Ενεργά συστατικά: Cefepime
Maxipime 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Τα ένθετα πακέτων Maxipime είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Maxipime 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
- Maxipime 500 mg / 1,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα, Maxipime 1000 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Maxipime; Σε τι χρησιμεύει;
Το Maxipime περιέχει κεφεπίμη και ανήκει στην κατηγορία των αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης, φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν το θάνατο των βακτηρίων ή να εμποδίσουν την ανάπτυξή τους.
Το Maxipime μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του, ως φάρμακο πρώτης επιλογής, μετά τη λήψη των αποτελεσμάτων της δοκιμής που αξιολογεί εάν ένα βακτήριο είναι ευαίσθητο στη δράση αυτού του αντιβιοτικού (δοκιμή ευαισθησίας) ή, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε συνδυασμό. με άλλα αντιβιοτικά.
Ενδείκνυται το Maxipime
- σε ενήλικες:
- για τη θεραπεία μέτριων και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ανταποκρίνονται στη δράση αυτού του αντιβιοτικού, συμπεριλαμβανομένων:
- λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος
- περίπλοκες (δηλαδή συνδέονται με σοβαρές ασθένειες) και μη επιπλεγμένες λοιμώξεις του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος (κύστη και ουρήθρα) και του άνω (νεφρών και ουρητήρων)
- λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών
- λοιμώξεις που εμφανίζονται στο εσωτερικό της κοιλιάς, συμπεριλαμβανομένης της φλεγμονής του περιτοναίου (μεμβράνη που περιβάλλει τα εσωτερικά τοιχώματα της κοιλιάς και των οργάνων που περιέχει) και λοιμώξεις της χοληφόρου οδού (το σύστημα μεταφοράς της χολής που παράγεται από το ήπαρ)
- βακτηριαιμία (παρουσία βακτηριδίων στο αίμα) που οφείλεται ή υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων πυρετού σε ασθενείς με κακή ανοσολογική άμυνα
- εμπειρική θεραπεία επεισοδίων πυρετού σε ουδετεροπενικούς ασθενείς, που χρησιμοποιείται ως το μοναδικό φάρμακο. Οι ασθενείς με ουδετεροπενία έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία) στο αίμα τους. Σε ουδετεροπενικούς ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο να προσβληθούν από σοβαρές λοιμώξεις, η θεραπεία μόνο με το Maxipime μπορεί να μην είναι κατάλληλη.
- λοιμώξεις που προκαλούνται από μία ή περισσότερες ομάδες βακτηρίων, οι οποίες ανταποκρίνονται στη δράση αυτού του αντιβιοτικού
- στην κοιλιακή χειρουργική προφύλαξη, δηλαδή πριν ο ασθενής υποβληθεί σε κοιλιακή επέμβαση
- για τη θεραπεία μέτριων και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια που ανταποκρίνονται στη δράση αυτού του αντιβιοτικού, συμπεριλαμβανομένων:
- σε βρέφη ηλικίας άνω του 1 μήνα:
- για τη θεραπεία της εγκεφαλονωτιαίας μηνιγγίτιδας (φλεγμονώδης νόσος των μεμβρανών που καλύπτουν τον εγκέφαλο και του εγκεφαλονωτιαίου υγρού) που προκαλείται από βακτήρια που ανταποκρίνονται στη δράση αυτού του αντιβιοτικού.
Αντενδείξεις Όταν το Maxipime δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Δεν θα σας δοθεί Maxipime
- Εάν είστε αλλεργικοί στην κεφεπίμη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- Εάν είστε αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης (ίδιας κατηγορίας αντιβιοτικών στα οποία ανήκει το Maxipime) όπως πενικιλίνες, μονοβακτάμες και καρβαπενέμες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Maxipime
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Maxipime. Ενημερώστε το γιατρό σας:
- εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή άλλες καταστάσεις που επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας του. Σε αυτή την περίπτωση, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένος, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να αλλάξει τη συνιστώμενη δόση, να μειώσει τη δόση συντήρησης και να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας. Η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται με βάση τη λειτουργία των νεφρών, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του βακτηρίου στο αντιβιοτικό (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς σας χορηγείται το Maxipime").
- εάν πάσχετε από άσθμα.
- εάν έχετε προδιάθεση για αλλεργικές αντιδράσεις (αλλεργική διάθεση).
- εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης ή άλλα φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας θα σας δώσει το Maxipime με προσοχή.
Αυτό το δραστικό συστατικό δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν το βακτήριο είναι, με κατάλληλες δοκιμές, ευαίσθητο στη δράση αυτού του αντιβιοτικού.
Πιθανές συνέπειες από τη χρήση του Maxipime
Όπως και άλλα αντιβιοτικά, το Maxipime μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη βακτηρίων που δεν είναι ευαίσθητα σε αυτό το αντιβιοτικό. Εάν αναπτύξετε μια νέα λοίμωξη εκτός από αυτήν που βρίσκεται ήδη σε εξέλιξη, ο γιατρός σας θα λάβει τα κατάλληλα μέτρα.
Δώστε ιδιαίτερη προσοχή
- Το Maxipime μπορεί να αλλάξει τα αποτελέσματα μιας εξέτασης αίματος που χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό της παρουσίας αντισωμάτων στα ερυθρά αιμοσφαίρια (δοκιμή Coombs). Εάν πρέπει να κάνετε αυτήν τη δοκιμή, ενημερώστε το γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
- Το Maxipime μπορεί επίσης να αλλάξει τα αποτελέσματα των εξετάσεων για τον έλεγχο του σακχάρου στα ούρα (γλυκοζουρία). Εάν είστε διαβητικός και υποβάλλετε τακτικά σε τέτοιες εξετάσεις, ενημερώστε το γιατρό σας: μπορεί να χρησιμοποιηθούν άλλοι τύποι εξετάσεων για την παρακολούθηση του διαβήτη σας ενώ λαμβάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Παιδιά και έφηβοι
Στην περίπτωση παιδιών και εφήβων, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει προσεκτικά τη δόση που θα χορηγηθεί με βάση την ηλικία, το βάρος, τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης και τη λειτουργία των νεφρών του ασθενούς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Maxipime
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν παίρνετε:
- αντιβιοτικά όπως βακτηριοστατικά αντιβιοτικά ή αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης
- ισχυρά διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων) καθώς μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν νεφρικά προβλήματα.
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να ελέγξετε προσεκτικά τη λειτουργία των νεφρών σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Η ασφάλεια του Maxipime κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί, επομένως συνιστάται η χρήση του φαρμάκου μόνο σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα σας δώσει το Maxipime με προσοχή, καθώς μικρές ποσότητες του φαρμάκου διέρχονται από το μητρικό γάλα σας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το maxipime μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς μπορεί να εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες όπως αλλοιωμένη συνείδηση, ζάλη, σύγχυση ή παραισθήσεις.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maxipime: Δοσολογία
Η δόση θα καθοριστεί από το γιατρό σας με βάση τον τύπο του βακτηρίου, τη σοβαρότητα της λοίμωξής σας, τη λειτουργία των νεφρών σας και τη γενική σας κατάσταση.
Το Maxipime θα σας χορηγηθεί σε φλέβα στο σώμα σας από γιατρό ή επαγγελματία υγείας.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Ο γιατρός σας θα επεξεργαστεί τη συνιστώμενη δόση με βάση την ηλικία, το βάρος, τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης του παιδιού σας και τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών του παιδιού σας.
Διάρκεια θεραπείας
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη διάρκεια της θεραπείας με βάση την ηλικία, το βάρος, τη σοβαρότητα και τον τύπο της λοίμωξης και τη λειτουργία των νεφρών του μωρού σας.
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Maxipime
Είναι απίθανο να σας δοθεί υπερδοσολογία Maxipime.
Εάν σας χορηγηθεί ακούσια υπερδοσολογία Maxipime, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν:
- εγκεφαλοπάθεια (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από ευρεία βλάβη του εγκεφαλικού ιστού)
- μυοκλωνία (γρήγορο ακούσιο τράνταγμα των μυών)
- σπασμοί (βίαιες και ακούσιες συσπάσεις ορισμένων μυών).
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Maxipime
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χρήση του Maxipime γενικά προκαλεί ήπιες και παροδικές παρενέργειες που σπάνια απαιτούν διακοπή της θεραπείας.
Εάν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Maxipime εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας, ο οποίος θα σταματήσει τη θεραπεία και θα σας χορηγήσει μια κατάλληλη και συγκεκριμένη θεραπεία:
- σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ.
- διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile, ένα βακτήριο που συνήθως βρίσκεται στο πεπτικό σύστημα και το οποίο, με παρατεταμένη χρήση αντιβιοτικών, μπορεί να προκαλέσει κοιλιακές κράμπες ή άλλες ασθένειες. Αυτή η παρενέργεια μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα: από ήπια διάρροια έως κολίτιδα (φλεγμονή του παχέος εντέρου), θανατηφόρα. Μπορεί επίσης να αντιμετωπίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια στους δύο μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με βάση το Maxipime.
- αναστρέψιμη εγκεφαλοπάθεια (ασθένεια που χαρακτηρίζεται από διάχυτη βλάβη του εγκεφαλικού ιστού) η οποία μπορεί να προκαλέσει διαταραχές στην κατάσταση της συνείδησης όπως σύγχυση, παραισθήσεις, ζάλη (ζάλη που σχεδόν αφαιρεί την ικανότητα ομιλίας και δράσης) και κώμα.
- σπασμοί (βίαιες και ακούσιες συσπάσεις ορισμένων μυών) συμπεριλαμβανομένης της μη επιληπτικής επιληψίας (διαταραχή του εγκεφάλου, χωρίς κινητικές εκδηλώσεις, που προκαλείται από την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο).
- μυοκλωνία (γρήγορο ακούσιο τράνταγμα των μυών).
- νεφρική ανεπάρκεια (μειωμένη ικανότητα των νεφρών να εκτελούν τη λειτουργία τους). Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- θετικό άμεσο τεστ Coombs (δοκιμή που αξιολογεί την παρουσία αντισωμάτων ικανών να επιτεθούν και να καταστρέψουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα (αναιμία)
- υψηλή συγκέντρωση ηωσινοφίλων στο αίμα, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία)
- φλεγμονή μιας φλέβας (φλεβίτιδα) όπου έγινε η έγχυση
- διάρροια
- εμφάνιση κόκκινων κηλίδων στο δέρμα (εξάνθημα)
- αντίδραση, πόνος και φλεγμονή όπου έγινε η έγχυση / ένεση
- αυξημένη συγκέντρωση αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα (πρωτεΐνη που βρίσκεται κυρίως στο ήπαρ, στη χολική οδό και στα οστά), η οποία μπορεί να υποδηλώνει σκελετική ή ηπατική νόσο
- αύξηση της αμινοτρανσφεράσης αλανίνης (ALT, μιας πρωτεΐνης που βρίσκεται ιδιαίτερα στο ήπαρ) η οποία μπορεί να υποδηλώνει ηπατικά προβλήματα
- αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST, μια πρωτεΐνη που βρίσκεται ιδιαίτερα στους μυς, το συκώτι και την καρδιά), η οποία μπορεί να υποδηλώνει κυρίως προβλήματα στο συκώτι και την καρδιά
- αυξημένη συγκέντρωση χολερυθρίνης (μια ουσία που παράγεται από γηρασμένα ή κατεστραμμένα ερυθρά αιμοσφαίρια) στο αίμα, υποδεικνύοντας ηπατικό πρόβλημα
- αύξηση του χρόνου που απαιτείται για την πήξη του αίματος (παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης ή παρατεταμένος χρόνος ενεργοποίησης μερικής θρομβοπλαστίνης)
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- μόλυνση του στόματος που προκαλείται από μύκητες του γένους Candida (στοματική καντιντίαση)
- μόλυνση του κόλπου
- μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία)
- μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία)
- μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων στο αίμα, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)
- πονοκέφαλο
- φλεγμονή του παχέος εντέρου που σχετίζεται με τη χρήση αντιβιοτικών (ψευδομεμβρανική κολίτιδα)
- φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα)
- ναυτία
- Έκανε ρετσέ
- ερεθισμός του δέρματος (ερύθημα)
- εμφάνιση κόκκινου (πρησμένου δέρματος) ή λευκών εξογκωμάτων διαφόρων μεγεθών (κυψέλες)
- φαγούρα
- πυρετός (αυξημένη θερμοκρασία σώματος)
- φλεγμονή όπου δόθηκε η έγχυση
- αύξηση των επιπέδων ουρίας στο αίμα, γεγονός που υποδηλώνει μειωμένη λειτουργία των νεφρών
- αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, γεγονός που υποδηλώνει βλάβη στα νεφρά
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα):
- μόλυνση που προκαλείται από τον μύκητα Candida albicans (καντιντίαση)
- σοβαρή ταχεία αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει θάνατο (αναφυλακτική αντίδραση)
- πρήξιμο του προσώπου, των ματιών, των χειλιών, της γλώσσας και του λαιμού με πιθανή δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση (αγγειοοίδημα)
- αλλαγή στην αίσθηση στα άκρα ή σε άλλα μέρη του σώματος (παραισθησία)
- διαταραχή της γεύσης (δυσγευσία)
- ζάλη
- αύξηση της διαμέτρου των αγγείων (αγγειοδιαστολή)
- δύσπνοια (δύσπνοια)
- πόνος στην κοιλιά
- δυσκοιλιότητα (δυσκοιλιότητα)
- φαγούρα στα γεννητικά όργανα
- κρυάδα
Συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα που προκαλείται από ανεπαρκή παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών (απλαστική αναιμία)
- μείωση της ποσότητας αιμοσφαιρίνης στο αίμα που προκαλείται από τον σχηματισμό αντισωμάτων που καταστρέφουν τα ερυθρά αιμοσφαίρια (αιμολυτική αναιμία)
- σχεδόν ολική καταστροφή και αποκόλληση του δέρματος και των βλεννογόνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση)
- καταστροφή και αποκόλληση του δέρματος και των βλεννογόνων μετά από αλλεργική αντίδραση (σύνδρομο Stevens Johnson)
- εμφάνιση φωτεινών κόκκινων αλλοιώσεων ροζέτας (πολύμορφο ερύθημα ή πολυμορφικό)
- απώλεια αίματος από αγγεία (αιμορραγία)
- νεφρική νόσος που προκαλείται από χημικές ουσίες, φυσικούς παράγοντες ή φάρμακα (τοξική νεφροπάθεια)
- ψευδώς θετικό αποτέλεσμα στη μέτρηση της γλυκόζης στα ούρα (δοκιμή γλυκοζουρίας) με μεθόδους που χρησιμοποιούν αναγωγικούς παράγοντες
- σοβαρή μείωση του αριθμού των κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο αίμα (ακοκκιοκυττάρωση)
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C. Κρατήστε το μακριά από το φως.
Μην φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα πάνω από 25 ° C για 24 ώρες ή, εναλλακτικά, φυλάξτε στους 2 έως 8 ° C για 7 ημέρες.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Maxipime
Maxipime 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο:
- Το δραστικό συστατικό είναι μονοϋδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη ισοδύναμη με 2000 mg κεφεπίμης
- Το άλλο συστατικό είναι: L-αργινίνη.
Φιαλίδιο διαλύτη:
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει ενέσιμο νερό
Περιγραφή της εμφάνισης του Maxipime και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση.
Το Maxipime 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε κουτί που περιέχει:
- 1 φιαλίδιο με μοβ πλαστικό καπάκι χαραγμένο με "Read Insert" (= "Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης") και 1 φιαλίδιο διαλύτη με 10 ml ενέσιμου νερού.
Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ MAXIPIME
Το maxipime μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως και ενδομυϊκά.
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης ποικίλλουν ανάλογα με την ευαισθησία του εμπλεκόμενου οργανισμού, τη σοβαρότητα της λοίμωξης, τη νεφρική λειτουργία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (> 40 κιλά)
Ο οδηγός για τη δοσολογία της κεφεπίμης για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (> 40 κιλά) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρέχεται στον Πίνακα 1.
Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης είναι προτιμότερη για εκείνους τους ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις, ειδικά για εκείνους που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, ειδικά εάν υπάρχει σηπτικό σοκ.
Τραπέζι 1
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών (> 40 κιλά) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία *
* Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 7 και 10 ημερών.
Πιο σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη θεραπεία. Η εμπειρική θεραπεία της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ασθενής με ανοσοκαταστολή) θα πρέπει να διαρκέσει 7 ημέρες ή μέχρι να υποχωρήσει η ουδετεροπενία.
Χειρουργική προφύλαξη (ενήλικες): οι δοσολογίες που συνιστώνται για την πρόληψη βακτηριακών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση είναι οι εξής:
- Μία εφάπαξ δόση 2 g i.v. του Maxipime (έγχυση 30 λεπτών, βλέπε "Οδηγίες χρήσης") για έναρξη 60 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Μια εφάπαξ δόση 500 mg iv μετρονιδαζόλης, εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης Maxipime. Η δόση της μετρονιδαζόλης πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται σύμφωνα με τις τεχνικές πληροφορίες του προϊόντος. Λόγω της ασυμβατότητας, το Maxipime και η μετρονιδαζόλη δεν πρέπει να αναμιγνύονται στον ίδιο περιέκτη. συνιστάται να ξεπλύνετε το σετ με συμβατό υγρό πριν από τη χορήγηση μετρονιδαζόλης.
- Εάν η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης υπερβαίνει τις 12 ώρες, μια δεύτερη δόση Maxipime ακολουθούμενη από μετρονιδαζόλη, εάν χρειάζεται, πρέπει να χορηγηθεί 12 ώρες μετά την αρχική προφυλακτική δόση.
Παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Συνιστώμενη δοσολογία: Ασθενείς άνω των δύο μηνών και βάρους ≤ 40 kg: 50 mg / kg κάθε 8 ώρες για 7 - 10 ημέρες.
Η εμπειρία με τη χρήση του Maxipime σε ασθενείς ηλικίας κάτω των δύο μηνών είναι περιορισμένη. Ενώ αυτή η εμπειρία αποκτήθηκε στα 50 mg / kg, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που λήφθηκαν σε άτομα άνω των 2 μηνών υποδηλώνουν ότι μια δόση 30 mg / kg κάθε 12 ή 8 ώρες μπορεί να θεωρείται επαρκής για παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου μήνα της ηλικίας.Δόσεις 30 mg / kg μεταξύ 1 και 2 μηνών και εκείνες των 50 mg / kg μεταξύ 2 μηνών και 12 ετών είναι συγκρίσιμες με τα 2 g του ενήλικα. Η χορήγηση του Maxipime σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Μπορούν να εφαρμοστούν προγράμματα για ενήλικες για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά (βλ. Πίνακα 1). Για ασθενείς άνω των 12 ετών και βάρους ≤ 40 kg, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σχήμα νεότερης ηλικίας που ζυγίζει ≤ 40 kg.
Η παιδιατρική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δοσολογία για ενήλικες (2 g κάθε 8 ώρες). Η εμπειρία με ενδομυϊκή χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, εκτός από περιπτώσεις ταυτόχρονης νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, εκτός από περιπτώσεις ταυτόχρονης νεφρικής ανεπάρκειας.
Μειωμένη λειτουργία νεφρού
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της κεφεπίμης θα πρέπει να προσαρμόζεται για να αντισταθμίσει τη μειωμένη νεφρική αποβολή.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να είναι η ίδια όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Πίνακας 1).
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της κεφεπίμης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία φαίνεται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 2).
ΠΙΝΑΚΑΣ 2
Δόση συντήρησης σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια *
* Το φαρμακοκινητικό μοντέλο υποδεικνύει ότι απαιτείται μειωμένη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της συνολικής ποσότητας κεφεπίμης που υπάρχει στο σώμα κατά την έναρξη της αιμοκάθαρσης θα αποβάλλεται σε διάστημα 3 ωρών. Για αυτούς τους ασθενείς, το φαρμακοκινητικό μοντέλο υποδεικνύει ότι απαιτείται μείωση της δόσης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν κεφεπίμη και υποβάλλονται ταυτόχρονα σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν την ακόλουθη δοσολογία: 1 g δόσης φόρτωσης την πρώτη ημέρα της θεραπείας και στη συνέχεια 500 mg κεφεπίμης ημερησίως για όλες τις λοιμώξεις εκτός από την εμπύρετη ουδετεροπενία που απαιτεί 1 g ημερησίως. Τις ημέρες αιμοκάθαρσης, η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αιμοκάθαρση. Όποτε είναι δυνατόν, η κεφεπίμη πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε συνεχή περιτοναϊκή κάθαρση
Σε συνεχή περιτοναϊκή κάθαρση, το Maxipime μπορεί να χορηγηθεί σε δόσεις που συνήθως συνιστώνται για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (π.χ. 500 mg, 1 g ή 2 g ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης) αλλά με μεσοδιάστημα 48 ωρών μεταξύ μίας δόσης και επόμενο ..
Παιδιατρικοί ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η απέκκριση των ούρων είναι η κυρίαρχη οδός αποβολής της κεφεπίμης, συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς και ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Όπως συνιστάται στον Πίνακα 2, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ίδια διαστήματα δόσης ή / και διαστήματα δόσης. Το
Διάρκεια θεραπείας
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την πορεία της λοίμωξης και, επομένως, πρέπει να καθοριστεί από το γιατρό.
Οδηγίες χρήσης
Ενδοφλέβια χορήγηση
Για την παρασκευή διαλύματος Maxipime για ενδοφλέβια χορήγηση, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα ακόλουθα διαλυτικά:
- Ενέσιμο νερό F.U.
- Φυσιολογικό διάλυμα (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), με ή χωρίς 5% γλυκόζη
- Διάλυμα Ringer με ή χωρίς 5% γλυκόζη
- 5% ή 10% διάλυμα γλυκόζης
- 6 Μ διάλυμα γαλακτικού νατρίου
Το Maxipime μπορεί να εγχυθεί αργά σε φλέβα για διάστημα 3-5 λεπτών. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας σε σωλήνες αιμάτωσης ή μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε περίπτωση χορήγησης έγχυσης, εγχύστε το φάρμακο για περίπου 30 λεπτά.
Ενδομυϊκή χορήγηση
Το Maxipime 0,5 g πρέπει να αραιωθεί με 1,5 ml αποστειρωμένου ενέσιμου νερού (παρέχεται στη συσκευασία).
Το Maxipime 1 g πρέπει να αραιωθεί με 3 ml αποστειρωμένου ενέσιμου νερού (παρέχεται στη συσκευασία).
Όγκοι ανασύστασης
Οι όγκοι μέγιστης ανασύστασης για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
ΠΙΝΑΚΑΣ 3
Οδηγίες για ανασύσταση
Το διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί κατά τη χρήση.
Είναι προτιμότερο να χορηγείται το φάρμακο αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Το Maxipime μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά ή άλλα φάρμακα, αρκεί να μην αναμειχθούν στην ίδια σύριγγα ή υγρό αιμάτωσης.
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, τα διαλύματα Maxipime μπορεί να διαφέρουν στο χρώμα ανάλογα με την περίοδο αποθήκευσης. Αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΔΟΣΗ
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια, μυοκλωνία και επιληπτικές κρίσεις.
Σε περιπτώσεις σοβαρής υπερδοσολογίας, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα του Maxipime στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν βοηθά. Τυχαία υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί όταν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (βλέπε "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maxipime", "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ MAXIPIME ΓΙΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΛΥΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιάλη περιέχει
Ενεργό συστατικό: μονοϋδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη, ίση με 500 mg κεφεπίμης.
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιάλη περιέχει
Ενεργό συστατικό: μονοϋδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη, ίση με 1000 mg κεφεπίμης.
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Κάθε φιάλη περιέχει
Ενεργό συστατικό: μονοϋδρική διυδροχλωρική κεφεπίμη, ίση με 2000 mg κεφεπίμης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το MAXIPIME ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία μέτριων και σοβαρών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του αναπνευστικού και λοιμώξεων (περίπλοκες και απλές) του κατώτερου και άνω ουροποιητικού συστήματος, λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών, ενδοκοιλιακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της περιτονίτιδας και λοιμώξεις των χοληφόρων, σηψαιμία / βακτηριαιμία συμπεριλαμβανομένων εμπύρετων επεισοδίων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Εμπειρική θεραπεία πυρετικών επεισοδίων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Η μονοθεραπεία με κεφεπίμη ενδείκνυται για την εμπειρική θεραπεία των εμπύρετων επεισοδίων σε ουδετεροπενικούς ασθενείς.
Σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων (π.χ. ασθενείς με πρόσφατη μεταμόσχευση μυελού των οστών, με εμφάνιση υπότασης, με υποκείμενη αιματολογική κακοήθεια ή με σοβαρή και παρατεταμένη ουδετεροπενία), η αντιμικροβιακή μονοθεραπεία μπορεί να μην είναι κατάλληλη. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητα της κεφεπίμης μόνο σε τέτοιους ασθενείς.
Το MAXIPIME ενδείκνυται σε παιδιά για τη θεραπεία της εγκεφαλονωτιαίας μηνιγγίτιδας που προκαλείται από ευαίσθητα μικρόβια.
Το MAXIPIME ενδείκνυται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ένα ή περισσότερα ευαίσθητα, αερόβια και αναερόβια βακτηριακά στελέχη.
Λόγω του ευρέος αντιβακτηριακού φάσματος, μετά τη λήψη των αποτελεσμάτων των δοκιμών ευαισθησίας, το MAXIPIME μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ως φάρμακο πρώτης επιλογής. Όταν ενδείκνυται, το MAXIPIME μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε συνδυασμό με αμινογλυκοσίδη ή άλλα αντιβιοτικά.
Το MAXIPIME ενδείκνυται για χειρουργική προφύλαξη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ενδοκοιλιακή χειρουργική επέμβαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Διαχείριση
Το MAXIPIME μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως και ενδομυϊκά. Όταν χορηγείται μόνο ενδομυϊκά, το MAXIPIME γενικά δεν προκαλεί πόνο.
Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης ποικίλλουν ανάλογα με την ευαισθησία του εμπλεκόμενου οργανισμού, τη σοβαρότητα της λοίμωξης, τη νεφρική λειτουργία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς.
Ενήλικες
Ο οδηγός για τη χορήγηση κεφεπίμης για ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία παρέχεται στον Πίνακα 1.
Η ενδοφλέβια οδός χορήγησης είναι προτιμότερη για εκείνους τους ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις, ειδικά για εκείνους που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή του ασθενούς, ειδικά εάν υπάρχει σηπτικό σοκ.
Τραπέζι 1
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία *
* Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως κυμαίνεται μεταξύ 7 και 10 ημερών. πιο σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερη θεραπεία. Η εμπειρική θεραπεία της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς) θα πρέπει να διαρκέσει 7 ημέρες ή έως ότου η ουδετεροπενία υποχωρήσει.
Χειρουργική προφύλαξη (ενήλικες): οι δοσολογίες που συνιστώνται για την πρόληψη βακτηριακών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση είναι οι εξής:
Μία εφάπαξ δόση 2 g i MAXIPIME (έγχυση 30 λεπτών, βλέπε 6.6) για έναρξη 60 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. Μία εφάπαξ δόση μετρονιδαζόλης 500 mg, εάν κριθεί σκόπιμο, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης. MAXIPIME. Η δόση της μετρονιδαζόλης πρέπει να προετοιμαστεί και να χορηγηθεί σύμφωνα με τις τεχνικές πληροφορίες του προϊόντος. Λόγω ασυμβατότητας, το MAXIPIME και η μετρονιδαζόλη δεν πρέπει να αναμιγνύονται στον ίδιο περιέκτη. Συνιστάται να πλένετε το σετ με συμβατό υγρό πριν χορήγηση μετρονιδαζόλης.
Εάν η διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης υπερβαίνει τις 12 ώρες, μια δεύτερη δόση MAXIPIME ακολουθούμενη από μετρονιδαζόλη, εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να χορηγηθεί 12 ώρες μετά την αρχική προφυλακτική δόση.
Παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Μηνιγγίτιδα βακτηριακός
Συνιστώμενη δοσολογία: ασθενείς άνω των δύο μηνών και βάρους 40 kg: 50 mg / kg κάθε 8 ώρες για 7 - 10 ημέρες.
Η εμπειρία με τη χρήση του MAXIPIME σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 μηνών είναι περιορισμένη. Ενώ αυτή η εμπειρία αποκτήθηκε στα 50 mg / kg, τα φαρμακοκινητικά δεδομένα που λήφθηκαν σε άτομα άνω των 2 μηνών υποδηλώνουν ότι μια δόση 30 mg / kg κάθε 12 ή 8 ώρες μπορεί να να θεωρείται κατάλληλη για παιδιατρικούς ασθενείς μεταξύ του πρώτου και του δεύτερου μήνα της ηλικίας.Δόσεις 30 mg / kg μεταξύ 1 και 2 μηνών και εκείνες των 50 mg / kg μεταξύ 2 μηνών και 12 ετών είναι συγκρίσιμες με τα 2 g του ενήλικα. Η χορήγηση του MAXIPIME σε αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Μπορούν να εφαρμοστούν προγράμματα για ενήλικες για παιδιατρικούς ασθενείς που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά (βλ. Πίνακα 1). Για ασθενείς άνω των 12 ετών και βάρους 40 κιλών, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το σχήμα για νεότερους ανθρώπους που ζυγίζουν 40 κιλά.
Η παιδιατρική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση για ενήλικες (2 g κάθε 8 ώρες). Η εμπειρία με ενδομυϊκή χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι περιορισμένη.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας παρά μόνο σε περιπτώσεις ταυτόχρονης νεφρικής ανεπάρκειας (βλέπε 4.4).
Μειωμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, εκτός από περιπτώσεις ταυτόχρονης νεφρικής ανεπάρκειας.
Μειωμένη λειτουργία νεφρού
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της κεφεπίμης θα πρέπει να προσαρμόζεται για να αντισταθμίσει τη μειωμένη νεφρική αποβολή. Η συνιστώμενη δόση έναρξης της κεφεπίμης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να είναι η ίδια όπως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της κεφεπίμης σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια φαίνεται στον παρακάτω πίνακα.
ΠΙΝΑΚΑΣ 2
Δόση συντήρησης σε ενήλικες με νεφρική ανεπάρκεια *
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου το 68% της συνολικής ποσότητας κεφεπίμης που υπάρχει στο σώμα κατά την έναρξη της αιμοκάθαρσης αποβάλλεται σε διάστημα 3 ωρών. Στο τέλος κάθε συνεδρίας αιμοκάθαρσης, θα πρέπει να χορηγείται δόση ισοδύναμη με την αρχική δόση.
Σε συνεχή περιτοναϊκή κάθαρση, το MAXIPIME μπορεί να χορηγηθεί στις δόσεις που συνιστώνται κανονικά για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (δηλαδή 500 mg, 1 g ή 2 g ανάλογα με τη σοβαρότητα της λοίμωξης) αλλά κάθε 48 ώρες.
Παιδιατρικοί ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η απέκκριση από τα ούρα είναι η κυρίαρχη οδός αποβολής της κεφεπίμης, συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας σε παιδιατρικούς ασθενείς και ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Όπως συνιστάται στον Πίνακα 2, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι ίδιες αυξήσεις στα διαστήματα μεταξύ δόσεων ή / και μείωση της τελευταίας.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, σε κεφαλοσπορίνες, πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, όπως μειωμένη διούρηση λόγω νεφρικής ανεπάρκειας (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml / min) ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία του MAXIPIME θα πρέπει να προσαρμοστεί για να αντισταθμίσει τη μειωμένη νεφρική αποβολή. Λόγω των παρατεταμένων και αυξημένων συγκεντρώσεων του αντιβιοτικού στον ορό σε συνηθισμένες δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, η δοσολογία συντήρησης πρέπει να μειωθεί όταν χορηγείται κεφεπίμη σε αυτούς τους ασθενείς. Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία πρέπει να καθορίζεται με βάση τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, τη σοβαρότητα της λοίμωξης και την ευαισθησία του αιτιολογικού παράγοντα (βλέπε 4.2 και 5). Τα ακόλουθα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία: αναστρέψιμη εγκεφαλοπάθεια (διαταραχές της συνείδησης συμπεριλαμβανομένης σύγχυσης, ψευδαισθήσεις, άγχος και κώμα), μυόκλονος, επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένης της μη σπασμωδικής επιληπτικής κατάστασης) ή / και νεφρική ανεπάρκεια (βλ. Σημείο 4.8). Οι περισσότερες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν δόσεις MAXIPIME πάνω από αυτές που συνιστώνται. Γενικά, τα συμπτώματα της νευροτοξικότητας εξαφανίστηκαν μετά τη διακοπή της κεφεπίμης και / ή μετά από αιμοκάθαρση. Ωστόσο, ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες.
Όπως και με άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης, πριν από την έναρξη της θεραπείας με MAXIPIME, θα πρέπει να εκτιμηθεί προσεκτικά ότι ο ασθενής δεν είχε προηγουμένως υπερευαισθησία στις πενικιλίνες ή άλλα φάρμακα. Σε αυτή την περίπτωση το MAXIPIME πρέπει να χορηγείται με μεγάλη προσοχή.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης στο MAXIPIME, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να λαμβάνει επαρκή θεραπεία. Οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να απαιτούν αδρεναλίνη και υποστηρικτικά μέτρα.
Με τη χρήση σχεδόν όλων των αντιβακτηριακών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένου του MAXIPIME, έχει αναφερθεί σχετιζόμενη διάρροια Clostridium difficile που μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρα κολίτιδα. Η διάγνωση του Γ. Δύσκολο σχετίζεται με διάρροια σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια μετά από αντιβιοτική θεραπεία. Απαιτείται προσεκτικό ιατρικό ιστορικό καθώς έχει αναφερθεί ότι η έναρξη της διάρροιας σχετίζεται με Γ. Δύσκολο μπορεί επίσης να συμβεί τους δύο μήνες μετά τη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων. Σε περίπτωση που Γ. Δύσκολο, ύποπτο ή γνωστό, μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με αντιβιοτικά που δεν έχει συνταγογραφηθεί για αυτήν την κατάσταση.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δυνητικά νεφροτοξικών φαρμάκων όπως αμινογλυκοσίδων και ισχυρών διουρητικών, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Από περισσότερους από 6400 ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με MAXIPIME σε κλινικές δοκιμές, το 35% ήταν 65 ετών και άνω, ενώ το 16% ήταν 75 ετών και άνω.
Σε κλινικές μελέτες, ηλικιωμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κοινώς συνιστώμενες δόσεις για ενήλικες έχουν δείξει κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια συγκρίσιμες με αυτές των ενηλίκων ασθενών, εκτός εάν οι ασθενείς έχουν νεφρική ανεπάρκεια. Οι διαφορές περιορίζονται σε μέτρια επιμήκυνση του χρόνου ημίσειας ζωής και χαμηλότερη νεφρική κάθαρση από ό, τι στους νεότερους ασθενείς. Εάν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη, συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας (βλέπε 4.2).
Είναι γνωστό ότι η κεφεπίμη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών και ο κίνδυνος τοξικών αντιδράσεων σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Καθώς οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο επιρρεπείς σε μείωση της νεφρικής λειτουργίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην επιλογή δοσολογίας και την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλέπε 4.8 και 5). Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (διαταραχές της συνείδησης συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, ψευδαισθήσεις, ίλιγγο και κώμα), μυόκλωνος, επιληπτικές κρίσεις (συμπεριλαμβανομένης της μη σπασμωδικής επιληπτικής κατάστασης) έχουν συμβεί σε γηριατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που λαμβάνουν συνήθεις δόσεις κεφεπίμης.) Ή / και νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.8).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το τεστ Direct Coombs θετικό, χωρίς στοιχεία αιμόλυσης, παρατηρήθηκε στο 12,3% των ασθενών που έλαβαν MAXIPIME κάθε 12 ώρες σε κλινικές δοκιμές.
Patientsευδώς θετικές αντιδράσεις γλυκοζουρίας μπορεί να παρατηρηθούν σε ασθενείς που έλαβαν MAXIPIME όταν χρησιμοποιούνται αναγωγικοί παράγοντες. Seευδώς θετικές αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί με μεθόδους που περιλαμβάνουν οξειδάση γλυκόζης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια του MAXIPIME σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί καθώς δεν έχουν διεξαχθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε αυτούς τους ασθενείς.
Μελέτες αναπαραγωγής που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα με δόσεις έως 8-10 φορές τη μέγιστη ημερήσια δόση δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγή, στην εμβρυϊκή ή εμβρυϊκή ανάπτυξη, στην περίοδο της κύησης και στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. Δεδομένου ότι οι μελέτες αναπαραγωγής ζώων δεν είναι πάντα προβλέψιμες για την ανθρώπινη ανταπόκριση, συνιστάται η χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Η κεφεπίμη απεκκρίνεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του φαρμάκου σε θηλάζουσες γυναίκες.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το MAXIPIME είναι γενικά καλά ανεκτό.
Σε κλινικές μελέτες (N = 5598) οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γαστρεντερικά συμπτώματα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σπάνια απαιτούσαν διακοπή της θεραπείας και ήταν γενικά ήπιες και παροδικές. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MAXIPIME που θεωρούνται σχετιζόμενες με το φάρμακο παρατίθενται παρακάτω:
Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με επίπτωση που κυμαίνεται από 0,1 έως 1% (εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά)
Υπερευαισθησία: δερματικό εξάνθημα (1,8%), κνησμός, κνίδωση.
Πεπτικό σύστημα: ναυτία, έμετος, στοματική καντιντίαση, διάρροια (1,2%), κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας)
Κεντρικό νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος
Άλλα: πυρετός, κολπίτιδα, ερύθημα.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα που κυμαίνεται από 0,05 έως 0,1%: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, αγγειοδιαστολή, δύσπνοια, ζάλη, παραισθησία, κνησμός των γεννητικών οργάνων, διαταραχές της γεύσης, ρίγη, απροσδιόριστη καντιντίαση.
Κλινικά σημαντικά συμβάντα που εμφανίστηκαν σε λιγότερο από το 0,05% των περιπτώσεων περιλάμβαναν αναφυλαξία και σπασμούς.
Τοπικές αντιδράσεις
Στο σημείο έγχυσης IV (5,2%): φλεβίτιδα (2,9%) και φλεγμονή (0,1%), Στο σημείο της ενδομυϊκής ένεσης: πόνος και φλεγμονή (2,6%).
Οι αλλαγές στις εργαστηριακές παραμέτρους που αναπτύχθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές βάσης ήταν παροδικές και ήταν παροδικές. Αυτά που εμφανίστηκαν με συχνότητα 1-2%(εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά) ήταν: αναιμία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενία (0,5-1%), θετικό τεστ Coombs χωρίς αιμόλυση (18,7%), αυξημένη τρανσαμινάση (ALT 3,6%, AST 2,5%), αλκαλική φωσφατάση, ολική χολερυθρίνη, BUN (0,5-1%), κρεατινίνη (0,5-1%), χρόνος προθρομβίνης και μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης (2,8%). Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις παροδικής λευκοπενίας και ουδετεροπενίας.
Τα ακόλουθα γεγονότα έχουν αναφερθεί από την κλινική εμπειρία μετά την κυκλοφορία, αλλά η αιτιώδης σχέση με το φάρμακο δεν ήταν δυνατό να προσδιοριστεί: όπως και με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, εγκεφαλοπάθεια (διαταραχές της συνείδησης συμπεριλαμβανομένης της σύγχυσης, παραισθήσεις, άγχος και κώμα), επιληπτικές κρίσεις, μυοκλωνία, και / ή νεφρική ανεπάρκεια Τα περισσότερα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν δόσεις πάνω από τις συνιστώμενες (βλ. παράγραφο 4.4).
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ), παροδική λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία και θρομβοπενία.
Παιδιατρικοί ασθενείς: το προφίλ ασφάλειας στα παιδιά είναι παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικες, με το εξάνθημα να είναι το πιο συχνά αναφερόμενο συμβάν σε κλινικές δοκιμές.
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση σοβαρής υπερδοσολογίας, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, τα επίπεδα του MAXIPIME στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοκάθαρση. Η περιτοναϊκή κάθαρση δεν βοηθά. Τυχαία υπερδοσολογία μπορεί να συμβεί όταν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λαμβάνουν υψηλές δόσεις του φαρμάκου (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν εγκεφαλοπάθεια, μυοκλώνο, επιληπτικές κρίσεις και νευρομυϊκή διέγερση.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμη.
Κωδικός ATC: J01DE01.
Μικροβιολογία
Η κεφεπίμη είναι μια κεφαλοσπορίνη νέας γενιάς με ευρύ φάσμα δράσης, η οποία ασκεί τη βακτηριοκτόνο δράση της αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος. Ο Cefepime παρουσιάζει in vitro δραστικότητα έναντι "ευρέος φάσματος θετικών κατά gram και αρνητικών κατά βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων μορφών ανθεκτικών στα αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης, κεφταζιδίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. Έχει χαμηλή συγγένεια για χρωμοσωμικές βήτα-λακταμάσες και είναι πολύ ανθεκτικό σε" υδρολυτική δράση οι περισσότεροι από αυτούς. Εμφανίζει ταχεία διείσδυση στο κυτταρικό τοίχωμα των gram-αρνητικών βακτηρίων.
Η Cefepime ήταν ενεργή, in vitro, κατά των ακόλουθων βακτηριακών στελεχών: Gram-positive αερόβια: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάση), Staphylococcus epidermidis (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάση), Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simuoccuss, Staphylococcus simuoccus ), Streptococcus agalactiae (Στρεπτόκοκκοι Ομάδας Β), Στρεπτόκοκκοι Ομάδας C, Στρεπτόκοκκοι Ομάδας D (S.bovis), Στρεπτόκοκκοι Ομάδας F, Στρεπτόκοκκοι Ομάδας G, Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων των ενδιάμεσων στελεχών ανθεκτικών στην πενικιλίνη με MIC για πενικιλίνη μεταξύ 0,1 και 1 mcg / ml), στρεπτόκοκκοι Viridans. Πολλά στελέχη εντεροκόκκων, π.χ. Enterococcus faecalis και σταφυλόκοκκοι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη είναι ανθεκτικοί στις περισσότερες κεφαλοσπορίνες συμπεριλαμβανομένης της κεφεπίμης. Gram-αρνητικά αερόβια: Pseudomonas spp. (συμπεριλαμβανομένων των P. aeruginosa, P. fluorescens, P. cepacia, P. stutzeri, P. putida, P. testosteroni, P. acidovorans, P. paucimobilis και P. pseudomallei), Escherichia coli, Klebsiella spp. (συμπεριλαμβανομένων των K. pneumoniae, K. oxytoca και K. ozaenae), Enterobacter spp. (συμπεριλαμβανομένων των E. cloacae, E. aerogenes, E. agglomerans και E. sakazakii), Citrobacter spp. (συμπεριλαμβανομένων των C. diversus, C. freundii, C.amalonaticus και C.aerogenes), Proteus spp. (συμπεριλαμβανομένων των P. mirabilis, P. vulgaris και P. penneri), Serratia spp. (συμπεριλαμβανομένων των Serratia marcescens και S.liquefaciens), Providencia spp. (συμπεριλαμβανομένων των P. stuartii, P. rettgeri και P. alcalifaciens), Morganella morganii, Haemophilus influenzae (συμπεριλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν βήτα-λακταμάση), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Hafnia alvei, Kluvyera spp., Salmonella spp., Salmonella spp., Salmonella spp. Aeromonas hydrophila, Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Vibrio spp. (συμπεριλαμβανομένου του V. cholerae), Flavobacterium spp., Alcaligenes spp., Capnocytophaga spp., Acinetobacter calcoaceticus (subspp. anitratus and lwoffi), Moraxella catarrhalis (πρώην Branhamella catarrhalis-συμπεριλαμβανομένων των στελεχών β-λακταμάσης που παράγουν β-λακταρόση β-λακταρόση), Neisseria στελέχη), Neisseria meningitidis, Gardnerella vaginalis, Legionella spp. Η κεφεπίμη είναι ανενεργή έναντι πολλών στελεχών Pseudomonas pickettii και Xanthomonas maltophilia.
Αναερόβια: Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Clostridium perfringens, Veillonella spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., (B. Melaninogenicus, και άλλα Bacteroides από του στόματος προέλευσης). Το Cefepime είναι ανενεργό σε Bacteroides fragilis και Clostridium difficile.
Έχει παρατηρηθεί συνέργεια με αντιβιοτικά αμινογλυκοσίδης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαρμακοκινητική του MAXIPIME ήταν γραμμική στο εύρος των 250 mg - 2 g ενδοφλεβίως και στην περιοχή 500 mg - 2 g ενδομυϊκά, και δεν κυμαινόταν ανάλογα με τη διάρκεια της θεραπείας.
Απορρόφηση: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, το MAXIPIME απορροφάται πλήρως.
Κατανομή: Οι μέσες συγκεντρώσεις της κεφεπίμης στο πλάσμα σε διάφορα χρονικά διαστήματα σε υγιείς ενήλικες άνδρες εθελοντές μετά από εφάπαξ ενδοφλέβιες χορηγήσεις 250 mg, 500 mg, 1 g και 2 g και μετά από εφάπαξ ενδομυϊκές χορηγήσεις 500 mg, 1 g 2 g, εμφανίζονται σε πίνακας 3.
ΠΙΝΑΚΑΣ 3
Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο πλάσμα (mcg / ml) σε υγιείς ενήλικες άνδρες
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της κεφεπίμης είναι περίπου 2 ώρες.
Η κεφεπίμη επιτυγχάνει θεραπευτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητα παθογόνα σε βιολογικά υγρά και ιστούς του σώματος όπως παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Η σχετική ιστική κατανομή της κεφεπίμης δεν ποικίλλει ανάλογα με τη δόση στην περιοχή των 250 mg - 2 g.
Μεταβολισμός
Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 18 λίτρα. Δεν υπάρχουν ενδείξεις συσσώρευσης κεφεπίμης σε υγιή άτομα που λαμβάνουν δόσεις έως 2 g ενδοφλεβίως κάθε 8 ώρες για περίοδο 9 ημερών. Η σύνδεση της κεφεπίμης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι μικρότερη από 19% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωσή της. ορρός.
Η κεφεπίμη δεν μεταβολίζεται εκτενώς. Ο κύριος μεταβολίτης στα ούρα είναι η Ν-μεθυλπυρρολιδίνη, η οποία μετατρέπεται ταχέως σε Ν-οξείδιο · αυτό αντιπροσωπεύει περίπου μόνο το 6,8% της δόσης.
ΠΙΝΑΚΑΣ 4
Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης σε διάφορα βιολογικά υγρά και ιστούς του σώματος σε υγιείς ενήλικες
Απέκκριση
Η μέση συνολική κάθαρση του φαρμάκου από το σώμα είναι 120 ml / min. Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 110 ml / min, καταδεικνύοντας ότι η αποβολή πραγματοποιείται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του νεφρού, ειδικά με σπειραματική διήθηση. Η συγκέντρωση ούρων της αμετάβλητης κεφεπίμης αποτελεί περίπου το 85% της δόσης. Μετά από μια δόση 500 mg ενδοφλεβίως, οι συγκεντρώσεις του MAXIPIME δεν ήταν ανιχνεύσιμες μετά από 12 ώρες στο πλάσμα και μετά από 16 ώρες στα ούρα. Η μέση συγκέντρωση ούρων στα ούρα. "12 - Το εύρος των 16 ωρών μετά τη δόση ήταν 17,8 mcg / mL. Μετά από ενδοφλέβια δόση 1 ή 2 g, οι συγκεντρώσεις στα ούρα ήταν κατά μέσο όρο 26,5 mcg / mL και 28,8 mcg / mL, αντίστοιχα, στο εύρος 12-24 ωρών. Χωρίς επίπεδα πλάσματος του φαρμάκου 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Ατομα της τρίτης ηλικίας:
Η φαρμακοκινητική του MAXIPIME και στα δύο φύλα άνω των 65 ετών είναι γνωστή. Οι ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία που σχετίζεται με την ηλικία δεν απαιτούν τροποποιήσεις της δόσης, οι οποίες πρέπει να προσαρμόζονται όταν η νεφρική λειτουργία είναι μειωμένη (βλέπε 4.2 και 4.4).
Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
Η φαρμακοκινητική της κεφεπίμης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν εφάπαξ δόση 1 g παραμένει ανεπηρέαστη. Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εκτός εάν υπάρχει ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Αλλαγή της νεφρικής λειτουργίας
Μελέτες σε ασθενείς με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξαν σημαντική παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής του φαρμάκου. Το C "είναι μια γραμμική σχέση μεταξύ της συνολικής κάθαρσης του σώματος και της κάθαρσης κρεατινίνης σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε 4.2 Μειωμένη νεφρική λειτουργία). Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς που απαιτούν αιμοκάθαρση ή αιμοκάθαρση ή συνεχή περιτοναϊκή κάθαρση είναι 13-17 ώρες.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Οι μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο πλάσμα μετά την πρώτη δόση είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε σταθερή κατάσταση, με πολύ μικρή συσσώρευση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Η μέση βιοδιαθεσιμότητα είναι 82% μετά τη χορήγηση IM. Δεν υπάρχουν ουσιαστικές διαφορές στα παιδιά μεταξύ της πρώτης δόσης και της σταθερής κατάστασης, ανεξάρτητα από το σχήμα (BID ή TID), ούτε μεταξύ ηλικιών ή μεταξύ ανδρών και γυναικών. Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 1,7 ώρες, η απέκκριση της αμετάβλητης κεφεπίμης στα ούρα είναι το 60% της χορηγούμενης δόσης, και η νεφρική οδός και ο τρόπος αποβολής προτιμησιακός. Ο πίνακας 5 δείχνει τις συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο ΕΝΥ σε σύγκριση με τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
ΠΙΝΑΚΑΣ 5
Μέσες συγκεντρώσεις κεφεπίμης στο πλάσμα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό *
* Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 3,1 μήνες έως 14,7 έτη, με μέση ηλικία 2,9 έτη (SD 3,9). Ασθενείς με υποψία λοίμωξης του ΚΝΣ έλαβαν θεραπεία με κεφεπίμη, 50 mg / kg, χορηγούμενη με IV έγχυση για 5-20 λεπτά κάθε 8 ώρες. Δείγματα πλάσματος και ΕΝΥ συλλέχθηκαν από επιλεγμένους ασθενείς περίπου 0,5, 1, 2, 4 και 8 ώρες μετά το τέλος της έγχυσης, την 2η ή την 3η ημέρα της θεραπείας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
L-αργινίνη (περίπου 725 mg L-αργινίνης ανά g δραστικής ουσίας κεφεπίμης).
06.2 Ασυμβατότητα
Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη φυσική / χημική σταθερότητα του MAXIPIME σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. Συνιστάται να μην συνδυάζεται το MAXIPIME στο ίδιο διάλυμα με άλλα φάρμακα όταν χορηγείται ενδοφλεβίως (βλέπε 6.6).
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
Το διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί κατά τη χρήση και μπορεί να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για 24 ώρες ή, εναλλακτικά, σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C - 8 ° C για 7 ημέρες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Κρατήστε το φάρμακο προστατευμένο από το φως.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C για 24 ώρες ή, εναλλακτικά, σε θερμοκρασία μεταξύ 2 ° C - 8 ° C για 7 ημέρες.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα γυάλινο μπουκάλι των 500 mg με προσαρτημένη αμπούλα διαλύτη 1,5 ml ενέσιμου νερού (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδομυϊκή χορήγηση).
MAXIPIME 1000 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Μία γυάλινη φιάλη των 1000 mg με συνημμένη ενέσιμη αμπούλα 3 ml διαλύτη (μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδομυϊκή χορήγηση).
MAXIPIME 2000 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Ένα γυάλινο μπουκάλι των 2000 mg με 10 ml ενέσιμου φιαλιδίου διαλύτη προσαρτημένο (για ενδοφλέβια χορήγηση).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ενδοφλέβια χορήγηση
Για την προετοιμασία του διαλύματος MAXIPIME που θα χορηγηθεί ενδοφλεβίως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα διαλυτικά:
- Ενέσιμο νερό F.U.
- Φυσιολογικό διάλυμα (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%), με ή χωρίς 5% γλυκόζη
- Διάλυμα Ringer με ή χωρίς 5% γλυκόζη
- 5% ή 10% διάλυμα γλυκόζης
- διάλυμα γαλακτικού νατρίου 6 Μ
Το MAXIPIME μπορεί να εγχυθεί αργά σε φλέβα για διάστημα 3-5 λεπτών. Το φάρμακο μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας σε σωλήνες αιμάτωσης ή μέσω συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης. Σε περίπτωση χορήγησης έγχυσης, εγχύστε το φάρμακο για περίπου 30 λεπτά. Ενδομυϊκή χορήγηση
Το MAXIPIME 0,5 g πρέπει να αραιωθεί με 1,5 ml ενέσιμου νερού (παρέχεται στη συσκευασία).
Το MAXIPIME 1 g πρέπει να αραιωθεί με 3 ml ενέσιμου νερού (παρέχεται στη συσκευασία). Όγκοι ανασύστασης
Οι όγκοι ανασύστασης MAXIPIME για ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χορήγηση συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
ΠΙΝΑΚΑΣ 6
Οδηγίες για ανασύσταση
Είναι προτιμότερο να χορηγείται το φάρμακο αμέσως μετά την ανασύστασή του.
Το MAXIPIME μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα αντιβιοτικά ή άλλα φάρμακα, αρκεί να μην αναμειχθούν στην ίδια σύριγγα ή υγρό αιμάτωσης.
Όπως και άλλες κεφαλοσπορίνες, τα διαλύματα MAXIPIME ενδέχεται να διαφέρουν στο χρώμα ανάλογα με την περίοδο αποθήκευσης. Αυτό το χαρακτηριστικό δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα του φαρμάκου.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MAXIPIME 500 mg / 1,5 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - A.I.C. Νο 028899019
MAXIPIME 1000 mg / 3 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - A.I.C. Νο 028899021
MAXIPIME 2000 mg / 10 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα - A.I.C. Ν ° 028899033
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: Νοέμβριος 2009.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2011
