Ενεργά συστατικά: Φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
Flixonase 50 μικρογραμμάρια / ρινικό σπρέι ενεργοποίησης, εναιώρημα
Γιατί χρησιμοποιείται το Flixonase; Σε τι χρησιμεύει;
Flixonase 50 micrograms / actusation Nasal Spray, Suspension (που ονομάζεται Flixonase σε αυτό το φυλλάδιο) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Η φλιξονάση μειώνει τη φλεγμονή της μύτης που συνοδεύεται από τα ακόλουθα συμπτώματα: πρήξιμο και ερεθισμό της μύτης, βουλωμένη ή καταρροή, φτέρνισμα και φαγούρα στη μύτη.
Το Flixonase χρησιμοποιείται για προφύλαξη και θεραπεία:
- Φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (αλλεργική ρινίτιδα) λόγω εποχιακών αλλεργιών όπως ο πυρετός του χόρτου
- Φλεγμονή του βλεννογόνου της μύτης (αλλεργική ρινίτιδα) λόγω αλλεργιών καθ 'όλη τη διάρκεια του έτους (χρόνια), όπως αλλεργίες σε ζώα, ακάρεα οικιακής σκόνης ή μούχλα
- Αγγειοκινητική ρινίτιδα
Αντενδείξεις Όταν το Flixonase δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μη χρησιμοποιείτε το Flixonase:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό της Flixonase (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- εάν έχετε τοπικές ιογενείς ή φυματιώδεις λοιμώξεις
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Flixonase
Πριν χρησιμοποιήσετε το Flixonase, ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει:
- εάν έχετε «λοίμωξη της μύτης»
- εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε υπολειτουργία των επινεφριδίων (νόσος του Addison)
- εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη.
Ελέγξτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Συστημικές επιδράσεις των ρινικών κορτικοστεροειδών μπορεί να εμφανιστούν ιδιαίτερα όταν χορηγούνται σε υψηλές συνταγογραφούμενες δόσεις για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα. Αυτές οι επιδράσεις ποικίλλουν μεταξύ ασθενών και για διαφορετικά κορτικοστεροειδή.
Έχει αναφερθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με ορισμένα ρινικά κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις. Συνιστάται η τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα με ρινικά κορτικοστεροειδή. Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να μειωθεί η δόση του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδική παιδιατρική επίσκεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Flixonase
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή πρόκειται να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Flixonase ή να κάνουν πιο πιθανό να έχετε παρενέργειες. Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν:
- ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV)
- κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
- στεροειδή που χορηγούνται για μεγάλες περιόδους, λαμβάνονται τόσο με ένεση όσο και από το στόμα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, μην χρησιμοποιείτε το Flixonase χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος για εσάς και τον κίνδυνο για το μωρό σας από τη λήψη Flixonase ενώ είστε έγκυος.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία και τα έκδοχα της Flixonase μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Flixonase.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά της Flixonase
Το φάρμακο περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο το οποίο μπορεί να είναι ερεθιστικό για τους βλεννογόνους.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flixonase: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Flixonase ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση του φαρμάκου σύμφωνα με τις οδηγίες του φύλλου οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο η συνιστώμενη από το γιατρό σας δόση. Η χρήση υψηλότερων ή χαμηλότερων δόσεων μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Χρήση του φαρμάκου
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 2 εφαρμογές ανά ρουθούνι μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
- Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση έως 2 εφαρμογές σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) έως ότου τα συμπτώματα είναι υπό έλεγχο.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εφαρμογές ανά ρουθούνι την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
- Η δοσολογία είναι αυτή του ενήλικα ασθενούς.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών
- Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 εφαρμογή ανά ρουθούνι μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.
- Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 1 εφαρμογή σε κάθε ρουθούνι δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) έως ότου τα συμπτώματα είναι υπό έλεγχο. Η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εφαρμογές σε κάθε ρουθούνι.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι
Η φλιξονάση χορηγείται ρινικά ως λεπτή ομίχλη.
Την πρώτη φορά που χρησιμοποιείτε τον νεφελοποιητή, πρέπει να ελέγξετε ότι λειτουργεί σωστά.
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες βήμα προς βήμα στην ενότητα 7. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια
ΒΗΜΑ ΜΕ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ
Ρινικό σπρέι
Το ρινικό σπρέι έχει ένα καπάκι σκόνης που στερεώνει το ρινικό απλικατέρ και το διατηρεί καθαρό. Θυμηθείτε να το αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι. Ένα νέο ρινικό σπρέι (ή ένα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μερικές ημέρες) ενδέχεται να μην λειτουργήσει την πρώτη φορά , οπότε πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό σπρέι ακολουθώντας τις οδηγίες στην ενότητα "Προετοιμασία του ρινικού σπρέι".
Προετοιμασία του ρινικού σπρέι
Προετοιμάστε το ρινικό σπρέι:
- Πριν το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά
- Εάν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει για μερικές ημέρες
- Εάν μόλις το καθαρίσατε ακολουθώντας τις οδηγίες στην ενότητα "Καθαρισμός του ρινικού σπρέι"
Η προετοιμασία του ρινικού σπρέι βοηθά στη διασφάλιση ότι παίρνετε πάντα την πλήρη δόση του φαρμάκου. Ακολουθήστε αυτά τα βήματα:
- Ανακινήστε το ρινικό σπρέι και αφαιρέστε το καπάκι σκόνης πιέζοντας απαλά τις πλευρές με το δείκτη και τον αντίχειρα και τραβώντας το καπάκι προς τα πάνω. Μην ξεβιδώνετε. (Φιγούρα 1)
- Κρατήστε το ρινικό σπρέι όρθιο και στοχεύστε το σπρέι μακριά σας.
- Τοποθετήστε τον δείκτη και τα μεσαία δάχτυλά σας στο γιακά στις πλευρές του ρινικού απλικατέρ και τοποθετήστε τον αντίχειρά σας κάτω από τη φιάλη. (Εικόνα 2)
- Κρατώντας τον αντίχειρά σας ακίνητο, πιέστε σταθερά το γιακά με τα δάχτυλά σας μέχρι να εκλυθεί μια λεπτή ομίχλη στον αέρα. (Εικόνα 2)
- Το ρινικό σπρέι είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
- Εάν νομίζετε ότι η ρινική εφαρμογή είναι μπλοκαρισμένη, μην χρησιμοποιείτε βελόνα ή οτιδήποτε αιχμηρό για να την καθαρίσετε.
- Μπορείτε να καθαρίσετε το ρινικό απλικατέρ ακολουθώντας τις οδηγίες στην ενότητα "Καθαρισμός του ρινικού σπρέι".
Χρησιμοποιώντας το ρινικό σπρέι
- Ανακινήστε το ρινικό σπρέι και αφαιρέστε το καπάκι σκόνης.
- Φυσήξτε τη μύτη σας για να καθαρίσετε τα ρουθούνια σας.
- Κλείστε το ένα ρουθούνι με ένα δάχτυλο και τοποθετήστε προσεκτικά το ρινικό απλικατέρ στο άλλο ρουθούνι. Γείρετε το κεφάλι σας ελαφρώς προς τα εμπρός και κρατήστε το ρινικό σπρέι κάθετα. (Εικόνες 3α και 3β)
- Ενώ εισπνέετε από τη μύτη, πιέστε σταθερά το κολάρο με τα δάχτυλά σας. (Εικόνες 3α και 3β)
- Αναπνεύστε από το στόμα σας.
- Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 4 για το άλλο ρουθούνι.
- Αφού χρησιμοποιήσετε το ρινικό σπρέι, καθαρίστε το ρινικό απλικατέρ προσεκτικά χρησιμοποιώντας ένα χαρτομάντιλο ή χαρτομάντιλο.
- Τοποθετήστε ξανά το καπάκι σκόνης (Εικόνα 4)
Καθαρισμός του ρινικού σπρέι
Καθαρίστε το ρινικό σπρέι τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα για να αποφύγετε το φράξιμο του ρινικού απλικατέρ. Ακολουθήστε τα βήματα:
- Αφαιρέστε το καπάκι σκόνης.
- Αφαιρέστε το ρινικό απλικατέρ πιέζοντας κάτω από το κολάρο και τραβώντας ελαφρά προς τα πάνω. (Εικόνα 5)
- Μουλιάστε το ρινικό απλικατέρ και το καπάκι σκόνης σε ζεστό νερό για λίγα λεπτά.
- Ξεπλύνετε κάτω από τρεχούμενο νερό.
- Αφαιρέστε το επιπλέον νερό και αφήστε το να στεγνώσει καλά.
- Τοποθετήστε ξανά το ρινικό απλικατέρ στο σπρέι.
- Προετοιμάστε το ρινικό σπρέι ακολουθώντας τις οδηγίες στην ενότητα "Προετοιμασία του ρινικού σπρέι" έτσι ώστε να είναι έτοιμο για χρήση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Flixonase
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Flixonase
Μην πάρετε επιπλέον δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση όταν προγραμματιστεί.
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Flixonase από την κανονική
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Flixonase, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές. Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τη συσκευασία Flixonase.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Flixonase, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Flixonase χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας
Χρειάζονται 3 έως 4 ημέρες για να λειτουργήσει καλά το Flixonase και είναι σημαντικό να παίρνετε το Flixonase σε τακτική βάση.
Πάρτε το Flixonase για την περίοδο που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Flixonase
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Flixonase μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όροι στους οποίους πρέπει να δοθεί προσοχή
Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που λαμβάνουν Flixonase. Οι πινακίδες περιλαμβάνουν:
- δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή ερυθρότητα
- πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο, το στόμα και τη γλώσσα που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση
- πολύ συριγμό, βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή
- ξαφνικό αίσθημα αδυναμίας ή ζάλη (μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία και απώλεια συνείδησης)
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. Σταματήστε να παίρνετε το Flixonase.
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- ρινορραγίες
Συχνές (επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ξηρός ή πονόλαιμος ή μύτη - μπορεί να δείτε ραβδώσεις αίματος όταν φυσάτε τη μύτη σας
- πονοκέφαλος, δυσάρεστη γεύση και μυρωδιά.
Πολύ σπάνια (επηρεάζει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- αλλεργικές αντιδράσεις
- θολός φακός του ματιού (καταρράκτης), αυξημένη πίεση στο μάτι προκαλώντας προβλήματα όρασης (γλαύκωμα). Αυτά τα προβλήματα στα μάτια εμφανίζονται σε άτομα που χρησιμοποιούν Flixonase για μεγάλα χρονικά διαστήματα
- μικρές οπές (διατρήσεις) στο ρινικό διάφραγμα που χωρίζει τα ρουθούνια
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται γίνει σοβαρή ή ανησυχητική ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το Flixonase μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Flixonase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Flixonase
- Το δραστικό συστατικό είναι η προπιονική φλουτικαζόνη.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη γλυκόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη-καρμελλόζη νατρίου, 2-φαινυλαιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό. Δείτε επίσης την ενότητα 2.
Εμφάνιση του Flixonase και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Flixonase είναι ένα υδατικό εναιώρημα 0,050% β / β από μικροποιημένη προπιονική φλουτικαζόνη για τοπική χορήγηση στον ρινικό βλεννογόνο χρησιμοποιώντας ένα ρινικό σπρέι δοσομετρημένο με νεφελοποιητή.
- Ο εκνεφωτής περιέχει 6 ή 12 g εναιωρήματος και παρέχει 60 ή 120 ρουφηξιές. Κάθε εισπνοή των 100 mg που χορηγείται μέσω του ρινικού προσαρμογέα περιέχει 50 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPRAY DISPENSING, SUSPENSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 g εναιωρήματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: προπιονική φλουτικαζόνη 0,050 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικό σπρέι, 0,050% β / β υδατικό εναιώρημα μικροποιημένης προπιονικής φλουτικαζόνης για τοπική χορήγηση στον ρινικό βλεννογόνο χρησιμοποιώντας ρινικό σπρέι δοσομετρημένο με νεφελοποιητή.
Ο εκνεφωτής περιέχει 6 ή 12 g εναιωρήματος και παρέχει 60 ή 120 ρουφηξιές. Κάθε δόση, 100 mg, χορηγούμενη μέσω του ρινικού προσαρμογέα, περιέχει 50 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Προφύλαξη και θεραπεία εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της επικονίασης («πυρετός του χόρτου») και της αγγειοκινητικής ρινίτιδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το FLIXONASE πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της μύτης.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Δύο εφαρμογές ανά ρουθούνι, μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί.Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε δύο εφαρμογές ανά ρουθούνι δύο φορές την ημέρα. Η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εφαρμογές ανά ρουθούνι την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Η δοσολογία είναι αυτή του ενήλικα ασθενούς.
Παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών
1 εφαρμογή ανά ρουθούνι, μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 1 εφαρμογή ανά ρουθούνι, δύο φορές την ημέρα.
Η μέγιστη δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εφαρμογές ανά ρουθούνι την ημέρα.
Για να επιτευχθεί η πλήρης θεραπευτική ανταπόκριση, το FLIXONASE πρέπει να λαμβάνεται τακτικά. Θα πρέπει να εξηγηθεί στον ασθενή ότι το FLIXONASE δεν έχει άμεσο θεραπευτικό αποτέλεσμα, αλλά ότι απαιτούνται 3 ή 4 ημέρες θεραπείας για να επιτευχθεί η μέγιστη θεραπευτική δράση.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Τοπικές ιογενείς ή φυματιώδεις λοιμώξεις.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές πληροφορίες
Οι λοιμώξεις των ρινικών διόδων και των κόλπων πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα, ωστόσο δεν αποτελούν ειδική αντένδειξη για τη χρήση ενδορινικής προπιονικής φλουτικαζόνης.
Η αντικατάσταση της γενικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή με τοπική θεραπεία απαιτεί προσοχή, ειδικά όταν υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι υπάρχει κάποιος βαθμός διαταραχής της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν σε σχέση με τη θεραπεία από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να διαφέρουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την πλευρά Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη, γλαύκωμα και, σπανιότερα, μια σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Έχει παρατηρηθεί καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά που έλαβαν ενδορινική κορτικοστεροειδή σε εγκεκριμένες δόσεις. Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του ύψους των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη ενδορινική θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν επιβραδυνθεί η ανάπτυξη, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να μειωθεί η δόση του ρινικού κορτικοστεροειδούς, εάν είναι δυνατόν, στη χαμηλότερη δόση. Στο οποίο αποτελεσματικό σύμπτωμα διατηρείται ο έλεγχος και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδική παιδιατρική επίσκεψη.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών (βλ. παράγραφο 4.5).
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στη FLIXONASE, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή. Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
Ρινικό σπρέι
Μπορεί να χρειαστούν αρκετές ημέρες θεραπείας για να επιτευχθεί πλήρης ανταπόκριση στη θεραπεία με FLIXONASE.
Παρόλο που το FLIXONASE ελέγχει την εποχική αλλεργική ρινίτιδα στις περισσότερες περιπτώσεις, μια ασυνήθιστα υψηλή παρουσία καλοκαιρινών αλλεργιογόνων μπορεί, σε συγκεκριμένες περιπτώσεις, να απαιτήσει κατάλληλη πρόσθετη θεραπεία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης μετά από εισπνεόμενη ενδορινική χορήγηση λόγω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διέλευσης και υψηλής συστημικής κάθαρσης που προκαλείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, με αποτέλεσμα σημαντικά χαμηλότερες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκων σε ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, με αποτέλεσμα συστηματικές επιδράσεις κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων. Η ταυτόχρονη χρήση προπιονικής φλουτικαζόνης και ριτοναβίρης θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν το όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών παρενεργειών κορτικοστεροειδών.
Μελέτες έχουν δείξει ότι άλλοι αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 παράγουν αμελητέες (ερυθρομυκίνη) και μικρές (κετοκοναζόλη) αυξήσεις στη συστηματική έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη χωρίς αξιοσημείωτες μειώσεις στις συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό. Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη ) χορηγούνται ταυτόχρονα καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η άμεση ρινική χορήγηση έχει ως αποτέλεσμα ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Ωστόσο, όπως και με άλλα φάρμακα, τα αναμενόμενα οφέλη από τη χρήση υδατικού ρινικού σπρέι προπιονικής φλουτικαζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας θα πρέπει να σταθμίζονται λαμβάνοντας υπόψη τους πιθανούς κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του προϊόντος ή οποιαδήποτε εναλλακτική θεραπεία.
Εγκυμοσύνη: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανεκτικότητα του FLIXONASE στην εγκυμοσύνη είναι ακόμα περιορισμένες.
Σε μελέτες αναπαραγωγής ζώων, τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες ισχυρών κορτικοστεροειδών παρατηρήθηκαν μόνο σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης. άμεση ενδορινική εφαρμογή εξασφαλίζει ελάχιστη συστηματική έκθεση.
Ωρα ταίσματος: Η απέκκριση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει διερευνηθεί.
Η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε στο γάλα όταν λήφθηκαν μετρήσιμα επίπεδα πλάσματος σε ποντίκια εργαστηρίου που θηλάζουν μετά από υποδόρια χορήγηση. Ωστόσο, τα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς μετά από δερματική εφαρμογή προπιονικής φλουτικαζόνης σε συνιστώμενες δόσεις είναι πιθανό να είναι χαμηλά.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν αναφέρεται.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά όργανο, όργανο / σύστημα και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Κατά τον προσδιορισμό των συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών, οι βασικές εκδηλώσεις των ομάδων του εικονικού φαρμάκου δεν ελήφθησαν υπόψη, δεδομένου ότι αυτές οι συχνότητες είναι γενικά συγκρίσιμες με εκείνες των ομάδων που έλαβαν τη δραστική ουσία.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Πολύ σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία / αναφυλακτικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμος, εξάνθημα, οίδημα του προσώπου ή της γλώσσας
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα
Συχνές: πονοκέφαλος, δυσάρεστη γεύση, δυσάρεστη μυρωδιά
Όπως και με άλλα ρινικά σπρέι, έχουν αναφερθεί δυσάρεστες αισθήσεις γεύσης, οσμής και πονοκεφάλου.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: γλαύκωμα, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση, καταρράκτης
Πολύ λίγες αυθόρμητες αναφορές έχουν εντοπιστεί μετά από παρατεταμένη θεραπεία. Ωστόσο, κλινικές μελέτες διάρκειας έως ενός έτους έχουν δείξει ότι η χρήση ενδορινικής προπιονικής φλουτικαζόνης δεν σχετίζεται με την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οφθαλμικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του καταρράκτη, αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή γλαυκώματος.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Πολύ συχνές: επιστάξη
Συχνές: ρινική ξηρότητα, ρινικός ερεθισμός, ξηροστομία, ερεθισμός του λαιμού
Όπως και με άλλα ρινικά σπρέι, έχουν αναφερθεί ξηρότητα και ερεθισμός της μύτης και του λαιμού και επίσταξη.
Πολύ σπάνια: διάτρηση του ρινικού διαφράγματος
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάτρησης του ρινικού διαφράγματος μετά από τη χρήση ρινικών κορτικοστεροειδών.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με ενδορινικά κορτικοστεροειδή, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους. Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν ακόμη πληροφορίες για περιπτώσεις οξείας και χρόνιας υπερδοσολογίας του FLIXONASE. Η ρινική χορήγηση 2 mg (ίση με 40 ενεργοποιήσεις) προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες, που πραγματοποιήθηκε στον εθελοντή, δεν είχε καμία επίδραση στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων.
Θεραπεία
Χορήγηση υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με προπιονική φλουτικαζόνη θα πρέπει να συνεχιστεί με δόση επαρκή για έλεγχο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση - κορτικοστεροειδή.
Κωδικός ATC: R01AD08.
Η προπιονική φλουτικαζόνη προκαλεί μικρή ή καθόλου καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων μετά από ρινική χορήγηση.
Προφανής καταστολή του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων συμβαίνει μόνο μετά από υψηλές δόσεις από το στόμα (10 mg τέσσερις φορές την ημέρα-για παράδειγμα 40 mg την ημέρα ή περισσότερο).
Διεξήχθη μια μονοετής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ανάπτυξης σε προ-εφηβικά παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών (56 ασθενείς έλαβαν ενδορινική προπιονική φλουτικαζόνη και 52 έλαβαν εικονικό φάρμακο): Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στο ρυθμό ανάπτυξης σε ασθενείς που έλαβαν ρινική προπιονική φλουτικαζόνη (200 μg ανά ημέρα ρινικό σπρέι) σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ο εκτιμώμενος ρυθμός ανάπτυξης κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας ήταν 6,20 cm / έτος (SE = 0,23) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και 5,99 cm / έτος (SE = 0,23) στην ομάδα της προπιονικής φλουτικαζόνης. η μέση διαφορά μεταξύ των θεραπειών στον ρυθμό ανάπτυξης μετά από ένα έτος ήταν 0,20 cm / έτος (SE = 0,28, 95% CI = -0,35, 0,76). Δεν υπήρχαν ενδείξεις κλινικά σχετικών αλλαγών στη λειτουργία του άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων ή της οστικής πυκνότητας, όπως επαληθεύτηκε με 12ωρη αξιολόγηση απέκκρισης κορτιζόλης ούρων και φασματομετρία απορρόφησης ακτίνων Χ διπλής ενέργειας, αντίστοιχα.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη ρινική χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης (200 mcg / ημέρα) δεν υπήρξε σημαντική αλλαγή στην 24ωρη AUC της κορτιζόλης του ορού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος 1.01, I C 90% 0.9 - 1.14).
Απορρόφηση: Μετά τη ρινική χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης (200 mcg / ημέρα), οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα δεν ήταν ποσοτικοποιήσιμες στα περισσότερα άτομα (καταποθεί. Όταν χορηγείται από του στόματος, η συστηματική έκθεση από το στόμα είναι αμελητέα.
Κατανομή: Η προπιονική φλουτικαζόνη έχει μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση (περίπου 318 l). Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή (91%).
Μεταβολισμός: Η προπιονική φλουτικαζόνη απομακρύνεται ταχέως από τη συστηματική κυκλοφορία, κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό σε έναν ανενεργό μεταβολίτη καρβοξυλικού οξέος, από το ένζυμο κυτοχρώματος P450 CYP3A4. Η προπιονική φλουτικαζόνη καταπίνει επίσης εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης. Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν ταυτόχρονα χορηγούνται φάρμακα να είναι ισχυροί αναστολείς του ενζυμικού συστήματος CYP3A4, όπως η ριτοναβίρη και η κετοκοναζόλη, καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης στην προπιονική φλουτικαζόνη.
Αποβολή: Ο ρυθμός αποβολής ενδοφλεβίως χορηγούμενης προπιονικής φλουτικαζόνης είναι γραμμικός στο εύρος δόσεων 250 έως 1000 μικρογραμμάρια και χαρακτηρίζεται από υψηλή κάθαρση πλάσματος (CL = 1,1 L / min). Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 98% μέσα σε 3-4 ώρες και μόνο οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με τελικό χρόνο ημιζωής 7,8 ώρες. Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα (χολή.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές δοκιμές έδειξαν, σε δόσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που προτείνονται για θεραπευτική χρήση, τη μόνη κατηγορία επιδράσεων τυπικών ενός κορτικοστεροειδούς υψηλής ισχύος.
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν επιδράσεις διαφορετικής φύσης, καθώς και μελέτες αναπαραγωγικής τοξικολογίας και τερατογένεσης. Η προπιονική φλουτικαζόνη βρέθηκε ότι στερείται μεταλλαξιογόνου δραστηριότητας in vitro και in vivo.
Μελέτες καρκινογένεσης έχουν δείξει ότι η προπιονική φλουτικαζόνη στερείται ογκογόνου δυναμικού στα τρωκτικά. Σε ζωικά μοντέλα διαπιστώθηκε ότι δεν είχε ερεθιστικό και ευαισθητοποιητικό αποτέλεσμα.
Ωστόσο, σε μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της πιθανής παρεμβολής της προπιονικής φλουτικαζόνης στην αναπαραγωγική λειτουργία, το FLIXONASE έδειξε μόνο τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες της έκθεσης σε υψηλά επίπεδα ισχυρών κορτικοστεροειδών.
Μετά από υποδόρια χορήγηση σε αρουραίους, βρέθηκε παρουσία προπιονικής φλουτικαζόνης στο μητρικό γάλα παρουσία μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το χλωριούχο βενζαλκόνιο είναι ικανό να παράγει ένα τοξικό αποτέλεσμα - συγκέντρωση και χρόνο που εξαρτάται - από τους δονούμενους βλεφαρίδες του επιθηλίου του ρινικού βλεννογόνου, συμπεριλαμβανομένης της μη αναστρέψιμης ακινησίας και μπορεί να προκαλέσει ιστοπαθολογικές αλλαγές του ρινικού βλεννογόνου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ανυδρη γλυκόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη-νάτριο καρμελλόζη, 2-φαινυλαιθυλική αλκοόλη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, πολυσορβικό 80, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν αναφέρεται.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φιάλη 12 g εναιωρήματος επαρκή για 120 εκταμιεύσεις 50 mcg δραστικού συστατικού
Κεχριμπαρένιο γυάλινο μπουκάλι τύπου III, εξοπλισμένο με ειδικό διανομέα με ρινικό απλικατέρ.
Φιάλη 6 g εναιωρήματος επαρκή για 60 εκταμιεύσεις 50 mcg δραστικού συστατικού
Τύπου Ι πορτοκαλί γυάλινο μπουκάλι, εξοπλισμένο με ειδικό διανομέα με ρινικό απλικατέρ.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες βήμα προς βήμα στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
Οδηγίες για τον καθαρισμό της ρινικής εφαρμογής
Για να καθαρίσετε το ρινικό απλικατέρ, αφαιρέστε το πλαστικό καπάκι, πιέστε κάτω από το γιακά και τραβήξτε ελαφρά προς τα πάνω, απελευθερώνοντας έτσι το ρινικό απλικατέρ. Πλύνετε το απλικατέρ και το καπάκι σκόνης σε ζεστό νερό. Στεγνώστε καλά και τοποθετήστε ξανά το καπάκι σκόνης.
Εάν το εφαρμοστή έχει φράξει, αφαιρέστε το καπάκι σκόνης, αφαιρέστε το απλικατέρ και αφήστε το σε χλιαρό νερό για λίγα λεπτά. Στεγνώστε καλά και βάλτε το ξανά στο μπουκάλι. Μη χρησιμοποιείτε αιχμηρά σημεία ή αντικείμενα.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FLIXONASE 50 mcg / προμήθεια ρινικό σπρέι, εναιώρημα: 1 φιάλη των 120 δόσεων - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / προμήθεια ρινικό σπρέι, εναιώρημα: 1 φιάλη των 60 δόσεων - AIC: 027657042
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
29 Νοεμβρίου 1994 / Απρίλιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014