Ενεργά συστατικά: Κολλαγενάση
NORUXOL® 10g Αλοιφή
NORUXOL® 30g Αλοιφή
Γιατί χρησιμοποιείται το Noruxol; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Προετοιμασία με επουλωτική δράση για πληγές και έλκη.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενζυματικός καθαρισμός νεκρωτικών πληγών, συμπεριλαμβανομένων των ελκών στα πόδια και των ελκών πίεσης.
Αντενδείξεις Όταν το Noruxol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (κολλαγενάση) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της αλοιφής.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Noruxol
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους. Σε ασθενείς με σοβαρά εγκαύματα, η χρήση του NORUXOL® πρέπει να γίνεται κατόπιν σύστασης και υπό την επίβλεψη του ειδικού. Σε διαβητικούς ασθενείς, η ξηρή γάγγραινα θα πρέπει να υγραίνεται φροντίζοντας να αποφευχθεί η μετατροπή της σε υγρή γάγγραινα. Εάν δεν μειωθεί η γάγγραινα νεκρωτικό συστατικό εντός 14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με NORUXOL®, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η υιοθέτηση εναλλακτικών μεθόδων αποκόλλησης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Noruxol
Το NORUXOL® δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία αντισηπτικών, βαρέων μετάλλων, απορρυπαντικών και σαπουνιών καθώς αναστέλλουν την ενζυματική τους δράση.Προϊόντα που βασίζονται σε ασήμι και αργυροσουλφαδιαζίνη μπορούν ωστόσο να χρησιμοποιηθούν μαζί με το NORUXOL® χωρίς να τροποποιηθεί η ενζυματική τους δράση. Η τυροτρικίνη, η γραμιδιδίνη και οι τετρακυκλίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τοπικά με το NORUXOL®.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η επαναλαμβανόμενη χρήση τοπικών προϊόντων μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Όποτε υπάρχει μόλυνση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. Χλωραμφαινικόλη, νεομυκίνη, φραμυκετίνη, βακιτρακίνη, γενταμικίνη, πολυμυξίνη Β και μακρολίδια - για παράδειγμα ερυθρομυκίνη - αποδείχθηκαν συμβατά με κολλαγενάση.
Χρήση στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία
Παρόλο που δεν έχουν εμφανιστεί τερατογόνες επιδράσεις, το NORUXOL® θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά. Δεδομένου ότι η κολλαγενάση δεν εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία, είναι απίθανο να αποβληθεί από το μητρικό γάλα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν προϋποθέσεις για αρνητική παρέμβαση σε αυτές τις δυνατότητες.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Noruxol: Δοσολογία
Για να διασφαλιστεί η ενζυματική επιτυχία της θεραπείας πληγών με NORUXOL®, πρέπει να υπάρχει επαρκής υγρασία στην περιοχή του τραύματος. Επομένως, σε ξηρά τραύματα, η βάση του τραύματος πρέπει να υγραίνεται με φυσιολογικό ορό (0,9% NaCl) ή άλλα καλά διαλύματα ανεκτό από τον ιστό (π.χ. γλυκόζη). Οι ξηρές, σκληρές κρούστες πρέπει πρώτα να μαλακώσουν εφαρμόζοντας ένα υγρό επίδεσμο. Ένα στρώμα NORUXOL® πάχους περίπου 2 mm πρέπει να εφαρμοστεί με το επίδεσμο ή απευθείας στην ελαφρώς υγραμένη περιοχή, μία φορά την ημέρα. Καλύψτε την επιφάνεια της πληγής για να εξασφαλίσετε επαφή. Δεν είναι απαραίτητο να εφαρμόσετε άφθονο στρώμα προϊόντος στην πληγή καθώς αυτό δεν ευνοεί την πρόοδο του καθαρισμού. Γενικά αρκεί να αλλάζετε το επίδεσμο μία φορά την ημέρα, εκτός εάν ο γιατρός συμβουλεύσει διαφορετικά. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί στείρο. Επομένως, κάθε υπόλειμμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά πρέπει να αποβάλλεται.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Noruxol
Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου είναι απίθανη, αλλά εάν συμβεί, θα πρέπει να αφαιρεθεί από το στομάχι με έμετο και εάν είναι απαραίτητο με πλύση στομάχου.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Noruxol
Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικό πόνο, κνησμό, κάψιμο και ερύθημα. Σε περίπτωση σοβαρότητας των αντιδράσεων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες διαφορετικές από αυτές που περιγράφονται παραπάνω, συνιστάται να τις αναφέρετε στο γιατρό.
Λήξη και διατήρηση
Μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί στείρο. Επομένως, κάθε υπόλειμμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g αλοιφής περιέχει:
0,52 ¸ 3,75 mg κολλαγενάσης Ν * που περιέχει:
Κλοστριδιοπεπτιδάση Α τουλάχιστον 1,2 μονάδων. Πρωτεάση τουλάχιστον 0,24 μονάδες.
Έκδοχα: υγρή παραφίνη. λευκή βαζελίνη.
(* Το δραστικό συστατικό, η κολλαγενάση Ν, είναι λυοφιλοποίηση καθαρισμένου υπερδιηθήματος από καλλιέργεια Clostridium histolyticum. Το δραστικό συστατικό αποτελείται από το κολλαγονολυτικό ένζυμο κλωστριδιοπεπτιδάση Α (EC 3.4.24.3) και άλλες πρωτεάσες.)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Αλοιφή. Σωλήνας 10 και 30 γραμμαρίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
NORUXOL UNGUENTO
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g Noruxol περιέχει:
Ενεργή αρχή:
0,52 ÷ 3,75 mg κολλαγενάσης Ν που περιέχει:
• Κλοστριδιοπεπτιδάση Α τουλάχιστον 1,2 μονάδων
• Συνδεδεμένες πρωτεάσες τουλάχιστον 0,24 Μονάδων
Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενζυματικός καθαρισμός νεκρωτικών πληγών, συμπεριλαμβανομένων των ελκών στα πόδια και των ελκών πίεσης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για να εξασφαλιστεί η επιτυχία της ενζυματικής θεραπείας των δερματικών βλαβών με Noruxol, πρέπει να υπάρχει επαρκής υγρασία στην περιοχή της βλάβης.
Επομένως, σε ξηρές πληγές, η βάση του τραύματος θα πρέπει να υγραίνεται με φυσιολογικό ορό (0,9% NaCl) ή με άλλα διαλύματα καλά ανεκτά από τον ιστό (π.χ. γλυκόζη).
Οι ξηρές, σκληρές κηλίδες πρέπει πρώτα να μαλακώσουν εφαρμόζοντας έναν υγρό επίδεσμο.
Ένα στρώμα Noruxol πάχους περίπου 2 mm πρέπει να εφαρμόζεται με το επίδεσμο ή απευθείας στην ελαφρώς υγραμένη περιοχή μία φορά την ημέρα.
Καλύψτε την επιφάνεια του τραύματος για να εξασφαλίσετε την επαφή.
Δεν είναι απαραίτητο να εφαρμόσετε άφθονο στρώμα προϊόντος στη βλάβη, καθώς αυτό δεν ευνοεί την πρόοδο του καθαρισμού.
Γενικά αρκεί να αλλάζετε το επίδεσμο μία φορά την ημέρα, εκτός εάν σας το υποδείξει διαφορετικά ο γιατρός.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (κολλαγενάση) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της αλοιφής.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η επαναλαμβανόμενη χρήση προϊόντων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Κάθε φορά που υπάρχει μόλυνση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία με αντιβιοτικά. Η χλωραμφαινικόλη, η νεομυκίνη, η φραμυκετίνη, η βακιτρακίνη, η γενταμικίνη, η πολυμυξίνη Β και τα μακρολίδια - για παράδειγμα ερυθρομυκίνη - έχουν αποδειχθεί ότι είναι συμβατά με την κολλαγενάση.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Σε ασθενείς με σοβαρά εγκαύματα, το Noruxol πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από συμβουλή και υπό την επίβλεψη του ειδικού.
Σε διαβητικούς ασθενείς, η ξηρή γάγγραινα πρέπει να υγραίνεται φροντίζοντας να αποφευχθεί η μετατροπή της σε υγρή γάγγραινα.
Εάν δεν παρατηρηθεί μείωση του νεκρωτικού συστατικού εντός 14 ημερών από την έναρξη της θεραπείας με Noruxol, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας και η υιοθέτηση εναλλακτικών μεθόδων αποκόλλησης.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί στείρο.
Επομένως, κάθε υπόλειμμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά πρέπει να εξαλειφθεί.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το Noruxol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παρουσία αντισηπτικών, βαρέων μετάλλων, απορρυπαντικών και σαπουνιών, καθώς αναστέλλουν την ενζυματική τους δράση.
Τα προϊόντα που βασίζονται σε ασήμι και σουλφαδιαζίνη αργύρου μπορούν ωστόσο να χρησιμοποιηθούν μαζί με το Noruxol χωρίς να μεταβληθεί η ενζυματική του δράση.
Η τυροτρικίνη, η γραμιδιδίνη και οι τετρακυκλίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται τοπικά με το Noruxol.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Παρόλο που δεν έχουν εμφανιστεί τερατογόνες επιδράσεις, το NORUXOL θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης όταν ενδείκνυται αυστηρά.
Δεδομένου ότι η κολλαγενάση δεν εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία, είναι απίθανο να αποβληθεί από το μητρικό γάλα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν προϋποθέσεις για αρνητική παρέμβαση σε αυτές τις δυνατότητες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι παρενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν τοπικό πόνο, κνησμό, κάψιμο και ερύθημα. Σε περίπτωση σοβαρότητας των αντιδράσεων, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τυχαία κατάποση του φαρμάκου είναι απίθανη, αλλά εάν συμβεί πρέπει να απομακρυνθεί από το στομάχι με έμετο και εάν είναι απαραίτητο με πλύση στομάχου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παρασκευάσματα για τη θεραπεία πληγών και ελκών - Πρωτεολυτικά ένζυμα - Κλωστριδιοπεπτιδάσες, συνδυασμοί. Κωδικός ATC D03BA52.
Το δραστικό συστατικό, η κολλαγενάση Ν, είναι ένα λυοφιλοποιημένο προϊόν του καθαρισμένου υπερδιηθήματος από την καλλιέργεια Clostridium histolyticum. Το δραστικό συστατικό αποτελείται από το κολλαγονολυτικό ένζυμο κλωστριδιοπεπτιδάση Α (EC 3.4.24.3) και άλλες πρωτεάσες.
Η διαδικασία επούλωσης της πληγής συμβαίνει ταχύτερα εάν αφαιρεθεί ο νεκρωτικός ιστός, που συνήθως υπάρχει στο κάτω μέρος του τραύματος αγκυροβολημένος στην επιφάνεια, μέσω των φυσικών ινών κολλαγόνου.
Η ειδική κολλαγενάση που υπάρχει στο Noruxol είναι ικανή να αφομοιώσει τις φυσικές ίνες κολλαγόνου που διασπώνται σε πεπτίδια χαμηλού μοριακού βάρους.
Η παρουσία στην παρασκευή πεπτιδάσης κολλαγόνου και μη ειδικών πρωτεασών επιτρέπει την περαιτέρω πέψη των πεπτιδίων που προέρχονται από το κολλαγόνο και την πέψη άλλων πρωτεϊνικών κλασμάτων όπως ινών και σφαιρικών πρωτεϊνών, που υπάρχουν στον νεκρωτικό ιστό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά της κολλαγενάσης ή κολλαγενάσης στο αίμα ασθενών με δερματικές βλάβες (κιρσοί, έλκη κ.λπ.) που έλαβαν θεραπεία τοπικά με αλοιφή κολλαγενάσης για περίοδο εννέα εβδομάδων.
Κλινικοί ερευνητές που αντιμετώπισαν ασθενείς με ενζυμικό παρασκεύασμα Clostridium histolyticum με τη μορφή αλοιφής (Santyl με 2,08 U / g στη δοκιμή εξαπεπτιδίου) ανέφεραν τα ίδια αποτελέσματα. Επίσης, δεν υπάρχουν ενδείξεις πρόσληψης κολλαγενάσης σε μια μελέτη τεσσάρων εβδομάδων σε πιθήκους (Macaca arctoides) με τυπικό τραύμα του δέρματος. Κανένα δείγμα ορού από αυτά τα ζώα δεν αποκάλυψε ιζήματα αντισωμάτων κατά της κολλαγενάσης. Έτσι η κολλαγενάση δεν απορροφάται μέσω του φλεγμονώδους νεκρωτικού δέρματος.
Από τα δεδομένα λοιπόν φαίνεται να είναι πλήρως απενεργοποιημένο και αφομοιωμένο στο επίπεδο της ίδιας της ελκώδους βλάβης. Πιθανώς τα προϊόντα αποικοδόμησης της κολλαγενάσης αποτελούνται από ενδογενή πεπτίδια και αμινοξέα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Από τοξικολογική άποψη, η κολλαγενάση είναι καλά ανεκτή. Το όριο οξείας τοξικότητας είναι δύσκολο να προσδιοριστεί και ο υγιής βλεννογόνος ή δέρμα δεν ερεθίζεται. Δεν παρατηρήθηκαν σημάδια αλλεργικής ή συστημικής πιθανότητας αντίδρασης δυσανεξίας μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο ή σκασμένο δέρμα.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των ανοσολογικών μελετών, η κολλαγενάση δεν απορροφάται από άθικτο ή φλεγμονώδες δέρμα.
Περαιτέρω πειράματα σε ζώα δεν απαιτούνται λαμβανομένων υπόψη των κλινικών επιβεβαιώσεων σε ανθρώπους που αποδεικνύονται σε σημαντική εμπειρία εδώ και πολλά χρόνια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Δείτε 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης"
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν δεν μπορεί πλέον να θεωρηθεί στείρο.
Επομένως, κάθε υπόλειμμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, αλλά πρέπει να εξαλειφθεί σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
• Σωλήνας αλουμινίου με καπάκι πολυαιθυλενίου που περιέχει 10 g αλοιφής
• Σωλήνας αλουμινίου με καπάκι πολυαιθυλενίου που περιέχει 30 g αλοιφής
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Βλέπε 4.2 "Δοσολογία και τρόπος χορήγησης"
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
• NORUXOL 10 g αλοιφή - A.I.C. ν 028039016
• NORUXOL 30 g αλοιφή - A.I.C. ν 028039028
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Πρώτη έγκριση: 31.10.1994
Ανανέωση εξουσιοδότησης: 16.11.2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2009
