Ενεργά συστατικά: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ
Δισκία ASCRIPTIN
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται η ασκριπτίνη; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιθρομβωτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες:
1. Πρόληψη σημαντικών αθηρο-θρομβωτικών συμβάντων:
- Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
- Μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)
- Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη
- Σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη
2. Πρόληψη εκ νέου απόφραξης αορτοστεφανιαίων παράκαμψης και σε διαδερμική διαφωτική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εμφανή αθηρωματική νόσο, στο σύνδρομο Kawasaki, σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και στην πρόληψη θρόμβωσης κατά την εξωσωματική κυκλοφορία
3 Αναλγητικό, αντιπυρετικό και αντιφλεγμονώδες σε ρευματισμούς, ρευματοειδή αρθρίτιδα, κεφαλαλγία και πονόδοντο, νευραλγία, μυϊκό, πόνο στις αρθρώσεις και έμμηνο ρύση, συμπτώματα γρίπης και κρυολογήματος.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
Το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για: ρευματοειδή αρθρίτιδα, ρευματική νόσο, νόσο Kawasaki και ως αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
Αντενδείξεις Όταν η ασκριπτίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος, υπερευαισθησία στα σαλικυλικά, αιμορραγική διάθεση.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr <30 ml / min)
Σοβαρή ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια.
Ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο (βλ. Αλληλεπιδράσεις),
Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δραστηριότητα, ιδιαίτερα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,
Η χρήση αυτού του φαρμάκου αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν αναφέρεται στην ενότητα Θεραπευτικές ενδείξεις.
Δόση> 100 mg / ημέρα κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ιογενών ασθενειών, όπως ανεμοβλογιάς ή γρίπης, λόγω του κινδύνου συνδρόμου Reye.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε Ascriptin
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε περιπτώσεις άσθματος και ουρικής αρθρίτιδας και σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της ασκριπτίνης
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί εάν η ασκριπτίνη λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, όπως:
αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη).
φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).
αντιυπερτασικά (π.χ. διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ).
παυσίπονα και αντιφλεγμονώδη (π.χ. στεροειδή, ΜΣΑΦ).
φάρμακα για ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη).
φάρμακα κατά του καρκίνου και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (μεθοτρεξάτη
Αντενδείκνυται ενώσεις:
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (τα αντιφλεγμονώδη γενικά μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης και τα σαλικυλικά εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τη δέσμευσή της με την πρωτεΐνη πλάσματος) (βλ. Αντενδείξεις).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (τα αντιφλεγμονώδη γενικά μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης και τα σαλικυλικά εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τη σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος).
Μεταμιζόλη: η μεταμιζόλη όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την επίδρασή της στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιοπροστασία.
Ιμπουπροφαίνη: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για συνέχιση της χρήσης ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά / άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που περιέχουν σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας λόγω της συνεργιστικής δράσης.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας γενικά και του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα ειδικότερα λόγω πιθανής συνεργιστικής δράσης.
Συστηματικοί παράγοντες αλκαλοποίησης (π.χ. όξινα ανθρακικά): η χορήγηση επιταχύνει την απέκκριση των σαλικυλικών μειώνοντας τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Κυκλοσπορίνη: αυξημένη νεφροτοξικότητα που προκαλείται από κυκλοσπορίνη. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διγοξίνη: αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μείωσης της νεφρικής απέκκρισης.
Αντιδιαβητικά, π. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες: αυξημένη υπογλυκαιμική δράση για υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μέσω της υπογλυκαιμικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της μετατόπισης σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης πρωτεϊνών.
Διουρητικά σε συνδυασμό με υψηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μείωση της σπειραματικής διήθησης μέσω της μείωσης της σύνθεσης προσταγλανδινών.
Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, με εξαίρεση την υδροκορτιζόνη που χρησιμοποιείται ως θεραπεία αντικατάστασης στη νόσο του Addison: μείωση των επιπέδων σαλικυλικών στο αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας σαλικυλικών μετά τη διακοπή του, λόγω της αυξημένης αποβολής των σαλικυλικών λόγω κορτικοστεροειδών.
Ακεταζολαμίδη: Συνιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης σαλικυλικών και ακεταζολαμίδης καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολικής οξέωσης.
Αναστολείς μετατρεπτικών ενζύμων αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (Sartans) σε συνδυασμό με υψηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μειωμένη σπειραματική διήθηση μέσω αναστολής αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών. Επιπλέον, μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα αποκλειστές): μείωση της αντιυπερτασικής δράσης λόγω της ανασταλτικής δράσης των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
Βαλπροϊκό οξύ: αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού οξέος λόγω μετατόπισης από τις θέσεις δέσμευσης πρωτεΐνης.
Τετρακυκλίνες: Τα άλατα Mg και Al μειώνουν την εντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών.
Ουρικοζουρικά όπως η προβενεσίδη: μειωμένη ουροκουσιρική δράση (ανταγωνισμός με την σωληνοειδή αποβολή ουρικού οξέος).
Βανκομυκίνη: αυξημένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας βανκομυκίνης.
Αλκοόλ: αυξημένη βλάβη στο γαστρεντερικό βλεννογόνο και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας λόγω των πρόσθετων αποτελεσμάτων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Όπως και με κάθε άλλο σαλικυλικό, το Ascriptin πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Τα άλατα Mg και Al μειώνουν την εντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών: συνιστάται να αποφεύγεται η πρόσληψή τους κατά τη διάρκεια των στοματικών θεραπειών τετρακυκλίνης.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και μια υπερβολική δόση αλάτων μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και τον παθολογικό ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, σε παιδιά κάτω των 2 ετών ή ηλικιωμένους.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστηματικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση ή ακόμη και φυσιολογικές δόσεις σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά κάτω των 2 ετών η ηλικία μπορεί να οδηγήσει σε αποβολή φωσφορικών (λόγω δεσμού φωσφορικού αργιλίου) συνοδευόμενη από αύξηση της απορρόφησης των οστών και υπερασβεστιουρία με κίνδυνο οστεομαλακίας. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς με κίνδυνο υποφωσφαταιμίας Το
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλέπε Παρενέργειες).
Η προεγχειρητική χρήση μπορεί να εμποδίσει τη μετεγχειρητική αιμόσταση
Για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 500 mg / ημέρα:
Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο, αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να προκαλέσει μείωση της γυναικείας γονιμότητας μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου.
Η χορήγηση ασκριπτίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους κάτω των 16 ετών (βλ. Αντενδείξεις).
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για μεγάλες περιόδους και η χορήγηση τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνονται μόνο με ιατρική συνταγή, καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικά φαινόμενα στο έμβρυο και τη μητέρα, καθυστέρηση στον τοκετό και, στο αγέννητο παιδί, πρόωρο κλείσιμο ο αγωγός του Μποτάλο. Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες και ιδιαίτερα τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
- Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg / ημέρα)
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι δόσεις έως 100 mg / ημέρα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για χρήση μόνο στη μαιευτική, κάτι που απαιτεί ειδική παρακολούθηση.
- Δόσεις 100-500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg / ημέρα έως και 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος δόσεων.
- Δόσεις 500 mg / ημέρα και άνω
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις> 100 mg / ημέρα αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του κινδύνου εμφάνισης παρενεργειών στο μωρό.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Η ασκριπτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Ascriptin
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Ascriptin: Δοσολογία
Ενήλικες
Ως αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας:
1 δισκίο ή ½ δισκίο την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση.
Ως αναλγητικό, αντιπυρετικό, αντιρευματικό:
1-2 δισκία 2-4 φορές την ημέρα κατά τη γνώμη του γιατρού.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
Οι δόσεις μειώνονται κατάλληλα ανάλογα με την ηλικία.
Η λήψη των δισκίων που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται με πλήρες στομάχι, ιδιαίτερα όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το προϊόν σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ascriptin
Η τοξικότητα σαλικυλικού μπορεί να είναι συνέπεια χρόνιας υπερδοσολογίας ή οξείας, δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας, η οποία περιλαμβάνει επίσης τυχαία κατάποση σε παιδιά.
Η υπερδοσολογία με σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση.
Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικό μπορεί να είναι ύπουλη αφού τα σημεία και τα συμπτώματα είναι μη ειδικά. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, ίλιγγο, εμβοές, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετο, πονοκέφαλο, σύγχυση, θολή όραση, αγγειοδιαστολή και υπεραερισμό. Νευρολογικές διαταραχές όπως σύγχυση, παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις και κώμα).
Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης είναι μια σοβαρή αλλοίωση της ισορροπίας οξέος-βάσης, η οποία μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της μέθης. η πιο συχνή εμφάνιση στα παιδιά είναι η μεταβολική οξέωση ενώ η αναπνευστική αλκάλωση εντοπίζεται σε ενήλικες. Μπορεί να εμφανιστεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Τα αναφερόμενα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο αργιλίου και άλατα μαγνησίου σε συνδυασμό περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετο.
Υψηλές δόσεις μαγνησίου και αργιλίου μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και τον παθολογικό ειλεό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Η διαχείριση μιας «μέθης» καθορίζεται από την οντότητα, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της τελευταίας και πρέπει να εφαρμοστεί σύμφωνα με τις συμβατικές τεχνικές διαχείρισης των δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην «επιτάχυνση της "απέκκριση φαρμάκων (γαστρική πλύση, εξαναγκασμένη αλκαλική διούρηση) και στην αποκατάσταση του μεταβολισμού των ηλεκτρολυτών και της όξινης βάσης. Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης και εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, συνιστάται αιμοκάθαρση.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης ασκριπτίνης, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση της Ascriptin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της ασκριπτίνης
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Ascriptin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10), κοινή (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι συνέπεια του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης του και επηρεάζουν κυρίως τη γαστρεντερική οδό. Κάποιου είδους παρενέργειες εμφανίζονται στο 5% -7% των ασθενών.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: υποπροθρομβιναιμία (σε υψηλές δόσεις)
Όχι συχνές: αναιμία
Μη γνωστές: έχουν επίσης αναφερθεί αιματολογικές επιδράσεις, όπως αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η δράση επιμένει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Θρομβοπενία. Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις). Παγκυτοπενία, διμερή κυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστό: Μπορεί να εμφανιστεί εφίδρωση, πονοκέφαλος και σύγχυση σε παρατεταμένες υψηλές δόσεις. Ενδοκρανιακή αιμορραγία που μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά όταν το φάρμακο χορηγείται σε ηλικιωμένους.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Μη γνωστό: Ζάλη, εμβοές και κώφωση μπορεί να εμφανιστούν σε παρατεταμένες υψηλές δόσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: ρινίτιδα, παροξυσμικός βρογχόσπασμος, σοβαρή δύσπνοια
Άγνωστο: μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα κατά τη χρόνια χρήση και στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: γαστρεντερική αιμορραγία (μελαένα, αιμάτωση). Κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσπεψία, έμετος, γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου.
Αγνωστο:
- Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού: οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, διατρήσεις.
- Ασθένειες του κάτω γαστρεντερικού σωλήνα: έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Οξεία παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεανική αρθρίτιδα
Μη γνωστό: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως ηπατοκυτταρική βλάβη του ήπατος, χρόνια ηπατίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνίδωση, εξανθηματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα, σταθερές εκρήξεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Άγνωστο: νεφρική ανεπάρκεια. Παρατεταμένες υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια και οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: σύνδρομο Reye (σε ασθενείς κάτω των 16 ετών)
Μη γνωστές: Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς που δεν είχαν δείξει προηγουμένως υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρμακα.
Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικού
Άγνωστο: καθυστερημένη παράδοση.
Αγγειακές διαταραχές:
Άγνωστο: αγγειίτιδα συμπεριλαμβανομένης της πορφύρας Schönlein-Henoch.
Καρδιακές διαταραχές:
Άγνωστο: Σύνδρομο Κούνις στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμούς υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές σε συνιστώμενες δόσεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις).
Παθολογίες μεταβολισμού και διατροφής
Αγνωστο:
υπερμαγνησιαιμία,
υπεραλουμιναιμία,
υποφωσφαταιμία, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμη και σε κανονικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, που μπορεί να προκαλέσει αυξημένη απορρόφηση των οστών, υπερασβεστιουρία, οστεομαλακία (βλ. ειδικές προειδοποιήσεις).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα θραύσιμο δισκίο περιέχει:
Ενεργές αρχές: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ 300 mg, υδροξείδιο μαγνησίου 80 mg, ένυδρο οξείδιο του αργιλίου 91,50 mg (που αντιστοιχεί σε 70 mg υδροξειδίου του αργιλίου).
Έκδοχα: Άμυλο καλαμποκιού; Τάλκης; Λακτόζη; Στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
"Δισκία" 20 διαιρούμενα δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΠΙΝΑΚΕΣ ASCRIPTIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα θραύσιμο δισκίο περιέχει:
- Ενεργές αρχές:
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ 300 mg;
υδροξείδιο του μαγνησίου 80 mg.
ένυδρο οξείδιο του αργιλίου 91,50 mg
(που αντιστοιχεί σε 70 mg υδροξειδίου του αργιλίου).
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες
1. Πρόληψη σημαντικών αθηρο-θρομβωτικών συμβάντων:
• Μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική επίθεση (TIA)
• Σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη
• Σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη
2. Πρόληψη εκ νέου απόφραξης αορτοστεφανιαίων παράκαμψης και σε διαδερμική διαφωτική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA)
Πρόληψη καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με εμφανή αθηρωματική νόσο, στο σύνδρομο Kawasaki, σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση και στην πρόληψη θρόμβωσης κατά την εξωσωματική κυκλοφορία
3. Αναλγητικό, αντιπυρετικό και αντιφλεγμονώδες σε ρευματισμούς, ρευματοειδή αρθρίτιδα, κεφαλαλγία και πονόδοντο, νευραλγία, μυϊκό, πόνο στις αρθρώσεις και έμμηνο ρύση, συμπτώματα γρίπης και κρυολογήματος.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
Το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για: ρευματοειδή αρθρίτιδα, ρευματική νόσο, νόσο Kawasaki και ως αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ως αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας:
1 δισκίο ή ½ δισκίο την ημέρα σε μία μόνο χορήγηση.
Ως αναλγητικό, αντιπυρετικό, αντιρευματικό:
1-2 δισκία 2-4 φορές την ημέρα, κατά τη γνώμη του γιατρού.
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών
Οι δόσεις μειώνονται κατάλληλα ανάλογα με την ηλικία.
Η λήψη των δισκίων που περιέχουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ θα πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται με πλήρες στομάχι, ιδιαίτερα όταν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το προϊόν σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από ο γιατρός που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με προϋπάρχουσα μαστοκυττάρωση, στους οποίους η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένου του κυκλοφορικού σοκ με έξαψη, υπόταση, ταχυκαρδία και έμετο).
Γαστρο-δωδεκαδακτυλικό έλκος, υπερευαισθησία στα σαλικυλικά, αιμορραγική διάθεση.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ClCr
Σοβαρή ανεξέλεγκτη καρδιακή ανεπάρκεια,
Ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη σε δόσεις 15 mg / εβδομάδα ή περισσότερο (βλ. Παράγραφο 4.5),
Ιστορικό άσθματος που προκαλείται από χορήγηση σαλικυλικών ή ουσιών με παρόμοια δραστηριότητα, ιδιαίτερα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,
Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών, εκτός εάν αναφέρεται στην παράγραφο 4.1.
Δόση> 100 mg / ημέρα κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια ιογενών ασθενειών, όπως ανεμοβλογιάς ή γρίπης, λόγω του κινδύνου συνδρόμου Reye.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως και με κάθε άλλο σαλικυλικό, το Ascriptin πρέπει να λαμβάνεται με γεμάτο στομάχι.
Τα άλατα Mg και Al μειώνουν την εντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών: συνιστάται να αποφεύγεται η πρόσληψή τους κατά τη διάρκεια των στοματικών θεραπειών τετρακυκλίνης.
Το υδροξείδιο του αργιλίου μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα και μια υπερβολική δόση αλάτων μαγνησίου μπορεί να προκαλέσει υποκινητικότητα του εντέρου. υψηλές δόσεις αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και τον παθολογικό ειλεό σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο, όπως αυτοί με νεφρική δυσλειτουργία, σε παιδιά κάτω των 2 ετών ή ηλικιωμένους.
Το υδροξείδιο του αργιλίου δεν απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα και επομένως οι συστηματικές επιδράσεις είναι σπάνιες σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Ωστόσο, υπερβολικές δόσεις ή μακροχρόνια χρήση ή ακόμη και φυσιολογικές δόσεις σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά κάτω των 2 ετών η ηλικία μπορεί να οδηγήσει σε αποβολή φωσφορικών (λόγω δεσμού φωσφορικού αργιλίου) συνοδευόμενη από αύξηση της απορρόφησης των οστών και υπερασβεστιουρία με κίνδυνο οστεομαλακίας. Συνιστάται να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης ή σε ασθενείς με κίνδυνο υποφωσφαταιμίας Το
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε περιπτώσεις άσθματος, ουρικής αρθρίτιδας και σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ πρέπει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση λόγω του κινδύνου αιμόλυσης (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η προεγχειρητική χρήση μπορεί να εμποδίσει τη μετεγχειρητική αιμόσταση.
Για δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ≥ 500 mg / ημέρα:
Υπάρχουν ενδείξεις ότι το φάρμακο, αναστέλλοντας τη σύνθεση κυκλο-οξυγονάσης / προσταγλανδίνης, μπορεί να προκαλέσει μείωση της γυναικείας γονιμότητας μέσω επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη στη διακοπή του φαρμάκου.
Η χορήγηση ασκριπτίνης πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και νέους ηλικίας κάτω των 16 ετών (βλ. Αντενδείξεις παράγραφο 4.3).
Άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών, ειδικά παρουσία ταυτόχρονων θεραπειών, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μόνο μετά από διαβούλευση με γιατρό.
Η ασκριπτίνη περιέχει λακτόζη: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το αποτέλεσμα της θεραπείας μπορεί να τροποποιηθεί εάν η ασκριπτίνη λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, όπως:
- αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη),
- φάρμακα κατά της απόρριψης (π.χ. κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους).
- αντιυπερτασικά (π.χ. διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ).
- παυσίπονα και αντιφλεγμονώδη (π.χ. στεροειδή, ΜΣΑΦ),
- φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα (προβενεσίδη).
- αντικαρκινικά και ρευματοειδή αρθρίτιδα (μεθοτρεξάτη)
Αντενδείκνυται ενώσεις:
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες με 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (τα αντιφλεγμονώδη γενικά μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης και τα σαλικυλικά εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τη δέσμευσή της με την πρωτεΐνη πλάσματος) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένη αιματολογική τοξικότητα της μεθοτρεξάτης (τα αντιφλεγμονώδη γενικά μειώνουν τη νεφρική κάθαρση της μεθοτρεξάτης και τα σαλικυλικά εκτοπίζουν τη μεθοτρεξάτη από τη σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος).
Μεταμιζόλη: η μεταμιζόλη όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την "επίδραση" στη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Επομένως, αυτός ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος για καρδιοπροστασία.
Ιβουπροφαίνη: Πειραματικά δεδομένα δείχνουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για συνεχή χρήση της ιβουπροφαίνης · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Αντιπηκτικά, θρομβολυτικά / άλλοι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που περιέχουν σαλικυλικά σε υψηλές δόσεις: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικών ελκών και αιμορραγίας λόγω της συνεργιστικής δράσης.
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας γενικά και του ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα ειδικότερα, λόγω πιθανής συνεργιστικής δράσης.
Συστηματικοί αλκαλοποιητές (π.χ. όξινα ανθρακικά): η χορήγηση επιταχύνει την απέκκριση των σαλικυλικών μειώνοντας τη θεραπευτική τους αποτελεσματικότητα.
Κυκλοσπορίνη: αυξημένη νεφροτοξικότητα που προκαλείται από κυκλοσπορίνη. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Διγοξίνη: αύξηση της συγκέντρωσης διγοξίνης στο πλάσμα λόγω μείωσης της νεφρικής απέκκρισης.
Αντιδιαβητικά, π. ινσουλίνη, σουλφονυλουρίες: αυξημένο υπογλυκαιμικό αποτέλεσμα για υψηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος, μέσω της υπογλυκαιμικής δράσης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της μετατόπισης σουλφονυλουριών από τις θέσεις δέσμευσης πρωτεΐνης.
Διουρητικά σε συνδυασμό με υψηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μείωση της σπειραματικής διήθησης μέσω της μείωσης της σύνθεσης προσταγλανδινών.
Συστηματικά γλυκοκορτικοειδή, με εξαίρεση την υδροκορτιζόνη που χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης στη νόσο του Addison: μείωση των επιπέδων σαλικυλικών στο αίμα κατά τη διάρκεια θεραπείας με κορτικοστεροειδή και κίνδυνος υπερδοσολογίας σαλικυλικών μετά τη διακοπή του, λόγω της αυξημένης αποβολής των σαλικυλικών από κορτικοστεροειδή.
Αναστολείς μετατρεπτικών ενζύμων αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) και ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (Σαρτάνοι) σε συνδυασμό με υψηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος: μειωμένη σπειραματική διήθηση μέσω της αναστολής των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών Επιπλέον, μείωση του αντιυπερτασικού αποτελέσματος.
Άλλα αντιυπερτασικά (βήτα αποκλειστές): μείωση της αντιυπερτασικής δράσης λόγω της ανασταλτικής δράσης των αγγειοδιασταλτικών προσταγλανδινών.
Βαλπροϊκό οξύ: αυξημένη τοξικότητα του βαλπροϊκού οξέος λόγω μετατόπισης από τις θέσεις δέσμευσης πρωτεΐνης.
Τετρακυκλίνες: Τα άλατα Mg και Al μειώνουν την εντερική απορρόφηση των τετρακυκλινών.
Ουρικοζουρικά όπως η προβενεσίδη: μειωμένη ουροκουζυρική επίδραση (ανταγωνισμός με την σωληνοειδή αποβολή ουρικού οξέος).
Βανκομυκίνη: αυξημένος κίνδυνος ωτοτοξικότητας βανκομυκίνης.
Αλκοόλ: αυξημένη βλάβη στο γαστρεντερικό βλεννογόνο και παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας λόγω των πρόσθετων επιδράσεων του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και του αλκοόλ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για μεγάλες περιόδους και η χορήγηση τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης πρέπει να γίνονται μόνο με ιατρική συνταγή, καθώς το ακετυλοσαλικυλικό οξύ μπορεί να προκαλέσει αιμορραγικά φαινόμενα στο έμβρυο και τη μητέρα, καθυστέρηση στον τοκετό και, στο αγέννητο παιδί, πρόωρο κλείσιμο ο αγωγός του Μποτάλο. Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες και ιδιαίτερα τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
- Χαμηλές δόσεις (έως 100 mg / ημέρα)
Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι δόσεις έως 100 mg / ημέρα μπορούν να θεωρηθούν ασφαλείς για χρήση μόνο στη μαιευτική, κάτι που απαιτεί ειδική παρακολούθηση.
- Δόσεις 100-500 mg / ημέρα
Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση δόσεων άνω των 100 mg / ημέρα έως και 500 mg / ημέρα. Επομένως, οι παρακάτω συστάσεις για δόσεις των 500 mg / ημέρα και άνω ισχύουν επίσης για αυτό το εύρος δόσεων.
- Δόσεις 500 mg / ημέρα και άνω
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει εκτιμηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Εάν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις> 100 mg / ημέρα αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Δεδομένου ότι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού λόγω του κινδύνου εμφάνισης παρενεργειών στο μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ασκριπτίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥ 1/10), κοινή (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, στις περισσότερες περιπτώσεις, είναι συνέπεια του φαρμακολογικού μηχανισμού δράσης του και επηρεάζουν κυρίως τη γαστρεντερική οδό. Κάποιου είδους παρενέργειες εμφανίζονται στο 5% -7% των ασθενών.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνές: υποπροθρομβιναιμία (σε υψηλές δόσεις)
Όχι συχνές: αναιμία
Μη γνωστές: έχουν επίσης αναφερθεί αιματολογικές επιδράσεις, όπως αιμορραγικά σύνδρομα (επίσταξη, αιμορραγία των ούλων, πορφύρα κ.λπ.) με αυξημένο χρόνο αιμορραγίας. Αυτή η δράση επιμένει για 4-8 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Θρομβοπενία.
Αιμολυτική αναιμία σε ασθενείς με ανεπάρκεια γλυκόζης 6 φωσφορικής αφυδρογονάσης (G6PD) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παγκυτοπενία, διμερή κυτταροπενία, απλαστική αναιμία, ανεπάρκεια μυελού των οστών, ακοκκιοκυττάρωση, ουδετεροπενία, λευκοπενία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Μη γνωστό: Μπορεί να εμφανιστεί εφίδρωση, πονοκέφαλος και σύγχυση σε παρατεταμένες υψηλές δόσεις.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία που μπορεί να είναι θανατηφόρα, ειδικά όταν το φάρμακο χορηγείται σε ηλικιωμένους.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Μη γνωστό: Ζάλη, εμβοές και κώφωση μπορεί να εμφανιστούν σε παρατεταμένες υψηλές δόσεις. Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: ρινίτιδα, παροξυσμικός βρογχόσπασμος, σοβαρή δύσπνοια
Άγνωστο: μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα κατά τη χρόνια χρήση και στο πλαίσιο αντίδρασης υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Συχνές: γαστρεντερική αιμορραγία (μελαένα, αιμάτωση). Κοιλιακός πόνος, ναυτία, δυσπεψία, έμετος, γαστρικό έλκος, έλκος δωδεκαδακτύλου.
Αγνωστο:
• Διαταραχές του άνω γαστρεντερικού:
οισοφαγίτιδα, διαβρωτική δωδεκαδακτυλίτιδα, διαβρωτική γαστρίτιδα, έλκη οισοφάγου, διατρήσεις.
• Διαταραχές του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα:
έλκη του λεπτού (νήστιδα και του ειλεού) και του παχέος εντέρου (του παχέος εντέρου και του ορθού), κολίτιδα και εντερικές διατρήσεις.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται ή όχι με αιμορραγία και μπορεί να εμφανιστούν με οποιαδήποτε δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και σε ασθενείς με ή χωρίς προγνωστικά συμπτώματα και με ή χωρίς ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: ηπατοτοξικότητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεανική αρθρίτιδα
Μη γνωστό: αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κυρίως ηπατοκυτταρική βλάβη του ήπατος, χρόνια ηπατίτιδα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: κνίδωση, εξανθηματικό εξάνθημα, αγγειοοίδημα, σταθερές εκρήξεις.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Άγνωστο: νεφρική ανεπάρκεια.
Παρατεταμένες υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια και οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Όχι συχνές: σύνδρομο Reye (σε ασθενείς κάτω των 16 ετών)
Μη γνωστές: Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ και / ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Αυτό μπορεί επίσης να συμβεί σε ασθενείς που δεν είχαν δείξει προηγουμένως υπερευαισθησία σε αυτά τα φάρμακα.
Συνθήκες εγκυμοσύνης, λοχείας και περιγεννητικού
Άγνωστο: καθυστερημένη παράδοση.
Οι ακόλουθες παρενέργειες μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με συνδυασμούς υδροξειδίου μαγνησίου και αργιλίου:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι συχνές σε συνιστώμενες δόσεις.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως κνησμός, κνίδωση, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διάρροια ή δυσκοιλιότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Παθολογίες μεταβολισμού και διατροφής
Αγνωστο:
υπερμαγνησιαιμία,
υπεραλουμιναιμία,
υποφωσφαταιμία, κατά τη διάρκεια παρατεταμένης χρήσης ή σε υψηλές δόσεις ή ακόμη και σε κανονικές δόσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε ασθενείς με δίαιτες χαμηλού φωσφόρου ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η οποία μπορεί να προκαλέσει αυξημένη απορρόφηση των οστών, υπερασβεστιουρία, οστεομαλακία (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων Το Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Η τοξικότητα σαλικυλικού μπορεί να είναι συνέπεια χρόνιας υπερδοσολογίας ή οξείας, δυνητικά απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας, η οποία περιλαμβάνει επίσης τυχαία κατάποση σε παιδιά.
Η υπερδοσολογία με σαλικυλικά, ιδιαίτερα σε μικρά παιδιά, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή υπογλυκαιμία και δυνητικά θανατηφόρα δηλητηρίαση.
Η χρόνια δηλητηρίαση από σαλικυλικό μπορεί να είναι ύπουλη αφού τα σημεία και τα συμπτώματα είναι μη ειδικά. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη, ίλιγγο, εμβοές, κώφωση, εφίδρωση, ναυτία και έμετο, πονοκέφαλο, σύγχυση, θολή όραση, αγγειοδιαστολή και υπεραερισμό. Νευρολογικές διαταραχές όπως σύγχυση, παραλήρημα, επιληπτικές κρίσεις και κώμα).
Το κύριο χαρακτηριστικό της οξείας δηλητηρίασης είναι μια σοβαρή αλλοίωση της ισορροπίας οξέος-βάσης, η οποία μπορεί να ποικίλει ανάλογα με την ηλικία και τη σοβαρότητα της μέθης. η πιο συχνή εμφάνιση στα παιδιά είναι η μεταβολική οξέωση ενώ η αναπνευστική αλκάλωση εντοπίζεται σε ενήλικες.
Μπορεί να εμφανιστεί μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα με οξεία και χρόνια υπερδοσολογία ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλ. Παράγραφο 4.8).
Τα αναφερόμενα συμπτώματα οξείας υπερδοσολογίας με υδροξείδιο αργιλίου και άλατα μαγνησίου σε συνδυασμό περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετο.
Υψηλές δόσεις μαγνησίου και αλουμινίου μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την απόφραξη του εντέρου και τον παθολογικό ειλεό σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η διαχείριση μιας «μέθης» καθορίζεται από την οντότητα, το στάδιο και τα κλινικά συμπτώματα της τελευταίας και πρέπει να εφαρμοστεί σύμφωνα με τις συμβατικές τεχνικές διαχείρισης των δηλητηριάσεων. Τα κύρια μέτρα που πρέπει να ληφθούν συνίστανται στην «επιτάχυνση της "απέκκριση φαρμάκων (γαστρική πλύση, εξαναγκασμένη αλκαλική διούρηση) και στην αποκατάσταση του μεταβολισμού των ηλεκτρολυτών και της όξινης βάσης. Σε περιπτώσεις σοβαρής δηλητηρίασης και εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, συνιστάται αιμοκάθαρση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιθρομβωτικά, αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες.
Κωδικός ATC: B01AC06.
Αξιολόγηση της ικανότητας αποθήκευσης "in vivo". Η από του στόματος χορήγηση Ascriptin στον αρουραίο Wistar σε σύγκριση με ASA και με AL (OH) 3 + Mg (OH) 2 δείχνει τη μη επίδραση του όξινου συστατικού στη ρυθμιστική δράση του αλκαλικού συστατικού.
Οι αναλγητικές, αντιπυρετικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες της Ascriptin, που αξιολογήθηκαν με κλασικά φαρμακολογικά μοντέλα, έχουν αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμες με αυτές που αναγνωρίζονται για το ακετυλοσαλικυλικό οξύ στις ίδιες δόσεις με αυτές που περιέχονται στην ασκριπτίνη.
Η θεραπεία με εφάπαξ τοξικές δόσεις ασκριπτίνης (460-676 mg / kg από του στόματος στον αρουραίο Wistar) προκαλεί "αλλοίωση της ισορροπίας οξέος-βάσης" του αίματος παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από ίσες δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος. Υπάρχει επίσης μια μέτρια αύξηση της ολικής οξύτητας, ωστόσο η ποσότητα του ελεύθερου υδροχλωρικού οξέος είναι μικρότερη από αυτή που προκαλείται από τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, σε δόσεις ίσες με αυτές που περιέχονται στην ασκριπτίνη.
Η αντιαιμοπεταλιακή δραστηριότητα της Ασκριπτίνης τονίστηκε με την αξιολόγηση της αναστολής της θρομβοξάνης σε υγιείς εθελοντές: σε όλα τα άτομα που μελετήθηκαν εμφανίστηκε μια πλήρης αναστολή εντός 60 λεπτών από τη χορήγηση και παρέμεινε για τουλάχιστον 24 ώρες.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η από του στόματος χορήγηση ασκριπτίνης έδειξε ταχεία απορρόφηση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που περιέχεται σε αυτό: η κορυφή επιτυγχάνεται εντός 60 "με επίπεδα ορού μεταξύ 2,76 και 6,75 mg / ml.
Βιοδιαθεσιμότητα.
"In vitro" έχει αποδειχθεί ότι τα υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου αυξάνουν σημαντικά τη διαλυτική ισχύ του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
Η απορρόφηση ήταν η ίδια τόσο για το ελεύθερο ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσο και για αυτό που περιέχεται στην ασκριπτίνη · ωστόσο, ο υψηλότερος ρυθμός διάλυσης οδηγεί, για την ασκριπτίνη, σε μια ταχύτερη και υψηλότερη κορυφή σαλικυλικού ορού.
"In vivo" τα υδροξείδια μαγνησίου και αργιλίου, χωρίς συστημικές επιδράσεις, ρυθμιστικό διάλυμα, για χρονικό διάστημα περίπου 32 λεπτών, το pH του γαστρικού υγρού περίπου 3-5 τιμές, επομένως κοντά στο pK του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και κατά συνέπεια επιταχύνουν και διευκολύνει την απορρόφησή του, προστατεύοντας έτσι τον γαστροδωδεκαδακτυλικό βλεννογόνο από τις ερεθιστικές και βλαβερές συνέπειες του ακετυλοσαλικυλικού οξέος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Για οξεία χορήγηση. DL50 αρουραίου S.D. per os: 2030 mg / kg.
Η αποδεδειγμένη μη επίδραση του αντιόξινου συστατικού στη γνωστή χαμηλή οξεία τοξικότητα του ακετυλοσαλικυλικού οξέος κατέστησε άχρηστες τις περαιτέρω δοκιμές οξείας τοξικότητας.
Για παρατεταμένη χορήγηση. Αρουραίοι Wistar 30 ημέρες. Ημερήσιες στοματικές χορηγήσεις 338/667 και 1015 mg / kg. Δόσεις έως 667 mg / kg ήταν καλά ανεκτές. Σε δόση 1015 mg / kg (140 φορές υψηλότερη από τη συγκριτική θεραπευτική δόση), από την άλλη πλευρά, υπάρχει αρνητική δράση στο βάρος και την αυξημένη θνησιμότητα.
Οι αρουραίοι Wistar αυξάνονται 150 ημέρες. Οι ημερήσιες από του στόματος χορηγήσεις 200 mg / kg (30 φορές υψηλότερες από τη συγκριτική θεραπευτική δόση) δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη του σώματος (βάρος), τον αριθμό αίματος, τη λειτουργία του ήπατος, το βάρος και την εμφάνιση των κύριων οργάνων.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού? λακτόζη? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 20 διαιρούμενα δισκία σε αδιαφανή κυψέλη.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023075029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2014.