Ενεργά συστατικά: Bisacodyl
Lovoldyl επικαλυμμένα δισκία 5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Lovoldyl; Σε τι χρησιμεύει;
Το Lovoldyl περιέχει τη δραστική ουσία bisacodyl.
Το Lovoldyl είναι φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των καθαρτικών επαφής που δρουν με άμεση επαφή με το εσωτερικό τοίχωμα του εντέρου, ευνοώντας την αποβολή στερεών και υγρών υπολειμμάτων από το έντερο.
Το Lovoldyl χρησιμοποιείται για την προετοιμασία του εντέρου για εξετάσεις (ενδοσκόπηση ή ακτινογραφία) και χειρουργική επέμβαση στο παχύ έντερο.
Αντενδείξεις Όταν το Lovoldyl δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το Lovoldyl
- εάν είστε αλλεργικοί στο bisacodyl ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
- σε περίπτωση οξύ κοιλιακού πόνου ή άγνωστης προέλευσης
- ναυτία ή έμετος
- εντερική απόφραξη που προκαλείται από αποφρακτικές ή περιοριστικές μορφές (εντερική απόφραξη ή στένωση) απόφραξη ή επιβράδυνση της τροφής στην εντερική οδό (παραλυτικός ειλεός)
- αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης
- σε περίπτωση οξέος κοιλιακού άλγους χειρουργικής έκτακτης ανάγκης (οξεία χειρουργική κοιλία) σοβαρή κατάσταση αφυδάτωσης
- ενεργή φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
- στομαχικές και εντερικές διαταραχές (γαστρεντερίτιδα) ή σκωληκοειδίτιδα
- σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών
- κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο "Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lovoldyl
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lovoldyl.
Χρησιμοποιήστε το Lovoldyl με προσοχή:
- εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Σε αυτές τις περιπτώσεις, η αφυδάτωση λόγω απώλειας εντερικού υγρού μπορεί να είναι επικίνδυνη.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
- πάσχουν από φλεγμονώδη νόσο του εντέρου
- έχουν κοιλιακό άλγος
- έχετε ναυτία ή έμετο. Η χρήση καθαρτικών στις συνθήκες που αναφέρονται παραπάνω μπορεί να είναι επικίνδυνη, οπότε ο γιατρός σας θα κάνει μια προσεκτική αξιολόγηση.
Εχε στο νου σου οτι:
- Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για κοιλιακό άλγος και διάρροια με απώλεια αίματος μετά τη λήψη του Lovoldyl.Ορισμένες περιπτώσεις έχουν συσχετιστεί με μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στην επένδυση του παχέος εντέρου.
Παιδιά
Μην χορηγείτε το Lovoldyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Η χρήση του Lovoldyl σε παιδιά κάτω των 10 ετών δεν συνιστάται, καθώς η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lovoldyl για την προετοιμασία του εντέρου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Lovoldyl
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
- Αφήστε ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων πριν πάρετε το Lovoldyl, επειδή τα καθαρτικά μειώνουν το χρόνο που περνάτε στο έντερο επηρεάζοντας την απορρόφησή τους.
- Χρησιμοποιήστε το Lovoldyl τουλάχιστον μία ώρα μετά τη λήψη φαρμάκων για την καταπολέμηση του οξέος του στομάχου (αντιόξινα) καθώς μπορούν να αλλάξουν την επίδρασή τους.
- Εάν χρησιμοποιείτε το καθαρτικό ταυτόχρονα με φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) και φάρμακα που βασίζονται σε κορτιζόνη (κορτικοστεροειδή) μπορεί να αυξήσετε τον κίνδυνο ανισορροπίας αλάτων στο σώμα (ανισορροπία ηλεκτρολυτών) που με τη σειρά του οδηγεί σε αυξημένη ευαισθησία στα φάρμακα για την καρδιά (καρδιακή γλυκοζίτες).
Lovoldyl με φαγητό και ποτό
Χρησιμοποιήστε το Lovoldyl τουλάχιστον μία ώρα μετά την κατανάλωση γάλακτος και των παραγώγων του, καθώς μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του καθαρτικού.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για τη χρήση του bisacodyl στην εγκυμοσύνη. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι η δραστική μορφή του bisacodyl και των παραγώγων του δεν περνούν στο μητρικό γάλα.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, χρησιμοποιήστε το Lovoldyl μόνο αφού συμβουλευτείτε το γιατρό σας και αξιολογήσετε την αναλογία κινδύνου / οφέλους μαζί του.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο δεν επηρεάζει κανονικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Αποφύγετε την οδήγηση οχημάτων εάν αισθάνεστε ζάλη.
Το Lovoldyl περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lovoldyl: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Χρησιμοποιήστε το Lovoldyl σύμφωνα με τις οδηγίες που ελήφθησαν από το ιατρικό κέντρο όπου πραγματοποιείται η εξέταση ή η χειρουργική επέμβαση. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες για να διασφαλίσετε την επιτυχία της εξέτασης (π.χ. κολονοσκόπηση).
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι:
2-4 επικαλυμμένα δισκία (10-20 mg) ως μέρος ενός ιατρικά ενδεικτικού σχήματος προετοιμασίας του εντέρου.
Χρήση σε παιδιά άνω των 10 ετών
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 επικαλυμμένα δισκία (10 mg) ως μέρος ενός ιατρικά κατευθυνόμενου σχεδίου προετοιμασίας του εντέρου.
Η χρήση του Lovoldyl σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν συνιστάται.
Χρησιμοποιήστε δισκία Lovoldyl:
ολόκληρο, χωρίς μάσημα, με ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη γάλακτος και αντιόξινων φαρμάκων.
τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψη από το στόμα άλλων φαρμάκων.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Lovoldyl
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Lovoldyl.
Υπερβολικά υψηλές δόσεις του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια με επακόλουθη απώλεια υγρών και ανόργανων αλάτων που πρέπει να αναπληρωθούν.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Lovoldyl
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως:
- σοβαρή και ξαφνική αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία)
- γρήγορο πρήξιμο του δέρματος (αγγειοοίδημα)
- κόκκινο και φαγούρα στο δέρμα (εξάνθημα)
Έχουν υπάρξει μεμονωμένες αναφορές για:
- κοιλιακές κράμπες ή πόνοι (κολικοί)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει ανοίξει ή έχει υποστεί ζημιά.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Φυλάξτε το κουτί και το συνοδευτικό φυλλάδιο, ώστε να έχετε πάντα τις διαθέσιμες πληροφορίες για το φάρμακο.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Lovoldyl
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
- Το δραστικό συστατικό είναι το bisacolide 5 mg.
- Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου είναι: λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, σακχαρόζη, τάλκης, μπεενικό γλυκερίλιο, ανθρακικό μαγνήσιο, μεθακρυλικά συμπολυμερή, PEG 4000, διοξείδιο του τιτανίου.
Εμφάνιση του Lovoldyl και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Lovoldyl παρουσιάζεται σε συσκευασίες των 4 επικαλυμμένων δισκίων για στοματική χρήση σε συσκευασίες blister.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LOVOLDYL 5 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: Bisacodyl 5 mg.
Έκδοχα: Λακτόζη 60 mg, σακχαρόζη 20 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Εντερική προετοιμασία για διαγνωστικές επεμβάσεις (ενδοσκοπική ή ακτινολογική) και χειρουργική του παχέος εντέρου.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για την προετοιμασία του εντέρου για ενδοσκοπικές ή ακτινολογικές επεμβάσεις του παχέος εντέρου, οι οδηγίες που λαμβάνονται από το Κέντρο πρέπει να τηρούνται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιτυχία της εξέτασης. Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, χωρίς μάσημα.
Ενήλικες: 2-4 επικαλυμμένα δισκία (10-20 mg) ως μέρος ενός ιατρικά ενδεικτικού σχήματος προετοιμασίας του εντέρου. Ένα κοινό σχήμα έχει ως εξής: τα δισκία bisacodyl λαμβάνονται 4-6 ώρες πριν από ένα διάλυμα ισο-οσμωτικής εντερικής πλύσης με βάση 2 λίτρα μακρογκόλης.
Παιδιά άνω των 10 ετών: 2 επικαλυμμένα δισκία (10 mg) ως μέρος ενός ιατρικά ενδεικτικού σχήματος προετοιμασίας του εντέρου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Τα καθαρτικά αντενδείκνυνται σε άτομα με οξύ κοιλιακό άλγος ή άγνωστης προέλευσης, ναυτία ή έμετο, παράλυτο ειλεό, εντερική απόφραξη ή στένωση, οξεία χειρουργική κοιλιά, σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, αιμορραγία από το ορθό άγνωστης προέλευσης, ενεργή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, κοιλιακό άλγος οξύ, σοβαρό κατάσταση αφυδάτωσης. Αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. Αντενδείκνυται για εγκυμοσύνη και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση καθαρτικών σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή παρουσία κοιλιακού άλγους, ναυτία ή έμετος μπορεί να είναι επικίνδυνη και ως εκ τούτου απαιτεί προσεκτική εξέταση από τον γιατρό. Η απώλεια εντερικού υγρού μπορεί να προκαλέσει αφυδάτωση. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι δίψα και ολιγουρία. Σε ασθενείς, Για τους οποίους η αφυδάτωση μπορεί να είναι επικίνδυνη (ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ηλικιωμένοι ασθενείς), η θεραπεία με LOVOLdyl απαιτεί προσοχή. Ορισμένες περιπτώσεις σχετίζονται με ισχαιμία του βλεννογόνου του παχέος εντέρου. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του bisacodyl για εντερικό σκεύασμα σε παιδιά κάτω των 10 ετών δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς. Επομένως, η χρήση του προϊόντος για αυτήν την ένδειξη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά: Τα δισκία LOVOLdyl περιέχουν λακτόζη και σακχαρόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης, γαλακτόζης ή ανεπάρκειας ισομαλτάσης σακράσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το γάλα και τα παράγωγά του ή τα αντιόξινα μπορούν να τροποποιήσουν την καθαρτική δράση, επομένως, είναι σκόπιμο να παίρνετε το φάρμακο με απόσταση τουλάχιστον μιας ώρας. Η ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή κορτικοστεροειδών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανισορροπίας ηλεκτρολυτών εάν πάρετε μεγάλη ποσότητα δισακοδύλης. Το Η ανισορροπία των ηλεκτρολυτών μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στις γλυκοσίδες. Τα διεγερτικά καθαρτικά επιταχύνουν τη διέλευση του εντερικού περιεχομένου και μπορούν να παρεμποδίσουν την απορρόφηση φαρμάκων · ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να επιτρέπεται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της λήψης του καθαρτικού και άλλων φαρμάκων από του στόματος.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη γονιμότητα. Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση του bisacodyl στην εγκυμοσύνη. Επομένως, αν και δεν έχουν αναφερθεί ποτέ τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού, μετά αξιολόγηση του αναμενόμενου οφέλους για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Τα κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι ούτε η ενεργός μορφή του δισακοδυλίου, δι- (π-υδροξυφαινυλο) -πυριδυλο-2-μεθανίου (BHPM), ούτε τα γλυκουρονικά του παράγωγα είναι απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν χρειάζεται, υπό άμεση ιατρική επίβλεψη, αφού αξιολογηθεί το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Κατά κανόνα, η πρόσληψη του προϊόντος δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστούν μεμονωμένοι πόνοι κράμπας ή κοιλιακός κολικός. Έχουν αναφερθεί σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (εξάνθημα, αγγειοοίδημα, αναφυλαξία).
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα: Υπερβολικές δόσεις μπορεί να προκαλέσουν κοιλιακό άλγος και διάρροια. οι επακόλουθες απώλειες υγρών και ηλεκτρολυτών πρέπει να αντικατασταθούν.
Θεραπεία: Σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την κατάποση του LOVOLdyl, η επίδρασή του μπορεί να ελαχιστοποιηθεί προκαλώντας εμετό. Μπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση υγρών και η διόρθωση της ανισορροπίας ηλεκτρολυτών (ειδικά υποκαλιαιμία). Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε ηλικιωμένους και νέους ασθενείς. Η χορήγηση σπασμολυτικών μπορεί να είναι χρήσιμη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: καθαρτικά επαφής. Κωδικός ATC: A06AB02. Φαρμακολογικές δραστηριότητες και μηχανισμός δράσης: το δισακοδύλιο, η δραστική ουσία του προϊόντος LOVOLdyl, που προέρχεται από το διφαινυλομεθάνιο, ανήκει λόγω του μηχανισμού δράσης του σε καθαρτικά επαφής. Αυξάνει την περισταλτικότητα και την ταχύτητα διέλευσης του εντέρου και την περιεκτικότητα σε νερό στα κόπρανα. Τα δισκία Bisacodyl έχουν χρόνο δράσης περίπου 6 ώρες, 8-12 ώρες εάν λαμβάνονται πριν από τον ύπνο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το bisacodyl μετατρέπεται ταχέως από εντερικά και βακτηριακά ένζυμα στον ενεργό αποακετυλιωμένο μεταβολίτη.
Η απορρόφηση είναι περίπου 5 τοις εκατό της χορηγούμενης δόσης και το προϊόν απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδιο. Αυτός ο μεταβολίτης απεκκρίνεται επίσης στη χολή και μπορεί να υδρολυθεί στο κόλον για να σχηματίσει το δραστικό φάρμακο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν υπάρχουν πληροφορίες, προερχόμενες από προκλινικά δεδομένα, σημαντικής σημασίας για τον ιατρό που δεν έχουν ήδη αναφερθεί στις άλλες ενότητες της Σύνοψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη, τάλκη, γλυκερυλοβενικό, ανθρακικό μαγνήσιο, μεθακρυλικά συμπολυμερή, PEG 4000, διοξείδιο του τιτανίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανείς δεν ξέρει.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι που περιέχει 4 δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες blister κατασκευασμένες από θερμοστεγανό PVC και αλουμίνιο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROMEFARM S.r.l. Corso Indipendenza, 6 - 20129 ΜΙΛΑΝΟ.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 034894030.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20-07- 2001 / Ιούλιος 2011.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2011.
