Ενεργά συστατικά: Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων
ESKIM 500 mg Μαλακά καψάκια
ESKIM 1000 mg Μαλακά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Eskim; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Ουσίες μείωσης των λιπιδίων- υποχοληστερολαιμικές και υπογλυκαιριδικές ουσίες- Ωμέγα-3 τριγλυκερίδια.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απάντηση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής (η θεραπεία θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με ένα επαρκές διαιτητικό σχήμα).
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, ενδείκνυται ότι μειώνει τον κίνδυνο θνησιμότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Eskim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται στην εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Eskim
Προληπτικά, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μεταβαλλόμενη αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Eskim
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Eskim: Δοσολογία
Υπερτριγλυκεριδαιμία
1 κάψουλα των 1000 mg 1-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Οι κάψουλες των 500 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
1 κάψουλα των 1000 mg την ημέρα.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Eskim
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
Ο ασθενής καλείται να αναφέρει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του.
Λήξη και διατήρηση
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά από αυτήν την ημερομηνία.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Κάψουλες 500 mg
Ενεργή αρχή: αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 500 mg με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους.
Κάψουλες 1000 mg
Ενεργή αρχή: αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 1000 mg με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους.
Έκδοχα: D, Λα-τοκοφερόλη, ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου, π-οξυβενζοϊκός προπυλεστέρας του νατρίου.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Κουτί με 30 μαλακά καψάκια των 500 mg
Κουτί με 20 μαλακά καψάκια των 1000 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΣΚΙΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε κάψουλα περιέχει:
Κάψουλες 500 mg
Ενεργή αρχή:
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 500 mg με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
Κάψουλες 1000 mg
Ενεργή αρχή:
Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 1000 mg με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απάντηση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής (η θεραπεία θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με ένα επαρκές διαιτητικό σχήμα).
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, ενδείκνυται ότι μειώνει τον κίνδυνο θνησιμότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπεργλυκεριδαιμία
1 κάψουλα των 1000 mg 1-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Οι κάψουλες των 500 mg μπορούν να χρησιμοποιηθούν για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
1 κάψουλα των 1000 mg την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Γενικά αντενδείκνυται σε εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλέπε σελ. 4.6)
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προληπτικά, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μεταβαλλόμενη αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με αντιπηκτικά μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ESKIM δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λιπιδιοειδείς ουσίες-Υποχοληστερολαιμικά και υπογλυκεριδαιμικά-Ωμέγα-3-τριγλυκερίδια.
Κωδικός ATC: C10AX06.
Μόλις ενσωματωθεί σε φωσφολιπίδια μεμβράνης, το EPA που παρέχεται απευθείας με το φάρμακο ή σχηματίζεται από DHA ανταγωνίζεται το αραχιδονικό οξύ ως υπόστρωμα για διάφορες ενζυματικές διεργασίες σε αιμοπετάλια, ενδοθήλιο και λευκοκύτταρα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ενδοθηλιακή χαλάρωση, μειωμένη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και μειωμένη χημειοτακτική και προφλεγμονώδη δυνητικά, παρουσιάζοντας έτσι ένα αντιαθηροσκληρωτικό και αντιθρομβωτικό αποτέλεσμα.
Το EPA και το DHA, όπως και άλλα πολυακόρεστα n-3 οξέα, δείχνουν, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, αντιαρρυθμική δράση, πιθανώς μέσω άμεσης σταθεροποιητικής επίδρασης στα καρδιομυοκύτταρα. Η σημαντική μείωση της συνολικής και καρδιαγγειακής θνησιμότητας, ιδίως σε αιφνίδιους θανάτους, που παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη προοπτική δοκιμή δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συνδέεται με την αντιαρρυθμική δράση τους.
Τα ευνοϊκά καρδιαγγειακά αποτελέσματα των EPA και DHA περιλαμβάνουν επίσης τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων, VLDL και ινωδογόνου στο πλάσμα και την αύξηση της παραμορφωσιμότητας των ερυθροκυττάρων με επακόλουθη μείωση του ιξώδους του αίματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση, η απέκκριση, η κατανομή των ιστών και της πρωτεΐνης πλάσματος μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας το επισημασμένο προϊόν σε αρουραίους και σκύλους.
Περισσότερο από το 95% της ραδιενέργειας απορροφάται μέσω του πεπτικού σωλήνα και μια μικρή ποσότητα, ως υδατοδιαλυτό υλικό, απεκκρίνεται στα ούρα. Μετά από 24 ώρες από τη χορήγηση, περίπου το 35% της ραδιενέργειας βρίσκεται στους ιστούς και συγκεκριμένα στους ιστούς που εμπλέκονται στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Ο χρόνος αιχμής του πλάσματος ήταν 3,40 και 6,75 ώρες σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Τα κλάσματα πλάσματος με τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας βρέθηκαν να είναι VLDL και χυλομικρά.
Κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ότι οι αιθυλεστέρες του ΕΡΑ και του DHA υδρολύονται και ενσωματώνονται στα διάφορα κλάσματα λιπιδίων παρέχοντας, μετά από επανειλημμένη χορήγηση, συγκεντρώσεις EPA και DHA της ίδιας τάξης με αυτές που μπορούν να ληφθούν με τη χορήγηση φυσικών τριγλυκεριδίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν με οξείες και χρόνιες θεραπείες απέκλεισαν τα τοξικά φαινόμενα, ακόμη και μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες και γενικές επιδράσεις στην αναπαραγωγική λειτουργία. Μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους για 24 μήνες δεν αποκάλυψαν την παρουσία καρκινογόνου δυναμικού.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
D, L α-τοκοφερόλη; ζελέ ζελέ? γλυκερόλη? π-οξυβενζοϊκό νάτριο αιθυλεστέρα. π-οξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μαλακά καψάκια ESKIM 500 mg
30 κάψουλες των 500 mg σε κυψέλη αλουμινίου και συζευγμένο PVC / PVDC
ESKIM 1000 mg μαλακά καψάκια
20 κάψουλες των 1000 mg σε κυψέλη αλουμινίου και συζευγμένο PVC / PVDC
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Μαλακά καψάκια ESKIM 500 mg
30 μαλακά καψάκια των 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg μαλακά καψάκια
20 μαλακά καψάκια των 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Εξουσιοδότηση:12/09/91
Ανανέωση: 01/06/2000
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2001
