Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη
Panadol 500mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΠΙΝΑΚΕΣ PANADOL 500 MG ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Παρακεταμόλη 500 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Συμπτωματική θεραπεία οξέων οδυνηρών καταστάσεων (πονοκέφαλος, νευραλγία, πονόδοντος, έμμηνος ρύση) και πυρετικών καταστάσεων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ο γιατρός θα πρέπει να εκτιμήσει την ανάγκη για θεραπεία για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες.
Σε ενήλικες, η μέγιστη από του στόματος δοσολογία είναι 3000 mg (βλ. Παράγραφο 4.9).
Για τα παιδιά είναι απαραίτητο να τηρείται η δοσολογία που καθορίζεται ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Το πρόγραμμα δοσολογίας του PANADOL σε σχέση με το σωματικό βάρος και τον τρόπο χορήγησης έχει ως εξής (οι ηλικίες, κατά προσέγγιση ανάλογα με το σωματικό βάρος, υποδεικνύονται για πληροφορίες):
• Παιδιά βάρους μεταξύ 26 και 40 κιλών (περίπου μεταξύ 8 και 13 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 6 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 4 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους μεταξύ 41 και 50 κιλών (περίπου μεταξύ 12 και 15 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Παιδιά βάρους άνω των 50 κιλών (περίπου 15 ετών): 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα.
• Ενήλικες: 1 δισκίο τη φορά, για επανάληψη εάν είναι απαραίτητο μετά από 4 ώρες, χωρίς υπέρβαση των 6 δόσεων την ημέρα. Σε περίπτωση έντονου πόνου ή υψηλού πυρετού, επαναλάβετε 2 δισκία των 500 mg εάν είναι απαραίτητο μετά από τουλάχιστον 4 ώρες.
Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 26 κιλά (ηλικία κάτω των 7 ετών) : το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την κατηγορία ασθενών.
Ηλικιωμένοι ασθενείς : η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 10 ml / min), το διάστημα μεταξύ της δοσολογίας πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
04.3 Αντενδείξεις -
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 26 κιλά (ηλικία κάτω των 7 ετών).
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Μην χορηγείτε για περισσότερες από 3 συνεχόμενες ημέρες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Σε σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων, η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται και να καθιερώνεται η κατάλληλη θεραπεία.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Σε ασθενείς με καταστάσεις εξάντλησης της γλουταθειόνης, όπως σήψη, η χρήση παρακεταμόλης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης είναι σκόπιμο να παρακολουθείτε τη λειτουργία του ήπατος και των νεφρών και τον αριθμό αίματος.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, όπως εάν η παρακεταμόλη λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται εάν ο ασθενής λαμβάνει αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων παρακεταμόλης.
Η αντιπηκτική δράση της βαρφαρίνης και άλλων παραγώγων κουμαρίνης μπορεί να ενισχυθεί με την τακτική καθημερινή και παρατεταμένη χρήση παρακεταμόλης, με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. η περιστασιακή χρήση δεν έχει σημαντικό αποτέλεσμα.
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Φάρμακα που επιβραδύνουν την εκκένωση του στομάχου (π.χ. προπανθελίνη) μπορούν να μειώσουν τον ρυθμό απορρόφησης της παρακεταμόλης, καθυστερώντας τη θεραπευτική της επίδραση. Αντίθετα, φάρμακα που αυξάνουν την ταχύτητα της γαστρικής κένωσης (π.χ. μετοκλοπραμίδη, δομπεριδόνη) οδηγούν σε αύξηση του ρυθμού απορρόφησης.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χλωραμφενικόλης και παρακεταμόλης μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής της χλωραμφενικόλης, με κίνδυνο αύξησης της τοξικότητάς της.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ ή οπιοειδών καθορίζει μια αμοιβαία ενίσχυση του αναλγητικού αποτελέσματος.
Η παρακεταμόλη αυξάνει την AUC της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 22%.
Η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της λαμοτριγίνης στο πλάσμα.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. Οι αναπαραγωγικές μελέτες με παρακεταμόλη δεν αποκάλυψαν καμία δυσπλασία ή εμβρυοτοξική δράση. Ωστόσο, η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από «προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Ωρα ταίσματος
Η παρακεταμόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Έχει αναφερθεί εξάνθημα σε βρέφη που θηλάζουν. Ωστόσο, η χορήγηση παρακεταμόλης θεωρείται συμβατή με το θηλασμό, ωστόσο, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση παρακεταμόλης σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Panadol, λόγω της πιθανής εμφάνισης ζάλης, μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι παρακάτω είναι οι παρενέργειες της ακεταμινοφαίνης οργανωμένες σύμφωνα με τη συστηματική και οργανική ταξινόμηση MedDRA. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Εξάνθημα.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, όπως πολύμορφο ερύθημα,
Σύνδρομο Stevens Johnson και επιδερμική νεκρόλυση.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ, άσθμα.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Αλλαγές στη λειτουργία του ήπατος και ηπατίτιδα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Γαστρεντερικές αντιδράσεις.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ζάλη.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Βρογχόσπασμος σε άτομα ευαίσθητα στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση: στην ίδια περίπτωση μπορεί να προκαλέσει ακόμη και σοβαρές αλλοιώσεις στο νεφρό και το αίμα, οι οποίες συμβαίνουν 12 έως 48 ώρες μετά τη λήψη.
Συμπτώματα λόγω οξείας δηλητηρίασης με παρακεταμόλη:
ναυτία, έμετος, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακός πόνος που συνήθως εμφανίζεται κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εξακολουθεί να απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία, ακόμη και ελλείψει συμπτωμάτων.
Διαδικασία έκτακτης ανάγκης: ταχεία αποβολή του προσβεβλημένου προϊόντος με γαστρική πλύση, πιθανώς αναγκαστική διούρηση και αιμοκάθαρση.
Αντίδοτο: Όσο το δυνατόν έγκαιρη χορήγηση Ν-ακετυλοκυστεΐνης ή μεθειονίνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικά και αντιπυρετικά
Κωδικός ATC: N02BE01
Μηχανισμός δράσης
Η παρακεταμόλη έχει αναλγητική και αντιπυρετική δράση: η αναλγητική δράση φαίνεται να συνδέεται με την ικανότητα της παρακεταμόλης να αναστέλλει τη βιοσύνθεση των προσταγλανδινών κυρίως στο επίπεδο του ΚΝΣ, αυξάνοντας το όριο του πόνου. Η αντιπυρετική δράση εκφράζεται στα θερμορυθμιστικά υποθαλαμικά κέντρα, μια δράση που είναι εκδηλώνεται μόνο στην περίπτωση εμπύρετων αλλαγών, αυξάνοντας τη διασπορά της θερμότητας μέσω αγγειοδιαστολής.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Απορρόφηση
Η παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως στο γαστρεντερικό σωλήνα.
Κατανομή
Το ποσοστό της παρακεταμόλης που συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι ελάχιστο.
Μεταβολισμός
Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται από το ήπαρ και αποβάλλεται στα ούρα κυρίως με γλυκουρονιδίωση και θείωση.
Εξάλειψη
Λιγότερο από 5% απεκκρίνεται ως αμετάβλητη παρακεταμόλη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας για την παρακεταμόλη που υπάρχουν στη βιβλιογραφία δεν επισημαίνουν σχετικές πληροφορίες για τις ενδείξεις και τις συνιστώμενες δοσολογίες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Προζελατινοποιημένο άμυλο, άμυλο αραβοσίτου, τάλκης, πολυβιδόνη, στεατικό οξύ, σορβικό κάλιο, υπερμελλόζη, τριακετίνη.
06.2 ασυμβατότητα "-
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Κουτί που περιέχει 10 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
GLAXOSMITHKLINE CONNUMER HEALTHCARE S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. Baranzate (MI).
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Panadol 10 cpr AIC 024931040
Panadol 30 cpr AIC 024931053
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Πρώτη εξουσιοδότηση: 19.05.1983 / Ανανέωση: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2015
