης ή υπερκινητικότητας και επαναλαμβανόμενες συμπεριφορές υψηλού κινδύνου.
Αντενδείξεις Όταν η Ziprasidone δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Ziprasidone Sandoz
- εάν είστε αλλεργικοί στη ζιπρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνησμό, πρήξιμο του προσώπου ή των χειλιών, δυσκολία στην αναπνοή
- εάν είχατε ή έχετε υποφέρει στο παρελθόν από καρδιακά προβλήματα ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή
- εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό επιμηκύνοντας το λεγόμενο διάστημα QT, όπως:
- αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού.
- τριοξείδιο του αρσενικού - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
- αλοφαντρίνη - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας.
- μεφλοκίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ελονοσίας.
- λεβακετυλομεθαδόλη: φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση του εθισμού, όπως αυτό της μορφίνης.
- μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη, σερτινδόλη: φάρμακα για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών.
- σπαρφλοξασίνη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων.
- dolasetron - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου.
- cisapride: φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του στομάχου και / ή του εντέρου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ziprasidone - Generic φάρμακο
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ziprasidone Sandoz εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς:
- χαμηλό καρδιακό ρυθμό σε ηρεμία
- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού, οι οποίοι μπορεί να χαρακτηρίζονται από λιποθυμία, κατάρρευση ή ζάλη κατά την ορθοστασία. Συνιστάται η μέτρηση της καρδιακής δραστηριότητας πριν από την έναρξη της θεραπείας
- εξάντληση αλατιού, που προκύπτει από σοβαρά και παρατεταμένα επεισόδια διάρροιας και εμέτου ή τη χρήση διουρητικών
- εάν είστε ηλικιωμένοι (άνω των 65), έχετε άνοια και κινδυνεύετε να πάθετε εγκεφαλικό
- εάν είχατε ή είχατε στο παρελθόν από επιληπτικές κρίσεις ή επιληψία
- διαταραχές του ήπατος
- εάν εσείς ή κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχετε ιστορικό θρόμβων αίματος, καθώς αυτός ο τύπος φαρμάκου έχει συσχετιστεί με το σχηματισμό θρόμβων αίματος.
Ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε Ziprasidone Sandoz πριν κάνετε οποιεσδήποτε εργαστηριακές εξετάσεις (όπως αίμα, ούρα, ηπατική λειτουργία, καρδιακό ρυθμό κ.λπ.), καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα των εξετάσεων.
Το Ziprasidone Sandoz δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ziprasidone - Generic φάρμακο
Άλλα φάρμακα και Ziprasidone Sandoz Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Φάρμακα για διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορούν να αλλάξουν τον καρδιακό ρυθμό δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Ziprasidone Sandoz. Ανατρέξτε στην παραπάνω λίστα στην ενότητα 2 με τίτλο «Μην πάρετε το Ziprasidone Sandoz».
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα φάρμακα για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων:
- βακτηριακές λοιμώξεις? Αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως αντιβιοτικά
- μεταβολές της διάθεσης (που κυμαίνονται από καταθλιπτική διάθεση έως ευφορία), διέγερση και ερεθισμός. αυτά τα φάρμακα είναι γνωστά ως σταθεροποιητές της διάθεσης, όπως το λίθιο, η καρβαμαζεπίνη, το βαλπροϊκό
- κατάθλιψη, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων σεροτονινεργικών φαρμάκων, για παράδειγμα εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs), όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη
- επιληψία, για παράδειγμα φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, αιθοσουξιμίδη
- Νόσος του Πάρκινσον, για παράδειγμα λεβοντόπα, βρωμοκρυπτίνη, ροπινιρόλη, πραμιπεξόλη.
Ziprasidone Sandoz με τροφή, ποτό και αλκοόλ
Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη λήψη του Ziprasidone Sandoz δεν συνιστάται καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρενεργειών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη: δεν πρέπει να παίρνετε το Ziprasidone Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν ορίζεται ειδικά από το γιατρό σας, επειδή υπάρχει κίνδυνος το φάρμακο αυτό να είναι επιβλαβές για το μωρό. Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν σε νεογέννητα μωρά από μητέρες που έλαβαν Ziprasidone Sandoz το τελευταίο τρίμηνο (τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία και / ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, δυσκολία στην αναπνοή και δυσκολία στο φαγητό. Εάν το μωρό σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με έναν γιατρό. Χρησιμοποιείτε πάντα αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Ziprasidone Sandoz, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Θηλασμός: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε Ziprasidone Sandoz, καθώς μικρές ποσότητες Ziprasidone Sandoz μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Συνιστάται να μην οδηγείτε έως ότου ο γιατρός σας αξιολογήσει την κλινική σας ανταπόκριση στο Ziprasidone Sandoz.
Η λήψη του Ziprasidone Sandoz μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Εάν εμφανίσετε αυτό το σύμπτωμα, δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου υποχωρήσει η υπνηλία.
Το Ziprasidone Sandoz περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε τη ζιπρασιδόνη - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ziprasidone Sandoz κάψουλες 20 mg.
Ενήλικες
- αρχική δόση σε οξείες περιπτώσεις: 40 mg ζιπρασιδόνης (2 κάψουλες) δύο φορές την ημέρα
- μέγιστη δόση: 80 mg ζιπρασιδόνης (4 κάψουλες) δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική δόση σε ατομική βάση έως τη μέγιστη δόση. Το τελευταίο μπορεί να επιτευχθεί ήδη από την ημέρα 3. Η θεραπεία συντήρησης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μια δόση 20 mg ζιπρασιδόνης (1 κάψουλα) δύο φορές την ημέρα είναι συχνά αρκετή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική δόση μπορεί να είναι χαμηλότερη εάν το αποφασίσει ο γιατρός.
Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Οι νεφρικές διαταραχές δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική μανία
- αρχική δόση: 20 mg ζιπρασιδόνης (1 κάψουλα) ως εφάπαξ δόση την πρώτη ημέρα. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση έναρξης για 1 έως 2 εβδομάδες σε ένα σχήμα δύο φορές την ημέρα.
- μέγιστη δόση:
- 80 mg ζιπρασιδόνη (4 κάψουλες) δύο φορές την ημέρα σε παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω
- 40 mg ζιπρασιδόνης (2 κάψουλες) δύο φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziprasidone Sandoz στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλες δυνάμεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι διαθέσιμες για δοσολογίες που δεν είναι εφικτές / εφαρμόσιμες με αυτήν την ισχύ.
Ziprasidone Sandoz κάψουλες 40 mg
Ενήλικες
- αρχική δόση σε οξείες περιπτώσεις: 40 mg ζιπρασιδόνης (1 κάψουλα) δύο φορές την ημέρα
- μέγιστη δόση: 80 mg ζιπρασιδόνης (2 κάψουλες) δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική δόση σε ατομική βάση έως τη μέγιστη δόση. Το τελευταίο μπορεί να επιτευχθεί ήδη από την ημέρα 3. Η θεραπεία συντήρησης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Μια δόση 20 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα είναι συχνά αρκετή.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική δόση μπορεί να είναι χαμηλότερη εάν το αποφασίσει ο γιατρός
Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Οι νεφρικές διαταραχές δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική μανία
- αρχική δόση: 20 mg ζιπρασιδόνης ως εφάπαξ δόση την πρώτη ημέρα. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση έναρξης για 1 έως 2 εβδομάδες σε ένα σχήμα δύο φορές την ημέρα.
- μέγιστη δόση:
- 80 mg ζιπρασιδόνη (2 κάψουλες) δύο φορές ημερησίως σε παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω
- 40 mg ζιπρασιδόνης (1 κάψουλα) δύο φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziprasidone Sandoz στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλες δυνάμεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι διαθέσιμες για δοσολογίες που δεν είναι εφικτές / εφαρμόσιμες με αυτήν την ισχύ.
Ziprasidone Sandoz κάψουλες 60 mg
Ενήλικες
- αρχική δόση σε οξείες περιπτώσεις: 40 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα
- μέγιστη δόση: 80 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική δόση σε ατομική βάση έως τη μέγιστη δόση. Το τελευταίο μπορεί να επιτευχθεί ήδη από την 3η ημέρα της θεραπείας.
Η δόση συντήρησης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Συχνά αρκεί μια δόση 20 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική δόση μπορεί να είναι χαμηλότερη εάν το αποφασίσει ο γιατρός.
Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Οι νεφρικές διαταραχές δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική μανία
- αρχική δόση: 20 mg ζιπρασιδόνης ως εφάπαξ δόση την πρώτη ημέρα. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση έναρξης για 1 έως 2 εβδομάδες σε ένα σχήμα δύο φορές την ημέρα.
- μέγιστη δόση:
- 80 mg ζιπρασιδόνη δύο φορές την ημέρα σε παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω
- 40 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziprasidone Sandoz στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλες δυνάμεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι διαθέσιμες για δοσολογίες που δεν είναι εφικτές / εφαρμόσιμες με αυτήν την ισχύ.
Ziprasidone Sandoz κάψουλες 80 mg
Ενήλικες
- αρχική δόση σε οξείες περιπτώσεις: 40 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα
- μέγιστη δόση: 80 mg ζιπρασιδόνης (1 κάψουλα) δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει την αρχική δόση σε ατομική βάση έως τη μέγιστη δόση. Το τελευταίο μπορεί να επιτευχθεί ήδη από την 3η ημέρα της θεραπείας.
Η δόση συντήρησης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας πρέπει να είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Συχνά αρκεί μια δόση 20 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, η αρχική δόση μπορεί να είναι χαμηλότερη εάν το αποφασίσει ο γιατρός.
Ασθενείς με ηπατικές διαταραχές
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση.
Ασθενείς με νεφρικές διαταραχές
Οι νεφρικές διαταραχές δεν απαιτούν προσαρμογή της δόσης.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 10 έως 17 ετών με διπολική μανία
- αρχική δόση: 20 mg ζιπρασιδόνης ως εφάπαξ δόση την πρώτη ημέρα. Ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση έναρξης για 1 έως 2 εβδομάδες σε ένα σχήμα δύο φορές την ημέρα.
- μέγιστη δόση:
- 80 mg ζιπρασιδόνη (1 κάψουλα) δύο φορές ημερησίως σε παιδιά βάρους 45 κιλών και άνω
- 40 mg ζιπρασιδόνης δύο φορές την ημέρα σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ziprasidone Sandoz στη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Άλλες δυνάμεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος είναι διαθέσιμες για δοσολογίες που δεν είναι εφικτές / εφαρμόσιμες με αυτήν την ισχύ.
Πώς να χρησιμοποιήσετε
Χρήση από το στόμα
Πάρτε τα καψάκια ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά το γεύμα, το πρωί και το βράδυ. Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να μην μασάτε τα καψάκια, καθώς αυτό μπορεί επηρεάζουν την ποσότητα «απορρόφησης από το έντερο».
Διάρκεια χρήσης
Η διάρκεια χρήσης θα καθοριστεί από το γιατρό
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Ziprasidone - Generic Medication
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας και διαθέστε τη συσκευασία και τα υπόλοιπα καψάκια.
Εάν έχετε πάρει πάρα πολλές κάψουλες μπορεί να εμφανίσετε υπνηλία, τρόμο, επιληπτικές κρίσεις και ακούσιες κινήσεις του κεφαλιού και του λαιμού.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ziprasidone - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Ωστόσο, οι περισσότερες παρενέργειες είναι παροδικής φύσης. Συχνά μπορεί να είναι δύσκολο να διακριθούν τα συμπτώματα της νόσου από αυτά των παρενεργειών.
Εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Ziprasidone Sandoz και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας:
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:
- Γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, ζάλη κατά την ορθοστασία, που μπορεί να υποδηλώνει μη φυσιολογική λειτουργία της καρδιάς. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας διαταραχής γνωστής ως ορθοστατική υπόταση.
- Ακούσιες / ασυνήθιστες κινήσεις, ειδικά του προσώπου ή της γλώσσας.
Άγνωστη, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, προβλήματα κατάποσης ή αναπνοής, κνίδωση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, όπως αγγειοοίδημα.
- Πυρετός, ταχύτερη αναπνοή, εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, τρόμος, δυσκολία στην κατάποση και μειωμένη συνείδηση. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας διαταραχής γνωστής ως νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο.
- Σύγχυση, διέγερση, υψηλή θερμοκρασία, εφίδρωση, έλλειψη συντονισμού των μυών, μυϊκοί σπασμοί. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας διαταραχής γνωστής ως σύνδρομο σεροτονίνης.
- Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός και λιποθυμία, τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα μιας δυνητικά θανατηφόρας διαταραχής γνωστής ως Torsades de Pointes.
- Οίδημα, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα θρόμβων αίματος στις φλέβες, ιδιαίτερα εκείνα στα πόδια, τα οποία μπορούν να ταξιδέψουν μέσω των αιμοφόρων αγγείων και στους πνεύμονες, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή.
Ενδέχεται να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. Αυτές οι πιθανές παρενέργειες είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και μπορεί να υποχωρήσουν με την πάροδο του χρόνου. Ωστόσο, εάν η παρενέργεια είναι σοβαρή ή επίμονη θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς:
- ανησυχία
- μη φυσιολογικές κινήσεις, συμπεριλαμβανομένων ακούσιων κινήσεων, μυϊκή δυσκαμψία, αργή κίνηση, τρόμος, γενική αδυναμία και κόπωση, ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος
- δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος και δυσπεψία, ξηροστομία, αυξημένη σιελόρροια
- θολή όραση.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς:
- αυξημένη όρεξη
- δυσκολία στον έλεγχο των κινήσεων
- αίσθημα διέγερσης ή άγχους, σφίξιμο στο λαιμό, εφιάλτες
- επιληπτικές κρίσεις, ακούσιες κινήσεις των ματιών σε σταθερή θέση, αδεξιότητα, διαταραχές της ομιλίας, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης, απώλεια σάλιου, υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, εξάντληση
- αίσθημα παλμών, αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε, δύσπνοια
- ευαισθησία στο φως, κουδούνισμα στα αυτιά
- πονόλαιμος, δυσκολία στην κατάποση, πρησμένη γλώσσα, διάρροια, άνεμος, στομαχικές διαταραχές
- κνησμώδες εξάνθημα, ακμή
- μυϊκές κράμπες, δυσκαμψία ή πρήξιμο των αρθρώσεων
- δίψα, πόνος, δυσφορία στο στήθος, ανώμαλο βάδισμα.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ασθενείς:
- μια καταρροή στη μύτη
- μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
- κρίσεις πανικού, συναισθήματα κατάθλιψης, επιβραδυνμένες σκέψεις, έλλειψη συναισθημάτων
- ασυνήθιστη θέση κεφαλής (δύσκαμπτος λαιμός), παράλυση, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών
- μερική ή ολική απώλεια όρασης στο ένα μάτι, φαγούρα στα μάτια, ξηροφθαλμία, διαταραγμένη όραση
- πόνος στο αυτί
- λόξυγγας
- γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
- υδαρή κόπρανα
- τριχόπτωση, πρήξιμο του προσώπου, ερεθισμός του δέρματος
- αδυναμία ανοίγματος του στόματος
- ακράτεια ούρων, πόνος ή δυσκολία στα ούρα
- μειωμένη ή αυξημένη στύση, μειωμένος οργασμός, μη φυσιολογική παραγωγή μητρικού γάλακτος • διεύρυνση του μαστού τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες
- αίσθημα ζέστης, πυρετός
- μείωση ή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνεται στις εξετάσεις αίματος)
- μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμών ηπατικής λειτουργίας
- υψηλή πίεση του αίματος
- μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος ή καρδιακού ρυθμού
- ανυψωμένες κηλίδες κόκκινου, φλεγμονώδους δέρματος καλυμμένου με λευκές ζυγαριές γνωστές ως ψωρίαση
Άγνωστη, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα:
- σοβαρή αλλεργική αντίδραση
- Στον ηλικιωμένο πληθυσμό με άνοια, έχει αναφερθεί μικρή αύξηση του αριθμού των θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με εκείνους που δεν τα έλαβαν
- διαταραχές ύπνου, ακούσια ούρηση
- κατάσταση πνεύματος που χαρακτηρίζεται από εξαιρετικά υψηλή ενέργεια, ανώμαλα πρότυπα σκέψης και υπερκινητικότητα
- ζάλη, απώλεια συνείδησης
- μεγάλα κελιά (κυψέλες), με έντονο κνησμό
- ανώμαλη επίμονη και επώδυνη στύση του πέους
- χαλάρωση προσώπου
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, τη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Μόνο μπουκάλια:
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ziprasidone Sandoz
Είναι σημαντικό να παίρνετε τα καψάκια τακτικά, την ίδια ώρα κάθε μέρα. Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας. Σε αυτή την περίπτωση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Το
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ziprasidone Sandoz
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Ziprasidone Sandoz χωρίς την άδεια του γιατρού σας, ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει το θεραπευτικό αποτέλεσμα και τα συμπτώματά σας να επιστρέψουν. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το δραστικό συστατικό είναι η ζιπρασιδόνη:
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Τα άλλα συστατικά είναι:
Περιεχόμενα κάψουλας: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο.
Κάψουλες 20, 40 και 80 mg Κέλυφος κάψουλας: indigo carmine (E132), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη.
Κάψουλες 60 mg
Κέλυφος κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και ζελατίνη.
Εμφάνιση του Ziprasidone Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Ziprasidone Sandoz έρχεται με τη μορφή κάψουλων σκληρής ζελατίνης.
Σκληρά καψάκια 20 mg, μέγεθος 4 (μήκος: 14,3 mm): αδιαφανείς μπλε / αδιαφανείς μπλε κάψουλες
Σκληρά καψάκια 40 mg, μέγεθος 3 (μήκος: 15,7 mm): αδιαφανείς μπλε / αδιαφανείς μπλε κάψουλες
Σκληρά καψάκια 60 mg, μέγεθος 2 (μήκος: 17,6 mm): λευκά αδιαφανή / λευκά αδιαφανή καψάκια
Σκληρά καψάκια των 80 mg, μέγεθος 1 (μήκος: 19,4 mm): αδιαφανές μπλε / αδιαφανές μπλε κάψουλες
Μεγέθη συσκευασίας
Το Ziprasidone Sandoz συσκευάζεται σε συσκευασίες κυψέλης σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98 ή 100 κάψουλες.
Το Ziprasidone Sandoz συσκευάζεται σε φιάλες κλειστές με καπάκια, που περιέχουν 200 κάψουλες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZIPRASIDONE SANDOZ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 60 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 80 mg ζιπρασιδόνης (ως μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπρασιδόνη)
Έκδοχο (α) με γνωστά αποτελέσματα:
Κάθε κάψουλα των 20 mg, σκληρό περιέχει 50,81 mg λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο των 40 mg περιέχει 101,61 mg λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο των 60 mg περιέχει 152,42 mg λακτόζης.
Κάθε σκληρό καψάκιο των 80 mg περιέχει 203,22 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρή κάψουλα.
Σκληρά καψάκια 20 mg, μέγεθος 4 (μήκος: 14,3 mm): αδιαφανείς μπλε / αδιαφανείς μπλε κάψουλες.
Σκληρά καψάκια 40 mg, μέγεθος 3 (μήκος: 15,7 mm): αδιαφανείς μπλε / αδιαφανείς μπλε κάψουλες.
Σκληρά καψάκια 60 mg, μέγεθος 2 (μήκος: 17,6 mm): λευκά αδιαφανή / λευκά αδιαφανή καψάκια.
Σκληρά καψάκια των 80 mg, μέγεθος 1 (μήκος 19,4 mm): αδιαφανείς μπλε / αδιαφανείς μπλε κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η ζιπρασιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Η ζιπρασιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία μανιακών ή μικτών επεισοδίων μέτριας σοβαρότητας που σχετίζονται με διπολική διαταραχή σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους ηλικίας 10-17 ετών (η αποτελεσματικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διπολικής διαταραχής δεν έχει τεκμηριωθεί - βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση στην οξεία θεραπεία της σχιζοφρένειας και της διπολικής μανίας είναι 40 mg δύο φορές την ημέρα για λήψη με τροφή. Η ημερήσια δόση μπορεί στη συνέχεια να τροποποιηθεί ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς, έως 80 mg το πολύ δύο φορές την ημέρα. Εάν υποδεικνύεται, η μέγιστη συνιστώμενη δόση μπορεί να επιτευχθεί ήδη από την 3η ημέρα της θεραπείας.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση καθώς το προφίλ ασφάλειας με δόσεις άνω των 160 mg / ημέρα δεν έχει επιβεβαιωθεί και η ζιπρασιδόνη σχετίζεται με τη δόση που σχετίζεται με την παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Στη θεραπεία συντήρησης για τη σχιζοφρένεια, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση ζιπρασιδόνης. σε πολλές περιπτώσεις, μια δόση 20 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να είναι επαρκής.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Συνήθως δεν ενδείκνυται χαμηλότερη δόση έναρξης, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για εκείνους τους ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, όταν είναι απαραίτητο με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, θα πρέπει να ληφθούν υπόψη χαμηλότερες δόσεις (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σχιζοφρένεια:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζιπρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. Παράγραφο 4.4).
Διπολική μανία:
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων διπολικής μανίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) είναι εφάπαξ δόση 20 mg την 1η ημέρα της θεραπείας, που πρέπει να λαμβάνεται με τα γεύματα. Η ζιπρασιδόνη θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται με γεύματα σε δύο διηρημένες ημερήσιες δόσεις και η δόση θα πρέπει να τιτλοποιείται για 1-2 εβδομάδες σε ένα δοσολογικό σχήμα στόχου 120 - 160 mg / ημέρα σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥45 kg ή σε δοσολογία στόχο 60 - 80 mg / ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος
Είναι εξαιρετικά σημαντικό να μην υπερβείτε τη μέγιστη δόση που υπολογίζεται με βάση το σωματικό βάρος, επειδή το προφίλ ασφαλείας με δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση (160 mg / ημέρα για παιδιά με σωματικό βάρος ≥45 kg και 80 mg / ημέρα για παιδιά ηλικίας βάρος
Τρόπος χορήγησης
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μόνο μία φορά την ημέρα για την πρώτη ημέρα στην περίπτωση θεραπείας οξείας διπολικής μανίας σε παιδιατρικούς ασθενείς μόνο και δύο φορές την ημέρα σε όλες τις άλλες περιπτώσεις. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με νερό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά το φαγητό, χωρίς να μασήσετε, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον βαθμό στον οποίο η ζιπρασιδόνη απορροφάται από το έντερο.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στη ζιπρασιδόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
- Διαπιστώθηκε παράταση του διαστήματος QT.
- Συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
- Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
- Καρδιακή ανεπάρκεια.
- Αρρυθμίες που αντιμετωπίζονται με αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ.
- Ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τριοξείδιο αρσενικού, αλοφαντρίνη, λεβακετυλομεθαδόλη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη, σπαρφλοξασίνη, γκατιφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, δολασετρόνη, σερφροίδη,
(Δείτε ενότητες 4.4 και 4.5)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θα πρέπει να γίνει ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης του οικογενειακού ιστορικού και φυσική εξέταση για τον εντοπισμό ασθενών για τους οποίους δεν συνιστάται θεραπεία με ζιπρασιδόνη (βλ. Παράγραφο 4.3).
Διάστημα QT
Η ζιπρασιδόνη προκαλεί ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη δόση (βλ. Παραγράφους 4.8 και 5.1).
Η ζιπρασιδόνη δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία. Οι ανισορροπίες των ηλεκτρολυτών, όπως η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία, αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών και πρέπει επομένως να διορθωθεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με ζιπρασιδόνη Συνιστάται έλεγχος ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο.
Εάν εμφανιστούν καρδιακά συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, ζάλη, συγκοπή ή επιληπτικές κρίσεις, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα κακοήθους καρδιακής αρρυθμίας και να γίνει καρδιακή αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ. Εάν το διάστημα QTc είναι> 500 msec, τότε διακόψτε τη θεραπεία συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.3).
Σπάνια επεισόδια torsades de pointes έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς με πολλούς συγχυτικούς παράγοντες κινδύνου που λαμβάνουν ζιπρασιδόνη.
Παιδιατρικοί Ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζιπρασιδόνης στη θεραπεία της σχιζοφρένειας δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς.
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS)
Το NMS είναι ένα σπάνιο αλλά δυνητικά θανατηφόρο σύνδρομο που έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της ζιπρασιδόνης. Η θεραπεία του NMS πρέπει να περιλαμβάνει άμεση απόσυρση όλων των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Όψιμη δυσκινησία
Υπάρχει πιθανότητα όψιμης δυσκινησίας και άλλων εξωπυραμιδικών συνδρόμων όψιμης έναρξης να αναπτυχθούν μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ζιπρασιδόνη. Οι ασθενείς με διπολική διαταραχή είναι γνωστό ότι είναι ιδιαίτερα ευάλωτοι σε αυτή την κατηγορία συμπτωμάτων. Αυτό συμβαίνει συχνότερα καθώς η διάρκεια της θεραπείας και η ηλικία αυξάνονται. Εάν εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας, θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας με ζιπρασιδόνη.
Σπασμοί
Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και ως εκ τούτου η ζιπρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.2).
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του εγκεφαλοαγγειακού συστήματος σε ασθενείς με άνοια
Περίπου τρεις φορές αυξήθηκε ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών του εγκεφαλοαγγειακού συστήματος σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Η ζιπρασιδόνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου για εγκεφαλικό επεισόδιο.
Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια
Τα δεδομένα από δύο μεγάλες μελέτες παρατήρησης έδειξαν έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο θανάτου σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια που έλαβαν αντιψυχωσικά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς θεραπεία.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δοθεί μια ακριβής εκτίμηση του ακριβούς μεγέθους αυτού του κινδύνου και η αιτία του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστη.
Το Ziprasidone Sandoz δεν έχει άδεια για τη θεραπεία διαταραχών συμπεριφοράς που σχετίζονται με άνοια.
Φλεβική θρομβοεμβολή
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με τη χρήση αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζιπρασιδόνη και πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά αναπτύσσουν παράγοντες κινδύνου για φλεβική θρομβοεμβολή.
Λακτόζη
Το Ziprasidone Sandoz περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ ζιπρασιδόνης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν την QT. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη επίδραση της ζιπρασιδόνης και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, τριοξείδιο αρσενικού, αλοφαντρίνη, λεβακετυλομεταδόλη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, πιμοζίδη, σπαρφλοξασίνη, γατιφλοξακίνη, μοξιφλοξασίνη, μεσυλική δολασετρόνη, μεφλοκίνη, σερτινδόλη ή σισαπρίδη (βλ.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης της ζιπρασιδόνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε παιδιά.
Φάρμακα που επηρεάζουν το ΚΝΣ / Αλκοόλ
Λόγω των πρωταρχικών επιδράσεων της ζιπρασιδόνης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κεντρικής δράσης και αλκοόλ.
Επιδράσεις της ζιπρασιδόνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Μια μελέτη in vivo με δεξτρομεθορφάνη δεν έδειξαν σημαντική αναστολή του CYP2D6 σε συγκεντρώσεις πλάσματος 50% χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν με τη χορήγηση ζιπρασιδόνης 40 mg δύο φορές την ημέρα. Τα δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ζιπρασιδόνη μπορεί να είναι ένας μέτρια αναστολέας του CYP2D6 και του CYP3A4. Ωστόσο, η ζιπρασιδόνη είναι απίθανο να αλλάξει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτές τις ισομορφές του κυτοχρώματος P450 σε κλινικά σχετικό βαθμό.
Από του στόματος αντισυλληπτικά:
Η χορήγηση της ζιπρασιδόνης δεν οδήγησε σε σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική των συστατικών των οιστρογόνων (αιθινυλεστραδιόλη, υπόστρωμα του CYP3A4) ή προγεστερόνης.
Λίθιο:
Η ταυτόχρονη χορήγηση ζιπρασιδόνης δεν προκάλεσε αλλαγές στη φαρμακοκινητική του λιθίου. Δεδομένου ότι η ζιπρασιδόνη και το λίθιο σχετίζονται με διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας, ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων μπορεί να θέσει κίνδυνο φαρμακοδυναμικών αλληλεπιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των αρρυθμιών.
Καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό:
Τα δεδομένα για ταυτόχρονη χορήγηση με σταθεροποιητές της διάθεσης όπως η καρβαμαζεπίνη και το βαλπροϊκό είναι περιορισμένα.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ζιπρασιδόνη
Ο αναστολέας CYP3A4 κετοκοναζόλη (400 mg / ημέρα) αύξησε τις συγκεντρώσεις της ζιπρασιδόνης στον ορό κατά
Καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό:
Καρβαμαζεπίνη 200 mg b.i.d. για 21 ημέρες προκάλεσε μείωση περίπου 35% στην έκθεση στη ζιπρασιδόνη.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση βαλπροϊκού.
Αντιόξινα:
Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων αντιόξινων που περιέχουν αλουμίνιο και μαγνήσιο ή σιμετιδίνη δεν άλλαξε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ζιπρασιδόνης υπό συνθήκες τροφοδοσίας.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης σε μεμονωμένες περιπτώσεις που συνδέονται προσωρινά με τη θεραπευτική χρήση της ζιπρασιδόνης σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως τα SSRIs (βλέπε παράγραφο 4.8). Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να χαρακτηριστεί από: σύγχυση, διέγερση, πυρετό, εφίδρωση, αταξία , υπερ -αντανακλαστικότητα, μυοκλωνία και διάρροια.
Σύνδεση με πρωτεΐνη
Η ζιπρασιδόνη συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η σύνδεση της ζιπρασιδόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro δεν τροποποιήθηκε από τη βαρφαρίνη ή την προπρανολόλη, δύο φάρμακα με υψηλή πρόσληψη πρωτεΐνης, ούτε η ζιπρασιδόνη άλλαξε τη σύνδεση αυτών των φαρμάκων στο ανθρώπινο πλάσμα. Επομένως, η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μετατόπισης φαρμάκων με τη ζιπρασιδόνη είναι απίθανη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή έχουν δείξει δυσμενείς αναπαραγωγικές επιδράσεις σε δοσολογίες που σχετίζονται με μητρική τοξικότητα και / ή καταστολή. Δεν βρέθηκαν σημάδια τερατογένεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζιπρασιδόνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης. Δεδομένου ότι η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη, συνιστάται η μη χορήγηση ζιπρασιδόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Τα βρέφη που εκτίθενται σε αντιψυχωσικά (συμπεριλαμβανομένης της ζιπρασιδόνης) κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων εξωπυραμιδικής ή / και στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τη γέννηση. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η ζιπρασιδόνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ζιπρασιδόνη δεν πρέπει να θηλάζουν. Εάν η θεραπεία είναι απαραίτητη, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ζιπρασιδόνη έχει ελάχιστη ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών καθώς μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Οι ασθενείς που οδηγούν τακτικά οχήματα ή χειρίζονται μηχανήματα θα πρέπει να ενημερώνονται επαρκώς.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η στοματική ζιπρασιδόνη έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. Παράγραφο 5.1) σε περίπου 6.500 ενήλικα άτομα. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες σχιζοφρένειας ήταν η καταστολή και η ακαθισία. Σε κλινικές δοκιμές διπολικής μανίας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η καταστολή, η ακαθυσία, οι εξωπυραμιδικές διαταραχές και η ζάλη.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνέβησαν στις βραχυπρόθεσμες μελέτες για τη σχιζοφρένεια (4-6 εβδομάδες) που πραγματοποιήθηκαν με σταθερή δόση και στις βραχυπρόθεσμες μελέτες διπολικής μανίας (3 εβδομάδες) που πραγματοποιήθηκαν με ευέλικτη δόση και για τις οποίες μια πιθανή ή πιθανή συσχέτιση έχει αποδειχθεί με τη ζιπρασιδόνη και έχει εμφανιστεί σε "συχνότητα υψηλότερη από το εικονικό φάρμακο. Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία εμφανίζονται με πλάγια γράμματα στην ακόλουθη λίστα ως συχνότητα" μη γνωστή ".
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία και συχνότητα, όπως ορίζεται παρακάτω:
πολύ συνηθισμένο (10 1/10)
συνηθισμένο (/1 / 100
ασυνήθιστο ( / 1/1000
σπάνια ( / 1 / 10.000
πολύ σπάνιο (
άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να σχετίζονται με την υποκείμενη νόσο ή / και τη χρήση ταυτόχρονων φαρμάκων.
Πίνακας καταλόγου ανεπιθύμητων ενεργειών:
Σε βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες κλινικές δοκιμές με ζιπρασιδόνη σε σχιζοφρένεια και διπολική μανία, η συχνότητα των τονικοκλονικών κρίσεων και της υπότασης ήταν σπάνια και αυτά τα συμβάντα εμφανίστηκαν σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζιπρασιδόνη.
Η ζιπρασιδόνη προκαλεί ήπια έως μέτρια παράταση του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη δόση (βλ. Παράγραφο 5.1). Σε κλινικές μελέτες σχιζοφρένειας παρατηρήθηκε αύξηση 30-60 msec στο 12,3% (976/7941) των ιχνών ΗΚΓ. Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ζιπρασιδόνη και 7,5% (73/975) των ιχνηλάτησης ΗΚΓ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Παρατηρήθηκε παράταση> 60 msec στο 1,6% (128/7941) και 1, 2% (12/975) των αρχείων ασθενών που έλαβαν ζιπρασιδόνη και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. Η συχνότητα παράτασης του διαστήματος QTc άνω των 500 msec εντοπίστηκε σε 3 ασθενείς από συνολικά 3266 ασθενείς (0,1%) που έλαβαν θεραπεία με ζιπρασιδόνη και σε 1 ασθενή από συνολικά 538 ασθενείς (0,2%) σε εικονικό φάρμακο. Παρόμοια δεδομένα παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε διπολική μανία.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σχιζοφρένειας μακροχρόνιας θεραπείας συντήρησης, τα επίπεδα προλακτίνης σε ασθενείς που έλαβαν ζιπρασιδόνη αυξήθηκαν μερικές φορές, αλλά στην πλειονότητα των περιπτώσεων ομαλοποιήθηκαν χωρίς διακοπή της θεραπείας. Επιπλέον, πιθανές κλινικές εκδηλώσεις (π.χ. γυναικομαστία και διεύρυνση του μαστού) έχουν συμβεί σπάνια.
Παιδιά και έφηβοι με διπολική μανία
Το Ziprasidone χορηγήθηκε από το στόμα σε κλινικές δοκιμές (βλ. Ενότητα 5.1) σε 267 παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή. Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που αναφέρθηκαν με συχνότητα> 10%) ήταν καταστολή, υπνηλία, πονοκέφαλος, ασθένεια και ναυτία Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτά τα άτομα ήταν γενικά παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικα άτομα με διπολική διαταραχή που έλαβαν ζιπρασιδόνη.
Σε κλινικές δοκιμές διπολικής διαταραχής σε παιδιατρικούς ασθενείς, η ζιπρασιδόνη συσχετίστηκε με ήπια έως μέτρια παρατεταμένη δόση του διαστήματος QT παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε στον ενήλικο πληθυσμό. Τονικοκλωνικοί σπασμοί και υπόταση δεν αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές σε παιδιατρικούς ασθενείς ασθενείς με διπολική διαταραχή που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
04,9 Υπερδοσολογία
Η εμπειρία με υπερδοσολογία ζιπρασιδόνης είναι περιορισμένη. Η μέγιστη γνωστή εφάπαξ δόση ζιπρασιδόνης από το στόμα είναι 12.800 mg. Σε αυτή την περίπτωση, αναφέρθηκαν εξωπυραμιδικά συμπτώματα και διάστημα QTc 446 msec (χωρίς καρδιακές συνέπειες). Γενικά, τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία είναι εξωπυραμιδικά συμπτώματα, υπνηλία, τρόμος και άγχος.
Η πιθανότητα θαμπώματος, επιληπτικών κρίσεων ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής και του λαιμού μετά από υπερδοσολογία μπορεί να θέσει κίνδυνο αναρρόφησης με επαγόμενο εμετό. Η καρδιαγγειακή παρακολούθηση θα πρέπει να ξεκινήσει αμέσως και να περιλαμβάνει συνεχή ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για τον εντοπισμό τυχόν αρρυθμιών. Δεν είναι ειδικό αντίδοτο για τη ζιπρασιδόνη είναι διαθέσιμο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά, παράγωγα ινδόλης.
Κωδικός ATC N05AE04.
Η ζιπρασιδόνη έχει "υψηλή συγγένεια για ντοπαμινεργικούς υποδοχείς τύπου 2 (D2) και" σημαντικά υψηλότερη συγγένεια για σεροτονεργικούς υποδοχείς τύπου 2Α (5HT2A). Με τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET), 12 ώρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης των 40 mg, εντοπίστηκε αποκλεισμός υποδοχέων άνω του 80% για τους υποδοχείς σεροτονίνης τύπου 2Α και άνω του 50% για τους υποδοχείς σεροτονίνης. Ντοπαμινεργικοί υποδοχείς τύπου D2. Η ζιπρασιδόνη αλληλεπιδρά επίσης με τους σεροτονεργικούς υποδοχείς 5HT2C, 5HT1D και 5HT1A και η συγγένειά τους με αυτές τις θέσεις είναι ίση ή μεγαλύτερη από εκείνη για τους υποδοχείς D2. Η ζιπρασιδόνη έχει "μέτρια συγγένεια για τους νευρωνικούς μεταφορείς σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης. και για υποδοχείς και υποδοχείς ισταμίνης Η1; 1 Το Η ζιπρασιδόνη έχει αμελητέα συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς Μ1.
Η ζιπρασιδόνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ανταγωνιστής των σεροτονεργικών υποδοχέων τύπου 2Α (5HT2A) και ντοπαμινεργικών τύπου 2 (D2). Η θεραπευτική δραστηριότητα πιστεύεται ότι εν μέρει μεσολαβείται από αυτόν τον συνδυασμό ανταγωνιστικής δραστηριότητας. Η ζιπρασιδόνη διαθέτει επίσης ισχυρή ανταγωνιστική δράση έναντι των υποδοχέων 5HT2C και 5HT1D, ισχυρή αγωνιστική δράση για τον υποδοχέα 5HT1A και αναστέλλει τη νευρωνική επαναπρόσληψη νορεπινεφρίνης και σεροτονίνης.
Μάθετε περισσότερα σχετικά με τις κλινικές δοκιμές
Σχιζοφρένεια
Σε μια μελέτη 52 εβδομάδων, η ζιπρασιδόνη φάνηκε να είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία: δεν υπήρχαν σαφή στοιχεία για σχέση δόσης-απόκρισης μεταξύ ομάδων που έλαβαν ζιπρασιδόνη. Σε αυτή τη μελέτη, η οποία περιελάμβανε ασθενείς με θετικά και αρνητικά συμπτώματα, η αποτελεσματικότητα της ζιπρασιδόνης αποδείχθηκε τόσο στα θετικά όσο και στα αρνητικά συμπτώματα.
Η συχνότητα αύξησης του σωματικού βάρους, που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε βραχυπρόθεσμες (4-6 εβδομάδες) μελέτες σχιζοφρένειας, ήταν χαμηλή και ήταν ίδια σε ασθενείς που έλαβαν ζιπρασιδόνη και έλαβαν εικονικό φάρμακο (και στους δύο ασθενείς). 0,4% των περιπτώσεων). Σε 1ετή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, παρατηρήθηκε μέση απώλεια βάρους 1-3 κιλών σε ασθενείς που έλαβαν ζιπρασιδόνη σε σύγκριση με μια μέση απώλεια βάρους 3 κιλών σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Σε μια διπλή τυφλή μελέτη σύγκρισης στη σχιζοφρένεια, οι μεταβολικές παράμετροι αξιολογήθηκαν, συμπεριλαμβανομένου του βάρους νηστείας και των επιπέδων ινσουλίνης, της ολικής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων και του δείκτη αντίστασης στην ινσουλίνη (IR). Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αλλαγές από την αρχική τιμή για οποιαδήποτε από αυτές τις μεταβολικές παραμέτρους σε ασθενείς που έλαβαν ζιπρασιδόνη.
Αποτελέσματα μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία
Μια τυχαιοποιημένη μελέτη μετά την εγγραφή σε 18.239 ασθενείς με σχιζοφρένεια με παρακολούθηση 1 έτους διεξήχθη για να διαπιστωθεί εάν η επίδραση της ζιπρασιδόνης στο διάστημα QTc σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας που δεν σχετίζεται με αυτοκτονία. Σε αυτή τη μελέτη, που διεξήχθη υπό συνθήκες κανονικής κλινικής πρακτικής, δεν υπήρχαν διαφορές στο συνολικό ποσοστό θνησιμότητας χωρίς αυτοκτονία μεταξύ ασθενών που έλαβαν ζιπρασιδόνη και εκείνων που έλαβαν θεραπεία με ολανζαπίνη (κύριο καταληκτικό σημείο). Επιπλέον, η μελέτη δεν βρήκε διαφορές στα δευτερεύοντα τελικά σημεία θνησιμότητας από όλες τις αιτίες, θνησιμότητας που σχετίζεται με αυτοκτονίες και αιφνίδια θνησιμότητα. Ωστόσο, μια «μη στατιστικά υψηλότερη επίπτωση καρδιαγγειακής θνησιμότητας βρέθηκε στην ομάδα της ζιπρασιδόνης. Στατιστικά σημαντική» υψηλότερη συχνότητα νοσηλείας από όλες τις αιτίες παρατηρήθηκε επίσης στην ομάδα της ζιπρασιδόνης, που σχετίζεται κυρίως με τη διαφορά στον αριθμό των ψυχιατρικών νοσηλειών.
Διπολική μανία
Η αποτελεσματικότητα της ζιπρασιδόνης στη θεραπεία της μανίας σε ενήλικες διαπιστώθηκε σε δύο μελέτες ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο διάρκειας 3 εβδομάδων που συνέκριναν τη ζιπρασιδόνη με το εικονικό φάρμακο και μία διπλή-τυφλή μελέτη 12 εβδομάδων που συνέκρινε τη ζιπρασιδόνη με την αλοπεριδόλη και το εικονικό φάρμακο.Αυτές οι μελέτες περιελάμβαναν περίπου 850 ασθενείς που πληρούσαν κριτήρια DSM-IV για διπολική διαταραχή Ι με οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο, με και χωρίς ψυχωσικές εκδηλώσεις. Η βασική παρουσία ψυχωτικών χαρακτηριστικών στο περιβάλλον της μελέτης ήταν 49,7%, 34,7%ή 34,9%. Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα βαθμολογίας μανίας (MRS). Η κλινική κλινική παγκόσμια κλίμακα σοβαρότητας εμφάνισης (CGI-S) ήταν είτε μια βασική μεταβλητή αποτελεσματικότητας είτε μια βασική δευτερεύουσα μεταβλητή αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μελέτες. Η θεραπεία με ζιπρασιδόνη (40-80 mg BID, μέση ημερήσια δόση 120 mg) προκάλεσε στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στις κλίμακες MRS όσο και στις κλίμακες CGI-S στην τελευταία επίσκεψη (3 εβδομάδες) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Στη μελέτη 12 εβδομάδων, θεραπεία με η αλοπεριδόλη (μέση ημερήσια δόση 16 mg) οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις στις βαθμολογίες MRS από τη ζιπρασιδόνη (μέση ημερήσια δόση 121 mg). εβδομάδα 3 έως εβδομάδα 12.
Η αποτελεσματικότητα της ζιπρασιδόνης στη θεραπεία της διπολικής διαταραχής Ι σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) αξιολογήθηκε σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο 4 εβδομάδων (n = 237) σε ασθενείς που επέστρεφαν σε εξωτερικούς ασθενείς ή εξωτερικούς ασθενείς. Στα κριτήρια DSM IV για μανιακά ή μικτά επεισόδια διπολικής διαταραχής Ι, με ή χωρίς ψυχωσικά συστατικά, και με βασική βαθμολογία Y-MRS ≥ 17. Αυτή η διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη συνέκρινε τη στοματική ζιπρασιδόνη χορηγούμενη σε ευέλικτες δόσεις (80-160 mg / ημέρα (40 -80 mg BID) σε δύο διηρημένες δόσεις σε ασθενείς με σωματικό βάρος ≥45 kg. 40-80 mg / ημέρα (20-40 mg BID) σε ασθενείς με τιτλοδότηση σωματικού βάρους για 1-2 εβδομάδες, με χορήγηση δύο ημερήσιων δόσεων , σε δόση-στόχο 120-160 mg / ημέρα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥45 kg, ή 60-80 mg / ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος
Η ασφάλεια της ζιπρασιδόνης αξιολογήθηκε σε 267 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 10-17 ετών) που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές πολλαπλών δόσεων σε διπολική μανία. συνολικά 82 παιδιατρικοί ασθενείς με Διπολική Διαταραχή Ι έλαβαν θεραπεία από του στόματος ζιπρασιδόνη για τουλάχιστον 180 ημέρες.
Σε μια μελέτη 4 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς (10-17 ετών) με διπολική μανία, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ζιπρασιδόνη και εκείνων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, στη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή των ακόλουθων παραμέτρων: σωματικό βάρος, νηστεία επίπεδα γλυκόζης, ολικής χοληστερόλης, LDL χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες διπλά τυφλές κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ανεκτικότητας της ζιπρασιδόνης σε παιδιά και εφήβους.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ζιπρασιδόνης στην πρόληψη της υποτροπής των μανιοκαταθλιπτικών συμπτωμάτων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά από στοματική χορήγηση πολλαπλών δόσεων ζιπρασιδόνης που λαμβάνονται με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται γενικά εντός 6-8 ωρών από τη χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 20 mg που χορηγείται με τροφή είναι 60%. Φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν δείξει ότι η βιοδιαθεσιμότητα της ζιπρασιδόνης αυξάνεται έως και 100% παρουσία τροφής. Επομένως, συνιστάται η λήψη της ζιπρασιδόνης με τροφή.
Κατανομή
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,1 l / kg. Η ζιπρασιδόνη δεσμεύεται περισσότερο από 99% με τις πρωτεΐνες πλάσματος του ορού.
Μεταβολισμός και αποβολή
Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ζιπρασιδόνης μετά από από του στόματος χορήγηση είναι 6,6 ώρες Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 1-3 ημερών. Η μέση κάθαρση της ζιπρασιδόνης που χορηγείται ενδοφλεβίως είναι 5 ml / min / kg. Περίπου το 20% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου το 66% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Η ζιπρασιδόνη παρουσιάζει γραμμική κινητική σε σχέση με το θεραπευτικό εύρος δόσεων 40-80 mg που χορηγείται δύο φορές την ημέρα με φαγητό.
Η ζιπρασιδόνη μεταβολίζεται εκτεταμένα μετά τη χορήγηση από το στόμα και μόνο ένα μικρό ποσοστό απεκκρίνεται στα ούρα (συνολικός ορός που σχετίζεται με το φάρμακο.
Μια μελέτη in vivo υποδηλώνει ότι η μετατροπή σε S-μεθυλ διϋδροζιπρασιδόνη αντιπροσωπεύει το κύριο μεταβολικό μονοπάτι της ζιπρασιδόνης. Σπουδές in vitro υποδεικνύουν ότι αυτός ο μεταβολίτης σχηματίζεται μέσω αναγωγής που καταλύεται από οξειδάση αλδεϋδης, με αποτέλεσμα την S-μεθυλίωση. Ο οξειδωτικός μεταβολισμός εμπλέκεται επίσης, κυρίως μέσω του CYP3A4, με την πιθανή συμβολή του CYP1A2.
Όταν δοκιμάζεται in vitro, η ζιπρασιδόνη και οι μεταβολίτες S-μεθυλο-διυδροζιπρασιδόνη και σουλφοξείδιο της ζιπρασιδόνης έχουν κάποιες κοινές ιδιότητες που μπορεί να οδηγήσουν στην υπόθεση παράτασης του διαστήματος QTc. συμβολή του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP3A4. Το σουλφοξείδιο της ζιπρασιδόνης αποβάλλεται με νεφρική απέκκριση και με δευτερογενή μεταβολισμό που καταλύεται από το CYP3A4.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Ο φαρμακοκινητικός έλεγχος των ασθενών δεν αποκάλυψε σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζιπρασιδόνης μεταξύ ατόμων διαφορετικών ηλικιών ή φύλου. Η φαρμακοκινητική της ζιπρασιδόνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10-17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς μετά από διόρθωση για διαφορές σωματικού βάρους.
Σύμφωνα με το γεγονός ότι η νεφρική κάθαρση συμβάλλει ελάχιστα στη συνολική κάθαρση, δεν παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης σε ζιπρασιδόνη όταν χορηγήθηκε σε άτομα με διαφορετικό βαθμό νεφρικής λειτουργίας. Έκθεση σε άτομα με ήπια έκπτωση (κάθαρση κρεατινίνης 30-60 mL / min), μέτρια ( κάθαρση κρεατινίνης 10-29 mL / min) και σοβαρή (που απαιτεί αιμοκάθαρση) ήταν 146%, 87% και 75% αυτών που βρέθηκαν σε υγιή άτομα (κάθαρση κρεατινίνης> 70 ml / min) μετά από του στόματος χορήγηση 20 mg BID για επτά ημέρες δεν είναι γνωστό εάν οι συγκεντρώσεις των μεταβολιτών στον ορό είναι αυξημένες σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A ή B) που προκαλείται από κίρρωση, υπήρξε αύξηση 30% των συγκεντρώσεων στον ορό μετά από από του στόματος χορήγηση και παράταση της τελικής ημιζωής κατά περίπου 2 ώρες σε σύγκριση με εκείνη που βρέθηκε σε Η επίδραση της ηπατικής νόσου στις συγκεντρώσεις μεταβολιτών στον ορό είναι άγνωστη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας δεν αποκάλυψαν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όπως αποδεικνύεται από συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιδιοτοξικότητας και καρκινογόνου δυναμικού. Σε αναπαραγωγικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, η χορήγηση ζιπρασιδόνης δεν έδειξε τερατογένεση. Ανεπιθύμητα συμβάντα γονιμότητας και μείωση το σωματικό βάρος των νεογνών έχει παρατηρηθεί με δόσεις που προκαλούν τοξικότητα στη μητέρα, όπως μειωμένη αύξηση βάρους. Η αύξηση της περιγεννητικής θνησιμότητας και η μείωση της λειτουργικής ανάπτυξης των απογόνων σημειώθηκαν σε συγκεντρώσεις στο πλάσμα της μητέρας που θεωρήθηκαν παρόμοιες με παρέκταση με τις μέγιστες συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στους ανθρώπους με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Περιεχόμενα κάψουλας:
Μονοϋδρική λακτόζη
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Στεατικό μαγνήσιο
Κέλυφος κάψουλας
Σκληρά καψάκια 20 mg
Indigo carmine (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πηκτή
Σκληρά καψάκια των 40 mg
Indigo carmine (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πηκτή
Σκληρά καψάκια των 60 mg
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πηκτή
Σκληρά καψάκια των 80 mg
Indigo carmine (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Πηκτή
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Φουσκάλα:
18 μηνών.
Μπουκάλι:
18 μηνών.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου
Μπουκάλι HDPE με καπάκι PP
Μεγέθη συσκευασίας:
Φουσκάλες: 10, 14, 20, 30, 50, 56, 60, 98, 100 σκληρά καψάκια
Μπουκάλι: 200 σκληρά καψάκια
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 041339019 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 10 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339021 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 14 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339033 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 20 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339045 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 30 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339058 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 50 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339060 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 56 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339072 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 60 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339084 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 98 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339096 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 100 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339108 / M - "20 MG HARD CAPSULES" 200 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ HDPE
AIC n. 041339110 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 10 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339122 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 14 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339134 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 20 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339146 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 30 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339159 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 50 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339161 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 56 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339173 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 60 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339185 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 98 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339197 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 100 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339209 / M - "40 MG HARD CAPSULES" 200 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ HDPE
AIC n. 041339211 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 10 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339223 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 14 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339235 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 20 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339247 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 30 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339250 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 50 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339262 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 56 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339274 / M - "60 MG HARD CAPSULES" 60 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339286 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 98 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339298 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 100 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339300 / M - "60 MG RIGID CAPSULES" 200 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ HDPE
AIC n. 041339312 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 10 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339324 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 14 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339336 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 20 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339348 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 30 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339351 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 50 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339363 / M - "80 MG HARD CAPSULES" 56 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339375 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 60 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339387 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 98 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΤΟ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339399 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 100 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ BLISTER AL / AL
AIC n. 041339401 / M - "80 MG RIGID CAPSULES" 200 ΚΑΠΟΥΛΕΣ ΣΕ ΜΠΟΥΚΑΛΙ HDPE
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/03/2013
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2013
.jpg)
.jpg)
