Ενεργά συστατικά: Darbepoetin alfa
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Τα ένθετα της συσκευασίας Aranesp είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 40 ενέσιμα διαλύματα μικρογραμμάρια σε ενέσιμο διάλυμα 50 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε ενέσιμο διάλυμα 50 μικρογραμμαρίων, σε προγεμισμένη σύριγγα ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμαρίων, ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια γεμάτη σύριγγα, Aranesp 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα , Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 300 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα, Aranesp 500 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
- Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 30 μικρογραμμάρια διάλυμα για ένεση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 50 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 60 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένο στυλό (SureClick), Aranesp 80 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 150 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 300 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick), Aranesp 500 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick
- Aranesp 25 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, Aranesp 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, Aranesp 60 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, Aranesp 100 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, Aranesp 200 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο, Aranesp 300 μικρογραμμάρια διάλυμα για ένεση στο φιαλίδιο
Γιατί χρησιμοποιείται το Aranesp; Σε τι χρησιμεύει;
Ο γιατρός συνταγογράφησε την Aranesp (αντι-αναιμία) για τη θεραπεία της αναιμίας της. Υποφέρετε από αναιμία όταν δεν υπάρχει επαρκής αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα και τα συμπτώματα της αναιμίας μπορεί να είναι εξάντληση, αδυναμία και δύσπνοια.
Το Aranesp λειτουργεί με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη. Η ερυθροποιητίνη παράγεται από τα νεφρά και διεγείρει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η δραστική ουσία στο Aranesp είναι η darbepoetin alfa, η οποία παράγεται με γενετική μηχανική σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO-K1).
Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Το Aranesp χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικες και παιδιά. Στη νεφρική ανεπάρκεια, τα νεφρά δεν παράγουν αρκετή φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, η οποία μπορεί συχνά να προκαλέσει αναιμία.
Θα χρειαστεί λίγος χρόνος για το σώμα σας για να φτιάξει περισσότερα ερυθρά αιμοσφαίρια και στη συνέχεια θα σας πάρει περίπου τέσσερις εβδομάδες προτού παρατηρήσετε κάποιο αποτέλεσμα. Η ικανότητα του Aranesp να θεραπεύει την αναιμία δεν θα επηρεαστεί από την κανονική πρακτική αιμοκάθαρσης.
Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
Το Aranesp χρησιμοποιείται στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με όγκους εκτός μυελού των οστών (μη μυελογενείς κακοήθειες) που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Μία από τις κύριες παρενέργειες της χημειοθεραπείας είναι ότι εμποδίζει τον μυελό των οστών να παράγει αρκετά κύτταρα αίματος. Προς το τέλος της χημειοθεραπείας σας, ιδιαίτερα εάν έχετε λάβει πολλή χημειοθεραπεία, ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας μπορεί να μειωθεί, προκαλώντας σας αναιμία.
Αντενδείξεις Όταν το Aranesp δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Aranesp
- εάν είστε αλλεργικοί στη δαρβεποετίνη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε διαγνωστεί με υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν ελέγχεται επί του παρόντος με άλλα φάρμακα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aranesp
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aranesp.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από:
- υψηλή αρτηριακή πίεση που ελέγχεται επί του παρόντος με ιατρικά συνταγογραφούμενα φάρμακα ·
- δρεπανοκυτταρική αναιμία
- επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί)
- σπασμοί (ταιριάζει ή ταιριάζει)?
- ηπατική νόσο?
- σημαντική έλλειψη ανταπόκρισης σε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αναιμίας ·
- αλλεργία στο λατέξ (το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει παράγωγο λατέξ) · ή
- Ηπατίτιδα Γ.
Ειδικές προειδοποιήσεις:
- Εάν εμφανίσετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κόπωση και απώλεια δύναμης, μπορεί να έχετε καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) η οποία έχει αναφερθεί σε ασθενείς. PRCA σημαίνει ότι το σώμα σταματά να παράγει ή μειώνει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων, γεγονός που προκαλεί σοβαρή αναιμία. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας που θα αποφασίσει για την καλύτερη στρατηγική θεραπείας της αναιμίας.
- Προσέξτε ιδιαίτερα όταν παίρνετε άλλα φάρμακα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων: Το Aranesp ανήκει σε μια ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων καθώς και ανθρώπινης ερυθροποιητίνης. Ο επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει πάντα να καταγράφει το σωστό όνομα του φαρμάκου που παίρνετε.
- Ο γιατρός σας θα πρέπει να προσπαθήσει να διατηρήσει την αιμοσφαιρίνη σας μεταξύ 10 και 12 g / dl. Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο καθώς τα υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης θα μπορούσαν να σας θέσουν σε κίνδυνο καρδιακών ή αιμοφόρων αγγείων και να αυξήσουν κινδύνους εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
- Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών προβλημάτων της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων (καρδιαγγειακά επεισόδια) εάν η αιμοσφαιρίνη διατηρείται πολύ υψηλή.
- Εάν έχετε συμπτώματα που περιλαμβάνουν έντονο πονοκέφαλο, υπνηλία, σύγχυση, προβλήματα όρασης, ναυτία, έμετο ή επιληπτικές κρίσεις, μπορεί να σημαίνει ότι έχετε πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε καρκίνο, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι το Aranesp μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας για τα κύτταρα του αίματος και ότι, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στον καρκίνο. Ανάλογα με τη συγκεκριμένη κατάσταση, μπορεί να είναι προτιμότερη η μετάγγιση αίματος. Συζητήστε αυτό με το γιατρό σας.
- Η ακατάλληλη χρήση από υγιή άτομα μπορεί να προκαλέσει καρδιακά και αγγειακά προβλήματα που θέτουν το άτομο σε άμεσο κίνδυνο ζωής.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Aranesp
Άλλα φάρμακα και Aranesp
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Τα φάρμακα κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα) μπορεί να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Aranesp με φαγητό και ποτό
Τα τρόφιμα και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Aranesp.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Aranesp δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:
- είναι έγκυες?
- νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. ή
- σχεδιάζει εγκυμοσύνη.
Δεν είναι γνωστό εάν η darbepoetin alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εάν χρησιμοποιείτε το Aranesp πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Aranesp δεν αναμένεται να περιορίσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Aranesp περιέχει νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Με βάση ορισμένες εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας διαπίστωσε ότι χρειάζεστε Aranesp αφού το επίπεδο αιμοσφαιρίνης σας είναι 10 g / dl ή λιγότερο. Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο και πόσο συχνά χορηγείται το Aranesp προκειμένου να διατηρηθεί το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και 12 g / dl. Αυτό μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το αν πρόκειται για ενήλικα ή για παιδιά.
Πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με το Aranesp
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι είναι καλύτερο για εσάς ή τον φροντιστή σας να κάνετε την ένεση Aranesp. Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας με την προγεμισμένη σύριγγα. Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας εάν δεν σας έχουν πει πώς να το κάνετε. Μην κάνετε ποτέ την ένεση του Aranesp σε μια φλέβα μόνοι σας.
Εάν πάσχετε από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Για όλους τους ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ≥ 11 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, το Aranesp χορηγείται ως μία μόνο ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή σε φλέβα (ενδοφλέβια).
Η αρχική δόση του Aranesp ανά κιλό σωματικού βάρους για τη διόρθωση της αναιμίας θα είναι:
- 0,75 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, ή
- 0,45 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα.
Για ενήλικες ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, 1,5 μικρογραμμάρια / kg μία φορά το μήνα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως αρχική δόση.
Όλοι οι ενήλικες και οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥ 11 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, αφού διορθωθεί η αναιμία τους, θα συνεχίσουν να λαμβάνουν Aranesp ως μία μόνο ένεση, είτε μία φορά την εβδομάδα είτε μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Εάν δεν κάνετε αιμοκάθαρση, το Aranesp θα μπορούσε να χορηγείται επίσης ως ένεση μία φορά το μήνα.
Ο γιατρός σας θα κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες, όπως απαιτείται.
Μόλις διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να έχει τακτικές εξετάσεις αίματος και η δόση μπορεί ακόμα να προσαρμοστεί για να διατηρηθεί ο μακροπρόθεσμος έλεγχος της αναιμίας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η δοσολογία θα αλλάξει.
Η αρτηριακή σας πίεση θα ελέγχεται επίσης τακτικά, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τον τρόπο χορήγησης της ένεσης (είτε κάτω από το δέρμα είτε σε φλέβα). Εάν αλλάξετε τον τρόπο που σας χορηγήθηκε, θα ξεκινήσετε με την ίδια δόση που λάβατε πριν και ο γιατρός σας θα κάνει κάποιες εξετάσεις. εξετάσεις αίματος για να διασφαλιστεί ότι η αναιμία αντιμετωπίζεται πάντα σωστά.
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας από r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται από γενετική τεχνολογία) σε Aranesp, θα αποφασίσει επίσης πόσο συχνά πρέπει να χορηγείται το Aranesp μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Η χορήγηση της ένεσης είναι η ίδια με για το r-HuEPO, αλλά ο γιατρός σας θα σας πει πόσο να πάρετε και πότε και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση εάν είναι απαραίτητο.
Εάν λαμβάνετε χημειοθεραπεία
Το Aranesp χορηγείται μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ως μία μόνο ένεση κάτω από το δέρμα.
Η αρχική δόση για τη διόρθωση της αναιμίας θα είναι:
- 500 μικρογραμμάρια μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες (6,75 μικρογραμμάρια Aranesp ανά κιλό σωματικού βάρους), ή
- 2,25 μικρογραμμάρια (μία φορά την εβδομάδα) Aranesp ανά κιλό σωματικού βάρους.
Ο γιατρός σας θα έχει τακτικές εξετάσεις αίματος για να ελέγξει πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τις ανάγκες. Η θεραπεία θα συνεχιστεί για περίπου τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πορείας της χημειοθεραπείας. Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πότε να σταματήσετε να το παίρνετε. Aranesp.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να λαμβάνετε συμπληρώματα σιδήρου.
Οδηγίες για την ένεση στον εαυτό σας με την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp
Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Aranesp μόνοι σας. Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν σας έχει πει πώς να κάνετε την ένεση από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο ένεσης, ρωτήστε γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aranesp σε μια προγεμισμένη σύριγγα από εσάς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Aranesp σε μια προγεμισμένη σύριγγα για ένεση στον ιστό κάτω από το δέρμα. Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόση ποσότητα Aranesp χρειάζεστε και πόσο συχνά θα κάνετε την ένεση.
Τι χρειάζεται:
Για να κάνετε μια ένεση στον εαυτό σας θα χρειαστείτε:
- μια νέα προγεμισμένη σύριγγα του Aranesp. Και
- μαντηλάκια αλκοόλ ή παρόμοια απολυμαντικά.
Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω στον εαυτό μου μια "υποδόρια ένεση Aranesp;"
- Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο. Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά. Αυτό θα κάνει την ένεση πιο άνετη. Μην θερμαίνετε το Aranesp με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). Επίσης, μην αφήνετε τη σύριγγα σε άμεσο ηλιακό φως.
- Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα.
- Μην αφαιρείτε το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα μέχρι να είστε έτοιμοι για ένεση.
- Βεβαιωθείτε ότι η δοσολογία είναι η ακριβής που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στην προγεμισμένη ετικέτα σύριγγας (ΛΗΞΗ). Μην τη χρησιμοποιείτε εάν είναι μετά την τελευταία ημέρα του μήνα που εμφανίζεται.
- Ελέγξτε την εμφάνιση του Aranesp. Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς ιριδίζον υγρό. Εάν είναι θολό ή βλέπετε σωματίδια, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
- Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
- Βρείτε μια άνετη, καλά φωτισμένη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε όλα όσα χρειάζεστε κοντά σας.
Πώς προετοιμάζω την ένεση Aranesp;
Πριν από την ένεση του Aranesp πρέπει να κάνετε τα εξής: 1. Για να αποφύγετε την κάμψη της βελόνας, αφαιρέστε απαλά το κάλυμμα από τη βελόνα χωρίς να το στρίψετε όπως φαίνεται στα σχήματα 1 και 2. 2. Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην πιέζετε το έμβολο. 3. Ενδέχεται να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα. Δεν πρέπει να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση. Η έγχυση του διαλύματος με τη φυσαλίδα αέρα είναι αβλαβής. 4. Μπορείτε τώρα να χρησιμοποιήσετε τη προγεμισμένη σύριγγα.
Πού πρέπει να κάνω την ένεση;
Τα καλύτερα μέρη για να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας είναι το άνω μέρος των μηρών και η κοιλιά. Εάν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το πίσω μέρος των χεριών σας.
Αλλάξτε το σημείο της ένεσης εάν παρατηρήσετε ότι η περιοχή είναι κόκκινη ή πληγωμένη.
Πώς μπορώ να κάνω την ένεση στον εαυτό μου;
- Απολυμάνετε το δέρμα χρησιμοποιώντας το μαντηλάκι με αλκοόλ και σηκώστε το δέρμα μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη σας (χωρίς να το σφίξετε).
- Σπρώξτε τη βελόνα εντελώς στο δέρμα σας, όπως φαίνεται από το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
- Ενέστε τη συνταγογραφούμενη δόση υποδόρια σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας.
- Πιέστε το έμβολο με αργή, σταθερή πίεση, διατηρώντας πάντα το δέρμα τσιμπημένο, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
- Τραβήξτε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα.
- Εάν παρατηρήσετε ένα σημείο αίματος, μπορείτε να πιέσετε απαλά ένα βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης. Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με κολλητικό γύψο.
- Χρησιμοποιήστε κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση. Μην επαναχρησιμοποιείτε το υπόλοιπο Aranesp στη σύριγγα.
Θυμηθείτε: Εάν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα, μη διστάσετε να συμβουλευτείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας για βοήθεια ή συμβουλή.
Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών
- Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί να τρυπηθείτε κατά λάθος.
- Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Οι χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aranesp
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Aranesp από την κανονική
Μπορεί να έχετε σοβαρά προβλήματα εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aranesp από αυτή που χρειάζεστε, όπως πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας. Εάν αισθανθείτε αδιαθεσία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aranesp
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε ξεχάσει μια δόση Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να μάθετε πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aranesp
Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aranesp, θα πρέπει πρώτα να το συζητήσετε με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aranesp
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μετά τη χορήγηση του Aranesp, ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Αλλεργικές αντιδράσεις
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Εγκεφαλικό
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
- Δερματικά εξανθήματα και / ή ερυθρότητα του δέρματος
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
- Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
- Καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, απώλεια δύναμης)
Ασθενείς με καρκίνο
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
- Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
- Πόνος στο σημείο της ένεσης
- Δερματικά εξανθήματα ή / και ερυθρότητα του δέρματος
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
- Σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις)
Όλοι οι ασθενείς
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να περιλαμβάνουν:
- Ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις που μπορεί να είναι θανατηφόρες (αναφυλαξία)
- Πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να δυσχεράνει την κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
- Δύσπνοια (αλλεργικός βρογχόσπασμος)
- Δερματικά εξανθήματα
- Κυψέλες (κυψέλες)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Μην χρησιμοποιείτε το Aranesp εάν νομίζετε ότι έχει παγώσει.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Μόλις η σύριγγα αφαιρεθεί από το ψυγείο και αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά, πριν από την ένεση, πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών είτε να απορριφθεί.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας είναι θολό ή υπάρχουν ορατά σωματίδια σε αυτό.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Aranesp
- Η δραστική ουσία είναι η darbepoetin alfa, r-HuEPO (ερυθροποιητίνη που παράγεται με γενετική μηχανική). Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ή 500 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa.
- Τα άλλα συστατικά είναι μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διβασικό φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Aranesp και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Aranesp είναι ένα διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα για ένεση σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Το Aranesp διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες. Οι σύριγγες συσκευάζονται με φουσκάλες (συσκευασίες 1 ή 4 σύριγγες) ή χωρίς φυσαλίδες (συσκευασίες 1 σύριγγας). Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΡΑΝΕΣΠ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,4 mL (25 μικρογραμμάρια / mL).
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγαΚάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 15 mcg darbepoetin alfa σε 0,375 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,5 mL (40 μικρογραμμάρια / mL).
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,3 mL (100 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mcg darbepoetin alfa σε 0,4 mL (100 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη σύριγγαΚάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mcg darbepoetin alfa σε 0,5 mL (100 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 mcg darbepoetin alfa σε 0,3 mL (200 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,4 mL (200 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mcg darbepoetin alfa σε 0,5 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 130 mcg darbepoetin alfa σε 0,65 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mcg darbepoetin alfa σε 0,3 mL (500 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mcg darbepoetin alfa σε 0,6 mL (500 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 500 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (500 mcg / mL).
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 10 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,4 mL (25 μικρογραμμάρια / mL).
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 15 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,375 mL (40 mcg / mL).
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,5 mL (40 μικρογραμμάρια / mL).
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,3 mL (100 μικρογραμμάρια / mL).
Aranesp 40 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,4 mL (100 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,5 mL (100 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,3 mL (200 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 0,4 mL (200 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 mcg darbepoetin alfa σε 0,5 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 130 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 130 mcg darbepoetin alfa σε 0,65 mL (200 mcg / mL).
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mcg darbepoetin alfa σε 0,3 ml (500 mcg / ml).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 mcg darbepoetin alfa σε 0,6 mL (500 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 500 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (500 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 25 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 μικρογραμμάρια darbepoetin alfa σε 1 mL (25 μικρογραμμάρια / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (40 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 60 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (60 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (100 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 200 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (200 mcg / mL).
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mcg darbepoetin alfa σε 1 mL (300 mcg / mL).
Η Darbepoetin alfa παράγεται με γενετική μηχανική σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χάμστερ (CHO-K1).
Έκδοχο (α) με γνωστά αποτελέσματα:
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,42 mg νατρίου σε 0,375 mL.
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,46 mg νατρίου σε 0,65 mL.
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 2,27 mg νατρίου σε 0,6 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3,79 mg νατρίου σε 1 ml.
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,42 mg νατρίου σε 0,375 mL.
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,52 mg νατρίου σε 0,4 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,90 mg νατρίου σε 0,5 ml.
Aranesp 130 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,46 mg νατρίου σε 0,65 mL.
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 mg νατρίου σε 0,3 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,27 mg νατρίου σε 0,6 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,79 mg νατρίου σε 1 ml.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 25 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 200 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε φιαλίδιο
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,79 mg νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick).
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) στο φιαλίδιο.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRI) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2).
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με μη μυελογενείς κακοήθειες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η θεραπεία με το Aranesp πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στις παραπάνω ενδείξεις.
Δοσολογία
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Τα συμπτώματα και οι συνέπειες της αναιμίας μπορεί να διαφέρουν ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της νόσου. είναι επομένως απαραίτητο η κλινική πορεία και οι συνθήκες κάθε μεμονωμένου ασθενούς να αξιολογούνται από τον ιατρό. Το Aranesp πρέπει να χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως προκειμένου να αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης σε όχι περισσότερο από 12 g / dl (7,5 mmol / l). Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, για να αποφευχθεί η διάτρηση των περιφερειακών φλεβών.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων αναιμίας χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Aranesp διατηρώντας παράλληλα τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κάτω ή ίση με 12 g / dl (7, 5 mmol / l). Πρέπει να δίνεται προσοχή σε αυξανόμενες δόσεις Aranesp σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Στην περίπτωση ασθενών με χαμηλή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στο Aranesp, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αιτίες της κακής ανταπόκρισης (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Λόγω της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, μερικές τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθούν στο ίδιο άτομο. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να ελέγχεται με διαχείριση της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος αιμοσφαιρίνης -στόχου, το οποίο είναι 10 g / dl (6,2 mmol / l) έως 12 g / dl (7,5 mmol / l). Συνέχεια των τιμών της αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l) πρέπει να αποφεύγονται. κατωτέρω παρέχονται οδηγίες για την κατάλληλη προσαρμογή της δόσης για τιμές αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l) Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) για περίοδο 4 εβδομάδων θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται. Εάν συμβεί αυτό, η δόση θα πρέπει να προσαρμοστεί.
Η θεραπεία με Aranesp χωρίζεται σε δύο φάσεις, μια φάση διόρθωσης και μια φάση συντήρησης. Οι οδηγίες παρέχονται ξεχωριστά για ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Φάση διόρθωσης:
Η αρχική δόση για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 mcg / kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα. Εναλλακτικά, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν επίσης να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση σε ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση: 0,75 mcg / kg μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ή 1,5 mcg / kg μία φορά το μήνα. Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (λιγότερο από 1 g / dl (0,6 mmol / l) για τέσσερις εβδομάδες), η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%. Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται περισσότερες από μία φορές κάθε 4 εβδομάδες.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε τέσσερις εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%.Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 12 g / dl (7,5 mmol / l), θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης. Εάν η αιμοσφαιρίνη συνεχίσει να αυξάνεται, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται μετά από μείωση της δόσης, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά μέχρι να παρατηρηθεί μείωση της δόσης. " σε δόση περίπου 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να μετράται κάθε μία έως δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθεί. Στη συνέχεια, η αιμοσφαιρίνη μπορεί να μετρηθεί σε μεγαλύτερα διαστήματα.
Φάση συντήρησης:
Σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, το Aranesp μπορεί να συνεχιστεί ως μία μόνο ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Οι ασθενείς με αιμοκάθαρση που αλλάζουν από μία φορά την εβδομάδα Aranesp σε μία κάθε δύο εβδομάδες θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν μια δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια της προηγούμενης εβδομαδιαίας δόσης.
Σε ασθενείς που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση, το Aranesp μπορεί να συνεχίσει να χορηγείται ως μία μόνο ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ή μία φορά το μήνα. Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Aranesp μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, μετά την επίτευξη του στόχου της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μία φορά το μήνα ξεκινώντας από τη διπλάσια δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοδοτείται όπως απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης -στόχου.
Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης κατά περίπου 25%.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε τέσσερις εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης. Είναι μεγαλύτερη από 12 g / dL (7,5 mmol / L), θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης Εάν η αιμοσφαιρίνη συνεχίσει να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. Σε περίπτωση που, μετά από μείωση της δόσης, η τιμή της αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου παρατηρηθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης, ξεκινώντας έτσι τη θεραπεία σε δόση περίπου 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη.
Μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ή του δοσολογικού προγράμματος, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες. Οι αλλαγές της δόσης στη φάση συντήρησης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Όταν αλλάζει ο τρόπος χορήγησης, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες για να προσαρμόζεται η δόση ώστε να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα μπορούν να αλλάξουν σε μία φορά την εβδομάδα ή κάθε δύο εβδομάδες Aranesp. Η αρχική εβδομαδιαία δόση του Aranesp (mcg / εβδομάδα) μπορεί να υπολογιστεί διαιρώντας τη συνολική εβδομαδιαία δόση του r-HuEPO (IU / εβδομάδα) με 200. Η αρχική δόση του Aranesp που χορηγείται κάθε δύο εβδομάδες (mcg για δύο εβδομάδες) μπορεί να υπολογιστεί διαιρώντας τη συνολική δόση του r-HuEPO που χορηγήθηκε σε μια περίοδο δύο εβδομάδων με 200. Δεδομένης της ατομικής μεταβλητότητας, αναμένεται ότι η δόση θα πρέπει να τροποποιηθεί για να καθορίσει τη βέλτιστη θεραπευτική δόση για τον κάθε ασθενή. Κατά την αντικατάσταση του r-HuEPO με Aranesp, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες και πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω του 1 έτους σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (βλ. Παράγραφο 5.1).
Φάση διόρθωσης:
Για ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, η αρχική δόση για υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 mcg / kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση μία φορά την εβδομάδα. Εναλλακτικά, στους ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση μπορεί να χορηγηθεί αρχική δόση 0,75 mcg / kg ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι ανεπαρκής (λιγότερο από 1 g / dl (0,6 mmol / l) για τέσσερις εβδομάδες), η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά περίπου 25%. Οι αυξήσεις της δόσης δεν πρέπει να γίνονται περισσότερες από μία φορές κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε τέσσερις εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης. Είναι μεγαλύτερη από 12 g / dL (7,5 mmol / L), θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης Εάν η αιμοσφαιρίνη συνεχίσει να αυξάνεται, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. Σε περίπτωση που, μετά από μείωση της δόσης, η τιμή της αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η χορήγηση πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου παρατηρηθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης, ξεκινώντας έτσι τη θεραπεία σε δόση περίπου 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη.
Η αιμοσφαιρίνη πρέπει να μετράται κάθε μία έως δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθεί. Στη συνέχεια, η αιμοσφαιρίνη μπορεί να μετρηθεί σε μεγαλύτερα διαστήματα.
Η διόρθωση της αναιμίας με χρήση του Aranesp σε συχνότητα μία φορά το μήνα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Φάση συντήρησης:
Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, κατά τη φάση συντήρησης, το Aranesp μπορεί να συνεχιστεί ως μία μόνο ένεση μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Ασθενείς ηλικίας επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς με αιμοκάθαρση που αλλάζουν από μία φορά την εβδομάδα Aranesp σε μία κάθε δύο εβδομάδες θα πρέπει αρχικά να λαμβάνουν μια δόση ισοδύναμη με τη διπλάσια της προηγούμενης εβδομαδιαίας δόσης.
Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ηλικίας 3 έως 11 ετών, μόλις επιτευχθεί η στοχευόμενη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης μία φορά κάθε δύο εβδομάδες, το Aranesp μπορεί να χορηγηθεί με υποδόρια ένεση μία φορά το μήνα ξεκινώντας με τη διπλάσια δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως. Μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Κλινικά δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς έχουν δείξει ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO, δύο ή τρεις φορές την εβδομάδα μπορούν να αλλάξουν σε μία φορά την εβδομάδα Aranesp και οι ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία φορά την εβδομάδα μπορούν να στραφούν σε μία φορά εβδομαδιαία χορήγηση του r-HuEPO. Aranesp κάθε δυο εβδομάδες. Η αρχική εβδομαδιαία παιδιατρική δόση του Aranesp (mcg / εβδομάδα) μπορεί να υπολογιστεί διαιρώντας τη συνολική εβδομαδιαία δόση του r-HuEPO (IU / εβδομάδα) με 240. Η αρχική δόση κάθε δύο εβδομάδων του Aranesp (mcg / κάθε δύο εβδομάδες) μπορεί να υπολογιστεί διαιρώντας τη συνολική αθροιστική δόση του r-HuEPO που χορηγήθηκε σε δύο εβδομάδες με 240. Δεδομένης της ατομικής μεταβλητότητας, αναμένεται ότι κάθε μεμονωμένη δόση θα πρέπει να είναι ο ασθενής η βέλτιστη θεραπευτική δόση Κατά την αντικατάσταση του r-HuEPO με Aranesp, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες και πρέπει να χρησιμοποιείται ο ίδιος τρόπος χορήγησης.
Η δοσολογία θα πρέπει να τιτλοδοτείται όπως απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης -στόχου.
Εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης στο επιθυμητό επίπεδο, συνιστάται η προσαρμογή της δόσης κατά περίπου 25%.
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε τέσσερις εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%, ανάλογα με το ρυθμό αύξησης. Είναι μεγαλύτερη από 12 g / dl (7,5 mmol / l), θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης. Εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης συνεχίσει να αυξάνεται, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25%. μείωση της δόσης, η τιμή της αιμοσφαιρίνης συνεχίζει να αυξάνεται, η χορήγηση θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά έως ότου παρατηρηθεί μείωση της αιμοσφαιρίνης, κατόπιν επανεκκίνηση της θεραπείας σε δόση περίπου 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση.
Οι ασθενείς που ξεκινούν αιμοκάθαρση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aranesp θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για επαρκή έλεγχο των επιπέδων αιμοσφαιρίνης τους.
Μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης ή του δοσολογικού προγράμματος, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες. Οι αλλαγές της δόσης στη φάση συντήρησης δεν πρέπει να γίνονται συχνότερα από μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Όταν αλλάζει ο τρόπος χορήγησης, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια δόση και η αιμοσφαιρίνη πρέπει να ελέγχεται κάθε μία έως δύο εβδομάδες για να προσαρμόζεται η δόση ώστε να διατηρείται η αιμοσφαιρίνη στο επιθυμητό επίπεδο.
Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που προκαλείται από τη χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο
Το Aranesp πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε αναιμικούς ασθενείς (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g / dl (6,2 mmol / l) προκειμένου να αυξηθεί η τιμή της αιμοσφαιρίνης σε όχι περισσότερο από 12 g / dl (7,5 mmol / l). Συμπτώματα και συνέπειες αναιμίας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της νόσου, επομένως είναι απαραίτητο η κλινική πορεία και η κατάσταση κάθε ασθενούς να αξιολογηθεί από τον γιατρό.
Λόγω της μεταβλητότητας εντός του ασθενούς, μερικές τιμές αιμοσφαιρίνης πάνω και κάτω από το επιθυμητό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί περιστασιακά να παρατηρηθούν στο ίδιο άτομο. Η μεταβλητότητα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να ελέγχεται με διαχείριση της δόσης, λαμβάνοντας υπόψη το εύρος αιμοσφαιρίνης -στόχου, το οποίο είναι 10 g / dl (6,2 mmol / l) έως 12 g / dl (7,5 mmol / l). Είναι απαραίτητο να αποφευχθούν οι συνεχιζόμενες τιμές αιμοσφαιρίνης Άνω των 12 g / dl (7,5 mmol / l) · παρακάτω είναι οι ενδείξεις για μια κατάλληλη προσαρμογή της δόσης σε περίπτωση τιμών αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g / dl (7, 5 mmol / l).
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 500 μικρογραμμάρια (6,75 μικρογραμμάρια / kg) χορηγούμενη μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες ή 2,25 μικρογραμμάρια / kg σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα. Εάν η κλινική ανταπόκριση του ασθενούς (κόπωση, απόκριση αιμοσφαιρίνης) είναι ανεπαρκής μετά από εννέα εβδομάδες, η συνέχιση της θεραπείας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να διακοπεί περίπου 4 εβδομάδες μετά το τέλος του μαθήματος χημειοθεραπείας.
Μόλις επιτευχθεί ο θεραπευτικός στόχος για τον κάθε ασθενή, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 25-50% για να διασφαλιστεί ότι η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Aranesp χρησιμοποιείται για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης σε επίπεδο που ελέγχει τα συμπτώματα της αναιμίας. Κατάλληλη τιτλοδότηση δόσης μεταξύ 500 mcg, 300 mcg και 150 mcg θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, μειώνοντας τη δόση κατά περίπου 25-50% εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβαίνει τα 12 g / dl (7,5 mmol / l). Εάν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης υπερβαίνουν τα 13 g / dl (8, 1 mmol / l), η θεραπεία με Aranesp πρέπει Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει σε δόση περίπου 25% χαμηλότερη από την προηγούμενη δόση, αφού το επίπεδο αιμοσφαιρίνης πέσει στα 12 ή κάτω από g / dl (7,5 mmol / l).
Εάν η αύξηση της αιμοσφαιρίνης είναι μεγαλύτερη από 2 g / dl (1,25 mmol / l) σε διάστημα 4 εβδομάδων, η δοσολογία πρέπει να μειωθεί κατά 25-50%.
Τρόπος χορήγησης
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Το Aranesp χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
Εναλλακτικά σημεία ένεσης και κάντε αργή ένεση για να ελαχιστοποιήσετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης. Το Aranesp παρέχεται έτοιμο για χρήση σε προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Το Aranesp σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση.
Εναλλακτικές θέσεις ένεσης για ελαχιστοποίηση της ενόχλησης στο σημείο της ένεσης.
Το Aranesp παρέχεται έτοιμο για χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Aranesp 25, 40, 60, 100, 200, 300 mcg ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
Το Aranesp χορηγείται υποδορίως ή ενδοφλεβίως όπως περιγράφεται στη δοσολογία.
Εναλλακτικά σημεία ένεσης και κάντε αργή ένεση για να ελαχιστοποιήσετε την ενόχληση στο σημείο της ένεσης.
Το Aranesp παρέχεται έτοιμο για χρήση σε ένα φιαλίδιο.
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης δίνονται στην ενότητα 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ανεξέλεγκτη υπέρταση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικός
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου ESA πρέπει να καταγράφεται (ή να αναφέρεται) στο αρχείο ασθενών.
Η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με Aranesp. Εάν η αρτηριακή πίεση είναι δύσκολο να ελεγχθεί με τη λήψη κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη μπορεί να μειωθεί μειώνοντας ή σταματώντας τη χορήγηση του Aranesp (βλέπε παράγραφο 4.2). Περιπτώσεις σοβαρής υπέρτασης, συμπεριλαμβανομένης της υπερτασικής κρίσης, της υπερτασικής εγκεφαλοπάθειας και των επιληπτικών κρίσεων, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με CRF που έλαβαν θεραπεία με Aranesp.
Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, οι αποθήκες σιδήρου πρέπει να ελέγχονται σε όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να απαιτηθεί συμπληρωματική θεραπεία με σίδηρο.
Η έλλειψη ανταπόκρισης στη θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να οδηγήσει στη διερεύνηση των αιτιολογικών παραγόντων. Οι ελλείψεις σε σίδηρο, φολικό οξύ ή βιταμίνη Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και πρέπει επομένως να διορθωθούν. Διαταραχές λοιμώξεων, φλεγμονώδη ή τραυματικά επεισόδια, απόκρυφη απώλεια αίματος, αιμόλυση, σοβαρή δηλητηρίαση από αλουμίνιο, υποκείμενες αιματολογικές ασθένειες ή ίνωση του μυελού των οστών μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο την ερυθροποιητική απάντηση. Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ως μέρος της αξιολόγησης. Εάν έχουν αποκλειστεί τυπικές αιτίες μη ανταπόκρισης και ο ασθενής παρουσιάζει δικτυοκυτταροπενία, θα πρέπει να εξεταστεί η εξέταση του μυελού των οστών.
Καθαρή απλασία ερυθροκυττάρων που προκαλείται από εξουδετερωτικά αντισώματα στην ερυθροποιητίνη έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ESA, συμπεριλαμβανομένου του Aranesp. Αυτό το εύρημα έχει αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (CRI) που υποβάλλονται σε θεραπεία με υποδόρια οδό. Αυτά τα αντισώματα έχουν αποδειχθεί ότι διασταυρώνονται με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες και οι ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ερυθροποιητίνη δεν πρέπει να ξεκινούν για θεραπεία με Aranesp (βλ. Παράγραφο 4.8).
Μια παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να οδηγήσει σε άμεση διακοπή της θεραπείας με εποετίνη και στην εκτέλεση της δοκιμής αντισώματος κατά της ερυθροποιητίνης. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σε ασθενείς με ηπατίτιδα C που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη όταν χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα εποετίνες. Οι εποετίνες δεν έχουν εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Η ενεργός ηπατική νόσος ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες με το Aranesp, επομένως δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. Δεδομένου ότι το ήπαρ θεωρείται ότι είναι η κύρια οδός αποβολής της darbepoetin alfa και της r-HuEPO, το Aranesp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική νόσο.
Το Aranesp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Η κακή χρήση του Aranesp από υγιή άτομα μπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση του αιματοκρίτη. Αυτό μπορεί να σχετίζεται με καρδιαγγειακές επιπλοκές που θέτουν το άτομο σε άμεσο κίνδυνο ζωής.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο του λατέξ) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Το Aranesp πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία. Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που έλαβαν Aranesp.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά χωρίς νάτριο.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η αιμοσφαιρίνη πρέπει να διατηρείται σε επίπεδο που δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο της συγκέντρωσης -στόχου αιμοσφαιρίνης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2. Σε κλινικές δοκιμές έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος θανάτου, σοβαρών καρδιαγγειακών ή καρδιαγγειακών συμβάντων. συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβωσης αγγειακών προσβάσεων σε περίπτωση χορήγησης ESA με στόχο την επίτευξη τιμής αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερης από 12 g / dl (7,5 mmol / l).
Πρέπει να δίνεται προσοχή στις αυξανόμενες δόσεις του Aranesp σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι σωρευτικές υψηλές δόσεις εποετίνης μπορεί να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών επεισοδίων. Στην περίπτωση ασθενών με χαμηλή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στις εποετίνες., θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αιτίες για την κακή ανταπόκριση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Οι ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές δεν έδειξαν κανένα σημαντικό όφελος που να αποδίδεται στη χορήγηση εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης έχει αυξηθεί πέρα από το επίπεδο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων της αναιμίας και την αποφυγή μεταγγίσεων αίματος.
Η συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου συνιστάται σε όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης στον ορό κάτω από 100 mcg / L ή κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aranesp. Σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aranesp έχουν αναφερθεί αυξήσεις του καλίου, αν και δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση με τη θεραπεία. Εάν παρατηρηθούν αυξημένα ή αυξημένα επίπεδα καλίου, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της χορήγησης του Aranesp μέχρι να διορθωθεί αυτό το επίπεδο.
Ασθενείς με καρκίνο
Επίδραση στην εξέλιξη του όγκου
Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες που διεγείρουν κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων. Οι υποδοχείς ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.Όπως με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ανησυχία ότι οι εποετίνες μπορεί να διεγείρουν την ανάπτυξη όγκων. Σε αρκετές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, οι εποετίνες δεν έχουν αποδειχθεί ότι βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με κακοήθειες.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με χορήγηση Aranesp και άλλων ESA, έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
• Μείωση του χρόνου στην εξέλιξη του όγκου σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που υποβάλλονται σε θεραπεία με ακτινοθεραπεία, όταν έχουν χορηγηθεί ESA για να επιτευχθεί τιμή αιμοσφαιρίνης -στόχου μεγαλύτερη από 14 g / dl (8, 7 mmol / l). η χρήση του ESA δεν ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
• Μείωση της συνολικής επιβίωσης και αύξηση των θανάτων που οφείλονται στην εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία, όταν χορηγηθούν για την επίτευξη τιμής αιμοσφαιρίνης-στόχου 12-14 g / dl (7,5-8,7 mmol / l).
• Αυξημένος κίνδυνος θανάτου σε περίπτωση δοσολογίας που αποσκοπεί στην επίτευξη τιμής αιμοσφαιρίνης 12 g / dl (7,5 mmol / l) σε ασθενείς με ενεργά κακοήθη νεοπλάσματα που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία με χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία. Η χρήση του ESA δεν ενδείκνυται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Με βάση τα παραπάνω, σε ορισμένες κλινικές συνθήκες η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η προτιμώμενη θεραπεία για τη διαχείριση της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο. Η απόφαση για τη χορήγηση ανασυνδυασμένων ερυθροποιητινών θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου με τη συμμετοχή του κάθε ασθενούς Οι παράγοντες που πρέπει να ληφθούν υπόψη σε αυτήν την αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνουν τον τύπο του καρκίνου και το στάδιο του, τον βαθμό αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο αντιμετωπίζεται ο ασθενής και τις προτιμήσεις του ασθενούς (βλ. ενότητα 5.1).
Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοπολλαπλασιαστικά νεοπλάσματα, εάν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβαίνει τα 12 g / dl (7,5 mmol / l), η προσαρμογή της δόσης που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 πρέπει να τηρείται αυστηρά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Ο αριθμός των αιμοπεταλίων και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης πρέπει να ελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα κλινικά αποτελέσματα που έχουν ληφθεί μέχρι σήμερα δεν υποδεικνύουν καμία αλληλεπίδραση της darbepoetin alfa με άλλες ουσίες. Ωστόσο, υπάρχει η πιθανότητα "αλληλεπίδρασης με ουσίες που συνδέονται σημαντικά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια, όπως η κυκλοσπορίνη και η τακρόλιμους. Εάν το Aranesp χορηγηθεί ταυτόχρονα με μία από αυτές τις θεραπείες, τα επίπεδα του τελευταίου στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται και να προσαρμόζεται η δόση τους σύμφωνα με την αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με τη χρήση του Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεν παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προσοχή όταν συνταγογραφείτε το Aranesp σε έγκυες γυναίκες.
Οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Aranesp ενθαρρύνονται να εγγραφούν στο Πρόγραμμα Επιτήρησης της Εγκυμοσύνης της Amgen. Τα στοιχεία επικοινωνίας αναφέρονται στην ενότητα 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν το Aranesp απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα βρέφη. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί / αποποιηθεί η θεραπεία με Aranesp λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Aranesp δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Οι εντοπισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Aranesp είναι υπέρταση, εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα / ερύθημα και καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) · βλέπε παράγραφο 4.4.
Ο πόνος στο σημείο της ένεσης θεωρήθηκε ότι οφείλεται στη θεραπεία σε μελέτες όπου το Aranesp χορηγήθηκε ως υποδόρια ένεση. Η ενόχληση στο σημείο της ένεσης ήταν γενικά ήπια και παροδική και εμφανίστηκε κυρίως μετά την πρώτη ένεση.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάζεται παρακάτω ανά τάξη οργάνου συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας. Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100,
Τα δεδομένα παρουσιάζονται ξεχωριστά για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς με καρκίνο ώστε να αντικατοπτρίζουν τα διαφορετικά προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτούς τους πληθυσμούς.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν 1.357 ασθενείς, 766 που έλαβαν θεραπεία με Aranesp και 591 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με r-HuEPO. Στην ομάδα Aranesp, το 83% των ασθενών έλαβε θεραπεία αιμοκάθαρσης και το 17% δεν ήταν σε αιμοκάθαρση. Το εγκεφαλικό επεισόδιο αναγνωρίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε μια πρόσθετη κλινική μελέτη (TREAT, βλέπε παράγραφο 5.1).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και χρήση μετά την κυκλοφορία είναι η ακόλουθη:
* δείτε την ενότητα "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Ασθενείς με καρκίνο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες προσδιορίστηκαν με βάση δεδομένα που συλλέχθηκαν από επτά τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 2.112 ασθενείς (1.200 Aranesp, 912 εικονικό φάρμακο). Σε κλινικές δοκιμές συμμετείχαν ασθενείς με συμπαγείς όγκους (π.χ. καρκίνο του πνεύμονα, του μαστού, του παχέος εντέρου και των ωοθηκών) και λεμφοειδείς κακοήθειες (π.χ. λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα).
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και χρήση μετά την κυκλοφορία είναι η ακόλουθη:
* δείτε την ενότητα "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Στην TREAT, το εγκεφαλικό επεισόδιο αναφέρθηκε ως κοινό σε ασθενείς με CRF (βλ. Παράγραφο 5.1).
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) με εξουδετερωτικά αντισώματα στην ερυθροποιητίνη που σχετίζονται με τη θεραπεία με Aranesp, κυρίως σε ασθενείς με CRF που υποβάλλονται σε θεραπεία υποδόρια. Εάν διαγνωστεί PRCA, η θεραπεία με Aranesp θα πρέπει να διακοπεί και οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με άλλη ανασυνδυασμένη ερυθροποιητική πρωτεΐνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Με βάση τα δεδομένα της κλινικής δοκιμής, η συχνότητα όλων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ορίστηκε ως πολύ συχνή σε ασθενείς με CRF. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τη χρήση της darbepoetin alfa, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλ. Παράγραφο 4.4).
Με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα ορίζεται ως ασυνήθιστη σε ασθενείς με CRF.
Ασθενείς με καρκίνο
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχει παρατηρηθεί υπέρταση σε ασθενείς με καρκίνο (βλ. Παράγραφο 4.4). Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα ορίζεται ως συχνή σε καρκινοπαθείς και επίσης κοινή στις ομάδες που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε καρκινοπαθείς. Με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή σε καρκινοπαθείς. Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν πολύ συχνές. Επίσης στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου. Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τη χρήση της darbepoetin alfa συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλ. Παράγραφο 4.4). Με βάση τα δεδομένα κλινικών δοκιμών, η συχνότητα ορίζεται ως σπάνια σε ασθενείς με καρκίνο. Οι επιληπτικές κρίσεις ήταν συχνές στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Σε όλες τις παιδιατρικές κλινικές δοκιμές στο IRC, δεν εντοπίστηκαν πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς από αυτές που είχαν αναφερθεί προηγουμένως σε ενήλικες ασθενείς (βλ. Παράγραφο 5.1).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμάκου είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμάκου. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών στο εθνικό σύστημα αναφοράς. Italiana del Farmaco - Ιστοσελίδα: http // www.agenziafarmaco.gov.it / it / manager).
04,9 Υπερδοσολογία
Η μέγιστη ποσότητα Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει προσδιοριστεί. Η θεραπεία με Aranesp μπορεί να οδηγήσει σε πολυκυτταραιμία εάν η αιμοσφαιρίνη δεν παρακολουθείται προσεκτικά και η δόση δεν προσαρμόζεται κατάλληλα. Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σοβαρής υπέρτασης μετά από υπερδοσολογία με Aranesp (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση πολυκυτταραιμίας, το Aranesp θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. Παράγραφο 4.2). Εάν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να γίνει φλεβοτομή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιαιμικά σκευάσματα, άλλα αντι-αναιμικά σκευάσματα. Κωδικός ATC: B03XA02.
Μηχανισμός δράσης
Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, μια ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη, είναι ο κύριος ρυθμιστής της ερυθροποίησης μέσω ειδικής αλληλεπίδρασης με τον υποδοχέα ερυθροποιητίνης σε ερυθροειδή προγονικά κύτταρα στο μυελό των οστών. Η παραγωγή ερυθροποιητίνης συμβαίνει κυρίως και ρυθμίζεται στα νεφρά ως απόκριση των αλλαγών στην οξυγόνωση των ιστών. Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η αιτιολογία της αναιμίας είναι πολυπαραγοντική. Σε αυτούς τους ασθενείς, η ανεπάρκεια ερυθροποιητίνης και η μειωμένη ανταπόκριση των προγονικών κυττάρων ερυθροειδών στην ενδογενή ερυθροποιητίνη είναι και οι δύο παράγοντες που συμβάλλουν σημαντικά στην αναιμία.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η Darbepoetin alfa διεγείρει την ερυθροποίηση με τον ίδιο μηχανισμό με την ενδογενή ορμόνη. Η Darbepoetin alfa έχει πέντε αλυσίδες υδατανθράκων που συνδέονται με το Ν-άκρο, ενώ η ενδογενής ορμόνη και οι ανασυνδυασμένες ανθρώπινες ερυθροποιητίνες (r-HuEPO) έχουν τρεις. Τα πρόσθετα υπολείμματα υδατανθράκων δεν διακρίνονται σε μοριακό επίπεδο από αυτά που υπάρχουν στην ενδογενή ορμόνη.Λόγω της υψηλότερης περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες, η darbepoetin alfa έχει μεγαλύτερο τελικό χρόνο ημιζωής από το r-HuEPO και συνεπώς μεγαλύτερη δραστηριότητα. in vivoΤο Παρά τις μοριακές αυτές τροποποιήσεις, η darbepoetin alfa διατηρεί μια πολύ υψηλή εξειδίκευση για τον υποδοχέα της ερυθροποιητίνης.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Σε δύο κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με CRF είχαν μεγαλύτερο κίνδυνο θανάτου και σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια όταν χορηγήθηκαν ESA για να επιτευχθούν υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης από τα χαμηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (13,5 g / dL (8, 4 mmol / l) έναντι 11,3 g / dl (7,1 mmol / l) · 14 g / dl (8,7 mmol / l) έναντι 10 g / dl (6,2 mmol / l)).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, μελέτη διόρθωσης (n = 358) που συγκρίνει προγράμματα δοσολογίας μία φορά κάθε δύο εβδομάδες και μία φορά το μήνα σε ασθενείς με CRF που δεν βρίσκονται σε αιμοκάθαρση, η δοσολογία darbepoetin alfa μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα τη διόρθωση της αναιμίας παρά μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. Ο διάμεσος χρόνος (τεταρτημόριο 1, τεταρτημόριο 3) για την επίτευξη διόρθωσης της αιμοσφαιρίνης (≥ 10,0 g / dL και αύξηση ≥ 1,0 g / dL από την αρχική τιμή) ήταν 5 εβδομάδες και για τις δύο μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ( Δοσολογία 3,7 εβδομάδων) και μία φορά το μήνα (3,9 εβδομάδες). Κατά τη διάρκεια της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδες 29 - 33), η μέση εβδομαδιαία ισοδύναμη δόση (95% CI) ήταν 0,20 (0,17 - 0,24) mcg / kg στο σκέλος μία φορά κάθε δύο εβδομάδες και 0,27 (0,23 - 0,32) mcg / kg στο βραχίονα μία φορά το μήνα.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (TREAT) σε 4.038 ασθενείς χωρίς αιμοκάθαρση CRF με διαβήτη τύπου 2 και επίπεδα αιμοσφαιρίνης ≤ 11 g / dL, οι ασθενείς έλαβαν είτε θεραπεία darbepoetin alfa για να επιτύχουν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης στόχου 13 g / dl ή εικονικό φάρμακο (με θεραπεία αποκατάστασης με darbepoetin alfa σε επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω από 9 g / dl). Η μελέτη δεν ανταποκρίθηκε στον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου θνησιμότητας ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας από όλες τις αιτίες (darbepoetin alfa έναντι εικονικού φαρμάκου, HR 1.05, 95% CI (0.94-1.17)), o Θνησιμότητα από όλες τις αιτίες o Τελικό στάδιο νεφρική νόσος (ESRD) (darbepoetin alfa έναντι εικονικού φαρμάκου · HR 1,06, 95% CI (0,95-1,19)). ), συμφορητική καρδιά -1,18).
Συνενωμένες αναλύσεις για κλινικές δοκιμές με ESA πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (σε αιμοκάθαρση, όχι σε αιμοκάθαρση, διαβητικό, μη διαβητικό). Υπήρξε μια τάση για αυξημένο εκτιμώμενο κίνδυνο θανάτου από όλες τις αιτίες, καρδιαγγειακά και εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια που σχετίζονται με υψηλότερες αθροιστικές δόσεις ESA, ανεξάρτητα από τον διαβήτη ή την κατάσταση αιμοκάθαρσης (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Σε τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική νόσο, σε αιμοκάθαρση ή μη αιμοκάθαρση, οι οποίοι ήταν αναιμικοί (αιμοσφαιρίνη
Σε μια κλινική μελέτη σε 124 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο σε αιμοκάθαρση ή μη αιμοκάθαρση ηλικίας 1 έως 18 ετών, οι ασθενείς που ήταν σταθεροί στην εποετίνη άλφα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν darbepoetin alfa χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα (υποδόρια). Ή ενδοφλέβια) χρησιμοποιώντας ένα ποσοστό μετατροπής δόσης 238: 1 ή συνεχίστε με θεραπεία με εποετίνη άλφα στην ίδια δόση, πρόγραμμα και τρόπο χορήγησης. Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας [αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης μεταξύ της αρχικής και της περιόδου αξιολόγησης (εβδομάδα 21-28)] ήταν παρόμοιο μεταξύ των δύο ομάδων. Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης για rHuEPO και darbepoetin alfa στην αρχή ήταν 11, 1 (SD 0,7) g / dL και 11,3 (SD 0,6) g / dL, αντίστοιχα. Τα μέσα επίπεδα αιμοσφαιρίνης την εβδομάδα 28 για rHuEPO και darbepoetin alfa ήταν 11,1 (SD 1,4) g / dl και 11,1 (SD 1,1) g / dl, αντίστοιχα.
Σε μια ευρωπαϊκή μελέτη μητρώου παρατήρησης που συμπεριέλαβε 319 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (13 (4,1%) ασθενείς ηλικίας
Σε αυτές τις μελέτες, δεν εντοπίστηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του προφίλ ασφάλειας για παιδιατρικούς ασθενείς και εκείνων που αναφέρθηκαν προηγουμένως για ενήλικες ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με καρκίνο και υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 314 ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν χημειοθεραπεία με βάση πλατίνα, διαπιστώθηκε σημαντική μείωση στην ανάγκη για μεταγγίσεις (σελ.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η darbepoetin alfa έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα όταν χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μία φορά κάθε 3 εβδομάδες, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ή εβδομαδιαίως χωρίς να απαιτείται αύξηση της συνολικής δόσης.
Η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης θεραπείας με Aranesp μία φορά κάθε 3 εβδομάδες στη μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διεθνή μελέτη. Αυτή η μελέτη διεξήχθη σε 705 ασθενείς. Αναιμία με μη μυελογενείς κακοήθειες και υποβάλλονται σε διάφορα μαθήματα χημειοθεραπείας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Aranesp σε δόσεις 500 mcg μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ή σε δόσεις 2,25 mcg / kg μία φορά την εβδομάδα. Και στις δύο ομάδες, η δόση μειώθηκε κατά 40% από την προηγούμενη δόση (π.χ. για η πρώτη μείωση της δόσης, μειώθηκε στα 300 mcg στην ομάδα κάθε 3 εβδομάδες και σε 1,35 mcg / kg στην ομάδα μία φορά την εβδομάδα), σε περίπτωση αύξησης της αιμοσφαιρίνης άνω του 1 g / dl σε 14 ημέρες Το Στην ομάδα κάθε 3 εβδομάδες, το 72% των ασθενών απαιτούσε μείωση της δόσης. Στην ομάδα μία φορά την εβδομάδα, το 75% των ασθενών απαιτούσε μείωση της δόσης. Αυτή η μελέτη καταδεικνύει ότι η δοσολογία των 500 mcg κάθε 3 εβδομάδες είναι συγκρίσιμη με τη δόση μία φορά την εβδομάδα όσον αφορά τη συχνότητα εμφάνισης ασθενών που χρειάζονται τουλάχιστον μία μετάγγιση μεταξύ της εβδομάδας 5 και του τέλους της θεραπείας.
Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 344 αναιμικών ασθενών με λεμφοπολλαπλασιαστικά νεοπλάσματα και υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, διαπιστώθηκε σημαντική μείωση της ανάγκης για μεταγγίσεις και βελτίωση της ανταπόκρισης στην αιμοσφαιρίνη (σελ.
Η ερυθροποιητίνη είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει κυρίως την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων.Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορούν να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων καρκινικών κυττάρων.
Η επιβίωση και η εξέλιξη του όγκου αξιολογήθηκαν σε πέντε μεγάλες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 2.833 ασθενείς. τέσσερις από τις οποίες ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και διπλές τυφλές μελέτες και μία ήταν ανοιχτής ετικέτας. Δύο από αυτές τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χημειοθεραπεία. Η συγκέντρωση στόχος αιμοσφαιρίνης ήταν μεγαλύτερη από 13 g / dL σε δύο μελέτες. στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g / dl. Στη μελέτη ανοιχτής ετικέτας, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένες ανθρώπινες ερυθροποιητίνες και ασθενών ελέγχου. Στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι αναλογίες κινδύνου για τη συνολική επιβίωση κυμάνθηκαν από 1,25 έως 2,47 υπέρ της ομάδας ελέγχου. Αυτές οι μελέτες έδειξαν, σε σύγκριση με τους ελέγχους, μια σταθερή και ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με διάφορους τύπους κοινών όγκων και λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Το συνολικό αποτέλεσμα επιβίωσης σε αυτές τις μελέτες δεν μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με βάση τη διαφορά στην επίπτωση θρόμβωσης και τις σχετικές επιπλοκές μεταξύ ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και εκείνων της ομάδας ελέγχου.
Διεξήχθη επίσης συστηματική ανάλυση 57 κλινικών μελετών που περιελάμβαναν περισσότερους από 9.000 ασθενείς με καρκίνο. Η μετα-ανάλυση των συνολικών δεδομένων επιβίωσης έδειξε μια σημειακή εκτίμηση του Λόγου Κινδύνου 1,08 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 0,99-1,18; 42 μελέτες και 8.167 ασθενείς).
Παρατηρήθηκε αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35-2.06, 35 μελέτες και 6.769 ασθενείς) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Υπάρχουν συνεπώς στοιχεία που υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντική βλάβη σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. Δεν είναι σαφές σε ποιο βαθμό αυτά τα αποτελέσματα ισχύουν για την ανασυνδυασμένη χορήγηση ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε καρκινοπαθείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για να επιτύχουν συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης κάτω από 13 g / dl καθώς λίγοι ασθενείς με αυτά τα χαρακτηριστικά συμπεριλήφθηκαν στα δεδομένα που αναλύθηκαν.
Πραγματοποιήθηκε επίσης ανάλυση δεδομένων μεμονωμένων ασθενών σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (χημειοθεραπεία, ραδιόφωνο, χημειοακτινοβολία ή χωρίς θεραπεία) που συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές χρησιμοποιώντας διαφορετικές εποετίνες. Η μετα-ανάλυση των συνολικών δεδομένων επιβίωσης δημιούργησε μια σημειακή εκτίμηση του Λόγου Επικινδυνότητας 1,06 υπέρ των μαρτύρων (95% CI: 1,00-1,12, 53 μελέτες και 13,933 ασθενείς) και ένα ποσοστό κινδύνου 1,04 για καρκινοπαθείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ( 95% CI: 0.97-1.11; 38 μελέτες και 10.441 ασθενείς). Η μετα-ανάλυση δείχνει επίσης σταθερά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεδομένης της υψηλότερης περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες, το επίπεδο κυκλοφορίας της darbepoetin alfa παραμένει πάνω από την ελάχιστη ερυθροποιητική διεγερτική συγκέντρωση για περισσότερο από τη γραμμομοριακή ισοδύναμη δόση του r-HuEPO, επιτρέποντας σε λιγότερο συχνή χορήγηση της darbepoetin alfa να επιτευχθεί η ίδια βιολογική απόκριση.
Ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια
Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa έχει μελετηθεί κλινικά σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση. Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της darbepoetin alfa είναι 21 ώρες (SD 7,5) όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. Η κάθαρση της darbepoetin alfa είναι 1,9 ml / ώρα / kg (SD 0,56) και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου ίσος με ο όγκος πλάσματος (50 ml / kg). Η βιοδιαθεσιμότητα είναι 37% για υποδόρια χορήγηση. Μετά από μηνιαία υποδόρια χορήγηση της darbepoetin alfa, σε δόσεις 0,6 έως 2,1 μg / kg, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του l "ήταν 73 ώρες (SD 24). Η κινητική της υποδόριας απορρόφησης οδηγεί σε μεγαλύτερο «τελικό χρόνο ημιζωής της darbepoetin alfa όταν χορηγείται υποδόρια από ό, τι όταν χορηγείται ενδοφλεβίως. Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ελάχιστη συσσώρευση και με τις δύο οδούς χορήγησης. Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι« η νεφρική κάθαρση είναι ελάχιστη (μέγιστη 2% της συνολικής κάθαρσης) και δεν επηρεάζει τον χρόνο ημιζωής του ορού.
Τα δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aranesp σε ευρωπαϊκές κλινικές δοκιμές αναλύθηκαν για να καθορίσουν τη δόση που απαιτείται για τη διατήρηση της αιμοσφαιρίνης. δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ της μέσης εβδομαδιαίας δόσης που χορηγήθηκε ενδοφλεβίως ή υποδόρια.
Η φαρμακοκινητική της darbepoetin alfa σε παιδιατρικούς ασθενείς (2-16 ετών), τόσο με αιμοκάθαρση όσο και με μη αιμοκάθαρση CRF, αξιολογήθηκε για περιόδους δειγματοληψίας έως 2 εβδομάδες (336 ώρες) μετά από μία ή δύο υποδόριες ή ενδοφλέβιες δόσεις. Χρησιμοποιώντας την ίδια διάρκεια δειγματοληψίας, τα παρατηρούμενα φαρμακοκινητικά δεδομένα και το φαρμακοκινητικό μοντέλο του πληθυσμού έδειξαν ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ της darbepoetin alfa ήταν παρόμοιο σε παιδιατρικούς και ενήλικες ασθενείς με CRF.
Σε φαρμακοκινητική μελέτη φάσης Ι, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, παρατηρήθηκε διαφορά περίπου 25% μεταξύ παιδιατρικών και ενηλίκων ασθενών για την περιοχή κάτω από την καμπύλη από το 0 έως το άπειρο (AUC [0-∞]) · ωστόσο αυτή η διαφορά ήταν μικρότερη από δύο φορές το εύρος AUC [0-∞] που παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς. Το AUC [0-∞] μετά από υποδόρια χορήγηση ήταν παρόμοιο σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με CRF. Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν επίσης παρόμοιος σε ενήλικες ασθενείς και παιδιατρικός με CRF και μετά τα δύο ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση.
Ασθενείς με καρκίνο και υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Μετά από υποδόρια χορήγηση 2,25 μg / kg σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, επιτεύχθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση 10,6 ng / ml (SD 5,9) της darbepoetin alfa μετά από μέσο χρόνο 91 ωρών (SD 19,7). Αυτές οι παράμετροι ήταν σύμφωνες με τη φαρμακοκινητική που σχετίζεται με τη δοσολογία σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων (0,5 έως 8 mcg / kg εβδομαδιαίως και 3 έως 9 mcg / kg κάθε δύο εβδομάδες). Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν άλλαξαν μετά από πολλαπλή χορήγηση για 12 εβδομάδες (εβδομαδιαία ή κάθε 2 εβδομάδες). Υπήρξε μια αναμενόμενη μέτρια αύξηση (
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε όλες τις μελέτες σε αρουραίους και σκύλους η darbepoetin alfa είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της αιμοσφαιρίνης, του αιματοκρίτη, του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του δικτυοκυττάρου, η οποία αντιστοιχούσε στις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε πολύ υψηλές δόσεις θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μια υπερβολική φαρμακολογική επίδραση (μειωμένη αιμάτωση ιστών λόγω "αυξημένου ιξώδους αίματος". Αυτά τα γεγονότα περιλαμβάνουν μυελοΐνωση, υπερτροφία σπληνός και επίσης επιμήκυνση του συμπλόκου ΗΚΓ-QRS σε "ηλεκτροκαρδιογράφημα σε σκύλους" , αλλά δεν παρατηρήθηκε αρρυθμία ή επίδραση στο διάστημα QT.
Η Darbepoetin alfa δεν έδειξε καμία γονοτοξική δυνατότητα ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό in vitro ή in vivo των μη αιματολογικών κυττάρων. Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας, δεν παρατηρήθηκαν απροσδόκητες ογκογονικές ή μιτογονικές αποκρίσεις σε οποιονδήποτε τύπο ιστού. Το καρκινογόνο δυναμικό της darbepoetin alfa δεν έχει αξιολογηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα.
Σε μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές ενδείξεις για δυσμενείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.Το διαπλακούνιο πέρασμα ήταν ελάχιστο. Δεν παρατηρήθηκε μείωση της γονιμότητας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο
Διβασικό φωσφορικό νάτριο
Χλωριούχο νάτριο
Πολυσορβικό 80
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να χορηγείται με έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Κρατήστε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύσετε το φάρμακο από το φως.
Για εξωτερική χρήση, το Aranesp μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) μόνο μία φορά και έως και επτά ημέρες. Μόλις αφαιρεθεί από το ψυγείο και φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 ° C) πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 7 ημερών ή να απορριφθεί.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (25 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,375 ml ενέσιμο διάλυμα (40 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (40 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη σύριγγα
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,65 ml ενέσιμο διάλυμα (200 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
0,6 ml ενέσιμο διάλυμα (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
1 ml ενέσιμο διάλυμα (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου 1 με ανοξείδωτο χάλυβα βελόνας 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένες σύριγγες.
Οι σύριγγες μπορούν να συσκευαστούν σε συσκευασίες κυψέλης (συσκευασίες 1 και 4 σύριγγες), με ή χωρίς αυτόματο προστατευτικό βελόνας ή χωρίς φουσκάλες (συσκευασίες μόνο 1 σύριγγας).
Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο του λατέξ). Βλέπε παράγραφο 4.4.
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (25 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,375 ml ενέσιμο διάλυμα (40 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (40 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (100 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,5 ml ενέσιμο διάλυμα (200 μg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Aranesp 130 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,65 ml ενέσιμο διάλυμα (200 mcg / mL darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,3 ml ενέσιμο διάλυμα (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
0,6 ml ενέσιμο διάλυμα (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Συσκευασία 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Ενέσιμο διάλυμα 1 ml (500 mcg / ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με γυάλινη σύριγγα τύπου 1 και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα 27 gauge. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 προγεμισμένων στυλό Aranesp.
Το κάλυμμα της βελόνας του προγεμισμένου στυλό περιέχει ξηρό φυσικό καουτσούκ (παράγωγο του λατέξ). Βλέπε παράγραφο 4.4.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 25 mcg σε φιαλίδιο
1 ml ενέσιμο διάλυμα (25 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 mcg σε φιαλίδιο
Ενέσιμο διάλυμα 1 ml (40 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 mcg σε φιαλίδιο
1 ml ενέσιμο διάλυμα (60 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε φιαλίδιο
1 ml ενέσιμο διάλυμα (100 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 200 mcg σε φιαλίδιο
1 ml ενέσιμο διάλυμα (200 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε φιαλίδιο
Ενέσιμο διάλυμα 1 ml (300 mcg / ml darbepoetin alfa) σε γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με ελαστικά πώματα επικαλυμμένα με φθοροπολυμερές και σφραγίδα αλουμινίου με αναστροφή σκόνης. Μέγεθος συσκευασίας 1 ή 4 φιαλίδια.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Το κουτί περιέχει ένα ένθετο συσκευασίας με πλήρεις οδηγίες χρήσης και χειρισμού.
Το προγεμισμένο στυλό Aranesp (SureClick) παρέχει την πλήρη δόση για κάθε παρουσίαση.
Το Aranesp είναι ένα στείρο προϊόν αλλά δεν περιέχει συντηρητικά. Μην χορηγείτε περισσότερες από μία δόσεις. Οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου που απομένει πρέπει να απορρίπτεται.
Πριν από τη χορήγηση του διαλύματος Aranesp πρέπει να ελέγχεται η απουσία ορατών σωματιδίων. Μόνο άχρωμα, διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα διαλύματα πρέπει να εγχυθούν. Μην ανακινείτε. Αφήστε το δοχείο να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση του διαλύματος.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Ολλανδία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/001 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/002 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/033 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/074 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/075 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/003 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/004 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/034 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/076 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/077 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/005 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/006 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/035 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/078 1 τεμάχιο με κυψέλη με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/079 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/007 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/008 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/036 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/080 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/081 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
ΕΕ/1/01/185/009 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/010 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/037 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/082 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/083 4 τεμάχια με κυψέλη με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/011 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/012 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/038 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/084 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/085 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
ΕΕ/1/01/185/013 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/014 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/039 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/086 1 τεμάχιο με κυψέλη με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/087 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/015 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/016 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/040 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/088 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/089 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
ΕΕ/1/01/185/017 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/018 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/041 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/090 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/091 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 130 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/069 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/070 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/071 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/092 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/093 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/019 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/020 4 τεμάχια με φουσκάλα
ΕΕ/1/01/185/042 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/094 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/095 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/021 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/022 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/043 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/096 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/097 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη σύριγγα
EU/1/01/185/031 1 τεμάχιο με φουσκάλα
EU/1/01/185/032 4 τεμάχια με φουσκάλα
EU/1/01/185/044 1 τεμάχιο χωρίς κυψέλη
EU/1/01/185/098 1 τεμάχιο με φουσκάλα με προστασία βελόνας
EU/1/01/185/099 4 τεμάχια με φουσκάλα με προστασία βελόνας
Aranesp 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/045 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/057 4 τεμάχια
Aranesp 15 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/046 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/058 4 τεμάχια
Aranesp 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/047 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/059 4 τεμάχια
Aranesp 30 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/048 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/060 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/049 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/061 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 50 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/050 1 τεμ
ΕΕ/1/01/185/062 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/051 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/063 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 80 μικρογραμμάρια σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/052 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/064 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/053 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/065 4 τεμάχια
Aranesp 130 mcg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/072 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/073 4 τεμάχια
Aranesp 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/054 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/066 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/055 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/067 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 500 mcg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
ΕΕ/1/01/185/056 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/068 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 25 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/100 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/101 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 40 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/102 1 τεμ
ΕΕ/1/01/185/103 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 60 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/104 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/105 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 100 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/106 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/107 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 200 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/108 1 τεμάχιο
ΕΕ/1/01/185/109 4 τεμάχια
Ενέσιμο διάλυμα Aranesp 300 mcg σε φιαλίδιο
ΕΕ/1/01/185/110 1 τεμ
ΕΕ/1/01/185/111 4 τεμάχια
035691017
035691029
035691031
035691043
035691056
035691068
035691070
035691082
035691094
035691106
035691118
035691120
035691132
035691144
035691157
035691169
035691171
035691183
035691195
035691207
035691219
035691221
035691310
035691322
035691334
035691346
035691359
035691361
035691373
035691385
035691397
035691409
035691411
035691423
035691435
035691447
035691536
035691548
035691551
035691563
035691575
035691587
035691599
035691601
035691613
035691625
035691637
035691649
035691652
035691664
035691676
035691688
035691690
035691702
035691714
035691726
035691738
035691740
035691753
035691765
035691777
035691789
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Ημερομηνία της πιο πρόσφατης ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2015
