Ενεργά συστατικά: κετοπροφαίνη (κετοπροφαίνη άλας λυσίνης)
Υπόθετα ARTHROSYLENE 160 mg
Τα ένθετα συσκευασίας αρθροσιλενίου διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Υπόθετα ARTHROSYLENE 160 mg
- ARTHROSYLENE 320 mg σκληρά καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
- ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
- Arthrosylene 15% αφρός δέρματος, Arthrosylene 5% gel
Γιατί χρησιμοποιείται το Arthrosylene; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη, που ανήκουν στην κατηγορία των παραγώγων προπιονικού οξέος.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικών ρευματισμών, μετατραυματικής φλεγμονής.
Αντενδείξεις Όταν το Arthrosylene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης ή χρόνια δυσπεψία.
Γαστρίτιδα, λευκοπενία και θρομβοπενία, σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας και σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής πάσχει από σοβαρή νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.
Τα υπόθετα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αιμορροϊδικές διαταραχές ή που έχουν πρόσφατα υποστεί πρωκτίτιδα.
Η χρήση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Επομένως, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν προκαλέσει συμπτώματα άσθματος, βρογχοσπασμού, ρινίτιδας, κνίδωσης.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η χορήγηση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Arthrosylene
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση υπόθετων ARTROSYLENE 160 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλέπε δόση, μέθοδο και χρόνο χορήγησης).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παράγραφο Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης και Αντενδείξεις).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και ενότητα αλληλεπιδράσεων).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Ενότητα αλληλεπιδράσεις).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν υπόθετα ARTROSILENE 160 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άσθμα που σχετίζεται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή / και ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να συμβάλει στην ενεργοποίηση κρίσεων άσθματος ή βρογχόσπασμων, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ.
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας υπόψη την ουσιαστικά νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε άτομα που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση των νεφρών ροή αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Τα υπόθετα ARTHROSYLENE 160 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν κοινά συμπτώματα εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό, σε περίπτωση μολυσματικής νόσου.
Σε ασθενείς με ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Φάρμακα όπως τα υπόθετα ARTROSYLENE 160 mg μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η χρήση υπόθετων ARTHROSYLENE 160 mg, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση υπόθετων ARTROSYLENE 160 mg θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Arthrosylene
Δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλα φάρμακα
Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης 2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας και γαστρεντερικού έλκους.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη):
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. (βλ. ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
Λίθιο:
Κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, μερικές φορές έως και επίπεδα τοξικότητας λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας στη μεθοτρεξάτη, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της μεθοτρεξάτης από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αντιυπερτασικά φάρμακα (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά):
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν υπόθετα Arthrosylene 160 mg ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων συνδυασμένης θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται εβδομαδιαίως ένας πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
Probenecid:
Η συγχορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Θρομβολυτικά φάρμακα:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: Κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Κορτικοστεροειδή:
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):
αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Πεντοξυφυλλίνη:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια:
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία των αντιπηκτικών, της διφαινυλοϋδαντοΐνης ή των σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Η χορήγηση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανότητα εμφάνισης ζάλης), οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ή υπνηλία, ίλιγγο, σπασμούς, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων που απαιτούν ακεραιότητα εγρήγορσης.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Arthrosylene: Δοσολογία
1 υπόθετο 2 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg κετοπροφαίνης, που αντιστοιχεί σε 320 mg άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης. Η ισορροπία κινδύνου και οφέλους πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με την ημερήσια δόση των 200 mg κετοπροφαίνης και δεν συνιστώνται υψηλότερες δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Arthrosylene
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν ακίνδυνα και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Εάν υπάρχει υποψία μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και συνιστάται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, τον έλεγχο της απέκκρισης των ούρων και, εάν υπάρχει, τη σωστή οξέωση.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποβολή του φαρμάκου από το σώμα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Arthrosylene
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσου του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση υπόθετων ARTHROSYLENE 160 mg (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Γαστρεντερικές διαταραχές
δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, στοματίτιδα, πεπτικό έλκος, έξαρση της κολίτιδας και νόσου του Crohn, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
αιμορραγική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Αγγειακές παθολογίες
υπέρταση, αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές
αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, δυσκινησία, σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών
θολή όραση (βλ. ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
συγκοπή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
άσθμα, βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές
ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω διαταραχών του ήπατος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
εξάνθημα, κνησμός, εξάνθημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα,
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
οίδημα, ασθένεια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
αύξηση βάρους
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να διαπιστωθούν διαταραχές, συνήθως παροδικές που επηρεάζουν τη γαστρεντερική οδό, όπως η γαστραλγία.
Μόνο κατ 'εξαίρεση έχουν αναφερθεί παροδικές δυσκινησίες, ασθένεια, πονοκέφαλος, ζάλη και δερματικό εξάνθημα. Με τη χρήση υπόθετων μπορεί να εμφανιστούν τοπικές διαταραχές (τενοντισμός, καύση) και μείωση της συνοχής των κοπράνων.
Φάρμακα όπως τα υπόθετα ARTROSYLENE 160 mg μπορεί να σχετίζονται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Ενημερώστε τον θεράποντα ιατρό για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ketoprofen 160 mg άλας λυσίνης
Έκδοχα: ημισυνθετικά γλυκερίδια.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Υπόθετα
Κουτί με 10 υπόθετα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ARTHROSYLENE 160 MG ΥΠΟΘΕΣΤΙΚΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε υπόθετο περιέχει το ενεργό συστατικό κετοπροφαίνη 160 mg άλας λυσίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων που σχετίζονται με πόνο, συμπεριλαμβανομένων: ρευματοειδούς αρθρίτιδας, αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, επώδυνης αρθρίτιδας, εξωαρθρικών ρευματισμών, μετατραυματικής φλεγμονής.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1 υπόθετο 2 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 200 mg κετοπροφαίνης, που αντιστοιχεί σε 320 mg άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης. Η ισορροπία οφέλους-κινδύνου θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά πριν από την έναρξη της θεραπείας με κετοπροφαίνη 200 mg ημερησίως και δεν συνιστώνται υψηλότερες δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της μικρότερης δυνατής διάρκειας θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Η χρήση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης υπερευαισθησίας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Επομένως, η κετοπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν προκαλέσει συμπτώματα άσθματος, βρογχόσπασμου, ρινίτιδας, κνίδωσης. Τα υπόθετα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αιμορροϊδικές διαταραχές ή που έχουν προσβληθεί πρόσφατα από πρωκτίτιδα.
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους, διάτρησης ή χρόνιας δυσπεψίας.
Γαστρίτιδα, λευκοπενία και θρομβοπενία, σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας και σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν ο ασθενής πάσχει από σοβαρή νεφρική ή / και ηπατική ανεπάρκεια.
Τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η χορήγηση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση υπόθετων ARTROSYLENE 160 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 και 4.3).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν υπόθετα ARTROSILENE 160 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Οι ασθενείς με άσθμα που σχετίζονται με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αλλεργίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή / και ΜΣΑΦ από τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να συμβάλει στην ενεργοποίηση κρίσεων άσθματος ή βρογχόσπασμων, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η χορήγηση κετοπροφαίνης πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή λαμβάνοντας υπόψη την ουσιαστικά νεφρική αποβολή του φαρμάκου.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε άτομα που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία ή με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους. Σε αυτούς τους ασθενείς, η χορήγηση κετοπροφαίνης μπορεί να προκαλέσει μείωση των νεφρών ροή αίματος που προκαλείται από την αναστολή των προσταγλανδινών και οδηγεί σε νεφρική ανεπάρκεια.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλέπε 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να είναι υψηλότεροι κίνδυνος: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας.
Τα υπόθετα ARTHROSYLENE 160 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν κοινά συμπτώματα εξέλιξης της λοίμωξης, όπως πυρετό, σε περίπτωση μολυσματικής νόσου.
Σε ασθενείς με ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών πρέπει να ελέγχονται περιοδικά, ειδικά με μακροχρόνια θεραπεία.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με τη χρήση κετοπροφαίνης.
Σε περίπτωση διαταραχών της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Η χρήση υπόθετων ARTHROSYLENE 160 mg, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση υπόθετων ARTROSYLENE 160 mg θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείουν παρόμοιο κίνδυνο για το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με άλας κετοπροφαίνης λυσίνης μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακές παθήσεις (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν συνιστάται συνδυασμός με άλλα φάρμακα
Άλλα ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης 2) και σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας και γαστρεντερικού έλκους.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αναστολείς συσσώρευσης αιμοπεταλίων (τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη):
Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εάν η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Λίθιο:
Κίνδυνος αυξημένων επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, μερικές φορές έως και επίπεδα τοξικότητας λόγω μειωμένης νεφρικής απέκκρισης του λιθίου.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας στη μεθοτρεξάτη, ειδικά όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με τη μετατόπιση της μεθοτρεξάτης από τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες και τη μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί με άλλα φάρμακα που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιυπερτασικά φάρμακα (βήτα-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ και διουρητικά):
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν υπόθετα Arthrosylene 160 mg ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων συνδυασμένης θεραπείας, θα πρέπει να αξιολογείται εβδομαδιαίως ένας πλήρης αιματολογικός έλεγχος. Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
Probenecid:
Η συγχορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Θρομβολυτικά φάρμακα:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους:
Κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους.
Κορτικοστεροειδή:
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Πεντοξυφυλλίνη:
Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Συχνότεροι κλινικοί έλεγχοι και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Αντισυγκεντρωτικοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs):
αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.4).
Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια:
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία των αντιπηκτικών, της διφαινυλοϋδαντοΐνης ή των σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια και θνησιμότητα πριν και μετά την εμφύτευση και εμβρυϊκό έμβρυο.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό
Η χορήγηση κετοπροφαίνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στον βαθμό προσοχής.
Με βάση το φαρμακοδυναμικό προφίλ και τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανότητα εμφάνισης ζάλης), οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη ή υπνηλία, ίλιγγο, σπασμούς θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων που απαιτούν ακεραιότητα εγρήγορσης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση υπόθετων ARTHROSYLENE 160 mg (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
δυσπεψία, ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, στοματίτιδα, πεπτικό έλκος, έξαρση της κολίτιδας και νόσου του Crohn, γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
αιμορραγική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Αγγειακές διαταραχές:
υπέρταση, αγγειοδιαστολή.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ)
Ψυχιατρικές διαταραχές:
αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, παραισθησία, δυσκινησία, σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών:
θολή όραση (βλέπε Ενότητα 4.4)
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου:
εμβοές
Καρδιακές διαταραχές:
συγκοπή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
άσθμα, βρογχόσπασμος (ειδικά σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές:
ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στον ορό λόγω διαταραχών του ήπατος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
εξάνθημα, κνησμός, εξάνθημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφρίτιδα, νεφριτικό σύνδρομο, μη φυσιολογικές δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
οίδημα, ασθένεια
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
αύξηση βάρους
Όπως και με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, μπορεί να διαπιστωθούν διαταραχές, συνήθως παροδικές, του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η γαστραλγία. Μόνο κατ 'εξαίρεση έχουν αναφερθεί παροδικές δυσκινησίες, ασθένεια, πονοκέφαλος, ζάλη και δερματικό εξάνθημα.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις που υπερβαίνουν τα 2,5 g κετοπροφαίνης.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν ακίνδυνα και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Εάν υπάρχει υποψία μαζικής υπερδοσολογίας, συνιστάται πλύση στομάχου και συνιστάται συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία για την αντιστάθμιση της αφυδάτωσης, τον έλεγχο της απέκκρισης των ούρων και, εάν υπάρχει, τη σωστή οξέωση.
Σε περίπτωση νεφρικής ανεπάρκειας, η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη για την αποβολή του φαρμάκου από το σώμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα
ATC: M01AE03.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης είναι ένα φάρμακο με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Το αλάτι της κετοπροφαίνης λυσίνης, όπως και η κετοπροφαίνη, οφείλει την αντιφλεγμονώδη αποτελεσματικότητά του κυρίως στην αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης του αραχιδονικού οξέος, στη σταθεροποίηση της λυσοσωμικής μεμβράνης με αναστολή της ενζυματικής απελευθέρωσης, στη δραστηριότητα της αντιβραδυκινίνης και στην αντιαιμοπεταλιακή δράση. παίζουν σημαντικό ρόλο στην παθογένεση φλεγμονωδών φαινομένων.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης έχει έντονο αναλγητικό αποτέλεσμα σε συσχέτιση με την αντιφλεγμονώδη δράση που ασκείται στις φλεγμονώδεις διεργασίες και με κεντρικό αποτέλεσμα.
Το άλας λυσίνης κετοπροφαίνης ασκεί αντιπυρετική δράση χωρίς ωστόσο να παρεμβαίνει στις φυσιολογικές διαδικασίες θερμορύθμισης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το άλας κετοπροφαίνης λυσίνης απορροφάται γρήγορα από το ορθό μέσα σε 45-60 λεπτά. Το μέγιστο επίπεδο ορού επιτυγχάνεται μετά από 1-2 ώρες. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν αλλάζει την κινητική του φαρμάκου, ούτε προκαλεί συσσώρευση. Η αποβολή είναι ουσιαστικά ουρική και μαζική: το 50% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά απεκκρίνεται στα ούρα σε 6 ώρες. Ο μεταβολισμός είναι σημαντικός: περίπου το 55% του προϊόντος που χορηγείται συστηματικά βρίσκεται με τη μορφή μεταβολιτών στα ούρα. Η κετοπροφαίνη είναι 95% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές που διεξήχθησαν στο δραστικό συστατικό έδειξαν τη χαμηλή τοξικότητα του άλατος λυσίνης κετοπροφαίνης. Το LD50, ανάλογα με τον τρόπο χορήγησης, είναι κατά μέσο όρο 300 mg / kg σε αρουραίους, ίσο με 80-100 φορές τη δραστική δόση ως αντιφλεγμονώδες και αναλγητικό. Το προϊόν δεν σχετίζεται χημικά με φάρμακα που είναι γνωστό ότι έχουν «καρκινογόνο δράση».
Όσον αφορά την εμβρυϊκή τοξικότητα και την τερατογένεση των ΜΣΑΦ σε ζώα, βλέπε παράγραφο 4.6.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ημι-συνθετικά γλυκερίδια
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Βαλβίδα από πολυαιθυλένιο αλουμίνιο, κλεισμένη σε κουτί με 10 υπόθετα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Dompé pharmaceuticals s.p.a. - Μιλάνο, Via San Martino 12
Πωλείται αντιπρόσωπος: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 024022030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13.6.1979
Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 1.6.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012
