Φυλλάδιο συσκευασίας Drosurelle

Ενδείξεις Αντενδείξεις Προφυλάξεις κατά τη χρήση Αλληλεπιδράσεις Προειδοποιήσεις Δοσολογία και τρόπος χρήσης Υπερδοσολογία Ανεπιθύμητες ενέργειες Διάρκεια ζωής

Ενεργά συστατικά: Αιθινυλεστραδιόλη, δροσπιρενόνη

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Γιατί χρησιμοποιείται το Drosurelle; Σε τι χρησιμεύει;

Σημαντικά πράγματα που πρέπει να γνωρίζετε για τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC):

• Αποτελούν μία από τις πιο αξιόπιστες αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης, όταν χρησιμοποιούνται σωστά
• Αυξάνουν ελαφρώς τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες, ειδικά κατά τον πρώτο χρόνο λήψης ή κατά την επανέναρξη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων
• Φροντίστε και επισκεφτείτε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε συμπτώματα θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος")

Το DROSURELLE είναι ένα αντισυλληπτικό χάπι, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης.

Κάθε δισκίο περιέχει μια μικρή ποσότητα δύο διαφορετικών γυναικείων ορμονών, τη δροσπιρενόνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.

Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο ορμόνες ονομάζονται χάπια "συνδυασμού".

Γενικές σημειώσεις

Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το DROSURELLE θα πρέπει να διαβάσετε τις πληροφορίες σχετικά με τους θρόμβους αίματος στην ενότητα 2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να διαβάσετε τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος (βλ. Παράγραφο 2 "Θρόμβοι αίματος").

Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του DROSURELLE, ο γιατρός σας θα σας κάνει μερικές ερωτήσεις σχετικά με την προσωπική σας υγεία και την υγεία των στενότερων μελών της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, ανάλογα με την προσωπική σας κατάσταση, μπορεί επίσης να πραγματοποιήσει κάποιες άλλες εξετάσεις.

Σε αυτό το φυλλάδιο, περιγράφονται διάφορες καταστάσεις όπου πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Drosurelle ή όπου η αξιοπιστία του Drosurelle μπορεί να μειωθεί. Σε αυτές τις περιπτώσεις δεν πρέπει να κάνετε σεξ ή θα πρέπει να λάβετε επιπλέον μη ορμονικές αντισυλληπτικές προφυλάξεις, όπως η χρήση προφυλακτικού ή άλλης μεθόδου φραγμού. Μην χρησιμοποιείτε τη μέθοδο ρυθμού ή βασικής θερμοκρασίας. Αυτές οι μέθοδοι μπορεί να είναι αναξιόπιστες καθώς το DROSURELLE μεταβάλλει τις μηνιαίες αλλαγές στη θερμοκρασία του σώματος και την αυχενική βλέννα.

Όπως και άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, το DROSURELLE δεν προστατεύει από λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) ή άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Αντενδείξεις Όταν το Drosurelle δεν πρέπει να χρησιμοποιείται

Μην χρησιμοποιείτε το DROSURELLE εάν έχετε οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω. Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας άλλες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων που μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για εσάς.

• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) θρόμβο αίματος σε αγγείο του ποδιού (θρόμβωση βαθιάς φλέβας, DVT), πνεύμονα (πνευμονική εμβολή, ΡΕ) ή άλλα όργανα.
• εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια διαταραχή που επηρεάζει την πήξη του αίματος, όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, ανεπάρκεια αντιθρομβίνης-III, παράγοντα V Leiden ή αντισώματα φωσφολιπιδίων ·
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση" ή εάν θα ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο "Θρόμβοι αίματος").
• εάν είχατε ποτέ καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) στηθάγχη (μια κατάσταση που προκαλεί έντονο πόνο στο στήθος και μπορεί να είναι το πρώτο σημάδι καρδιακής προσβολής) ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA - προσωρινά συμπτώματα εγκεφαλικού επεισοδίου).
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ασθένειες, οι οποίες θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος στις αρτηρίες:
• σοβαρός διαβήτης με τραυματισμό των αιμοφόρων αγγείων
• πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση
• πολύ υψηλό επίπεδο λίπους (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια) στο αίμα
• μια ασθένεια γνωστή ως υπερμομοκυστεϊναιμία
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) έναν τύπο ημικρανίας που ονομάζεται «ημικρανία με αύρα».
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ηπατική νόσο και η ηπατική σας λειτουργία δεν είναι ακόμα φυσιολογική
• εάν τα νεφρά σας δεν λειτουργούν καλά (νεφρική ανεπάρκεια)
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) καρκίνο του ήπατος
• εάν έχετε (ή είχατε ποτέ) ή εάν υποψιάζεστε ότι έχετε καρκίνο του μαστού ή καρκίνο των γεννητικών οργάνων
• εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία
• εάν είστε αλλεργικοί στην αιθινυλοιστραδιόλη ή τη δροσπιρενόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6.). Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει κνησμό, εξάνθημα ή πρήξιμο.

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Drosurelle

Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το DROSURELLE.

Πότε να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το DROSURELLE

Πότε πρέπει να δείτε γιατρό;

Επικοινωνήστε επειγόντως με γιατρό

• εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος που μπορεί να υποδηλώνουν ότι πάσχετε από θρόμβο αίματος στο πόδι (θρόμβωση βαθιάς φλέβας), θρόμβο αίματος στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή), καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο (δείτε την παρακάτω ενότητα "Θρόμβος αίματος (θρόμβωση)").

Για περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των σοβαρών παρενεργειών, μεταβείτε στην ενότητα "Πώς να αναγνωρίσετε έναν θρόμβο αίματος".

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.

Εάν αυτή η κατάσταση εμφανιστεί ή επιδεινωθεί ενώ χρησιμοποιείτε το DROSURELLE θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το DROSURELLE ή οποιοδήποτε άλλο χάπι συνδυασμού και ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας εξετάζει τακτικά.

• εάν ένας στενός συγγενής είχε ή είχε ποτέ καρκίνο του μαστού
• εάν έχετε νόσο του ήπατος ή της χοληδόχου κύστης
• εάν έχετε διαβήτη
• αν είναι καταθλιπτική
• εάν έχετε νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου).
• εάν έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ, μια ασθένεια που επηρεάζει το φυσικό αμυντικό σύστημα).
• εάν έχετε αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS, μια διαταραχή πήξης του αίματος που προκαλεί νεφρική ανεπάρκεια).
• εάν έχετε δρεπανοκυτταρική αναιμία (κληρονομική ασθένεια των ερυθρών αιμοσφαιρίων).
• εάν έχετε υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία) ή "θετικό οικογενειακό ιστορικό αυτής της κατάστασης." Η υπερτριγλυκεριδαιμία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης παγκρεατίτιδας (φλεγμονή του παγκρέατος).
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε "επέμβαση ή εάν πρόκειται να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα (βλ. παράγραφο 2" Θρόμβοι αίματος ").
• εάν έχετε μόλις γεννήσει, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος είναι υψηλότερος. Ρωτήστε το γιατρό σας πόσο σύντομα μετά την απόκτηση ενός μωρού μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το DROSURELLE.
• εάν έχετε "φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (επιφανειακή θρομβοφλεβίτιδα).
• εάν έχετε κιρσούς
• εάν είστε επιληπτικοί (βλ. "Χρήση του DROSURELLE με άλλα φάρμακα")
• εάν έχετε μια ασθένεια που εμφανίστηκε για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή προηγούμενης χρήσης ορμονών φύλου (για παράδειγμα, απώλεια ακοής, διαταραχή του αίματος που ονομάζεται πορφυρία, εξάνθημα με φουσκάλες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (έρπης κύησης), ασθένεια των νεύρων που προκαλούν ξαφνικές κινήσεις του σώματος ( Χορεία του Sydenham))
• εάν είχατε ή είχατε ποτέ χλώασμα (αποχρωματισμός του δέρματος, ειδικά του προσώπου ή του λαιμού γνωστός ως «κηλίδες εγκυμοσύνης»). Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να αποφεύγει το άμεσο ηλιακό φως και το υπεριώδες φως.
• εάν έχετε κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα μπορεί να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα. Θα πρέπει να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος όπως πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και / ή του λαιμού και / ή δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση που σχετίζεται με δυσκολίες στην αναπνοή.

Θρόμβοι αίματος

Η χρήση συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού όπως το DROSURELLE αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης θρόμβου σε σύγκριση με τη μη χρήση του. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος μπορεί να μπλοκάρει τα αιμοφόρα αγγεία και να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.

Μπορούν να αναπτυχθούν θρόμβοι αίματος

• στις φλέβες (που ονομάζεται "φλεβική θρόμβωση", "φλεβική θρομβοεμβολή" ή VTE)
• στις αρτηρίες (αναφέρεται ως «αρτηριακή θρόμβωση», «αρτηριακή θρομβοεμβολή» ή ΑΤΕ).

Η ανάκτηση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν μακροχρόνιες σοβαρές συνέπειες ή, πολύ σπάνια, μπορεί να αποβούν μοιραίες.

Είναι σημαντικό να θυμόμαστε ότι ο συνολικός κίνδυνος ενός επιβλαβούς θρόμβου αίματος που σχετίζεται με το DROSURELLE είναι χαμηλός

ΠΩΣ ΝΑ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΕΤΕ ΕΝΑ ΘΡΩΜΑ

Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα.

Έχετε κάποιο από αυτά τα σημάδια; Τι πιθανόν να υποφέρετε;

• πρήξιμο στο ένα πόδι ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι ή το πόδι, ειδικά όταν συνοδεύεται από:
• πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.
• αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι.
• αλλαγή στο χρώμα του δέρματος στο πόδι, όπως χλωμό, κοκκινωπό ή μπλε

Θρόμβωση βαθιάς φλέβας

• ξαφνική και ανεξήγητη δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή.
• ξαφνικός βήχας χωρίς προφανή αιτία, πιθανώς προκαλώντας εκπομπή αίματος.
• οξύ πόνο στο στήθος που μπορεί να αυξηθεί με βαθιά αναπνοή.
• σοβαρή ελαφριά κεφαλαλγία ή ζάλη ·
• γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός
• έντονος πόνος στο στομάχι

Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς ορισμένα από αυτά τα συμπτώματα, όπως βήχας ή δύσπνοια, μπορεί να συγχέονται με μια πιο ήπια κατάσταση, όπως "αναπνευστική λοίμωξη (π.χ." κοινό κρυολόγημα "). Πνευμονική εμβολή Συμπτώματα που εμφανίζονται συχνότερα στο ένα μάτι:

• άμεση απώλεια όρασης ή
• ανώδυνη θόλωση της όρασης που μπορεί να εξελιχθεί σε απώλεια της όρασης

Θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς (θρόμβος αίματος στο μάτι)

• πόνος στο στήθος, δυσφορία, αίσθημα πίεσης ή βάρους
• αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού.
• δυσφορία στο πάνω μέρος του σώματος που εκπέμπει στην πλάτη, το σαγόνι, το λαιμό, τα χέρια και το στομάχι.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη ·
• ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια.
• γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Εμφραγμα

• ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.
• ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή την κατανόηση.
• ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.
• ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
• ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.
• απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς επιληπτικές κρίσεις.

Τα συμπτώματα του εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί μερικές φορές να είναι σύντομα, με σχεδόν άμεση και πλήρη ανάρρωση, αλλά εξακολουθείτε να πρέπει να επισκεφθείτε επειγόντως έναν γιατρό καθώς μπορεί να κινδυνεύετε για άλλο εγκεφαλικό επεισόδιο. Εγκεφαλικό

• πρήξιμο και ανοιχτό μπλε αποχρωματισμός ενός άκρου.
• έντονος πόνος στο στομάχι (οξεία κοιλιά)

Θρόμβοι αίματος που εμποδίζουν άλλα αιμοφόρα αγγεία

ΣΤΡΑΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΦΕΝΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε μια φλέβα;

• Η χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρόμβωση). Ωστόσο, αυτές οι παρενέργειες είναι σπάνιες. Στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται τον πρώτο χρόνο χρήσης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού.
• Εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε φλέβα στο πόδι ή το πόδι, μπορεί να προκαλέσει θρόμβωση βαθιάς φλέβας (DVT).
• Εάν ένας θρόμβος αίματος ταξιδεύει από το πόδι και παραμένει στον πνεύμονα, μπορεί να προκαλέσει «πνευμονική εμβολή».
• Πολύ σπάνια, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος σε άλλο όργανο όπως το μάτι (θρόμβωση φλεβικής αμφιβληστροειδούς).

Πότε ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος;

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε φλέβα είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος λήψης συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού για πρώτη φορά. Ο κίνδυνος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος εάν ξαναρχίσετε τη λήψη ενός συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (το ίδιο φάρμακο ή ένα διαφορετικό φάρμακο) μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Μετά τον πρώτο χρόνο, ο κίνδυνος μειώνεται αλλά είναι πάντα ελαφρώς υψηλότερος από ό, τι εάν δεν χρησιμοποιούσατε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό.

Όταν σταματήσετε να παίρνετε το Drosurelle, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος επανέρχεται στο φυσιολογικό μέσα σε λίγες εβδομάδες.

Ποιος είναι ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος;

Ο κίνδυνος εξαρτάται από τον φυσικό κίνδυνο VTE και τον τύπο συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού που λαμβάνετε.

Ο συνολικός κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος στο πόδι ή στον πνεύμονα (DVT ή PE) με DROSURELLE είναι χαμηλός.

• Από τις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό και δεν είναι έγκυες, περίπου 2 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη, περίπου 5-7 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Από τις 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό που περιέχει δροσπιρενόνη, όπως το DROSURELLE, περίπου 9-12 θα αναπτύξουν θρόμβο αίματος σε ένα χρόνο.
• Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου αίματος εξαρτάται από το ιατρικό ιστορικό σας (βλέπε "Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου αίματος").

Γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμόνο χάπι / έμπλαστρο / δαχτυλίδι και που δεν είναι έγκυες Κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος σε ένα χρόνο Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό χάπι που περιέχει λεβονοργεστρέλη, νορετιστερόνη ή νοργεστιμάτη Περίπου 5-7 στις 10.000 γυναίκες Γυναίκες που χρησιμοποιούν DROSURELLE Περίπου 9-12 στις 10.000 γυναίκες

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια φλέβα

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος με το DROSURELLE είναι χαμηλός, αλλά ορισμένες καταστάσεις θα αυξήσουν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος:

• εάν είστε σοβαρά υπέρβαροι (δείκτης μάζας σώματος ή ΔΜΣ άνω των 30 kg / m2) ·
• εάν ένας στενός συγγενής είχε θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση θα μπορούσατε να έχετε μια κληρονομική διαταραχή πήξης του αίματος.
• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση ή εάν πρέπει να ξαπλώσετε για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας ή εάν έχετε ένα πόδι σε γύψο, στο οποίο είστε λιγότερο κινητοί. ρωτήστε το γιατρό σας πότε μπορείτε να αρχίσετε να το παίρνετε ξανά.
• καθώς μεγαλώνετε (ειδικά άνω των 35 ετών).
• εάν γεννήσατε λιγότερο από μερικές εβδομάδες πριν.

Ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος αυξάνεται όσο περισσότερες συνθήκες έχετε αυτού του τύπου

Τα αεροπορικά ταξίδια (διάρκειας> 4 ωρών) μπορεί να αυξήσουν προσωρινά τον κίνδυνο θρόμβου αίματος, ειδικά εάν έχετε αναφερθεί σε ορισμένους από τους άλλους παράγοντες κινδύνου.

Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ακόμη και αν δεν είστε σίγουροι. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το DROSURELLE πρέπει να διακοπεί.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το DROSURELLE, για παράδειγμα εάν ένας στενός συγγενής έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν έχετε πάρει πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

ΠΙΣΤΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ ΣΕ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ

Τι μπορεί να συμβεί εάν σχηματιστεί θρόμβος αίματος σε "αρτηρία";

Όπως οι θρόμβοι αίματος σε μια φλέβα, οι θρόμβοι σε μια αρτηρία μπορούν να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα, για παράδειγμα, μπορεί να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

Παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου αίματος σε μια αρτηρία

Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ο κίνδυνος καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου που σχετίζεται με τη χρήση του DROSURELLE είναι πολύ χαμηλός αλλά μπορεί να αυξηθεί:

• με την αύξηση της ηλικίας (άνω των 35 ετών).
• αν καπνίζετε. Όταν χρησιμοποιείτε συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό, όπως το DROSURELLE, συνιστάται να σταματήσετε το κάπνισμα. Εάν δεν μπορείτε να σταματήσετε το κάπνισμα και είστε άνω των 35 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετικό τύπο αντισυλληπτικού.
• εάν είστε υπέρβαροι?
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
• εάν ένα μέλος της άμεσης οικογένειάς σας είχε υποστεί καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο σε νεαρή ηλικία (λιγότερο από περίπου 50 ετών). Σε αυτή την περίπτωση, μπορεί επίσης να διατρέχετε υψηλό κίνδυνο να πάθετε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό.
• εάν εσείς ή ένας στενός συγγενής έχετε υψηλό επίπεδο λίπους στο αίμα (χοληστερόλη ή τριγλυκερίδια).
• εάν πάσχετε από ημικρανίες, ειδικά ημικρανίες με αύρα.
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα (βλάβη βαλβίδας, διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή).
• εάν έχετε διαβήτη

Εάν έχετε περισσότερες από μία από αυτές τις καταστάσεις ή εάν κάποια από αυτές είναι ιδιαίτερα σοβαρές, ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι ακόμη υψηλότερος.

Εάν κάποια από τις παραπάνω συνθήκες αλλάξει ενώ χρησιμοποιείτε το DROSURELLE, για παράδειγμα εάν αρχίσετε να καπνίζετε, εάν ένας στενός συγγενής σας έχει θρόμβωση χωρίς γνωστό λόγο ή εάν παίρνετε πολύ βάρος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

DROSURELLE και καρκίνος

Ο καρκίνος του μαστού έχει ελαφρώς υψηλότερη συχνότητα στις γυναίκες που χρησιμοποιούν χάπια συνδυασμού, αλλά δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από τη θεραπεία. Για παράδειγμα, περισσότεροι όγκοι μπορεί να ανιχνευθούν σε γυναίκες που λαμβάνουν χάπια συνδυασμού επειδή εξετάζονται συχνότερα από την εμφάνισή τους οι όγκοι μειώνονται σταδιακά μετά τη διακοπή των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας και να επικοινωνείτε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε εξόγκωμα.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος σε χρήστες χαπιών και σε ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστο έντονο κοιλιακό άλγος.

Ενδομηνιαία αιμορραγία

Κατά τους πρώτους μήνες που παίρνετε το DROSURELLE, μπορεί να έχετε απροσδόκητη αιμορραγία (αιμορραγία εκτός της εβδομάδας του διαλείμματος). Εάν αυτή η αιμορραγία εμφανιστεί για περισσότερους από μερικούς μήνες ή εάν αρχίσει μετά από μερικούς μήνες, ο γιατρός πρέπει να μάθει τι φταίει.

Τι να κάνετε σε περίπτωση απώλειας εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια της εβδομάδας με κενό

Εάν έχετε πάρει όλα τα δισκία σωστά, δεν είχατε σοβαρό έμετο ή διάρροια και δεν έχετε πάρει άλλα φάρμακα, είναι πολύ απίθανο να είστε έγκυος. Εάν η αναμενόμενη περίοδός σας δεν εμφανιστεί δύο φορές, μπορεί να είστε έγκυος.

Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. Μην ξεκινήσετε την επόμενη συσκευασία μέχρι να βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος.

Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Drosurelle

Ενημερώστε πάντα το γιατρό σας για οποιαδήποτε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που χρησιμοποιείτε ήδη. Ενημερώστε επίσης οποιονδήποτε άλλο γιατρό ή οδοντίατρο που συνταγογραφεί άλλα φάρμακα (ή τον φαρμακοποιό) ότι χρησιμοποιείτε το DROSURELLE. Μπορούν να σας πουν εάν πρέπει να λάβετε άλλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις (π.χ. προφυλακτικά) και αν ναι, για πόσο χρονικό διάστημα.

Ορισμένα φάρμακα μπορούν να κάνουν το DROSURELLE λιγότερο αποτελεσματικό στην πρόληψη της εγκυμοσύνης ή μπορεί να προκαλέσουν απροσδόκητη αιμορραγία. Μεταξύ αυτών είναι:

φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία

• επιληψία (π.χ. πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη)
• φυματίωση (π.χ. ριφαμπικίνη)
• Λοιμώξεις από HIV (ριτοναβίρη, νεβιραπίνη)
• άλλες λοιμώξεις (αντιβιοτικά όπως γκριζεοφουλβίνη, πενικιλίνη, τετρακυκλίνη)
• υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (bosentan)
• το φυτικό φάρμακο St. John's wort

Το DROSURELLE μπορεί να επηρεάσει την επίδραση άλλων φαρμάκων, όπως π.χ.

• φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη
• η αντιεπιληπτική λαμοτριγίνη (προκαλώντας έτσι αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων)

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

DROSURELLE με φαγητό και ποτό

Το DROSURELLE μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα νερού.

Εργαστηριακή ανάλυση

Εάν πρέπει να κάνετε μια εξέταση αίματος, ενημερώστε το γιατρό ή το προσωπικό του εργαστηρίου ότι παίρνετε το χάπι, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων.

Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:

Εγκυμοσύνη

Εάν είστε έγκυος, μην πάρετε το DROSURELLE. Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το DROSURELLE σταματήστε να το παίρνετε αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το DROSURELLE ανά πάσα στιγμή (δείτε επίσης "Εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε το DROSURELLE").

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο

Ωρα ταίσματος

Η χρήση του DROSURELLE γενικά δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν θέλετε να πάρετε το χάπι ενώ θηλάζετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν υπάρχουν πληροφορίες που να υποδηλώνουν ότι η χρήση του DROSURELLE επηρεάζει την οδήγηση ή τη χρήση μηχανών.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του DROSURELLE

Το DROSURELLE περιέχει λακτόζη.

Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Drosurelle: Δοσολογία

Πάρτε ένα δισκίο DROSURELLE την ημέρα, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα νερού. Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς φαγητό, αλλά πρέπει να τα παίρνετε περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.

Η συσκευασία περιέχει 21 δισκία. Δίπλα σε κάθε δισκίο εκτυπώνεται η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να ληφθεί. Για παράδειγμα, εάν ξεκινάτε την Τετάρτη, πάρτε ένα tablet με το "WED" δίπλα του. Ακολουθήστε την κατεύθυνση του βέλους στη συσκευασία μέχρι να πάρετε και τα 21 δισκία.

Στη συνέχεια, μην πάρετε κανένα δισκίο για 7 ημέρες. Κατά τη διάρκεια αυτών των 7 ημερών χωρίς δισκία (που ονομάζεται επίσης εβδομάδα διακοπής ή διακοπής) η περίοδός σας θα πρέπει να ξεκινήσει. Αυτή η λεγόμενη «αιμορραγία απόσυρσης» ξεκινά συνήθως τη 2η ή την 3η ημέρα της εβδομάδας με κενό.

Την 8η ημέρα μετά το τελευταίο δισκίο DROSURELLE (δηλαδή μετά το διάστημα των 7 ημερών), πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία, ακόμη και αν η περίοδός σας δεν έχει λήξει. Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να ξεκινήσετε κάθε πακέτο την ίδια ημέρα της εβδομάδας και ότι η περίοδός σας πρέπει να εμφανίζεται τις ίδιες ημέρες του μήνα.

Εάν χρησιμοποιείτε το DROSURELLE με αυτόν τον τρόπο, θα προστατευτείτε από την εγκυμοσύνη ακόμη και κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που δεν παίρνετε δισκία.

Πότε μπορεί να ξεκινήσει η πρώτη συσκευασία blister;

• Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει ορμονική αντισύλληψη τον προηγούμενο μήνα.

Ξεκινήστε να παίρνετε το DROSURELLE την πρώτη ημέρα της περιόδου σας (που είναι η πρώτη ημέρα της περιόδου σας). Εάν ξεκινήσετε το DROSURELLE την πρώτη ημέρα της περιόδου σας, η προστασία από την εγκυμοσύνη είναι άμεση.Μπορεί επίσης να ξεκινήσει μεταξύ της δεύτερης και της πέμπτης ημέρας του κύκλου, αλλά πρέπει να χρησιμοποιήσει πρόσθετα προστατευτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες.

• Αλλαγή από συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό ή κολπικό δακτύλιο ή συνδυασμένο αντισυλληπτικό έμπλαστρο

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το DROSURELLE κατά προτίμηση την επομένη του τελευταίου ενεργού δισκίου (το τελευταίο δισκίο που περιέχει δραστικά συστατικά) του προηγούμενου χαπιού και το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το διάστημα χωρίς χάπι του προηγούμενου χαπιού (ή μετά το τελευταίο ανενεργό δισκίο του το προηγούμενο χάπι) Εάν χρησιμοποιούσατε προηγουμένως κολπικό δακτύλιο ή συνδυασμένο αντισυλληπτικό έμπλαστρο, ακολουθήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.

• Αλλαγή από παρασκεύασμα μόνο προγεσταγόνο (μίνι χάπι μόνο προγεσταγόνο, ένεση, εμφύτευμα ή σπιράλ που απελευθερώνει προγεσταγόνο).

Μπορείτε να αλλάξετε από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή σπιράλ την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο όταν πρέπει να γίνει η επόμενη ένεση) αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις χρησιμοποιήστε πρόσθετα προστατευτικά μέτρα (π.χ. προφυλακτικό) για τις πρώτες 7 ημέρες από τη λήψη των δισκίων.

• Μετά από έκτρωση

Ακολουθήστε τις συμβουλές του γιατρού σας.

• Μετά από έναν τοκετό

Μπορείτε να αρχίσετε να παίρνετε το DROSURELLE μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό. Εάν ξεκινήσετε μετά την 28η ημέρα, χρησιμοποιήστε τη λεγόμενη μέθοδο φραγμού (για παράδειγμα προφυλακτικό) κατά τις πρώτες επτά ημέρες χρήσης του DROSURELLE

Εάν, μετά τον τοκετό, είχατε σεξουαλική επαφή πριν ξεκινήσετε το DROSURELLE, βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος ή περιμένετε μέχρι την επόμενη περίοδο.

• Εάν θηλάζετε και θέλετε να (ξανα) αρχίσετε να παίρνετε το DROSURELLE μετά τον τοκετό.

Διαβάστε την ενότητα "Θηλασμός".

Ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε εάν δεν είστε σίγουροι πότε να ξεκινήσετε.

Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Drosurelle

Δεν έχουν αναφερθεί σοβαρές βλαβερές συνέπειες από τη λήψη πολλών δισκίων DROSURELLE

Εάν παίρνετε πολλά δισκία ταυτόχρονα, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμετό. Τα νεαρά κορίτσια μπορεί να έχουν κολπική αιμορραγία.

Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία DROSURELLE ή εάν διαπιστώσετε ότι ένα παιδί έχει πάρει κάποια, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DROSURELLE

• Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα της συνηθισμένης πρόσληψης, η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και, στη συνέχεια, συνεχίστε με τα ακόλουθα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.
• Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνήθη λήψη, η προστασία από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειωθεί. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που ξεχνιούνται, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μείνετε έγκυος.

Ο κίνδυνος ότι η προστασία κατά της εγκυμοσύνης είναι ατελής είναι μεγαλύτερος εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο στην αρχή ή στο τέλος της συσκευασίας. Επομένως, θα πρέπει να τηρείτε τους ακόλουθους κανόνες (δείτε το παρακάτω διάγραμμα):

• Περισσότερα από ένα ξεχασμένα δισκία σε μία συσκευασία

Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε την πρώτη εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα και χρησιμοποιήστε επιπλέον προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες, όπως προφυλακτικό. Εάν κάνατε σεξ την εβδομάδα πριν ξεχάσετε, μπορεί να μείνετε έγκυος. Σε αυτή την περίπτωση, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε τη δεύτερη εβδομάδα

Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν μειώνεται και δεν χρειάζεται να λάβετε πρόσθετες προφυλάξεις.

• Ένα δισκίο ξεχάστηκε την τρίτη εβδομάδα

Μπορείτε να επιλέξετε ανάμεσα σε δύο εναλλακτικές λύσεις:

1. Πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία τη συνήθη ώρα. Αντί να ξεκινήσετε την περίοδο χωρίς δισκία, ξεκινήστε την επόμενη συσκευασία.

Πιθανότατα μια περίοδος θα εμφανιστεί στο τέλος του δεύτερου πακέτου, αλλά μπορεί να υπάρξει «ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια κατά τη διάρκεια της δεύτερης συσκευασίας».

2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας και να πάτε κατευθείαν στην περίοδο 7 ημερών χωρίς δισκία (καταγράψτε την ημέρα που ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας). Εάν θέλετε να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία την ημέρα που το ξεκινάτε συνήθως, φτιάξτε διαρκεί για διάστημα χωρίς δισκία λιγότερο από 7 ημέρες.

Εάν ακολουθήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις δύο συστάσεις, η προστασία από την εγκυμοσύνη δεν θα μειωθεί.

• Εάν έχετε ξεχάσει κάποιο από τα δισκία σε συσκευασία και δεν έχετε περίοδο κατά την πρώτη περίοδο χωρίς δισκία, μπορεί να έχετε μείνει έγκυος. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία.

Τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμετού ή έντονης διάρροιας

Εάν κάνετε εμετό ή έχετε σοβαρή διάρροια εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου, υπάρχει κίνδυνος τα ενεργά συστατικά του χαπιού να μην έχουν απορροφηθεί πλήρως στο σώμα σας. Είναι σαν να έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο. Έμετος ή διάρροια, πάρτε άλλο δισκίο από μια λωρίδα εφεδρείας το συντομότερο δυνατό. Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το μέσα σε 12 ώρες από τη στιγμή που παίρνετε συνήθως το χάπι. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό ή εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες, ακολουθήστε τις συμβουλές που δίνονται στην ενότητα "Εάν ξεχάσετε να πάρετε το DROSURELLE".

Για να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια: όσα πρέπει να γνωρίζετε

Παρόλο που δεν συνιστάται, μπορείτε να καθυστερήσετε την περίοδό σας μεταβαίνοντας απευθείας σε ένα νέο πακέτο DROSURELLE αντί να πάρετε ένα διάστημα χωρίς δισκία και τελειώνοντας αυτό το πακέτο. Μπορεί να εμφανίσετε ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με την εμμηνόρροια ενώ παίρνετε τη δεύτερη συσκευασία. Μετά το συνηθισμένο διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, ξεκινήστε τη νέα συσκευασία.

Μπορείτε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού αποφασίσετε να καθυστερήσετε την περίοδο σας.

Για να αλλάξετε την πρώτη ημέρα της περιόδου σας: τι πρέπει να γνωρίζετε

Εάν παίρνετε τα δισκία σύμφωνα με τις οδηγίες, η περίοδός σας θα ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της εβδομάδας χωρίς δισκία. Εάν πρέπει να αλλάξετε την ημέρα, μειώστε τον αριθμό των ημερών χωρίς tablet (αλλά μην το αυξήσετε ποτέ, 7 είναι το μέγιστο!). Για παράδειγμα, εάν το διάστημα χωρίς δισκία σας ξεκινά συνήθως την Παρασκευή και θέλετε να μεταφέρετε αυτήν την ημέρα στην Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), ξεκινήστε μια νέα συσκευασία 3 ημέρες νωρίτερα από το συνηθισμένο. Ημέρες ή λιγότερο) ενδέχεται να μην έχετε περίοδο αυτές τις μέρες. Μπορεί να εμφανίσετε μια "ελαφριά ή αιμορραγία που μοιάζει με έμμηνο ρύση".

Εάν δεν είστε σίγουροι πώς να το κάνετε αυτό, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Εάν θέλετε να διακόψετε τη θεραπεία με το DROSURELLE

Μπορείτε να διακόψετε τη θεραπεία με το DROSURELLE όταν θέλετε. Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας σχετικά με άλλες αξιόπιστες μεθόδους ελέγχου των γεννήσεων. Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, σταματήστε να παίρνετε το Drosurelle και περιμένετε για μια περίοδο πριν προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. Θα μπορείτε να υπολογίσετε ευκολότερα την ημερομηνία λήξης.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του DROSURELLE, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Drosurelle

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το DROSURELLE μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες, ειδικά εάν είναι σοβαρές ή επίμονες ή εάν υπάρχει οποιαδήποτε αλλαγή στην υγεία σας που πιστεύετε ότι μπορεί να οφείλεται στο Drosurelle, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων αίματος στις φλέβες (φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)) ή θρόμβων αίματος στις αρτηρίες (αρτηριακή θρομβοεμβολή (ΑΤΕ)) υπάρχει σε όλες τις γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά. Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τους διαφορετικούς κινδύνους από τη λήψη «συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών», ανατρέξτε στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το DROSURELLE».

Ακολουθεί μια λίστα παρενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του DROSURELLE.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100):

• αλλαγές διάθεσης
• πονοκέφαλο
• κοιλιακός πόνος (πόνος στο στομάχι)
• ακμή
• πόνος στο στήθος, διεύρυνση στήθους, ευαισθησία στο στήθος, επώδυνες ή ακανόνιστες περίοδοι
• αύξηση βάρους

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες):

• Candida (μυκητιασική λοίμωξη)
• απλός έρπης
• αλλεργικές αντιδράσεις
• αυξημένη όρεξη
• κατάθλιψη, νευρικότητα, διαταραχές ύπνου
• μυρμήγκιασμα, ζάλη
• προβλήματα όρασης
• ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή ασυνήθιστα υψηλό καρδιακό ρυθμό
• υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ημικρανία, κιρσοί
• πονόλαιμος
• ναυτία, έμετος, φλεγμονή του στομάχου και / ή των εντέρων, διάρροια, δυσκοιλιότητα
• ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή / και των βλεννογόνων (π.γλώσσα και λαιμός) ή / και δυσκολία στην κατάποση ή κνίδωση που σχετίζονται με δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα), τριχόπτωση (αλωπεκία), έκζεμα, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, λιπαρό δέρμα (σμηγματορροϊκή δερματίτιδα)
• πόνος στον αυχένα, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες
• μόλυνση της ουροδόχου κύστης
• σβώλοι του μαστού (καλοήθεις και κακοήθεις), παραγωγή γάλακτος απουσία εγκυμοσύνης (γαλακτόρροια), κύστεις ωοθηκών, εξάψεις, μη έμμηνος ρύση, πολύ βαριές περίοδοι, κολπική έκκριση, κολπική ξηρότητα, πόνος στην κάτω κοιλιακή χώρα (λεκάνη), επίχρισμα μη φυσιολογική αυχενική τεστ (τεστ Παπανικολάου ή τεστ Παπανικολάου), μειωμένη σεξουαλική επιθυμία
• κατακράτηση υγρών, έλλειψη ενέργειας, υπερβολική δίψα, αυξημένη εφίδρωση
• απώλεια βάρους

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000):

• άσθμα
• μειωμένη ακοή
• οζώδες ερύθημα (χαρακτηρίζεται από επώδυνα κοκκινωπά οζίδια του δέρματος)
• πολύμορφο ερύθημα (εξάνθημα με ερυθρότητα ή φουσκάλες "στόχου")
• επιβλαβείς θρόμβοι αίματος σε φλέβα ή αρτηρία, για παράδειγμα:
• σε πόδι ή πόδι (DVT)
• σε έναν πνεύμονα (PE)
• έμφραγμα
• Εγκεφαλικό
• μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο ή προσωρινά συμπτώματα που μοιάζουν με εγκεφαλικό επεισόδιο, γνωστά ως παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA)
• θρόμβοι αίματος στο συκώτι, στομάχι / έντερα, νεφρά ή μάτι.

Η πιθανότητα εμφάνισης θρόμβου αίματος μπορεί να είναι μεγαλύτερη εάν έχετε άλλες καταστάσεις που αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (βλ. Παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα θρόμβου αίματος).

Αναφορά παρενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.

Λήξη και διατήρηση

Φυλάξτε το DROSURELLE μακριά από παιδιά και το βλέπουν.

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Ημερομηνία λήξης

Μη χρησιμοποιείτε το DROSURELLE μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά το "Use by:" ή "EXP".

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.

Τι περιέχει το DROSURELLE

Τα ενεργά συστατικά είναι 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 3 mg δροσπιρενόνη.

Τα έκδοχα είναι:

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο (καλαμπόκι), ποβιδόνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, πολυσορβικό 80, στεατικό μαγνήσιο.

Επίστρωση: μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη 3350, τάλκης, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).

Περιγραφή της εμφάνισης του DROSURELLE και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία είναι ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Το DROSURELLE διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 2, 3, 6 και 13 κυψελών, το καθένα που περιέχει 21 δισκία.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.

Περισσότερες πληροφορίες για το Drosurelle μπορείτε να βρείτε στην καρτέλα "Περίληψη Χαρακτηριστικών". 01.0 ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ 02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 04.3 Αντενδείξεις 04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις για χρήση άλλα φάρμακα και γαλουχία04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες04.9 Υπερδοσολογία 05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες αποθήκευση 06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας 06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού 07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ "ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ" ΤΟΠΟΘΕΣΙΑ ΣΤΗΝ ΑΓΟΡΑ09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΔΗΜΟΣΙΟΓΡΑΦΗΣ ΙΜΑ ΕΓΚΡΙΣΗ R ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10,0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 11,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα, ΠΛΗΡΕΣ ΔΕΔΟΜΕΝΕΣ ΓΙΑ ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗΣ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ 12,0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟφάρμακα

01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ

DROSURELLE 0,02 MG / 3MG

02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,02 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 3 mg δροσπιρενόνης.

Έκδοχο: μονοϋδρική λακτόζη 44 mg.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.

03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ροζ, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη

Η απόφαση να συνταγογραφηθεί το DROSURELLE θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας, ιδιαίτερα αυτούς που σχετίζονται με τη φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) και τη σύγκριση μεταξύ του κινδύνου VTE που σχετίζεται με το Drosurelle και εκείνου που σχετίζεται με άλλα CHC (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).

04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης: από του στόματος χρήση.

Πώς να πάρετε το DROSURELLE

Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, εάν χρειάζεται με μικρή ποσότητα υγρού, με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία κυψέλης. Ένα δισκίο πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για 21 συνεχόμενες ημέρες. Οι επόμενες συσκευασίες πρέπει να ξεκινούν μετά από ένα διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία, κατά τη διάρκεια του οποίου συνήθως εμφανίζεται αιμορραγία απόσυρσης. Συνήθως ξεκινά 2-3 ημέρες μετά το τελευταίο δισκίο και μπορεί να μην έχει τελειώσει στην αρχή της επόμενης συσκευασίας.

Πώς να ξεκινήσετε τη λήψη του DROSURELLE

• Δεν χρησιμοποιήθηκε ορμονικό αντισυλληπτικό τον προηγούμενο μήνα

Η λήψη των δισκίων πρέπει να ξεκινά την 1η ημέρα του φυσικού κύκλου της γυναίκας, δηλαδή την πρώτη ημέρα της εμμήνου ρύσεως.

• Αλλαγή από συνδυασμένη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης (συνδυασμένος από του στόματος αντισυλληπτικός κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο)

Το DROSURELLE θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την επόμενη ημέρα από το τελευταίο ενεργό δισκίο (το τελευταίο δισκίο που περιέχει τα ενεργά συστατικά) του προηγούμενου συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού και το αργότερο την επόμενη ημέρα μετά το τέλος του συνηθισμένου διαστήματος χωρίς δισκία ή χωρίς δισκίο . εικονικό φάρμακο του προηγούμενου από του στόματος αντισυλληπτικών. Εάν έχει χρησιμοποιηθεί κολπικός δακτύλιος ή διαδερμικό έμπλαστρο, το DROSURELLE θα πρέπει κατά προτίμηση να ξεκινά την ημέρα της αφαίρεσης και το αργότερο όταν θα είχε προγραμματιστεί η επόμενη εφαρμογή.

• Αλλαγή από μέθοδο μόνο με προγεσταγόνο (χάπι μόνο με προγεσταγόνο, αντισυλληπτικό με ένεση, εμφύτευμα) ή από ενδομήτριο σύστημα απελευθέρωσης προγεσταγόνου (IUS)

Η μετάβαση από το χάπι μόνο με προγεσταγόνο μπορεί να γίνει οποιαδήποτε μέρα (από εμφύτευμα ή IUS την ημέρα της αφαίρεσής του, από ενέσιμο προϊόν όταν αναμένεται η επόμενη ένεση), αλλά σε όλες αυτές τις περιπτώσεις η γυναίκα πρέπει να χρησιμοποιεί επιπλέον μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες λήψης δισκίων.

• Μετά από έκτρωση πρώτου τριμήνου

Σε αυτήν την περίπτωση δεν είναι απαραίτητο να λάβετε πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα.

• Μετά τον τοκετό ή την έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο

Η λήψη θα πρέπει να ξεκινά μεταξύ της 21ης ​​και της 28ης ημέρας μετά τον τοκετό ή μετά από μια έκτρωση στο δεύτερο τρίμηνο. Εάν ξεκινήσει αργότερα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επιπρόσθετα μια μέθοδος φραγμού για τις πρώτες 7 ημέρες. Εάν στο μεταξύ πραγματοποιήθηκε επαφή, πρέπει να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη ή να περιμένετε την πρώτη έμμηνο ρύση πριν ξεκινήσετε πραγματικά το COC.

Για γυναίκες που θηλάζουν, βλέπε παράγραφο 4.6.

Διαχείριση ξεχασμένων δισκίων

Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από τη συνηθισμένη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. Η γυναίκα πρέπει να πάρει το δισκίο μόλις το θυμηθεί και θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει τα άλλα δισκία τη συνηθισμένη ώρα.

Εάν έχουν περάσει περισσότερες από 12 ώρες από τη συνηθισμένη λήψη οποιουδήποτε δισκίου, η αντισυλληπτική προστασία μπορεί να μειωθεί. Η διαχείριση των χαμένων δισκίων μπορεί να καθοδηγείται από τους ακόλουθους δύο βασικούς κανόνες:

1η λήψη δισκίων δεν πρέπει ποτέ να διακοπεί για περισσότερο από 7 ημέρες

2. Απαιτούνται 7 ημέρες συνεχούς λήψης δισκίων για να επιτευχθεί επαρκής καταστολή του άξονα υποθάλαμου-υπόφυσης-ωοθηκών.

Στην καθημερινή πρακτική μπορούμε λοιπόν να προτείνουμε τα εξής:

• Εβδομάδα 1

Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας τη συνήθη ώρα. Χρησιμοποιήστε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό για τις επόμενες 7 ημέρες. Εάν είχατε σεξουαλική επαφή τις προηγούμενες 7 ημέρες, υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Όσο μεγαλύτερος είναι ο αριθμός των δισκίων που έχουν ξεχαστεί και όσο πιο κοντά είναι στο συνηθισμένο εύρος χωρίς δισκία, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος εγκυμοσύνης.

• Εβδομάδα 2

Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας τη συνήθη ώρα. Εάν τα δισκία έχουν ληφθεί σωστά τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε πρόσθετες προφυλάξεις αντισύλληψης. Εάν έχουν χαθεί 2 ή περισσότερα δισκία, θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετες προφυλάξεις για 7 ημέρες.

• Εβδομάδα 3

Ο κίνδυνος μειωμένης αξιοπιστίας είναι μεγαλύτερος καθώς πλησιάζει το διάστημα 7 ημερών χωρίς δισκία. Αλλάζοντας την πρόσληψη δισκίου, μπορείτε ακόμα να αποτρέψετε τη μείωση της αντισυλληπτικής προστασίας. Εάν τηρείτε μία από τις ακόλουθες δύο επιλογές, δεν είναι επομένως απαραίτητη η χρήση πρόσθετων αντισυλληπτικών προφυλάξεων, υπό την προϋπόθεση ότι τις 7 ημέρες πριν από το πρώτο χαμένο δισκίο, όλα Εάν όχι, πρέπει να ακολουθείται η πρώτη από τις δύο επιλογές και να χρησιμοποιούνται πρόσθετες προφυλάξεις για τις επόμενες 7 ημέρες.

1. Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο δισκίο μόλις το θυμηθείτε, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι παίρνετε δύο δισκία ταυτόχρονα. Συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας τη συνήθη ώρα. Η επόμενη συσκευασία πρέπει να ξεκινήσει μόλις τελειώσει η τρέχουσα συσκευασία, δηλαδή δεν πρέπει να υπάρχει κενό μεταξύ των δύο συσκευασιών. Η αιμορραγία απόσυρσης είναι απίθανη έως ότου τελειώσει η δεύτερη συσκευασία, αλλά μπορεί να εμφανιστεί κηλίδωση ή αιμορραγία σε ημέρες κατά τη λήψη των δισκίων.

2. Μπορείτε επίσης να σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία από την τρέχουσα κυψέλη. Στη συνέχεια, θα πρέπει να εξασκήσετε ένα διάστημα χωρίς δισκία 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των ημερών που χάσατε τα δισκία και, στη συνέχεια, να συνεχίσετε με την επόμενη συσκευασία.

Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα ή περισσότερα δισκία και στη συνέχεια δεν εμφανίσετε αιμορραγία απόσυρσης κατά το πρώτο κανονικό διάστημα χωρίς δισκία, είναι πιθανό να είστε έγκυος.

Συμβουλές σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών

Σε περίπτωση σοβαρών γαστρεντερικών διαταραχών (π.χ. έμετος ή διάρροια), η απορρόφηση μπορεί να μην είναι πλήρης και θα πρέπει να ληφθούν πρόσθετα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν εμφανιστεί εμετός εντός 3-4 ωρών μετά τη λήψη ενός δισκίου, ένα νέο (αντικαταστατικό) δισκίο το συντομότερο δυνατό. Το νέο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται, εάν είναι δυνατόν, εντός 12 ωρών από τη συνηθισμένη ώρα πρόσληψης. Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες, ισχύουν οι συμβουλές για ξεχασμένα δισκία που παρέχονται στην ενότητα 4.2 "Διαχείριση χαμένων δισκίων". Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε το κανονικό σας πρόγραμμα λήψης δισκίων, πρέπει / πρέπει να πάρετε τα επιπλέον δισκία από άλλη συσκευασία.

Πώς να αναβάλλετε μια "αιμορραγία απόσυρσης".

Για να καθυστερήσετε την εμμηνόρροια, πρέπει να ξεκινήσετε μια νέα συσκευασία DROSURELLE και να μην χρησιμοποιείτε το διάστημα χωρίς δισκία. Η καθυστέρηση μπορεί να παραταθεί για όσο διάστημα επιθυμείτε μέχρι να τελειώσει η δεύτερη συσκευασία. Κατά τη διάρκεια αυτής της παράτασης, μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία ή κηλίδες. L Η τακτική λήψη DROSURELLE συνεχίζεται στη συνέχεια στο τέλος του κανονικού διαστήματος 7 ημερών χωρίς δισκία.

Για να μεταφέρετε την περίοδό σας σε μια άλλη ημέρα της εβδομάδας από την αναμενόμενη με το πρόγραμμά σας, μπορείτε να συντομεύσετε το επόμενο διάστημα χωρίς tablet σας όσες ημέρες θέλετε. Όσο μικρότερο είναι το διάστημα, τόσο μεγαλύτερος είναι ο κίνδυνος να μην έχετε αιμορραγία απόσυρσης και αντίθετα να εμφανίσετε σημαντική αιμορραγία και κηλίδες κατά την επόμενη συσκευασία (όπως όταν καθυστερείτε την περίοδο σας).

04.3 Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (COC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες συνθήκες. Εάν κάποια από αυτές τις καταστάσεις εμφανιστεί για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείτε COC, θα πρέπει να σταματήσετε να τα παίρνετε αμέσως.

Παρουσία ή κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

• Φλεβική θρομβοεμβολή - τρέχουσα (με λήψη αντιπηκτικών) ή προηγούμενο VTE (π.χ. βαθιά φλεβική θρόμβωση [DVT] ή πνευμονική εμβολή [PE])

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική θρομβοεμβολή, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (συμπεριλαμβανομένου του παράγοντα V Leiden), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S

• Σημαντική χειρουργική επέμβαση με παρατεταμένη ακινητοποίηση (βλ. Παράγραφο 4.4)

• Υψηλός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλ. Παράγραφο 4.4)

Παρουσία ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

• Αρτηριακή θρομβοεμβολή - τρέχουσα ή προηγούμενη αρτηριακή θρομβοεμβολή (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. στηθάγχη)

• Εγκεφαλοαγγειακή νόσος - τρέχον ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή προδρομικές καταστάσεις (π.χ. παροδική ισχαιμική προσβολή)παροδική ισχαιμική προσβολή, TIA))

• Γνωστή κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για αρτηριακή θρομβοεμβολή, όπως υπερμομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντισώματα αντικαρδιολιπίνης, αντιπηκτικό λύκου)

• Ιστορικό ημικρανίας με εστιακά νευρολογικά συμπτώματα

• Υψηλός κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής λόγω της παρουσίας πολλαπλών παραγόντων κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) ή της παρουσίας ενός σοβαρού παράγοντα κινδύνου όπως:

- σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα

- σοβαρή υπέρταση

- σοβαρή δυσλιποπρωτεϊναιμία

• Παρουσία ή προηγούμενη σοβαρή ηπατική νόσο μέχρι την ομαλοποίηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας

• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια

• Προηγούμενοι ή παρόντες όγκοι του ήπατος (καλοήθεις ή κακοήθεις)

• Γνωστές ή ύποπτες κακοήθειες ευαίσθητες στα στεροειδή του φύλου (όπως αυτά των γεννητικών οργάνων ή των μαστών)

• Κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης

• Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στις παραγράφους 6.1

04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση

Προειδοποιήσεις

Εάν υπάρχει κάποιος από τους όρους ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του DROSURELLE θα πρέπει να συζητηθεί με τη γυναίκα.

Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτης εμφάνισης οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου ή καταστάσεις, η γυναίκα θα πρέπει να συμβουλευτεί τον γιατρό της για να καθορίσει εάν η χρήση του Drosurelle πρέπει να διακοπεί.

• Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE)

Η χρήση οποιουδήποτε συνδυασμένου ορμονικού αντισυλληπτικού (COC) οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής (VTE) σε σύγκριση με τη μη χρήση. Τα προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη ή νορεθιστερόνη σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE. Ο κίνδυνος που σχετίζεται με άλλα προϊόντα όπως η Drosurelle μπορεί ακόμη και να είναι διπλή. Η απόφαση να χρησιμοποιήσετε ένα προϊόν διαφορετικό από αυτά που σχετίζονται με χαμηλότερο κίνδυνο VTE θα πρέπει να ληφθεί μόνο μετά από συζητήσεις με τη γυναίκα για να διασφαλιστεί ότι κατανοεί τον κίνδυνο VTE που σχετίζεται με το Φάρμακο. όπου ο τρέχων κίνδυνος παράγοντες επηρεάζουν αυτόν τον κίνδυνο και το γεγονός ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης VTE είναι υψηλότερος το πρώτο έτος χρήσης.Υπάρχουν επίσης ορισμένες ενδείξεις ότι ο κίνδυνος αυξάνεται όταν επαναλαμβάνεται η λήψη COC μετά από ένα διάλειμμα 4 ή περισσότερων εβδομάδων.

Περίπου 2 στις 10.000 γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν CHC και δεν είναι έγκυες θα αναπτύξουν VTE σε διάστημα ενός έτους. Σε μια ανύπαντρη γυναίκα, ωστόσο, ο κίνδυνος μπορεί να είναι πολύ υψηλότερος, ανάλογα με τους υποκείμενους παράγοντες κινδύνου (βλ. Παρακάτω).

Εκτιμάται1 ότι από 10.000 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει δροσπιρενόνη, μεταξύ 9 και 12 θα αναπτύξουν VTE σε ένα χρόνο. Αυτό συγκρίνεται με περίπου 62 γυναίκες που χρησιμοποιούν CHC που περιέχει λεβονοργεστρέλη.

Και στις δύο περιπτώσεις, ο αριθμός των VTEs ετησίως είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμένεται στην εγκυμοσύνη ή στην περίοδο μετά τον τοκετό.

Το VTE μπορεί να είναι θανατηφόρο στο 1-2% των περιπτώσεων.

Πολύ σπάνια, θρόμβωση έχει αναφερθεί σε χρήστες CHC σε άλλα αιμοφόρα αγγεία, π.χ. ηπατικές, μεσεντερικές, νεφρικές ή αμφιβληστροειδικές φλέβες και αρτηρίες.

Παράγοντες κινδύνου για VTE

Ο κίνδυνος φλεβικών θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε χρήστες CHC μπορεί να αυξηθεί σημαντικά εάν υπάρχουν πρόσθετοι παράγοντες κινδύνου, ειδικά εάν υπάρχουν περισσότεροι από ένας παράγοντες κινδύνου (βλ. Πίνακα).

Το DROSURELLE αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει πολλούς παράγοντες κινδύνου που αυξάνουν τον κίνδυνο φλεβικής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος να είναι μεγαλύτερος από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός κίνδυνος για VTE. Εάν ο λόγος οφέλους-κινδύνου θεωρείται αρνητικός , δεν πρέπει να συνταγογραφείται COC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για VTE

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν και άλλοι παράγοντες κινδύνου. Παρατεταμένη ακινητοποίηση, σημαντική χειρουργική επέμβαση, κάθε είδους χειρουργική επέμβαση στα πόδια και στη λεκάνη, νευροχειρουργική ή μεγάλο τραύμα Σε αυτές τις περιπτώσεις είναι σκόπιμο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το έμπλαστρο / χάπι / δακτύλιο (σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες νωρίτερα) και να μην το επανεκκινήσετε μέχρι δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανέναρξη της κινητικότητας. Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη εγκυμοσύνη, πρέπει να χρησιμοποιηθεί άλλη μέθοδος αντισύλληψης. Εάν το DROSURELLE δεν έχει διακοπεί νωρίτερα, θα πρέπει να εξεταστεί η αντιθρομβωτική θεραπεία. Σημείωση: Ο προσωρινός περιορισμός, συμπεριλαμβανομένων των αεροπορικών ταξιδιών διάρκειας> 4 ωρών, μπορεί επίσης να αποτελέσει παράγοντα κινδύνου για VTE, ειδικά σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου Θετικό οικογενειακό ιστορικό (φλεβική θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με VTE Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία. Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών

Δεν υπάρχει συμφωνία για τον πιθανό ρόλο των κιρσών και της επιφανειακής θρομβοφλεβίτιδας στην εμφάνιση και εξέλιξη της φλεβικής θρόμβωσης.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα η περίοδος των 6 εβδομάδων της λοχείας (για πληροφορίες σχετικά με την "Κύηση και γαλουχία" βλέπε παράγραφο 4.6).

Συμπτώματα VTE (θρόμβωση βαθιάς φλέβας και πνευμονική εμβολή)

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (DVT) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- μονόπλευρο πρήξιμο του ποδιού και / ή του ποδιού ή κατά μήκος μιας φλέβας στο πόδι,

- πόνος ή ευαισθησία στο πόδι που μπορεί να γίνει αισθητός μόνο όταν στέκεστε ή περπατάτε.

- αυξημένη αίσθηση θερμότητας στο προσβεβλημένο πόδι. δέρμα στο πόδι που είναι κόκκινο ή αποχρωματισμένο.

Τα συμπτώματα της πνευμονικής εμβολής (ΡΕ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνική και ανεξήγητη εμφάνιση δύσπνοιας και γρήγορης αναπνοής.

- ξαφνικός βήχας που μπορεί να σχετίζεται με αιμόπτυση.

- έντονος πόνος στο στήθος.

- σοβαρή ελαφριά ζάλη ή ζάλη,

- γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός.

Μερικά από αυτά τα συμπτώματα (όπως «δύσπνοια» και «βήχας») είναι μη ειδικά και μπορούν να παρερμηνευθούν ως πιο συνηθισμένα ή λιγότερο σοβαρά συμβάντα (π.χ. λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος).

Άλλα σημεία αγγειακής απόφραξης μπορεί να περιλαμβάνουν: ξαφνικό πόνο, πρήξιμο ή ανοιχτό μπλε αποχρωματισμό ενός άκρου.

Εάν η απόφραξη λαμβάνει χώρα στο μάτι, τα συμπτώματα μπορεί να κυμαίνονται από ανώδυνη θόλωση της όρασης έως απώλεια της όρασης. Μερικές φορές η απώλεια όρασης συμβαίνει σχεδόν αμέσως.

Κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΤΕ)

Επιδημιολογικές μελέτες έχουν συσχετίσει τη χρήση CHC με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο). Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να είναι θανατηφόρα.

Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Ο κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιπλοκών ή εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος σε χρήστες CHC αυξάνεται παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλ. Πίνακα). Το DROSURELLE αντενδείκνυται εάν μια γυναίκα έχει έναν σοβαρό παράγοντα κινδύνου ή πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου για ΑΤΕ που αυξάνουν τον κίνδυνο αρτηριακής θρόμβωσης (βλ. Παράγραφο 4.3). Εάν μια γυναίκα έχει περισσότερους από έναν παράγοντες κινδύνου, είναι πιθανό η αύξηση του κινδύνου να είναι μεγαλύτερη από το άθροισμα των επιμέρους παραγόντων · σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο συνολικός της κίνδυνος. Εάν το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου πιστεύεται ότι είναι αρνητικό, δεν πρέπει να συνταγογραφείται CHC (βλ. παράγραφο 4.3).

Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου της ΑΤΕ

Παράγοντας κινδύνου Σχόλιο Παλιά εποχή Ιδιαίτερα άνω των 35 ετών Καπνός Οι γυναίκες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν CHC. Οι γυναίκες άνω των 35 ετών που συνεχίζουν να καπνίζουν θα πρέπει να συμβουλεύονται έντονα να χρησιμοποιούν διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης. Υπέρταση Παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) άνω των 30 kg / m2) Ο κίνδυνος αυξάνεται σημαντικά καθώς αυξάνεται ο ΔΜΣ. Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με άλλους παράγοντες κινδύνου. Θετικό οικογενειακό ιστορικό (αρτηριακή θρομβοεμβολή σε αδελφό ή γονέα, ειδικά σε σχετικά νεαρή ηλικία, δηλ. Πριν την ηλικία των 50 ετών). Εάν υπάρχει υποψία για κληρονομική προδιάθεση, η γυναίκα θα πρέπει να παραπεμφθεί σε ειδικό για συμβουλές προτού αποφασίσει να λάβει οποιαδήποτε COC. Ημικρανία Η αύξηση της συχνότητας ή της σοβαρότητας της ημικρανίας κατά τη χρήση του CHC (που μπορεί να είναι πρόδρομη ενός εγκεφαλοαγγειακού συμβάντος) μπορεί να είναι λόγος για άμεση διακοπή. Άλλες ιατρικές καταστάσεις που σχετίζονται με ανεπιθύμητα αγγειακά επεισόδια Σακχαρώδης διαβήτης, υπερμομοκυστεϊναιμία, κολπική βαλβιδοπάθεια και μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος.

Συμπτώματα της ΑΤΕ

Εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του τύπου, οι γυναίκες πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν επαγγελματία υγείας και να τις ενημερώσουν ότι λαμβάνουν CHC.

Τα συμπτώματα ενός εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος μπορεί να περιλαμβάνουν:

- ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο πρόσωπο, το χέρι ή το πόδι, ειδικά στη μία πλευρά του σώματος.

- ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα, ζάλη, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.

- ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην έκφραση ή την κατανόηση.

- ξαφνική δυσκολία στην όραση στο ένα ή και στα δύο μάτια.

- ξαφνική, σοβαρή ή παρατεταμένη ημικρανία χωρίς γνωστή αιτία.

- απώλεια συνείδησης ή λιποθυμία με ή χωρίς σπασμούς.

Τα προσωρινά συμπτώματα υποδηλώνουν ότι πρόκειται για παροδική ισχαιμική προσβολή (TIA).

Τα συμπτώματα του εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) μπορεί να περιλαμβάνουν:

- πόνος, δυσφορία, πίεση, βαρύτητα, αίσθηση συμπίεσης ή πληρότητας στο στήθος, το χέρι ή κάτω από το στήθος,

- δυσφορία που εκπέμπει στην πλάτη, στο σαγόνι, στο λαιμό, στα χέρια, στο στομάχι.

- αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμού,

- εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη,

- ακραία αδυναμία, άγχος ή δύσπνοια

- γρήγορους ή ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς

Σε περίπτωση αντιπηκτικής θεραπείας, πρέπει να ξεκινήσει μια κατάλληλη εναλλακτική μέθοδος αντισύλληψης λόγω της τερατογένεσης της θεραπείας (κουμαρίνες).

• Όγκοι

Σε ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε μακροχρόνιους χρήστες COC (> 5 έτη), αλλά εξακολουθεί να υπάρχει διαμάχη σχετικά με το βαθμό στον οποίο αυτό αποδίδεται στις συγκεχυμένες επιδράσεις της σεξουαλικής συμπεριφοράς και άλλων παραγόντων όπως ο ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).

Μια μετα-ανάλυση 54 επιδημιολογικών μελετών ανέφερε ότι ο σχετικός κίνδυνος διάγνωσης με καρκίνο του μαστού είναι ελαφρώς υψηλότερος (RR = 1,24) στις γυναίκες που χρησιμοποιούν COC. Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος εξαφανίζεται σταδιακά κατά τη διάρκεια των 10 ετών μετά τη διακοπή της χρήσης τους. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες κάτω των 40 ετών, οπότε ο υψηλότερος αριθμός περιπτώσεων που διαγνώστηκαν σε γυναίκες που χρησιμοποιούν ή έχουν χρησιμοποιήσει πρόσφατα από του στόματος αντισυλληπτικά COC είναι χαμηλός σε σχέση με το γενικό κίνδυνος αυτού του καρκίνου. Αυτές οι μελέτες δεν παρέχουν στοιχεία αιτιότητας. Ο αυξημένος κίνδυνος που παρατηρείται σε χρήστες COC μπορεί να οφείλεται σε προηγούμενη διάγνωση, βιολογικές επιδράσεις των COC ή σε συνδυασμό δύο καρκίνων του μαστού που διαγιγνώσκονται σε χρήστες COC τείνουν να είναι λιγότερο κλινικά προχωρημένες από αυτούς που διαγιγνώσκονται σε χρήστες COC.

Σε σπάνιες περιπτώσεις σε χρήστες COC. έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι του ήπατος και σε ακόμη σπανιότερες περιπτώσεις κακοήθεις όγκοι του ήπατος. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αυτοί οι όγκοι έχουν οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή ενδοκοιλιακές αιμορραγίες. Σε γυναίκες που λαμβάνουν COC.οι όγκοι του ήπατος θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στη διαφορική διάγνωση του έντονου πόνου στην άνω κοιλιακή χώρα, της διεύρυνσης του ήπατος ή των ενδοκοιλιακών αιμορραγιών.

Με τη χρήση COC υψηλότερης δόσης (50 mcg αιθινυλοιστραδιόλη) ο κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου και των ωοθηκών μειώνεται. Το αν αυτό ισχύει και για τις χαμηλότερες δόσεις COC μένει να επιβεβαιωθεί.

• Αλλες καταστάσεις

Το προγεσταγόνο συστατικό του DROSURELLE είναι ανταγωνιστής αλδοστερόνης με ιδιότητες εξοικονόμησης καλίου. Στις περισσότερες περιπτώσεις, δεν αναμένονται αυξήσεις στα επίπεδα καλίου. Ωστόσο, σε κλινική μελέτη, σε ορισμένους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και ταυτόχρονη χρήση καλίου φειδωλά φαρμακευτικά προϊόντα, τα επίπεδα καλίου στον ορό αυξήθηκαν ελαφρώς, αλλά όχι σημαντικά, κατά τη λήψη δροσπιρενόνης. Συνεπώς, συνιστάται η επαλήθευση του επιπέδου καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια της πρώτης θεραπείας σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και τιμές καλίου στον ορό προθεραπείας στο ανώτερο εύρος αναφοράς, ιδιαίτερα κατά την ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που διατηρούν κάλιο. Δείτε επίσης την ενότητα 4.5.

Οι γυναίκες με υπερτριγλυκεριδαιμία ή οικογενειακό ιστορικό αυτής της νόσου μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας όταν χρησιμοποιούν COC.

Αν και έχουν αναφερθεί μικρές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης σε πολλές γυναίκες που λαμβάνουν COC, οι κλινικά σχετικές αυξήσεις είναι σπάνιες. Μόνο σε αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις δικαιολογείται η "άμεση διακοπή" της χρήσης COC. Εάν, κατά τη χρήση COC με προϋπάρχουσα υπέρταση, σταθερά αυξημένες τιμές αρτηριακής πίεσης ή σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στην υπερτασική θεραπεία, το COC πρέπει να διακόπτεται. Εάν είναι απαραίτητο, η χρήση του COC πρέπει Το COC μπορεί να επαναληφθεί εάν μπορούν να επιτευχθούν φυσιολογικές τιμές με αντιυπερτασική θεραπεία.

Εμφάνιση ή επιδείνωση των ακόλουθων καταστάσεων έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη χρήση του COC, αλλά δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία για συσχέτιση με τη χρήση COC: ίκτερος ή / και κνησμός που σχετίζεται με χολοστασία, σχηματισμός χολόλιθων, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, αιμολυτικός ουραιμικός σύνδρομο. χορεία Sydenham. έρπης κύησης. απώλεια ακοής λόγω ωτοσκλήρωσης.

Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της χρήσης του COC έως ότου οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας επανέλθουν στο φυσιολογικό. Με στεροειδή φύλου, απαιτείται διακοπή των συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών.

Παρόλο που τα COC μπορεί να επηρεάσουν την περιφερική αντίσταση στην ινσουλίνη και την ανοχή στη γλυκόζη, δεν υπάρχουν στοιχεία για την ανάγκη αλλαγής του θεραπευτικού σχήματος σε διαβητικές γυναίκες που χρησιμοποιούν COC χαμηλής δόσης (που περιέχουν COC).

Κατά τη χρήση του COC έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδογενούς κατάθλιψης, επιληψίας, νόσου του Crohn και ελκώδους κολίτιδας.

Το χλώασμα μπορεί περιστασιακά να εμφανιστεί, ειδικά σε γυναίκες με ιστορικό χλοοσώματος. Οι γυναίκες με τάση για χλόασμα θα πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στον ήλιο ή την υπεριώδη ακτινοβολία ενώ χρησιμοποιούν COC.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 44 mg λακτόζης ανά δισκίο. Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης που ακολουθούν δίαιτα χωρίς λακτόζη θα πρέπει να λάβουν αυτό το ποσό υπόψη.

Ιατρικές εξετάσεις / επισκέψεις

Πρέπει να ληφθεί ένα πλήρες ιατρικό ιστορικό (συμπεριλαμβανομένου του οικογενειακού ιστορικού) και να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της χρήσης του DROSURELLE. Η αρτηριακή πίεση πρέπει να μετρηθεί και να πραγματοποιηθεί κλινική εξέταση, καθοδηγούμενη από αντενδείξεις (βλ. Παράγραφο 4.3) και προειδοποιήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι σημαντικό να επιστήσουμε την προσοχή μιας γυναίκας σε πληροφορίες που σχετίζονται με φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου που σχετίζεται με το DROSURELLE σε σύγκριση με άλλα CHC, συμπτώματα VTE και ATE, γνωστούς παράγοντες κινδύνου και τι πρέπει να κάνετε σε περίπτωση υποψία θρόμβωσης. Η γυναίκα πρέπει επίσης να ενημερώνεται για την ανάγκη να διαβάσει προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης και να ακολουθήσει τις συμβουλές του. Η συχνότητα και ο τύπος των εξετάσεων θα πρέπει να βασίζονται σε καθορισμένες οδηγίες και θα πρέπει να προσαρμόζονται στις μεμονωμένες γυναίκες.

Οι γυναίκες πρέπει να ενημερώνονται ότι τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν προστατεύουν από τις λοιμώξεις από τον ιό HIV (AIDS) και άλλες σεξουαλικώς μεταδιδόμενες ασθένειες.

Μείωση της αποτελεσματικότητας

Η αποτελεσματικότητα των COC μπορεί να μειωθεί, για παράδειγμα, σε περίπτωση ξεχασμένων δισκίων (βλέπε παράγραφο 4.2), σε περίπτωση γαστρεντερικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.2) ή ταυτόχρονης χρήσης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. Παράγραφο 4.5).

Μείωση του ελέγχου κύκλου

Ακανόνιστη αιμορραγία (κηλίδωση ή αιμορραγία) μπορεί να συμβεί με όλα τα COC, ειδικά κατά τους πρώτους μήνες χρήσης. Η αξιολόγηση οποιασδήποτε ακανόνιστης αιμορραγίας έχει συνεπώς σημασία μόνο μετά από μια περίοδο προσαρμογής περίπου τριών κύκλων.

Εάν οι παρατυπίες επιμένουν ή εμφανίζονται μετά από προηγούμενους φυσιολογικούς κύκλους, θα πρέπει να εξεταστούν μη ορμονικές αιτίες και απαιτούνται κατάλληλα διαγνωστικά μέτρα για να αποκλειστεί η κακοήθεια ή η εγκυμοσύνη. Τέτοια μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν και μια θεραπεία.

Σε ορισμένες γυναίκες, μπορεί να μην εμφανιστεί "αιμορραγία απόσυρσης" κατά τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς δισκία. Εάν το COC έχει ληφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2, είναι απίθανο η γυναίκα να είναι έγκυος. Ωστόσο, εάν το COC δεν έχει ληφθεί σύμφωνα με αυτές τις οδηγίες πριν από την πρώτη χαμένη αιμορραγία απόσυρσης ή εάν λείπουν δύο αιμορραγίες απόσυρσης, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν συνεχίσετε τη χρήση του COC.

04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Σημείωση: Πρέπει πάντα να συμβουλεύεστε τη συνταγογράφηση πληροφοριών για ταυτόχρονα φάρμακα για τον εντοπισμό πιθανών αλληλεπιδράσεων.

• Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο DROSURELLE

Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των από του στόματος αντισυλληπτικών και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αιμορραγία ή / και αποτυχία αντισύλληψης. Οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία.

Ηπατικός μεταβολισμός

Μπορεί να υπάρξουν αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αυξημένη αποβολή των ορμονών φύλου (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρβιτουρικά, πριμιδόνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βοσεντάνη, φάρμακα για τον ιό HIV (π.χ. ριτοναβίρη, νεβιραπίνη), πιθανώς επίσης οξκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελμπαμάτο, γριζεφουλβίνη και προϊόντα που περιέχουν το φυτικό φάρμακο St. John's wort (hypericum perforatum).

Η μέγιστη επαγωγή ενζύμων παρατηρείται συνήθως μετά από περίπου 10 ημέρες, αλλά μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της φαρμακευτικής θεραπείας.

Παρεμβολή στην εντεροηπατική κυκλοφορία

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αποτυχίας αντισύλληψης με ορισμένα αντιβιοτικά, όπως πενικιλλίνες και τετρακυκλίνες. Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει διευκρινιστεί.

Διαχείριση

Οι γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακο που ανήκει στις προαναφερθείσες κατηγορίες για σύντομες περιόδους ή μεμονωμένες δραστικές ουσίες (φάρμακα που προκαλούν ηπατικά ένζυμα) εκτός της ριφαμπικίνης πρέπει να χρησιμοποιούν προσωρινά μια μέθοδο φραγμού εκτός από το συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό, δηλαδή κατά τη διάρκεια της περιόδου ταυτόχρονης χορήγησης. του φαρμάκου και για 7 ημέρες μετά τη διακοπή του.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν ριφαμπικίνη πρέπει να χρησιμοποιούν μέθοδο φραγμού επιπλέον του συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού κατά τη διάρκεια της περιόδου χορήγησης της ριφαμπικίνης και για 28 ημέρες μετά τη διακοπή της.

Σε γυναίκες που λαμβάνουν δραστικές ουσίες που προκαλούν ηπατικά ένζυμα για μεγάλες περιόδους, συνιστάται η χρήση μιας άλλης αξιόπιστης μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης.

Οι γυναίκες που λαμβάνουν αντιβιοτικά (εκτός από τη ριφαμπικίνη, βλέπε παραπάνω) θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη μέθοδο φραγμού για έως και 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Εάν η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επεκτείνεται πέραν της διάρκειας των δισκίων στη συσκευασία κυψέλης COC, θα πρέπει να ξεκινήσει η επόμενη συσκευασία κυψέλης COC και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται το κανονικό διάστημα χωρίς δισκία.

Οι κύριοι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης στο ανθρώπινο πλάσμα παράγονται χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος του κυτοχρώματος P450. Οι αναστολείς αυτού του ενζυμικού συστήματος είναι επομένως απίθανο να επηρεάσουν το μεταβολισμό της δροσπιρενόνης.

• Επίδραση του DROSURELLE σε άλλα φάρμακα

Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να επηρεάσουν το μεταβολισμό ορισμένων άλλων δραστικών συστατικών. Κατά συνέπεια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στους ιστούς μπορεί να αυξηθούν (π.χ. κυκλοσπορίνη) ή να μειωθούν (π.χ. λαμοτριγίνη).

Με βάση την in vitro αναστολή και τις in vivo μελέτες αλληλεπίδρασης σε εθελοντές που χρησιμοποιούσαν ομεπραζόλη, σιμβαστατίνη και μιδαζολάμη ως υποστρώματα δείκτη, μια "αλληλεπίδραση μεταξύ δροσπιρενόνης σε δόση 3 mg και του μεταβολισμού των άλλων δραστικών ουσιών είναι απίθανη.

• Άλλες αλληλεπιδράσεις

Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η ταυτόχρονη χρήση δροσπιρενόνης και αναστολέων ΜΕΑ ή ΜΣΑΦ δεν έδειξε σημαντικές επιδράσεις στο κάλιο στον ορό. Η ταυτόχρονη χρήση DROSURELLE και ανταγωνιστών αλδοστερόνης ή διουρητικών που προστατεύουν το κάλιο δεν έχει μελετηθεί. Στην περίπτωση αυτή, το κάλιο στον ορό αξιολογήθηκε κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας Βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.

• Εργαστηριακή ανάλυση

Η χρήση αντισυλληπτικών στεροειδών μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων των βιοχημικών παραμέτρων του ήπατος, του θυρεοειδούς, των επινεφριδίων και των νεφρών, τα επίπεδα των πρωτεϊνών (μεταφοράς) στο πλάσμα, όπως η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοστεροειδή και τα κλάσματα λιπιδίων / λιποπρωτεΐνη, οι παράμετροι του μεταβολισμού των υδατανθράκων , και παράμετροι πήξης και ινωδόλυσης Οι παραλλαγές είναι συνήθως εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους. Η δροσπιρενόνη προκαλεί αύξηση της δραστηριότητας της ρενίνης και της αλδοστερόνης στο πλάσμα, που προκαλείται από την ήπια αντιμιδρανοκορτικοειδή δράση της.

04.6 Κύηση και γαλουχία

Εγκυμοσύνη

Το DROSURELLE δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Εάν η εγκυμοσύνη εμφανιστεί κατά τη χρήση του DROSURELLE, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως. Εκτεταμένες επιδημιολογικές μελέτες δεν έχουν αποκαλύψει ούτε αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών σε παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που χρησιμοποίησαν COC πριν από την εγκυμοσύνη ούτε αποτέλεσμα. εγκυμοσύνη.

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας (βλ. Παράγραφο 5.3). Με βάση αυτά τα δεδομένα σε ζώα, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω της ορμονικής δράσης των δραστικών ουσιών. Ωστόσο, η γενική εμπειρία με τα COC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν παρείχε ενδείξεις για πραγματικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ανθρώπους.

Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του DROSURELLE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πολύ περιορισμένα για να επιτρέψουν συμπεράσματα σχετικά με τις δυσμενείς επιδράσεις του DROSURELLE στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ή νεογνική υγεία. Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.

Ο αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής στην περίοδο μετά τον τοκετό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επανεκκίνηση του DROSURELLE (βλέπε παραγράφους 4.2. Και 4.4).

Ωρα ταίσματος

Ο θηλασμός μπορεί να επηρεαστεί από τα COC καθώς μπορεί να μειώσει την ποσότητα και να αλλάξει τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Μικρές ποσότητες των αντισυλληπτικών στεροειδών και / ή των μεταβολιτών τους μπορεί να απεκκριθούν στο γάλα κατά τη χρήση του COC. Τέτοιες ποσότητες μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.

04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών σε χρήστες COC.

04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες

Για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε χρήστες COC, βλέπε παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση του DROSURELLE.

Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες από την κατηγορία οργάνων συστήματος MedDRA (MedDRA SOC). Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών.

Ταξινόμηση συστήματος και οργάνων Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Κοινή ≥1 / 100 y Όχι συχνές ≥ 1/1000 σε Σπάνια 10.000 y ετησίως Λοιμώξεις και προσβολές Κάντιδα, απλός έρπης Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αλλεργική αντίδραση Ασθμα Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής Αυξημένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συναισθηματική αστάθεια Κατάθλιψη, νευρικότητα, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πονοκέφαλο Παραισθησία, ζάλη Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου Υποακουσία Διαταραχές των ματιών Οπτική διαταραχή Καρδιακές παθολογίες Εξτρασυστόλη, ταχυκαρδία Αγγειακές παθολογίες Υπέρταση, υπόταση, ημικρανία, κιρσοί Φλεβική και αρτηριακή θρομβοεμβολή Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Φαρυγγίτιδα Γαστρεντερικές διαταραχές Κοιλιακό άλγος Ναυτία, έμετος, γαστρεντερίτιδα, διάρροια, γαστρεντερικές διαταραχές stipsim Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή Αγγειοοίδημα, αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός, εξάνθημα, ξηροδερμία, σμηγματόρροια, διαταραχές του δέρματος Οζώδες ερύθημα, πολύμορφο ερύθημα Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Πόνος στον αυχένα, πόνος στα άκρα, μυϊκές κράμπες Διαταραχές των νεφρών και των ούρων Κυστίτιδα Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Πόνος στο στήθος, διεύρυνση του στήθους, ευαισθησία στο στήθος, δυσμηνόρροια, μετρορραγία Καρκίνος του μαστού, ινοκυστικός μαστός, γαλακτόρροια, κύστεις των ωοθηκών, εξάψεις, διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αμηνόρροια, μηνορραγία, κολπική καντιντίαση, κολπίτιδα, κολπική έκκριση, αιδοιοκολπικές διαταραχές, κολπική ξηρότητα, πυελικός πόνος, υποψία τεστ Παπανικολάου, μειωμένη λίμπιντο Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης Οίδημα, ασθένεια, πόνος, υπερβολική δίψα, αυξημένη εφίδρωση Διαγνωστικές εξετάσεις Αύξηση βάρους Μείωση βάρους

Ο καταλληλότερος όρος MedDRA χρησιμοποιείται για να περιγράψει μια συγκεκριμένη αντίδραση, τα συνώνυμα και τις σχετικές συνθήκες.

Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών

Σε χρήστες CHC έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος αρτηριακών και φλεβικών θρομβωτικών και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής, και αυτός ο κίνδυνος συζητείται λεπτομερέστερα στην παράγραφο 4.4.

Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COC και συζητούνται στην παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση:

• Φλεβικές θρομβοεμβολικές διαταραχές

• Αρτηριακές θρομβοεμβολικές διαταραχές

• Υπέρταση

• Όγκοι ήπατος

• Παρουσία ή επιδείνωση καταστάσεων των οποίων η συσχέτιση με τη χρήση COC δεν είναι αποδεδειγμένη: νόσος του Crohn, ελκώδης κολίτιδα, επιληψία, ημικρανία, μυόμα της μήτρας, πορφυρία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, έρπης κύησης, χορεία Sydenham, αιμολυτικό σύνδρομο ουραιμικό, χολοστατικό ίκτερο

• Χλόασμα

• Οξείες ή χρόνιες διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να απαιτούν διακοπή της χρήσης του COC έως ότου ομαλοποιηθούν οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας

• Σε γυναίκες με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα εξωγενή οιστρογόνα μπορούν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος.

Η συχνότητα διάγνωσης του καρκίνου του μαστού είναι ελαφρώς υψηλότερη μεταξύ των χρηστών από του στόματος αντισυλληπτικών. Ο καρκίνος του μαστού είναι σπάνιος σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 40 ετών, οπότε η αύξηση είναι μικρή σε σύγκριση με τον συνολικό κίνδυνο καρκίνου του μαστού. Η συσχέτιση με τη χρήση COCs είναι άγνωστη. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στις ενότητες 4.3 και 4.4.

Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Υπερδοσολογία

Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το DROSURELLE. Με βάση τη γενική εμπειρία με τα COC, τα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτήν την περίπτωση είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιμορραγία. Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική.

05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα (ATC): προγεσταγόνα και οιστρογόνα, σταθεροί συνδυασμοί.

Κωδικός ATC: G03AA12.

Δείκτης μαργαριταριού για αποτυχία μεθόδου: 0,11 (ανώτερο όριο εμπιστοσύνης δύο ουρών 95%: 0,60).

Συνολικός δείκτης Pearl (αποτυχία μεθόδου + σφάλμα ασθενούς): 0,31 (διπλής όψης ανώτερο όριο εμπιστοσύνης 95%: 0,91)

Η αντισυλληπτική δράση του DROSURELLE βασίζεται στην αλληλεπίδραση διαφόρων παραγόντων, οι σημαντικότεροι από τους οποίους είναι η αναστολή της ωορρηξίας και οι αλλαγές στο ενδομήτριο.

Το DROSURELLE είναι ένα συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό με αιθινυλοιστραδιόλη και προγεστερόνη δροσπιρενόνη. Στη θεραπευτική δόση, η δροσπιρενόνη διαθέτει επίσης αντιανδρογονικές ιδιότητες και ήπιες αντιμυραλοκορτικοειδείς ιδιότητες. Δεν έχει οιστρογονική, γλυκοκορτικοειδή και αντιγλυκοκορτικοειδή δράση. Αυτό δίνει στη δροσπιρενόνη ένα φαρμακολογικό προφίλ που μοιάζει πολύ με αυτό της φυσικής προγεστερόνης.

Υπάρχουν ενδείξεις από κλινικές μελέτες ότι οι ήπιες αντιμυκηλοκορτικοειδείς ιδιότητες του DROSURELLE θα είχαν ως αποτέλεσμα ήπια αντιμυραλοκορτικοειδή δράση.

05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Δροσπιρενόνη

Απορρόφηση

Η δροσπιρενόνη που χορηγείται από το στόμα απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στον ορό, ίσες με περίπου 38 ng / ml, επιτυγχάνονται 1-2 ώρες μετά την κατάποση. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι μεταξύ 76 και 85%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής δεν επηρεάζει τη βιοδιαθεσιμότητα της δροσπιρενόνης.

Κατανομή

Μετά τη χορήγηση από το στόμα, τα επίπεδα δροσπιρενόνης στον ορό μειώνονται με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 31 ώρες.

Η δροσπιρενόνη δεσμεύεται με τη λευκωματίνη του ορού και δεν δεσμεύεται με τη σφαιρίνη που δεσμεύει την ορμόνη φύλου (SHBG) ή τη σφαιρίνη που δεσμεύει κορτικοειδή (CBG). Μόνο το 3-5% των συνολικών συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στον ορό είναι παρόν ως ελεύθερο στεροειδές. στο SHBG δεν επηρεάζει τη σύνδεση της δροσπιρενόνης με τις πρωτεΐνες του ορού. Ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής της δροσπιρενόνης είναι 3,7 ± 1,2 L / kg.

Μεταβολισμός

Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται εκτενώς μετά από στοματική χορήγηση. Οι κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η όξινη μορφή της δροσπιρενόνης, που παράγεται από το άνοιγμα του δακτυλίου λακτόνης και η 4,5-διϋδρο-δροσπιρενόνη-3-θειική, που σχηματίστηκαν και οι δύο χωρίς τη συμμετοχή του συστήματος P450. Η δροσπιρενόνη μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το κυτόχρωμα P450 3A4 και έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει αυτό το ένζυμο και το κυτόχρωμα P450 1A1, το κυτόχρωμα P450 2C9 και το κυτόχρωμα P450 2C19 in vitro.

Εξάλειψη

Ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της δροσπιρενόνης στον ορό είναι 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Η δροσπιρενόνη απεκκρίνεται σε ίχνη σε αμετάβλητη μορφή. Οι μεταβολίτες της δροσπιρενόνης αποβάλλονται με τα κόπρανα και τα ούρα σε αναλογία περίπου 1,2 έως 1,4. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη με ούρα και κόπρανα είναι περίπου 40 ώρες.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας, οι μέγιστες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης δροσπιρενόνης στον ορό περίπου 70 ng / ml επιτυγχάνονται μετά από περίπου 8 ημέρες θεραπείας. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό συσσωρεύονται κατά συντελεστή 3 περίπου ως συνέπεια της σχέσης μεταξύ του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής και του εύρους δόσεων.

Ειδικοί πληθυσμοί

Επίδραση διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας

Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης της δροσπιρενόνης στον ορό σε γυναίκες με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr 50-80 ml / min) είναι συγκρίσιμα με εκείνα σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Τα επίπεδα της δροσπιρενόνης στον ορό είναι κατά μέσο όρο 37% υψηλότερα σε γυναίκες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-50 mL / min) από ό, τι σε γυναίκες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη είναι επίσης καλά ανεκτή από γυναίκες με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. Η θεραπεία με δροσπιρενόνη δεν δείχνει κλινικά σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση καλίου στον ορό.

Επίδραση της διαταραχής της ηπατικής λειτουργίας

Σε μια μελέτη μεμονωμένης δόσης, η κάθαρση από το στόμα (CL / F) μειώθηκε κατά περίπου 50% σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με εκείνους με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. Η μείωση της κάθαρσης της δροσπιρενόνης που παρατηρήθηκε σε εθελοντές με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν μεταφράζεται σε εμφανείς διαφορές στις συγκεντρώσεις καλίου στον ορό. Ακόμη και σε περίπτωση διαβήτη και ταυτόχρονης θεραπείας με σπιρονολακτόνη (δύο παράγοντες που μπορούν να προδιαθέσουν έναν ασθενή σε υπερκαλιαιμία), δεν παρατηρήθηκε αύξηση των συγκεντρώσεων καλίου στον ορό πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους. σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B).

Εθνικές ομάδες

Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της δροσπιρενόνης ή της αιθινυλοιστραδιόλης μεταξύ Ιαπώνων και Καυκάσιων γυναικών.

Αιθινυλοιστραδιόλη

Απορρόφηση

Η από του στόματος χορηγούμενη αιθινυλεστραδιόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό 33 pg / ml επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες από μία μόνο από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, που προκύπτει από τον προσυστημικό συζυγισμό και το μεταβολισμό της πρώτης διέλευσης, είναι περίπου 60%. Η ταυτόχρονη λήψη τροφής μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα της αιθινυλοιστραδιόλης σε περίπου 25% των ατόμων που μελετήθηκαν, ενώ στα άλλα δεν παρατηρήθηκε καμία αλλαγή.

Κατανομή

Τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό μειώνονται σε δύο φάσεις και η τελική φάση διάθεσης χαρακτηρίζεται από «χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 24 ώρες». και σφαιρίνη δέσμευσης κορτικοειδών (CBG) Προσδιορίστηκε ένας φαινομενικός όγκος κατανομής περίπου 5 L / kg.

Μεταβολισμός

Η αιθινυλοιστραδιόλη υπόκειται σε προσυστημική σύζευξη στον βλεννογόνο του λεπτού εντέρου και στο ήπαρ. Η αιθινυλεστραδιόλη μεταβολίζεται κυρίως με αρωματική υδροξυλίωση αλλά σχηματίζεται μια μεγάλη ποικιλία υδροξυλιωμένων και μεθυλιωμένων μεταβολιτών που υπάρχουν ως ελεύθεροι μεταβολίτες και ως συζυγή με γλυκουρονίδια και θειικά άλατα. ο ρυθμός μεταβολικής κάθαρσης της αιθινυλοιστραδιόλης είναι περίπου 5 ml / min / kg.

Εξάλειψη

Η αιθινυλεστραδιόλη δεν απεκκρίνεται σημαντικά σε αμετάβλητη μορφή.Οι μεταβολίτες της αιθινυλοιστραδιόλης απεκκρίνονται σε αναλογία ούρων / χολής 4/6. Ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης μεταβολίτη είναι περίπου 1 ημέρα.

Συνθήκες σταθερής κατάστασης

Οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου μισού ενός κύκλου θεραπείας και τα επίπεδα της αιθινυλοιστραδιόλης στον ορό συσσωρεύονται κατά ένα παράγοντα περίπου 2,0-2,3.

05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας

Σε πειραματόζωα, τα αποτελέσματα της δροσπιρενόνης και της αιθινυλοιστραδιόλης περιορίστηκαν σε αυτά που σχετίζονται με γνωστή φαρμακολογική δράση. Συγκεκριμένα, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή αποκάλυψαν εμβρυοτοξικές και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε ζώα, που θεωρούνται ειδικά για τα είδη. Επιπτώσεις στη σεξουαλική διαφοροποίηση παρατηρήθηκαν σε έμβρυα αρουραίων αλλά όχι πιθήκων σε επίπεδα έκθεσης πάνω από αυτά των χρηστών του Drosurelle.

06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

06.1 Έκδοχα

Πυρήνας tablet:

Μονοϋδρική λακτόζη

Προζελατινοποιημένο άμυλο (από καλαμπόκι)

Ποβιδόνη

Νάτριο κροσκαρμελόζη

Πολυσορβικό 80

Στεατικό μαγνήσιο

Επένδυση:

Μερικώς υδρολυμένη πολυβινυλική αλκοόλη

Διοξείδιο του τιτανίου (E171)

Macrogol 3350

Τάλκης

Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)

Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172)

06.2 Ασυμβατότητα

Ασχετο.

06.3 Περίοδος ισχύος

3 χρόνια.

06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση

Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας

Φουσκάλες από φύλλο αλουμινίου με διάτρηση και μεμβράνη PVC / PVDC.

Συσκευασία:

1 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

2 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

3 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

6 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

13 x 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Χωρίς ειδικές οδηγίες

07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

Effik Italia S.p.A.

Μέσω Λίνκολν 7 / Α

20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ

041383011 / M "0,02 MG / 3 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" ΤΡΑΠΕΤΙΑ 1X21 ΣΕ ΦΟΥΣΚΟ AL / PVC / PVDC

041383023 / M "ΤΡΑΠΕΤΙΑ 0,02 MG / 3 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 2X21 ΣΕ ΤΣΑΝΤΑ AL / PVC / PVDC

041383035 / Μ "0,02 MG / 3 MG ΠΙΝΑΚΕΣ ΤΡΙΧΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 3X21 ΣΕ ΦΟΥΣΚΟ AL / PVC / PVDC

041383047 / M "ΠΙΝΑΚΕΣ 0,02 MG / 3 MG ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΦΙΛΜ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 6X21 ΣΕ ΑΛ / PVC / PVDC BLISTER

041383050 / Μ "0,02 MG / 3 MG ΤΡΑΠΕΤΕΣ ΕΠΙΣΤΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ" ΤΡΑΠΕΤΕΣ 13X21 ΣΕ ΤΣΑΝΤΑ AL / PVC / PVDC

09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

ΦΕΒΡΟΥΑΡΙΟΥ 2012

10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Σεπτέμβριος 2014

11.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ, ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΔΟΣΟΜΕΤΡΙΑ ΑΚΤΙΝΟΒΟΛΙΑΣ

12.0 ΓΙΑ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ, ΠΡΟΣΘΕΤΕΣ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΕΛΕΓΧΟ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ