Ενεργά συστατικά: Τεστοστερόνη (προπιονική τεστοστερόνη)
Testovis 100 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Testovis; Σε τι χρησιμεύει;
Το Testovis χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της τεστοστερόνης σε ενήλικες άνδρες, για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας λόγω ανεπάρκειας τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). Αυτή η κατάσταση πρέπει να επιβεβαιωθεί με δύο ξεχωριστές μετρήσεις τεστοστερόνης αίματος και πρέπει να περιλαμβάνει κλινικά συμπτώματα όπως:
- ανικανότητα;
- αγονία;
- κακή σεξουαλική επιθυμία
- κούραση;
- καταθλιπτική διάθεση;
- απώλεια οστού λόγω χαμηλών επιπέδων ορμονών.
Το Testovis περιέχει προπιονική τεστοστερόνη, μια ορμόνη φύλου που υπάρχει φυσικά στο ανδρικό σώμα και, σε μικρότερο βαθμό, επίσης στο γυναικείο σώμα.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
- στον άνθρωπο:
- συνθήκες ανεπάρκειας τεστοστερόνης (ευνουχισμός, ευνουδισμός) ή μειωμένη ανάπτυξη των σεξουαλικών οργάνων (υπογεννητισμός)
- διεύρυνση του προστάτη (γεροντική υπερτροφία του προστάτη).
- ανεπάρκεια σπέρματος (ολιγοσπερμία)
- κατάθλιψη
- στις γυναίκες:
- ορισμένες ασθένειες της μήτρας (μητροπάθειες, αιμορραγίες που προκαλούνται από ινομυωματώση της μήτρας),
- καρκίνο του μαστού, μαζί με άλλες θεραπείες ·
- σε άντρα και γυναίκα:
- ορισμένες νεφρικές παθήσεις (κυρίως σπειραματικές νεφροπάθειες).
- δυσκολία στην επούλωση καταγμάτων οστών (κατάγματα οστών με καθυστερημένο σχηματισμό κάλου).
- δυσκολία στη σεξουαλική απόδοση (διαταραχές της σεξουαλικής ισχύος).
Αντενδείξεις Όταν το Testovis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Testovis
- εάν είστε αλλεργικοί στην προπιονική τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο "Κύηση και θηλασμός").
- εάν είστε άνδρας και έχετε καρκίνο του προστάτη ή του μαστού.
- εάν έχετε διευρυμένο προστάτη που εμποδίζει την έξοδο ούρων (απόφραξη κυστο-ουρήθρας).
- εάν έχετε σοβαρή φλεγμονή του νεφρού (νέφρωση ή νεφρίτιδα στο νεφρωτικό στάδιο).
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία).
- σε νεογέννητα και πρόωρα μωρά.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Testovis
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Testovis και πείτε του εάν:
- έχετε προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (κυκλοφορική ανεπάρκεια).
- έχετε νεφρικά προβλήματα (νεφρική ανεπάρκεια).
- έχετε ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα.
- έχετε καρδιακά προβλήματα (καρδιακή ανεπάρκεια ή στεφανιαία νόσο) ή έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή (μυοκάρδιο).
- έχετε πνευμονικά προβλήματα (χρόνια πνευμονική νόσος).
- πάσχουν από επιληψία.
- υποφέρουν από πονοκέφαλο ·
- πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση ή λαμβάνετε θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.
- έχετε διαβήτη, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει τη διαβητική σας θεραπεία (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Testovis").
- είναι πολύ χαμένος?
- είναι ηλικιωμένος, καθώς πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά ότι η θεραπεία δεν προκαλεί ανεπιθύμητη νευρική, ψυχική ή σωματική διέγερση.
- είστε υπέρβαροι
- πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για την υγεία του θυρεοειδούς σας επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα (βλ. παράγραφο "Το Testovis μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων διαγνωστικών εξετάσεων").
- πρέπει να υποβληθείτε σε διαγνωστικές εξετάσεις, επειδή αυτό το φάρμακο παρεμβαίνει στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (βλ. παράγραφο "Το Testovis μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων διαγνωστικών εξετάσεων").
- είστε γυναίκα, κατά τη διάρκεια της περιόδου σας
- υπάρχει αύξηση της περιεκτικότητας σε ασβέστιο στο αίμα (συμπτωματική υπερασβεστιαιμία).
Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με Testovis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή συσσώρευσης νερού στο σώμα, μερικές φορές συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια.
Ενώ είστε υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για να αποκλείσει:
- μη φυσιολογική ανάπτυξη του προστάτη τόσο καλοήθης (καλοήθης υπερπλασία του προστάτη) όσο και κακοήθης (καρκίνος του προστάτη) (εξετάσεις: ορθική εξέταση και προσδιορισμός της τιμής του PSA).
- αύξηση των ερυθρών αιμοσφαιρίων (εξέταση αίματος για τη μέτρηση του αιματοκρίτη και της αιμοσφαιρίνης).
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να πραγματοποιήσει τις ακόλουθες εξετάσεις αίματος:
- επίπεδα τεστοστερόνης αίματος, πλήρης μέτρηση αίματος.
Το Testovis μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων διαγνωστικών εξετάσεων
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμών που χρησιμοποιούνται για:
- αξιολόγηση της υγείας των επινεφριδίων (δοκιμή μετυραπόνης).
- μετρήστε την ποσότητα γλυκόζης στο αίμα (γλυκαιμία) στη νηστεία και μετά τη φόρτωση. Γενικά τεστ που συνταγογραφείται για άτομα με διαβήτη.
- αξιολογήστε την κατάσταση της υγείας του θυρεοειδούς αδένα (δοκιμή λειτουργίας του θυρεοειδούς). Τα τροποποιημένα αποτελέσματα δοκιμών τυπικά επιμένουν για 2 έως 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Testovis.
- μετρήστε τα άλατα αίματος (ηλεκτρολύτες).
- μετρήστε την ικανότητα πήξης του αίματος (δοκιμή πήξης του αίματος).
- αξιολογήστε τη λειτουργία των νεφρών σας (δοκιμή απέκκρισης κρεατινίνης και κρεατίνης). Τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα της εξέτασης συνήθως επιμένουν έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Testovis.
- μετρήστε 17-κετοστεροειδή στα ούρα. Τιμές που χρησιμοποιούνται για τη διάγνωση ορισμένων ασθενειών.
- αξιολογήστε τη λειτουργία του ήπατος.
- μετρήστε τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
- μετρήστε τα επίπεδα PSA στο αίμα (δοκιμή για την αξιολόγηση της υγείας του προστάτη).
Παιδιά και έφηβοι
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα και πρόωρα μωρά.
Σε μικρά παιδιά το Testovis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός σας το θεωρεί απολύτως απαραίτητο γιατί μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη και τη σεξουαλική ανάπτυξη.
Σε εφήβους πριν την εφηβεία, το Testovis πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο γιατρός σας το κρίνει απολύτως απαραίτητο, επειδή μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Testovis
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή ή θεραπείες αδρενοκορτικοτροπικών ορμονών (χρησιμοποιούνται κατά της φλεγμονής ή σε συγκεκριμένες καταστάσεις). Ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το Testovis μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διόγκωσης (οίδημα), ειδικά σε άτομα με καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο.
- αντιπηκτικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος και την πρόληψη θρόμβων αίματος. Το Testovis μπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις των αντιπηκτικών.
- φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμικοί παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη).
- ιμιπραμίνη, που χρησιμοποιείται κατά της κατάθλιψης, επειδή μπορεί να προκύψουν παρανοϊκά σύνδρομα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το Testovis εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Testovis περιέχει σησαμέλαιο:
σπάνια μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Testovis: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Γενικά συνιστώμενες δόσεις
Στο "άντρας και γυναίκα:
Στον «άνθρωπο
Στη γυναίκα
Οδηγίες χρήσης:
Εγχύστε βαθιά στον μυ. Σε περίπτωση μερικής πρόσληψης του περιεχομένου του φιαλιδίου, το υπόλειμμα πρέπει να απομακρυνθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πολύ Testovis
Εάν έχετε λάβει κατά λάθος πάρα πολύ Testovis, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Η υπερδοσολογία αυτού του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει:
- στους άνδρες, παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις (πριαπισμός). Εάν συμβεί αυτό, διακόψτε τη θεραπεία και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- σε άνδρες που υποφέρουν από μειωμένη παραγωγή τεστοστερόνης (υπογοναδισμός), μπορεί να υπάρξει περαιτέρω αναστολή της παραγωγής τεστοστερόνης στους όρχεις και μείωση του όγκου εκσπερμάτωσης.
- αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (πολυκυτταραιμία). Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Testovis
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου μπορείτε να αντιμετωπίσετε:
σε ενήλικες:
- υπερβολική σεξουαλική, νευρική και ψυχική (ψυχική) διέγερση, κατάθλιψη, διαταραχές της διάθεσης.
- σοβαρή υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτοειδή).
- οίδημα που προκαλείται από κατακράτηση υγρών (οίδημα).
- πόνος στους μυς?
- υψηλή πίεση του αίματος;
- ναυτία;
- φαγούρα;
- μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ανώμαλα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα
- αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), που αποδεικνύεται από περιοδικές εξετάσεις αίματος με κοινή συχνότητα.
στα αρσενικά:
- αναστολή της παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις, ατροφία των όρχεων, μείωση του αριθμού των σπερματοζωαρίων στην εκσπερμάτωση, ανικανότητα, παρατεταμένες και επώδυνες στύσεις (χρόνιος πριαπισμός), διεύρυνση των μαστών (γυναικομαστία), φλεγμονή της επιδιδυμίδας (μέρος του αρσενικού γεννητικό σύστημα), την ανάγκη υπερβολικής και επείγουσας ούρησης με πιθανή απώλεια ούρων (ευερεθιστότητα της ουροδόχου κύστης), διευρυμένο προστάτη, αυξημένα επίπεδα PSA στο αίμα (εξέταση για την αξιολόγηση της υγείας του προστάτη).
- αύξηση ή μείωση της λίμπιντο, πρησμένο και κόκκινο δέρμα λόγω υπερβολικής ροής αίματος (υπεραιμία του δέρματος), ακμή, συνήθεια, διέγερση, υπνηλία, ρίγη, αλλαγή στον αριθμό ορισμένων κυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια) στο αίμα (λευκοπενία), εμφάνιση κηλίδες φαγούρα στο δέρμα (κυψέλες), διήθηση στο σημείο της ένεσης, εμφάνιση βράσεων, αυξημένος αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (πολυκυτταραιμία).
- εξέλιξη του καρκίνου του προστάτη.
στις γυναίκες:
- απουσία εμμηνόρροιας, εμφάνιση ανδρικών χαρακτηριστικών, όπως αυξημένα μαλλιά ή εμφάνιση μαλλιών σε περιοχές όπου δεν ήταν παρόντες (virilism), χαμηλότερη και βαθύτερη φωνή που παίρνει τον τόνο του αρσενικού, ανώμαλη ανάπτυξη της κλειτορίδας, ανωμαλίες της σεξουαλικής επιθυμία, ατροφία του στήθους και της μήτρας. Αυτό το φάρμακο παρεμβαίνει επίσης στα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (βλ. παράγραφο "Το Testovis μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα ορισμένων διαγνωστικών εξετάσεων").
Πρόσθετες παρενέργειες σε παιδιά και εφήβους
Αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους μπορεί να προκαλέσει:
- ακανόνιστος?
- πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη στους άνδρες.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Testovis
- Το δραστικό συστατικό είναι η προπιονική τεστοστερόνη. Κάθε φύσιγγα ενέσιμου διαλύματος των 2 ml περιέχει 100 mg προπιονικής τεστοστερόνης.
- Το άλλο συστατικό είναι το σησαμέλαιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Testovis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Testovis 100 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 2 αμπούλες το καθένα.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
TEXT VIS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία Testovis - Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: μεθυλοτεστοστερόνη 10,00 mg.
Έκδοχα: σακχαρόζη. λακτόζη? τάλκης; στεατικό μαγνήσιο.
Έκδοχο: σησαμέλαιο.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αμπούλες και δισκία για υπογλώσσια χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Και στα δύο φύλα
Κυρίως σπειραματικές νεφροπάθειες. Κατάγματα οστών με καθυστερημένο σχηματισμό κάλου. Γηρασμένη εισβολή. Σαρκώδη έλκη ατροφικού τύπου.
Στον «άνθρωπο
Προ-εφηβική υπογεννητικότητα (κρυπτορχιδισμός, σύνδρομο λιπώδους-γεννητικών οργάνων, καθυστερημένη εφηβεία).
Υπογεννητισμός του ενήλικα (παιδισμός, εμβοϊδισμός, γυναικομαστία). Ανικανότητα και υποσεξουαλικότητα.
Διαταραχές των αντρικών κλιματολογικών, καταθλιπτικών καταστάσεων. Υπερτροφία του προστάτη.
Δερμάτωση ενδοκρινικής προέλευσης.
Στη γυναίκα
Ψύξη. Μενομετρορραγία. Αιμορραγίες ινομυώματος. Μαστοδίνια και μαστοπάθειες. Μεταγεννητική διόγκωση στήθους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Νεφροπάθειες (οξείες και χρόνιες, κυρίως σπειραματικός τύπος): 50 mg κάθε δεύτερη ημέρα για 10-12 ημέρες.
Μυρωμένα έλκη ατροφικού τύπου: Δισκία 10 mg 2-3 φορές την εβδομάδα.
Κατάγματα οστών ηλικιωμένων (με καθυστερημένο σχηματισμό κάλου): 50 mg κάθε 4-5 ημέρες.
Γήρανση (καχεξία, απώλεια ακοής): 2-3 δισκία των 10 mg δύο φορές την εβδομάδα.
- Στον άντρα
Προ-εφηβικός υπογεννητισμός (σύνδρομο λιπώδους-γεννητικών οργάνων, κρυψορχία, καθυστερημένη εφηβεία): ένα δισκίο την ημέρα υπογλώσσια έως την κανονικοποίηση. Η θεραπεία αρχίζει γενικά στην ηλικία των 9-11 ετών. Εάν η θεραπεία οδηγήσει σε πολύ γρήγορη σεξουαλική ανάπτυξη, η δοσολογία θα μειωθεί αναλογικά.
Υπογεννητισμός σε ενήλικες (παιδισμός, ευνουδισμός, γυναικομαστία): 50 mg δύο φορές την εβδομάδα για τουλάχιστον 2 μήνες ή υπογλώσσια 1-3 δισκία την ημέρα.
Ανικανότητα και υποσεξουαλικότητα (οι παρατεταμένες θεραπείες με το Testovis, ακόμη και χωρίς να ασκούν άμεση αφροδισιακή δράση, φέρνουν σημαντικά οφέλη).
Διαταραχές της αρρενωπής κλιματολογίας (πρόωρη γήρανση).
Νευροκατασταλτικές διαταραχές (ψυχική εξάντληση, πονοκέφαλος, εξασθένηση της μνήμης): 25 mg δύο φορές την εβδομάδα. Απαιτούνται περίοδοι θεραπείας τουλάχιστον 3-6 εβδομάδων. Οι κύκλοι θεραπείας πρέπει να παρεμβάλλονται με παρατεταμένες περιόδους ανάπαυσης. Υπογλώσσια: 2-3 δισκία την ημέρα.
Υπερτροφία του προστάτη (διαταραχές του ουροποιητικού γήρατος): 25-50 mg ανάλογα με τη σοβαρότητα, 3 φορές την εβδομάδα, για 2-3 εβδομάδες, συνεχίζοντας με χαμηλότερες δόσεις ή με παρατεταμένη στοματική φροντίδα σε βολική δοσολογία.
Δερμάτωση ενδοκρινικής προέλευσης: ένα δισκίο των 10 mg δύο φορές την εβδομάδα.
- Στις γυναίκες (κατά γενικό κανόνα, η χορήγηση του Testovis κατά τη διάρκεια της περιόδου πρέπει να αποφεύγεται).
Frigidity: 100 mg ενέσεις Testovis σε απόσταση 3 ημερών, επαναλαμβανόμενα μετά από μερικούς μήνες.
Μικρή μετρορραγία: 1-3 δισκία των 10 mg ημερησίως έως ότου εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Αιμορραγίες ινομυώματος: 50 mg ενέσεις δύο φορές την εβδομάδα σε κύκλους 3 εβδομάδων, σε απόσταση ανά εβδομάδα.
Μαστοδίνες και μαστοπάθειες σε σύνδρομα συμφορητικού πόνου: ένα δισκίο των 10 mg ημερησίως (5 mg σε νεαρά κορίτσια) τις 3 ημέρες πριν από την υποτιθέμενη έναρξη του πόνου. στις ινοκυστικές μορφές 50 mg εβδομαδιαίως αμπούλες Testovis.
Μετά τον τοκετό διόγκωση στήθους: 3 δισκία την ημέρα για 2-3 ημέρες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στα μεμονωμένα συστατικά. Γνωστός ή ύποπτος καρκίνος του προστάτη, ανδρικός καρκίνος του μαστού και καρκίνος του πνεύμονα.
Τα δισκία Testovis αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από κυκλοφορική και νεφρική ανεπάρκεια, επιληψία και ημικρανία και σε άτομα που αψηφούν.
Στην προεφηβική ηλικία, το Testovis πρέπει να χορηγείται μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης.
Σε ηλικιωμένα άτομα πρέπει να παρατηρείται προσεκτικά ότι η θεραπεία δεν προκαλεί ανεπιθύμητη νευρική, ψυχική ή σωματική διέγερση.
Δισκία Testovis για υπογλώσσια χρήση: αφήστε να διαλυθούν αργά κάτω από τη γλώσσα ή ανάμεσα στο μάγουλο και τους γομφίους.
Προειδοποιήσεις
Τα δισκία Testovis δεν πρέπει να καταπίνονται, αλλά αφήστε τα να διαλυθούν αργά κάτω από τη γλώσσα.
Διακόψτε τη θεραπεία σε περίπτωση υπερασβεστιαιμίας. πραγματοποιούν περιοδικούς ελέγχους των επιπέδων ασβεστίου, ειδικά σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
Διακόψτε τη χορήγηση σε περίπτωση μη φυσιολογικών ηπατικών εξετάσεων. είναι σκόπιμο να ελέγχετε περιοδικά τη λειτουργία του ήπατος.
Οι ακτινογραφίες πρέπει να εκτελούνται σε ασθενείς πριν την εφηβεία για να εκτιμηθεί ο ρυθμός ωρίμανσης των οστών και οι επιδράσεις στις επιφύσεις.
Συνιστάται η παρακολούθηση των τιμών της αιμοσφαιρίνης και του αιματοκρίτη σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές δόσεις λόγω του κινδύνου πολυκυτταραιμίας.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τεστοστερόνη μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα αιμορραγίας σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιπηκτικά: αναστέλλει το σχηματισμό και αυξάνει τον καταβολισμό των παραγόντων πήξης, αυξάνει τη συγγένεια του αντιπηκτικού για τη θέση του υποδοχέα. Διαθέτει ινωδολυτική δράση.
Μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και να αναστείλει το μεταβολισμό των από του στόματος υπογλυκαιμικών παραγόντων. Μπορεί να μειώσει τη σύνδεση της θυροξίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Σε συνδυασμό με ιμιπραμίνη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση παρανοειδών συνδρόμων.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Δεδομένης της πιθανής επίδρασης στο έμβρυο ή το νεογνό, το Testovis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν παρέχεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Testovis σε υψηλές και επαναλαμβανόμενες δόσεις μπορεί να προκαλέσει τις τυπικές παρενέργειες των ανδρογόνων: αύξηση βάρους, κατακράτηση νερού και νατρίου με επακόλουθο οίδημα, υπερασβεστιαιμία, εμφάνιση ακμής.
Στις γυναίκες, επιπλέον, μπορεί να παρατηρηθεί αναστολή της λειτουργίας των ωοθηκών με καταστολή του εμμηνορροϊκού κύκλου, virilism, τροποποίηση της φωνής, ατροφία του μαστού και του ενδομητρίου ιστού, υπερτροφία της κλειτορίδας, ανωμαλία της λίμπιντο.
Στη βρεφική ηλικία μπορεί να υπάρξει πρόωρη σφράγιση των επιφύσεων με διακοπή της ανάπτυξης, πρώιμη σεξουαλική ανάπτυξη στους άνδρες και εξιδανίκευση στις γυναίκες · στους ενήλικες υπερβολική σεξουαλική, νευρική και ψυχική διέγερση. Σπάνια αναφυλακτοειδείς και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Το σύμπτωμα της υπερδοσολογίας στους ανθρώπους είναι η έναρξη του πριαπισμού.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Ιδιοκτησία
Η ελεύθερη τεστοστερόνη που εγχέεται σε ελαιώδες διάλυμα απορροφάται τόσο γρήγορα, μεταβολίζεται και αποβάλλεται ώστε η ανδρογόνο δράση της είναι πολύ χαμηλή. από το στόμα απορροφάται γρήγορα αλλά είναι ακόμη λιγότερο ενεργή επειδή η ορμόνη μεταβολίζεται και αδρανοποιείται από το ήπαρ πριν φτάσει στο κυκλοφορικό σύστημα.
Οι αμπούλες Testovis περιέχουν τον προπιονικό εστέρα της τεστοστερόνης σε ένα ελαιώδες διάλυμα. Η προπιονική τεστοστερόνη είναι λιγότερο πολική από το ελεύθερο στεροειδές, επομένως απορροφάται πιο αργά και είναι σημαντικά πιο αποτελεσματική.
Τα δισκία Testovis περιέχουν μεθυλοτεστοστερόνη. Η παρουσία μεθυλίου στη θέση 17 επιβραδύνει την οξείδωση και αδρανοποίηση του μορίου στο ήπαρ, επιτρέποντας στο προϊόν να είναι αποτελεσματικό. Η φαρμακευτική μορφή σε δισκία για υπογλώσσια χρήση επιτρέπει επίσης διπλά θεραπευτικά αποτελέσματα από αυτά που λαμβάνονται με απλή στοματική οδό.
Το Testovis διαθέτει ανδρογενείς και αναβολικές ιδιότητες.
Η ορμόνη συνδέεται με μια πρωτεΐνη υποδοχέα πλάσματος · το σύμπλεγμα ορμόνης-υποδοχέα μεταφέρεται μέσω του κυτταροπλάσματος στον πυρήνα όπου διεγείρει τη δραστηριότητα της πολυμεράσης RNA και τη συνακόλουθη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Η τεστοστερόνη δρα ως αναβολική αυξάνοντας τον αναβολισμό και αναστέλλοντας τον καταβολισμό των πρωτεϊνών, με αποτέλεσμα την αύξηση της μυϊκής μάζας.
Διεγείρει το σχηματισμό ερυθροκυττάρων αυξάνοντας τη σύνθεση του διεγερτικού παράγοντα ερυθροποίησης.
Τοξικολογία
Μελέτες οξείας τοξικότητας που διεξήχθησαν με μεθυλοτεστοστερόνη έδωσαν τιμές LD50 430 mg / kg σε ποντίκια που έλαβαν ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία.
Παρόμοιες μελέτες που διεξήχθησαν με προπιονική τεστοστερόνη σε δόση 275 mg / kg, και πάλι ενδοπεριτοναϊκά σε αρουραίους, δεν έδειξαν καμία θνησιμότητα, ενώ στη δόση των 550 mg / kg υπήρξε θανατηφόρος σε 72 ώρες στο 83% των ζώων.
Η τεστοστερόνη και τα παράγωγά της είναι δυνητικά ηπατοτοξικά και είναι σε θέση να προσδιορίσουν, μετά από παρατεταμένη χρήση, το ηπατικό καρκίνωμα. Επιπλέον, η παρατεταμένη χρήση μπορεί να επιταχύνει την ανάπτυξη καρκίνων του προστάτη.
Στους ανθρώπους, μια υπερδοσολογία προκαλεί την εμφάνιση πριαπισμού.
Υψηλές δόσεις τεστοστερόνης μπορούν να προκαλέσουν αναστολή της σπερματογένεσης και εκφυλισμό των σπερματοσωλήνων στους άνδρες. Τριχοειδισμό, μείωση της φωνής, ατροφία του στήθους και του ενδομητρίου, ακμή, υπερτροφία της κλειτορίδας, αύξηση της λίμπιντο, αναστολή της γαλουχίας στις γυναίκες.
Επαναλαμβανόμενες και υψηλές δόσεις κατά την εφηβεία μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη σφράγιση των επιφυσιών και αναστολή της ανάπτυξης.
Η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έχει παρενέργειες στο θηλυκό έμβρυο.
Φαρμακοκινητική
Η μεθυλοτεστοστερόνη απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα και τον βλεννογόνο του στόματος.
Μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το ήπαρ από την τεστοστερόνη και έχει μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής (2,5 ώρες).
Μετά την από του στόματος χορήγηση (10 mg) η μέγιστη τιμή πλάσματος (24-39 ng / ml) επιτυγχάνεται εντός 1-2 ωρών.
Η υπογλώσσια χορήγηση έχει μεγαλύτερα (περίπου διπλά) θεραπευτικά αποτελέσματα από αυτά που λαμβάνονται μετά τη χορήγηση από το στόμα. Αποβάλλεται με τα ούρα. Διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα.
Η προπιονική τεστοστερόνη με ενδομυϊκή ένεση απορροφάται και υδρολύεται σε ελεύθερη τεστοστερόνη. Περίπου το 98% συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σφαιρίνη που επίσης δεσμεύει την οιστραδιόλη) · το ποσοστό της ελεύθερης τεστοστερόνης (2%) έχει χρόνο ημίσειας ζωής 10-20 λεπτά.
Η τεστοστερόνη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ.
Η αντίδραση ξεκινά με την οξείδωση του υδροξυλίου σε 17 και οδηγεί στο σχηματισμό ανδροστερόνης (ασθενής και ανδρογόνου) και αιτιοκολανόνης (ανενεργού). Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα ως γλυκουρονίδια και θειικά.
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
-----
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
-----
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
-----
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
-----
06.2 Ασυμβατότητα
Ασυμβατότητα με αλκάλια και οξειδωτικούς παράγοντες
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία Testovis: 60 μήνες.
Φιαλίδια Testovis δηλ .: 60 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία Testovis: δοχείο από κεχριμπαρένιο χάπι κλεισμένο με βιδωτό πώμα αδιάβροχο: κάθε δοχείο με ετικέτα χαπιού συσκευάζεται με το φύλλο οδηγιών σε χάρτινο κουτί.
Αμπούλες Testovis 50-100 mg: 2 αμπούλες ουδέτερου γυαλιού συσκευασμένες σε στρογγυλό χαρτόνι τοποθετημένες με το φύλλο οδηγιών σε κουτί από χαρτόνι.
Testovis 20 δισκία των 10 mg
Testovis 2 φιαλίδια i.m. 50 mg
Testovis 2 φιαλίδια i.m. 100 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
-----
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
S.I.T. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
Υγιεινικές Θεραπευτικές Ειδικότητες S.r.L.
Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Testovis 20 δισκία των 10 mg AIC n. 003559010
Testovis 2 φιαλίδια i.m. 50 mg AIC n. 003559046
Testovis 2 φιαλίδια i.m. 100 mg AIC n. 003559059
Ημερομηνία κυκλοφορίας: 1946
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
-----
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
-----
