Ενεργά συστατικά: Σαλβουταμόλη
VENTOLIN 2 mg Αναβράζοντα δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας Ventolin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- VENTOLIN 2 mg Αναβράζοντα δισκία
- VENTOLIN 2 mg / 10 ml σιρόπι
- VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Ενέσιμο διάλυμα, VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
- VENTOLIN 100 mcg Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Γιατί χρησιμοποιείται το Ventolin; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντι -ασθματικά - αδρενεργικά για συστηματική χρήση - εκλεκτικοί αγωνιστές βήτα -αδρενεργικών υποδοχέων
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Θεραπεία βρογχικού άσθματος, αποφρακτική βρογχοπάθεια με ασθματικό συστατικό.
Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής β2-υποδοχέα.
Σε θεραπευτικές δόσεις δρα στους β2-υποδοχείς των βρογχικών μυών και έχει μικρή ή καθόλου δράση στους βήτα-υποδοχείς των καρδιακών μυών. Ενδείκνυται για τη θεραπεία κρίσεων άσθματος.
Σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα, τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να είναι η μόνη ή κύρια θεραπευτική αγωγή. Αυτοί οι ασθενείς απαιτούν τακτική ιατρική φροντίδα καθώς το σοβαρό άσθμα μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Ασθενείς με σοβαρό άσθμα εμφανίζονται με συνεχή συμπτώματα και συχνές παροξύνσεις. η πνευμονική τους λειτουργία είναι μειωμένη, έχουν τιμές PEF χαμηλότερες από 60% της φυσιολογικής με μεταβλητότητα ακόμη υψηλότερες από 30%.
Κανονικά αυτές οι τιμές δεν ομαλοποιούνται πλήρως μετά τη λήψη βρογχοδιασταλτικού.Έτσι οι ασθενείς αυτοί απαιτούν υψηλή δόση εισπνεόμενης ή στοματικής θεραπείας με στεροειδή.
Η απότομη επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας των στεροειδών που πρέπει να χορηγούνται επειγόντως υπό ιατρική επίβλεψη.
Αντενδείξεις Όταν το Ventolin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα σκευάσματα σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην απειλή της άμβλωσης.
Παρόλο που ένα ποσοστό συγγενών ανωμαλιών συγκρίσιμων με εκείνων που αναφέρθηκαν στον πληθυσμό που δεν εκτέθηκε στο φάρμακο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν σαλβουταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται παρά μόνο σε περιπτώσεις όπου το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από το πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ventolin
Ασθενείς με σοβαρό άσθμα εμφανίζονται με συνεχή συμπτώματα και συχνές παροξύνσεις. η πνευμονική τους λειτουργία είναι μειωμένη, έχουν τιμές PEF χαμηλότερες από 60% της φυσιολογικής με μεταβλητότητα ακόμη υψηλότερες από 30%.
Κανονικά αυτές οι τιμές δεν ομαλοποιούνται πλήρως μετά τη λήψη βρογχοδιασταλτικού.Έτσι οι ασθενείς αυτοί απαιτούν υψηλή δόση εισπνεόμενης στεροειδούς θεραπείας (π.χ.> 1 mg ημερησίως διπροπιονικής μπεκλομεταζόνης) ή από του στόματος.
Η απότομη επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας των στεροειδών που πρέπει να χορηγούνται επειγόντως υπό ιατρική επίβλεψη.
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να επαληθεύεται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Η ανάγκη για συχνότερη χρήση εισπνεόμενων β2-αγωνιστών βραχείας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος. Σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και πρέπει να εξεταστεί η έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή η αύξηση της δοσολογίας τους.
Σε ασθενείς που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν, η καθημερινή παρακολούθηση αιχμής της ροής μπορεί να συνιστάται από το γιατρό.
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό κάθε φορά που μειώνεται η συνήθης αποτελεσματικότητα ή η διάρκεια της δράσης και όχι η αύξηση της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται να ελέγχονται τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό σε τέτοιες καταστάσεις.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή νόσο ή στηθάγχη πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με σαλβουταμόλη.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, διαβήτη και υπερτροφία του προστάτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί πνευμονικό οίδημα της μητέρας και ισχαιμία του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία πρόωρου τοκετού με βήτα-αγωνιστές, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία υγρών και να παρακολουθείται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ.Εάν εμφανιστούν σημεία πνευμονικού οιδήματος ή ισχαιμίας του μυοκαρδίου, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας.
Το VENTOLIN, όπως και άλλοι βήτα-αγωνιστές, μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές όπως η υπεργλυκαιμία που οι διαβητικοί ασθενείς δεν είναι πάντα σε θέση να ισορροπήσουν και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κετοξέωσης.
Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα.
Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας κάθε φορά που μειώνεται η αποτελεσματικότητα του βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης ή είναι απαραίτητο να αυξηθούν οι δόσεις του.
Σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα, τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να αποτελούν τη μοναδική ή κύρια θεραπευτική θεραπεία.
Το σοβαρό άσθμα απαιτεί τακτική ιατρική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων τεστ πνευμονικής λειτουργίας, καθώς αυτοί οι ασθενείς κινδυνεύουν από σοβαρές κρίσεις ακόμη και θάνατο.
Οι γιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη την ανάγκη για τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις εισπνεόμενων και / ή από του στόματος στεροειδών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ventolin
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Κατά κανόνα, το VENTOLIN και τα μη εκλεκτικά βήτα-αποκλειστικά φάρμακα, όπως η προπρανολόλη, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα.
Η σαλβουταμόλη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα κατά ΜΑΟ).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη
Παρόλο που ένα ποσοστό συγγενών ανωμαλιών συγκρίσιμων με εκείνων που αναφέρθηκαν στον πληθυσμό που δεν εκτέθηκε στο φάρμακο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν σαλβουταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός από τις περιπτώσεις όπου το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Εγκυμοσύνη
Επειδή η σαλβουταμόλη πιθανώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν τα προβλεπόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων. Δεν είναι γνωστό εάν η σαλβουταμόλη στο μητρικό γάλα μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventolin: Δοσολογία
Η διάρκεια δράσης της σαλβουταμόλης στους περισσότερους ασθενείς είναι 4-6 ώρες.
Η αυξημένη ανάγκη για β2-αγωνιστές μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση των καταστάσεων του άσθματος. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστεί αναθεώρηση του θεραπευτικού σχεδίου του ασθενούς και θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν σε υψηλές δόσεις, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να αλλάξουν μόνο κατόπιν συμβουλής του γιατρού.
Ενήλικες:
Η συνήθης αποτελεσματική δόση είναι:
1-2 δισκία (2-4 mg) για 3-4 φορές την ημέρα.
Παιδιά:
3-6 ετών: tablet-1 δισκίο (1-2 mg) 3-4 φορές την ημέρα.
6-12 ετών: 1 δισκίο (2 mg) 3-4 φορές την ημέρα.
Πάνω από 12 ετών: όπως για ενήλικες.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς υπερευαίσθητους σε βήτα-αδρενεργικούς αγωνιστές, είναι σκόπιμο να ξεκινήσετε τη θεραπεία με 1 δισκίο (2 mg) σαλβουταμόλης 3 ή 4 φορές την ημέρα. Η βέλτιστη δοσολογία εξαρτάται από την ακριβή κλινική εκτίμηση των ατομικών αναγκών.
Το αναβράζον δισκίο επιτρέπει τη στιγμιαία διαλυτοποίηση του προϊόντος σε λίγο νερό και κατά συνέπεια μεγαλύτερη πρακτικότητα στη χορήγηση, ειδικά στη βρεφική ηλικία και τους ηλικιωμένους.
Επιπλέον, το δισκίο, εξοπλισμένο με γραμμή κατάγματος, επιτρέπει την προσαρμογή της δοσολογίας στις κλινικές ανάγκες μεμονωμένων ασθενών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ventolin
Τα πιο συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σαλβουταμόλης είναι παροδικά γεγονότα που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς βήτα αγωνιστών (βλ. Παραγράφους Προφυλάξεις κατά τη χρήση και Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία μετά από υπερδοσολογία σαλβουταμόλης. Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετοι και υπεργλυκαιμία, ιδιαίτερα σε παιδιά και όταν έχει σημειωθεί υπερδοσολογία σαλβουταμόλης μετά από από του στόματος χορήγηση.
Θεραπεία
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν καρδιακά συμπτώματα (π.χ. ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας και η λήψη των κατάλληλων μέτρων ελέγχου των συμπτωμάτων, όπως η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αναστολέων.
Τα φάρμακα βήτα-αποκλεισμού πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου. Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης VENTOLIN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ VENTOLIN, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ventolin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το VENTOLIN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, υπόταση και κατάρρευση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: υποκαλιαιμία
Ενδεχομένως σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να σχετίζεται με θεραπεία με β-αγωνιστές.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος
Πολύ σπάνια: υπερκινητικότητα
Καρδιακές παθολογίες
Συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Σπάνια: καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτοπων παλμών
Πολύ σπάνια, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν πόνο στο στήθος (λόγω καρδιακών προβλημάτων όπως στηθάγχη). Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αποφεύγοντας τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν σας το συστήσουν.
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: περιφερική αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκές κράμπες
Πολύ σπάνια: αισθήματα μυϊκής έντασης
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες αποθήκευσης Το προϊόν είναι υγροσκοπικό, επομένως πρέπει να προστατεύεται από την υγρασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα αναβράζον δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: θειική σαλβουταμόλη 2,4 mg
ίση με σαλβουταμόλη 2,0 mg
Έκδοχα: διβασικό κιτρικό νάτριο, όξινο ανθρακικό νάτριο, ποβιδόνη, βενζοϊκό νάτριο.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 αναβράζοντα δισκία των 2 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΒΕΝΤΟΛΙΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: θειική σαλβουταμόλη 0,6 mg
ίση με σαλβουταμόλη 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Ενέσιμο διάλυμα
Ένα φιαλίδιο περιέχει:
δραστικό συστατικό: θειική σαλβουταμόλη 0,12 mg
ίση με σαλβουταμόλη 0,1 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή, ενδοφλέβια και έγχυση χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN ενδείκνυται για την επίλυση σοβαρού βρογχόσπασμου που σχετίζεται με άσθμα ή αποφρακτική βρογχοπάθεια με ασθματικό συστατικό καθώς και για τη θεραπεία ασθματικών ασθενειών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η διάρκεια δράσης της σαλβουταμόλης στους περισσότερους ασθενείς είναι 4-6 ώρες.
Η αυξημένη ανάγκη για β2-αγωνιστές μπορεί να υποδηλώνει επιδείνωση των καταστάσεων του άσθματος. Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να χρειαστεί αναθεώρηση του θεραπευτικού σχεδίου του ασθενούς και θα πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Το VENTOLIN Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά, ενδοφλεβίως και με έγχυση, υπό ιατρική επίβλεψη.
Ενήλικες
Ενδομυϊκή οδός
500 mcg (8 mcg / kg σωματικού βάρους) που πρέπει να επαναλαμβάνονται, εάν είναι απαραίτητο, κάθε 4 ώρες.
Ενδοφλέβια διαδρομή
100 mcg έως 250 mcg (4 mcg / kg σωματικού βάρους) χορηγούνται αργά (3-5 λεπτά). Εάν είναι απαραίτητο, αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί. Για ευκολία στη χορήγηση, το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο νερό F.U.
Οδός έγχυσης
Σε κατάσταση ασθματικής νόσου και σε άλλες μορφές σοβαρού βρογχόσπασμου, η συνιστώμενη δοσολογία του ενέσιμου διαλύματος VENTOLIN είναι ίση με 10 mcg / ml διαλύματος.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κυμαίνεται από 3 έως 20 μικρογραμμάρια ανά λεπτό, ωστόσο υψηλότερα ποσοστά χορήγησης μπορούν να χρησιμοποιηθούν επιτυχώς σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια.
Συνιστάται μια αρχική δόση 5 mcg / min. με κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με βάση την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς.
Το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να παρασκευαστεί με αραίωση 2 φιαλιδίων των 0.5 mg σε 100 ml φυσιολογικού ορού.
Παιδιά
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προταθεί ένα συνηθισμένο δοσολογικό σχήμα για χρήση σε παιδιά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τα σκευάσματα σαλβουταμόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στην απειλή της άμβλωσης.
Παρόλο που ένα ποσοστό συγγενών ανωμαλιών συγκρίσιμων με εκείνων που αναφέρθηκαν στον πληθυσμό που δεν εκτέθηκε στο φάρμακο έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν σαλβουταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται παρά μόνο σε περιπτώσεις όπου το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από το πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με σοβαρό ή ασταθές άσθμα, τα βρογχοδιασταλτικά δεν πρέπει να είναι η μόνη ή κύρια θεραπευτική αγωγή. Αυτοί οι ασθενείς απαιτούν τακτική ιατρική φροντίδα καθώς το σοβαρό άσθμα μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
Ασθενείς με σοβαρό άσθμα εμφανίζονται με συνεχή συμπτώματα και συχνές παροξύνσεις. η πνευμονική τους λειτουργία είναι μειωμένη, έχουν τιμές PEF χαμηλότερες από 60% της φυσιολογικής με μεταβλητότητα ακόμη υψηλότερες από 30%.
Κανονικά αυτές οι τιμές δεν ομαλοποιούνται πλήρως μετά τη λήψη βρογχοδιασταλτικού. Αυτοί οι ασθενείς απαιτούν συνεπώς υψηλή δόση εισπνεόμενης ή από του στόματος στεροειδούς θεραπείας. Μια ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας στεροειδών που πρέπει να χορηγούνται επειγόντως υπό τον έλεγχο του γιατρού Το
Η θεραπεία του άσθματος πρέπει κανονικά να πραγματοποιηθεί στο πλαίσιο ενός θεραπευτικού σχεδίου προσαρμοσμένου στη σοβαρότητα της νόσου. η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να επαληθεύεται τόσο κλινικά όσο και με δοκιμές πνευμονικής λειτουργίας.
Η ανάγκη για συχνότερη χρήση εισπνεόμενων β2-αγωνιστών βραχείας δράσης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων υποδεικνύει επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος. Σε αυτή την περίπτωση, το θεραπευτικό πλάνο του ασθενούς πρέπει να τροποποιηθεί.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και πρέπει να εξεταστεί η έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή η αύξηση της δοσολογίας τους.
Σε ασθενείς που θεωρούνται ότι κινδυνεύουν, η καθημερινή παρακολούθηση αιχμής της ροής μπορεί να συνιστάται από το γιατρό.
Ακόμη και σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να ακολουθήσει θεραπεία με β2-αγωνιστές, ειδικά σε περίπτωση παρεντερικής χορήγησης και με νεφελοποίηση.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στο οξύ σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή, διουρητικά και με υποξία. Συνιστάται, σε τέτοιες καταστάσεις, να ελέγχετε τακτικά τα επίπεδα καλίου στον ορό.
Υπάρχουν στοιχεία από δεδομένα μετά την κυκλοφορία και δημοσιευμένη βιβλιογραφία για σπάνιες περιπτώσεις ισχαιμίας του μυοκαρδίου που σχετίζονται με τη χρήση σαλβουταμόλης. Ασθενείς με προϋπάρχουσα σοβαρή καρδιακή νόσο (π.χ. ισχαιμική καρδιακή νόσο, ταχυαρρυθμία ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια) που λαμβάνουν σαλβουταμόλη για αναπνευστική νόσο, θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώσουν το γιατρό τους εάν εμφανιστούν πόνοι στο στήθος ή συμπτώματα επιδείνωσης της καρδιακής νόσου.
Σε ασθενείς με ασθένειες όπως στεφανιαία νόσο, αρρυθμίες, αρτηριακή υπέρταση και σε ασθενείς με γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμό, θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα και διαβήτη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση απόλυτης ανάγκης.
Η χρήση του ενέσιμου διαλύματος VENTOLIN στη θεραπεία σοβαρού βρογχόσπασμου και ασθματικής νόσου δεν πρέπει να αντικαθιστά τη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, εάν είναι απαραίτητο.
Όπου είναι δυνατόν, συνιστάται η χορήγηση οξυγόνου ταυτόχρονα με το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN, ειδικά όταν το τελευταίο χρησιμοποιείται με έγχυση σε υποξικούς ασθενείς.
VENTOLIN Το ενέσιμο διάλυμα, όπως και άλλοι β-αγωνιστές, μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμες μεταβολικές μεταβολές, όπως υποκαλιαιμία και υπεργλυκαιμία. Οι διαβητικοί δεν είναι πάντα σε θέση να εξισορροπήσουν το τελευταίο και έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κετοξέωσης.
Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να επιδεινώσει αυτό το αποτέλεσμα.
Σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή, απαιτείται προσεκτική ιατρική παρακολούθηση κατά την έγχυση του ενέσιμου διαλύματος VENTOLIN προκειμένου να αντιμετωπιστούν σταδιακά (π.χ. αυξάνοντας τη δοσολογία ινσουλίνης) τυχόν μεταβολικές μεταβολές που μπορεί να συμβούν. Σε αυτούς τους ασθενείς, διάλυμα VENTOLIN για ένεση πρέπει να αραιωθεί με φυσιολογικό διάλυμα FU αντί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου και δεξτρόζης.
Η γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χορήγηση υψηλών θεραπευτικών δόσεων βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης ενδοφλεβίως ή με νεφελοποίηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για οξεία επιδείνωση του άσθματος (βλ. Παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες.). Η αύξηση των επιπέδων του γαλακτικού μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια και αντισταθμιστικό υπεραερισμό που θα μπορούσε να παρερμηνευθεί ως σημάδια αποτυχίας της θεραπείας του άσθματος και θα μπορούσε να οδηγήσει σε ακατάλληλη αύξηση της θεραπείας βήτα αγωνιστών βραχείας δράσης. Συνιστάται. Ως εκ τούτου, να παρακολουθείτε προσεκτικά τους ασθενείς για να αποτρέψετε την αυξημένα επίπεδα γαλακτικού ορού και η επακόλουθη μεταβολική οξέωση σε αυτό το θεραπευτικό περιβάλλον.
Τα συμπαθομιμητικά φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται με μεγάλη προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις τους.
Το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN, εξοπλισμένο επίσης με τοκολυτική δράση ως διεγερτικό βήτα 2, αναστέλλει τις συσπάσεις της μήτρας. Αυτή η επίδραση μπορεί να εξουδετερωθεί με τη χορήγηση οξυτοκικών φαρμάκων.
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί μητρικό πνευμονικό οίδημα και ισχαιμία του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία πρόωρου τοκετού με βήτα-αγωνιστές, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην ισορροπία υγρών και να παρακολουθείται η καρδιοαναπνευστική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του ΗΚΓ. Εάν εμφανιστούν. Σημεία πνευμονικής οίδημα ή ισχαιμία του μυοκαρδίου θα πρέπει να εξετάζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κατά κανόνα, το VENTOLIN και τα μη εκλεκτικά βήτα-αποκλειστικά φάρμακα, όπως η προπρανολόλη, δεν πρέπει να συνταγογραφούνται ταυτόχρονα.
Το VENTOLIN δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα κατά του ΜΑΟ).
04.6 Κύηση και θηλασμός
Παρόλο που ένα ποσοστό συγγενών ανωμαλιών συγκρίσιμων με εκείνων που αναφέρθηκαν στον πληθυσμό που δεν εκτέθηκε στο φάρμακο έχει αναφερθεί μεταξύ των ασθενών που έλαβαν σαλβουταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η χρήση του στην εγκυμοσύνη δεν συνιστάται, εκτός από τις περιπτώσεις όπου το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από το πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Επειδή η σαλβουταμόλη πιθανώς εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, δεν συνιστάται για χρήση σε θηλάζουσες μητέρες εκτός εάν τα προβλεπόμενα οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Δεν είναι γνωστό εάν η σαλβουταμόλη που υπάρχει στο μητρικό γάλα μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιπτώσεις στο νεογέννητο.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν: αγγειοοίδημα, κνίδωση, βρογχόσπασμο, υπόταση και κατάρρευση
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Σπάνια: υποκαλιαιμία
Ενδεχομένως σοβαρή υποκαλιαιμία μπορεί να σχετίζεται με θεραπεία με β-αγωνιστές.
Πολύ σπάνια: γαλακτική οξέωση
Η γαλακτική οξέωση έχει αναφερθεί πολύ σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια ή νεφελοποιημένη σαλβουταμόλη για τη θεραπεία της οξείας επιδείνωσης του άσθματος.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πολύ συχνές: τρόμος
Συχνές: πονοκέφαλος
Πολύ σπάνια: υπερκινητικότητα
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ συχνές: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Όχι συχνές: ισχαιμία του μυοκαρδίου *
* στη θεραπεία του πρόωρου τοκετού με σαλβουταμόλη με ένεση
Σπάνια: καρδιακές αρρυθμίες συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής, υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας και έκτοπων παλμών
Πολύ σπάνια: ισχαιμία του μυοκαρδίου
Αγγειακές παθολογίες
Σπάνια: περιφερική αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Όχι συχνές: πνευμονικό οίδημα
Στη θεραπεία του πρόωρου τοκετού, η ενέσιμη σαλβουταμόλη έχει συσχετιστεί με πνευμονικό οίδημα με «ασυνήθιστη» συχνότητα. Ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες που περιλαμβάνουν πολλαπλές εγκυμοσύνες, υπερφόρτωση υγρών, μητρική μόλυνση και προεκλαμψία, μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονικού οιδήματος.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: ναυτία, έμετος
Στη θεραπεία του πρόωρου τοκετού, η ενδοφλέβια έγχυση σαλβουταμόλης έχει συσχετιστεί πολύ σπάνια με ναυτία και έμετο.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: μυϊκές κράμπες
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και επιπλοκές από θεραπευτικές διαδικασίες
Πολύ σπάνια: ελαφρύς πόνος ή κάψιμο μετά από ενδομυϊκή ένεση αδιάλυτου διαλύματος.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας σαλβουταμόλης είναι παροδικά συμβάντα που σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση στους υποδοχείς βήτα αγωνιστών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία μετά από υπερδοσολογία σαλβουταμόλης. Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται.
Έχουν αναφερθεί ναυτία, έμετοι και υπεργλυκαιμία, ιδιαίτερα σε παιδιά και όταν έχει σημειωθεί υπερδοσολογία σαλβουταμόλης μετά από από του στόματος χορήγηση.
Θεραπεία
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν καρδιακά συμπτώματα (π.χ. ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας και η λήψη των κατάλληλων μέτρων ελέγχου των συμπτωμάτων, όπως η χρήση καρδιοεκλεκτικών β-αναστολέων.
Τα φάρμακα βήτα-αποκλεισμού πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό βρογχόσπασμου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φάρμακα για σύνδρομα αποφρακτικής αναπνευστικής οδού - εκλεκτικοί αγωνιστές βήτα2 -αδρενεργικών υποδοχέων.
Κωδικός ATC: R03CC02
Η σαλβουταμόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής β2-υποδοχέα.
Σε θεραπευτικές δόσεις δρα στους β2-υποδοχείς των βρογχικών μυών και έχει μικρή ή καθόλου δράση στους βήτα-υποδοχείς των καρδιακών μυών.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σαλβουταμόλη, χορηγούμενη ενδοφλεβίως, έχει «χρόνο ημίσειας ζωής 4-6 ώρες και αποβάλλεται εν μέρει από τα νεφρά και εν μέρει με μεταβολισμό με τη μορφή του ανενεργού μεταβολίτη 4» -Ο-θειικού (φαινολικό θειικό), επίσης «απεκκρίνεται κυρίως μέσω τα ούρα.
Τα κόπρανα είναι μια μικρή οδός απέκκρισης.
Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης σαλβουταμόλης, που χορηγείται ενδοφλεβίως, από το στόμα ή με εισπνοή, αποβάλλεται μέσα σε 72 ώρες. Η σαλβουταμόλη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 10%.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Όπως και με άλλους εκλεκτικούς αγωνιστές β2-υποδοχέων υψηλής ισχύος, η σαλβουταμόλη, χορηγούμενη υποδορίως, έχει αποδειχθεί ότι είναι τερατογόνος σε ποντίκια. Σε μια αναπαραγωγική μελέτη, το 9,3% των εμβρύων είχαν σχισμή ουρανίσκου σε δόσεις 2,5 mg / kg, που είναι 4 φορές η μέγιστη από του στόματος δόση σε ανθρώπους.
Θεραπείες σε δόσεις 0,5. 2.32; 10,75 και 50 mg / kg / ημέρα από του στόματος σε αρουραίους κατά την περίοδο της εγκυμοσύνης δεν οδήγησαν σε σημαντική εμφάνιση εμβρυϊκών ανωμαλιών. Το μόνο τοξικό αποτέλεσμα που βρέθηκε ήταν η αύξηση της νεογνικής θνησιμότητας, σε υψηλότερες δόσεις, ως αποτέλεσμα μη μητρικής φροντίδας. Μια αναπαραγωγική μελέτη σε κουνέλια διαπίστωσε κρανιακές δυσπλασίες στο 37% των εμβρύων σε δόσεις 50 mg / Kg / ημέρα ίσες με 78 φορές τη μέγιστη από του στόματος δόση στον άνδρα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχο νάτριο
Θειικό οξύ για γεύση σε ρΗ 3,5
Ενέσιμο νερό q.s. έως 1 ml
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Ενέσιμο διάλυμα
Χλωριούχο νάτριο
Θειικό οξύ για γεύση σε ρΗ 3,5
Ενέσιμο νερό q.s. έως 5 ml
06.2 Ασυμβατότητα
Όπως κάθε άλλο ενέσιμο σκεύασμα, το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα ή διάλυμα έγχυσης με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρατήστε το μακριά από το φως.
Συνιστάται η απόρριψη τυχόν αχρησιμοποίητων διαλυμάτων που λαμβάνονται με αραίωση του ενέσιμου διαλύματος VENTOLIN σε υγρά έγχυσης εντός 24 ωρών από την προετοιμασία.
Συμβατότητα
Τα διαλυτικά που συνιστώνται για το ενέσιμο διάλυμα VENTOLIN είναι ενέσιμο νερό F.U., φυσιολογικό διάλυμα F.U., διάλυμα χλωριούχου νατρίου και δεξτρόζης, διάλυμα δεξτρόζης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιαλίδια λευκού γυαλιού τύπου Ι. η συσκευασία αποτελείται από ένα κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 αμπούλες.
VENTOLIN 500 mcg Ενέσιμο διάλυμα - 10 φύσιγγες των 0,5 mg
VENTOLIN 100 mcg Ενέσιμο διάλυμα - 10 φύσιγγες των 0,1 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα φιαλίδια είναι εξοπλισμένα με προ-άνοιγμα ασφαλείας και πρέπει να ανοίγουν ως εξής:
- κρατήστε το κάτω μέρος του φιαλιδίου με το ένα χέρι
- τοποθετήστε το άλλο χέρι στο επάνω μέρος, τοποθετώντας τον αντίχειρα πάνω από το ΧΡΩΜΑΤΙΣΜΕΝΟ ΤΕΛΟΣ και ασκήστε πίεση
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
VENTOLIN 500 mcg / 1 ml Ενέσιμο διάλυμα - 10 φύσιγγες των 0,5 mg - A.I.C .: 022984126
VENTOLIN 100 mcg / 5 ml Ενέσιμο διάλυμα - 10 φύσιγγες των 0,1 mg - A.I.C .: 022984114
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19.01.1998 / Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2009
