Ενεργά συστατικά: Isosorbide-5-mononitrate
Monoket δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 60 mg
Τα ένθετα πακέτων Monoket είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Monoket δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης 60 mg
- Monoket 50 mg παρατεταμένης αποδέσμευσης σκληρά καψάκια
- Δισκία Monoket 20 mg, δισκία Monoket 40 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Monoket; Σε τι χρησιμεύει;
Το Monoket περιέχει τη δραστική ουσία isosorbide-5-mononitrate, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται "οργανικά νιτρικά άλατα".
Τα "οργανικά νιτρικά" είναι αγγειοδιασταλτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές παθήσεις, χαλαρώνουν τα αιμοφόρα αγγεία, διευκολύνοντας τη ροή του αίματος που φέρνει τροφή στην καρδιά.
Το Monoket υποδεικνύεται:
- στη θεραπεία συντήρησης καρδιακών παθήσεων που χαρακτηρίζεται από «απόφραξη των στεφανιαίων αρτηριών, αιμοφόρων αγγείων που μεταφέρουν αίμα στην καρδιά (στεφανιαία ανεπάρκεια) ·
- στην πρόληψη επιθέσεων καρδιακής νόσου που εκδηλώνονται με πόνους στο στήθος (στηθάγχη) που μπορεί επίσης να ακολουθήσουν καρδιακή προσβολή, πιθανώς συνοδευόμενη από εξασθένηση της καρδιάς (καρδιακή ανεπάρκεια) επίσης σε συνδυασμό με φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τη δύναμη συστολής της καρδιάς (καρδιοτονικά) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (διουρητικά).
Το Monoket δεν ενδείκνυται για ξαφνικές προσβολές πόνου στο στήθος (κρίσεις στηθάγχης).
Αντενδείξεις Όταν το Monoket δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Monoket εάν:
- είστε αλλεργικοί στο ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό, οργανικά νιτρικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- μια καρδιακή προσβολή είναι σε εξέλιξη.
- έχουν αξιοσημείωτη μείωση της αρτηριακής πίεσης (η οποία μπορεί να συμβεί σε πολλές σοβαρές καταστάσεις όπως κυκλοφορική κατάρρευση, καρδιογενές σοκ, υποογκαιμία)
- υποφέρουν από αυξημένο πάχος του καρδιακού μυός με απόφραξη της φυσιολογικής ροής αίματος (υπερτροφική αποφρακτική μυοκαρδιοπάθεια).
- έχετε μια ασθένεια που περιλαμβάνει το βλεννογόνο της καρδιάς, δηλαδή το περικάρδιο (συγκεκριμένα, στένωση της περικαρδίτιδας, καρδιακό ταμπονάρισμα) ·
- υποφέρουν από αυξημένη αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση).
- παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) (βλ. παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Monoket").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Monoket
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Monoket.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν πάσχετε από οφθαλμική νόσο που προκαλείται από αυξημένη πίεση του υγρού στο μάτι (γλαύκωμα).
- εάν πάσχετε από σοβαρή μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα, μια ουσία που μεταφέρει οξυγόνο στο αίμα (έντονη αναιμία).
- εάν πάσχετε από αυξημένη δραστηριότητα ενός αδένα, γνωστή ως «θυρεοειδής», η οποία προκαλεί αύξηση ορισμένων ορμονών που ονομάζονται «θυρεοειδικές ορμόνες» στο αίμα (υπερθυρεοειδισμός).
- σε περίπτωση τραυματισμών στο κεφάλι (τραύμα στο κεφάλι).
- σε περίπτωση αιμορραγίας στον εγκέφαλο λόγω ρήξης ενός αιμοφόρου αγγείου (εγκεφαλική αιμορραγία).
- εάν υποφέρετε από στένωση (στένωση) βαλβίδας στην καρδιά σας.
- εάν υποφέρετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση μετά την ξαφνική μετάβαση από την καθιστή στην όρθια (ορθοστατική υπόταση).
- εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση).
- εάν έχετε νεφρική νόσο (νεφρική ανεπάρκεια).
- εάν υποφέρετε από αργή εντερική διέλευση και μειωμένη ικανότητα ώθησης τροφής μέσω του εντέρου, καθώς μπορεί να συμβεί μείωση της επίδρασης του φαρμάκου.
- Εάν πάσχετε από ασθένειες των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς (κορανοπάθειες), καθώς μπορεί να υπάρχει έλλειψη οξυγόνου στην καρδιά λόγω «ανώμαλης μείωσης της περιεκτικότητας οξυγόνου στο αίμα (προσωρινή υποξαιμία).
Μετά από θεραπεία υψηλής δόσης και / ή παρατεταμένη θεραπεία:
- μπορεί να εμφανιστεί μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση).
- ενδέχεται να αντιμετωπίσετε μείωση ή απώλεια της επίδρασης αυτού του φαρμάκου.
ΣΕ ΟΛΕΣ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΠΕΡΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ΠΟΥ ΘΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΕΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Monoket
Άλλα φάρμακα και Monoket
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να ενισχύσουν την υποτασική (χαμηλή αρτηριακή πίεση) δράση του Monoket:
- φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. βήτα-αναστολείς, αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ).
- φάρμακα για ψυχικές διαταραχές και / ή κατάθλιψη (νευροληπτικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) ·
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη). Η ταυτόχρονη χρήση του Monoket με αυτά τα φάρμακα μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- διυδροεργοταμίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται κυρίως για τη θεραπεία πονοκεφάλων), καθώς η ταυτόχρονη χορήγηση με το Monoket μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο αίμα και την επίδραση της διυδροεργοταμίνης.
Monoket με φαγητό, ποτό και αλκοόλ
Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αλλάξει την ικανότητα αντίδρασης και να μειώσει τα αντανακλαστικά, επομένως αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ (βλ. Παράγραφο "Οδήγηση και χειρισμός μηχανών").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Monoket μπορεί να βλάψει την ικανότητα αντίδρασης και να μειώνει τα αντανακλαστικά κατά την οδήγηση οχημάτων και τον έλεγχο μηχανημάτων. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
Το Monoket περιέχει λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Monoket: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με λίγο υγρό, χωρίς να τα μασάτε · για τη διευκόλυνση της κατάποσης, το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε 3 μέρη.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο το πρωί.
Εάν εμφανίσετε πονοκέφαλο ή πτώση της αρτηριακής πίεσης, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να πάρετε χαμηλότερες δόσεις στην αρχή της θεραπείας και στη συνέχεια να αυξήσετε σταδιακά τη δόση.
Εάν έχετε σφιχτό πόνο στο στήθος κυρίως το πρωί, ο γιατρός σας θα σας συστήσει να πάρετε 2/3 δισκίο (40 mg) το πρωί και 1/3 δισκίο (20 mg) το βράδυ.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Monoket
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Monoket από την κανονική
Εάν κατά λάθος πάρετε υπερβολική δόση Monoket μπορεί να εμφανίσετε τα ακόλουθα συμπτώματα:
- μείωση της αρτηριακής πίεσης (τιμή μικρότερη ή / και ίση με 90 mmHg)
- χλωμάδα
- ιδρώνοντας
- αδύναμος παλμός
- αυξημένος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία)
- ίλιγγος, συμπεριλαμβανομένου του ίλιγγο που προκύπτει από όρθια στάση
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος)
- αδυναμία (ασθένεια)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- διάρροια
- υπνηλία
- εξάψεις
- αυξημένα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται μεθεμοσφαιρίνη (μεθεμοσφαιριναιμία) και μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση).
Εάν έχετε καταπιεί / πάρετε υπερδοσολογία Monoket, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Monoket
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Monoket
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Monoket
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- πονοκέφαλος (πονοκέφαλος). Εάν εμφανίσετε αυτό το αποτέλεσμα, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις. Ο πονοκέφαλος γενικά εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- ναυτία.
Στην αρχή της θεραπείας ή με αυξανόμενες δόσεις, μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα:
- ζάλη (συμπεριλαμβανομένης της ορθοστατικής ζάλης, η οποία επιδεινώνεται με τη θέση)
- υπνηλία;
- αυξημένος καρδιακός ρυθμός (αντανακλαστική ταχυκαρδία).
- μείωση της αρτηριακής πίεσης μετά την ξαφνική μετάβαση από την καθιστή στην όρθια (ορθοστατική υπόταση).
- αδυναμία (ασθένεια), η οποία συνήθως εξαφανίζεται κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- επιδείνωση των πόνων στο στήθος (στηθάγχη).
- σοβαρή μείωση της αρτηριακής πίεσης (κυκλοφορική κατάρρευση), μερικές φορές συνοδευόμενη από αργό και ακανόνιστο καρδιακό παλμό (βραδυαρρυθμία) και λιποθυμία (συγκοπή).
- Έκανε ρετάλ?
- διάρροια;
- αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα).
- ερυθρότητα. Εάν εμφανίσετε αυτό το αποτέλεσμα, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με αυξανόμενες δόσεις.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- κάψιμο στο στήθος (καούρα).
- μυϊκός πόνος (μυαλγία).
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση).
- φλεγμονή του δέρματος με απολέπιση του δέρματος (απολεπιστική δερματίτιδα).
- μείωση ή απώλεια του «θεραπευτικού αποτελέσματος» αυτού του φαρμάκου ή άλλων οργανικών νιτρικών (ανάπτυξη ανοχής).
Επιπλέον, ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα δεν είναι γνωστή.
Επιδράσεις που επηρεάζουν το αναπνευστικό σύστημα
- κατάσταση κατά την οποία το αίμα δεν οξυγονώνεται επαρκώς (προσωρινή υποξαιμία).
Επιδράσεις που επηρεάζουν την καρδιά
- "παράδοξο αποτέλεσμα" με επιδείνωση της καρδιακής κατάστασης (αυξημένη ισχαιμία, αυξημένη βλάβη, έναρξη αποζημίωσης, υποξία).
- μπλε αποχρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση). Αυτή η επίδραση μπορεί να οφείλεται στην αύξηση του αίματος μιας ουσίας που ονομάζεται μεθεμοσφαιρίνη (μεθεμοσφαιριναιμία).
Επιδράσεις που επηρεάζουν το δέρμα
- υπερβολικός ιδρώτας.
Επιδράσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία
- χλωμάδα;
- ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε ένα όργανο).
Επιδράσεις που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα
- ανακίνηση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Monoket
- το δραστικό συστατικό είναι: ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό 60 mg
- τα άλλα συστατικά είναι: υπερμελλόζη, λακτόζη, μεθυλοκυτταρίνη, μακρογόλη, κοπολιβιδόνη, κολλοειδής άνυδρη πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
Περιγραφή της εμφάνισης του Monoket και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Monoket 60 mg παρουσιάζεται σε δισκία συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης με 30 διαιρούμενα δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
MONOKET 60 MG ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΜΕΝΑ ΤΡΑΠΕΖΙΑ ΕΚΔΟΣΗΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό 60 mg
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία συντήρησης της στεφανιαίας ανεπάρκειας, πρόληψη κρίσεων στηθάγχης, θεραπεία μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου και θεραπεία συντήρησης χρόνιας μυοκαρδιακής ανεπάρκειας, επίσης σε συνδυασμό με καρδιοτονικά και διουρητικά.
Λόγω του φαρμακολογικού του προφίλ, το MONOKET δεν είναι κατάλληλο για τον έλεγχο οξέων στενοκαρδιακών επεισοδίων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ένα δισκίο το πρωί, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά.
Το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς μάσημα, με λίγο υγρό · για τη διευκόλυνση της κατάποσης, το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε 3 μέρη.
Σε περίπτωση ιδιαίτερης ευαισθησίας των ασθενών, είναι δυνατόν να αποφευχθεί η εμφάνιση πονοκεφάλου ή αρτηριακής υπότασης ξεκινώντας τη θεραπεία με 1/3 δισκίο (20 mg) ή 2/3 (40 mg) και σταδιακή αύξηση της δοσολογίας.
Τα άτομα στα οποία επικρατούν στηθάγχη τα πρωινά μπορεί να πάρουν 2/3 δισκίο (40 mg) το πρωί και 1/3 (20 mg) το βράδυ.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα νιτρο παράγωγα ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου στην οξεία φάση
• Οξεία κυκλοφορική ανεπάρκεια (σοκ, κυκλοφορική κατάρρευση)
• Καρδιογενές σοκ (εκτός εάν διατηρείται επαρκής τηλεδιαστολική πίεση μέσω κατάλληλων μέτρων)
• Σοβαρή αρτηριακή υπόταση (συστολική πίεση
• Αποφρακτική υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια
• Συσπαστική περικαρδίτιδα
• Σοβαρή υποογκαιμία
• Καρδιακή ταμπονάδα
• Ασθενείς με πρωτοπαθή πνευμονική υπέρταση.
Οι αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη) ενισχύουν τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η συγχορήγησή τους με οργανικά νιτρικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το Riociguat διεγείρει τη διαλυτή γουανυλική κυκλάση και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η συγχορήγηση με οργανικά νιτρικά (βλ. Παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το MONOKET πρέπει να χρησιμοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και υπό ιατρική επίβλεψη στις ακόλουθες συνθήκες:
• γλαύκωμα
• έντονη αναιμία
• υπερθυρεοειδισμός
• τραύμα στο κεφάλι
• εγκεφαλική αιμορραγία
• στένωση αορτής ή μιτροειδούς
• άτομα με προδιάθεση για ορθοστατική υπόταση
• άτομα με ενδοκρανιακή υπέρταση, αν και παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση της αρτηριακής πίεσης μόνο μετά τη λήψη ενδοφλέβιων δόσεων νιτρογλυκερίνης
• ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Η έναρξη της επίδρασης του MONOKET δεν είναι αρκετά γρήγορη για τη θεραπεία του α
οξεία στηθάγχη.
Το MONOKET που διαστέλλει τα ενδοκρανιακά αγγεία, μπορεί να προκαλέσει, στην αρχική περίοδο της θεραπείας, πονοκέφαλο ο οποίος, σε ευαίσθητα άτομα, μπορεί να είναι σοβαρός και επίμονος. μπορεί μερικές φορές να προληφθεί με τη χορήγηση χαμηλότερων δόσεων τις πρώτες ημέρες της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Μπορεί να εμφανιστεί προσωρινή υποξαιμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοσινικό ισοσορβίδιο,
λόγω της σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαερισμένες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο (βλ. Παράγραφο 4.8).
Όπως και με άλλα αγγειοδιασταλτικά, το MONOKET μπορεί να προκαλέσει παράδοξα αποτελέσματα σε ευαίσθητους ασθενείς, αυτά τα αποτελέσματα μπορούν να αυξήσουν την ισχαιμία και επίσης να οδηγήσουν σε επέκταση της βλάβης του μυοκαρδίου και προχωρημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Εάν η κυάνωση εμφανιστεί χωρίς διαδοχική πνευμονοπάθεια, θα πρέπει να μετρηθεί το επίπεδο της μεθεμοσφαιρίνης (οι μεθεμοσφαιριναιμίες εμφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια θεραπειών υψηλής δόσης).
Μια αύξηση της δόσης ή / και αλλαγές στο διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε εξασθένηση ή απώλεια της αποτελεσματικότητας.
Μπορεί να εμφανιστεί ανοχή (μειωμένη αποτελεσματικότητα) και διασταυρούμενη ανοχή με άλλα νιτροπαράγωγα (μειωμένη επίδραση σε περίπτωση προηγούμενης θεραπείας με άλλο οργανικό νιτρικό άλας). Θα πρέπει να αποφεύγεται παρατεταμένη θεραπεία υψηλής δόσης για τη μείωση ή την εξάλειψη της ανοχής. Θα πρέπει να συμβουλεύονται ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης MONOKET ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν προϊόντα που περιέχουν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη).
Η θεραπεία με MONOKET δεν πρέπει να διακόπτεται για τη λήψη προϊόντων που περιέχουν αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίθεσης στηθάγχης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Η ταυτόχρονη λήψη ισοσορβιδικού μονονονιτρικού με αναστολείς διαύλων ασβεστίου μπορεί να ενισχύσει το υποτασικό αποτέλεσμα (βλ. Παράγραφο 4.5).
Κλινικές κρίσεις που προκαλούνται ως "ανάκαμψη" των αιμοδυναμικών επιδράσεων έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με στηθάγχη. Φαίνεται συνεπώς, η σταδιακή διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου όταν πρέπει να τερματιστεί η θεραπεία, ειδικά σε περίπτωση υψηλής δόσης χρήση.
Η ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να αυξήσει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών και να μειώσει τα αντανακλαστικά, για παράδειγμα όταν οδηγείτε ή ελέγχετε μηχανήματα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.
Το φάρμακο περιέχει λακτόζη, επομένως ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Μειωμένη απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να συμβεί σε ασθενείς με μειωμένο χρόνο διέλευσης από το γαστρεντερικό με χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης μονοσινιδικού ισοσορβιδίου.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων με υποτασικές ιδιότητες (π.χ. β-αποκλειστές,
αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά αναστολέων διαύλων ασβεστίου, αναστολείς ΜΕΑ), νευροληπτικά και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορούν να ενισχύσουν την υποτασική δράση του μονοϊνικού ισοσορβιδίου.
Συγχορήγηση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης, (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη και ταδαλαφίλη)
χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, ενισχύει την υποτασική δράση των οργανικών νιτρικών (βλέπε παράγραφο 4.3).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές. Επομένως, σε ασθενείς που λαμβάνουν MONOKET αντενδείκνυται η χρήση αναστολέων φωσφοδιεστεράσης (π.χ. σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη, ταδαλαφίλη).
Η ταυτόχρονη χρήση ισοσορβιδίου μονοϊνικού άλατος με το Riociguat, ένα διαλυτό διεγερτικό της γουανυλικής κυκλάσης, αντενδείκνυται καθώς μπορεί να προκαλέσει υπόταση.
Ορισμένες αναφορές υποδεικνύουν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του MONOKET μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα διϋδροεργοταμίνης στο αίμα και την επίδρασή της.
Το μονωνιτρικό ισοσορβίδιο μπορεί να δράσει ως φυσιολογικός ανταγωνιστής της νορεπινεφρίνης, της ακετυλοχολίνης, της ισταμίνης κ.λπ.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μελέτες αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως τη μητρική τοξικότητα δεν αποκάλυψαν καμία ένδειξη βλάβης στο έμβρυο εξαιτίας της μονωνιτρικής ισοσορβίδης. Ωστόσο, δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Δεδομένου ότι οι μελέτες σε ζώα δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανταπόκριση σε ανθρώπους, το MONOKET μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν είναι απολύτως απαραίτητο και υπό τη συνταγή και τη συνεχή επίβλεψη γιατρού.
Ωρα ταίσματος
Τα διαθέσιμα στοιχεία είναι ανεπαρκή ή ασαφή για τον προσδιορισμό του κινδύνου για το νεογέννητο όταν χρησιμοποιείται το MONOKET κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Υπάρχουν δεδομένα που δείχνουν ότι τα νιτρικά άλατα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και μπορούν να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία σε νεογέννητα. Η έκταση της απέκκρισης. στο μητρικό γάλα δεν έχει προσδιοριστεί, επομένως πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το MONOKET χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το MONOKET μπορεί να βλάψει την ικανότητα αντίδρασης και να μειώνει τα αντανακλαστικά κατά την οδήγηση οχημάτων και τον έλεγχο μηχανών. Αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με την κατανάλωση αλκοόλ.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες οφείλονται στη φαρμακοδυναμική δραστηριότητα και εξαρτώνται από τη δόση. Ο πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστεί στην αρχή της θεραπείας, ο οποίος συνήθως εξαφανίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας. Συνήθως (1-10% των ασθενών) μπορεί να παρατηρηθεί υπόταση ή / και ζάλη στην όρθια θέση κατά την έναρξη της θεραπείας ή με αύξηση της δόσης. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να σχετίζονται με ζάλη, υπνηλία, αντανακλαστική ταχυκαρδία και αίσθημα αδυναμίας και γενικά εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια της συνεχούς θεραπείας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (/1 / 10), κοινή (≥1 / 100,
(*) μερικές φορές συνοδεύεται από βραδυαρρυθμία και συγκοπή
Προσωρινή υποξαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοσινικό ισοσορβίδιο λόγω σχετικής ανακατανομής της ροής του αίματος σε υποαεριζόμενες κυψελιδικές περιοχές. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε υποξία του μυοκαρδίου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις, όπως ναυτία, έμετος, διέγερση, ωχρότητα και υπερβολική εφίδρωση, με οργανικά νιτρικά άλατα.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ».
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα:
• Πτώση αρτηριακής πίεσης ≤ 90 mmHg
• Χλωμότητα
• Ιδρώνοντας
• Αδύναμος καρδιακός παλμός
• Ταχυκαρδία
• Ορθικός ίλιγγος
• Πονοκέφαλος
• Ασθενία
• ίλιγγος
• Ναυτία
• Έκανε ρετσέ
• Διάρροια
• Υπνηλία
• Έκπλυση
• Έχει αναφερθεί μεθεμοσφαιριναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οργανικά νιτρικά. Κατά τη διάρκεια της βιομετατροπής, απελευθερώνονται ιόντα νιτρώδους μονωνιτρικού ισοσορβιδίου, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν μεθεμοσφαιριναιμία και κυάνωση με αποτέλεσμα ταχύπνοια, άγχος, απώλεια συνείδησης και καρδιακή ανακοπή. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι μια υπερβολική δόση μονωνιτρικού ισοσορβιδίου μπορεί να προκαλέσει αυτήν την ανεπιθύμητη αντίδραση.
• Με πολύ υψηλές δόσεις η ενδοκρανιακή πίεση μπορεί να αυξηθεί. Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει εγκεφαλικά συμπτώματα.
Τακτική διαδικασία:
• Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο
• Συνηθισμένες διαδικασίες σε περίπτωση υπότασης που προέρχεται από νίτρο
• Ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε οριζόντια θέση με το κεφάλι χαμηλωμένο και τα πόδια υψωμένα
• Χορήγηση οξυγόνου
• Αυξημένος όγκος πλάσματος (ενδοφλέβια υγρά)
• Ειδικές θεραπείες κατά του σοκ (νοσηλεία του ασθενούς στην εντατική)
Ειδική διαδικασία:
• Προσπαθήστε να αυξήσετε την αρτηριακή πίεση εάν είναι πολύ χαμηλή
• Οι αγγειοσυμπιεστικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε εκείνους τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε "επαρκή αντικατάσταση υγρού".
• Θεραπεία της μεθεμοσφαιριναιμίας: ξεκινώντας από ένα επίπεδο 0,8 g / 100 ml μεθεμοσφαιριναιμίας, η θεραπεία θα συνίσταται σε ενδοφλέβια χορήγηση 1% μπλε μεθυλενίου (1-2 mg / kg). Σε λιγότερο σοβαρές περιπτώσεις, η δόση των 50 mg / kg πρέπει να χορηγούνται από το στόμα και συνιστάται θεραπεία σε εξειδικευμένο κέντρο
• Διαδικασίες ανάνηψης
Σε περίπτωση ενδείξεων αναπνευστικής και κυκλοφοριακής ανακοπής, ξεκινήστε αμέσως διαδικασίες ανάνηψης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Οργανικό νιτρικό άλας με αγγειοδιασταλτική δράση ενδείκνυται σε καρδιακές παθήσεις. Κωδικός ATC: C01DA14
Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό, το ενεργό συστατικό της ειδικότητας MONOKET, είναι ο κύριος μεταβολίτης, τόσο στα ζώα όσο και στον άνθρωπο, του δινιτρικού ισοσορβιδίου, ενός φαρμάκου που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της στεφανιαίας ανεπάρκειας. Από φαρμακοδυναμική άποψη. Το "ισοσορβίδιο" -5-μονονονιτρικό, καθώς και η μητρική δινιτρική ισοσορβίδη, έχει "άμεση χαλαρωτική δράση στον λείο μυ των αγγείων. Μέσω" άμεσης δράσης στο περιφερικό φλεβικό τοίχωμα υπάρχει φλεβική αγγειοδιαστολή, με κατάσχεση αίματος (συγκέντρωση) όπως συμβαίνει για μια αιματοχυσία. Η καρδιακή δραστηριότητα βελτιώνεται επίσης έμμεσα: μειωμένη πλήρωση της τελικής διαστολικής κοιλίας και συνεπώς πτώση της τελικής διαστολικής κοιλιακής πίεσης, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της λειτουργίας της αντλίας και τη μείωση της κατανάλωσης οξυγόνου. Επιπλέον, οι αναστομώσεις των στεφανιαίων έχουν καλύτερο βαθμό πλήρωσης κατά τη διαστολική φάση και υπάρχει καλύτερη ανακατανομή της ροής σε υποενδοκαρδιακό επίπεδο, το πιο ευαίσθητο σημείο του ισχαιμικού επεισοδίου. Στην κύρια δράση για τη φλεβική χωρητικότητα (μείωση της φλεβικής επιστροφής και κατά συνέπεια της "προφόρτισης" του μυοκαρδίου) προστίθεται μια "δράση στο αρτηριακό τμήμα της κυκλοφορίας, η οποία, στο σύνολό της, ορίζεται ως πτώση του" μεταφόρτισης " Οι μηχανισμοί είναι υπεύθυνοι για την αντι -τελική επίδραση του ισοσορβιδίου -5 -μονονονιτρικού και επίσης για τις ευνοϊκές επιδράσεις στην καρδιακή ανεπάρκεια. Η διάταση των στεφανιαίων αφορά κυρίως τους μεγάλους κλάδους των στεφανιαίων αρτηριών, οπότε δεν επιτυγχάνεται «κλεψική επίδραση» αλλά μάλλον ευνοϊκή ανακατανομή της παροχής αίματος του μυοκαρδίου, με προτίμηση σε ισχαιμικές περιοχές.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά από από του στόματος χορήγηση χωρίς να παρουσιάζει, σε αντίθεση με το δινιτρικό ισοσορβίδιο, οποιαδήποτε ηπατική επίδραση "πρώτης διέλευσης".
Η χορήγηση του MONOKET 60 mg καθορίζει τις μέσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα που χαρακτηρίζονται από ένα στάδιο σταδιακής απορρόφησης με επίτευξη Tmax περίπου 6 ώρες μετά τη χορήγηση, τυπική της μορφής ρυθμιζόμενης απελευθέρωσης.
Το ισοσορβίδιο-5-μονονονιτρικό αποβάλλεται κυρίως στα ούρα ως γλυκουρονικό.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οξεία τοξικότητα: LD50 (αρουραίος): i.v. 2044 mg / kg. os 1965 mg / kg. LD50 (ποντίκι): i.v. 2479 mg / kg. os 2581 mg / kg.
Υποξεία τοξικότητα: σκύλος "Beagle" per os (14 ημέρες): 50, 150, 450 mg / kg. Στις δύο πρώτες δόσεις κανένα τοξικό φαινόμενο. Μόνο στην υψηλότερη δόση σημειώθηκαν σημεία τοξικότητας: αταξία, κατάρρευση, αναστολή κινητικής δραστηριότητας, ταχυκαρδία.
Χρόνια τοξικότητα: σκύλος "Beagle" per os (52 εβδομάδες): 30, 90, 270 mg / kg. Δεν παρατηρήθηκαν φαινόμενα δυσανεξίας με τη χαμηλότερη δοσολογία. Η ελάχιστη τοξική δόση υπολογίζεται γύρω στα 90 mg / kg. Αρουραίος από το στόμα (78 εβδομάδες): 30, 90, 270 mg / kg. Χαμηλές και μεσαίες δόσεις ήταν καλά ανεκτές. Η αρχική υψηλή δοσολογία (270 mg / kg) ήταν επίσης καλά ανεκτή: μετά την αύξηση στα 405 mg / kg βρέθηκαν οι πρώτες ελαφρές τοξικές επιδράσεις ξεκινώντας από την εβδομάδα 27. Η ελάχιστη τοξική δόση εκτιμάται ότι είναι περίπου 405 mg / kg.
Τερατογένεση και τοξικότητα του εμβρύου: Αρουραίος per os από την 6η έως την 15η ημέρα της εγκυμοσύνης: 90, 270, 540 mg / kg. Ελάχιστη τοξική δόση για το έμβρυο: πάνω από 540 mg / kg. Ελάχιστη τοξική δόση για τη μητέρα: κάτω από 540 mg / kg. Κουνέλι per os από την 6η έως τη 18η ημέρα της εγκυμοσύνης: 270, 810, 2430 mg / kg. Τα αποτελέσματα αναφέρθηκαν στις μητέρες: στη χαμηλή δόση καμία αλλαγή, στην ενδιάμεση δόση μείωση του σωματικού βάρους. η υψηλότερη δοσολογία εμπίπτει στο εύρος θνησιμότητας. Τα αποτελέσματα αναφέρονται στα έμβρυα: στα 270 και 810 mg / kg δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην προγεννητική ανάπτυξη. Ένα έμβρυο πέθανε στη χαμηλότερη δοσολογία, 4 έως 810 mg / kg από αυθόρμητο θάνατο, 3 θάνατοι στους μάρτυρες.
Περιοδική και μεταγεννητική τοξικότητα: Αρουραίος ανά οστό από την 16η ημέρα της κύησης έως την 21η γαλουχία: 90, 270, 540 mg / kg. Οι χαμηλότερες δόσεις ήταν καλά ανεκτές.Στις υψηλότερες δοσολογικές ενδείξεις τοξικότητας αν και «η διάρκεια της εγκυμοσύνης ήταν φυσιολογική και οι γεννήσεις αυθόρμητες.
Επίδραση στη γονιμότητα και την αναπαραγωγική λειτουργία. Αρουραίος ανά os: 40, 120, 360 mg / kg. Η ελάχιστη τοξική δόση για τα μητρικά ζώα, τα έμβρυά τους και τα νεαρά ζώα είναι μεταξύ 120 και 360 mg / kg.
Μεταλλαξιογένεση: Δοκιμή Ames (in vitro) σε Salmonella typhimurium: δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνο δράση. Δοκιμή χρωμοσωμικής εκτροπής (in vivo) σε κινέζικο χάμστερ: δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν: 430,17 και 860,33 mg / kg. δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνο δράση. Η αδελφή χρωματίδη ανταλλάσσει δοκιμασία επαγωγής σε κινέζικο χάμστερ: δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν: 430,17 και 860,33 mg / kg, δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Υπρομελλόζη, Λακτόζη, Μεθυλοκυτταρίνη, Μακρογόλη, Κοπολιβιδόνη, Πυριτία, κολλοειδής άνυδρος, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εσωτερική συσκευασία: αδιαφανής κυψέλη. Εξωτερική συσκευασία: τυπωμένο κουτί από χαρτόνι.
Κουτί με 30 διαιρούμενα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
025200041
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
13/02/1993
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Νοέμβριος 2015
