Ενεργά συστατικά: Ακεταζολαμίδη
Δισκία DIAMOX 250 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Diamox; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιγλαύκωμα, διουρητικό, αντιεπιληπτικό φάρμακο.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Diamox ενδείκνυται για τη θεραπεία του οιδήματος της καρδιακής ανεπάρκειας.
Σε ασθενείς με επικρατούσα αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια επιτυγχάνονται εξαιρετικά αποτελέσματα, με εξαφάνιση πνευμονικού οιδήματος και βελτίωση της δύσπνοιας μετά από μερικές ημέρες.
Το Diamox ενδείκνυται επίσης στο γλαύκωμα
Εκτός από το γλαύκωμα, το Diamox είναι αποτελεσματικό σε καταστάσεις στις οποίες υπάρχει οίδημα στα μάτια.
Το Diamox ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετο στη θεραπεία της επιληψίας.
Τα καλύτερα αποτελέσματα ελήφθησαν σε νεαρά άτομα που έπασχαν από μικροκαμωμένο, αλλά ευνοϊκά αποτελέσματα ελήφθησαν σε σημαντικό ποσοστό περιπτώσεων μεγάλου τύπου μικτών μορφών, μυοκλονικών σπασμών κ.λπ.
Αντενδείξεις Όταν το Diamox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ήπια οξέωση · η χρήση της στην υπερχλωραιμική οξέωση μπορεί συνεπώς να αντενδείκνυται.
Υποκαλιαιμία
Υπονατριαιμία
Η ακεταζολαμίδη αντενδείκνυται επίσης σε περιπτώσεις έκδηλης νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας, συμπεριλαμβανομένης της κίρρωσης (λόγω του κινδύνου ηπατικής εγκεφαλοπάθειας).
Η παρατεταμένη χορήγηση ακεταζολαμίδης αντενδείκνυται σε άτομα που πάσχουν από χρόνιο μη συμφορητικό γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας (η θεραπεία μπορεί να επιτρέψει ένα οργανικό κλείσιμο της γωνίας ενώ η επιδείνωση του γλαυκώματος καλύπτεται με τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης).
Η ακεταζολαμίδη γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο Ειδικές προειδοποιήσεις)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diamox
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες αντιεπιληπτικές κλινικές δοκιμές φαρμάκων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου είναι άγνωστος και τα διαθέσιμα δεδομένα ούτε υποδηλώνουν ούτε αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με την ακεταζολαμίδη ως συμπλήρωμα της αντιεπιληπτικής θεραπείας.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) πρέπει να δουν τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς.
Θανατηφόρα γεγονότα έχουν συμβεί λόγω σοβαρών αντιδράσεων στην ακεταζολαμίδη (σουλφοναμίδια και παράγωγα σουλφοναμιδίων), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η φλεγμονώδης ηπατική νέκρωση, η ακοκκιοκυτταραιμία, η απλαστική αναιμία και άλλες δυσκρασίες του αίματος και η αναφυλαξία. Αντιδράσεις υπερευαισθησίας. χορηγείται ένα σουλφοναμίδιο ή παράγωγο σουλφοναμιδίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Το Diamox μπορεί να χορηγηθεί, με προσοχή, σε καρδιοπαθείς με νεφρική βλάβη. Ωστόσο, όταν υπάρχει σημαντική νεφρική ανεπάρκεια, το Diamox, εκτός από αντενδείξεις, μπορεί να είναι αναποτελεσματικό.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν απαραίτητη η χορήγηση ακετοζολαμίδης σε πολύ υψηλές δόσεις σε συνδυασμό με άλλα διουρητικά για την αποκατάσταση της διούρησης παρουσία πλήρους και επίμονης νεφρικής ανεπάρκειας.
Η ακεταζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και εμφύσημα λόγω πιθανής επιδείνωσης της οξέωσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ασπιρίνης, καθώς μπορεί να εμφανιστεί ταχυπνοια, ανορεξία, υπνηλία και σύγχυση, αν και σπάνια., Λήθαργος, κώμα και ο θάνατος. Σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων, θα χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε με τον θεράποντα ιατρό για τα απαραίτητα μέτρα.
Η θεραπεία με ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ανισορροπία ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία, καθώς και μεταβολική οξέωση. Επομένως, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού. Επιπλέον, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που σχετίζονται ή προκαλούν ανισορροπίες ηλεκτρολυτών και οξέων / βάσεων, όπως ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών), ασθενείς με προηγούμενη νεφρολιθίαση, ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς με διαταραχή εξαερισμός. φατνιακό.
Για την παρακολούθηση των αιματολογικών αντιδράσεων που είναι κοινές για όλα τα σουλφοναμίδια, συνιστάται πλήρης εξέταση αίματος και αιμοπετάλια πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακεταζολαμίδη. Εάν συμβούν σημαντικές αλλαγές, είναι σημαντικό να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία και να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ακεταζολαμίδη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη ή σακχαρώδη διαβήτη.
Στις παραλλαγές του υψομέτρου σε σχέση με το επίπεδο της θάλασσας, συνιστάται μια σταδιακή ανάβαση για να αποφευχθεί μια οξεία επίθεση ασθένειας υψομέτρου. Εάν εμφανιστούν σοβαρές μορφές ασθένειας υψομέτρου, για παράδειγμα, πνευμονικό οίδημα ή εγκεφαλικό οίδημα από υψόμετρο, όταν ανεβαίνετε γρήγορα και χρησιμοποιείτε ακεταζολαμίδη, αυτό δεν εξαλείφει την πιθανότητα καθόδου.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ακεταζολαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, η οποία θεωρείται ότι αφορά δευτερογενή ή χρόνια οξέωση.
Γηριατρική χρήση
Η μεταβολική οξέωση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, μπορεί να εμφανιστεί σε ηλικιωμένους με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων, συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τα προγράμματα δοσολογίας που συνιστά ο θεράπων ιατρός.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Diamox
Το DIAMOX ενισχύει τη διουρητική δράση των υδραργύρων.
Κλινικά και πειραματικά δεδομένα οδηγούν στην παραδοχή ότι το DIAMOX και τα μυωτικά, αν και με διαφορετικούς μηχανισμούς, δρουν με πρόσθετο τρόπο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η ακεταζολαμίδη που χορηγείται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη τροποποιεί τον μεταβολισμό της φαινυτοΐνης και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της τελευταίας στον ορό. Το DIAMOX μπορεί να αυξήσει ή να εντείνει την εμφάνιση οστεομαλακίας σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με βάση τη φαινυτοΐνη. Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χρόνια θεραπεία.
Η ακεταζολαμίδη που χορηγείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό της τελευταίας.
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης Diamox σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες ή αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Μειώνοντας τη γαστρεντερική απορρόφηση της πριμιδόνης, το DIAMOX μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της πριμιδόνης στον ορό και των μεταβολιτών της, με πιθανή επακόλουθη μείωση της αντισπασμωδικής δράσης.
Επιπλέον, συνιστάται επίσης προσοχή κατά την έναρξη, τη διακοπή ή την αλλαγή της δόσης του Diamox σε ασθενείς που λαμβάνουν πριμιδόνη.
Λόγω των πιθανών πρόσθετων επιδράσεων με άλλους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να ενισχύσει τη δράση της αμφεταμίνης και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών επειδή καθυστερεί την αποβολή τους
Η ακεταζολαμίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου, είναι δυνατή η διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ ακεταζολαμίδης, σουλφοναμιδίων και άλλων παραγώγων σουλφοναμιδίου.
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων ανταγωνιστών φολικού οξέος.
Τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ακεταζολαμίδη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες.
Αυξάνοντας το pH των ούρων των νεφρικών σωληναρίων, η ακεταζολαμίδη μειώνει την απέκκριση κινιδίνης στα ούρα και μπορεί να ενισχύσει τη δράση της.
Αυξάνοντας το pH των ούρων, η ακεταζολαμίδη μπορεί να αποτρέψει την αντισηπτική δράση των ενώσεων μεθεναμίνης στα ούρα.
Η χρήση ταυτόχρονης θεραπείας με διττανθρακικό νάτριο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά σε ασθενείς που λαμβάνουν ακεταζολαμίδη.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η ακεταζολαμίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα (συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακεταζολαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη).
Τέλος, το DIAMOX μπορεί να μειώσει τη δράση της ασπιρίνης και του λιθίου επειδή διευκολύνει την αποβολή τους.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις
Τα σουλφοναμίδια μπορούν να δώσουν ψευδώς αρνητικό ή μείωση των τιμών της φαινολοσουλφονφθαλίνης των ούρων και των τιμών αποβολής της φαινόλης για τις πρωτεΐνες του ούρου, για το μη πρωτεϊνικό κλάσμα του ορού και για το ουρικό οξύ του ορού. Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου των κρυστάλλων στο ούρο.
Η ακεταζολαμίδη παρεμβαίνει στη μέθοδο HPLC της δοκιμασίας θεοφυλλίνης.
Τεστ αντιντόπινγκ:
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Diamox ασθενείς που έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με υδραργυρικά διουρητικά μπορούν να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση. Επιπλέον, το DIAMOX μπορεί να συνδυαστεί, εάν είναι απαραίτητο, με διουρητικά, σε ασθενείς με κακή διούρηση (βλέπε επίσης παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Η εμπλοκή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα του Diamox ως διουρητικού, αλλά αυτό δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Με την αύξηση των δόσεων δεν υπάρχει αύξηση της διούρησης, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή / και παραισθησία και συχνά επίσης μείωση της διούρησης.
Η χρήση του Diamox δεν αποκλείει άλλες θεραπείες όπως digitalis, ξεκούραση στο κρεβάτι, δίαιτα χαμηλή σε υγρά και νάτριο. Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις, η θεραπεία με ακεταζολαμίδη πρέπει να διακοπεί.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η ακεταζολαμίδη, χορηγούμενη από το στόμα ή παρεντερικά, έχει δείξει τερατογόνες επιδράσεις (ελαττώματα των άκρων) σε ποντίκια, αρουραίους, χάμστερ και κουνέλια. Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, η ακεταζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν ο κίνδυνος για το έμβρυο.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί εμβρυο-εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις στη βιβλιογραφία, που σίγουρα αποδίδονται στην ακεταζολαμίδη στους ανθρώπους, η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο Diamox σε βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να γίνει επιλογή εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι ορισμένες πιθανές παρενέργειες (υπνηλία και σύγχυση) μπορούν να μειώσουν την ικανότητα αντίδρασης, συνιστάται προσοχή στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Diamox: Δοσολογία
Για τη λήψη διούρησης, ως βέλτιστη δοσολογία συνιστάται η χορήγηση 1-1 / 2 δισκίου (από 250 έως 375 mg) ανάλογα με το βάρος (5 mg ανά kg), μία φορά την ημέρα το πρωί.
Σε οξύ και δευτερογενές συμφορητικό γλαύκωμα, συνήθως συνιστάται 1 δισκίο Diamox (250 mg) κάθε 4 - 6 ώρες (4 έως 6 δισκία σε 24 ώρες). Είναι επίσης δυνατό - σε ορισμένες περιπτώσεις - να επιτευχθεί βελτίωση με τη χορήγηση 1 δισκίου (250 mg) κάθε 8 - 12 ώρες (από 2 έως 3 δισκία σε 24 ώρες). Σε ορισμένες οξείες περιπτώσεις ιδιαίτερης σοβαρότητας συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χορήγηση 2 δισκίων (500 mg), ακολουθούμενων από 1 δισκίο (250 mg) κάθε 4 - 6 ώρες.
Στην επιληψία, τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται με δόσεις που κυμαίνονται από 8 έως 30 mg / kg σωματικού βάρους, δηλαδή με τη χορήγηση - κατά μέσο όρο - από 1 και μισό έως 4 δισκία σε 24 ώρες.
Όταν είναι επιθυμητό να χορηγηθεί το Diamox εκτός από την αντιεπιληπτική θεραπεία που υπάρχει ήδη ή στη θέση του, συνιστάται να ξεκινήσετε τη θεραπεία χορηγώντας 1 δισκίο (250 mg) ημερησίως, στη συνέχεια αυξάνοντας σταδιακά την ημερήσια δόση του Diamox έως ότου υποδειχθεί οι δοσολογίες επιτυγχάνονται
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diamox
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς δεν υπάρχει αντίδοτο, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Αναμένεται ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ανάπτυξη όξινης κατάστασης και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα το κάλιο) και τα επίπεδα του pH στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Χρειάζεται υποστηρικτική θεραπεία για να επανέλθει η ισορροπία ηλεκτρολυτών και το pH στο φυσιολογικό. Η όξινη κατάσταση μπορεί να διορθωθεί με τη χορήγηση όξινου ανθρακικού.
Παρά την υψηλή κατανομή των ερυθροκυττάρων στο εσωτερικό του και τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, το Diamox μπορεί να υποβληθεί σε αιμοκάθαρση. Αυτό μπορεί να είναι πολύ σημαντικό στη διαχείριση της υπερδοσολογίας Diamox σε νεφρική ανεπάρκεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Diamox
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνότερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας περιλαμβάνουν: παραισθησία και ιδιαίτερα μυρμήγκιασμα στα άκρα, ανορεξία, μειωμένη ακοή, εμβοές, απώλεια όρεξης, αλλοιωμένη γεύση και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. πολυουρία, περιστασιακά υπνηλία και σύγχυση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Θανατηφόρα συμβάντα έχουν συμβεί λόγω σοβαρών αντιδράσεων στην ακεταζολαμίδη (σουλφοναμίδια και παράγωγα σουλφοναμιδίων), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η φλεγμονώδης ηπατική νέκρωση, η ακοκκιοκυτταραιμία, η απλαστική αναιμία και άλλες δυσκρασίες και αναφυλαξία του αίματος.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εάν χορηγηθεί σουλφοναμίδιο ή παράγωγο σουλφοναμιδίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Συστηματικές παθολογίες
Πονοκέφαλος, αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, έξαψη, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, χαλαρή παράλυση, αναφυλαξία, δίψα, έξαψη
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος και διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα ή ίκτερος.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Δυσκρασία αίματος, όπως απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, θρομβοπενία και θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, καταστολή του μυελού των οστών.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μεταβολική οξέωση και ανισορροπία ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας με εμφάνιση πολύ σπάνιου εντερικού παραλυτικού ειλεού, υπερουριχαιμία, διαταραχή του μεταβολισμού του αμμωνίου, υπονατριαιμία, οστεομαλακία με μακροχρόνια θεραπεία με φαινυτοΐνη, απώλεια όρεξης, διαταραχή της γεύσης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Υπνηλία, παραισθησία (συμπεριλαμβανομένου του μούδιασμα και του κνησμού των άκρων και του προσώπου), κατάθλιψη, ενθουσιασμό, αταξία, σύγχυση, σπασμούς, ζάλη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, πεμφίγο, φωτοευαισθησία, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Διαταραχές ακοής, εμβοές, μυωπία Περιπτώσεις χοριοειδούς συλλογής μετά από επέμβαση καταρράκτη έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Κρυσταλλουρία, αυξημένος κίνδυνος νεφρολιθίασης με μακροχρόνια θεραπεία, αιματουρία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, χολοστατικός ίκτερος, γλυκοζουρία, νεφρική ανεπάρκεια.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Λήξη: ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η περίοδος ισχύος προορίζεται για το προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗ ΘΕΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία Diamox 250 mg
Ένα δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Ακεταζολαμίδη 250 mg
Έκδοχα: γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη Κ29-32, διϋδρικό διϋδρικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Δισκία 250 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΔΙΑΚΟΠΤΕΣ DIAMOX 250 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία DIAMOX 250 mg
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή
Ακεταζολαμίδη (2-ακετυλαμινο-1,3,4 θειαδιαζολ-5-σουλφοναμίδιο) 250 mg.
Για τα έκδοχα δείτε την ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το DIAMOX ενδείκνυται για τη θεραπεία του οιδήματος της καρδιακής ανεπάρκειας.
Σε ασθενείς με επικρατούσα αριστερή καρδιακή ανεπάρκεια επιτυγχάνονται εξαιρετικά αποτελέσματα, με εξαφάνιση πνευμονικού οιδήματος και βελτίωση της δύσπνοιας μετά από μερικές ημέρες.
Το DIAMOX ενδείκνυται επίσης στο γλαύκωμα.
Εκτός από το γλαύκωμα, το DIAMOX είναι αποτελεσματικό σε καταστάσεις στις οποίες υπάρχει οφθαλμικό οίδημα.
Το DIAMOX ενδείκνυται επίσης ως πρόσθετο στη θεραπεία της επιληψίας.
Τα καλύτερα αποτελέσματα ελήφθησαν σε νεαρά άτομα που έπασχαν από μικροκαμωμένο, αλλά ευνοϊκά αποτελέσματα ελήφθησαν σε σημαντικό ποσοστό περιπτώσεων μεγάλου κακού, μικτών μορφών, μυοκλονικών σπασμών κ.λπ.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για τη λήψη διούρησης, ως βέλτιστη δοσολογία συνιστάται η χορήγηση 1-½ δισκίου (250 έως 375 mg) ανάλογα με το βάρος (5 mg ανά kg) μία φορά την ημέρα το πρωί.
Χορηγούμενο από το στόμα και καθημερινά, το DIAMOX δίνει σαφή έλεγχο του οιδήματος, με μεγάλη ανακούφιση για τον ασθενή.
Για να επιτευχθούν ικανοποιητικά αποτελέσματα σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια δεξιάς με σημαντικές εκκρίσεις, μερικές φορές είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε παρακέντηση. στη συνέχεια, οι συλλογές υγρών είναι ολοένα και λιγότερο οντότητες.
Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με υδράργυρα διουρητικά μπορούν να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση με το DIAMOX, το οποίο ωστόσο μπορεί να χρειαστεί να συνδυαστεί με το ίδιο το DIAMOX για να συνεχιστεί η διούρηση σε ορισμένες ιδιαίτερα ανθεκτικές περιπτώσεις (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η εμπλοκή της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να εμποδίσει την αποτελεσματικότητα του DIAMOX ως διουρητικού, αλλά αυτό δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η χρήση του DIAMOX δεν αποκλείει άλλες θεραπείες όπως digitalis, ξεκούραση στο κρεβάτι, δίαιτα χαμηλή σε υγρά και νάτριο.
Σε οξύ και δευτερογενές συμφορητικό γλαύκωμα, συνήθως συνιστάται 1 δισκίο DIAMOX (250 mg) κάθε 4-6 ώρες (4 έως 6 δισκία σε 24 ώρες). Είναι επίσης δυνατό - σε ορισμένες περιπτώσεις - να επιτευχθεί βελτίωση με τη χορήγηση 1 δισκίου (250 mg) κάθε 8-12 ώρες (από 2 έως 3 δισκία σε 24 ώρες). Σε ορισμένες οξείες περιπτώσεις ιδιαίτερης σοβαρότητας συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με τη χορήγηση 2 δισκίων (500 mg), ακολουθούμενων από 1 δισκίο (250 mg) κάθε 4-6 ώρες.
Στην επιληψία, τα καλύτερα αποτελέσματα επιτυγχάνονται με δόσεις που κυμαίνονται από 8 έως 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, δηλαδή με τη χορήγηση - κατά μέσο όρο - από 1 και μισό έως 4 δισκία σε 24 ώρες.
Όταν επιθυμείτε να χορηγήσετε DIAMOX εκτός από την αντιεπιληπτική θεραπεία που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη ή στη θέση της, συνιστάται η έναρξη της θεραπείας με DIAMOX χορηγώντας 1 δισκίο (250 mg) ημερησίως, στη συνέχεια αυξάνοντας σταδιακά την ημερήσια δόση του DIAMOX μέχρι να φτάσετε τις δοσολογίες που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην ακεταζολαμίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ήπια οξέωση · η χρήση της στην υπερχλωραιμική οξέωση μπορεί συνεπώς να αντενδείκνυται.
Δυσανεξία στα σουλφοναμίδια
Δεδομένου ότι η ακεταζολαμίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου, είναι δυνατή η διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ ακεταζολαμίδης, σουλφοναμιδίων και άλλων παραγώγων σουλφοναμιδίου.
Λόγω της φύσης της δράσης του, η ακεταζολαμίδη μπορεί να αντενδείκνυται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει σαφής μείωση των επιπέδων νατρίου ή / και καλίου στον ορό.
Η ακεταζολαμίδη αντενδείκνυται επίσης σε περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας, άτομα με κίρρωση του ήπατος μπορεί να αναπτύξουν ηπατική εγκεφαλοπάθεια, σε εμφανή νεφρική ανεπάρκεια και σε επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Η παρατεταμένη χορήγηση ακεταζολαμίδης αντενδείκνυται σε άτομα με χρόνιο μη συμφορητικό γλαύκωμα κλεισίματος γωνίας.
Η ακεταζολαμίδη αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα στις διάφορες ενδείξεις τους. Μια μετα-ανάλυση από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες αντιεπιληπτικές κλινικές δοκιμές φαρμάκων έδειξε επίσης έναν μικρό αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς. Ο μηχανισμός αυτού του κινδύνου είναι άγνωστος και τα διαθέσιμα δεδομένα ούτε υποδηλώνουν ούτε αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με την ακεταζολαμίδη ως συμπλήρωμα της αντιεπιληπτικής θεραπείας.
Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς και θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές) πρέπει να δουν τον γιατρό τους εάν εμφανιστούν σημάδια αυτοκτονικού ιδεασμού ή συμπεριφοράς
Θανατηφόρα συμβάντα έχουν συμβεί λόγω σοβαρών αντιδράσεων στην ακεταζολαμίδη (σουλφοναμίδια και παράγωγα σουλφοναμιδίων), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η φλεγμονώδης ηπατική νέκρωση, η ακοκκιοκυτταραιμία, η απλαστική αναιμία και άλλες δυσκρασίες και αναφυλαξία του αίματος.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εάν χορηγηθεί σουλφοναμίδιο ή παράγωγο σουλφοναμιδίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Εάν εμφανιστεί υπερευαισθησία ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις, η θεραπεία με ακεταζολαμίδη θα πρέπει να διακοπεί.
Η ακεταζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια και εμφύσημα λόγω πιθανής επιδείνωσης της οξέωσης και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις ασπιρίνης, καθώς μπορεί να εμφανιστεί ταχυπνοία, ανορεξία, υπνηλία και σύγχυση, αν και σπάνια., Λήθαργος, κώμα και θάνατος. Σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ληφθούν οι απαραίτητες προφυλάξεις.
Η αύξηση της δόσης δεν οδηγεί σε αύξηση της διούρησης, αλλά μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία ή / και παραισθησία και συχνά επίσης μείωση της διούρησης.
Το DIAMOX μπορεί να χορηγηθεί, με προσοχή, σε καρδιοπαθείς με νεφρική βλάβη: όταν υπάρχει όμως έντονη νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, η χορήγηση του DIAMOX μπορεί να είναι αναποτελεσματική.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν απαραίτητη η χορήγηση ακεταζολαμίδης σε πολύ υψηλές δόσεις σε συνδυασμό με άλλα διουρητικά για την αποκατάσταση της διούρησης παρουσία πλήρους και επίμονης νεφρικής ανεπάρκειας.
Η θεραπεία με ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ανισορροπία ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία, καθώς και μεταβολική οξέωση. Επομένως, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών του ορού. Επιπλέον, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που σχετίζονται ή προκαλούν ανισορροπίες ηλεκτρολυτών και οξέων / βάσεων, όπως ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών), ασθενείς με προηγούμενη νεφρολιθίαση, ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη και ασθενείς με διαταραχή εξαερισμός. φατνιακό.
Για την παρακολούθηση των αιματολογικών αντιδράσεων που είναι κοινές για όλα τα σουλφοναμίδια, συνιστάται πλήρης εξέταση αίματος και αιμοπετάλια πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ακεταζολαμίδη. Εάν συμβούν σημαντικές αλλαγές, είναι σημαντικό να σταματήσετε αμέσως τη θεραπεία και να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ακεταζολαμίδη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με διαταραχή της ανοχής στη γλυκόζη ή σακχαρώδη διαβήτη.
Στις παραλλαγές του υψομέτρου σε σχέση με τη στάθμη της θάλασσας, είναι σκόπιμο να ανεβείτε σταδιακά για να αποφύγετε μια οξεία επίθεση ασθένειας υψομέτρου. Εάν εμφανιστούν σοβαρές μορφές ασθένειας σε υψόμετρο, για παράδειγμα, πνευμονικό οίδημα ή εγκεφαλικό οίδημα από υψόμετρο, όταν ανεβαίνετε γρήγορα και χρησιμοποιείτε ακεταζολαμίδη, αυτό δεν εξαλείφει την πιθανότητα ταχείας κατάβασης.
Παιδιατρική χρήση
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ακεταζολαμίδης σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.
Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, η οποία θεωρείται ότι αφορά δευτερογενή ή χρόνια οξέωση.
Γηριατρική χρήση
Η μεταβολική οξέωση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, μπορεί να εμφανιστεί σε ηλικιωμένους με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το DIAMOX ενισχύει τη διουρητική δράση των υδραργύρων.
Κλινικά και πειραματικά δεδομένα οδηγούν στην παραδοχή ότι το DIAMOX και τα μυωτικά, αν και με διαφορετικούς μηχανισμούς, δρουν με πρόσθετο τρόπο όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Η ακεταζολαμίδη που χορηγείται ταυτόχρονα με φαινυτοΐνη τροποποιεί τον μεταβολισμό της φαινυτοΐνης και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της τελευταίας στον ορό. Το DIAMOX μπορεί να αυξήσει ή να εντείνει την εμφάνιση οστεομαλακίας σε μερικούς ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με βάση τη φαινυτοΐνη. Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χρόνια θεραπεία.
Η ακεταζολαμίδη που χορηγείται ταυτόχρονα με καρβαμαζεπίνη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στον ορό της τελευταίας.
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης DIAMOX σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καρδιακές γλυκοσίδες ή αντιυπερτασικούς παράγοντες.
Μειώνοντας τη γαστρεντερική απορρόφηση της πριμιδόνης, το DIAMOX μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της πριμιδόνης στον ορό και των μεταβολιτών της, με πιθανή επακόλουθη μείωση της αντισπασμωδικής δράσης.
Επιπλέον, συνιστάται επίσης προσοχή κατά την έναρξη, τη διακοπή ή την αλλαγή της δόσης του Diamox σε ασθενείς που λαμβάνουν πριμιδόνη.
Λόγω των πιθανών πρόσθετων επιδράσεων με άλλους αναστολείς της ανθρακικής ανυδράσης, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση.
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να ενισχύσει τη δράση της αμφεταμίνης και των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών επειδή καθυστερεί την αποβολή τους.
Η ακεταζολαμίδη είναι παράγωγο σουλφοναμιδίου, είναι δυνατή η διασταυρούμενη ευαισθησία μεταξύ ακεταζολαμίδης, σουλφοναμιδίων και άλλων παραγώγων σουλφοναμιδίου.
Το DIAMOX και το miotics δρουν, εάν χορηγούνται ταυτόχρονα, με πρόσθετο τρόπο. Η ακεταζολαμίδη μπορεί να ενισχύσει τη δράση άλλων ανταγωνιστών φολικού οξέος.
Τόσο αυξήσεις όσο και μειώσεις στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ακεταζολαμίδη. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικούς παράγοντες.
Αυξάνοντας το pH των ούρων των νεφρικών σωληναρίων, η ακεταζολαμίδη μειώνει την απέκκριση κινιδίνης στα ούρα και μπορεί να ενισχύσει τη δράση της.
Αυξάνοντας το pH των ούρων, η ακεταζολαμίδη μπορεί να αποτρέψει την αντισηπτική δράση των ενώσεων μεθεναμίνης στα ούρα.
Η χρήση ταυτόχρονης θεραπείας με διττανθρακικό νάτριο αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού λίθων στα νεφρά σε ασθενείς που λαμβάνουν ακεταζολαμίδη.
Όταν χορηγείται ταυτόχρονα, η ακεταζολαμίδη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα (συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ακεταζολαμίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη).
Τέλος, το DIAMOX μπορεί να μειώσει τη δράση της ασπιρίνης και του λιθίου επειδή διευκολύνει την αποβολή τους.
Παρεμβολή σε εργαστηριακές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές εξετάσεις
Τα σουλφοναμίδια μπορούν να δώσουν ψευδώς αρνητικό ή μείωση των τιμών της φαινολοσουλφονφθαλίνης των ούρων και των τιμών αποβολής της φαινόλης για τις πρωτεΐνες του ούρου, για το μη πρωτεϊνικό κλάσμα του ορού και για το ουρικό οξύ του ορού. Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου των κρυστάλλων στο ούρο.
Η ακεταζολαμίδη παρεμβαίνει στη μέθοδο HPLC της δοκιμασίας θεοφυλλίνης.
Τεστ αντιντόπινγκ:
Η ακεταζολαμίδη μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ακεταζολαμίδη, χορηγούμενη από το στόμα ή παρεντερικά, έχει δείξει τερατογόνες επιδράσεις (ελαττώματα των άκρων) σε ποντίκια, αρουραίους, χάμστερ και κουνέλια. Δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Ως εκ τούτου, η ακεταζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη. Μόνο εάν τα πιθανά οφέλη δικαιολογούν ο κίνδυνος για το έμβρυο.
Στον ανθρώπινο τομέα, το φάρμακο έχει χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία της γέστωσης σε δόση 250 mg κάθε 3 ημέρες με 1 g / ημέρα χωρίς επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί εμβρυο-εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις στη βιβλιογραφία, που σίγουρα αποδίδονται στην ακεταζολαμίδη στους ανθρώπους, η χρήση του κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Για την πιθανότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο DIAMOX σε βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να γίνει επιλογή εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Η ακεταζολαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και υπάρχει πιθανότητα παρενεργειών σε βρέφη. Η ακεταζολαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γυναίκες που θηλάζουν εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το μωρό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι ορισμένες πιθανές παρενέργειες (υπνηλία και σύγχυση) μπορούν να επηρεάσουν την ικανότητα αντίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνότερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας περιλαμβάνουν: παραισθησία και ιδιαίτερα μυρμήγκιασμα στα άκρα, ανορεξία, μειωμένη ακοή, εμβοές, απώλεια όρεξης, αλλοιωμένη γεύση και γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. πολυουρία, περιστασιακά υπνηλία και σύγχυση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Θανατηφόρα συμβάντα έχουν συμβεί λόγω σοβαρών αντιδράσεων στην ακεταζολαμίδη (σουλφοναμίδια και παράγωγα σουλφοναμιδίων), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η φλεγμονώδης ηπατική νέκρωση, η ακοκκιοκυτταραιμία, η απλαστική αναιμία και άλλες δυσκρασίες και αναφυλαξία του αίματος.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να εμφανιστούν εάν χορηγηθεί σουλφοναμίδιο ή παράγωγο σουλφοναμιδίου, ανεξάρτητα από τον τρόπο χορήγησης.
Συστηματικές παθολογίες
Πονοκέφαλος, αδιαθεσία, κόπωση, πυρετός, έξαψη, καθυστέρηση ανάπτυξης στα παιδιά, χαλαρή παράλυση, αναφυλαξία, δίψα, έξαψη.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, έμετος και διάρροια.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα ή ίκτερος.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Δυσκρασία αίματος, όπως απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία, θρομβοπενία και θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, καταστολή του μυελού των οστών.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Μεταβολική οξέωση και ανισορροπία ηλεκτρολυτών, συμπεριλαμβανομένης της υποκαλιαιμίας με εμφάνιση πολύ σπάνιου εντερικού παραλυτικού ειλεού, υπερουριχαιμία, διαταραχή του μεταβολισμού του αμμωνίου, υπονατριαιμία, οστεομαλακία με μακροχρόνια θεραπεία με φαινυτοΐνη, απώλεια όρεξης, διαταραχή της γεύσης, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Υπνηλία, παραισθησία (συμπεριλαμβανομένου του μούδιασμα και του κνησμού των άκρων και του προσώπου), κατάθλιψη, ενθουσιασμό, αταξία, σύγχυση, σπασμούς, ζάλη.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, πεμφίγο, φωτοευαισθησία, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Διαταραγμένη ακοή, εμβοές, μυωπία.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές χοριοειδούς συλλογής μετά από επέμβαση καταρράκτη.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Κρυσταλλουρία, αυξημένος κίνδυνος νεφρολιθίασης με μακροχρόνια θεραπεία, αιματουρία, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, χολοστατικός ίκτερος, γλυκοζουρία, νεφρική ανεπάρκεια.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς δεν υπάρχει αντίδοτο, η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Αναμένεται ανισορροπία ηλεκτρολυτών, ανάπτυξη όξινης κατάστασης και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. Τα επίπεδα των ηλεκτρολυτών στον ορό (ιδιαίτερα το κάλιο) και τα επίπεδα του pH στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Χρειάζεται υποστηρικτική θεραπεία για να επανέλθει η ισορροπία ηλεκτρολυτών και το pH στο φυσιολογικό. Η όξινη κατάσταση μπορεί να διορθωθεί με τη χορήγηση όξινου ανθρακικού.
Παρά την υψηλή εσωτερική κατανομή των ερυθροκυττάρων και τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, το DIAMOX μπορεί να υποβληθεί σε διαπίδυση. Αυτό μπορεί να είναι πολύ σημαντικό στη διαχείριση της υπερδοσολογίας DIAMOX σε νεφρική ανεπάρκεια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιγλαυκώματα και μυωτικά παρασκευάσματα. αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης.
Κωδικός A.T.C: S01EC01.
Η ακεταζολαμίδη είναι από του στόματος διουρητικό και ρυθμιστής χαμηλής τοξικότητας οξέος-βάσης. Είναι ένας ενζυματικός αναστολέας που δρα ειδικά στην ανθρακική ανυδράση. Δεν είναι υδράργυρος. Η διουρητική του δράση οφείλεται στην αναστολή της αναστρέψιμης αντίδρασης της ενυδάτωσης του διοξειδίου του άνθρακα και της αφυδάτωσης του ανθρακικού οξέος που συμβαίνει στο νεφρό.
Ως αποτέλεσμα, υπάρχει αποβολή μέσω των νεφρών ιόντων HCO 3 - νατρίου, νερού και καλίου. Εμφανίζεται διούρηση και αλκαλοποίηση των ούρων. Εκατό φορές υψηλότερη δόση από τη δραστική δόση σε σκύλους παράγει μόνο αποβολή καλίου, σε διπλή ποσότητα. Στον άνδρα δεν έχει παρατηρηθεί μείωση του καλίου, ακόμη και μετά από 6 μήνες θεραπείας.
Ακόμα συζητείται εάν τα οφέλη που παρατηρούνται με τη χρήση της ακεταζολαμίδης στην επιληψία οφείλονται σε άμεση αναστολή της ανθρακικής ανυδράσης στο επίπεδο του ΚΝΣ. ή μια ήπια κατάσταση οξέωσης που προκαλείται από φάρμακα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ακεταζολαμίδη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα · τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός δύο ωρών από τη στοματική χορήγηση.Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 8 ώρες. Η σύνδεση φαρμάκου-πρωτεΐνης κυμαίνεται από 90 έως 95%. Στους ανθρώπους, το φάρμακο δεν μεταβολίζεται και απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. μετά από 8-12 ώρες απεκκρίνεται περίπου το 80% της από του στόματος δόσης.Η ακεταζολαμίδη διαχέεται στο ΕΝΥ, διασχίζει τον πλακούντα, περνά στο γάλα. Η αναλογία μεταξύ της συγκέντρωσης στο υγρό ή στο υδατικό υγρό και στο πλάσμα είναι περίπου 1:20.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 στο ποντίκι, μέσω i.v. είναι μεταξύ 3000 και 6000 mg / kg. Το φάρμακο που χορηγήθηκε στο σκύλο από το στόμα για 16 μήνες, σε ημερήσια δοσολογία 100 mg / kg, οδήγησε σε σημαντική μεταβολική οξέωση και μέτρια εξάντληση των ιόντων Κ +. Στον αρουραίο, με ημερήσιες δόσεις 300 mg / kg για περίοδο 6 μηνών, παρατηρήθηκαν οι ίδιες τοξικές επιδράσεις όπως στο σκύλο. Τερατογονικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν δυσπλασίες των εμπρόσθιων άκρων μόνο σε δόση 20 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Γλυκολικό άμυλο νατρίου, ποβιδόνη k29-32, διβασικό διένυδρο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια σε θερμοκρασία δωματίου.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία DIAMOX 250 mg - κουτί με 12 δισκία των 250 mg σε συσκευασίες blister
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Teofarma S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DIAMOX 250 mg δισκία AIC Ν. 009277017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
06/22/1967 - Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2014