Ενεργά συστατικά: δικλοφενάκη
VOLTAREN 50 mg γαστροανθεκτικά δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Voltaren είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- VOLTAREN 50 mg γαστροανθεκτικά δισκία
- VOLTAREN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg VOLTAREN δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 75 mg
- VOLTAREN διαλυτά δισκία 50 mg
- VOLTAREN 75 mg / 3 ml ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χρήση
- Υπόθετα VOLTAREN 100 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Voltaren; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις όπως:
- ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
- αρθρίτιδα
- μη αρθρικός ρευματισμός
Πόνος από φλεγμονή μη ρευματικής προέλευσης ή μετά από τραύμα.
Θεραπεία των εμμηνορροϊκών πόνων.
Αντενδείξεις Όταν το Voltaren δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα
- Υπερευαισθησία σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ιδιαίτερα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
- Προηγούμενη ηπατική νόσος.
- Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
- Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις").
- Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
- Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
- Εμφανής συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιακή νόσος, περιφερική αρτηριακή νόσος και / ή εγκεφαλική αγγειοπάθεια.
- Σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.
- Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση ή οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ.
- Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην παραγωγή των κυττάρων του αίματος.
- Σε περίπτωση εντατικής διουρητικής θεραπείας (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
- Το Voltaren 50 mg γαστροανθεκτικά δισκία αντενδείκνυται επίσης στην παιδιατρική ηλικία (
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Voltaren
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης" και οι παρακάτω παράγραφοι για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση δικλοφενάκης ταυτόχρονα με άλλα συστημικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Ηλικιωμένοι: Σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Voltaren μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους.Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα ενδεικτικά γαστρεντερικών διαταραχών ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. Παρενέργειες"). Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγία από γαστρεντερικό και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ASA / ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και "Αλληλεπιδράσεις") Το
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η "ασπιρίνη" (βλ. "Αλληλεπιδράσεις").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren 50 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται. Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή ιατρική παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλέπε "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με δικλοφενάκη θα πρέπει να διακοπεί. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικό υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά και σε εκείνους τους ασθενείς με σημαντική εξωκυτταρική εξάντληση του όγκου λόγω οποιασδήποτε αιτίας (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση) (βλέπε "Αντενδείξεις").
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως προφύλαξη κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Οι ασθενείς στα αρχικά στάδια της θεραπείας φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Voltaren πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία ΙΙ NYHA) καθώς κατακράτηση υγρών και οίδημα έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές δοκιμές και επιδημιολογικά δεδομένα δείχνουν σταθερά αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών συμβάντων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και με μακροχρόνια θεραπεία.
Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.
Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία ΙΙ NYHA), διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση για σημάδια και συμπτώματα σοβαρών αθηροθρομβωτικών συμβάντων (π.χ. πόνος στο στήθος, δύσπνοια, αδυναμία, ασαφή ομιλία), τα οποία μπορεί να συμβούν χωρίς προειδοποίηση. Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν γιατρό εάν συμβεί κάποιο από αυτά τα συμβάντα.
Αιματολογικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ενδείκνυνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, η εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, το πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικοί πολύποδες), η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή οι χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με την αλλεργική ρινίτιδα), είναι συχνότερα από ό, τι σε άλλους ασθενείς ΜΣΑΦ όπως επιδείνωση του άσθματος (λεγόμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Voltaren
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία ή / και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται μαζί με παρασκευάσματα που περιέχουν λίθιο, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: όταν χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή τους στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β -αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανών οξέων νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Voltaren ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επαρκώς ενυδατωμένοι και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια, ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να σχετίζεται με αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό, η οποία πρέπει συνεπώς να παρακολουθείται συχνά (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: η ταυτόχρονη χορήγηση δικλοφενάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών παρενεργειών (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από δεδομένα κλινικών δοκιμών ότι "η δικλοφενάκη επηρεάζει την αντιπηκτική δράση", υπάρχουν Έχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με ταυτόχρονη χρήση δικλοφαινάκης και αντιπηκτικής θεραπείας. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση για αυτούς τους ασθενείς. Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): Η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφαινάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αντιδιαβητικόςθ: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με από του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να αλλάζει η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές τόσο για υπο- όσο και για υπεργλυκαιμικές επιδράσεις, με την ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφαινάκη. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες, η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνη: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφενάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
Colestipol και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης. Επομένως, συνιστάται η χορήγηση δικλοφενάκης τουλάχιστον μία ώρα πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση κολεστιπόλης / χολεστυραμίνης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Voltaren μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν.
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% έως περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και της εμβρυϊκής θνησιμότητας.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, τα Voltaren 50 mg γαστροανθεκτικά δισκία αντενδείκνυνται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως συνιστάται να μην χορηγείται Voltaren κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren περιέχουν λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Υδρογονωμένο πολυυδρικό καστορέλαιο
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren περιέχουν υδρογονωμένο πολυυδρικό καστορέλαιο. Μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltaren: Δοσολογία
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Γενικός πληθυσμός
Κατά κανόνα, η αρχική ημερήσια δοσολογία της δικλοφενάκης είναι 100-150 mg. Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, καθώς και σε μακροχρόνιες θεραπείες, συνήθως αρκούν 75-100 mg την ημέρα. Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει γενικά να συνταγογραφείται σε 2-3 διηρημένες δόσεις.
Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η ημερήσια δοσολογία, η οποία πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά, είναι 50-150 mg. θα πρέπει να δοθεί αρχικά μια δόση 50-100 mg και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξηθεί κατά τη διάρκεια των επόμενων εμμηνορροϊκών κύκλων, έως το πολύ 150 mg την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, να συνεχιστεί για μερικές ημέρες.
Για να εξαλειφθεί ο νυχτερινός πόνος και η πρωινή δυσκαμψία, η θεραπεία με δισκία κατά τη διάρκεια της ημέρας μπορεί να συμπληρωθεί με τη χορήγηση ενός υπόθετου πριν τον ύπνο (έως μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 150 mg).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό και δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να μασώνται. Επομένως, σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτούνται δόσεις 75 mg μονάδας, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη φαρμακευτική μορφή Voltaren.
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιατρικοί ασθενείς
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 14 ετών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία θα πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια "πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ." Προφυλάξεις κατά τη χρήση ").
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA 1) ή σημαντικούς παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου Ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Νεφρική δυσλειτουργία
Το Voltaren αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε "Αντενδείξεις").
Συνιστάται προσοχή όταν το Voltaren χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Ηπατική δυσλειτουργία Το Voltaren αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Voltaren σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Voltaren
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, συνίσταται ουσιαστικά σε υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά και θεραπευτικά μέτρα. συμπτωματικός.
Τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι τα ακόλουθα:
- η απορρόφηση πρέπει να εμποδίζεται το συντομότερο δυνατό με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
- θα πρέπει να χρησιμοποιούνται υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες σε περίπτωση επιπλοκών (υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή).
- ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν επιτρέπουν την εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, λόγω της υψηλής σύνδεσής τους με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Voltaren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Voltaren, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Voltaren
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Voltaren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται κατά συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν αυτές που αναφέρθηκαν με βραχυπρόθεσμη ή μακροχρόνια χρήση.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνια: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία (συμπεριλαμβανομένης της αιμολυτικής και απλαστικής αναιμίας), ακοκκιοκυτταραιμία.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνια: υπερευαισθησία, αναφυλακτικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της υπότασης και του σοκ).
Πολύ σπάνια: αγγειονευρωτικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου).
Ψυχιατρικές διαταραχές
Πολύ σπάνια: αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη, αϋπνία, εφιάλτες, ευερεθιστότητα, ψυχωτικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη.
Σπάνια: υπνηλία.
Πολύ σπάνια: παραισθησία, εξασθένηση της μνήμης, σπασμοί, άγχος, τρόμος, άσηπτη μηνιγγίτιδα, διαταραχές της γεύσης, εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνια: διαταραχές της όρασης, θολή όραση, διπλωπία.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Συχνές: ζάλη.
Πολύ σπάνια: εμβοές, προβλήματα ακοής.
Καρδιακές παθολογίες
Όχι συχνές *: έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθημα παλμών, πόνος στο στήθος.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνια: υπέρταση, αγγειίτιδα.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Σπάνια: άσθμα (συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας).
Πολύ σπάνια: πνευμονία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός, μειωμένη όρεξη.
Σπάνια: γαστρίτιδα, γαστρεντερική αιμορραγία, αιμάτωση, αιμορραγική διάρροια, μελαένα, γαστρεντερικό έλκος (με ή χωρίς αιμορραγία και διάτρηση).
Πολύ σπάνια: κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγικής κολίτιδας και έξαρση της ελκώδους κολίτιδας ή της νόσου του Crohn), δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους στοματίτιδας), γλωσσίτιδα, διαταραχές του οισοφάγου, εντερική στένωση που μοιάζει με διάφραγμα, παγκρεατίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Συχνές: αυξημένες τρανσαμινάσες.
Σπάνια: ηπατίτιδα, ίκτερος, διαταραχές του ήπατος.
Πολύ σπάνια: φλεγμονώδης ηπατίτιδα, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: εξάνθημα.
Σπάνια: κνίδωση.
Πολύ σπάνια: Δερματίτιδα με διάλυμα, έκζεμα, ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), απολεπιστική δερματίτιδα, τριχόπτωση, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, πορφύρα, αναφυλακτοειδής πορφύρα, κνησμός.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Πολύ σπάνια: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, διάμεση νεφρίτιδα, νεφρική θηλώδης νέκρωση.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια: οίδημα.
* Η συχνότητα αντικατοπτρίζει δεδομένα μακροχρόνιας θεραπείας υψηλής δόσης (150 mg / ημέρα).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse." Πληροφορίες για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Συνθήκες συντήρησης
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Σύνθεση
Ένα δισκίο περιέχει
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη νάτριο 50 mg.
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού. στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · μονοϋδρική λακτόζη? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? ποβιδόνη? νάτριο άμυλο καρβοξυμεθύλιο Α; τάλκης; υπερμελλόζη; υδρογονωμένο πολυυδρικό καστορέλαιο? κόκκινο οξείδιο του σιδήρου? κίτρινο οξείδιο του σιδήρου. διοξείδιο τιτανίου; διασπορά πολυακρυλικού 30 τοις εκατό συμπολυμερές. μακρογόλη? γαλάκτωμα σιλικόνης κατά του αφρού.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Γαστροανθεκτικά δισκία: κουτί με 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VOLTAREN 50 MG ΤΡΟΦΙΜΑΤΑ Ανθεκτικά σε τρόφιμα
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: δικλοφαινάκη νάτριο 50 mg.
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, υδρογονωμένο πολυϋδρικό καστορέλαιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία ανθεκτικά στη γαστρονομία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Φλεγμονώδεις και εκφυλιστικές ρευματικές παθήσεις:
• ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
• αρθροπάθεια.
• εξωαρθρικός ρευματισμός.
Επώδυνες καταστάσεις φλεγμονής εξω-ρευματικής ή μετατραυματικής προέλευσης.
Συμπτωματική θεραπεία πρωτοπαθούς δυσμηνόρροιας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο υγρό και δεν πρέπει να διαχωρίζονται ή να μασώνται.
Ενήλικες
Κατά κανόνα, η αρχική ημερήσια δοσολογία είναι 100-150 mg. Σε πιο ήπιες περιπτώσεις, καθώς και σε μακροχρόνιες θεραπείες, συνήθως αρκούν 75-100 mg την ημέρα.
Η ημερήσια δοσολογία θα πρέπει γενικά να συνταγογραφείται σε 2-3 διηρημένες δόσεις. Για να εξαλειφθεί ο νυχτερινός πόνος και η πρωινή δυσκαμψία, η θεραπεία με δισκία κατά τη διάρκεια της ημέρας μπορεί να συμπληρωθεί με τη χορήγηση ενός υπόθετου πριν τον ύπνο (έως μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 150 mg).
Στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια, η ημερήσια δοσολογία, η οποία πρέπει να προσαρμοστεί ξεχωριστά, είναι 50-150 mg. θα πρέπει να δοθεί αρχικά μια δόση 50-100 mg και, εάν είναι απαραίτητο, να αυξηθεί κατά τη διάρκεια των επόμενων εμμηνορροϊκών κύκλων, έως το πολύ 150 mg την ημέρα. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα και, ανάλογα με τα συμπτώματα, να συνεχιστεί για μερικές ημέρες.
Στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από τον ιατρό, ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
Παιδιά και έφηβοι
Το Voltaren 50 mg γαστροανθεκτικά δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών.
04.3 Αντενδείξεις
• Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, γενικά σε άλλα αναλγητικά, αντιπυρετικά, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και συγκεκριμένα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
• Προηγούμενη ηπατική νόσος.
• Ενεργό γαστρεντερικό έλκος, αιμορραγία ή διάτρηση.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες ενεργές θεραπείες ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 4.6).
• Σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Παράγραφο 4.4).
• Σε άτομα με συνεχή αιμορραγία και αιμορραγική διάθεση.
• Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), το Voltaren αντενδείκνυται επίσης σε άτομα που έχουν υποστεί κρίσεις άσθματος, κνίδωση, οξεία ρινίτιδα μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
• Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια εντατικής διουρητικής θεραπείας
• Σε περίπτωση αλλοιώσεων στην αιματοποίηση
• Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren 50 mg αντενδείκνυνται επίσης σε παιδιατρική ηλικία (
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικές πληροφορίες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.2 και τις παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Η χρήση δικλοφενάκης ταυτόχρονα με άλλα συστημικά ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω της έλλειψης στοιχείων που να δείχνουν συνεργιστικά οφέλη και βάσει πιθανών πρόσθετων παρενεργειών.
Ατομα της τρίτης ηλικίας: σε βασικό ιατρικό επίπεδο, απαιτείται προσοχή στους ηλικιωμένους. Ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με χαμηλό σωματικό βάρος, συνιστάται η χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, μπορεί επίσης να εμφανιστούν σε σπάνιες περιπτώσεις χωρίς προηγούμενη έκθεση στη δικλοφενάκη.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το Voltaren μπορεί να καλύψει τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων λόγω των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων του.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren περιέχουν λακτόζη και επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren περιέχουν υδρογονωμένο πολυυδρικό καστορέλαιο που μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, έχουν αναφερθεί και μπορεί να εμφανιστούν, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων, γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. Γενικά έχουν πιο σοβαρές συνέπειες στους ηλικιωμένους. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δικλοφενάκη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακόπτεται.
Όπως με όλα τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, η στενή ιατρική παρακολούθηση είναι υποχρεωτική και πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται δικλοφενάκη σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν γαστρεντερικές διαταραχές ή με ιστορικό ενδεικτικό γαστρικού ή εντερικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης (βλ. Παράγραφο 4.8.) Το
Ο κίνδυνος αιμορραγίας από το ΓΔ είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ειδικά εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση. Οι ηλικιωμένοι έχουν υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα αιμορραγία από γαστρεντερικό και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τοξικότητας από το ΓΔ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση, και στους ηλικιωμένους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να διατηρείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση (βλ. Επίσης παράγραφο 4.2).
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ASA / ασπιρίνη ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό τοξικότητας από το ΓΔ, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα αιμορραγία από το ΓΚ), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Θα πρέπει επίσης να ασκείται στενή παρακολούθηση και προσοχή σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ηπατικές επιδράσεις
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, καθώς η κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, οι τιμές ενός ή περισσοτέρων ηπατικών ενζύμων μπορεί να αυξηθούν.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφαινάκη, οι τακτικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας υποδεικνύονται ως προληπτικό μέτρο.
Εάν οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας μεταβάλλονται ή επιδεινώνονται συνεχώς, εάν εμφανιστούν κλινικά σημεία ή συνεπή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή εάν εμφανιστούν άλλες εκδηλώσεις (π.χ. ηωσινοφιλία, εξάνθημα), η θεραπεία με δικλοφενάκη θα πρέπει να διακοπεί. Μια «ηπατίτιδα με τη χρήση δικλοφενάκης» μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα συμπτώματα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη χρήση της δικλοφενάκης σε ασθενείς με ηπατική πορφυρία, καθώς μπορεί να προκαλέσει επίθεση.
Επιδράσεις στα νεφρά
Δεδομένου ότι έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση καρδιακής ή νεφρικής ανεπάρκειας, ιστορικού υπέρτασης, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα διουρητικά ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάσουν σημαντικά τα νεφρά και σε εκείνους τους ασθενείς με σημαντική εξωκυτταρική εξάντληση του όγκου λόγω οποιασδήποτε αιτίας (π.χ. πριν ή μετά από μεγάλη χειρουργική επέμβαση) (βλ. παράγραφο 4.3).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας ως προφύλαξη κατά τη χορήγηση δικλοφενάκης. Η διακοπή της θεραπείας συνήθως ακολουθείται από επιστροφή στις συνθήκες πριν από τη θεραπεία.
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, οι ασθενείς φαίνεται να να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για αυτές τις αντιδράσεις: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Voltaren πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και σε μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο).
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με δικλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Αιματολογικές επιδράσεις
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με δικλοφενάκη, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, ενδείκνυνται έλεγχοι του αίματος.
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει προσωρινά τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.Οι ασθενείς με αιμοστατικά ελαττώματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Προϋπάρχον άσθμα
Σε ασθενείς με άσθμα, εποχική αλλεργική ρινίτιδα, πρήξιμο του ρινικού βλεννογόνου (π.χ. ρινικούς πολύποδες), χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος (ειδικά όταν συνδέονται με συμπτώματα παρόμοια με αλλεργική ρινίτιδα), είναι πιο συχνές από άλλους ασθενείς αντιδράσεις σε ΜΣΑΦ όπως παροξύνσεις άσθματος (αποκαλούμενη αναλγητική δυσανεξία / αναλγητικό άσθμα), οίδημα Quincke ή κνίδωση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ειδική προφύλαξη σε τέτοιους ασθενείς (προετοιμασία για επείγοντα περιστατικά). Αυτό ισχύει επίσης για ασθενείς που είναι αλλεργικοί σε άλλες ουσίες, π.χ. με δερματικές αντιδράσεις, κνησμό ή κνίδωση.
Άλλα αποτελέσματα
Η χρήση δικλοφενάκης, καθώς και οποιουδήποτε φαρμάκου που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών και της κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Το Voltaren πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις περιλαμβάνουν αυτές που παρατηρούνται με γαστροανθεκτικά δισκιοφενάκη δισκία ή / και άλλες φαρμακευτικές μορφές δικλοφενάκης.
Λίθιο: όταν χορηγείται μαζί με σκευάσματα που περιέχουν λίθιο, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό.
Διγοξίνη: όταν χορηγείται μαζί με άλλα σκευάσματα που περιέχουν διγοξίνη, η δικλοφενάκη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα. Συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
Διουρητικά και αντιυπερτασικοί παράγοντες: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης με διουρητικά ή αντιυπερτασικούς παράγοντες (π.χ. β -αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) μπορεί να προκαλέσει μείωση της αντιυπερτασικής τους δράσης. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή και οι ασθενείς, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να λαμβάνουν περιοδική παρακολούθηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Voltaren ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια ιδιαίτερα για διουρητικά και αναστολείς ΜΕΑ λόγω αυξημένου κινδύνου νεφροτοξικότητας.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που εξοικονομούν κάλιο μπορεί να σχετίζεται με αύξηση των επιπέδων καλίου στον ορό, η οποία πρέπει συνεπώς να παρακολουθείται συχνά (βλ. Παράγραφο 4.4).
Άλλα ΜΣΑΦ και κορτικοστεροειδή: η ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και άλλων συστηματικών μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες: Συνιστάται προσοχή καθώς η συγχορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4). Παρόλο που δεν υπάρχουν ενδείξεις από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών για "επίδραση της δικλοφενάκης στην αντιπηκτική δράση", έχουν μεμονωμένες αναφορές αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας με ταυτόχρονη χρήση δικλοφενάκης και αντιπηκτικής θεραπείας. Για αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση Το
Επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): η συγχορήγηση συστηματικών ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης και SSRIs μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικός: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η δικλοφενάκη μπορεί να λαμβάνεται ταυτόχρονα με από του στόματος αντιδιαβητικά χωρίς να αλλάζει η κλινική τους επίδραση. Ωστόσο, έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές τόσο για υπο- όσο και για υπεργλυκαιμικές επιδράσεις, με την ανάγκη τροποποίησης της δοσολογίας των αντιδιαβητικών παραγόντων που χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δικλοφαινάκη. Για το λόγο αυτό, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ως προληπτικό μέτρο σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας.
Μεθοτρεξάτη: η δικλοφενάκη μπορεί να αναστείλει τη νεφρική σωληναριακή απελευθέρωση της μεθοτρεξάτης αυξάνοντας τα επίπεδα της. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καθώς οι συγκεντρώσεις της μεθοτρεξάτης στο αίμα και κατά συνέπεια η τοξικότητα αυτής της ουσίας μπορεί να αυξηθεί.
Κυκλοσπορίνη: λόγω της επίδρασής της στις νεφρικές προσταγλανδίνες, η δικλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αυξήσει τη νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης. Επομένως, η δικλοφενάκη πρέπει να χορηγείται σε χαμηλότερες δόσεις από αυτές που θα χρησιμοποιούνταν σε ασθενείς που δεν έκαναν θεραπεία με κυκλοσπορίνη.
Αντιβακτηριακά κινολόνη: Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές επιληπτικών κρίσεων, πιθανώς λόγω της ταυτόχρονης χρήσης κινολονών και ΜΣΑΦ.
Φαινυτοΐνη: Όταν χρησιμοποιείτε φαινυτοΐνη μαζί με δικλοφενάκη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων φαινυτοΐνης στο πλάσμα λόγω αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης σε φαινυτοΐνη.
Colestipol και χολεστυραμίνη: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν καθυστέρηση ή μείωση της απορρόφησης της δικλοφενάκης.
Ισχυροί αναστολείς του CYP2C9: Συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση δικλοφενάκης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP2C9 (όπως σουλφινπυραζόνη και βορικοναζόλη). Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και στην έκθεση στη δικλοφενάκη, λόγω της αναστολής του μεταβολισμού της.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια θνησιμότητας πριν και μετά την εμφύτευση και του εμβρύου.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η δικλοφενάκη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά αναγκαίες περιπτώσεις.
Εάν η δικλοφενάκη χρησιμοποιείται από γυναίκα που προσπαθεί να συλλάβει ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η δικλοφενάκη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, η δικλοφενάκη περνά στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες, επομένως συνιστάται να μην χορηγείται Voltaren κατά τη διάρκεια του θηλασμού για να αποφευχθούν ανεπιθύμητες ενέργειες στο βρέφος.
Γονιμότητα
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση του Voltaren μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που επιθυμούν να συλλάβουν. Η διακοπή της δικλοφενάκης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες που αντιμετωπίζουν δυσκολίες στη σύλληψη ή υποβάλλονται σε εξετάσεις υπογονιμότητας (βλ. Επίσης παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς που εμφανίζουν διαταραχές της όρασης, ζάλη, ίλιγγο, υπνηλία ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος με τη χρήση δικλοφενάκης, θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 1) παρατίθενται κατά συχνότητα, πιο συχνές πρώτα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: συχνές (≥ 1/100,
Τα ακόλουθα αποτελέσματα περιλαμβάνουν αυτά που αναφέρονται με βραχυπρόθεσμη ή μακροπρόθεσμη χρήση.
Τραπέζι 1
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση δικλοφενάκης, ειδικά σε υψηλές δόσεις (150 mg / ημέρα) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκάρδιο ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4).
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Δεν υπάρχει τυπική κλινική εικόνα που να προκύπτει από υπερδοσολογία δικλοφενάκης. Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως έμετο, γαστρεντερική αιμορραγία, διάρροια, ζάλη, εμβοές ή σπασμούς. Σε περίπτωση σημαντικής δηλητηρίασης, είναι πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια και ηπατική βλάβη.
Θεραπευτικά μέτρα
Η θεραπεία οξείας μη στεροειδούς αντιφλεγμονώδους δηλητηρίασης, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, συνίσταται ουσιαστικά σε υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική θεραπεία. Σε περίπτωση επιπλοκών όπως υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, επιληπτικές κρίσεις, γαστρεντερικές διαταραχές και αναπνευστική καταστολή, θα πρέπει να ληφθούν υποστηρικτικά και θεραπευτικά μέτρα. συμπτωματικός.
Ειδικές θεραπείες, όπως η εξαναγκασμένη διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, είναι απίθανο να βοηθήσουν στην εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης, λόγω της υψηλής δέσμευσης των πρωτεϊνών πλάσματος και του εκτεταμένου μεταβολισμού τους.
Μετά την κατάποση μιας πιθανώς τοξικής υπερδοσολογίας, μπορεί να εξεταστεί η χρήση ενεργού άνθρακα, ενώ η γαστρική κένωση (π.χ. έμετος, πλύση στομάχου) μπορεί να εξεταστεί μετά από κατάποση μιας πιθανώς απειλητικής για τη ζωή υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά, παράγωγα οξικού οξέος και συναφείς ουσίες
Κωδικός ATC: M01A B05
Μηχανισμός δράσης
Το Voltaren περιέχει νικλοφενάκη νατρίου, ένα μη στεροειδές μόριο με ισχυρές αντιρευματικές, αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Η αναστολή της βιοσύνθεσης της προσταγλανδίνης, που αποδείχθηκε πειραματικά, θεωρείται θεμελιώδης για τον μηχανισμό δράσης της. Οι προσταγλανδίνες παίζουν σημαντικό ρόλο στην ενεργοποίηση της φλεγμονής, του πόνου και του πυρετού.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Σε ρευματικές παθήσεις, οι αντιφλεγμονώδεις και αναλγητικές ιδιότητες του Voltaren προκαλούν την κλινική ανταπόκριση να χαρακτηρίζεται από έντονη βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως πόνος σε ηρεμία, πόνος κατά την κίνηση, πρωινή δυσκαμψία, πρήξιμο των αρθρώσεων καθώς και από βελτίωση της λειτουργίας Το
Σε μετατραυματικές και μετεγχειρητικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, το Voltaren επιλύει γρήγορα τόσο τον αυθόρμητο πόνο όσο και τον πόνο κατά την κίνηση, μειώνει τη φλεγμονώδη διόγκωση και το οίδημα της πληγής.
Το Voltaren έχει επίσης δείξει αξιοσημείωτο αναλγητικό αποτέλεσμα σε μέτριο ή σοβαρό πόνο μη ρευματικής προέλευσης σε κλινικές δοκιμές. Κλινικές μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι το Voltaren είναι σε θέση να ανακουφίσει τον πόνο στην πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Μετά τη διέλευση από το στομάχι, η δικλοφενάκη απορροφάται πλήρως από τα γαστροανθεκτικά δισκία. Αν και η απορρόφηση είναι γρήγορη, η έναρξή της μπορεί να καθυστερήσει λόγω της γαστροανθεκτικής επικάλυψης του δισκίου.
Η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 1,5 mcg / ml (5 mcmol / l) και λαμβάνεται περίπου δύο ώρες μετά την κατάποση ενός δισκίου των 50 mg. Η ποσότητα που απορροφάται είναι ανάλογη με τη χορηγούμενη δόση.
Η διέλευση ενός δισκίου από το στομάχι είναι πιο αργή όταν χορηγείται με ή μετά τα γεύματα από ό, τι όταν χορηγείται πριν από τα γεύματα, αλλά η ποσότητα δικλοφενάκης που απορροφάται παραμένει η ίδια.
Δεδομένου ότι περίπου το ήμισυ της δικλοφενάκης μεταβολίζεται στο ήπαρ λόγω του πρώτου αποτελέσματος, η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) μετά από χορήγηση από το στόμα ή από το ορθό είναι περίπου η μισή από αυτήν που λαμβάνεται μετά τη χορήγηση ισοδύναμης δόσης.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ παραμένει αμετάβλητο ακόμη και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. Δεν παρατηρούνται φαινόμενα συσσώρευσης εάν τηρούνται τα συνιστώμενα διαστήματα μεταξύ μιας δόσης και της επόμενης.
Η χορήγηση σε παιδιά ισοδύναμων δόσεων (εκφρασμένη σε mg / kg σωματικού βάρους) έχει ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες.
Κατανομή
Σύνδεση με πρωτεΐνη: Το 99,7% της δικλοφενάκης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη (99,4%). Ο υπολογισμένος φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,12-0,17 l / kg.
Η δικλοφενάκη διεισδύει στο αρθρικό υγρό, όπου οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετρώνται 2-4 ώρες μετά την επίτευξη της κορυφής του πλάσματος. Ο φαινομενικός χρόνος ημίσειας ζωής για αποβολή από το αρθρικό υγρό είναι 3-6 ώρες.
2 ώρες μετά την επίτευξη των μέγιστων τιμών στο πλάσμα, οι συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας είναι ήδη υψηλότερες στο αρθρικό υγρό από ό, τι στο πλάσμα και παραμένουν για έως και 12 ώρες.
Βιομετασχηματισμός
Ο βιομετασχηματισμός της δικλοφενάκης συμβαίνει εν μέρει με γλυκουρονιδίωση του μορίου ως έχει, αλλά κυρίως με απλή ή πολλαπλή υδροξυλίωση και μεθοξυλίωση, προκαλώντας διαφορετικούς φαινολικούς μεταβολίτες (δικλοφενάκη-3 "-υδροξυ-, 4" -ϋδροξυ-, 5-υδροξυ- , 4 "-5-διυδροξυ-, και 3" -ϋδροξυ-4 "-μεθοξυ-δικλοφενάκη). Τα τελευταία μετατρέπονται σε μεγάλο βαθμό σε συζυγή γλυκουρονίου. Δύο από αυτούς τους φαινολικούς μεταβολίτες είναι βιολογικά δραστικοί, αλλά σε πολύ μικρότερο βαθμό από τη δικλοφενάκη.
Εξάλειψη
Η συνολική συστηματική κάθαρση της δικλοφενάκης από το πλάσμα είναι 263 ± 56 ml / min (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση). Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 1-2 ώρες. Τέσσερις από τους μεταβολίτες, συμπεριλαμβανομένων των δύο ενεργών, έχουν μικρό χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα 1-3 ώρες. Ένας μεταβολίτης, 3 "-υδροξυ-4" -μεθοξυ-δικλοφενάκη, έχει πολύ μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα · ωστόσο, αυτός ο μεταβολίτης είναι ουσιαστικά ανενεργός.
Περίπου το 60% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα με τη μορφή συζυγούς γλυκουρονικού του άθικτου μορίου και ως μεταβολίτες, οι περισσότεροι από τους οποίους μετατρέπονται επίσης σε συζυγή γλυκουρονικού. λιγότερο από 1% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη ουσία Το υπόλοιπο της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες με τη χολή στα κόπρανα.
Χαρακτηριστικά στους ασθενείς
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στην απορρόφηση του φαρμάκου, στο μεταβολισμό, στην απέκκριση που σχετίζεται με την ηλικία.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, εάν τηρηθεί το κανονικό δοσολογικό σχήμα, δεν υπάρχει συσσώρευση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας μετά από χορήγηση μίας μόνο δόσης. Με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης, τα θεωρητικά επίπεδα σταθερής κατάστασης των υδροξυλιωμένων μεταβολιτών στο πλάσμα είναι περίπου 4 φορές υψηλότερα από τα κανονικά άτομα. Ωστόσο, οι μεταβολίτες τελικά αποβάλλονται μέσω της χολής.
Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση, η κινητική και ο μεταβολισμός της δικλοφενάκης είναι οι ίδιοι όπως σε ασθενείς χωρίς ηπατική νόσο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δικλοφενάκη
Προκλινικά δεδομένα από μελέτες τοξικότητας οξείας και επαναλαμβανόμενης δόσης καθώς και μελέτες γονοτοξικότητας, μεταλλαξιογένεσης και καρκινογένεσης με τη δικλοφενάκη δεν έδειξαν κάποιο συγκεκριμένο κίνδυνο για τον άνθρωπο σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις.
Αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα, εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού? στεατικό μαγνήσιο; άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο · μονοϋδρική λακτόζη? μικροκρυσταλλική κυτταρίνη? ποβιδόνη? νάτριο άμυλο καρβοξυμεθύλιο Α; τάλκης; υπερμελλόζη; υδρογονωμένο πολυυδρικό καστορέλαιο? κόκκινο οξείδιο του σιδήρου? κίτρινο οξείδιο του σιδήρου. διοξείδιο τιτανίου; διασπορά πολυακρυλικού 30 τοις εκατό συμπολυμερές. μακρογόλη, γαλάκτωμα σιλικόνης κατά του αφρού.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 ° C.
Τα γαστροανθεκτικά δισκία Voltaren πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλες PVC / PE / PVDC. συσκευασία 30 γαστροανθεκτικών δισκίων των 50 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 023181011
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαΐου 1979. ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 9ης Ιανουαρίου 2012
.jpg)
