Ενεργά συστατικά: Αλιζαπρίδη (υδροχλωρική αλιζαπρίδη)
LIMICAN δισκία 50 mg
Τα ένθετα πακέτων Limican διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- LIMICAN δισκία 50 mg
- LIMICAN 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Limican; Σε τι χρησιμεύει;
Το LIMICAN περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αλιζαπρίδη που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεμετικά, τα οποία δρουν μειώνοντας τη ναυτία και τον εμετό.
Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία του εμέτου και της ναυτίας που προκαλούνται από διάφορους παράγοντες και πριν ή μετά τη χειρουργική επέμβαση (προ και μετεγχειρητικά).
Το LIMICAN δεν ενδείκνυται για τη μείωση του εμέτου που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έμετος της εγκυμοσύνης).
Αντενδείξεις Όταν το Limican δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το LIMICAN
- εάν είστε αλλεργικοί στην υδροχλωρική αλιζαπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε αντιμετωπίσει κινητικά προβλήματα (όψιμες δυσκινητικές αντιδράσεις) στο παρελθόν όταν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων ψυχικών διαταραχών (νευροληπτικά) ·
- εάν έχετε όγκο στα επινεφρίδια (φαιοχρωμοκύτωμα με ορισμένη ή ύποπτη διάγνωση), καθώς μπορεί να εμφανιστεί ξαφνική αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπερτασική κρίση).
- εάν παίρνετε λεβοντόπα, για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον (Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και LIMICAN").
- εάν είστε έγκυος (ανατρέξτε στην ενότητα "Κύηση και θηλασμός").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Limican
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το LIMICAN.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο για περισσότερο από 7 ημέρες.
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ο γιατρός σας θα πρέπει να μειώσει τη δόση του φαρμάκου που πρέπει να ληφθεί (Βλέπε παράγραφο "Πώς να πάρετε το LIMICAN").
Το LIMICAN δεν συνιστάται εάν πάσχετε από επιληψία, καθώς μπορεί να διευκολύνει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Σταματήστε τη θεραπεία και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε πυρετό (υπερθερμία), καθώς μπορεί να είναι σύμπτωμα νευροληπτικού κακοήθους συνδρόμου, μια σοβαρή ασθένεια που χαρακτηρίζεται επίσης από κινητικές διαταραχές (εξωπυραμιδικά συμπτώματα), προβλήματα με την καρδιά, τους μύες, τους αδένες (αστάθεια του αυτόνομου συστήματος) και αλλοίωση ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων (αυξημένη CPK).
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Limican
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το LIMICAN εάν παίρνετε λεβοντόπα, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, καθώς μπορεί να συμβεί μείωση των επιδράσεων και των δύο φαρμάκων (αμοιβαίος ανταγωνισμός).
Πάρτε το LIMICAN με προσοχή και ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
- νευροληπτικά, παράγωγα μορφίνης, υπνωτικά, αγχολυτικά, αντι-Η1 αντιισταμινικά, αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη που επιβραδύνουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου, καθώς το LIMICAN αυξάνει τις επιδράσεις του.
- αντιχολινεργικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου, του άσθματος και της ακράτειας, καθώς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του LIMICAN.
- διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων καρδιακών διαταραχών. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά τα επίπεδα διγοξίνης στο αίμα (διγοξιναιμία).
- αντιυπερτασικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
LIMICAN με αλκοόλ
Το αλκοόλ μπορεί να ενισχύσει τις καταθλιπτικές επιδράσεις του LIMICAN όταν λαμβάνεται ταυτόχρονα. Επομένως, αποφύγετε να πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε το LIMICAN εάν είστε έγκυος (Βλέπε παράγραφο "Μην πάρετε LIMICAN").
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας που θα αποφασίσει εάν θα σταματήσει το θηλασμό ή θα πάρετε LIMICAN.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Επομένως, αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
Το LIMICAN περιέχει λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Limican: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 δισκία (100-200 mg) ημερησίως, που πρέπει να λαμβάνονται σε αρκετές δόσεις καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Χρήση σε άτομα με σοβαρά νεφρικά προβλήματα
Εάν έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια), ενημερώστε το γιατρό σας καθώς είναι απαραίτητο να μειώσετε τη δόση του φαρμάκου που πρέπει να ληφθεί.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LIMICAN
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Limican
Διαταραχές της κίνησης (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) και υπνηλία μπορεί να εμφανιστούν εάν πάρετε πάρα πολύ από αυτό το φάρμακο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας LIMICAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Limican
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα της οποίας δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- εξωπυραμιδικά συμπτώματα όπως δυσκολία στην κίνηση (οξεία δυστονία), σπασμωδικές κινήσεις (δυσκινησία), τυπικά συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (σύνδρομο του Πάρκινσον), κινητική ανησυχία (ακαθησία), ειδικά σε παιδιά και νέους. Αυτά τα συμπτώματα εξαφανίζονται με τη διακοπή της θεραπείας.
- επίμονη όψιμη δυσκινησία, μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές και ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας, των χειλιών και του προσώπου, ειδικά εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα ή εάν είστε ηλικιωμένος.
- υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), αδυναμία ύπνου (αϋπνία).
- διάρροια, μετεωρισμός (φούσκωμα).
- απουσία εμμήνου ρύσεως (αμηνόρροια), ξαφνική παραγωγή γάλακτος (γαλακτόρροια), ανάπτυξη στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία), αυξημένα επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
- αίσθημα ζάλης όταν στέκεστε όρθιοι, λόγω ταχείας πτώσης της αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση), που συμβαίνει εάν παίρνετε υψηλές δόσεις του φαρμάκου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "ΛΗΞΗ".
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα, στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το LIMICAN
- Το δραστικό συστατικό είναι η υδροχλωρική αλιζαπρίδη. Κάθε δισκίο περιέχει 55,8 mg υδροχλωρικής αλιζαπρίδης (ισοδύναμο με 50 mg αλιζαπρίδης).
- Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο, λακτόζη, πυρίτιο, μεθυλοκυτταρίνη 1500 Cps, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του LIMICAN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 20 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
LIMICAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα δισκίο περιέχει: υδροχλωρική αλιζαπρίδη 55,80 mg ισοδύναμο με 50 mg αλιζαπρίδης.
Μια αμπούλα ενέσιμου διαλύματος περιέχει: υδροχλωρική αλιζαπρίδη 55,80 mg ισοδύναμο με 50 mg αλιζαπρίδης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Δισκία.
Ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Το Limican ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία εμετού και ναυτίας διαφόρων προελεύσεων, συμπεριλαμβανομένου του εμετού πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση και ναυτίας, με εξαίρεση τον εμετό της εγκυμοσύνης.
Για τη θεραπεία του εμέτου και της ναυτίας σε σχέση με την αντιμιτωτική θεραπεία (κυτταροστατική, αντιπλαστική, ακτινοθεραπεία) και για χειρουργικές παρεμβάσεις συνιστάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Προφορική διαχείριση: 2-4 δισκία την ημέρα (100-200 mg αλιζαπρίδης) σε διηρημένες δόσεις, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Παρεντερική χορήγηση: Στο εμετό και ναυτία πριν ή μετεγχειρητικά, 1-4 αμπούλες (50-200 mg αλιζαπρίδης), γενικά ενδομυϊκά, εντός 24 ωρών, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά. Εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί από το στόμα.
Σε ναυτία και Στο έμετος κατά τη διάρκεια της αντιβλαστικής χημειοθεραπείας: 2 αμπούλες (100 mg αλιζαπρίδης) ενδοφλεβίως 20-30 λεπτά πριν από τη θεραπεία χημειοθεραπείας, ακολουθούμενες από 1-2 αμπούλες (50-100 mg αλιζαπρίδης) ενδομυϊκά 4-8 ώρες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας.
Σε περίπτωση σοβαρών και επίμονων συμπτωμάτων λόγω χημειοθεραπείας, η ημερήσια δόση του Limican μπορεί να αυξηθεί έως και 4 ενδοφλέβιες αμπούλες 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία, 4 ενδοφλέβιες αμπούλες κατά τη διάρκεια αυτής της θεραπείας και έως 8 ενδοφλέβιες αμπούλες. Ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή, με ρυθμό 2 αμπούλες κάθε 4 ώρες μετά το τέλος της χημειοθεραπείας, σε σχέση με την ένταση και τη συχνότητα του εμέτου.
Σε παιδιά που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 2-5 mg / kg / ημέρα ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
04.3 Αντενδείξεις -
Το Limican αντιμετωπίζεται με τις ακόλουθες συνθήκες:
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
• Ασθενείς με ιστορικό όψιμων δυσκινητικών αντιδράσεων σε νευροληπτικά.
• Ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα με ορισμένη ή υποψία διάγνωσης: έχουν αναφερθεί σοβαρές υπερτασικές κρίσεις σε ασθενείς με φαιοχρωμοκύτωμα που έλαβαν θεραπεία με αντι-ντοπαμινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των βενζαμιδίων).
• Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λεβοντόπα, λόγω αμοιβαίου ανταγωνισμού.
• Εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Συνιστάται να μην υπερβαίνετε τη συνεχή θεραπεία για περισσότερο από επτά ημέρες.
Η δοσολογία πρέπει να μειωθεί σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας.
Μην πίνετε αλκοολούχα ποτά ενώ παίρνετε αλιζαπρίδη.
Η αλιζαπρίδη δεν συνιστάται σε επιληπτικούς ασθενείς καθώς τα βενζαμίδια μπορεί να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων.
Όπως και με άλλα νευροληπτικά, το νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (NMS), που χαρακτηρίζεται από υπερθερμία, εξωπυραμιδικές διαταραχές, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος, αυξημένη CPK, μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλιζαπρίδη. Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή σε περίπτωση εμφάνισης υπερθερμίας, ενός από τα συμπτώματα του NMS, και σε αυτή την περίπτωση η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί φαρμάκων αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αλιζαπρίδη:
Λεβοντόπα: αμοιβαίος ανταγωνισμός μεταξύ λεβοντόπα και νευροληπτικών.
Αλκοόλ: ενίσχυση της ηρεμιστικής δράσης της αλιζαπρίδης.
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί φαρμάκων απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή από το γιατρό:
Ηρεμιστικά του κεντρικού νευρικού συστήματος (νευροληπτικά, παράγωγα μορφίνης, υπνωτικά, αγχολυτικά, αντιισταμινικά αντι-Η1, αντικαταθλιπτικά, βαρβιτουρικά, κλονιδίνη και συναφή): οι επιδράσεις των ηρεμιστικών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα και της αλιζαπρίδης ενισχύονται.
Αντιχολινεργικά: η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις της αλιζαπρίδης.
Διγοξίνη: Προσοχή πρέπει επίσης να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη διγοξίνη, για τους οποίους συνιστάται η παρακολούθηση της διγοξίνης.
Αντιυπερτασικά.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Για την αλιζαπρίδη, δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για εκτεθειμένες εγκυμοσύνες.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. 5.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλιζαπρίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η απέκκριση της αλιζαπρίδης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.Η απόφαση για συνέχιση ή διακοπή του θηλασμού ή συνέχιση / διακοπή της χορήγησης του Limican πρέπει να ληφθεί υπόψη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος για το βρέφος από το θηλασμό και το όφελος της θεραπείας με Limican για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το Limican επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στην περίπτωση υψηλών δόσεων (σε κάθε κατηγορία, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας):
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα
- Εξωπυραμιδικά συμπτώματα (οξεία δυστονία και δυσκινησία, παρκινσονικό σύνδρομο, ακαθυσία) ειδικά σε παιδιά και νέους, ακόμη και μετά από μία μόνο χορήγηση του προϊόντος.
Αυτές οι αντιδράσεις συνήθως σταματούν αυθόρμητα και οριστικά μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Επίμονη όψιμη δυσκινησία, σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
- Υπνηλία, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα
Διάρροια, φούσκωμα.
Αλλαγές στο ενδοκρινικό σύστημα
Αμηνόρροια, γαλακτόρροια, γυναικομαστία, υπερπρολακτιναιμία.
Γενικές διαταραχές και αλλαγές στο σημείο χορήγησης
Αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, έχει αναφερθεί αγγειοκινητική ερυθρότητα (έντονη εφίδρωση και / ή αίσθηση καψίματος στο δέρμα) και έχει επιλυθεί γρήγορα. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη δευτερεύουσα φύση αυτών των συμπτωμάτων που δεν απαιτούν ειδική θεραπεία.
Μετά την ένεση LIMICAN έχουν παρατηρηθεί φαινόμενα όπως η εξασθένιση και / ή η ξηροστομία.
Αλλαγές του αγγειακού συστήματος
Σε υψηλές δόσεις μπορεί να εμφανιστεί ορθοστατική υπόταση.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν εξωπυραμιδικές διαταραχές και υπνηλία.
Μυοχαλαρωτικά (π.χ. βενζοδιαζεπίνες) ή / και αντιχολινεργικά αντιπαρκινσονικά φάρμακα (το τελευταίο μόνο σε ενήλικες) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως αντίδοτα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιεμετικό.
Κωδικός ATC: A03FA05.
Η δραστηριότητα της αλιζαπρίδης πραγματοποιείται επιλεκτικά αυξάνοντας το κατώφλι ευαισθησίας του βολβικού κέντρου εμέτου: ακολουθεί ταχεία μείωση των φαινομένων ναυτίας και εμέτου λόγω διέγερσης του βολβικού κέντρου.
Επομένως, η αλιζαπρίδη αποδεικνύεται ότι είναι ιδιαίτερα ενεργή σε κλινικές καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από ναυτία και έμετο, ιδίως σε ναυτία και έμετο οργανικής ή λειτουργικής αιτιολογίας ή επακόλουθο της αντιμιτωτικής θεραπείας και χειρουργικών καταστάσεων.
Η αλιζαπρίδη δεν έχει δράση στη χολινεργική νευροδιαβίβαση.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η αλιζαπρίδη απορροφάται από το στόμα · η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 70 και 87%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αλιζαπρίδης είναι περίπου τρεις ώρες. η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω των ούρων σε αμετάβλητη μορφή.
Το διαπλασματικό πέρασμα στο κουνέλι είναι πολύ φτωχό. Η διέλευση από τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογία ασφάλειας, τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητα, καρκινογόνος δυνατότητα, τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Δισκία:
άμυλο, λακτόζη, πυρίτιο, μεθυλοκυτταρίνη 1500 Cps, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
Ενέσιμο διάλυμα:
χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασυμβατότητας.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
- LIMICAN δισκία 50 mg: Κουτί με 20 δισκία σε μη τοξικές συσκευασίες blister που αποτελούνται από πολυβινυλοχλωρίδιο και θερμοσυγκολλητικό αλουμίνιο για πολυβινυλοχλωρίδιο.
- LIMICAN 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: Κουτί των 6 φιαλιδίων των 2 ml με προ-άνοιγμα και μεταξοτυπία LIMICAN σε λευκό χρώμα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ACARPIA Farmaceutici srl
μέσω Vivaio, 17
20122 ΜΙΛΑΝΟ (ΙΤΑΛΙΑ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
LIMICAN δισκία 50 mg: 20 δισκία - AIC n. 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα: 6 φύσιγγες - AIC n. 025575034
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση: 01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
06/2010
