Ενεργά συστατικά: Κυπροτερόνη (οξική κυπροτερόνη), Αιθινυλοιστραδιόλη
Diane 2 mg + 0,035 mg επικαλυμμένα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται η Diane; Σε τι χρησιμεύει;
Η χρήση του Diane προορίζεται για περιπτώσεις όπου είναι απαραίτητο να αντιμετωπιστούν οι ασθένειες που εξαρτώνται από τα ανδρογόνα που περιγράφονται στις ενδείξεις. Αν και λόγω της σύνθεσής του, η Diane έχει επίσης αντισυλληπτική δράση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για το σκοπό αυτό. Οι συνθήκες για τις οποίες έχει συνταγογραφηθεί το φάρμακο συνιστάται η χρήση της Diane μόνο για αντισυλληπτικούς σκοπούς. Όλες οι πληροφορίες σχετικά με τα COC παρέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Diane δεν πρέπει να χρησιμοποιούν άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά. αυτό θα εκθέσει ο ασθενής σε υπερβολικές δόσεις ορμονών χωρίς καμία ανάγκη για αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία.
Το Diane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων όπως ακμή, πολύ λιπαρό δέρμα και υπερβολική τριχοφυΐα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Λόγω των αντισυλληπτικών ιδιοτήτων του, το φάρμακο πρέπει να συνταγογραφείται μόνο εάν ο γιατρός το κρίνει κατάλληλο. Θεραπεία με ορμονικό αντισυλληπτικό (γέννηση χάπι ελέγχου).
Θα πρέπει να παίρνετε το Diane μόνο εάν η δερματική σας νόσος δεν έχει βελτιωθεί με άλλες θεραπείες ακμής, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών θεραπειών και των αντιβιοτικών.
Αντενδείξεις Όταν το Diane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Γενικές σημειώσεις
Πριν ξεκινήσετε ή ξαναρχίσετε να παίρνετε το Diane, είναι σκόπιμο να πραγματοποιήσετε μια ενδελεχή ιατρική εξέταση. Είναι επίσης σκόπιμο να πραγματοποιείτε περιοδικούς ελέγχους κατά τη χρήση του φαρμάκου. Η συχνότητα και ο τύπος της επίσκεψης θα καθοριστούν από το γιατρό και θα στοχεύουν κυρίως στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης, στην εξέταση των μαστών, της κοιλιάς και γενικότερα στη γυναικολογία, συμπεριλαμβανομένου ενός τεστ Παπανικολάου και σχετικών εξετάσεων αίματος.
Όπως όλα τα αντισυλληπτικά χάπια, η Diane επίσης δεν προστατεύει από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή οποιαδήποτε άλλη σεξουαλικά μεταδιδόμενη ασθένεια.
Το Diane συνταγογραφείται για προσωπική χρήση και δεν πρέπει να είναι διαθέσιμο σε περισσότερα από ένα άτομα ταυτόχρονα.
Μην χρησιμοποιείτε το Diane
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Diane εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική θεραπεία:
- εάν χρησιμοποιείτε άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό ·
- εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση), στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματος.
- εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) μια ασθένεια που μπορεί να προαναγγείλει καρδιακή προσβολή στο μέλλον (π.χ. στηθάγχη, που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος) ή «μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο» (παροδική ισχαιμική προσβολή) ·
- εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο ·
- εάν έχετε μια ασθένεια που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις αρτηρίες. Αυτό συμβαίνει στις ακόλουθες ασθένειες:
o διαβήτης που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία,
o πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση,
o πολύ υψηλά επίπεδα λιπών (λιπιδίων) στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν έχετε προβλήματα πήξης του αίματος (για παράδειγμα ανεπάρκεια πρωτεΐνης C) ·
- εάν έχετε (ή είχατε στο παρελθόν) ημικρανία συνοδευόμενη από οπτικές διαταραχές.
- εάν είστε αλλεργικοί στην οξική κυπροτερόνη, την αιθινυλοιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από καρδιαγγειακές διαταραχές: στεφανιαία νόσο, βαλβιδοπάθειες, διαταραχές του ρυθμού που μπορεί να προκαλέσουν θρόμβους.
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος) ή σοβαρή ηπατική νόσο.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο του μαστού ή των γεννητικών οργάνων
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καλοήθη ή κακοήθη καρκίνο του ήπατος ·
- εάν έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- εάν είστε ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
- εάν θηλάζετε (βλ. «Κύηση και θηλασμός»).
- εάν έχετε υποφέρει από έρπητα κύησης (αυτοάνοση ασθένεια του δέρματος που επηρεάζει τις γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή στην άμεση περίοδο μετά τον τοκετό).
- εάν είχατε απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ·
- εάν είστε νεαρή γυναίκα και έχετε εμμηνορροϊκό κύκλο που δεν έχει σταθεροποιηθεί ακόμη.
- εάν έχετε αγγειακά προβλήματα στα μάτια
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του φαρμάκου, διακόψτε αμέσως τη λήψη του και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Το Diane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανθρώπους.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Diane
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Diane.
Η αποτελεσματικότητα του Diane μπορεί να επηρεαστεί εάν ξεχάσετε να πάρετε δισκία ή εάν κάνετε εμετό και / ή διάρροια (δείτε "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Diane"), ή εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα (βλ. "Άλλα φάρμακα και Diane") Το
Πότε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου. Τα συμπτώματα περιγράφονται στην ενότητα "Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)".
Λόγοι που απαιτούν άμεση διακοπή της θεραπείας με την Diane:
- πρώτη εμφάνιση ή επιδείνωση ημικρανιών ή αυξημένη συχνότητα πονοκεφάλων ασυνήθιστης έντασης.
- ξαφνικές διαταραχές στην όραση ή την ακοή ή άλλες διαταραχές στην αντίληψη.
- πρώιμα συμπτώματα θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικά συμπτώματα (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) (π.χ. ασυνήθιστος πόνος ή οίδημα στα κάτω άκρα, τσούξιμο πόνου κατά την αναπνοή ή βήχας άγνωστης φύσης). Αίσθημα πόνου και στένωση στο στήθος.
- έξι εβδομάδες πριν από τη μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. κοιλιακό, ορθοπεδικό), συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης των κάτω άκρων και της σκληρυντικής σκλήρυνσης για τη κιρσοκήλη, και για όλη τη διάρκεια ακινητοποίησης, όπως σε περίπτωση ατυχήματος ή χειρουργικής επέμβασης. Η θεραπεία με Diane μπορεί να συνεχιστεί δύο εβδομάδες μετά την πλήρη ανάρρωση του περιπατητικού. Σε περίπτωση επείγουσας παρέμβασης, θα ενδείκνυται προληπτική αντιθρομβωτική θεραπεία, όπως υποδόρια χορήγηση ηπαρίνης.
- εμφάνιση ίκτερου (κιτρινωπό αποχρωματισμό του δέρματος, των βλεννογόνων και των λευκών ματιών), ηπατίτιδα, γενικευμένος κνησμός.
- αυξημένες κρίσεις
- αισθητή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
- έναρξη σοβαρής κατάθλιψης.
- έντονος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή διευρυμένο ήπαρ.
- επιδείνωση καταστάσεων που είναι γνωστό ότι επιδεινώνονται κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ·
- η εγκυμοσύνη είναι λόγος για άμεση διακοπή της θεραπείας, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί μια μικρή αύξηση του κινδύνου εμβρυϊκών δυσπλασιών.
Εάν υπάρχει κάποια από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω, η χρήση του Diane μπορεί να απαιτεί στενή ιατρική παρακολούθηση. Επομένως, θα πρέπει να προειδοποιήσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Diane:
- καπνός;
- Διαβήτης;
- υπέρβαρος;
- υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
- ελαττώματα της καρδιακής βαλβίδας ή ορισμένες διαταραχές του καρδιακού ρυθμού.
- επιφανειακή φλεβίτιδα (φλεβική φλεγμονή).
- κιρσοί;
- ιστορικό θρόμβωσης, καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού (ακόμη και μεταξύ στενών μελών της οικογένειας).
- ημικρανία (πονοκέφαλος μόνο στη μία πλευρά).
- κατάθλιψη;
- επιληψία;
- ιστορικό υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων (λιπών) στο αίμα (συμπεριλαμβανομένων των στενών μελών της οικογένειας) ·
- εξογκώματα στήθους?
- οικογενειακό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένων στενών συγγενών) καρκίνου του μαστού.
- ασθένεια του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης.
- εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
- εάν έχετε ατομικό συστηματικό λύκο ερυθήματος (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα σε όλο το σώμα).
- εάν έχετε Αιμολυτικό Ουραιμικό Σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
- πορφυρία (μεταβολική ανωμαλία του αίματος).
- εάν έχετε ή είχατε χλόασμα (κιτρινωπό-καφέ χρωματισμένα μπαλώματα στο δέρμα, ειδικά στο πρόσωπο). Εάν ναι, αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση στον ήλιο ή τις υπεριώδεις ακτίνες.
- εάν πάσχετε από κατακράτηση υγρών
- εάν έχετε μείωση στα επίπεδα του φυλλικού οξέος
- εάν έχετε υποφέρει από έρπητα της κύησης
- ορισμένες παθολογικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από αντοχή στην Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C, υπερμομοκυστεϊναιμία, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου), που προδιαθέτουν για εμφάνιση φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης.
- Χορεία του Sydenham (διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος).
- απώλεια ακοής από ωτοσκλήρυνση.
- κληρονομικό αγγειοοίδημα (εμφάνιση πρήξιμο του δέρματος, των βλεννογόνων και των εσωτερικών οργάνων).
Εάν κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά, επιστρέψτε ή επιδεινωθείτε κατά τη χρήση του Diane, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Μην πάρετε σκευάσματα hypericum (Hypericum perforatum) καθώς η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να μειωθεί (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Diane"). Η χρήση του Diane μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος. Ενημερώστε τον γιατρό που διέταξε τις εξετάσεις ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Η Diane είναι επίσης από του στόματος αντισυλληπτικό. Μαζί με το γιατρό σας, θα πρέπει να λάβετε υπόψη όλες τις πτυχές που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών.
Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)
Η λήψη της Diane μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβωσης (θρόμβωση). Η πιθανότητα θρόμβου αίματος αυξάνεται ελαφρώς εάν παίρνετε το Diane σε σύγκριση με γυναίκες που δεν παίρνουν Diane ή οποιοδήποτε άλλο χάπι. Αντισυλληπτικό: Η θρόμβωση δεν θεραπεύει πάντα και σε 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα
Ένας θρόμβος αίματος σε μια φλέβα (φλεβική θρόμβωση) μπορεί να μπλοκάρει τη φλέβα. Αυτό μπορεί να συμβεί στις φλέβες των ποδιών, στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή) ή σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
Η χρήση συνδυασμένου αντισυλληπτικού χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε μια γυναίκα σε σύγκριση με γυναίκες που δεν λαμβάνουν συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια. Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος τον πρώτο χρόνο χρήσης του χαπιού. Αυτός ο κίνδυνος είναι χαμηλότερος από τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Σε χρήστες συνδυασμένου αντισυλληπτικού χαπιού, ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος σε φλέβα αυξάνεται περαιτέρω:
- με την αύξηση της ηλικίας?
- αν καπνίζετε. Συνιστάται έντονα να σταματήσετε το κάπνισμα εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό όπως η Diane, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 35 ετών.
- εάν ένα μέλος της οικογένειάς σας είχε θρόμβωση αίματος στα πόδια, τους πνεύμονες ή άλλο μέρος της οικογένειας όταν ήταν μικρά ·
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν πρέπει να χειρουργηθείτε, εάν πρέπει να μείνετε στο κρεβάτι για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω ατυχήματος ή ασθένειας ή εάν έχετε πόδι σε γύψο.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Diane, ώστε να διακοπεί η θεραπεία. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα σας πει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Diane αρκετές εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση ή ενώ έχετε μειωμένη κινητικότητα. Ο γιατρός σας θα σας πει επίσης πότε μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Diane μόλις ξανασταθείτε στα πόδια σας.
Θρόμβοι αίματος σε μια "αρτηρία
Ένας θρόμβος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. Για παράδειγμα, ένας θρόμβος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ενώ στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο.
Η χρήση συνδυασμένου αντισυλληπτικού χαπιού έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες. Ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω:
- με την αύξηση της ηλικίας?
- αν καπνίζετε. Συνιστάται έντονα να σταματήσετε το κάπνισμα εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό όπως η Diane, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 35 ετών.
- εάν είστε υπέρβαροι?
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
- εάν ένα μέλος της οικογένειάς σας είχε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο όταν ήσασταν νέοι ·
- εάν έχετε υψηλά επίπεδα λιπών (λιπιδίων) στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
- εάν πάσχετε από ημικρανίες.
- εάν έχετε καρδιακό πρόβλημα (ασθένεια της καρδιακής βαλβίδας, διαταραχές του ρυθμού).
Τα συμβάντα αρτηριακής θρομβοεμβολής μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν θανατηφόρο έκβαση.
Συμπτώματα θρόμβων αίματος
- ασυνήθιστος ξαφνικός βήχας.
- έντονος πόνος στο στήθος, ο οποίος μπορεί να ακτινοβολεί στον αριστερό βραχίονα.
- δύσπνοια;
- κάθε ασυνήθιστο, σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο ή επιδείνωση της ημικρανίας ·
- μερική ή ολική τύφλωση ή διπλή όραση.
- δυσκολία ή αδυναμία ομιλίας ·
- ξαφνικές αλλαγές στην ακοή, τη μυρωδιά ή τη γεύση.
- ζάλη ή λιποθυμία
- αδυναμία ή μούδιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
- έντονος πόνος στην κοιλιά
- έντονος πόνος ή πρήξιμο στο ένα πόδι.
Εάν έχετε συνδυασμό παραγόντων κινδύνου ή εμφανίζετε μεγαλύτερη σοβαρότητα για έναν μόνο παράγοντα κινδύνου, μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος δυνητικός κίνδυνος θρόμβωσης από τον απλό σωρευτικό κίνδυνο των παραγόντων.
Η Diane δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η εκτίμηση οφέλους / κινδύνου είναι αρνητική (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Diane").
Όγκοι
Οι διαγνώσεις καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς συχνότερες σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου από ό, τι σε γυναίκες αντίστοιχες ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν. Η μικρή αύξηση του αριθμού των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια δέκα ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεν είναι γνωστό εάν η διαφορά οφείλεται στον από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Αυτή η αύξηση θα μπορούσε να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, όπως παρατηρούνται συχνότερα οι γυναίκες, στη βιολογική επίδραση του από του στόματος συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή και στους δύο παράγοντες. Ο καρκίνος του μαστού που διαγιγνώσκεται σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου τείνει να είναι κλινικά λιγότερο προχωρημένος από αυτόν που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν τον χρησιμοποιούν.
Έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και ακόμη πιο σπάνια κακοήθεις όγκοι του ήπατος σε γυναίκες που έλαβαν από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Αυτοί οι όγκοι μπορεί να προκαλέσουν εσωτερική αιμορραγία. Συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση έντονου κοιλιακού πόνου. Οι όγκοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή να έχουν θανατηφόρα αποτελέσματα.
Ο καρκίνος του αυχένα της μήτρας (τράχηλος) έχει αναφερθεί ότι είναι πιο συχνός σε γυναίκες σε μακροχρόνια στοματική θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Αυτό μπορεί να μην εξαρτάται από τη στοματική σχέση οιστρογόνου-προγεσταγόνου, αλλά από τη σεξουαλική συμπεριφορά και άλλους παράγοντες που εμπλέκονται στην ανάπτυξη όγκων γενικά.
Περιοδικοί έλεγχοι
Ενώ χρησιμοποιείτε το Diane, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να έρθετε για περιοδικούς ελέγχους.
Επισκεφθείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό:
- εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας, ιδίως όπως αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης (βλ. επίσης "Μην χρησιμοποιείτε το Diane" και "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις". Μην ξεχνάτε τις αναφορές στα στενά μέλη της οικογένειας).
- εάν αισθάνεστε ένα κομμάτι στο στήθος σας.
- εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (βλ. επίσης "Άλλα φάρμακα και Diane").
- εάν είστε ακινητοποιημένοι ή χρειάζεστε χειρουργική επέμβαση (συμβουλευτείτε το γιατρό σας τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν).
- εάν έχετε σοβαρή και ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
- εάν ξεχάσατε να πάρετε τα δισκία την πρώτη εβδομάδα χρήσης και κάνατε σεξ τις επτά ημέρες πριν από τη λήθη,
- εάν δεν έχετε περίοδο για δύο συνεχόμενους κύκλους ή εάν υποπτεύεστε εγκυμοσύνη, μην ξεκινήσετε νέα συσκευασία χωρίς την άδεια του γιατρού σας.
Κορίτσια και έφηβοι
Το Diane ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηνόρροια (την έναρξη του πρώτου εμμηνορροϊκού κύκλου).
Ηλικιωμένες γυναίκες
Το Diane δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση (διακοπή του εμμηνορροϊκού κύκλου).
Γυναίκες με μειωμένη ηπατική λειτουργία (ήπαρ)
Μην χρησιμοποιείτε το Diane εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. Δείτε επίσης την ενότητα "Προφυλάξεις κατά τη χρήση".
Γυναίκες με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση της Diane
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα μπορούν να αποτρέψουν την αποτελεσματική δράση της Diane. Αυτά περιλαμβάνουν:
- πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). Άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη) είναι επίσης πιθανό να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Diane.
- ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
- l "αμπικιλλίνη, τετρακυκλίνες, γκριζεοφουλβίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μολυσματικών ασθενειών).
- ριτοναβίρη, νεβιραπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από HIV και ηπατίτιδα C). Σε αυτές τις περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν αυξήσεις ή μειώσεις των οιστρογόνων και του προγεσταγόνου
- μοδαφινίλη και φλουναριζίνη.
- προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο ("Hypericum perforatum"). Μην παίρνετε παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επαναφορά της εμμήνου ρύσεως. Αυτή η επίδραση μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα με βάση το υπερικό
Το Diane, όπως και άλλοι συνδυασμοί οιστρογόνων-προγεσταγόνων, μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως η κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) και η λαμοτριγίνη (αντιεπιληπτικό φάρμακο).
Ενημερώστε πάντα τον γιατρό που συνταγογραφεί την Diane για τα φάρμακα που παίρνετε ήδη, και ενημερώστε τους άλλους γιατρούς ή οδοντιάτρους που συνταγογραφούν άλλα φάρμακα ότι χρησιμοποιείτε το Diane, ώστε να μπορούν να καθορίσουν εάν και για πόσο καιρό είναι απαραίτητη η χρήση αντισυλληπτικών μεθόδων επιπλέον Το
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Μην χρησιμοποιείτε το Diane κατά τη διάρκεια γνωστής ή ύποπτης εγκυμοσύνης.
Δεν συνιστάται η Diane κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το Diane περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Diane: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Έχοντας μια σύνθεση παρόμοια με αυτή των COC, η Diane αναστέλλει την ωορρηξία και επομένως εμποδίζει τη σύλληψη. Επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιεί άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά καθώς αυτό θα την εκθέσει σε υπερβολικές δόσεις ορμονών χωρίς καμία ανάγκη για αποτελεσματική αντισυλληπτική θεραπεία. Για τον ίδιο λόγο, εάν θέλετε να μείνετε έγκυος δεν πρέπει να πάρετε την Diane.
Το Diane πρέπει να λαμβάνεται τακτικά καθώς η ακανόνιστη λήψη μπορεί να οδηγήσει σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και απώλεια αντισυλληπτικών ιδιοτήτων.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία.
- Έναρξη του πρώτου πακέτου
Ξεκινήστε να παίρνετε το Diane την πρώτη ημέρα της περιόδου σας με το δισκίο να σημειώνεται με την αντίστοιχη ημέρα της εβδομάδας. Για παράδειγμα, ένα δισκίο που σημειώθηκε την Παρασκευή εάν η περίοδός σας ξεκινά την Παρασκευή. Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις ημέρες με τη σειρά, παίρνοντας ένα δισκίο χωρίς να το μασάτε, κάθε ημέρα την ίδια ώρα, κατά προτίμηση το βράδυ, μέχρι εξάντλησης. Η συσκευασία περιέχει είκοσι ένα δισκία.
Μεταγενέστερα μαθήματα θεραπείας
Όταν εξαντληθούν και τα 21 δισκία, σταματήστε να το παίρνετε για επτά ημέρες κατά τη διάρκεια της οποίας πρέπει να ξεκινήσει η περίοδός σας. Συνεχίστε τη θεραπεία την όγδοη ημέρα, ακόμη και αν η περίοδός σας συνεχίζεται. Με αυτόν τον τρόπο, το νέο πακέτο θα ξεκινήσει την ίδια ημέρα της εβδομάδας με το προηγούμενο.
Διάρκεια χρήσης
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πάρετε το Diane.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κατάστασής σας. η θεραπεία θα πρέπει κανονικά να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες.
Εάν επανεμφανιστεί ξανά μετά από εβδομάδες ή μήνες διακοπής, συμβουλευτείτε το γιατρό σας που θα συνεχίσει τη θεραπεία με την Diane. Εάν η Diane ξαναρχίσει (μετά από διάστημα 4 εβδομάδων ή περισσότερο χωρίς χάπια), θα πρέπει να εξεταστεί ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. Επίσης "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ειδικές καταστάσεις
- Μετάβαση από το από του στόματος αντισυλληπτικό στη Νταϊάν
Ξεκινήστε να παίρνετε το Diane την πρώτη ημέρα της περιόδου που εμφανίζεται μετά το τελευταίο δισκίο του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικού σας και στη συνέχεια ακολουθήστε τις παραπάνω οδηγίες.
- Λήψη της Diane μετά τον τοκετό ή μετά από έκτρωση
Κανονικά, μετά τον τοκετό ή την έκτρωση, η Diane πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κανονικού εμμηνορροϊκού κύκλου.
Εάν απαιτείται άμεση και αξιόπιστη αντισυλληπτική δράση για ιατρικούς λόγους, η θεραπεία με Diane μπορεί να ξεκινήσει τη δωδέκατη (αλλά όχι νωρίτερα από την έβδομη) ημέρα μετά τον τοκετό ή το αργότερο την πέμπτη ημέρα μετά την έκτρωση.
Όταν χορηγούνται από του στόματος συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου στην περίοδο αμέσως μετά τον τοκετό ή την έκτρωση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικής νόσου.
Εάν θηλάζετε και θέλετε να πάρετε το Diane, μιλήστε πρώτα με το γιατρό σας.
- Απουσία αιμορραγίας απόσυρσης (έμμηνος ρύση)
Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα μιας συνεχούς εγκυμοσύνης πριν συνεχίσετε να παίρνετε το Diane, κάτι που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας.
- Μέτρα σε περίπτωση ακανόνιστης αιμορραγίας
Μερικές φορές παρατηρείται ελαφρά αιμορραγία (κηλίδωση) ή μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους τρεις μήνες χρήσης, η οποία συνήθως σταματά αυθόρμητα. Συνεχίστε να παίρνετε το Diane ακόμη και σε περίπτωση ακανόνιστης αιμορραγίας. Εάν η αιμορραγία επιμένει ή επαναλαμβάνεται, συνιστώνται ιατρικές παρεμβάσεις για τον αποκλεισμό οργανικών αιτιών και την πιθανή ανάγκη για θεραπεία.
Αυτό ισχύει επίσης για μικρές αιμορραγίες που επαναλαμβάνονται σε ακανόνιστα διαστήματα σε αρκετούς διαδοχικούς κύκλους ή εμφανίζονται για πρώτη φορά μετά από παρατεταμένη χρήση του Diane.
- Σε περίπτωση εμετού ή διάρροιας
Σε περίπτωση εμέτου ή διάρροιας εντός 3 ή 4 ωρών μετά τη λήψη του δισκίου, οι δραστικές ουσίες ενδέχεται να μην απορροφηθούν επαρκώς. Να μείνετε έγκυος, πράγμα που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Diane
Εάν πάρετε περισσότερα φάρμακα από ό, τι πρέπει
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες κατά τη λήψη πολλών δισκίων ταυτόχρονα. Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί να εμφανιστεί ναυτία, έμετος ή κολπική αιμορραγία
Εάν κατά λάθος καταπιείτε / πάρετε υπερβολική δόση Diane, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Diane
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο Diane τη συνηθισμένη ώρα, θα πρέπει να το πάρετε μέσα στις επόμενες δώδεκα ώρες. Εάν παρέλθουν περισσότερες από 36 ώρες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου, η αντισυλληπτική ιδιότητα της Diane δεν είναι πλέον εγγυημένη. ημερήσια πρόσληψη αλλά λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης για το υπόλοιπο του κύκλου για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Diane
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά αν είναι σοβαρές και επίμονες, ή αν αλλάξετε την κατάσταση της υγείας σας που πιστεύετε ότι μπορεί να προκαλείται από την Diane, ενημερώστε το γιατρό σας.
Σοβαρές παρενέργειες
Οι ακόλουθες σοβαρές παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου και τα σχετικά συμπτώματα, περιγράφονται στην ενότητα "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις": "Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)" και "Καρκίνοι":
- υπέρταση
- υπερτριγλυκεριδαιμία
- Διαβήτης
- όγκοι του ήπατος (καλοήθεις και κακοήθεις)
- ηπατικά προβλήματα
- χλόασμα
- αγγειοοίδημα
- χολοστατικός ίκτερος και / ή κνησμός, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κύησης, απώλεια ακοής ωτοσκλήρωσης, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας.
Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε αυτές τις ενότητες και συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Άλλες παρενέργειες
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος οιστρογόνα-προγεσταγόνα, όπως η Diane, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με βάση τη συχνότητά τους:
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (/1 / 100): μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα
ναυτία, κοιλιακό άλγος, αλλαγές στο σωματικό βάρος (αυξημένο βάρος) πονοκέφαλος η διάθεση αλλάζει τον πόνο στο στήθος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥1 / 1000 και
έμετος, διάρροια,
κατακράτηση υγρών
υπερτροφία του μαστού (αύξηση του μαστού που μπορεί να κάνει το στήθος σφιγμένο)
δερματικές αντιδράσεις, κνίδωση
ημικρανία (μονόπλευρος πονοκέφαλος)
μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
Σπάνιες παρενέργειες (
δυσανεξία φακών επαφής αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργία)
αλλαγές στο σωματικό βάρος (μειωμένο βάρος)
αυξημένη σεξουαλική επιθυμία
κολπικές εκκρίσεις
εκκρίσεις στήθους
οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα ή πολυμορφικός θρομβοεμβολισμός
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (κυψέλη, κουτί) μετά τη λέξη "ΛΗΞΗ". Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Αυτή η ημερομηνία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε αλλαγή στο χρώμα ή θρυμματισμό του δισκίου ή εάν υπάρχουν άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
- Τι περιέχει η Diane
- Τα ενεργά συστατικά είναι: οξική κυπροτερόνη και αιθινυλοιστραδιόλη. Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,0 mg οξικής κυπροτερόνης και 0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 700.000, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, γλυκερόλη 85%, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
Περιγραφή της εμφάνισης της Diane και του περιεχομένου της συσκευασίας
Κυψέλη με 21 επικαλυμμένα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
DIANE 2 MG + 0,035 MG COATED TABLETS
▼ Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει την ταχεία αναγνώριση νέων πληροφοριών ασφάλειας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
21 επικαλυμμένα δισκία
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει: 2,0 mg οξικής κυπροτερόνης και 0,035 mg αιθινυλοιστραδιόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ακμής που σχετίζεται με την ευαισθησία στα ανδρογόνα (με ή χωρίς σμηγματόρροια) ή / και υπερτρίχωση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Για τη θεραπεία της ακμής, η Diane πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού η τοπική θεραπεία ή η συστηματική θεραπεία με αντιβιοτικά έχει αποτύχει.
Δεδομένου ότι το Diane είναι επίσης ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης
Χρήση από το στόμα
Δοσολογία
Έχοντας μια σύνθεση παρόμοια με εκείνη των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών, η Diane αναστέλλει την ωορρηξία και επομένως εμποδίζει τη σύλληψη. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Diane, επομένως, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά καθώς αυτό θα εκθέσει τον ασθενή σε υπερβολικές δόσεις ορμονών χωρίς καμία ανάγκη για σκοπό της αποτελεσματικής αντισυλληπτικής θεραπείας.
Για τον ίδιο λόγο, οι γυναίκες που επιθυμούν να προγραμματίσουν μια εγκυμοσύνη δεν πρέπει να λαμβάνουν Diane.
Το Diane πρέπει να λαμβάνεται τακτικά για να επιτευχθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα και η αντισυλληπτική προστασία. Το δοσολογικό σχήμα του Diane είναι παρόμοιο με αυτό των περισσότερων συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Συνεπώς, πρέπει να τηρούνται οι ίδιοι κανόνες για τη χορήγηση. Τα από του στόματος, λαμβανόμενα σωστά, έχουν ποσοστό αποτυχίας περίπου 1% ετησίως. Η ακανόνιστη λήψη Diane μπορεί να οδηγήσει σε εμμηνορρυσιακή αιμορραγία και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη θεραπευτική και αντισυλληπτική αξιοπιστία.
Πριν από την έναρξη της Diane, θα πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά μια πλήρης γενική ιατρική και γυναικολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένου του επιχρίσματος μαστού και παπανικολάου) και του οικογενειακού ιστορικού.
Εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειας είχε θρομβοεμβολική νόσο (όπως θρόμβωση βαθιάς φλέβας, εγκεφαλικό επεισόδιο, έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε νεαρή ηλικία, θα πρέπει να αποκλειστούν τυχόν αιμορραγικές διαταραχές.
Αποκλείστε μια κατάσταση εγκυμοσύνης.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Πρώτος κύκλος
Η λήψη των δισκίων από την πρώτη συσκευασία του Diane θα πρέπει να ξεκινά την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, δηλαδή την πρώτη ημέρα της περιόδου σας.
Η θεραπεία θα συνεχιστεί με τη λήψη 1 δισκίου σε κάθε μία από τις επόμενες 21 ημέρες, ακολουθούμενη από ένα διάστημα χωρίς θεραπεία 7 ημερών, κατά τη διάρκεια της οποίας θα εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης.
• Μεταγενέστεροι κύκλοι
Η λήψη δισκίων από το επόμενο πακέτο θα συνεχιστεί μετά το διάστημα των επτά ημερών, την ίδια ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία ξεκίνησε το πρώτο πακέτο.
• Μετάβαση από το από του στόματος αντισυλληπτικό σε Diane
Το πρώτο δισκίο του Diane πρέπει να λαμβάνεται την πρώτη ημέρα της αιμορραγίας που εμφανίζεται μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικού του ασθενούς.
• Παράτυπη απασχόληση
Εάν η ασθενής ξεχάσει να πάρει ένα δισκίο Diane τη συνήθη ώρα, θα πρέπει να το πάρει μέσα στις επόμενες δώδεκα ώρες.Εάν έχουν περάσει περισσότερες από τριάντα έξι ώρες από τη λήψη του τελευταίου δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν είναι πλέον εγγυημένη. Παραλείψτε το ξεχασμένο δισκίο και συνεχίστε την κανονική ημερήσια πρόσληψη, αλλά λάβετε επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις για το υπόλοιπο του κύκλου για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας.
• Χρήση μετά τον τοκετό και μετά τον τοκετό
Κανονικά, μετά τον τοκετό ή την έκτρωση, η Diane πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά την ολοκλήρωση του πρώτου κανονικού εμμηνορροϊκού κύκλου.
Εάν ιατρικοί λόγοι απαιτούν επίσης άμεσο και αξιόπιστο αντισυλληπτικό αποτέλεσμα, η θεραπεία με Diane μπορεί να ξεκινήσει εντός της δωδέκατης (αλλά όχι νωρίτερης της έβδομης) ημέρας μετά τον τοκετό ή το αργότερο την πέμπτη ημέρα μετά την έκτρωση.
Όταν χορηγούνται από του στόματος αντισυλληπτικά κατά την περίοδο αμέσως μετά τον τοκετό ή την άμβλωση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολικής νόσου.
• Απουσία αιμορραγίας απόσυρσης
Εάν, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, δεν εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η πιθανότητα μιας συνεχούς εγκυμοσύνης πριν συνεχίσετε να παίρνετε το Diane, κάτι που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας.
• Μέτρα σε περίπτωση ακανόνιστης αιμορραγίας
Μερικές φορές παρατηρείται ελαφρά αιμορραγία (κηλίδωση) ή μεμμηνορρυσιακή αιμορραγία, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους τρεις μήνες χρήσης, η οποία συνήθως σταματά αυθόρμητα. Συνεπώς, η γυναίκα μπορεί να συνεχίσει να παίρνει το Diane ακόμη και σε περίπτωση ακανόνιστης αιμορραγίας. Εάν η αιμορραγία επιμένει ή επαναλαμβάνεται, συνιστώνται διαγνωστικές παρεμβάσεις για τον αποκλεισμό οργανικών αιτιών και την πιθανή ανάγκη για θεραπεία.
Αυτό ισχύει επίσης για μικρές αιμορραγίες που επαναλαμβάνονται σε ακανόνιστα διαστήματα σε αρκετούς διαδοχικούς κύκλους ή εμφανίζονται για πρώτη φορά μετά από παρατεταμένη χρήση του Diane.
• Διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα
Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών, η απορρόφηση μπορεί να είναι ελλιπής. Εάν εμφανιστεί έμετος ή διάρροια εντός τριών έως τεσσάρων ωρών από τη λήψη του δισκίου, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μπορεί να μειωθεί, σαν να χάθηκε ένα δισκίο, οπότε συνεχίστε να παίρνετε το δισκίο. Κανονική ημερήσια πρόσληψη , αλλά λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης για το υπόλοιπο του κύκλου, για να αποφύγετε την εγκυμοσύνη που θα απαιτούσε άμεση διακοπή της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 "Μείωση ή απώλεια αποτελεσματικότητας"). Εάν η γαστρεντερική διαταραχή συνεχίζεται, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες μέθοδοι αντισύλληψης.
Διάρκεια χρήσης
Η διάρκεια χρήσης εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής εικόνας και την ανταπόκριση στη θεραπεία και η θεραπεία κανονικά θα πρέπει να συνεχιστεί για αρκετούς μήνες.
Η ακμή και η σμηγματόρροια συνήθως ανταποκρίνονται ταχύτερα από τον τριχωτό.
Εάν τα συμπτώματα επανεμφανιστούν μετά από εβδομάδες ή μήνες διακοπής, η θεραπεία με το Diane θα πρέπει να ξαναρχίσει.
Ο χρόνος που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το γιατρό.
Εάν η Diane ξαναρχίσει (μετά από διάστημα 4 εβδομάδων ή περισσότερο χωρίς χάπια), θα πρέπει να εξεταστεί ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE). Βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Πρόσθετες πληροφορίες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η Νταϊάν ενδείκνυται μόνο μετά την εμμηνόρροια.
Γηριατρικός πληθυσμός
Ασχετο. Το Diane δεν ενδείκνυται μετά την εμμηνόπαυση.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Το Diane αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.3.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Το Diane δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
04.3 Αντενδείξεις
Τα παρασκευάσματα οιστρογόνου-προγεσταγόνου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται παρουσία οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη.
• Ωρα ταίσματος.
• Νέες γυναίκες των οποίων ο εμμηνορροϊκός κύκλος δεν έχει σταθεροποιηθεί ακόμη.
• Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ιδιοπαθούς φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου (VTE), όταν το οικογενειακό ιστορικό αναφέρεται σε VTE σε σχετικά μικρά αδέλφια ή γονείς.
• Θρομβωτικές ή φλεβικές εμβολικές διεργασίες σε εξέλιξη.
• Τρέχουσες ή προηγούμενες αρτηριακές θρομβωτικές ή εμβολικές διεργασίες.
• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρόμβωσης (βλέπε 4.4 "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση").
• Καρδιαγγειακές διαταραχές: υπέρταση, στεφανιαία νόσος, βαλβιδοπάθειες, διαταραχές του ρυθμού που μπορεί να προκαλέσουν θρόμβο.
• Δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα.
• Σακχαρώδης διαβήτης που περιπλέκεται από μικρο -μακροαγγειοπάθειες.
• Οφθαλμική παθολογία αγγειακής προέλευσης.
• Διαταραχές του μεταβολισμού των λιπιδίων.
• Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, έως ότου οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό, ίκτερος ή σοβαρός κνησμός στο ιστορικό της εγκυμοσύνης, σύνδρομο Dubin-Johnson, σύνδρομο Rotor.
• Τρέχοντες ή προηγούμενοι όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις).
• Δυσπλαστικές ασθένειες του μαστού που διαπιστώθηκαν με ειδική ιατρική εξέταση.
• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες που εξαρτώνται από ορμόνες των γεννητικών οργάνων ή του μαστού.
• Κολπική αιμορραγία άγνωστης φύσης.
• Ο έρπης της κύησης είναι στην αναμνηστική.
• Επιδείνωση της ωτοσκλήρωσης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
• Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά της Diane.
• Ταυτόχρονη χρήση άλλου ορμονικού αντισυλληπτικού (βλ. Παράγραφο 4.1)
• Παρουσία ή ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης (βαθιά φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή)
• Παρουσία ή ιστορικό αρτηριακής θρόμβωσης (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικών καταστάσεων (π.χ. στηθάγχη και παροδική ισχαιμική προσβολή)
• Παρουσία ή θετικό ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος
• Παρουσία σοβαρών ή πολλαπλών παραγόντων κινδύνου για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση (βλ. Παράγραφο 4.4), όπως:
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα
• σοβαρή υπέρταση
• σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία
• Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C, APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικά που μοιάζουν με λύκο)
Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη χρήση του Diane, η λήψη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Το Diane δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ανθρώπους.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Diane αποτελείται από προγεστερόνη κυπροτερόνη οξική και οιστρογόνο αιθινυλοιστραδιόλη και χορηγείται για 21 ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου. Η σύνθεσή του είναι παρόμοια με εκείνη των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών. Η κλινική και επιδημιολογική εμπειρία με συνδυασμούς οιστρογόνων / προγεσταγόνων όπως η Diane βασίζεται κυρίως σε συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Επομένως, οι ακόλουθες προειδοποιήσεις σχετικά με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών ισχύουν επίσης για τη Diane.
Διάρκεια χρήσης
Ο χρόνος που απαιτείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από τον ιατρό (βλ. Παράγραφο 4.2).
Προειδοποιήσεις:
Το κάπνισμα αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση COC ή Diane. Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται με την ηλικία και με τον αριθμό των τσιγάρων που καπνίζονται (δεκαπέντε ή περισσότερα τσιγάρα την ημέρα) και είναι πιο έντονος σε γυναίκες άνω των 35 ετών Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν COC ή Diane πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να μην καπνίζουν.
Ιατρική εξέταση
Πριν από την έναρξη ή την επανεκκίνηση της χορήγησης του Diane, πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό και να πραγματοποιηθεί ιατρική εξέταση, βάσει των ενδείξεων στις "Αντενδείξεις" (ενότητα 4.3) και "Προειδοποιήσεις" και πρέπει να επαναλαμβάνεται περιοδικά. Η περιοδική ιατρική εξέταση είναι σημαντική επειδή μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά ορισμένες αντενδείξεις (για παράδειγμα παροδική ισχαιμική προσβολή κ.λπ.) ή παράγοντες κινδύνου (για παράδειγμα «οικογενειακό ιστορικό φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης») κατά τη χρήση του Diane. Η συχνότητα και ο τύπος αυτών των επισκέψεων θα πρέπει να προσαρμόζονται ατομικά στον ασθενή, αλλά θα πρέπει γενικά να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην αρτηριακή πίεση, το στήθος, τα κοιλιακά και τα πυελικά όργανα, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρολογίας του τραχήλου της μήτρας και των σχετικών εργαστηριακών εξετάσεων.
Οι γυναίκες πρέπει να προειδοποιηθούν ότι παρασκευάσματα όπως η Diane δεν προστατεύουν από τη μόλυνση από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.
Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη από τη χρήση της Diane θα πρέπει να σταθμίζονται κατά περίπτωση με τους πιθανούς κινδύνους και να συζητούνται με τη γυναίκα πριν αποφασίσει να αρχίσει να παίρνει Diane.Σε περίπτωση επιδείνωσης, επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από τις καταστάσεις ή παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται, η γυναίκα θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της. Ο γιατρός θα πρέπει στη συνέχεια να αποφασίσει εάν η χρήση του Diane πρέπει να διακοπεί.
Κυκλοφορικές διαταραχές
• Η χρήση του Diane ενέχει αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση του.άλλη θεραπεία μετά από ένα διάστημα λήψης τουλάχιστον ενός μήνα. Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρα στο 1-2% των περιπτώσεων.
• Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η συχνότητα εμφάνισης VTE είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερη στους χρήστες της Diane σε σύγκριση με τους χρήστες συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και μπορεί να είναι παρόμοια με τον κίνδυνο που σχετίζεται με τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν δεσογεστρέλη / γκεστοδένιο. / Δροσεπιρόνη.
• Η ομάδα χρηστών του Diane είναι πιθανό να περιλαμβάνει ασθενείς που ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κληρονομικά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών.
• Οι επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν επίσης «συσχέτιση» μεταξύ της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών και αυξημένου κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου, παροδική ισχαιμική προσβολή).
• Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θρόμβωση που επηρεάζει άλλα αιμοφόρα αγγεία σε χρήστες ορμονικών αντισυλληπτικών, π.χ. ηπατικές, μεσεντέριες, νεφρικές, εγκεφαλικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.
• Τα συμπτώματα της φλεβικής ή αρτηριακής θρόμβωσης ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν: ασυνήθιστο μονόπλευρο πόνο και / ή πρήξιμο στο κάτω άκρο, ξαφνικός και έντονος πόνος στο στήθος, με ή χωρίς ακτινοβολία στον αριστερό βραχίονα, ξαφνική δύσπνοια, ξαφνική εμφάνιση βήχα τυχόν ασυνήθιστο, σοβαρό και παρατεταμένο πονοκέφαλο. ξαφνική μερική ή ολική απώλεια όρασης. διπλωπία, δυσαρθρία ή αφασία, ίλιγγος οξεία κοιλιά.
• Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων αυξάνεται με:
- αύξηση της ηλικίας ·
- κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω στους βαρείς καπνιστές και με την αύξηση της ηλικίας, ιδιαίτερα σε γυναίκες άνω των 35 ετών. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το Diane).
- θετικό οικογενειακό ιστορικό (δηλ. προηγούμενη φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά μικρή ηλικία). Σε περίπτωση υποψίας κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν αποφασίσει για τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού ·
- παρατεταμένη ακινητοποίηση, μεγάλη χειρουργική επέμβαση, οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση στα κάτω άκρα ή μεγάλο τραύμα. Σε τέτοιες καταστάσεις, είναι σκόπιμο να διακόψετε τη χρήση του (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επαναλάβετε πριν περάσουν δύο εβδομάδες μετά την πλήρη κινητοποίηση. Μια αντιθρομβωτική θεραπεία θα πρέπει να εξεταστεί εάν η "χρήση της Diane δεν έχει διακοπεί.
- παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2),
• Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος αυξάνεται με:
- αύξηση της ηλικίας ·
- κάπνισμα (ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω στους βαρείς καπνιστές και με την αύξηση της ηλικίας, ιδιαίτερα σε γυναίκες άνω των 35 ετών. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν το Diane).
- δυσλιποπρωτεϊναιμία,
- παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος άνω των 30 kg / m2),
- υπέρταση
- ημικρανία
- ασθένεια της καρδιακής βαλβίδας
- κολπική μαρμαρυγή;
- θετικό οικογενειακό ιστορικό (προηγούμενη αρτηριακή θρόμβωση σε αδελφό / αδελφή ή γονέα σε σχετικά νεαρή ηλικία). Σε περίπτωση υποψίας κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα πρέπει να συμβουλευτεί έναν ειδικό πριν αποφασίσει να χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε ορμονικό αντισυλληπτικό.
• Άλλες ιατρικές καταστάσεις που έχουν συσχετιστεί με ανεπιθύμητα κυκλοφορικά επεισόδια περιλαμβάνουν σακχαρώδη διαβήτη, συστηματικό ερυθηματώδη λύκο, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (π.χ. νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία.
• Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην λοχεία (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).
• Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας (η οποία μπορεί να είναι προδρομική σε εγκεφαλοαγγειακό συμβάν) κατά τη χρήση του Diane μπορεί να αποτελέσει λόγο για άμεση διακοπή της χρήσης της.
Οι χρήστες του Diane θα πρέπει να λάβουν ειδική οδηγία να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης. Σε περίπτωση υποψίας ή επιβεβαίωσης θρόμβωσης, η χρήση του Diane θα πρέπει να διακοπεί. Πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη αντισύλληψη λόγω της τερατογένεσης της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Τα συμβάντα αρτηριακής θρομβοεμβολής μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν θανατηφόρο έκβαση.
Σε γυναίκες που διαθέτουν συνδυασμό παραγόντων κινδύνου ή που παρουσιάζουν μεγαλύτερη σοβαρότητα για έναν μόνο παράγοντα κινδύνου, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα συνεργιστικού αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης.
Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος μπορεί να είναι μεγαλύτερος από τον απλό αθροιστικό κίνδυνο.
Το Diane δεν πρέπει να συνταγογραφείται εάν η εκτίμηση οφέλους / κινδύνου είναι αρνητική (βλ. "Αντενδείξεις").
Όγκοι
Καρκίνωμα των αναπαραγωγικών οργάνων και του μαστού
Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου για παρατεταμένες περιόδους. Ωστόσο, δεν υπάρχει ακόμη συναίνεση σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό το εύρημα αποδίδεται σε μπερδεμένες επιδράσεις, λόγω σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων, όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών διαπίστωσε ότι οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων έχουν ελαφρώς αυξημένο σχετικό κίνδυνο (RR = 1,24) να διαγνωστούν με καρκίνο του μαστού. Ο υπερβολικός κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Δεδομένου ότι ο καρκίνος του μαστού είναι ένα σπάνιο φαινόμενο σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο υψηλότερος αριθμός διαγνώσεων καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν ή λαμβάνουν πρόσφατα από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού που διατρέχει ολόκληρη τη γυναίκα. ΖΩΗ. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία για αιτιώδη σχέση. Η παρατηρούμενη αύξηση του κινδύνου μπορεί να οφείλεται στην προηγούμενη διάγνωση καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων, τις βιολογικές επιδράσεις του ίδιου ή συνδυασμού και των δύο παραγόντων. κλινικά από αυτό που διαγνώστηκε σε γυναίκες που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ποτέ «από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Ηπατική νεοπλασία
Καλοήθεις όγκοι του ήπατος και, ακόμη πιο σπάνια, κακοήθεις όγκοι του ήπατος έχουν αναφερθεί σπάνια σε γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε «απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία. Εάν μια γυναίκα που λαμβάνει από του στόματος συνδυασμό οιστρογόνου-προγεστογόνου θα πρέπει να παρουσιάσει έντονο πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα, ηπατομεγαλία ή σημεία που υποδηλώνουν ενδοκοιλιακή αιμορραγία, η διαφορική διάγνωση πρέπει να λάβει υπόψη την πιθανότητα να πρόκειται για όγκο ήπατος.
Οι καρκίνοι μπορεί να είναι απειλητικοί για τη ζωή ή να έχουν μοιραίο αποτέλεσμα.
Αλλες καταστάσεις
Ηπατική λειτουργία
Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσουν διακοπή της θεραπείας με την Diane έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Η επιστροφή του χολοστατικού ίκτερου που ήδη εμφανίστηκε στην εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με στεροειδή λόγω φύλου απαιτεί τη διακοπή της Diane.
Ασθένειες της χοληδόχου κύστης
Προηγούμενες μελέτες ανέφεραν αυξημένο σχετικό κίνδυνο εγχείρησης χοληδόχου κύστης σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων και οιστρογόνων. Ωστόσο, πιο πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι ο σχετικός κίνδυνος ανάπτυξης νόσου της χοληδόχου κύστης σε γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να είναι ελάχιστος.
Τραυματισμοί στα μάτια
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης αμφιβληστροειδούς κατά τη χρήση από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Εάν υπάρχει ανεξήγητη μερική ή πλήρης απώλεια της όρασης, η έναρξη πρόπτωσης ή διπλωπίας, θηλώματος ή αγγειακών βλαβών του αμφιβληστροειδούς, της Diane θα πρέπει να διακοπεί και η αιτία πρέπει να διερευνηθεί άμεσα.
Πονοκέφαλο
Η εμφάνιση ή η επιδείνωση της ημικρανίας ή η ανάπτυξη πονοκεφάλου με ένα νέο χαρακτηριστικό που είναι επαναλαμβανόμενο, επίμονο και σοβαρό είναι καταστάσεις που απαιτούν διακοπή της Diane και αξιολόγηση της αιτίας.
Επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων και των υδατανθράκων
Αν και οι από του στόματος συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη προσαρμογής του σχήματος σε διαβητικούς ασθενείς που χρησιμοποιούν συνδυασμούς οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Ωστόσο, κατά τη λήψη των διαβητικών ασθενών Diane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν λαμβάνουν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων.
Επίπεδο φολικού οξέος
Τα επίπεδα φολικού ορού μπορεί να μειωθούν με από του στόματος συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου. Αυτό θα μπορούσε να έχει κλινική σημασία εάν η γυναίκα μείνει έγκυος λίγο μετά τον τερματισμό της Diane.
Κατακράτηση υγρών
Οι στοματικοί συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεσταγόνου πρέπει να συνταγογραφούνται με προσοχή σε γυναίκες των οποίων οι ιατρικές καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν από κατακράτηση υγρών.
Υψηλή πίεση του αίματος
Η χρήση από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου αντενδείκνυται σε γυναίκες με ιστορικό υπέρτασης ή με σχετιζόμενη με υπέρταση ή νεφρική νόσο (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν οι υπερτασικές γυναίκες επιλέξουν να χρησιμοποιήσουν το Diane, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και εάν υπάρχει σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης, η Diane πρέπει να διακόπτεται.
Αν και έχει αναφερθεί μικρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων, μια κλινικά σχετική αύξηση είναι σπάνια. Δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της χρήσης από του στόματος οιστρογόνων-προγεσταγόνων και υπέρτασης. Ωστόσο, εάν εμφανιστεί κλινικά σημαντική υπέρταση κατά τη χρήση από του στόματος συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ως προφύλαξη, ο γιατρός θα πρέπει να διακόψει τη χρήση του προϊόντος και να θεραπεύσει την υπέρταση. Εάν είναι σκόπιμο, η χρήση του από του στόματος συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να συνεχιστεί εάν έχουν επιτευχθεί φυσιολογικές τιμές αρτηριακής πίεσης μετά από αντιυπερτασική θεραπεία.
Παθολογία του εντέρου
Η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα έχουν αναφερθεί ταυτόχρονα με τη χρήση από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Διαταραχές της συναισθηματικής σφαίρας
Οι γυναίκες που πέφτουν σημαντικά σε κατάθλιψη ενώ λαμβάνουν από του στόματος συνδυασμούς οιστρογόνων-προγεσταγόνων θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία για να διαπιστωθεί εάν αυτό το σύμπτωμα σχετίζεται με τα ναρκωτικά.
Ακανόνιστη αιμορραγία
Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να εμφανιστεί κατά τη λήψη οποιουδήποτε στοματικού συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ειδικά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Εάν η ακανόνιστη αιμορραγία επιμένει ή εμφανίζεται μετά από προηγούμενους κανονικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστεί μια μη ορμονική αιτιολογία και θα πρέπει να εφαρμοστούν κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν και θεραπεία, για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη.
Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί αιμορραγία απόσυρσης κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία. Εάν η Diane έχει ληφθεί όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο να είναι έγκυος. Έχει ληφθεί σωστά ή εάν δεν έχουν συμβεί δύο αιμορραγίες απόσυρσης, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη έξω πριν συνεχίσετε να παίρνετε τη Νταϊάν.
Το χλόασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί κατά τη λήψη από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλόασμα gravidarum. Οι ασθενείς με τάση για χλόασμα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία.
Η έναρξη ή η επιδείνωση των καταστάσεων που αναφέρονται παρακάτω έχει αναφερθεί τόσο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης όσο και κατά τη λήψη από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου, ωστόσο δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία σχετικά με τη συσχέτιση μεταξύ αυτών των καταστάσεων και των στοματικών συσχετισμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου: ίκτερος ή / και χολοστατικός κνησμός, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό-αιμολυτικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κύησης, απώλεια ακοής από ωτοσκλήρωση.
Αγγειοοίδημα
Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.
Μείωση ή απώλεια αποτελεσματικότητας
Η αποτελεσματικότητα των από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου μπορεί να μειωθεί σε περίπτωση λήθης λήψης δισκίων (ενότητα 4.2) ή σε περίπτωση εμέτου και / ή διάρροιας (ενότητα 4.2), ή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (ενότητα 4.5).
Τα παρασκευάσματα Hypericum perforatum δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν από του στόματος αντισυλληπτικά, διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη λόγω του κινδύνου μειωμένων επιπέδων στο πλάσμα και μειωμένης θεραπευτικής αποτελεσματικότητας από του στόματος συνδυασμών οιστρογόνου-προγεσταγόνου., Διγοξίνη, θεοφυλλίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις").
Λόγοι που απαιτούν άμεση διακοπή της θεραπείας με την Diane:
1. Πρώτη εμφάνιση ή επιδείνωση ημικρανιών ή αυξημένη συχνότητα πονοκεφάλων ασυνήθιστης έντασης.
2. ξαφνικές διαταραχές της όρασης ή της ακοής ή άλλες διαταραχές της αντίληψης.
3. πρώιμα συμπτώματα θρομβοφλεβίτιδας ή θρομβοεμβολικών συμπτωμάτων (π.χ. ασυνήθιστος πόνος ή οίδημα στα κάτω άκρα, τσούξιμο πόνου κατά την αναπνοή ή βήχας άγνωστης φύσης). Αίσθημα πόνου και στένωση στο στήθος.
4. έξι εβδομάδες πριν από τη μεγάλη χειρουργική επέμβαση (π.χ. κοιλιακή, ορθοπεδική), συμπεριλαμβανομένης της χειρουργικής επέμβασης των κάτω άκρων και της θεραπείας σκλήρυνσης για τη κιρσοκήλη, και για όλη τη διάρκεια ακινητοποίησης, όπως σε περίπτωση ατυχήματος ή χειρουργικής επέμβασης. Η θεραπεία με Diane μπορεί να συνεχιστεί δύο εβδομάδες μετά την πλήρη ανάρρωση του περιπατητικού. Σε περίπτωση επείγουσας παρέμβασης, θα υποδεικνύεται αντιθρομβωτική προφύλαξη, όπως η υποδόρια ηπαρίνη.
5. εμφάνιση ίκτερου, ηπατίτιδας, γενικευμένου κνησμού.
6. αύξηση των επιληπτικών κρίσεων.
7. σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
8. έναρξη σοβαρής κατάθλιψης.
9. έντονος πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα ή διευρυμένο ήπαρ.
10. επιδείνωση των καταστάσεων που είναι γνωστό ότι επιδεινώνονται κατά τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
11. Η εγκυμοσύνη είναι λόγος για άμεση διακοπή της θεραπείας, καθώς ορισμένες μελέτες υποδηλώνουν ότι τα από του στόματος αντισυλληπτικά που λαμβάνονται στην αρχή της εγκυμοσύνης μπορεί να αυξήσουν ελαφρώς τον κίνδυνο εμβρυϊκών δυσπλασιών. Άλλες δοκιμές δεν τόνισαν αυτόν τον κίνδυνο. Ωστόσο, αυτή η πιθανότητα δεν μπορεί να αποκλειστεί, ακόμη και αν ο κίνδυνος είναι σίγουρα πολύ χαμηλός.
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια λακτάσης, γαλακτοζαιμία ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
Το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σακχαρόζη δεν είναι επομένως κατάλληλο για άτομα με ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης, δυσανεξία στη φρουκτόζη ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης / γαλακτόζης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Μπορεί να συμβεί αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μικροσωμικά ένζυμα τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη κάθαρση των ορμονών φύλου και τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αιμορραγία ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του στοματικού αντισυλληπτικού.
Οι γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με ένα ή περισσότερα φάρμακα που ανήκουν σε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες κατηγορίες πρέπει να υιοθετήσουν προσωρινά μια μέθοδο αντισύλληψης φραγμού για όλη τη διάρκεια της ταυτόχρονης πρόσληψης του φαρμάκου και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων συνεχιστεί μετά την ολοκλήρωση μιας συσκευασίας Diane, η επόμενη αντισυλληπτική συσκευασία θα πρέπει να ξεκινήσει χωρίς να τηρείται το συνηθισμένο διάστημα χωρίς δισκία.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.
Ουσίες οι οποίες αυξάνουν την κάθαρση του Diane (μειωμένη αποτελεσματικότητα του Diane λόγω επαγωγής ενζύμων) π.χ.:
Φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη και πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτη, γκριζεοφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν βαλσαμόχορτο).
Ουσίες με μεταβλητή επίδραση στην κάθαρση της Diane, για παράδειγμα:
Όταν χορηγούνται με Diane, πολλοί αναστολείς πρωτεάσης HIV / HCV και αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης μη νουκλεοσιδίου μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τη συγκέντρωση οιστρογόνων και προγεσταγόνων στο πλάσμα. Οι αλλαγές μπορεί να είναι κλινικά σχετικές σε ορισμένες περιπτώσεις.
Τα παρασκευάσματα που βασίζονται στο Hypericum perforatum δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αντισυλληπτικής αποτελεσματικότητας. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες εγκυμοσύνες και επανέναρξη του εμμηνορροϊκού κύκλου. Αυτό οφείλεται στην πρόκληση ενζύμων υπεύθυνων για το μεταβολισμό των φάρμακα από παρασκευάσματα με βάση το Hypericum perforatum. Το επαγωγικό αποτέλεσμα μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με προϊόντα Hypericum perforatum.
Συνδυασμοί οιστρογόνου-προγεστερόνης όπως η Diane μπορεί να επηρεάσουν το μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Επομένως, οι συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα ή στους ιστούς μπορεί να επηρεαστούν, είτε από αύξηση (π.χ. κυκλοσπορίνη) είτε από μείωση (π.χ. λαμοτριγίνη).
Συμβουλευτείτε τις οδηγίες του ταυτόχρονου φαρμάκου.
Εργαστηριακές εξετάσεις
Η χρήση του Diane μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών μεταφοράς στο πλάσμα, για παράδειγμα της κορτικοστεροειδούς δέσμευσης της σφαιρίνης και των λιπιδίων / λιποπρωτεϊνών, παραμέτρων του μεταβολισμού της γλυκόζης, της πήξης. και ινωδόλυσης Οι παραλλαγές είναι γενικά εντός του εύρους των φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών.
Το προσωπικό του εργαστηρίου πρέπει να ενημερώνεται για τη χρήση του Diane όταν απαιτούνται εργαστηριακές εξετάσεις.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η λήψη της Diane αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Diane, σταματήστε αμέσως να παίρνετε το σκεύασμα.
Εγκυμοσύνη
Η χρήση του Diane αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η οξική κυπροτερόνη περνά στο μητρικό γάλα. Περίπου το 0,2% της μητρικής δόσης απορροφάται από το βρέφος μέσω γάλακτος, που αντιστοιχεί σε δόση περίπου 1 mcg / kg. Κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το 0,02% της μητρικής ημερήσιας δόσης αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μεταφερθεί με το γάλα στο βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών σε χρήστες του Diane.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε χρήστες COC αλλά για τις οποίες η συσχέτιση δεν έχει επιβεβαιωθεί ούτε διαψευστεί είναι:
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής για όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν Diane (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα ακόλουθα σοβαρά γεγονότα που συζητούνται στην παράγραφο 4.4 Έχουν αναφερθεί ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση σε γυναίκες που λαμβάνουν Diane:
• φλεβικές θρομβοεμβολικές παθολογίες
• αρτηριακές θρομβοεμβολικές παθολογίες
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC και συζητούνται στην παράγραφο 4.4:
• αρτηριακά θρομβοεμβολικά ατυχήματα
• φλεβικά θρομβοεμβολικά ατυχήματα
• εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα
• υπέρταση
• υπερτριγλυκεριδαιμία
• μεταβολές στην ανοχή στη γλυκόζη ή επιδράσεις στην περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη
• όγκοι του ήπατος (καλοήθεις και κακοήθεις)
• αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος
• χλόασμα
• σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος
• εμφάνιση ή επιδείνωση καταστάσεων για τις οποίες δεν υπάρχουν πειστικά στοιχεία για συσχέτιση με τη χρήση COC: χολοστατικός ίκτερος και / ή κνησμός, σχηματισμός χολόλιθου, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο, χορεία Sydenham, έρπης κύησης, ωτοσκλήρωση απώλεια ακοής, νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, καρκίνος του τραχήλου της μήτρας.
Η συχνότητα των διαγνώσεων καρκίνου του μαστού είναι πολύ ελαφρώς αυξημένη στους χρήστες από του στόματος αντισυλληπτικών. Επειδή ο καρκίνος του μαστού είναι ένα σπάνιο φαινόμενο σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, ο αυξημένος αριθμός περιπτώσεων είναι χαμηλός σε σύγκριση με τον κίνδυνο ζωής μιας γυναίκας για καρκίνο του μαστού. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει καρκίνος του μαστού. Αιτιώδης σχέση με τα COCs Για περισσότερες πληροφορίες , βλέπε ενότητες 4.3 και 4.4.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από υπερδοσολογία.
Σε αυτήν την περίπτωση, ωστόσο, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιμορραγία.
Δεν υπάρχουν αντίδοτα και οποιαδήποτε θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιανδρογόνα και οιστρογόνα, κωδικός ATC: G03HB01.
Η οξική κυπροτερόνη που περιέχεται στο Diane αναστέλλει τη δράση των ανδρογόνων που παράγονται επίσης από τον γυναικείο οργανισμό. Είναι επομένως δυνατή η αντιμετώπιση παθολογιών των οποίων η αιτιολογία προέρχεται τόσο από την αυξημένη παραγωγή ανδρογόνων όσο και από μια ιδιαίτερη ευαισθησία σε αυτές τις ορμόνες.
Κατά τη λήψη του Diane υπάρχει μείωση της αυξημένης λειτουργίας των σμηγματογόνων αδένων που παίζουν σημαντικό ρόλο στην αιτιολογία της ακμής και της σμηγματόρροιας. Αυτό οδηγεί - συνήθως μετά από 3-4 μήνες θεραπείας - σε μείωση των εκδηλώσεων ακμής. Η υπερβολική παρουσία λίπους στα μαλλιά και στο δέρμα συνήθως εξαφανίζεται γρηγορότερα. Η θεραπεία με Diane ενδείκνυται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που εκδηλώνουν ήπιες μορφές τριψίματος και ιδιαίτερα μικρές αυξήσεις στα μαλλιά του προσώπου · ωστόσο τα αποτελέσματα αυτά για να είναι εμφανή απαιτούν πολλά μήνες προσλήψεων.
Η οξική κυπροτερόνη, εκτός από την περιγραφείσα αντιανδρογόνο δράση, εμφανίζει έντονη δραστηριότητα προγεστερόνης. Συνεπώς, η χορήγηση οξικής κυπροτερόνης από μόνη της θα οδηγούσε σε παρατυπίες του κύκλου, οι οποίες αποφεύγονται από τη συσχέτισή της με την αιθινυλοιστραδιόλη στη Νταϊάν. Αυτό επιτυγχάνεται με την κυκλική λήψη σύμφωνα με τις οδηγίες. Η αντισυλληπτική δράση της Diane βασίζεται στις αλληλεπιδράσεις κεντρικών και περιφερειακών μηχανισμών, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στην αυχενική βλέννα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Οξική κυπροτερόνη
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η κυπροτερόνη απορροφάται πλήρως.
Η λήψη της Diane οδηγεί σε μέγιστο επίπεδο ορού 15 ng οξικής κυπροτερόνης / ml μετά από 1,6 ώρες. Στη συνέχεια τα επίπεδα του ορού μειώνονται σε δύο φάσεις που χαρακτηρίζονται από χρόνο ημίσειας ζωής 0,8 ώρες και 2,3 ημέρες. Η συνολική κάθαρση της οξικής κυπροτερόνης από τον ορό εκτιμήθηκε ότι ήταν 3,6 ml / min / kg. Η οξική κυπροτερόνη μεταβολίζεται από διάφορες μεταβολικές οδούς, συμπεριλαμβανομένης της υδροξυλίωσης και της σύζευξης. Ο κύριος μεταβολίτης στο ανθρώπινο πλάσμα είναι το 15 β-υδροξυ παράγωγο.
Ένα τμήμα απεκκρίνεται αμετάβλητο με τη χολή. Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες των ούρων και των χοληφόρων με αναλογία 3: 7. Η χοληφόρος και η νεφρική απέκκριση εμφανίζονται με χρόνο ημίσειας ζωής 1,9 ημέρες. Οι μεταβολίτες καθαρίζονται από το πλάσμα με παρόμοιο ρυθμό (χρόνος ημίσειας ζωής 1,7 ημέρες). Η οξική κυπροτερόνη συνδέεται σχεδόν πλήρως με τη λευκωματίνη του πλάσματος. Περίπου 3,5-4,0% των συνολικών επιπέδων φαρμάκων είναι σε ελεύθερη μορφή. Δεδομένου ότι η σύνδεση με πρωτεΐνες δεν είναι ειδική, οι αλλαγές στα επίπεδα SHBG δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της οξικής κυπροτερόνης.
Ως συνέπεια του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της τελικής φάσης διάθεσης από το πλάσμα (ορός) και της ημερήσιας πρόσληψης, η οξική κυπροτερόνη συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας.Οι μέσες τιμές των μέγιστων επιπέδων φαρμάκου στον ορό αυξάνονται από 15 ng / ml (ημέρα 1) σε 21 ng / ml και 24 ng / ml στο τέλος των κύκλων θεραπείας 1 και 3, αντίστοιχα.
Η περιοχή κάτω από το γράφημα συγκέντρωσης / χρόνου αυξάνεται κατά 2,2 φορές (στο τέλος του πρώτου κύκλου) και 2,4 φορές (στο τέλος του τρίτου κύκλου). Οι συνθήκες ισορροπίας επιτεύχθηκαν μετά από περίπου 10 ημέρες. Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας διάρκειας θεραπείας, η οξική κυπροτερόνη συσσωρεύεται κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας με συντελεστή 2. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής κυπροτερόνης είναι σχεδόν συνολική (88% της δόσης).
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της οξικής κυπροτερόνης από την Diane ήταν 109% σε σύγκριση με ένα μικροκρυσταλλικό υδατικό εναιώρημα.
Το κάπνισμα δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της οξικής κυπροτερόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως.Μετά την κατάποση της Diane, τα μέγιστα επίπεδα ορού του φαρμάκου στον ορό ήταν περίπου 80 pg / ml μετά από 1,7 ώρες. Στη συνέχεια, τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται σύμφωνα με δύο φάσεις που χαρακτηρίζονται από «χρόνο ημίσειας ζωής 1-2 ωρών και περίπου 20 ωρών, αντίστοιχα.
Λόγω των περιορισμών των αναλυτικών διαδικασιών, αυτοί οι δείκτες μπορούν να υπολογιστούν μόνο με τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων. Ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 l / kg και ένας ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης του πλάσματος περίπου 5 ml / min / kg προσδιορίστηκε για την αιθινυλοιστραδιόλη. Κατά την απορρόφηση και την πρώτη ηπατική διεργασία, η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται με επακόλουθη μεταβλητή μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα μετά από στοματική χορήγηση.
Το φάρμακο δεν αποβάλλεται σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται στα ούρα και στη χολή σε αναλογία 4: 6, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου μία ημέρα.
Με βάση τον χρόνο ημίσειας ζωής της τελικής φάσης κατανομής από τον ορό και την ημερήσια πρόσληψη, τα επίπεδα ισορροπίας στον ορό επιτυγχάνονται μετά από 3-4 ημέρες και είναι περίπου 30-40% υψηλότερα σε σύγκριση με αυτά που προκύπτουν από μία μόνο δόση.
Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα (αναφέρεται σε υδατικό μικροκρυσταλλικό εναιώρημα) αιθινυλοιστραδιόλης από την Diane είναι σχεδόν συνολική.
Η συστηματική διαθεσιμότητα αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να επηρεαστεί και προς τις δύο κατευθύνσεις από άλλα φάρμακα. Ωστόσο, δεν υπάρχει αλληλεπίδραση με υψηλές δόσεις βιταμίνης C. Κατά τη συνεχή χρήση, η αιθινυλοιστραδιόλη προκαλεί ηπατική σύνθεση SHBG και CBG. Ο βαθμός επαγωγής του SHBG εξαρτάται από τη χημική δομή και τη δόση των σχετικών προγεσταγόνων.
Κατά τη λήψη της Diane, οι συγκεντρώσεις SHBG στον ορό αυξάνονται από περίπου 100 nmol / l σε 300 nmol / l και οι συγκεντρώσεις CBG στον ορό αυξάνονται από περίπου 50 mcg / ml σε 95 mcg / ml.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας σε ζώα για την εκτίμηση του ανθρώπινου κινδύνου πραγματοποιήθηκαν τόσο σε κάθε συστατικό του παρασκευάσματος όσο και στη συσχέτισή τους.
Δεν έχουν διεξαχθεί πειραματικές μελέτες σε ζώα σχετικά με πιθανή ευαισθητοποιητική επίδραση αιθινυλοιστραδιόλης και οξικής κυπροτερόνης.
Αιθινυλοιστραδιόλη
Το τοξικολογικό προφίλ της αιθινυλοιστραδιόλης είναι γνωστό. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με τον συνταγογράφο που θα μπορούσαν να παρέχουν πληροφορίες ασφάλειας που δεν έχουν ήδη αναφερθεί σε άλλες ενότητες αυτής της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος.
Οξική κυπροτερόνη
• Συστημική τοξικότητα
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
• Εμβρυοτοξικότητα / τερατογένεση
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης που διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των δύο δραστικών συστατικών δεν κατέδειξαν γενική τερατογόνο δράση μετά τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης πριν από την ανάπτυξη των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Η χορήγηση οξικής κυπροτερόνης κατά τη διάρκεια της φάσης διαφοροποίησης των γεννητικών οργάνων που είναι ευαίσθητη στις ορμόνες (μετά από περίπου την 45η ημέρα της εγκυμοσύνης) μπορεί να προκαλέσει σημεία θηλυκοποίησης σε αρσενικά έμβρυα μετά από υψηλές δόσεις. Η παρατήρηση νεογέννητων αρσενικών που εκτέθηκαν ενδομήτρια σε οξική κυπροτερόνη δεν έδειξε κανένα σημάδι θηλυκοποίησης, ωστόσο, η εγκυμοσύνη αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση της Diane.
Αν και οι μελέτες in vitro και in vivo υποδεικνύουν γονιδιοτοξικές επιδράσεις της οξικής κυπροτερόνης στα ηπατοκύτταρα αρουραίου, οι μελέτες για μεταλλαξιογόνες επιδράσεις δεν αποκάλυψαν καμία μεταλλαξιογόνο δυνατότητα. Υπό το φως της τρέχουσας κατάστασης της γνώσης, αυτό το εύρημα δεν υποδηλώνει καμία σχετική μεταλλαξιογόνο δυνατότητα στους ανθρώπους.
• Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Μελέτες γονιδιοτοξικότητας αναγνωρισμένης εγκυρότητας που διεξήχθησαν σε οξική κυπροτερόνη έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα. Περαιτέρω δοκιμές σε ηπατοκύτταρα αρουραίου και πιθήκου, καθώς και σε πρόσφατα απομονωμένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα, ωστόσο έδειξαν ότι η οξική κυπροτερόνη είναι ικανή να σχηματίσει πρόσθετα με το DNA και να αυξήσει τη δραστηριότητα επιδιόρθωσης του DNA, ενώ το επίπεδο προσαγωγών DNA στα ηπατικά κύτταρα του σκύλου ήταν εξαιρετικά χαμηλό Το
Αυτός ο σχηματισμός πρόσθετων DNA συμβαίνει μετά από έκθεση που μπορεί επίσης να επιτευχθεί στις τρέχουσες συνιστώμενες δοσολογίες. Οι in vivo συνέπειες της θεραπείας με οξική κυπροτερόνη ήταν η «αυξημένη συχνότητα εστιακών ηπατικών αλλοιώσεων, πιθανώς προ-νεοπλασματικών, κατά την οποία τα κυτταρικά ένζυμα σε θηλυκούς αρουραίους άλλαξαν και αυξημένος ρυθμός μετάλλαξης σε διαγονιδιακούς αρουραίους που φέρουν βακτηριακό γονίδιο ως στόχο για μεταλλάξεις.
Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι αβέβαιη. Η κλινική εμπειρία μέχρι σήμερα δεν υποστηρίζει "αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων του ήπατος στους ανθρώπους". Μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση της οξικής κυπροτερόνης σε τρωκτικά δεν έχουν δείξει συγκεκριμένο καρκινογόνο δυναμικό. Ταυτόχρονα πρέπει να θυμόμαστε ότι τα στεροειδή του φύλου μπορούν να προωθήσουν την ανάπτυξη Σε ορισμένους ιστούς και όγκους που εξαρτώνται από ορμόνες Συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν καμία αντίρρηση για τη χρήση του Diane σε ανθρώπους εάν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις για τις προβλεπόμενες ενδείξεις και στη συνιστώμενη δόση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη 25.000, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο, σακχαρόζη, ποβιδόνη 700.000, μακρογόλη 6.000, ανθρακικό ασβέστιο, γλυκερόλη 85%, εστέρας αιθυλενογλυκόλης του μοντανικού οξέος, διοξείδιο του τιτανίου, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρονια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Θερμοδιαμορφωμένη κυψέλη, αποτελούμενη από μεμβράνη πολυβινυλοχλωριδίου και φύλλο αλουμινίου σφραγισμένο με θερμική σφράγιση.
Συσκευασία ημερολογίου που περιέχει 21 επικαλυμμένα δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο (MI)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023777030
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27.07.1987 / 01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
11/2014
