Ενεργά συστατικά: Χλωροπρομαζίνη
LARGACTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
LARGACTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
LARGACTIL 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Largactil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
αντιψυχωσικά.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία σχιζοφρένειας, παρανοϊκών καταστάσεων και μανίας. Τοξική ψύχωση (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Οργανικά ψυχικά σύνδρομα συνοδευόμενα από παραλήρημα. Διαταραχές άγχους εάν είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ανθεκτικές στη θεραπεία με τυπικά αγχολυτικά. Κατάθλιψη εάν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, κυρίως σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά. Εμετός και ασύλληπτος λόξυγκας. Θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά. Προαναισθητικά φάρμακα.
Αντενδείξεις Όταν το Largactil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Κωματώδεις καταστάσεις, ιδίως εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.). ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης · σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. παθήσεις του ήπατος και των νεφρών. Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία. Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία. Θηλασμός. Ο κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο μετά από χορήγηση χλωροπρομαζίνης δεν αποκλείεται. Συνεπώς, η χρήση του Largactil στην εγκυμοσύνη πρέπει να προορίζεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Οι αμπούλες Largactil περιέχουν μεταδιθειώδες κάλιο και θειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν στο sog
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Largactil
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωροπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις ή με οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και άλλες στενώσεις του πεπτικού και ουροποιητικό σύστημα και νόσος του Πάρκινσον Σε περίπτωση υπότασης, μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους.Τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε κατά νου την πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι. Και εργαστήριο Το
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική μέτρηση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Largactil, καθώς και επανειλημμένους ελέγχους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις χλωροπρομαζίνης και οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT με τη χλωροπρομαζίνη όπως και με άλλα νευροληπτικά.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Largactil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Largactil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες και ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Άλλοι συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας:
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, οπιοειδή αναλγητικά. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
ΑντισπασμωδικάΛόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: αν και σπάνια, η συσχέτιση με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια. Εάν υπάρχει πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης, η χορήγηση λιθίου και Largactil πρέπει να διακόπτεται. Το λίθιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα και μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Έχει αναφερθεί μία περίπτωση κοιλιακής μαρμαρυγής μετά από διακοπή του λιθίου κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με χλωροπρομαζίνη.
Αντιυπερτασικά: η αλληλεπίδραση με αντιυπερτασικά φάρμακα οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του Largactil.
Φάρμακα με λευκοπενιστική δράση: για τη συνεργιστική κατασταλτική επίδραση στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συσχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
ΑλκοόλΗ λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Lisuride, Pergolide και Levodopa: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ.
Αντιδιαβητικά: καθώς η χλωροπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων ή της ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλοιώσεις στο E.C.G. όπως η παράταση του διαστήματος Q.T., πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα.
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών τονίζει τις αντιμουσκαρινικές επιδράσεις.
Δεφεροξαμίνη: η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να συμβεί και με τη χλωροπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα της πεπτικής οδού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να είναι χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (βλ. Παρενέργειες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, ως αποτέλεσμα απότομης διακοπής, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη μανιακή φάση της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη. Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα, που ονομάζεται νευροληπτικό κακοήθη σύνδρομο Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, βλαστικές διαταραχές (ακανόνιστος παλμός και αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). Μεταβολές στην κατάσταση της συνείδησης που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα.Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως, εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα φιαλίδια περιέχουν επταένυδρο θειώδες νάτριο και μεταθειώδες κάλιο. Αυτές οι ουσίες μπορούν σπάνια να προκαλέσουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και βρογχόσπασμο.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών που παρουσιάζουν, ακόμη και σε οικογενειακό επίπεδο, κλινικό ιστορικό θρόμβωσης, καθώς το φάρμακο σχετίζεται με το σχηματισμό θρόμβου.
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΘΗΛΑΣΜΟΣ
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. είναι επίσης απαραίτητο να το συμβουλευτείτε εάν επιθυμείτε να προχωρήσετε στο θηλασμό ή να μείνετε έγκυος. Σε θηλάζοντες ασθενείς, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε το βρέφος και θα ξεκινήσετε τη θεραπεία ή αντίστροφα, να συνεχίσετε τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση φάρμακο.
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν παρατηρηθεί σε νεογέννητα μωρά μητέρων που έλαβαν συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του LARGACTIL, κατά το τελευταίο τρίμηνο (τελευταίοι τρεις μήνες της εγκυμοσύνης): τρόμο, μυϊκή δυσκαμψία ή / και αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής. Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Largactil: Δοσολογία
Η δοσολογία της χλωροπρομαζίνης πρέπει να εξατομικεύεται αυστηρά σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς, τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του φαρμάκου. Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινήσετε με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας σταδιακά τις δόσεις. Συνήθως το θεραπευτικό διάστημα είναι 6-8 ώρες.Στην παρεντερική χρήση μην υπερβαίνετε τα 25 mg το πρώτο 24ωρο εκτός από τις περιπτώσεις που αυτό είναι απολύτως απαραίτητο κατά τη γνώμη του ειδικού. Για παράδειγμα, παρέχονται τα ακόλουθα γενικά διαγράμματα.
Ψυχιατρικές διαταραχές: γενικά, σε εξωτερικούς ασθενείς και ασθενείς με συμπτώματα ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας, απαιτούνται 25-75 mg από το στόμα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στη συνέχεια μπορεί να μειωθεί σταδιακά έως ότου καθοριστεί η δόση συντήρησης. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μέσω της οδού IM με 25 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο. Εάν χρειάζεται απαραίτητο, 2-3 φορές την ημέρα.
Έκανε ρετσέ: 25-50 mg i.m. επαναλαμβάνεται, πιθανώς, 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να συνεχιστεί από το στόμα.
Ασυμβίβαστος λόξυγκας: 25-50 mg, 2-3 φορές την ημέρα.
Σε προ-αναισθητικό ντύσιμο: 25-50 mg από το στόμα ή 12,5-25 mg έως i.m. λίγες ώρες πριν από την παρέμβαση.
Σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης, αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με στείρο φυσιολογικό διάλυμα για να φτάσετε το διάλυμα στα 5-6 ml.
Για ενδοφλέβια χορήγηση αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου στο υγρό που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση. Σε κάθε περίπτωση, μεταβείτε στην προφορική οδό το συντομότερο δυνατό.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Largactil
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης LARGACTIL, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του LARGACTIL, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει ειδικού αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου: σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το LARGACTIL μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε περιπτώσεις οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη παρακολούθηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Largactil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LARGACTIL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες εξαφανίζονται ως επί το πλείστον με συνεχιζόμενη θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που εμφανίστηκαν με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευφορία , ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη της διάθεσης ή επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, δυσκοιλιότητας και ακόμη και παραλυτικού ειλεού, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών. Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και μη εξηγήσιμη με άλλο τρόπο αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εάν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρίμω, προεξοχή σπασμοί γλώσσας και καρπιαίου-βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται μέσα σε 24-48 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθυσία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδυάζοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό Τα ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητα σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα.
Εκδηλώνονται με ακούσιες ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, πιο σπάνια των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας του νευροληπτικού εάν είναι κλινικά εφικτό μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί όψιμη δυστονία, που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και δυνητικά μπορεί να γίνουν μη αναστρέψιμες.
Καρδιαγγειακές παθολογίες: υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις, είναι αρκετά συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες.Επειδή είναι πιο συχνές και σοβαρές παρεντερικά, η ένεση πρέπει να γίνεται σε ύπτια θέση διατηρώντας τον ασθενή σε αυτή τη θέση για 30 έως 60 λεπτά. Οι υποτασικές επιδράσεις είναι πιο εμφανείς σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα και μιτροειδή ανεπάρκεια. Είναι πιθανές αλλαγές Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κολπικών αρρυθμιών, αποκλεισμού AV, κοιλιακών αρρυθμιών όπως torsades de pointes, κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής και καρδιακής ανακοπής έχουν αναφερθεί με Largactil ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: οι επιπτώσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές. Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα. Σε μακροχρόνιες θεραπείες, έχουν αναφερθεί καφέ χρωματισμοί, ειδικά στις περιοχές που εκτίθενται στη φωτογραφία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: Οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, της προγεστερόνης και των γοναδοτροπινών της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η μεγέθυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιδράσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα, η υπεργλυκαιμία και η γλυκοζουρία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: εκτός από τους δερματικούς και αιματολογικούς, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη λοιμώδη ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής δυσφορίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Διαταραχές των ματιών: σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, έχει αναφερθεί η εμφάνιση στον κερατοειδή και στο φακό σωματιδιακού υλικού απροσδιόριστης φύσης, η οποία σε ορισμένους ασθενείς προκάλεσε οπτική δυσλειτουργία. Χρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. Δεδομένου ότι η οφθαλμική βλάβη φαίνεται να σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, προτείνεται ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Αλλα:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Ηπατική και νεφρική βλάβη.
Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη.
Οι φλεβικοί θρόμβοι, ειδικά στα πόδια (τα συμπτώματα είναι πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα στα πόδια) μπορούν να ταξιδέψουν στους πνεύμονες μέσω των αιμοφόρων αγγείων και να προκαλέσουν πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή. Εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Να φυλάσσεται μακριά από το φως.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Επικαλυμμένα δισκία Largactil 25 mg - κουτί με 25 δισκία Largactil επικαλυμμένα δισκία 100 mg - κουτί με 20 δισκία Largactil 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα - κουτί με 5 αμπούλες για ενδοφλέβια (αργή έγχυση) και ενδομυϊκή χρήση
ΣΥΝΘΕΣΗ
LARGACTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 25 mg (ισοδύναμο με 28 mg υδροχλωρικής)
LARGACTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει: δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 100 mg (ίση με 112 mg υδροχλωρικής) Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ζεΐνη, καστορέλαιο, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 172.
LARGACTIL 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Μία αμπούλα περιέχει: δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 50 mg (ίση με 55,71 mg υδροχλωρικής) Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο. επταένυδρο θειώδες νάτριο · κιτρικό νάτριο; μεταδιθειώδες κάλιο. νερό για ενέσεις
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LARGACTIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
LARGACTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 25 mg (ισοδύναμο με 28 mg υδροχλωρικής)
LARGACTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα δισκίο περιέχει δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 100 mg (ισοδύναμο με 112 mg υδροχλωρικής)
LARGACTIL 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Μια αμπούλα περιέχει δραστικό συστατικό: χλωροπρομαζίνη 50 mg (ισοδύναμη με 55,71 mg υδροχλωρικής)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ενέσιμο διάλυμα για αργή ενδοφλέβια έγχυση και ενδομυϊκή χορήγηση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία σχιζοφρένειας, παρανοϊκών καταστάσεων και μανίας. Τοξική ψύχωση (αμφεταμίνες, LSD, κοκαΐνη κ.λπ.). Οργανικά ψυχικά σύνδρομα συνοδευόμενα από παραλήρημα. Διαταραχές άγχους εάν είναι ιδιαίτερα σοβαρές και ανθεκτικές στη θεραπεία με τυπικά αγχολυτικά. Κατάθλιψη εάν συνοδεύεται από διέγερση και παραλήρημα, κυρίως σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά. Εμετός και ασύλληπτος λόξυγκας. Θεραπεία του έντονου πόνου γενικά σε συνδυασμό με ναρκωτικά αναλγητικά. Προαναισθητικά φάρμακα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δοσολογία της χλωροπρομαζίνης πρέπει να εξατομικεύεται αυστηρά σε σχέση με την ηλικία του ασθενούς, τη φύση και τη σοβαρότητα της νόσου, τη θεραπευτική ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του φαρμάκου. Είναι πάντα σκόπιμο να ξεκινήσετε με χαμηλές δόσεις, αυξάνοντας σταδιακά τις δόσεις. Συνήθως το θεραπευτικό διάστημα είναι 6-8 ώρες.Στην παρεντερική χρήση μην υπερβαίνετε τα 25 mg το πρώτο 24ωρο εκτός από τις περιπτώσεις που αυτό είναι απολύτως απαραίτητο κατά τη γνώμη του ειδικού. Για παράδειγμα, παρέχονται τα ακόλουθα γενικά διαγράμματα.
Ψυχιατρικές διαταραχές: γενικά σε εξωτερικούς ασθενείς και ασθενείς με συμπτώματα ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας, απαιτούνται 25-75 mg από το στόμα κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί έως ότου επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα. Στη συνέχεια μπορεί να μειωθεί σταδιακά μέχρι να καθοριστεί η δόση συντήρησης. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει μέσω της οδού IM με 25 mg, η οποία μπορεί να επαναληφθεί εάν είναι απαραίτητο. Εάν είναι απαραίτητο, μεταβείτε στη στοματική οδό Σε νοσηλευόμενους ασθενείς, ενδέχεται να χρειαστούν σημαντικά υψηλότερες δόσεις, τόσο per os όσο και im, ανάλογα με την κρίση του ειδικού.Στα παιδιά, η συνιστώμενη δοσολογία επαναλαμβάνεται 1 mg / kg / ημέρα, εάν είναι απαραίτητο, 2-3 φορές την ημέρα.
Επανέλαβε: 25-50 mg i.m. επαναλαμβάνεται, πιθανώς, 2-3 φορές την ημέρα. Μόλις επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, η θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να συνεχιστεί από το στόμα.
Ασυμβίβαστος λόξυγκας: 25-50 mg, 2-3 φορές την ημέρα.
Σε προ-αναισθητικό ντύσιμο: 25-50 mg από το στόμα ή 12,5-25 mg έως i.m. λίγες ώρες πριν από την παρέμβαση.
Σε περίπτωση ενδομυϊκής χορήγησης, αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου με στείρο φυσιολογικό διάλυμα για να φτάσετε το διάλυμα στα 5-6 ml.
Για ενδοφλέβια χορήγηση αραιώστε το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου στο υγρό που χρησιμοποιείται για ενδοφλέβια έγχυση. Σε κάθε περίπτωση, μεταβείτε στην προφορική οδό το συντομότερο δυνατό.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη. Κωματώδεις καταστάσεις, ιδίως εκείνες που προκαλούνται από ουσίες με κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα κ.λπ.). ασθενείς με υποψία ή αναγνώριση υποφλοιώδους εγκεφαλικής βλάβης · σοβαρές καταστάσεις κατάθλιψης. δυσκρασίες αίματος. παθήσεις του ήπατος και των νεφρών. Το προϊόν δεν ενδείκνυται στη βρεφική ηλικία. Φαιοχρωμοκύτωμα, μυασθένεια gravis και μη θεραπευμένη επιληψία. Θηλασμός. Ο κίνδυνος επιβλαβών επιδράσεων στο έμβρυο μετά από χορήγηση χλωροπρομαζίνης δεν αποκλείεται. Συνεπώς, η χρήση του Largactil στην εγκυμοσύνη πρέπει να προορίζεται, κατά τη γνώμη του γιατρού, για περιπτώσεις απόλυτης ανάγκης.
Οι αμπούλες Largactil περιέχουν μεταδιθειώδες κάλιο και θειώδες νάτριο. Αυτές οι ουσίες μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές ασθματικές κρίσεις σε ευαίσθητα άτομα και ιδιαίτερα σε ασθματικούς.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτεί τη χρήση αυτής της ουσίας στα παιδιά, ειδικά κατά τη διάρκεια μολυσματικής νόσου ή σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης ή εμβολιασμού, καθώς σε τέτοιες συνθήκες έχει διαπιστωθεί υψηλότερη συχνότητα εξωπυραμιδικών αντιδράσεων.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο ή οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα νευροληπτικά.
Η αντιεμετική επίδραση των φαινοθειαζινών μπορεί να καλύψει τα σημάδια υπερδοσολογίας άλλων φαρμάκων ή να δυσκολέψει τη διάγνωση ταυτόχρονων ασθενειών, ιδιαίτερα της πεπτικής οδού ή του ΚΝΣ, όπως εντερική απόφραξη, όγκοι του εγκεφάλου, σύνδρομο Reye. Για το λόγο αυτό αυτές οι ουσίες πρέπει να είναι χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με αντιβλαστικά τα οποία, σε τοξικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσουν εμετό.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος επίμονων καθυστερημένων δυσκινησιών συσχετίστηκε με τη διάρκεια της θεραπείας, η χρόνια θεραπεία με νευροληπτικά πρέπει να προορίζεται για εκείνους τους ασθενείς με καταστάσεις που ανταποκρίνονται στο φάρμακο και για τους οποίους δεν είναι δυνατή η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι οι ελάχιστες για να επιτευχθεί ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση. Εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα όψιμης δυσκινησίας (βλ. Παρενέργειες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη χορήγηση.
Γενικά, οι φαινοθειαζίνες δεν προκαλούν ψυχική εξάρτηση. Ωστόσο, ως αποτέλεσμα απότομης διακοπής, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος, ζάλη, τρόμος, κινητική ανησυχία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε ασθενείς με ψυχική κατάθλιψη ή κατά τη διάρκεια της μανιακής φάσης της κυκλικής ψύχωσης λόγω της πιθανότητας ταχείας αλλαγής της διάθεσης προς την κατάθλιψη.
Ένα δυνητικά θανατηφόρο σύμπλεγμα συμπτωμάτων που ονομάζεται νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιψυχωσικά φάρμακα. Οι κλινικές εκδηλώσεις αυτού του συνδρόμου είναι: υπερπυρεξία, μυϊκή δυσκαμψία, ακινησία, φυτικές διαταραχές (ανωμαλίες στον παλμό και την αρτηριακή πίεση, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αρρυθμίες). αλλαγές στη συνείδηση που μπορούν να εξελιχθούν σε άγχος και κώμα. Η θεραπεία του NMS συνίσταται στην άμεση αναστολή της χορήγησης αντιψυχωσικών φαρμάκων και άλλων μη ουσιωδών φαρμάκων και στην καθιέρωση εντατικής συμπτωματικής θεραπείας (ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στη μείωση της υπερθερμίας και στη διόρθωση της αφυδάτωσης). Εάν η επανέναρξη της αντιψυχωσικής αγωγής θεωρείται απαραίτητη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. είναι επίσης απαραίτητο να το συμβουλευτείτε εάν επιθυμείτε να προχωρήσετε στο θηλασμό ή να μείνετε έγκυος. Σε θηλάζοντες ασθενείς, είναι απαραίτητο να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε το βρέφος και θα ξεκινήσετε τη θεραπεία ή αντίστροφα, να συνεχίσετε τον θηλασμό αποφεύγοντας τη χορήγηση φάρμακο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα νευροληπτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν χλωροπρομαζίνη πρέπει να βρίσκονται υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση.
Λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή σε ηλικιωμένους, σε άτομα με καρδιαγγειακές παθήσεις, οξείες και χρόνιες πνευμονικές παθήσεις, γλαύκωμα, υπερτροφία του προστάτη και άλλες στενώσεις του πεπτικού και του ουροποιητικού συστήματος και της νόσου του Πάρκινσον. Υπόταση, μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Οι παρατεταμένες δόσεις οδηγούν σε αύξηση του επιπέδου της προλακτίνης στο πλάσμα με πιθανές επιδράσεις στα όργανα -στόχους. Τα προϊόντα που περιέχουν φαινοθειαζίνες πρέπει επομένως να χρησιμοποιούνται με την κατάλληλη προσοχή σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά εάν είναι παρατεταμένη ή σε υψηλές δόσεις, είναι πάντα απαραίτητο να έχουμε κατά νου την πιθανότητα παρενεργειών που επηρεάζουν το ΚΝΣ, το συκώτι, το μυελό των οστών, το μάτι και το καρδιαγγειακό σύστημα και ως εκ τούτου είναι απαραίτητο να πραγματοποιούνται περιοδικοί κλινικοί έλεγχοι. Και εργαστήριο Το
Συγκεκριμένα, δεδομένου ότι οι αλλαγές στον αριθμό αίματος έχουν περιγραφεί με παράγωγα φαινοθειαζίνης, είναι σκόπιμο να πραγματοποιείται περιοδική μέτρηση αίματος κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Largactil, καθώς και επανειλημμένους ελέγχους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις χλωροπρομαζίνης και οι οποίοι πρέπει να υποβληθούν σε χειρουργικές επεμβάσεις απαιτούν χαμηλότερες δόσεις αναισθητικών και κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Οι επιδράσεις στον αριθμό αίματος πρέπει να παρακολουθούνται ιδιαίτερα μεταξύ της τέταρτης και της δωδέκατης εβδομάδας. Ωστόσο, η έναρξη της δυσκρασίας μπορεί να είναι ξαφνική και επομένως η εμφάνιση φλεγμονωδών εκδηλώσεων που επηρεάζουν το στόμα και τους άνω αεραγωγούς πρέπει να ακολουθείται αμέσως από κατάλληλους αιματολογικούς ελέγχους.
Οι φαινοθειαζίνες αυξάνουν την κατάσταση της μυϊκής δυσκαμψίας σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον ή παρόμοιες μορφές ή άλλες κινητικές διαταραχές. μπορούν επίσης να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων και να διευκολύνουν την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαινοθειαζίνες πρέπει να αποφεύγουν την υπερβολική έκθεση στο ηλιακό φως, καταφεύγοντας, εάν είναι απαραίτητο, στη χρήση ειδικών προστατευτικών κρεμών. Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα που εκτίθενται σε ιδιαίτερα υψηλές ή χαμηλές θερμοκρασίες καθώς οι φαινοθειαζίνες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τους συνηθισμένους μηχανισμούς θερμορύθμισης.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT με τη χλωροπρομαζίνη, όπως και με άλλα νευροληπτικά.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα δισκία περιέχουν λακτόζη, επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Τα φιαλίδια που περιέχουν έγχρωμα ή μη διαυγή διαλύματα πρέπει να απορρίπτονται.
Περίπου τριπλάσια αύξηση του κινδύνου εγκεφαλικών αγγείων παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου σε πληθυσμό ασθενών με άνοια που έλαβαν θεραπεία με κάποια άτυπα αντιψυχωσικά. Ο μηχανισμός αυτού του αυξημένου κινδύνου είναι άγνωστος. Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένος κίνδυνος για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσμούς ασθενών. Το Largactil πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) με αντιψυχωσικά φάρμακα. Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιψυχωσικά συχνά παρουσιάζουν επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, αυτοί οι παράγοντες πρέπει να προσδιορίζονται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Largactil και προκειμένου να ληφθούν τα κατάλληλα προληπτικά μέτρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για να αποφευχθούν απροσδόκητες και ανεπιθύμητες ενέργειες αλληλεπίδρασης.
Όταν τα νευροληπτικά χορηγούνται ταυτόχρονα με φάρμακα που παρατείνουν την QT, ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιακών αρρυθμιών αυξάνεται.
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με φάρμακα που προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Άλλοι συνδυασμοί που απαιτούν ειδικές προφυλάξεις ή προσαρμογή της δοσολογίας.
Ουσίες που καταστέλλουν το ΚΝΣ: βαρβιτουρικά, αγχολυτικά, υπνωτικά, αναισθητικά, αντιισταμινικά, οπιοειδή αναλγητικά. Σε περίπτωση συνδυασμού αποφύγετε τις υψηλές δόσεις και παρακολουθήστε προσεκτικά τον ασθενή για να αποφύγετε την υπερβολική καταστολή ή την κεντρική κατάθλιψη.
ΑντισπασμωδικάΛόγω της γνωστής επίδρασης των φαινοθειαζινών στο κατώφλι επιληπτικών κρίσεων, μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της ειδικής θεραπείας σε επιληπτικά άτομα. Η αντίστοιχη δοσολογία των φαρμάκων σε περίπτωση συσχέτισης πρέπει να προσδιοριστεί με ακρίβεια, καθώς είναι πιθανό, μεταξύ άλλων, ότι οι φαινοθειαζίνες μειώνουν το μεταβολισμό της φαινυλοϋδαντοΐνης, τονίζοντας την τοξικότητά της και ότι τα βαρβιτουρικά, όπως και άλλοι ενζυματικοί επαγωγείς σε μικροσωμικό επίπεδο, μπορούν να τονιστούν το μεταβολισμό των φαινοθειαζινών.
Λίθιο: αν και σπάνια, η συσχέτιση με φαινοθειαζίνες έχει οδηγήσει σε οξεία εγκεφαλοπάθεια. Εάν υπάρχει, πυρετός απροσδιόριστης φύσης μαζί με παρενέργειες εξωπυραμιδικής φύσης. η χορήγηση λιθίου και Largactil πρέπει να διακοπεί.
Το λίθιο μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της χλωροπρομαζίνης στο πλάσμα και μπορεί επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εξωπυραμιδικών αντιδράσεων. Έχει αναφερθεί μία περίπτωση κοιλιακής μαρμαρυγής μετά από διακοπή του λιθίου κατά τη διάρκεια συνδυαστικής θεραπείας με χλωροπρομαζίνη.
Αντιυπερτασικά: η αλληλεπίδραση με αντιυπερτασικά φάρμακα οδηγεί σε αύξηση του υποτασικού αποτελέσματος. Ωστόσο, οι φαινοθειαζίνες μπορεί να ανταγωνιστούν τις επιδράσεις της γουανεθιδίνης και παρόμοιων φαρμάκων.
Αντιχολινεργικά: η προσοχή απαιτεί τη σύνδεση φαινοθειαζινών και παρασυμπαθολυτικών φαρμάκων που μπορούν να ευνοήσουν την εμφάνιση χαρακτηριστικών παρενεργειών Τα αντιχολινεργικά μπορούν να μειώσουν την αντιψυχωτική δράση του Largactil.
Φάρμακα με λευκοπενιστική δράση: για τη συνεργιστική κατασταλτική επίδραση στο αίμα, οι φαινοθειαζίνες δεν πρέπει να συσχετίζονται με φαινυλοβουταζόνη, παράγωγα θειουρακυλίου και άλλα δυνητικά μυελοτοξικά φάρμακα.
Μετριζαμίδη: αυτή η ουσία αυξάνει τον κίνδυνο σπασμών που προκαλούνται από φαινοθειαζίνη. Συνεπώς, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία τουλάχιστον 48 ώρες πριν από μια μυελογραφική εξέταση και η χορήγηση δεν πρέπει να επαναληφθεί πριν από 24 ώρες από την εκτέλεση αυτής.
ΑλκοόλΗ λήψη αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν συνιστάται καθώς μπορεί να διευκολύνει τις κεντρικές παρενέργειες των φαινοθειαζινών.
Lisuride, Pergolide και Levodopa: τα αποτελέσματα αυτών των ουσιών ανταγωνίζονται ειδικά οι φαινοθειαζίνες. αυτό λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με νόσο του Πάρκινσον.
Αντιόξινα: αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος μαζί με αντιόξινα ή άλλες ουσίες που μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των φαινοθειαζινών.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: Οι μεταβολίτες των φαινοθειαζινών στα ούρα μπορούν να προσδώσουν σκούρο χρώμα στα ούρα και να δώσουν ψευδώς θετικές απαντήσεις σε εξετάσεις για αμυλάση, ουρομπιλινογόνο, ουροπορφυρίνες, πορφοβιλινογόνα και 5-υδροξυ-ινδολακετικό οξύ. Σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με φαινοθειαζίνες ήταν ψευδώς θετικά τεστ εγκυμοσύνης έχουν αναφερθεί.
Αντιδιαβητικά: Δεδομένου ότι η χλωροπρομαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία, η δοσολογία των από του στόματος υπογλυκαιμικών ή ινσουλίνης πρέπει να προσδιοριστεί προσεκτικά.
Αντιαρρυθμικά: Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στο ΗΚΓ όπως η παράταση του διαστήματος QT, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα όπως αντιαρρυθμικά που έχουν παρόμοια αποτελέσματα (βλ. Παραπάνω).
Αντικαταθλιπτικά: ο συνδυασμός φαινοθειαζινών και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών τονίζει τις αντιμουσκαρινικές επιδράσεις.
Δεφεροξαμίνη: η χορήγηση δεφεροξαμίνης και προχλωρπεραζίνης οδήγησε σε παροδική μεταβολική εγκεφαλοπάθεια. Είναι πιθανό ότι αυτή η κατάσταση μπορεί να συμβεί και με τη χλωροπρομαζίνη, καθώς εμφανίζει πολλές από τις φαρμακολογικές δραστηριότητες της προχλωροπεραζίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μη χορηγείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τη γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.3): πέραν αυτής της περιόδου, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν θεωρείται απαραίτητο και πάντα υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Όταν χρησιμοποιείται ως αντιεμετικό, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο σε περιπτώσεις εμφανών συμπτωμάτων για τα οποία δεν είναι δυνατή μια εναλλακτική παρέμβαση και όχι στις συχνές και απλές περιπτώσεις εμέτου του γαστρικού εμέτου και ακόμη λιγότερο για προληπτικούς σκοπούς.
Τα νεογέννητα που εκτίθενται σε συμβατικά ή άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του LARGACTIL, κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης διατρέχουν κίνδυνο για παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων εξωπυραμιδικών ή συμπτωμάτων στέρησης, τα οποία μπορεί να ποικίλουν σε σοβαρότητα και διάρκεια μετά τον τοκετό. Έχουν αναφερθεί αναταραχές, υπερτονία, υποτονία, τρόμος, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια, διαταραχές πρόσληψης τροφής. Επομένως, τα βρέφη πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεδομένου ότι οι φαινοθειαζίνες προκαλούν καταστολή και υπνηλία, αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όσους οδηγούν οχήματα ή άλλα μηχανήματα ή εκτελούν επικίνδυνες εργασίες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: με τη χρήση φαινοθειαζινών, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και υπνηλία, ειδικά κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας, οι οποίες εξαφανίζονται ως επί το πλείστον με συνεχιζόμενη θεραπεία ή με κατάλληλη μείωση της δόσης. Άλλες συμπεριφορικές επιδράσεις που εμφανίστηκαν με διαφορετική συχνότητα είναι αϋπνία, ανησυχία, άγχος, ευφορία , ψυχοκινητική διέγερση, κατάθλιψη της διάθεσης ή επιδείνωση των ψυχωτικών συμπτωμάτων. Η πιθανή εμφάνιση ξηροστομίας, μυδρίασης, διαταραχών της όρασης, δυσκοιλιότητας, ακόμη και παραλυτικού ειλεού, κατακράτησης ούρων και άλλων σημείων μειωμένης παρασυμπαθητικής δραστηριότητας οφείλεται στην αντιχολινεργική δράση των φαινοθειαζινών. Είναι επίσης δυνατοί σπασμοί και αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος. Μια σημαντική και μη εξηγήσιμη με άλλο τρόπο αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μπορεί να οφείλεται σε δυσανεξία προς το προϊόν. σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία. Για την κατάθλιψη του κέντρου του βήχα, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα κατάποσης. Οι αντιδράσεις τύπου εξωπυραμιδικού τύπου είναι συχνές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φαινοθειαζίνες. Συνήθως αντιπροσωπεύονται από μυϊκές δυστονίες, ακαθησία, ψευδο-παρκινσονικά σύνδρομα και επίμονες όψιμες δυσκινησίες. Οι δυστονίες και η ακαθυσία είναι πιο συχνές στα παιδιά, ενώ τα σημάδια του παρκινσονισμού επικρατούν στους ηλικιωμένους, ειδικά εάν έχουν οργανικές βλάβες στον εγκέφαλο. Οι δυστονίες περιλαμβάνουν σπασμούς των μυών του λαιμού και του κορμού μέχρι και τον σκληρό λαιμό και τον οπίσθιο, οφθαλμολογική κρίση, τρίμω, προεξοχή σπασμοί γλώσσας και καρπιαίου-βράχου. Αυτές οι αντιδράσεις εμφανίζονται πολύ νωρίς και εξαφανίζονται μέσα σε 24-48 ώρες από τη διακοπή της θεραπείας. Πολύ σπάνια, η δυστονία μπορεί να προκαλέσει λαρυγγόσπασμο που σχετίζεται με κυάνωση και ασφυξία.
Η ακαθυσία χαρακτηρίζεται από κινητική ανησυχία και μερικές φορές από αϋπνία. Πιο συχνές τις πρώτες ημέρες της θεραπείας, μπορεί επίσης να εμφανιστεί αργά. Οι διαταραχές συχνά υποχωρούν αυθόρμητα. Αλλιώς μπορούν να ελεγχθούν καλά μειώνοντας τη δοσολογία ή συνδέοντας ένα αντιπαρκινσονικό αντιχολινεργικό. Ψευδο -το παρκινσονικό (ακινησία, ακαμψία, τρόμος σε ηρεμία κ.λπ.) είναι κυρίως ευαίσθητα σε συγκεκριμένα φάρμακα · σε επίμονες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία ή να διακοπεί η θεραπεία.
Αργά επίμονες δυσκινησίες εμφανίζονται κυρίως κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και με υψηλές δόσεις, ακόμη και στην περίοδο μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Οι ηλικιωμένοι και οι γυναίκες προσβάλλονται συχνότερα.
Εκδηλώνονται με ρυθμικές κινήσεις της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, σπανιότερα των άκρων και γενικά προηγούνται λεπτές λεκτικές λέξεις της γλώσσας. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να αποτρέψει την ανάπτυξη συμπτωμάτων, για τα οποία δεν είναι γνωστή μια συγκεκριμένη θεραπεία. Η περιοδική μείωση της δοσολογίας του νευροληπτικού εάν είναι κλινικά εφικτό μπορεί να βοηθήσει στην έγκαιρη αναγνώριση της εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας.
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί όψιμη δυστονία, που δεν σχετίζεται με όψιμη δυσκινησία. Χαρακτηρίζεται από χοριακές κινήσεις ή δυστονικές κινήσεις με καθυστερημένη έναρξη, συχνά επίμονες και δυνητικά μη αναστρέψιμες και μη αναστρέψιμες.
Καρδιαγγειακές παθολογίες: υπόταση, ταχυκαρδία, ζάλη, συγκοπτικές εκδηλώσεις, είναι αρκετά συχνές σε ασθενείς που λαμβάνουν φαινοθειαζίνες. Επειδή είναι πιο συχνές και σοβαρές από την παρεντερική οδό, η ένεση πρέπει να γίνεται σε ύπτια θέση διατηρώντας τον ασθενή σε αυτή τη θέση για 30 έως 60 λεπτά. Οι υποτασικές επιδράσεις είναι πιο εμφανείς σε άτομα με φαιοχρωμοκύτωμα και μιτροειδή ανεπάρκεια. Σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του QT, κολπικών αρρυθμιών, αποκλεισμού AV, κοιλιακών αρρυθμιών όπως torsade de pointes, κοιλιακής ταχυκαρδίας, κοιλιακής μαρμαρυγής και καρδιακής ανακοπής έχουν αναφερθεί με το Largactil ή άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματοςΟι επιδράσεις στον αριθμό αίματος είναι αρκετά σπάνιες, αλλά σοβαρές.Περιλαμβάνουν λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, πορφύρα, αιμολυτική αναιμία και απλαστική αναιμία.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου συστήματος: είναι δυνατές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (γενικές ή επαφές) και φωτοευαισθησία, οι οποίες αντιπροσωπεύονται κυρίως από ερύθημα, κνίδωση, έκζεμα, απολεπιστική δερματίτιδα. Σε μακροχρόνιες θεραπείες, έχουν αναφερθεί καφέ χρωματισμοί, ειδικά στις περιοχές που εκτίθενται στη φωτογραφία.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής: οι φαινοθειαζίνες μπορούν να προκαλέσουν υπερπρολακτιναιμία, μείωση των οιστρογόνων, προγεστερόνης και γοναδοτροπίνες της υπόφυσης. Κατά συνέπεια, η μεγέθυνση και η ευαισθησία του μαστού, η μη φυσιολογική γαλουχία, η αμηνόρροια μπορεί να εμφανιστούν στις γυναίκες και η γυναικομαστία και η μείωση του όγκου των όρχεων στους άνδρες, η ανικανότητα. Άλλες πιθανές επιδράσεις είναι η αύξηση του σωματικού βάρους, το περιφερικό οίδημα, η υπεργλυκαιμία και η γλυκοζουρία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: εκτός από τους δερματικούς και αιματολογικούς, μπορεί να εμφανιστεί χολοστατικός ίκτερος με διαφορετική συχνότητα, κλινικά παρόμοιος με τη λοιμώδη ηπατίτιδα και χαρακτηρίζεται από υπερχολερυθριναιμία, υπερτρανασαμιναιμία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση και ηωσινοφιλία. Σε περίπτωση σημείων ή συμπτωμάτων ηπατικής δυσφορίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί αμέσως. Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας αντιπροσωπεύονται από λαρυγγικό ή αγγειονευρωτικό οίδημα, λαρυγγόσπασμο, βρογχόσπασμο, αναφυλακτικές αντιδράσεις, συστηματικά σύνδρομα που μοιάζουν με ερυθηματώδη λύκο.
Διαταραχές των ματιών: σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, έχει αναφερθεί η εμφάνιση στον κερατοειδή και στο φακό σωματιδιακού υλικού απροσδιόριστης φύσης, η οποία σε ορισμένους ασθενείς προκάλεσε οπτική δυσλειτουργία. Χρωστική αμφιβληστροειδοπάθεια. Δεδομένου ότι η οφθαλμική βλάβη φαίνεται να σχετίζεται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας, προτείνεται ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση ή μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Τάξη οργανικού συστήματος: εγκυμοσύνη, λοχεία και περιγεννητικές καταστάσεις:
Ανεπιθύμητη ενέργεια και συχνότητα: σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης, συχνότητα άγνωστη, εξωπυραμιδικά συμπτώματα (Βλέπε παράγραφο 4.6).
Αλλα:
Κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (βλ. Παράγραφο 4.4)
Ηπατική και νεφρική βλάβη.
Όπως συμβαίνει με όλες τις φαινοθειαζίνες, η «σιωπηλή πνευμονία» μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς σε παρατεταμένη θεραπεία με χλωροπρομαζίνη.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής (PE) και θρόμβωσης βαθιάς φλέβας (VTE). Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη
04,9 Υπερδοσολογία
Ενίσχυση των ανεπιθύμητων ενεργειών: καθιέρωση κατάλληλης αντιπαρκινσονικής, μυοχαλαρωτικής και / ή αντιισταμινικής θεραπείας.
Ελλείψει ειδικού αντιδότου, πρέπει να γίνει πλύση στομάχου: σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ξαπλώστε τον ασθενή σε ύπτια θέση με το κεφάλι προς τα κάτω και χορηγήστε προσεκτικά διαστολείς πλάσματος. πιθανώς φαινυλεφρίνη ή νοραδρεναλίνη με αργή φλεβική έγχυση και με ιδιαίτερη προσοχή, καθώς το LARGACTIL μπορεί να τροποποιήσει την κανονική απόκριση. Ποτέ μην χρησιμοποιείτε αδρεναλίνη.
Καθιερώστε συμπτωματική θεραπεία κατάθλιψης του νευρικού συστήματος, όπως σε περιπτώσεις οξείας βαρβιτουρικής δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της φυσιοθεραπείας και της θεραπείας με αντιβιοτικά για την πρόληψη της βρογχοπνευμονίας. Η αιμοκάθαρση δεν είναι αποτελεσματική. Όταν η θερμοκρασία του σώματος πέσει σε ιδιαίτερα χαμηλά επίπεδα, μπορεί να εμφανιστούν καρδιακές αρρυθμίες. Πρέπει να ασκείται ιδιαίτερη παρακολούθηση για τον έλεγχο των φαινομένων διάτασης του εντέρου και της ουροδόχου κύστης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιψυχωσικά. Κωδικός ATC: N05AA01.
Το LARGACTIL περιέχει ως δραστικό συστατικό τη χλωροπρομαζίνη, μια νευροληπτική φαινοθειαζίνη που δρα κυρίως στο επίπεδο των βασικών γαγγλίων, του λεμφικού συστήματος και του υποθαλάμου. Στο επίπεδο του ΚΝΣ το πιο σημαντικό αποτέλεσμα είναι αυτό του αποκλεισμού των ντοπαμινεργικών υποδοχέων.
Η χλωροπρομαζίνη διαθέτει επίσης α-αδρενεργική δράση αποκλεισμού και αντιχολινεργικές και αδρενεργικές ιδιότητες, μειώνοντας την ανάκτηση συμπαθητικών-μιμητικών αμινών στο επίπεδο των προ-συναπτικών νευρωνικών μεμβρανών. Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο οι φαινοθειαζίνες επιτελούν την αντιψυχωτική τους δράση δεν είναι γνωστός. Οι φαρμακολογικές ιδιότητες, ωστόσο, εξηγούν καλά τις εξωπυραμιδικές, καρδιαγγειακές, ενδοκρινικές και αυτόνομες νευρικές επιδράσεις που συνήθως συνοδεύουν τη θεραπευτική χρήση αυτών των φαρμάκων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η χλωροπρομαζίνη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα. η σχετική βιοδιαθεσιμότητά του σε σχέση με τη διαδρομή i.m. είναι περίπου 50%. Η χλωροπρομαζίνη κατανέμεται σε όλο το σώμα, η σύνδεσή της με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή. Η χλωροπρομαζίνη διασχίζει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, φτάνοντας σε συγκεντρώσεις στον ιστό του εγκεφάλου υψηλότερες από αυτές του πλάσματος, βρίσκεται στον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της χλωροπρομαζίνης είναι μικρός (μερικές ώρες) αλλά η αποβολή της είναι αργή και παρατεταμένη (4 εβδομάδες ή περισσότερο). Οι μεμονωμένες παραλλαγές είναι πολύ μεγάλες.
Η χλωροπρομαζίνη υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου στο γαστρεντερικό σωλήνα. έντονος ηπατικός μεταβολισμός με το σχηματισμό τόσο ενεργών όσο και ανενεργών μεταβολιτών. υπάρχει επίσης ένας εντεροηπατικός κύκλος. Η αποβολή γίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα ήταν 25 mg / kg σε αρουραίους μέσω ενδοφλέβιας οδού. 75 mg / kg και 50 mg / kg σε ποντίκια από του στόματος και ενδοφλέβια αντιστοίχως. 15 mg / kg σε κουνέλια ενδοφλεβίως.
Μελέτες υποξείας τοξικότητας σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με SC και από του στόματος για ένα μήνα σε δόσεις 2 και 20 mg / kg και από s.c. και e.v. για 12 ημέρες σε δόσεις 5 mg / kg έχουν δείξει καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου, καθώς και μελέτες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους που έλαβαν θεραπεία 13 μήνες από το στόμα.
Η χλωροπρομαζίνη δεν εμφάνισε αρνητικές επιδράσεις στον αναπαραγωγικό κύκλο του αρουραίου και δεν ήταν τερατογόνος. Μελέτες in vivo και in vitro σε ανθρώπινα χρωμοσώματα έχουν δείξει τη μη μεταλλαξιογένεση της χλωροπρομαζίνης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
Άμυλο καλαμποκιού, Λακτόζη, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, Πυριτία, κολλοειδής άνυδρος, Ζεΐνη, διοξείδιο του τιτανίου, Ε 172, Καστορέλαιο.
Ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχο νάτριο, επταένυδρο θειώδες νάτριο, κιτρικό νάτριο, μεταθειώδες κάλιο, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
- Δισκία: 4 ετών.
- ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το μακριά από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: Χαρτοκιβώτιο 25 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 25 mg σε αδιαφανή κυψέλη.
κουτί από 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg σε αδιαφανή κυψέλη.
Ενέσιμο διάλυμα: κουτί με 5 γυάλινα φιαλίδια των 2 ml δοσολογημένα στα 50 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
TEOFARMA S.r.l.
Μέσω F.lli Cervi, 8
27010 Κοιλάδα Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
LARGACTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 25 δισκία AIC n °. 007899026
LARGACTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία AIC n °. 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα - 5 φύσιγγες 50 mg 2 ml AIC n °. 007899014
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
LARGACTIL 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 25 δισκία 21.02.1955 / 31.05.2010
LARGACTIL 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 20 δισκία 02.02.1956 / 31.05.2010
LARGACTIL 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα - 5 φύσιγγες 50 mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012