Ενεργά συστατικά: Δεσμοπρεσίνη
Μινιρίνη / DDAVP 0,1 mg / ml ρινικές σταγόνες, διάλυμα
Τα ένθετα της συσκευασίας Minirin είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Μινιρίνη / DDAVP 0,1 mg / ml ρινικές σταγόνες, διάλυμα
- Ρινικό σπρέι Minirin / DDAVP 50 mcg / ml, διάλυμα
- Υπογλώσσια δισκία Minirin / DDAVP 60 mcg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται η Minirin; Σε τι χρησιμεύει;
Το Minirin / DDAVP ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανάλογα αγγειοπιεστίνης, τα οποία μειώνουν προσωρινά την ποσότητα ούρων που παράγει το σώμα σας.
Ενδείκνυται, μόνο όταν η από του στόματος χορήγηση δεν είναι δυνατή, για:
- θεραπεία υπόφυσης, ιδιοπαθούς ή συμπτωματικού διαβήτη άσωτου (ασθένεια που προκαλεί συνεχή παραγωγή ούρων και έντονη δίψα)
- θεραπεία μετεγχειρητικής, αναστρέψιμης ή μόνιμης πολυουρίας (άφθονη παραγωγή ούρων) και πολυδιψίας (έντονη και επίμονη δίψα)
- πρωτογενής νυκτερινή ενούρηση (ακούσια απώλεια ούρων κατά τη διάρκεια της νύχτας)
- διαφορική διάγνωση του διαβήτη άσωτου
- δοκιμές νεφρικής λειτουργίας.
Αντενδείξεις Όταν το Minirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπάρχουν γενικοί περιορισμοί, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που ισχύουν για όλους τους ασθενείς που έχουν συνταγογραφηθεί Minirin / DDAVP και άλλοι περιορισμοί, προειδοποιήσεις και πρόσθετες προφυλάξεις που ισχύουν υπό ορισμένες συνθήκες και οι οποίες εξαρτώνται από τη χρήση του φαρμάκου.
Γενικοί περιορισμοί (για όλους τους ασθενείς):
Μην χρησιμοποιείτε Minirin / DDAVP
- σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν πάσχετε από συνηθισμένη ή ψυχογενή πολυδιψία (έντονη και επίμονη δίψα)
- εάν έχετε γνωστή ή υποψία καρδιακής ανεπάρκειας και άλλες καταστάσεις που απαιτούν θεραπεία με διουρητικά φάρμακα (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
- εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια
- εάν υποφέρετε από χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
- εάν πάσχετε από σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης ADH (αντιδιουρητική ορμόνη, η οποία μειώνει την παραγωγή ούρων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Minirin
Γενικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (όλοι οι ασθενείς)
Το Minirin / DDAVP πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικών μορφών δεν είναι δυνατή.
Προσέξτε ιδιαίτερα για να αποφύγετε τα χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα εάν ισχύει για εσάς κάποιο από τα παρακάτω:
- εάν έχετε χαμηλότερα από τα κανονικά επίπεδα νατρίου στον ορό
- εάν πάσχετε από ασθένειες που χαρακτηρίζονται από ανισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών (για παράδειγμα ασβέστιο, μαγνήσιο), όπως συστηματικές λοιμώξεις, πυρετός, γαστρεντερίτιδα
- εάν πάσχετε από άσθμα, επιληψία, ημικρανία, καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- εάν έχετε κυστική ίνωση
- εάν είστε ασθενής σε κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης (μια κατάσταση για την οποία θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας)
- εάν λαμβάνετε θεραπεία με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα ή εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη (αντιψυχωσικά) και καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικά) ή με κάποια αντιδιαβητικά της ομάδας σουλφονυλουρίας, συγκεκριμένα χλωροπροπαμίδη και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) μπορεί να αυξήσει το "αντιδιουρητικό αποτέλεσμα (μείωση της ποσότητας των ούρων) και να αυξήσει τον κίνδυνο κατακράτησης υγρών (βλ. παράγραφο" Λήψη Minirin / DDAVP με άλλα φάρμακα ").
Πρόσθετες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Πέρα από τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις και τις γενικές προφυλάξεις:
Συνθήκες στις οποίες πρέπει να δώσετε ιδιαίτερη προσοχή
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να τηρούν τον περιορισμό της πρόσληψης υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Η κατάποση υγρών χωρίς περιορισμό μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα, συμπτώματα των οποίων είναι πονοκέφαλος, ναυτία / έμετος, αύξηση βάρους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, επιληπτικές κρίσεις.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με το γιατρό σας
Όλοι οι ασθενείς και, κατά περίπτωση, οι κηδεμόνες τους θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι για τη μείωση των υγρών.
Στη θεραπεία της πρωτογενούς νυκτερινής ενούρησης:
- Η κατανάλωση υγρών πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο από 1 ώρα πριν έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου
Εάν χρησιμοποιείτε Minirin / DDAVP για δοκιμές νεφρικής λειτουργίας:
- η κατανάλωση υγρών πρέπει να περιορίζεται στο ελάχιστο και μόνο για να ικανοποιήσει τη δίψα, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 λίτρα από 1 ώρα πριν έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Σε βρέφη
η πρόσληψη υγρών με τα δύο γεύματα μετά τη χορήγηση Minirin / DDAVP πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε σύγκριση με τη συνήθη πρόσληψη, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφόρτωση νερού.
Εάν έχετε αλλαγές στον ρινικό βλεννογόνο που προκαλούνται από ουλές, συσσώρευση υγρού (οίδημα) ή άλλες καταστάσεις, η χρήση Minirin / DDAVP δεν συνιστάται.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει οποιαδήποτε σοβαρή δυσλειτουργία και απόφραξη της ουροδόχου κύστης.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις ή εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Minirin / DDAVP.
Χρήση σε παιδιά
Η χορήγηση στα παιδιά πρέπει να τελεί υπό στενή επίβλεψη ενηλίκων για τον έλεγχο της δόσης που λαμβάνεται
Σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους, οι δοκιμές νεφρικής λειτουργίας πρέπει να γίνονται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, υπό ιατρική επίβλεψη.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση της Minirin
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Υπάρχουν φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Minirin / DDAVP ή των οποίων η επίδραση μπορεί να μεταβληθεί από το Minirin / DDAVP:
- Ινδομεθακίνη ένα αντιφλεγμονώδες που μπορεί να αυξήσει την έκταση αλλά όχι τη διάρκεια της ανταπόκρισης στη δεσμοπρεσίνη.
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (αντικαταθλιπτικά), χλωροπρομαζίνη (αντιψυχωσικά) και καρβαμαζεπίνη (αντιεπιληπτικά), χλωροφιμπράτη (μείωση των λιπιδίων) καθώς και ορισμένα αντιδιαβητικά φάρμακα της ομάδας σουλφονυλουρίας, συγκεκριμένα χλωροπρομαζίνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο), αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την αντιδιουρητική δράση της δεσμοπρεσσίνης (μείωση της ποσότητας των ούρων) και έτσι να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης νερού και μειωμένου νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
- Γλιβενκλαμίδη (αντιδιαβητικό) το οποίο αντίθετα μειώνει την αντιδιουρητική δράση της δεσμοπρεσσίνης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Κανονικά αυτό το φάρμακο δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Για όσους ασχολούνται με αθλητικές δραστηριότητες
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Minirin: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο πλαστικός διαβαθμισμένος σωλήνας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (ρινύλιο) έχει βαθμιδωτή κλίμακα που αντιστοιχεί σε 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg και 20 mcg οξικής δεσμοπρεσίνης. Η θεραπεία πρέπει πάντα να ξεκινά στη χαμηλότερη δόση. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας.
Η πρόσληψη υγρών πρέπει να είναι περιορισμένη (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Συνιστάται να αδειάζετε την ουροδόχο κύστη λίγο πριν τη χορήγηση του φαρμάκου.
Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Θεραπευτική χρήση:
- Άτομος διαβήτης, μετεγχειρητική πολυουρία και πολυδιψία
Ενήλικες: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) μία φορά - δύο φορές την ημέρα
Παιδιά: 0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) μία φορά - δύο φορές την ημέρα
- Πρωτογενής νυκτερινή ενούρηση
Η συνιστώμενη αρχική ενδορινική δόση είναι 0,1 ml (10 mcg) το βράδυ, πριν τον ύπνο. Εάν αυτό δεν είναι αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε μέγιστο 0,2 ml (20 mcg) για ελάχιστη διάρκεια μίας εβδομάδας.
Το Minirin / DDAVP ενδείκνυται για περιόδους θεραπείας έως και 3 μήνες. Η ανάγκη για μια περίοδο τουλάχιστον μιας εβδομάδας χωρίς Minirin / DDAVP. Η κλινικά αποτελεσματική ενδορινική δόση πρέπει να εξατομικεύεται και μπορεί να κυμαίνεται από 0,1 ml (10 mcg) έως 0,2 ml (20 mcg) το βράδυ, πριν τον ύπνο.
Διαγνωστική χρήση:
Διαφορική Διάγνωση του Σακχαρώδους Διαβήτη
- Παιδιά και ενήλικες: 0,2 ml (20 mcg)
Δοκιμές νεφρικής λειτουργίας
Βρέφη (έως 1 έτους): 0,1 ml (10 mcg)
Παιδιά (1 - 15 ετών): 0,2 ml (20 mcg)
Ενήλικες: 0,4 ml (40 mcg).
Τα ούρα που συλλέγονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση Minirin / DDAVP πρέπει να απορρίπτονται. Τις επόμενες 8 ώρες, θα πρέπει να συλλέγονται δύο δόσεις ούρων για έλεγχο οσμωτικότητας.
Οδηγίες χρήσης
Πριν χρησιμοποιήσετε το Minirin / DDAVP, διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες. Η χορήγηση Minirin / DDAVP πραγματοποιείται μέσω ειδικού βαθμολογημένου πλαστικού σωλήνα (ρινύλιο).
- Σκίστε τη σφραγίδα εγγύησης.
- Αφαιρέστε το καφέ πλαστικό καπάκι.
- Αφαιρέστε το μικρό καπάκι από το σταγονόμετρο περιστρέφοντάς το. Για να κλείσετε το σταγονόμετρο, χρησιμοποιήστε το ίδιο καπάκι και εφαρμόστε το ξανά έτσι ώστε να αποφύγετε την απώλεια του διαλύματος, ειδικά εάν η φιάλη δεν είναι αποθηκευμένη σε όρθια θέση.
- Κρατήστε το ρινίλιο με το ένα χέρι τοποθετώντας τα δάχτυλα του άλλου χεριού γύρω από το λαιμό του σταγονόμετρου. Εισάγετε την άκρη του σταγονόμετρου, με γωνία προς τα κάτω, στο τέλος του ρινίλι που σημειώνεται με βέλος και πιέστε το σταγονόμετρο μέχρι να φτάσει το διάλυμα Αν έχετε δυσκολία στην πλήρωση του ρινυλίου, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα τύπου ινσουλίνης ή φυματίνης για να αποσύρετε την επιθυμητή δόση και στη συνέχεια να μεταφέρετε το περιεχόμενο στο ρινύλιο.
- Κρατήστε με τα δάχτυλά σας, περίπου 2 cm από το τέλος, το μέρος του ρινυλίου που περιέχει το διάλυμα, εισάγοντας αυτό το άκρο σε ένα ρουθούνι μέχρι η άκρη των δακτύλων να φτάσει στο ρουθούνι.
- Τοποθετήστε το άλλο άκρο του ρινυλίου ανάμεσα στα χείλη. Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και στη συνέχεια φυσήξτε σύντομα και έντονα στο ρινύλιο έτσι ώστε το διάλυμα να διεισδύσει στη ρινική κοιλότητα. Εάν ακολουθηθεί αυτή η διαδικασία, το διάλυμα σταματά στη ρινική κοιλότητα και δεν διεισδύει στο πίσω μέρος του λαιμού.
- Μετά τη χρήση, κλείστε το σταγονόμετρο με το καπάκι και μετά το καφέ πλαστικό καπάκι. Πλύνετε το ρινύλιο με νερό βρύσης και στη συνέχεια ανακινήστε το προσεκτικά για να αποφύγετε τα ίχνη του μέσα. Το ρινίλιο είναι έτσι έτοιμο για επόμενες εφαρμογές. Αποθηκεύετε πάντα τη φιάλη όρθια.
Εάν δεν είστε σίγουροι εάν λαμβάνετε τη σωστή δόση του προϊόντος, μην χορηγείτε το φάρμακο μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Minirin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Minirin / DDAVP από την κανονική
Σε περίπτωση κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Minirin / DDAVP ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Minirin / DDAVP
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Minirin / DDAVP
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Minirin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Minirin / DDAVP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες είναι οι παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου:
Πολύ συχνές (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Ρινική συμφόρηση, ρινίτιδα
- Αυξημένη θερμοκρασία σώματος
Συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 10 άτομα)
- Αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια, εφιάλτες, νευρικότητα, επιθετικότητα
- Πονοκέφαλο
- Αιμορραγία από τη μύτη (επίσταξη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
- Γαστρεντερίτιδα, ναυτία, κοιλιακό άλγος
Όχι συχνές (εμφανίζονται σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα)
- Χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία)
- Εμμηνορροϊκού τύπου σπασμοί της μήτρας
- Καρδιακή ισχαιμία (έλλειψη ή μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά)
- Έκανε ρετσέ
- Ερυθρότητα του προσώπου
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Αλλεργικές αντιδράσεις
- Αφυδάτωση
- Σύγχυση κατάσταση
- Σπασμοί, κώμα, ζάλη, υπνηλία
- Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση)
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
- Διάρροια
- Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση
- Μυικοί σπασμοί
- Κόπωση, περιφερικό οίδημα (συσσώρευση υγρών), πόνος στο στήθος, ρίγη
- Αύξηση βάρους.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση με τη δεσμοπρεσίνη είναι η υπονατριαιμία και σε σοβαρές περιπτώσεις οι επιπλοκές της, π.χ. σπασμοί και κώμα. Η αιτία της πιθανής υπονατριαιμίας είναι η αναμενόμενη αντιδιουρητική δράση (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη και έχει εμφανιστεί συχνά σε παιδιά σε σχέση με αλλαγές στη συνηθισμένη καθημερινή συμπεριφορά που συνεπάγεται λήψη υγρών και / ή εφίδρωση. Στα παιδιά, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί:
Παιδιά, ηλικιωμένοι και ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό κάτω του φυσιολογικού εύρους μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιμίας (βλ. Παράγραφο "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Φυλάσσετε στο ψυγείο (μεταξύ + 2 ° και + 8 ° C).
Το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία κάτω των 25 ° C σε κλειστή συσκευασία, μετά την οποία πρέπει να απορριφθεί αμέσως.
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 2 μήνες στο ψυγείο.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει οι ρινικές σταγόνες Minirin / DDAVP, το διάλυμα
- Το δραστικό συστατικό είναι η δεσμοπρεσίνη. 1 ml περιέχει 0,1 mg οξικής δεσμοπρεσίνης ισοδύναμης με 89 mcg δεσμοπρεσίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, χλωροβουτανόλη, 1Μ υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση των ρινικών σταγόνων Minirin / DDAVP, του διαλύματος και του περιεχομένου της συσκευασίας
Διάλυμα ρινικών σταγόνων 0,1 mg / ml - φιάλη νεφελοποιητή 2,5 ml με ρινύλιο για ενδορινική χορήγηση.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MINIRIN / DDAVP.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml περιέχει 0,1 mg οξικής δεσμοπρεσίνης που ισοδυναμεί με 89 mcg δεσμοπρεσίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ρινικές σταγόνες, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπευτική χρήση
Υπόφυση, ιδιοπαθής ή συμπτωματικός διαβήτης άσωτος.
Μετεγχειρητική, αναστρέψιμη ή μόνιμη πολυουρία και πολυδιψία.
Πρωτογενής νυκτερινή ενούρηση.
N.B. Ο νεκρός σακχαρώδης διαβήτης δεν είναι ευαίσθητος στη θεραπεία με Minirin / DDAVP.
Διαγνωστική χρήση
Για τη διαφορική διάγνωση του διαβήτη άσωτου.
Για εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το ρινύλιο έχει κλιμακωτή κλίμακα που αντιστοιχεί σε 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg και 20 mcg οξικής δεσμοπρεσίνης.
Η δοσολογία τόσο στον άτομο διαβήτη όσο και στην ενούρηση πρέπει να εξατομικεύεται κατά περίπτωση.
Στη μετεγχειρητική πολυουρία και πολυδιψία, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε σχέση με τις μεταβολές της οσμωτικότητας των ούρων.
Τρόπος χορήγησης
Η πρόσληψη υγρών πρέπει να είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Σε περίπτωση σημείων και συμπτωμάτων κατακράτησης νερού ή / και υπονατριαιμίας (πονοκέφαλος, ναυτία / έμετος, αύξηση βάρους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, επιληπτικές κρίσεις), η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου ο ασθενής αναρρώσει πλήρως. Κατά την επανεκκίνηση της θεραπείας, η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται όσο το δυνατόν περισσότερο (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ειδικές ενδείξεις
Θεραπευτική χρήση.
Άτομος διαβήτης, μετεγχειρητική πολυουρία και πολυδιψία
Ενήλικες
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) μία φορά - δύο φορές την ημέρα.
Παιδιά
0,05 - 0,1 ml (5 - 10 mcg) μία φορά - δύο φορές την ημέρα.
Πρωτογενής νυκτερινή ενούρηση
Η συνιστώμενη αρχική ενδορινική δόση είναι 10 mcg το βράδυ, πριν τον ύπνο. Εάν αυτό δεν είναι αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως 20 μικρογραμμάρια για ελάχιστη διάρκεια μίας εβδομάδας. Το Minirin / DDAVP ενδείκνυται για περιόδους θεραπείας έως και 3 μήνες. Η ανάγκη για συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί μετά από περίοδο τουλάχιστον μιας εβδομάδας χωρίς Minirin / DDAVP.
Η κλινικά αποτελεσματική ενδορινική δόση πρέπει να εξατομικεύεται και μπορεί να κυμαίνεται από 10 έως 20 μικρογραμμάρια το βράδυ, πριν τον ύπνο.
Διαγνωστική χρήση.
Διαφορική Διάγνωση του Σακχαρώδους Διαβήτη
Η διαγνωστική δόση στο παιδιά και ενήλικες είναι 0,2 ml (20 mcg).
Η αδυναμία επεξεργασίας συμπυκνωμένων ούρων μετά από στέρηση νερού, ακολουθούμενη από την ικανότητα επεξεργασίας συμπυκνωμένων ούρων μετά τη χορήγηση Minirin / DDAVP, επιβεβαιώνει τη διάγνωση του αδέσποτου διαβήτη της υπόφυσης.
Η αδυναμία επεξεργασίας συγκεντρωμένων ούρων μετά τη χορήγηση Minirin / DDAVP υποδηλώνει νεφρογενή διαβήτη άσωτο.
Δοκιμές νεφρικής λειτουργίας
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Βρέφη (έως 1 έτους)
0,1 ml (10 mcg);
παιδιά (1 - 15 ετών)
0,2 ml (20 mcg);
ενήλικες
0,4 ml (40 mcg).
Τα ούρα που συλλέγονται μέσα σε μία ώρα από τη χορήγηση Minirin / DDAVP πρέπει να απορρίπτονται. Τις επόμενες 8 ώρες, θα πρέπει να συλλέγονται δύο δόσεις ούρων για έλεγχο οσμωτικότητας.
Στο βρέφη πρέπει να επιτευχθεί συγκέντρωση ούρων 600 mOsm / kg εντός 5 ωρών από τη χορήγηση Minirin / DDAVP.
Στο παιδιά και ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να αναμένεται συγκέντρωση ούρων άνω των 700 mOsm / kg εντός 5 - 9 ωρών μετά τη χορήγηση Minirin / DDAVP.
Συνιστάται η εκκένωση της ουροδόχου κύστης αμέσως πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι: βλέπε παράγραφο 4.4
Νεφρική ανεπάρκεια: βλέπε παράγραφο 4.3
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Συνήθης ή ψυχογενής πολυδιψία (με αποτέλεσμα την παραγωγή ούρων μεγαλύτερη από 40 ml / kg / 24 ώρες).
Γνωστή ή ύποπτη καρδιακή ανεπάρκεια και άλλες καταστάσεις που απαιτούν θεραπεία με διουρητικά φάρμακα.
Μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml / min).
Γνωστή υπονατριαιμία.
Σύνδρομο ανεπαρκούς έκκρισης ADH (SIADH).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Οι ρινικές σταγόνες Minirin / DDVAP, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι δυνατή η χορήγηση από του στόματος φαρμακευτικών μορφών.
Όταν συνταγογραφείται διάλυμα ρινικών σταγόνων Minirin / DDVAP, συνιστάται να
• Ξεκινήστε τη θεραπεία στη χαμηλότερη δόση.
• Βεβαιωθείτε ότι συμμορφώνεστε με τον περιορισμό της πρόσληψης υγρών.
• Αυξήστε τη δόση σταδιακά, με προσοχή.
• Βεβαιωθείτε ότι η χορήγηση στα παιδιά είναι υπό την επίβλεψη ενηλίκων προκειμένου να ελέγχεται η δόση που λαμβάνεται.
Για την πρωτογενή νυκτερινή ενούρηση:
όταν το Minirin / DDAVP χρησιμοποιείται για πρωτογενή νυκτερινή ενούρηση, η πρόσληψη υγρών πρέπει να περιορίζεται από 1 ώρα πριν από τη χορήγηση του προϊόντος σε 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Η θεραπεία χωρίς ταυτόχρονο περιορισμό της κατάποσης υγρών μπορεί να οδηγήσει σε κατακράτηση υγρών ή / και υπονατριαιμία που συνοδεύεται ή όχι από προειδοποιητικά σημεία και συμπτώματα (πονοκέφαλος, ναυτία / έμετος, αύξηση βάρους και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμοί).
Όλοι οι ασθενείς και, κατά περίπτωση, οι κηδεμόνες τους θα πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι για τη μείωση των υγρών.
Για εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας:
όταν το Minirin / DDAVP χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς, η πρόσληψη υγρών πρέπει να είναι περιορισμένη και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,5 l για να ικανοποιήσει τη δίψα από 1 ώρα πριν έως 8 ώρες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Στα βρέφη, η πρόσληψη υγρών με τα δύο γεύματα μετά τη χορήγηση Minirin / DDAVP θα πρέπει να μειωθεί κατά 50% σε σύγκριση με τη συνήθη πρόσληψη, προκειμένου να αποφευχθεί η υπερφόρτωση νερού.
Η δοκιμή ικανότητας νεφρικής συγκέντρωσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον, υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Προφυλάξεις
Η σοβαρή δυσλειτουργία και απόφραξη της ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Παιδιά, ηλικιωμένοι και ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό κάτω από το κανονικό εύρος μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπονατριαιμίας. Η θεραπεία με δεσμοπρεσίνη θα πρέπει να διακοπεί ή να προσαρμοστεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια οξέων διαταραχών ασθενειών που χαρακτηρίζονται από ανισορροπία υγρών και ηλεκτρολυτών (όπως συστηματικές λοιμώξεις, πυρετός, γαστρεντερίτιδα).
Τυχόν αλλοιώσεις του ρινικού βλεννογόνου που προκαλούνται από ουλές, οίδημα και άλλες ασθένειες, θα μπορούσαν να προκαλέσουν μια ακανόνιστη, ασταθή απορρόφηση του φαρμάκου. σε αυτή την περίπτωση η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα, επιληψία, ημικρανία, καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή υπέρταση, καταστάσεις που θα μπορούσαν να επιδεινωθούν λόγω κατακράτησης νερού.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κυστική ίνωση και σε ασθενείς με κίνδυνο αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης.
Προκειμένου να αποφευχθεί η υπονατριαιμία, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις, όπως ο περιορισμός της πρόσληψης υγρών και η συχνότερη παρακολούθηση του νατρίου στον ορό σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν SIADH, π.χ. της ομάδας σουλφονυλουρίας, συγκεκριμένα χλωροπροπαμίδιο, και σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ΜΣΑΦ.
Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία δείχνουν ορισμένες περιπτώσεις σοβαρής υπονατριαιμίας που σχετίζονται με το σκεύασμα ρινικού σπρέι της δεσμοπρεσίνης όταν χρησιμοποιείται στη θεραπεία του κεντρικού άσωτου διαβήτη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ινδομεθακίνη μπορεί να αυξήσει την έκταση αλλά όχι τη διάρκεια της ανταπόκρισης στη δεσμοπρεσίνη.
Ουσίες γνωστές για την πρόκληση SIADH, όπως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης, χλωροπρομαζίνη και καρβαμαζεπίνη, κλοφιμπράτη, καθώς και ορισμένοι αντιδιαβητικοί παράγοντες της ομάδας σουλφονυλουρίας, συγκεκριμένα χλωροπροπαμίδη, μπορούν να προκαλέσουν πρόσθετο αντιδιουρητικό αποτέλεσμα και να αυξήσουν τον κίνδυνο κατακράτησης υγρών / υπονατριαιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών / υπονατριαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4). Η γλιμπενκλαμίδη, από την άλλη πλευρά, μειώνει την αντιδιουρητική δράση της δεσμοπρεσίνης.
Η δεσμοπρεσίνη είναι απίθανο να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που επηρεάζουν τον ηπατικό μεταβολισμό καθώς η δεσμοπρεσίνη δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει σημαντική επίδραση στον ηπατικό μεταβολισμό σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα. Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα δημοσιευμένα δεδομένα για περιορισμένο αριθμό εγκύων με άτομο διαβήτη (n = 53) καθώς και δεδομένα για έγκυες γυναίκες με επιπλοκές αιμορραγίας (n = 216) δεν έδειξαν δυσμενείς επιδράσεις της δεσμοπρεσίνης στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Να είστε προσεκτικοί όταν συνταγογραφείτε σε έγκυες γυναίκες.
Υπάρχει έλλειψη γυναικείων δεδομένων σχετικά με τη διαπλαστική μεταφορά δεσμοπρεσίνης. Οι in vitro αναλύσεις ανθρώπινων μοντέλων κοτυληδόνων έδειξαν ότι δεν υπάρχει διαπλαστική μεταφορά δεσμοπρεσσίνης όταν χορηγείται σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις που αντιστοιχούν στη συνιστώμενη δόση.
Ωρα ταίσματος
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης του γάλακτος θηλάζουσων μητέρων που έλαβαν υψηλή δόση δεσμοπρεσίνης (300 mcg ενδορινικά) δείχνουν ότι οι ποσότητες δεσμοπρεσίνης που μπορούν να τροφοδοτηθούν με μητρικό γάλα είναι σημαντικά χαμηλότερες από αυτές που είναι απαραίτητες για να επιδράσουν στη διούρηση.
Γονιμότητα
Μελέτες γονιμότητας σε ζώα δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στους γονείς και στους απογόνους.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Ρινικές σταγόνες Minirin / DDAVP, το διάλυμα δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση με τη δεσμοπρεσίνη είναι η υπονατριαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, μειωμένο νάτριο στον ορό, αύξηση βάρους, αδιαθεσία, κοιλιακό άλγος, μυϊκές κράμπες, ζάλη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση και, σε σοβαρές περιπτώσεις, σπασμούς και κώμα.
Τα περισσότερα άλλα συμβάντα αναφέρονται ως μη σοβαρά.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η ρινική συμφόρηση (27%), η αυξημένη θερμοκρασία σώματος (15%) και η ρινίτιδα (12%). Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πονοκέφαλος (9%), λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (9%), γαστρεντερίτιδα (7%), κοιλιακός πόνος (5%). Δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις σε κλινικές μελέτες αλλά έχουν ληφθεί αυθόρμητες αναφορές.
Ο παρακάτω πίνακας βασίζεται στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες με τα ρινικά σκευάσματα Minirin / DDAVP που διεξήχθησαν σε παιδιά και ενήλικες για τη θεραπεία του κεντρικού διαβήτη άσωτου, της πρωτογενούς νυκτερινής ενούρησης και των δοκιμών νεφρικής λειτουργίας (Ν = 745 ), σε συνδυασμό με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για όλες τις ενδείξεις. Οι αντιδράσεις που σημειώνονται μόνο στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία ή με άλλα σκευάσματα δεσμοπρεσίνης έχουν προστεθεί στη στήλη συχνότητας "μη γνωστές".
* αναφέρθηκε σε σχέση με υπονατριαιμία
** αναφέρεται κυρίως σε παιδιά και εφήβους
*** αναφέρεται για την ένδειξη κεντρικός διαβήτης άσωτος.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση με τη δεσμοπρεσίνη είναι η υπονατριαιμία και σε σοβαρές περιπτώσεις οι επιπλοκές της, π.χ. σπασμοί και κώμα. Η αιτία της πιθανής υπονατριαιμίας είναι η αναμενόμενη αντιδιουρητική δράση.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Η υπονατριαιμία είναι αναστρέψιμη και έχει εμφανιστεί συχνά σε παιδιά σε σχέση με αλλαγές στη συνηθισμένη καθημερινή συμπεριφορά που συνεπάγεται λήψη υγρών και / ή εφίδρωση. Στα παιδιά, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις προφυλάξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.
Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί:
παιδιά, ηλικιωμένοι και ασθενείς με επίπεδα νατρίου στον ορό κάτω από το φυσιολογικό μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης υπονατριαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία δεσμοπρεσίνης οδηγεί σε παρατεταμένη διάρκεια δράσης με αυξημένο κίνδυνο κατακράτησης υγρών και υπονατριαιμίας.
Θεραπεία:
Παρόλο που η θεραπεία πρέπει να εξατομικεύεται, μπορούν να γίνουν αυτές οι γενικές συστάσεις:
- Η ασυνόδευτη υπονατριαιμία μπορεί να αντιμετωπιστεί με διακοπή της θεραπείας με δεσμοπρεσσίνη και μείωση της πρόσληψης υγρών.
- παρουσία συμπτωματικής υπονατριαιμίας, τα μέτρα αυτά μπορεί να συνοδεύονται από έγχυση ισοτονικού ή υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου.
- όταν η κατακράτηση υγρών είναι σοβαρή (σπασμοί και αναίσθητα) μπορεί να προστεθεί θεραπεία με φουροσεμίδη.
Δεν υπάρχουν γνωστά ειδικά αντίδοτα για το Minirin / DDAVP.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αγγειοπιεστίνη και ανάλογα, κωδικός ATC: H01BA02
Ρινικές σταγόνες Minirin / DDAVP, διάλυμα περιέχει δεσμοπρεσίνη, ένα συνθετικό ανάλογο της φυσικής αντιδιουρητικής ορμόνης σε σχέση με το οποίο έχει δύο δομικές τροποποιήσεις: αφαλάτωση της κυστεΐνης1 και αντικατάσταση της L-αργινίνης 8 με D-αργινίνη8.
Αυτές οι αλλαγές οδήγησαν σε σημαντικά μεγαλύτερη διάρκεια δράσης και πλήρη έλλειψη δραστηριότητας πίεσης του αίματος στις δοσολογίες που χρησιμοποιούνται κλινικά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 3-5%. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από περίπου μία ώρα.
Κατανομή
Η κατανομή της δεσμοπρεσίνης περιγράφεται καλύτερα από ένα μοντέλο διανομής δύο διαμερισμάτων με όγκο κατανομής κατά τη φάση αποβολής 0,3-0,5 L / kg.
Βιομετασχηματισμός
Ο in vivo μεταβολισμός της δεσμοπρεσίνης δεν έχει μελετηθεί. Μεταβολικές μελέτες in vitro σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι μια ασήμαντη ποσότητα μεταβολίζεται στο ήπαρ από το σύστημα κυτοχρώματος P450 και, ως εκ τούτου, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος in vivo δεν φαίνεται να εμπλέκεται. Η επίδραση της δεσμοπρεσσίνης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμάκων είναι πιθανό να είναι ελάχιστη λόγω της έλλειψης αναστολής του κυτοχρώματος P450.
Εξάλειψη
Η συνολική κάθαρση της δεσμοπρεσίνης υπολογίστηκε ότι ήταν 7,6 l / h. Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της δεσμοπρεσίνης είναι 2,8 ώρες. Σε υγιή άτομα, το αμετάβλητο κλάσμα που απεκκρίθηκε ήταν 52% (44-60%).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με το καρκινογόνο δυναμικό.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο, χλωροβουτανόλη, 1Μ υδροχλωρικό οξύ, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Μετά το άνοιγμα: 2 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Ρινικές σταγόνες Minirin / DDAVP, το διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (μεταξύ + 2 ° C και + 8 ° C).
Το προϊόν μπορεί να αποθηκευτεί για 4 εβδομάδες κάτω από τους 25 ° C, μετά από το οποίο πρέπει να απορριφθεί αμέσως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Μινιρίνη / DDAVP ρινικές σταγόνες 0,1 mg / ml, το διάλυμα συσκευάζεται σε φιάλες από σκούρο γυαλί, κλείνει καλά με ένα σταγονόμετρο και περιέχει 2,5 ml διαλύματος. Το σταγονόμετρο προστατεύεται επίσης ερμητικά από ένα καπάκι. Η συσκευασία περιλαμβάνει επίσης δύο κάνουλες για ενδορινική χορήγηση (ρινύλιο) συσκευασμένες μαζί σε πλαστικό φακελάκι.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ρινικών σταγόνων Minirin / DDAVP, διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
N.B. Η χορήγηση ρινικών σταγόνων Minirin / DDAVP, διαλύματος πραγματοποιείται μέσω ειδικού βαθμολογημένου πλαστικού σωλήνα (ρινύλιο).
Πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα ρινικών σταγόνων Minirin / DDAVP, διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
1. Κόψτε τη σφραγίδα εγγύησης.
2. Αφαιρέστε το καφέ πλαστικό καπάκι.
3. Αφαιρέστε το μικρό πτυχωτό καπάκι από το σταγονόμετρο στρίβοντάς το.
Για να κλείσετε το σταγονόμετρο, χρησιμοποιήστε το ίδιο καπάκι και εφαρμόστε το ξανά έτσι ώστε να αποφύγετε την απώλεια του διαλύματος, ειδικά εάν η φιάλη δεν είναι αποθηκευμένη σε όρθια θέση.
4. Κρατήστε τον ρινόκερο με το ένα χέρι τοποθετώντας τα δάχτυλα του άλλου χεριού γύρω από το λαιμό του σταγονόμετρου. Εισάγετε την άκρη του σταγονόμετρου, με γωνία προς τα κάτω, στο άκρο του ρινόκερου που σημειώνεται με ένα βέλος και πιέστε το σταγονόμετρο μέχρι να φτάσει το διάλυμα στο Το τμήμα του σήματος που δεν φέρει σήμανση με αριθμό, μεταξύ αυτού του άκρου και του σήματος που φέρει την ένδειξη 0.05 ml, αντιστοιχεί σε περίπου 0.025 ml. Εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην πλήρωση του ρινυλίου, μια σύριγγα τύπου ινσουλίνης ή φυματίνης για να πάρετε την επιθυμητή δόση και στη συνέχεια μεταφέρετε το περιεχόμενό του στο ρινύλιο.
5. Κρατήστε το μέρος του ρινυλίου που περιέχει το διάλυμα με τα δάχτυλά σας περίπου 2 εκατοστά από την άκρη, εισάγοντας αυτό το άκρο σε ένα ρουθούνι μέχρι τα δάχτυλά σας να φτάσουν στο ρουθούνι.
6. Τοποθετήστε το άλλο άκρο του ρινυλίου ανάμεσα στα χείλη. Γείρετε το κεφάλι προς τα πίσω και στη συνέχεια φυσήξτε σύντομα και έντονα στο ρινύλιο, έτσι ώστε το διάλυμα να διεισδύσει στη ρινική κοιλότητα. Εάν ακολουθηθεί αυτή η διαδικασία, το διάλυμα σταματά στη ρινική κοιλότητα και δεν διεισδύει στο πίσω μέρος του λαιμού.
7. Μετά τη χρήση, εφαρμόστε ξανά το καπάκι και μετά το καφέ πλαστικό καπάκι, πλύνετε το ρινύλιο με νερό από τη βρύση και στη συνέχεια ανακινήστε το καλά για να αποφύγετε τα ίχνη του. Το ρινίλιο είναι έτσι έτοιμο για επόμενες εφαρμογές.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ferring S.p.A. - Μέσω Senigallia 18/2 - 20161 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 023892019.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Μάιος 2010.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 18ης Ιουλίου 2013.
