Ενεργά συστατικά: Νιμεσουλίδη
Aulin δισκία 100 mg
Κοκκία Aulin 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
Υπόθετα Aulin 200 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Aulin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Aulin δισκία 100 mg, κόκκοι Aulin 100 mg για πόσιμο εναιώρημα, υπόθετα Aulin 200 mg
- Aulin 3% w / w Gel
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Aulin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Aulin είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο ("ΜΣΑΦ") με αναλγητικές ιδιότητες. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος πόνου και του πόνου της περιόδου.
Πριν συνταγογραφήσει το Aulin, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που μπορεί να σας προσφέρει αυτό το φάρμακο έναντι του κινδύνου παρενεργειών.
Αντενδείξεις Όταν το Aulin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Aulin εάν:
- είστε υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη νιμεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Aulin
-είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων:
- συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός (άσθμα)
- ρινική συμφόρηση λόγω αναπτύξεων της βλεννογόνου στο εσωτερικό της μύτης (ρινικοί πολύποδες)
- εξάνθημα / κνησμός εξάνθημα (κνίδωση)
- ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων, όπως πρήξιμο γύρω από τα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα ή το λαιμό, που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή (αγγειονευρωτικό οίδημα)
- είχατε αντιδράσεις στο παρελθόν μετά από θεραπεία με ΜΣΑΦ όπως:
- γαστρική ή εντερική αιμορραγία
- έλκη (διατρήσεις) στο στομάχι ή τα έντερα
- είχατε πρόσφατα έλκος στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή αιμορραγία ή είχατε στο παρελθόν (τουλάχιστον δύο επεισόδια έλκους ή αιμορραγίας).
- είχα «εγκεφαλική αιμορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο) ·
- έχετε οποιαδήποτε άλλα προβλήματα αιμορραγίας ή προβλήματα λόγω ελαττώματος πήξης του αίματος.
- πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια.
- παίρνετε άλλα φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. ακεταμινοφαίνη ή οποιοδήποτε άλλο αναλγητικό ή θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- παίρνετε ναρκωτικά ή έχετε αναπτύξει εθισμό σε ναρκωτικά ή άλλες ουσίες ·
- είναι συνηθισμένος βαριά πότης (αλκοόλ).
- είχατε στο παρελθόν αντίδραση στη νιμεσουλίδη που επηρεάζει το ήπαρ.
- πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια που δεν απαιτεί αιμοκάθαρση.
- πάσχουν από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
- έχετε πυρετό ή γρίπη (γενικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος ή κούνημα ή υψηλή θερμοκρασία)
- είναι στο τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
- θηλάζει.
Μην χορηγείτε το Aulin σε παιδί ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aulin
Φάρμακα όπως το Aulin μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Οποιοσδήποτε κίνδυνος είναι πιο πιθανός με υψηλές δόσεις και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή τη διάρκεια της θεραπείας.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aulin
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή νομίζετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή εάν καπνίζετε), θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Το
Εάν εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Aulin και να ενημερώσετε το γιατρό σας με την πρώτη εμφάνιση δερματικών εξανθημάτων, βλαβών των μαλακών ιστών (βλεννογόνων) ή οποιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων αλλεργίας.
Διακόψτε αμέσως τη θεραπεία με Aulin εάν έχετε αιμορραγία (με μαύρα κόπρανα) ή πεπτικό έλκος (που προκαλεί κοιλιακό άλγος).
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική διαταραχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με νιμεσουλίδη, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε νιμεσουλίδη και να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. Τα συμπτώματα που δείχνουν διαταραχή του ήπατος είναι απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος, επίμονη κόπωση και σκοτεινά ούρα.
Εάν έχετε υποστεί πεπτικά έλκη, αιμορραγία στομάχου ή εντέρου ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου όπως η ελκώδης κολίτιδα ή η νόσος του Crohn, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Aulin.
Εάν εμφανιστεί πυρετός ή / και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (γενικός πόνος, αδιαθεσία, ρίγη ή τρόμος) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aulin, θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του προϊόντος και να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Εάν πάσχετε από ήπια καρδιακά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση, κυκλοφορικά ή νεφρικά προβλήματα, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε το Aulin.
Εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας μπορεί να σας ελέγχει τακτικά για να βεβαιωθείτε ότι το Aulin δεν προκαλεί προβλήματα στο στομάχι, τα νεφρά, την καρδιά ή το συκώτι.
Εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το Aulin μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aulin
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Aulin εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Aulin:
- Κορτικοστεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων),
- Φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά, π.χ. βαρφαρίνη ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά),
- Αντιυπερτασικά ή διουρητικά (φάρμακα για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης ή των καρδιακών παθήσεων),
- Λίθιο, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και παρόμοιων παθήσεων,
- Επιλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης),
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του καρκίνου),
- Κυκλοσπορίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία διαταραχών του ανοσοποιητικού συστήματος),
βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας γνωρίζει ότι παίρνετε αυτά τα φάρμακα πριν πάρετε το Aulin.
Λήψη του Aulin με άλλα φάρμακα
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε το Aulin ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
- Το Aulin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο μωρό και τον τοκετό.
- Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς το Aulin μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα.
- Εάν βρίσκεστε στο πρώτο ή στο δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, μην υπερβαίνετε τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Το Aulin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν το Aulin σας προκαλεί ζάλη ή υπνηλία.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Aulin
Τα δισκία Aulin και οι κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σάκχαρα. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aulin: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε το Aulin αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο 100 mg ή ένα φακελάκι κόκκων 100 mg για πόσιμο εναιώρημα, δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα ή ένα υπόθετο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.Χρησιμοποιήστε το Aulin για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και όχι περισσότερο από 15 ημέρες σε μία μόνο πορεία θεραπείας
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aulin
Εάν πάρετε ή νομίζετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aulin από το συνταγογραφούμενο (υπερδοσολογία), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Πάρτε μαζί σας οποιοδήποτε υπόλοιπο φαρμάκου. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πιθανότατα θα εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπνηλία, ναυτία, στομάχι πόνος, γαστρικό έλκος, δυσκολία στην αναπνοή.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aulin:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aulin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Aulin μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να υποδεικνύει μια σπάνια σοβαρή παρενέργεια που χρειάζεται επείγουσα ιατρική φροντίδα:
- δυσφορία ή πόνος στο στομάχι, απώλεια όρεξης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, στομαχική ή εντερική αιμορραγία ή μαύρα κόπρανα. - δερματικές αντιδράσεις όπως εξανθήματα ή ερυθρότητα
- συριγμός ή δύσπνοια
- κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών (ίκτερος).
- απροσδόκητη αλλαγή στην ποσότητα ή το χρώμα των ούρων σας.
- πρήξιμο του προσώπου, των ποδιών ή των ποδιών.
- επίμονη κόπωση.
Γενικές παρενέργειες των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ):
Η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ μπορεί να σχετίζεται με έναν μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής απόφραξης (θρόμβωση) όπως καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο), ιδιαίτερα με υψηλές δόσεις και μακροχρόνια θεραπεία.
Σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ, έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών (οίδημα), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) και καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τα ΜΣΑΦ σχετίζονται με την πεπτική οδό (γαστρεντερικές επιδράσεις):
- γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη
- διάτρηση των τοιχωμάτων του εντέρου ή αιμορραγία από το στομάχι ή τα έντερα (μερικές φορές θανατηφόρα, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με το Aulin είναι:
- Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): διάρροια, ναυτία, έμετος, μικρές αλλαγές στις τιμές του ήπατος στο αίμα.
- Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): δύσπνοια, ζάλη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, καούρα (γαστρίτιδα), κνησμός, εξάνθημα, αυξημένη εφίδρωση, πρήξιμο (οίδημα), αιμορραγία στομάχου ή εντέρου δωδεκαδάκτυλο ή στομάχι και διάτρητα έλκη.
- Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): αναιμία, μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων, αύξηση ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα) στο αίμα, αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, αιμορραγία, πόνος κατά την ούρηση ή κατακράτηση ούρων, αίμα στα ούρα , αυξημένο κάλιο στο αίμα, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, εφιάλτες, θολή όραση, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, έξαψη, ερυθρότητα του δέρματος, φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), αδιαθεσία, κόπωση.
- Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς): σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (γνωστές ως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση) που προκαλούν δερματικά εξανθήματα και έντονη ενόχληση. νεφρική ανεπάρκεια ή φλεγμονή (νεφρίτιδα). διαταραχές των εγκεφαλικών λειτουργιών (εγκεφαλοπάθεια). μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα, προκαλώντας αιμορραγία κάτω από το δέρμα ή αλλού στο σώμα, μαύρα κόπρανα λόγω αιμορραγίας. φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα), μερικές φορές πολύ σοβαρή, προκαλώντας ίκτερο και απόφραξη της χολικής ροής. αλλεργίες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων με κατάρρευση και δυσκολία στην αναπνοή, άσθμα, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ζάλη, πονοκέφαλος, αϋπνία, πόνοι στο στομάχι. δυσπεψία, κάψιμο στο στόμα, κνησμός (κνίδωση). πρήξιμο του προσώπου και των γύρω περιοχών, οπτικές διαταραχές.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: αυτά τα φάρμακα δεν απαιτούν ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα: μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το Aulin μακριά από παιδιά και το βλέπουν.
Μη χρησιμοποιείτε το Aulin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Aulin
Aulin δισκία 100 mg
1 δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιμεσουλίδη 100 mg. Έκδοχα: νουκικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, καρβοξυμεθυλο άμυλο νατρίου Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
Κοκκία Aulin 100 mg για πόσιμο εναιώρημα
1 φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιμεσουλίδη 100 mg. Έκδοχα: κετομακρογόλη 1000, σακχαρόζη, αποξηραμένη υγρή γλυκόζη νεφελοποιημένη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, γεύση πορτοκαλιού.
Υπόθετα Aulin 200 mg
1 υπόθετο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: νιμεσουλίδη 200 mg. Έκδοχα: πολυσορβικό 61, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
Εμφάνιση του Aulin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: Κυψέλες PVC / Αλουμινίου. Συσκευασίες 6, 9, 10, 15, 20 και 30 δισκίων. Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κοκκία: Φακελάκια από αλουμίνιο, χαρτί και πολυαιθυλένιο. Συσκευασίες 6, 9, 14, 15, 18 και 30 φακελίσκων. Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Υπόθετα: αδιαφανής λευκή κυψέλη PVC. Συσκευασία 10 υπόθετων. 2 λωρίδες από 5 υπόθετα η καθεμία περιλαμβανόταν, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτί από χαρτόνι
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
AULIN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg νιμεσουλίδης.
Κάθε φακελάκι κόκκων για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 100 mg νιμεσουλίδης.
Κάθε υπόθετο περιέχει 200 mg νιμεσουλίδης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: λακτόζη (δισκία) και σακχαρόζη (κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία.
Στρογγυλά λευκά / ανοιχτό κίτρινα δισκία.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα.
Κίτρινη κοκκώδης σκόνη.
Υπόθετα.
Κίτρινα υπόθετα με λεία επιφάνεια.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία οξέος πόνου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Πρωτοπαθής δυσμηνόρροια.
Η νιμεσουλίδη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής. Η απόφαση να συνταγογραφηθεί νιμεσουλίδη θα πρέπει να βασίζεται σε εκτίμηση των συνολικών κινδύνων για τον κάθε ασθενή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) πρέπει να χρησιμοποιούνται για όσο το δυνατόν συντομότερο χρονικό διάστημα, με βάση την κλινική ανάγκη. Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Η μέγιστη διάρκεια μιας θεραπείας με νιμεσουλίδη είναι 15 ημέρες.
Ενήλικες:
Δισκία ή κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: ένα δισκίο ή φακελάκι των 100 mg δύο φορές την ημέρα μετά τα γεύματα.
Υπόθετα: ένα υπόθετο των 200 mg δύο φορές την ημέρα.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη μείωσης της ημερήσιας δόσης (βλ. Παράγραφο 5.2).
Παιδιά (:
Τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) αντενδείκνυνται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Έφηβοι (12 έως 18 ετών):
Με βάση το κινητικό προφίλ στους ενήλικες και τα φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά της νιμεσουλίδης, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Νεφρική ανεπάρκεια:
Με βάση τη φαρμακοκινητική, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνης 30-80 ml / min). Τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) αντενδείκνυνται σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας (εκτελωνισμός της κρεατινίνης
Ηπατική ανεπάρκεια:
Η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.3 και 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
• Υπερευαισθησία στη νιμεσουλίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα του προϊόντος.
• Προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. βρογχόσπασμος, ρινίτιδα, κνίδωση, ρινικοί πολύποδες) ως απάντηση στο ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
• Προηγούμενες ηπατοτοξικές αντιδράσεις στη νιμεσουλίδη.
• Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
• Αλκοολισμός, τοξικομανία.
• Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ
• Ενεργό ή προηγούμενο υποτροπιάζον πεπτικό έλκος / αιμορραγία (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
• Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία ή άλλη συνεχιζόμενη αιμορραγία ή διαταραχή αιμορραγίας.
• Σοβαρές διαταραχές αιμορραγίας.
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
• Ηπατική ανεπάρκεια.
• Ασθενείς με πυρετό ή / και συμπτώματα γρίπης.
• Παιδιά κάτω των 12 ετών.
• Τρίτο τρίμηνο κύησης και γαλουχίας (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονα με ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης -2. Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να απέχουν από τη λήψη άλλων ταυτόχρονων αναλγητικών.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο χρόνο που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Διακόψτε τη θεραπεία εάν δεν παρατηρήσετε κανένα όφελος.
Ηπατικές επιδράσεις
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί συσχέτιση μεταξύ δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) και σοβαρών ηπατικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων πολύ σπάνιων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. Επίσης παράγραφο 4.8). Ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα συμβατά με τραυματισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg) (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που έχουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας να διακόψουν τη θεραπεία. Αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει πλέον να χρήση νιμεσουλίδης Ηπατική βλάβη, αναστρέψιμη στις περισσότερες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί μετά από σύντομη έκθεση στο φάρμακο.
Εάν εμφανιστούν πυρετός και / ή συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη σε ασθενείς που λαμβάνουν νιμεσουλίδη, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Γαστρεντερικές επιδράσεις
Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση:
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση που μπορεί να είναι θανατηφόρα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ οποιαδήποτε στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3) και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η θεραπεία συνδυασμού με προστατευτικούς παράγοντες (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονα χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω. Και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ειδικά όταν είναι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα κοιλιακά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία), ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκη ή διάτρηση μπορεί να εμφανιστούν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενα γαστρεντερικά συμβάντα. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκη, η θεραπεία με νιμεσουλίδη πρέπει να διακοπεί. Η νιμεσουλίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γαστρεντερική νόσο, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου πεπτικού έλκους, γαστρεντερικής αιμορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Crohn.
Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg), η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2). Κατά συνέπεια, συνιστάται επαρκής κλινική παρακολούθηση.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί αυτός ο κίνδυνος με την Aulin.
Ασθενείς με ανεξέλεγκτη υπέρταση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, διαπιστωμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο θα πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο με νιμεσουλίδη μετά από προσεκτική εξέταση. Παρόμοιες σκέψεις πρέπει να ληφθούν πριν από την έναρξη μακροχρόνιας θεραπείας σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Δεδομένου ότι η νιμεσουλίδη μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αιμορραγική διάθεση (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3). Ωστόσο, τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) δεν αντιπροσωπεύουν υποκατάστατο του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στην καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Επιδράσεις στα νεφρά
Σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, πρέπει να δίνεται προσοχή καθώς η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) μπορεί να επηρεάσει τη νεφρική λειτουργία. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5). Το
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σε πρώιμα στάδια της θεραπείας: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Επιδράσεις στη γονιμότητα
Η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες. δισκία mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) θα πρέπει να ληφθούν υπόψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Τα δισκία Aulin 100 mg περιέχουν λακτόζη και επομένως δεν είναι κατάλληλο για άτομα με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Οι κόκκοι Aulin 100 mg για πόσιμο εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη και ως εκ τούτου δεν είναι κατάλληλοι σε άτομα με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ):
Η ταυτόχρονη χρήση του Aulin (βλ. Παράγραφο 4.4) με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται σε αντιφλεγμονώδεις δόσεις (≥ 1 g ως εφάπαξ δόση ή ≥ 3 g ως συνολική ημερήσια ποσότητα) Το
Κορτικοστεροειδή
Αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4). Οι ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή παρόμοιους αντιπηκτικούς παράγοντες έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών όταν λαμβάνουν θεραπεία με δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg). Συνεπώς, ο συνδυασμός δεν συνιστάται (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της πήξης (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3). Εάν ο συνδυασμός δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθείτε στενά την αντιπηκτική δράση.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναρρόφησης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Διουρητικά, αναστολείς ενζύμου μετατροπής αγγειοτενσίνης (αναστολείς ΜΕΑ) ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIA): Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένα άτομα με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα ΜΕΑ και αναστολέων κυκλοοξυγενάσης μπορεί να τονίσει τη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πιθανότητας οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg) σε συνδυασμό με αναστολείς ΜΕΑ ή AIIA. Επομένως, η χορήγηση αυτών των φαρμάκων σε συνδυασμό θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς. Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και σε περιοδική βάση στη συνέχεια.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επίδραση της νιμεσουλίδης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων
Φουροσεμίδη:
Σε υγιή άτομα, η νιμεσουλίδη μειώνει παροδικά την επίδραση της φουροσεμίδης στην απέκκριση νατρίου και, σε μικρότερο βαθμό, την απέκκριση καλίου και μειώνει την διουρητική απόκριση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φουροσεμίδης και νιμεσουλίδης οδηγεί σε μείωση της AUC (περίπου 20%) και της συνολικής απέκκρισης της φουροσεμίδης, χωρίς να διακυβεύεται η νεφρική κάθαρση της τελευταίας.
Η ταυτόχρονη χρήση φουροσεμίδης και δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) απαιτεί προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ή καρδιακή νόσο, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
Λίθιο:
Τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα έχουν αναφερθεί ότι μειώνουν την κάθαρση λιθίου οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα πλάσματος και τοξικότητα λιθίου. Όταν συνταγογραφείτε δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg) σε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία με λίθιο, τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Πιθανές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με γλιμπενκλαμίδη, θεοφυλλίνη, βαρφαρίνη, διγοξίνη, σιμετιδίνη και ένα αντιόξινο σκεύασμα (συνδυασμός αλουμινίου και υδροξειδίου του μαγνησίου) διερευνήθηκαν επίσης in vivo. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η νιμεσουλίδη αναστέλλει το CYP2C9. Οι συγκεντρώσεις φαρμάκων στο πλάσμα που μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο μπορεί να αυξηθούν όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκους 100 mg ή υπόθετα 200 mg).
Πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η νιμεσουλίδη λαμβάνεται λιγότερο από 24 ώρες πριν ή μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, επειδή τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης στον ορό μπορεί να αυξηθούν και επομένως η τοξικότητα αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι μεγαλύτερη.
Δεδομένης της επίδρασής τους στις νεφρικές προσταγλανδίνες, οι αναστολείς της συνθετάσης της προσταγλανδίνης όπως η νιμεσουλίδη μπορεί να αυξήσουν τη νεφροτοξικότητα των κυκλοσπορινών.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις: επιδράσεις άλλων φαρμάκων στη φαρμακοκινητική της νιμεσουλίδης
Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι το τολουβουταμίδιο, το σαλικυλικό οξύ και το βαλπροϊκό οξύ εκτοπίζουν τη νιμεσουλίδη από τις θέσεις σύνδεσης. Ωστόσο, παρά την πιθανή επίδραση στα επίπεδα της νιμεσουλίδης στο πλάσμα, αυτές οι αλληλεπιδράσεις δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, η χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να μείνουν έγκυες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης μπορεί να έχει αρνητικό αντίκτυπο στην ανάπτυξη της εγκυμοσύνης ή / και του εμβρύου / εμβρύου. Τα αποτελέσματα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν υψηλότερο κίνδυνο αμβλώσεων και καρδιακών δυσπλασιών και γαστροσχίσεων μετά τη χρήση, στο πρώιμο στάδιο της εγκυμοσύνης, αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρήθηκε ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρύου / εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, σε ζώα στα οποία χορηγήθηκαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν άτυπη αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. Παράγραφο 5.3) και δεν υπάρχουν διαθέσιμα ολοκληρωμένα δεδομένα για τη χρήση δισκίων Aulin 100 mg (ή κόκκων 100 mg ή υπόθετων 200 mg) σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστη και δεν συνιστάται η συνταγογράφηση του φαρμάκου κατά τα δύο πρώτα τρίμηνα της εγκυμοσύνης, εκτός από τις αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις.
Εάν χρησιμοποιούνται δισκία Aulin 100 mg (ή φακελάκια 100 mg ή υπόθετα 200 mg) από γυναίκα που προσπαθεί να μείνει έγκυος ή κατά το πρώτο ή δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να διατηρούνται όσο το δυνατόν χαμηλότερα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
• καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
• νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
• η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης:
• πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
• αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) αντενδείκνυνται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Δεν είναι γνωστό εάν η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα δισκία Aulin 100 mg (ή κόκκοι 100 mg ή υπόθετα 200 mg) αντενδείκνυνται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλ. Παραγράφους 4.3 και 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, ίλιγγο ή υπνηλία μετά τη λήψη του Aulin θα πρέπει να απέχουν από την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
α) Γενική περιγραφή
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπείες ΜΣΑΦ. Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις φουσκωτών αντιδράσεων συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4). Μετά τη χορήγηση του Aulin έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) .. Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
β) Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η ακόλουθη λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε αποτελέσματα ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών * (που αφορούσαν περίπου 7.800 ασθενείς) και δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ταξινομούνται ως πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους/ κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04,9 Υπερδοσολογία
Τα συμπτώματα που σχετίζονται με οξεία υπερδοσολογία ΜΣΑΦ περιορίζονται συνήθως σε υπνηλία, υπνηλία, ναυτία, έμετο και επιγαστρικό πόνο, συνήθως αναστρέψιμα με υποστηρικτική φροντίδα. Μπορεί να εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν υπέρταση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αναπνευστική ανεπάρκεια και κώμα, αν και σπάνια. Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις αναφυλαξίας μετά από κατάποση ΜΣΑΦ σε θεραπευτικές δόσεις, οι οποίες θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν μετά από υπερδοσολογία.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ, οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με συμπτωματικές και υποστηρικτικές θεραπείες. Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα αντίδοτα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την αποβολή της νιμεσουλίδης με αιμοκάθαρση: δεδομένου του υψηλού βαθμού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (έως 97,5%), η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να είναι χρήσιμη σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Ενεργός άνθρακας (60 έως 100 g σε ενήλικες) ή / και ωσμωτική καθαρτική μπορεί να ενδείκνυται εάν χορηγηθεί εντός 4 ωρών σε ασθενείς με συμπτώματα υπερδοσολογίας ή που έχουν λάβει υψηλές δόσεις νιμεσουλίδης. Η εξαναγκασμένη διούρηση, η αλκαλοποίηση των ούρων, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση μπορεί να μην είναι χρήσιμα λόγω της υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών. Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα.
Κωδικός ATC: M01AX17.
Η νιμεσουλίδη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο με αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες που δρα αναστέλλοντας το ένζυμο κυκλο-οξυγονάσης που συνθέτει προσταγλανδίνες.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Η νιμεσουλίδη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από το στόμα. Μετά από εφάπαξ δόση 100 mg νιμεσουλίδης, το μέγιστο επίπεδο πλάσματος 3-4 mg / l επιτυγχάνεται σε ενήλικες μετά από 2-3 ώρες. AUC = 20 - 35 mg h / l. Δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ αυτών των τιμών και αυτών που καταγράφηκαν μετά από χορήγηση 100 mg δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες.
Υπόθετα
Μετά από εφάπαξ χορήγηση υπόθετου Aulin 200 mg, επιτυγχάνεται μέγιστη τιμή πλάσματος περίπου 2 mg / l σε 4 ώρες, με μέση AUC 27 mg h / l. Οι αντίστοιχες τιμές σταθερής κατάστασης ήταν: Cmax περίπου 3 mg / l. Tmax = 4 ώρες και AUC 25 mg h / l. Επιπλέον, τα υπόθετα Aulin 200 mg αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με τα δισκία Aulin 100 mg, παρά το μεγαλύτερο Tmax και τη μειωμένη Cmax.
Μέχρι 97,5% του φαρμάκου συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Η νιμεσουλίδη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ με διάφορες οδούς, συμπεριλαμβανομένων των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 CYP2C9. Υπάρχει επομένως μια πιθανή αλληλεπίδραση φαρμάκων με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 (βλέπε 4.5). Ο κύριος μεταβολίτης είναι το παρά-υδροξυ παράγωγο, το οποίο είναι επίσης φαρμακολογικά ενεργό. Ο χρόνος εμφάνισης του μεταβολίτη σε κυκλοφορία είναι μικρός (περίπου 0,8 ώρες), αλλά η σταθερά σχηματισμού του δεν είναι υψηλή και είναι σημαντικά χαμηλότερη από τη σταθερή απορρόφηση Η υδροξυνεμεσουλίδη είναι ο μόνος μεταβολίτης που βρίσκεται στο πλάσμα και είναι σχεδόν πλήρως συζευγμένος. Το t½ του κυμαίνεται από 3,2 έως 6 ώρες.
Η νιμεσουλίδη απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα (περίπου το 50% της χορηγούμενης δόσης).
Μόνο 1-3% απεκκρίνεται ως μη τροποποιημένο φάρμακο. Η υδροξυνεμεσουλίδη, ο κύριος μεταβολίτης, βρίσκεται μόνο ως γλυκουρονική. Περίπου το 29% της δόσης απεκκρίνεται μεταβολίζεται στα κόπρανα.
Το κινητικό προφίλ της νιμεσουλίδης δεν αλλάζει στους ηλικιωμένους μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Σε πειραματική μελέτη μιας δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτελωνισμός κρεατινίνη 30-80 ml / min) vs. υγιείς εθελοντές, οι κορυφές πλάσματος της νιμεσουλίδης και ο κύριος μεταβολίτης της δεν ήταν υψηλότερες από αυτές των υγιών εθελοντών. Το AUC και το t½beta ήταν 50% υψηλότερα, αλλά εξακολουθούσαν να βρίσκονται εντός του εύρους των κινητικών τιμών που παρατηρήθηκαν για τη νιμεσουλίδη σε υγιείς εθελοντές. Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση δεν είχε ως αποτέλεσμα τη συσσώρευση.
Η νιμεσουλίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. 4.3).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ογκογόνου δυναμικού.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η νιμεσουλίδη έδειξε γαστρεντερική, νεφρική και ηπατική τοξικότητα.
Σε μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή, παρατηρήθηκαν σημεία τερατογόνου ή εμβρυοτοξικού δυναμικού (σκελετικές δυσπλασίες, διαστολή των εγκεφαλικών κοιλιών) σε κουνέλια, αλλά όχι σε αρουραίους, που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία έως το επίπεδο δόσης μη τοξικό για τα φράγματα. Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα στους απογόνους στην πρώιμη μεταγεννητική περίοδο και δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Δισκία
ντοκασικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου Α, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδρογονωμένο φυτικό έλαιο, στεατικό μαγνήσιο.
Κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
κετομακρογόλη 1000, σακχαρόζη, αποξηραμένη υγρή νεφελοποιημένη γλυκόζη, άνυδρο κιτρικό οξύ, άμυλο καλαμποκιού, γεύση πορτοκαλιού
Υπόθετα
πολυσορβικό 61, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα: 5 έτη.
Υπόθετα: 4 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δισκία και κόκκοι για πόσιμο εναιώρημα
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Υπόθετα
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Δισκία: PVC / Αλουμίνιο θερμοσφραγισμένη κυψέλη. Συσκευασίες 6, 9, 10, 15, 20 και 30 δισκίων. Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κοκκία: Φακελάκια που αποτελούνται από αλουμίνιο, χαρτί και πολυαιθυλένιο ή αλουμίνιο, χαρτί, πολυαιθυλένιο και Surlyn. Συσκευασίες 6, 9, 14, 15, 18 και 30 φακελίσκων. Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Υπόθετα: αδιαφανής λευκή κυψέλη PVC. Συσκευασία 10 υπόθετων. 2 λωρίδες των 5 υπόθετων η κάθε μία περιείχε, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτί από χαρτόνι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Δουβλίνο 15 - Ιρλανδία
ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΟΣ ΠΩΛΕΙΤΑΙ
Κοινές Χημικές Εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
6 δισκία 100 mg AIC n ° 025940166
9 δισκία 100 mg AIC n ° 025940178
10 δισκία 100 mg AIC n ° 025940180
15 δισκία 100 mg AIC n ° 025940192
20 δισκία 100 mg AIC n ° 025940204
30 δισκία 100 mg AIC n ° 025940026
6 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940115
9 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940154
14 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940127
15 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940139
18 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940141
30 φακελάκια 100 mg AIC αρ. 025940053
10 υπόθετα 200 mg AIC αρ. 025940065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: Απρίλιος 2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
02/2014
