Ενεργά συστατικά: σαλμετερόλη, φλουτικαζόνη (προπιονική φλουτικαζόνη)
ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια / δόση εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής
ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 125 μικρογραμμάρια / δόση εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής
ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 250 μικρογραμμάρια / δόση εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής
Τα ένθετα συσκευασίας Aliflus είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια / δόση, ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 125 μικρογραμμάρια / εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση δόσης, ALIFLUS 25 μικρογραμμάρια / 250 μικρογραμμάρια / δόση εναιώρημα υπό πίεση εισπνοής
- Aliflus Diskus 50 μικρογραμμάρια / 100 μικρογραμμάρια / δόση σκόνης εισπνοής σε δοχείο μίας δόσης, Aliflus Diskus 50 μικρογραμμάρια / 250 μικρογραμμάρια / δόση σκόνης εισπνοής σε δοχείο μίας δόσης, Aliflus Diskus 50 μικρογραμμάρια / 500 μικρογραμμάρια / δόση σκόνης εισπνοής μεμονωμένα -δοχείο δόσης
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Aliflus; Σε τι χρησιμεύει;
Το Aliflus περιέχει δύο φάρμακα, τη σαλμετερόλη και την προπιονική φλουτικαζόνη.
- Η σαλμετερόλη είναι βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης. Τα βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς στους πνεύμονες να παραμείνουν καθαροί. Αυτό διευκολύνει τον αέρα να εισέρχεται και να βγαίνει. Τα αποτελέσματα διαρκούν τουλάχιστον 12 ώρες.
- Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το πρήξιμο και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.
Ο γιατρός έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην πρόληψη αναπνευστικών προβλημάτων όπως το άσθμα.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Aliflus κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Αυτό διασφαλίζει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά για τον έλεγχο του άσθματος.
Το Aliflus βοηθά στην παρεμπόδιση της εμφάνισης δύσπνοιας και συριγμού. Ωστόσο, το Aliflus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ξαφνικής κρίσης δύσπνοιας ή συριγμού. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα έτοιμο για χρήση φάρμακο ("διάσωση") , με ταχεία έναρξη δράσης όπως η σαλβουταμόλη.
Πρέπει πάντα να έχετε μαζί σας το φάρμακο διάσωσης ταχείας δράσης.
Αντενδείξεις Όταν το Aliflus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Aliflus:
εάν είστε αλλεργικοί στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή το άλλο έκδοχο νορφλουράνιο (HFA 134a).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aliflus
Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Aliflus εάν έχετε:
- Καρδιακές παθήσεις, συμπεριλαμβανομένου ενός ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού παλμού
- Υπερκινητικότητα του θυρεοειδούς αδένα
- Υψηλή πίεση του αίματος
- Σακχαρώδης διαβήτης (το Aliflus μπορεί να αυξήσει το επίπεδο σακχάρου στο αίμα)
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
- Φυματίωση (Φυματίωση) τώρα ή στο παρελθόν, ή άλλες λοιμώξεις του πνεύμονα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Aliflus
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που δεν συνταγογραφούνται.
Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να μην είναι σκόπιμο να πάρετε το Aliflus με άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Aliflus:
- αναστολείς (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη). Οι αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιακών παθήσεων.
- Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη). Μερικά από αυτά τα φάρμακα μπορούν να αυξήσουν την ποσότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης ή της σαλμετερόλης στο σώμα σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Aliflus, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών ή χειρότερες παρενέργειες.
- Κορτικοστεροειδή (από το στόμα ή με ένεση). Εάν έχετε πάρει κάποιο από αυτά τα φάρμακα πρόσφατα, αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρεμβολής αυτού του φαρμάκου στα επινεφρίδια.
- Διουρητικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
- Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη).
- Φάρμακα που βασίζονται σε ξανθίνες. Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Aliflus είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aliflus: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Χρησιμοποιήστε το Aliflus κάθε μέρα μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aliflus ή μειώστε τη δόση του Aliflus χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
- Το Aliflus εισπνέεται στους πνεύμονες μέσω του στόματος.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω
- Aliflus 25/50 - 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
- Aliflus 25/125 - 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
- Aliflus 25/250 - 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
Παιδιά από 4 έως 12 ετών
- Aliflus 25/50 - 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
- Το Aliflus δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Τα συμπτώματα μπορούν να ελεγχθούν καλά χρησιμοποιώντας το Aliflus δύο φορές την ημέρα. Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση σε μία φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί να αλλάξει σε:
- μία φορά το βράδυ εάν υποφέρετε από νυχτερινά συμπτώματα
- μία φορά το πρωί εάν υποφέρετε από συμπτώματα της ημέρας.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τη συνταγή του γιατρού σας σχετικά με το πόσες ρουφηξιές να κάνετε και πόσο συχνά να παίρνετε το φάρμακο.
Εάν χρησιμοποιείτε το Aliflus για το άσθμα, ο γιατρός σας θα ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά. Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας γίνεται πιο δύσκολη, ότι αισθάνεστε συχνότερα σφίξιμο στο στήθος ή ποιος πρέπει να χρησιμοποιήσει το φάρμακό σας περισσότερο για γρήγορη ανακούφιση των συμπτωμάτων.Εάν εμφανιστεί κάποια από αυτές τις καταστάσεις, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Aliflus αλλά μην αυξάνετε τον αριθμό των δόσεων που παίρνετε. Η αναπνευστική σας κατάσταση μπορεί να επιδεινωθεί και να γίνει ιδιαίτερα σοβαρή. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία.
Οδηγίες χρήσης
- Ο γιατρός, η νοσοκόμα ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής. Πρέπει να ελέγχουν πώς χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής κατά καιρούς. Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aliflus σωστά ή σύμφωνα με τις οδηγίες, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα αντιμετωπίσει το άσθμα σας όπως θα έπρεπε.
- Το φάρμακο περιέχεται σε δοχείο υπό πίεση τοποθετημένο μέσα σε πλαστική επένδυση εξοπλισμένη με επιστόμιο.
- Το δοχείο συνδέεται με έναν μετρητή στο πίσω μέρος που δείχνει τον αριθμό των δόσεων του φαρμάκου που απομένει. Κάθε φορά που πιέζετε το δοχείο, απελευθερώνεται ένας ψεκασμός του φαρμάκου και ο μετρητής πέφτει κατά μία δόση.
- Προσέξτε να μην πέσει η συσκευή εισπνοής καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δόσεων που αναφέρονται από τον μετρητή.
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής
- Πριν χρησιμοποιήσετε την συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, ελέγξτε ότι λειτουργεί. Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας απαλά τις πλευρές του καλύμματος με τον αντίχειρα και τον δείκτη και τραβήξτε το προς τα έξω.
- Για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί, ανακινήστε καλά τη συσκευή εισπνοής, στρέψτε το επιστόμιο μακριά σας, στη συνέχεια πιέστε το δοχείο και φουσκώστε στον αέρα. Επαναλάβετε αυτό ανακινώντας τη συσκευή εισπνοής πριν αφήσετε κάθε ρουφηξιά, έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει 120. Εάν δεν έχετε χρησιμοποιήσει τη συσκευή εισπνοής σας για μία εβδομάδα ή περισσότερο, αφήστε δύο εισπνοές του φαρμάκου στον αέρα.
Χρήση της συσκευής εισπνοής
Είναι σημαντικό να αρχίσετε να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
- Σταθείτε ή καθίστε όρθια ενώ χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σας.
- Αφαιρέστε το κάλυμμα του επιστομίου (όπως φαίνεται στο πρώτο σχήμα). Ελέγξτε μέσα και έξω για να βεβαιωθείτε ότι το επιστόμιο είναι καθαρό και χωρίς χαλαρά σώματα.
- Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοής 4 ή 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί τυχόν χαλαρά σωματίδια και ότι τα περιεχόμενα της συσκευής εισπνοής αναμειγνύονται ομοιόμορφα.
- Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια κρατώντας τον αντίχειρά σας στη βάση, κάτω από το επιστόμιο. Εκπνεύστε όσο το δυνατόν περισσότερο. 3. Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοής 4 ή 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αφαιρεθεί τυχόν χαλαρά μέρη και το περιεχόμενο του 4. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια με τον αντίχειρά σας στη βάση, κάτω από το επιστόμιο. Αναπνεύστε όσο το δυνατόν περισσότερο.
- Τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας ανάμεσα στα δόντια σας. Κλείστε τα χείλη σας γύρω σας. Μην δαγκώνετε το επιστόμιο.
- Εισπνεύστε από το στόμα αργά και βαθιά. Αμέσως μετά την έναρξη της εισπνοής, πιέστε σταθερά το πάνω μέρος του δοχείου για να απελευθερώσετε ένα σπρέι του φαρμάκου. Στο μεταξύ, συνεχίστε να εισπνέετε συνεχώς και βαθιά.
- Κρατήστε την αναπνοή σας, βγάλτε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας και σταματήστε να πιέζετε το δάχτυλό σας στο πάνω μέρος της συσκευής εισπνοής. Κρατήστε την αναπνοή σας για μερικά δευτερόλεπτα ή όσο το δυνατόν περισσότερο.
- Περιμένετε περίπου μισό λεπτό μεταξύ της λήψης κάθε ψεκασμού και στη συνέχεια επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7.
- Στη συνέχεια ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το και / ή βουρτσίστε τα δόντια σας. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καντιντίασης (τσίχλας) και της βραχνάδας.
- Μετά τη χρήση, αντικαθιστάτε πάντα το κάλυμμα του επιστομίου αμέσως για να αποτρέψετε την είσοδο σκόνης. Θα ακούσετε ένα κλικ όταν το προστατευτικό κάλυμμα του επιστομίου τοποθετηθεί σωστά. Εάν δεν ακούτε το κλικ, γυρίστε το κάλυμμα του επιστομίου από την άλλη πλευρά και προσπαθήστε ξανά. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
Μην βιάζεστε κατά τα βήματα 4, 5, 6 και 7. Είναι σημαντικό να εισπνέετε όσο το δυνατόν πιο αργά λίγο πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής. Τις πρώτες φορές θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής ενώ στέκεστε μπροστά από έναν καθρέφτη. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε διαρροή προϊόντος, η οποία εμφανίζεται ως "ομίχλη" που προέρχεται από την κορυφή της συσκευής εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματος σας, θα πρέπει να ξεκινήσετε ξανά από το βήμα 3. Όπως συμβαίνει με όλες τις συσκευές εισπνοής, άτομα που φροντίζουν παιδιά που έχουν συνταγογραφηθεί Το Aliflus Diskus πρέπει να διασφαλίσει ότι χρησιμοποιούν τη σωστή τεχνική εισπνοής όπως περιγράφεται παραπάνω
Εάν εσείς ή το παιδί σας δυσκολεύεστε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής υπό πίεση, τόσο ο γιατρός σας όσο και μια νοσοκόμα ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να σας συμβουλεύσουν να χρησιμοποιήσετε ένα διαχωριστικό όπως το Volumatic ή το Aerochamber Plus σε συνδυασμό με τη συσκευή εισπνοής. Ο γιατρός, η νοσοκόμα, ο φαρμακοποιός ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε το διαχωριστικό με τη συσκευή εισπνοής και πώς να φροντίζετε το διαχωριστικό και να απαντάτε σε τυχόν ερωτήσεις που έχετε. Είναι σημαντικό ότι εάν χρησιμοποιείτε αποστάτη με τη συσκευή εισπνοής μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Είναι επίσης σημαντικό να μην αλλάξετε τον τύπο του αποστάτη που χρησιμοποιείτε χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποστάτη ή αλλάξετε τον τύπο του αποστάτη που χρησιμοποιείτε η δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τον έλεγχο του άσθματος μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. Μιλήστε πάντα με το γιατρό σας πριν κάνετε οποιεσδήποτε αλλαγές στη θεραπεία του άσθματος.
Μεγαλύτερα παιδιά ή άτομα με αδύναμα χέρια μπορεί να είναι πιο εύκολο να κρατήσουν τη συσκευή εισπνοής και με τα δύο τους χέρια.
Πάρτε μια νέα συσκευασία φαρμάκου όταν ο μετρητής δόσεων εμφανίζει τον αριθμό 020. Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δείχνει τον αριθμό 000 καθώς μερικές ρουφηξιές που έχουν απομείνει στο δοχείο μπορεί να μην είναι αρκετές για να σας δώσουν μια πλήρη δόση. Μην προσπαθήσετε ποτέ να αλλάξετε αριθμός δόσεων που εμφανίζονται στον πάγκο ή αποσυνδέστε τον μετρητή από το δοχείο.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής
Για να αποφύγετε την απόφραξη της συσκευής εισπνοής, είναι σημαντικό να την καθαρίζετε τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
Για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοής:
- Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο.
- Μην αφαιρείτε το μεταλλικό δοχείο από την πλαστική συσκευή εισπνοής σε καμία περίπτωση.
- Καθαρίστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του επιστομίου και της πλαστικής συσκευής εισπνοής με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντηλο.
- Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο επιστόμιο. Θα ακουστεί ένα κλικ όταν το καπάκι έχει τοποθετηθεί σωστά. Εάν δεν ακούτε το κλικ, γυρίστε το κάλυμμα του επιστομίου από την άλλη πλευρά και προσπαθήστε ξανά. Μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη.
Μην βάζετε το μεταλλικό δοχείο σε νερό.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Aliflus
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Aliflus από ό, τι πρέπει
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής σύμφωνα με τις οδηγίες. Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Μπορεί να παρατηρήσετε αύξηση του καρδιακού ρυθμού και αίσθημα τρόμου. Μπορεί επίσης να αισθανθείτε ζάλη, πονοκέφαλο. , μυϊκή αδυναμία και πόνος στις αρθρώσεις.
Εάν χρησιμοποιείτε υψηλότερες δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό συμβαίνει επειδή υψηλότερες δόσεις Aliflus μπορούν να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδια.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Aliflus
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aliflus
Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Aliflus κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συνεχίστε να το παίρνετε, μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να διακόψετε τη θεραπεία. Μην σταματήσετε ή μειώσετε απότομα τη δόση Aliflus. Αυτό μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της αναπνοής σας.
Επίσης, εάν σταματήσετε ή μειώσετε απότομα τη δόση του Aliflus αυτό (πολύ σπάνια) μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδια σας (επινεφριδιακή ανεπάρκεια) που μπορεί μερικές φορές να προκαλέσουν παρενέργειες.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
- Πόνος στο στομάχι
- Κούραση και απώλεια όρεξης, αίσθημα αδιαθεσίας
- Ναυτία και διάρροια
- Απώλεια βάρους
- Πονοκέφαλος ή υπνηλία
- Μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα
- Χαμηλή αρτηριακή πίεση και κρίσεις (σπασμοί)
Όταν το σώμα βρίσκεται υπό πίεση από πυρετό, τραύμα (όπως μετά από τροχαίο ατύχημα), λοίμωξη, χειρουργική επέμβαση, επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να επιδεινωθεί και να εμφανιστεί μία από τις παρενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Εάν εμφανιστεί κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει τη λήψη επιπλέον δόσεων κορτικοστεροειδών σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Aliflus
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για να μειώσετε την πιθανότητα παρενεργειών, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση Aliflus που απαιτείται για τον έλεγχο του άσθματος σας.
Αλλεργικές αντιδράσεις: μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας ξαφνικά επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Aliflus. Μπορεί να αισθανθείτε πολύ δύσπνοια και βήχα. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) και πρήξιμο (συνήθως στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή ή μπορεί να αισθανθείτε ξαφνικά ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθάνεστε λιποθυμία και ελαφρότητα (που μπορεί να σας προκαλέσει κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης). ξαφνικά εμφανιστεί μετά τη χρήση του Aliflus, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Aliflus και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aliflus είναι σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλος, ο οποίος συνήθως βελτιώνεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
- Έχει αυξηθεί ο αριθμός των κρυολογημάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Τσίχλα (επώδυνη, κρεμώδη-κίτρινη, ανυψωμένα μπαλώματα) στο στόμα και το λαιμό. Επίσης, ευαισθησία στη γλώσσα, βραχνάδα και ερεθισμός του λαιμού. Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το αμέσως και / ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά από κάθε δόση. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιμυκητιασικό για τη θεραπεία της τσίχλας.
- Πόνος, οίδημα στις αρθρώσεις και μυϊκός πόνος.
- Μυϊκές κράμπες.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ):
- Πνευμονία και βρογχίτιδα (λοίμωξη των πνευμόνων). Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αυξημένη παραγωγή πτυέλων, αλλαγή στο χρώμα των πτυέλων, πυρετός, ρίγη, αυξημένος βήχας, αυξημένα προβλήματα αναπνοής.
- Μώλωπες και κατάγματα.
- Φλεγμονή των κόλπων (αίσθημα σφίγματος ή πληρότητας στη μύτη, τα μάγουλα και πίσω από τα μάτια, μερικές φορές συνοδευόμενη από παλλόμενο πόνο).
- Μείωση της περιεκτικότητας σε κάλιο στο αίμα (μπορεί να παρατηρηθεί ακανόνιστος καρδιακός παλμός, μυϊκή αδυναμία, κράμπες).
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
- Αυξημένη περιεκτικότητα σε ζάχαρη (γλυκόζη) στο αίμα (υπεργλυκαιμία). Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να χρειαστεί να ελέγχετε πιο συχνά το σάκχαρό σας και ενδεχομένως να προσαρμόζετε την αντιδιαβητική σας θεραπεία.
- Καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού).
- Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).
- Αίσθημα κλονισμού (τρόμος) και γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός (αίσθημα παλμών) - αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως ακίνδυνες και μειώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
- Πόνος στο στήθος.
- Αίσθημα ανησυχίας (αυτές οι επιδράσεις είναι ιδιαίτερα συχνές στα παιδιά).
- Διαταραγμένος ύπνος.
- Αλλεργικό δερματικό εξάνθημα.
Σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα)
- Δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του Aliflus. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε αμέσως τη συσκευή εισπνοής Aliflus. Χρησιμοποιήστε το φάρμακο ταχείας δράσης για να βοηθήσετε την αναπνοή σας και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
- Το Aliflus μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στο σώμα, ιδιαίτερα εάν έχετε λάβει υψηλές δόσεις για παρατεταμένο χρονικό διάστημα. Τα αποτελέσματα περιλαμβάνουν: Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. Αραίωση των οστών. Γλαύκωμα. Αύξηση βάρους. Εμφάνιση. στρογγυλεμένο πρόσωπο (σε σχήμα φεγγαριού) (σύνδρομο Cushing) Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει τακτικά για οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα φροντίσει να πάρετε τη χαμηλότερη δόση Aliflus για να ελέγξετε το άσθμα σας.
- Αλλαγές στη συμπεριφορά, όπως ασυνήθιστη υπερκινητικότητα και ευερεθιστότητα (αυτά τα αποτελέσματα εμφανίζονται ιδιαίτερα στα παιδιά).
- Ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή επιπλέον καρδιακοί παλμοί (αρρυθμία). Ενημερώστε το γιατρό σας αλλά μην σταματήσετε να παίρνετε το Aliflus εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
- Μια «μυκητιακή λοίμωξη του οισοφάγου (λαιμός)» που θα μπορούσε να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να συμβεί
- Κατάθλιψη ή επιθετικότητα. Αυτές οι επιδράσεις είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Μην φυλάσσετε το Aliflus σε κρύο μέρος γιατί μπορεί να μην λειτουργεί καλά.
- Το δοχείο περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C, προστατεύστε από το άμεσο ηλιακό φως. Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο, ακόμη και όταν είναι άδειο.
- Όπως και με τα περισσότερα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε δοχεία υπό πίεση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να μειωθεί όταν το δοχείο είναι κρύο.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Aliflus
- Κάθε δόση (που χορηγείται από τη βαλβίδα μέτρησης) περιέχει 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 50, 125 ή 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.
- Το άλλο έκδοχο είναι το προωθητικό: νορφλουράνιο (HFA 134a).
Εμφάνιση του Aliflus και περιεχόμενο της συσκευασίας
- Το Aliflus παρέχεται σε συσκευή εισπνοής μετρημένης δόσης που χορηγεί το φάρμακο ως εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή στους πνεύμονες μέσω του στόματος.
- Το δοχείο υπό πίεση περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα για εισπνοή.
- Τα δοχεία τοποθετούνται σε μια πλαστική σακούλα που ενσωματώνει ένα επιστόμιο και είναι γεμάτα με κάψουλες σκόνης.
- Οι συσκευές εισπνοής συσκευάζονται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 1, 3 ή 10 συσκευές εισπνοής.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ALIFLUS ΠΙΕΣΜΕΝΗ ΑΝΑΡΤΗΣΗ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση (χορηγείται από τη βαλβίδα μέτρησης) περιέχει:
25 mcg σαλμετερόλης (ως ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 50, 125 ή 250 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης. Αυτό ισοδυναμεί με χορηγούμενη δόση (από τον εισπνευστήρα) 21 mcg σαλμετερόλης και 44, 110 ή 220 mcg φλουτικαζόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
Ο περιέκτης περιέχει ένα λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα.
Τα δοχεία εισάγονται μέσα σε ένα μωβ πλαστικό δοχείο το οποίο ενσωματώνει ένα κλειστό στόμιο νεφελοποιητή με προστατευτικό καπάκι.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Aliflus ενδείκνυται στην τακτική θεραπεία του άσθματος όταν η χρήση ενός συνδυασμένου φαρμακευτικού προϊόντος (μακράς δράσης αγωνιστής b2 και εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς) είναι κατάλληλη:
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και "ανάλογα με τις ανάγκες" οι αγωνιστές βραχείας δράσης b2 που χρησιμοποιούνται "όπως απαιτείται"
ή
• σε ασθενείς που έχουν ήδη ελεγχθεί επαρκώς τόσο με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή όσο και με μακράς δράσης αγωνιστές b2.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Τρόπος χορήγησης: χρήση εισπνοής.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η λήψη θεραπείας με Aliflus καθημερινά, προκειμένου να επιτευχθεί το καλύτερο όφελος, είναι απαραίτητη ακόμη και όταν δεν έχουν συμπτώματα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτική ιατρική παρακολούθηση για να διασφαλίσουν ότι η δοσολογία του Aliflus παραμένει βέλτιστη και αλλάζει μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής. Η δόση πρέπει να αντιστοιχεί στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. Όταν διατηρείται ο έλεγχος των συμπτωμάτων με τη χαμηλότερη ισχύ του συνδυασμού που χορηγείται δύο φορές την ημέρα, τότε το επόμενο βήμα μπορεί να περιλαμβάνει τη χορήγηση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς μόνο ως δοκιμή. Εναλλακτικά, οι ασθενείς που απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία β2 αγωνιστών μπορούν να στραφούν σε θεραπεία μία φορά ημερησίως με Aliflus εάν, κατά την κρίση του γιατρού, συνιστά επαρκή θεραπεία για τη διατήρηση του ελέγχου της νόσου. Μία φορά ημερησίως η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται το βράδυ εάν ο ασθενής έχει ιστορικό νυχτερινά συμπτώματα και το πρωί εάν ο ασθενής έχει ιστορικό κυρίως συμπτωμάτων της ημέρας.
Θα πρέπει να συνταγογραφείται στους ασθενείς η δόση του Aliflus που περιέχει τη δόση της προπιονικής φλουτικαζόνης κατάλληλη για τη σοβαρότητα της νόσου. Σημείωση: Η περιεκτικότητα του Aliflus 25 mcg / 50 mcg δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες και παιδιά και σε ενήλικες.
Εάν ένας ασθενής χρειάζεται να χορηγήσει δοσολογίες διαφορετικές από αυτές που συνιστώνται, θα πρέπει να συνταγογραφούνται κατάλληλες δόσεις αγωνιστή b2 ή / και κορτικοστεροειδούς.
Συνιστώμενες δόσεις
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω:
Δύο εισπνοές 25 mcg σαλμετερόλης και 50 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
ή
Δύο εισπνοές 25 mcg σαλμετερόλης και 125 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
ή
Δύο εισπνοές 25 mcg σαλμετερόλης και 250 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Σε ενήλικες ή εφήβους με μέτριο επίμονο άσθμα (που ορίζονται ως ασθενείς με καθημερινά συμπτώματα, καθημερινή χρήση ανακουφιστικών φαρμάκων και μέτριο έως σοβαρό περιορισμό της αναπνευστικής ροής) για τους οποίους η ταχεία επίτευξη ελέγχου του άσθματος είναι απαραίτητη, μπορεί να εξεταστεί. Εξετάστε την αρχική θεραπεία συντήρησης με Aliflus για μια σύντομη δοκιμαστική περίοδο. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο εισπνοές 25 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 50 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα. άσθμα, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί και η επιλογή μετάβασης μόνο σε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές λαμβάνονται υπόψη.
Η τακτική παρακολούθηση του ασθενούς μετά τη μετάβαση σε θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή είναι σημαντική.
Δεν υπήρξε σαφές όφελος σε σύγκριση με την εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη μόνο, που χρησιμοποιήθηκε ως αρχική θεραπεία συντήρησης, όταν δεν πληρούνται ένα ή δύο από τα κριτήρια σοβαρότητας που περιγράφονται παραπάνω. Γενικά, η θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή παραμένει η πρώτη γραμμή θεραπείας για τους περισσότερους ασθενείς. Το Aliflus δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία του ήπιου άσθματος. Η δοσολογία του Aliflus 25 mcg / 50 mcg δεν είναι κατάλληλη σε ενήλικες και παιδιά με σοβαρό άσθμα. Σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα συνιστάται να καθοριστεί η κατάλληλη δοσολογία εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πριν χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε σταθερή συσχέτιση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω
Δύο εισπνοές 25 mcg σαλμετερόλης και 50 mcg προπιονικής φλουτικαζόνης δύο φορές την ημέρα.
Στα παιδιά, η μέγιστη επιτρεπόμενη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που χορηγείται μέσω εναιωρήματος εισπνοής υπό πίεση Aliflus είναι 100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του εναιωρήματος εισπνοής υπό πίεση Aliflus σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να δυσκολεύονται να συγχρονίσουν τη χρήση του διανομέα αερολύματος με έμπνευση. Η χρήση συσκευής διαχωριστή με εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση Aliflus συνιστάται σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να δυσκολεύονται να συντονίσουν τη χρήση του ρυθμιστή με έμπνευση. Μια πρόσφατη κλινική μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τη συσκευή διαχωρισμού πέτυχαν παρόμοια έκθεση με τους ενήλικες που δεν χρησιμοποιούσαν τη συσκευή αποστάτη και τους παιδιατρικούς ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τη συσκευή διαχωριστή. Χρησιμοποιούσαν Aliflus diskus. Αυτό επιβεβαιώνει ότι οι συσκευές αποστάσεως αντισταθμίζουν την ανεπαρκή τεχνική εισπνοής (βλέπε παράγραφο 5.2).
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν συσκευές διαχωρισμού Volumatic ή Aerochamber Plus (σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις). Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα που αποδεικνύουν αύξηση της συστηματικής έκθεσης όταν χρησιμοποιείται η συσκευή αποστάτη Aerochamber Plus σε σύγκριση με τη συσκευή Volumatic (βλ. Παράγραφο 4.4).
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν "κατάλληλη οδηγία για τη σωστή χρήση και συντήρηση του εισπνευστήρα και του διαχωριστή τους". Επιπλέον, η τεχνική εισπνοής τους πρέπει να ελέγχεται ώστε να εξασφαλίζεται η βέλτιστη κατανομή του εισπνεόμενου φαρμάκου στους πνεύμονες. Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν τον ίδιο τύπο συσκευής αποστάτη, καθώς η μετάβαση από μια συσκευή σε άλλη μπορεί να οδηγήσει σε αλλαγές στη δόση που χορηγείται στους πνεύμονες (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει πάντα να επανεκτιμάται όταν μία συσκευή εισπνοών τίθεται σε χρήση ή υιοθετείται άλλη.
Ειδικές ομάδες ασθενών:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Aliflus σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Οδηγίες χρήσης:
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται επαρκείς οδηγίες για τη σωστή χρήση της συσκευής εισπνοής (βλ. Φυλλάδιο πληροφοριών ασθενούς).
Κατά την εισπνοή, ο ασθενής θα πρέπει κατά προτίμηση να βρίσκεται σε όρθια ή καθιστή θέση.Η συσκευή εισπνοής έχει σχεδιαστεί για χρήση σε όρθια θέση.
Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής εισπνοής:
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής για πρώτη φορά, αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο πιέζοντάς το ελαφρά στα πλάγια, ανακινήστε καλά τη συσκευή εισπνοής, κρατήστε τη συσκευή εισπνοής ανάμεσα στα δάχτυλα και τον αντίχειρά σας με τον αντίχειρα στη βάση, κάτω από το επιστόμιο και στη συνέχεια ψεκάστε στον αέρα μέχρι ο μετρητής να εμφανίσει τον αριθμό 120, για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί. Η συσκευή εισπνοής πρέπει να ανακινείται αμέσως πριν από κάθε εισπνοή. Εάν η συσκευή εισπνοής δεν έχει χρησιμοποιηθεί για μία εβδομάδα ή περισσότερο, το προστατευτικό κάλυμμα του επιστομίου πρέπει να αφαιρεθεί, ο ασθενής πρέπει να ανακινήσει καλά τη συσκευή εισπνοής και να κάνει δύο εισπνοές στον αέρα. Κάθε φορά η συσκευή εισπνοής είναι ενεργοποιημένη, ο μετρητής δόσεων θα μειωθεί κατά ένα.
Χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοής:
1. Ο ασθενής πρέπει να αφαιρέσει το κάλυμμα του επιστομίου πιέζοντας απαλά τις πλευρές του καλύμματος.
2. Ο ασθενής πρέπει να ελέγχει το εσωτερικό και το εξωτερικό της συσκευής εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του επιστομίου, για τυχόν χαλαρά σώματα.
3. Ο ασθενής πρέπει να ανακινήσει καλά τη συσκευή εισπνοής για να διασφαλίσει ότι αφαιρούνται τυχόν χαλαρά σώματα και ότι το περιεχόμενο της συσκευής εισπνοής αναμειγνύεται ομοιόμορφα.
4. Ο ασθενής πρέπει να κρατά τη συσκευή εισπνοής όρθια μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη, ο αντίχειρας πρέπει να στηρίζεται στη βάση της συσκευής εισπνοής, κάτω από το επιστόμιο.
5. Ο ασθενής πρέπει να εκπνέει όσο το δυνατόν περισσότερο και να τοποθετεί το επιστόμιο στο στόμα ανάμεσα στα δόντια και να κλείνει τα χείλη του γύρω από αυτά. Ο ασθενής πρέπει να λάβει οδηγίες να μην δαγκώσει το επιστόμιο.
6. Αμέσως μετά την έναρξη της εισπνοής από το στόμα, ο ασθενής θα πρέπει να πιέσει σταθερά στην κορυφή της συσκευής εισπνοής για να απελευθερώσει το Aliflus, ενώ συνεχίζει να εισπνέει συνεχώς και βαθιά.
7. Κρατώντας την αναπνοή του, ο ασθενής πρέπει να βγάλει τη συσκευή εισπνοής από το στόμα του και να σηκώσει το δάχτυλό του από την κορυφή της συσκευής εισπνοής. Ο ασθενής πρέπει να συνεχίσει να κρατά την αναπνοή του όσο το δυνατόν περισσότερο.
8. Για να κάνει μια δεύτερη εισπνοή, ο ασθενής πρέπει να κρατήσει την συσκευή εισπνοής όρθια και πρέπει να περιμένει περίπου μισό λεπτό πριν επαναλάβει τα βήματα 3 έως 7.
9. Ο ασθενής πρέπει να επιστρέψει αμέσως το κάλυμμα του επιστομίου στη σωστή θέση πιέζοντας σταθερά και ανοίγοντάς το. Αυτό δεν απαιτεί υπερβολική πίεση, το καπάκι πρέπει να ασφαλίσει στη θέση του.
ΣΠΟΥΔΑΙΟΣ
Ο ασθενής δεν πρέπει να βιαστεί στα βήματα 5, 6 και 7. Είναι σημαντικό ο ασθενής να αρχίσει να εισπνέει όσο το δυνατόν πιο αργά αμέσως πριν πιέσει τη συσκευή εισπνοής. Τις πρώτες φορές ο ασθενής πρέπει να εξασκηθεί μπροστά από έναν καθρέφτη. Εάν παρατηρήσετε μια "ομίχλη" που προέρχεται από την κορυφή ή τις πλευρές της συσκευής εισπνοής θα πρέπει να επαναλάβετε τη λειτουργία ξεκινώντας από το βήμα 3.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να το φτύνουν και / ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά από κάθε δόση φαρμάκου, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος στομαχικής καντιντίασης και βραχνάδας.
Ο ασθενής πρέπει να αποκτήσει μια νέα συσκευασία φαρμάκου όταν ο μετρητής δόσεων εμφανίζει τον αριθμό 020. Ο μετρητής θα σταματήσει στους 000 όταν έχουν χρησιμοποιηθεί όλες οι αναμενόμενες δόσεις. Αντικαταστήστε τη συσκευή εισπνοής όταν ο μετρητής δόσεων εμφανίζει τον αριθμό 000.
Ποτέ μην προσπαθείτε να αλλάξετε τον αριθμό των δόσεων που εμφανίζονται στον πάγκο ή να αποσπάσετε τον μετρητή από το μεταλλικό δοχείο.
Ο μετρητής δεν μπορεί να ρυθμιστεί και είναι προσαρτημένος στο δοχείο.
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής (αναφέρεται επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης):
Η συσκευή εισπνοής πρέπει να καθαρίζεται τουλάχιστον μία φορά την εβδομάδα.
1. Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το επιστόμιο.
2. Μην αφαιρείτε το δοχείο από την πλαστική συσκευή εισπνοής.
3. Στεγνώστε το εσωτερικό και το εξωτερικό του επιστομίου και της πλαστικής συσκευής εισπνοής με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντηλο.
4. Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα στο επιστόμιο στη σωστή θέση. Αυτό δεν απαιτεί υπερβολική πίεση, το καπάκι πρέπει να ασφαλίσει στη θέση του.
ΜΗ Βυθίζετε το μεταλλικό δοχείο στο νερό
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το aliflus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων συμπτωμάτων άσθματος για τα οποία απαιτείται ταχεία εμφάνιση, βραχυχρόνιας δράσης βρογχοδιασταλτικό. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν πάντα τη συσκευή εισπνοής τους διαθέσιμη για χρήση για την επίλυση οξείας κρίσης άσθματος.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν με το Aliflus κατά τη διάρκεια επεισοδίου έξαρσης άσθματος ή εάν έχουν σημαντικά επιδείνωση ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και εξάρσεις που σχετίζονται με το άσθμα μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aliflus. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να συνεχίσουν τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμείνουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινωθούν στη συνέχεια. Η έναρξη της θεραπείας με Aliflus.
Η αύξηση της χρήσης φαρμάκων για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του άσθματος (βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης) ή η μειωμένη ανταπόκριση σε φάρμακα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων υποδεικνύουν επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος και οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό ιατρική παρακολούθηση.
Η ξαφνική και προοδευτική επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής θα πρέπει να εξεταστεί επειγόντως από γιατρό. Θα πρέπει να εξεταστεί η αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
Μόλις ελεγχθούν τα συμπτώματα του άσθματος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η σταδιακή μείωση της δόσης του Aliflus. Είναι σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τους ασθενείς από τη στιγμή που μειώνεται η δόση θεραπείας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση Aliflus (βλ. Παράγραφο 4.2).
Η θεραπεία με Aliflus δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα λόγω του κινδύνου επιδείνωσης. Η θεραπεία πρέπει να μειωθεί υπό ιατρική επίβλεψη.
Όπως και με όλα τα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κορτικοστεροειδή, το Aliflus πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή αδρανή πνευμονική φυματίωση ή άλλες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος μυκητιακής, ιογενούς ή άλλης προέλευσης. Η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να υιοθετηθεί αμέσως, εάν είναι απαραίτητο.
Σπάνια, σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις, το Aliflus μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, εξωσυστολές και κολπική μαρμαρυγή και παροδική ήπια μείωση του καλίου στον ορό. Το Aliflus πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Υπήρξαν πολύ σπάνιες αναφορές για αύξηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (βλ. Παράγραφο 4.8) και αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά τη συνταγογράφηση του Aliflus σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού και δύσπνοια μετά τη χορήγηση. Ο παράδοξος βρογχόσπασμος εμφανίζεται μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης και πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως. Θα πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως. Αμέσως να διακοπεί η θεραπεία με Aliflus, ελέγξτε την κατάσταση του ασθενούς και θεσπίστε εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
Φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με αγωνιστή b2, όπως τρόμο, αίσθημα παλμών και πονοκέφαλο, έχουν αναφερθεί, αλλά τείνουν να είναι παροδικές και υποχωρούν με την τακτική θεραπεία.
Συστηματικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν με οποιοδήποτε εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Αυτά τα αποτελέσματα είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, μειωμένη οστική πυκνότητα, καταρράκτη και γλαύκωμα και πιο σπάνια μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ειδικά σε παιδιά) ( ανατρέξτε στην υποενότητα Παιδιατρικός πληθυσμός για πληροφορίες σχετικά με τις συστημικές επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε παιδιά και εφήβους). Είναι επομένως σημαντικό ο ασθενής να παρακολουθείται τακτικά και η εισπνεόμενη δόση κορτικοστεροειδών να μειώνεται στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
Η παρατεταμένη θεραπεία ασθενών με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή υψηλής δόσης μπορεί να οδηγήσει σε καταστολή των επινεφριδίων και οξεία επινεφριδική κρίση. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις καταστολής των επινεφριδίων και οξείας επινεφριδικής κρίσης έχουν επίσης αναφερθεί με δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης μεταξύ 500 και λιγότερων από 1000 mcg. Οι καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν οξεία επινεφριδιακή κρίση περιλαμβάνουν: τραύμα, χειρουργική επέμβαση, λοίμωξη ή οποιαδήποτε ταχεία μείωση της δοσολογίας.Τα συμπτώματα εμφάνισης είναι συνήθως ασαφή και μπορεί να περιλαμβάνουν: ανορεξία, κοιλιακό άλγος, απώλεια βάρους, κόπωση, πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, υπόταση, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, υπογλυκαιμία και σπασμούς. Πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για πρόσθετη συστηματική κορτικοστεροειδή κάλυψη σε περιόδους στρες ή σε επιλεκτική χειρουργική επέμβαση.
Η συστηματική απορρόφηση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω των πνευμόνων, με πιθανό αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. Φαρμακοκινητικά δεδομένα εφάπαξ δόσεων έχουν δείξει ότι η συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη και την προπιονική φλουτικαζόνη μπορεί να αυξηθεί έως και δύο φορές όταν χρησιμοποιείται η συσκευή διαχωριστή Aerochamber Plus με το Aliflus, σε σύγκριση με τη χρήση της συσκευής Volumatic spacer.
Τα οφέλη της εισπνεόμενης θεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη θα ελαχιστοποιήσουν την ανάγκη για από του στόματος θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ωστόσο οι ασθενείς που διακόπτουν από τη θεραπεία από του στόματος στεροειδή ενδέχεται να παραμείνουν σε κίνδυνο διαταραχής του επινεφριδιακού αποθέματος για σημαντικό χρονικό διάστημα. Επομένως, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή και η επινεφριδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Ασθενείς που έχουν προηγουμένως απαιτήσει κορτικοστεροειδή έκτακτης ανάγκης σε υψηλές δόσεις μπορεί επίσης να διατρέχουν κίνδυνο. Αυτή η πιθανότητα υπολειπόμενης απομείωσης πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης και σε εκείνες που θεωρούνται ικανές να προκαλέσουν άγχος. Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κατάλληλη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.Ο βαθμός δυσλειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να απαιτεί ειδική αξιολόγηση πριν από την υιοθέτηση συγκεκριμένων διαδικασιών.
Η ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα. Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου συστηματικών παρενεργειών των κορτικοστεροειδών. Υπάρχει επίσης αυξημένος κίνδυνος συστηματικών παρενεργειών όταν η προπιονική φλουτικαζόνη συγχορηγείται με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (βλ. Παράγραφο 4.5 ).
Στο πλαίσιο τριετούς μελέτης που διεξήχθη σε ασθενείς με Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) που έλαβαν σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη σε συνδυασμό σταθερής δόσης που χορηγήθηκε μέσω Diskus / Inhaler σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. Παράγραφο 4.8), υπήρξε αύξηση των αναφορών λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού (ιδιαίτερα πνευμονία και βρογχίτιδα). Σε μια τριετή μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ, ηλικιωμένους ασθενείς, άτομα με χαμηλότερο δείκτη μάζας σώματος και ασθενείς με πολύ σοβαρή μορφή της νόσου (FEV1
Τα δεδομένα από μια μεγάλη κλινική δοκιμή (η Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) πρότειναν ότι οι Αφροαμερικανοί ασθενείς διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών επεισοδίων ή θανάτου όταν έλαβαν σαλμετερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. (Βλ. Παράγραφο 5.1). Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες. Οι ασθενείς μαύρης Αφρικής ή Αφρο-Καραϊβικής καταγωγής πρέπει να συμβουλεύονται να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμείνουν ανεξέλεγκτα ή επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Aliflus.
Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικής κετοκοναζόλης αυξάνει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στη σαλμετερόλη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική επίδραση (π.χ. παράταση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών). Συνεπώς, η ταυτόχρονη θεραπεία με κετοκοναζόλη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών για τη θεραπεία με σαλμετερόλη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 16 ετών που λαμβάνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μg / ημέρα) μπορεί να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο συστηματικών επιδράσεων. Μπορεί να εμφανιστούν συστημικές επιδράσεις, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα. Πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν: σύνδρομο Cushing, εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων, οξεία επινεφριδική κρίση και καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους και πιο σπάνια μια σειρά ψυχολογικών και συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα. Πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα παραπομπής του παιδιού ή του εφήβου σε παιδίατρο που ειδικεύεται στην πνευμονολογία.
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. Η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς πρέπει να μειωθεί στη χαμηλότερη δόση στην οποία διατηρείται ο αποτελεσματικός έλεγχος του άσθματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να αποδυναμώσουν ή να εξουδετερώσουν την επίδραση της σαλμετερόλης.
Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Η θεραπεία με αγωνιστές Β2 μπορεί να προκαλέσει δυνητικά σοβαρή υποκαλιαιμία. Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε οξύ σοβαρό άσθμα καθώς αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί με ταυτόχρονη θεραπεία με παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά.
Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να προκαλέσει δυνητικά πρόσθετο αποτέλεσμα.
Προπιονική φλουτικαζόνη
Υπό κανονικές συνθήκες, επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα μετά από εισπνεόμενη χορήγηση. Αυτό οφείλεται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης και την υψηλή συστηματική κάθαρση που μεσολαβείται από το κυτόχρωμα P450 3A4 στο έντερο και το ήπαρ. Επομένως, οι κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που μεσολαβούνται από την προπιονική φλουτικαζόνη είναι απίθανες.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης με ενδορινική χορήγηση προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιή άτομα, η ριτοναβίρη (ένας πολύ ισχυρός αναστολέας του κυτοχρώματος P450 3A4) σε δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα αύξησε τη συγκέντρωση της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα κατά εκατοντάδες φορές. Με αποτέλεσμα σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλη ορού. Δεν υπάρχουν πληροφορίες για αυτόν τον τύπο αλληλεπίδρασης για εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη, αλλά αναμένεται σημαντική αύξηση των επιπέδων της προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου Cushing και καταστολής των επινεφριδίων. Η ταυτόχρονη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών των γλυκοκορτικοειδών.
Σε μια μικρή μελέτη σε υγιείς εθελοντές, ο ελαφρώς λιγότερο ισχυρός αναστολέας της κετοκοναζόλης CYP3A αύξησε την έκθεση στη προπιονική φλουτικαζόνη κατά 150% μετά από μία μόνο εισπνοή. Αυτό είχε ως αποτέλεσμα μείωση της κορτιζόλης στο πλάσμα μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μόνο με την προπιονική φλουτικαζόνη. ισχυροί αναστολείς του CYP3A, όπως η ιτρακοναζόλη, και οι μέτριοι αναστολείς του CYP3A, όπως η ερυθρομυκίνη, αναμένεται επίσης να οδηγήσουν σε αυξημένη συστηματική έκθεση στην προπιονική φλουτικαζόνη και τον κίνδυνο συστηματικών παρενεργειών. Συνιστάται προσοχή και η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν.
Σαλμετερόλη
Ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4
Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg μία φορά από το στόμα) και σαλμετερόλης (50 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως με εισπνοή) σε 15 υγιή άτομα για 7 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα σημαντική αύξηση της έκθεσης σε σαλμετερόλη στο πλάσμα (1,4 φορές την Cmax και 15 φορές την AUC) Το Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα άλλων συστημικών επιδράσεων από τη θεραπεία με σαλμετερόλη (π.χ. παράταση του διαστήματος QTc και αίσθημα παλμών) σε σύγκριση με τη θεραπεία μόνο με σαλμετερόλη ή μόνο κετοκοναζόλη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση, τον καρδιακό ρυθμό, τη γλυκόζη στο αίμα και τα επίπεδα καλίου. Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη δεν αύξησε τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής της σαλμετερόλης ούτε αύξησε τη συσσώρευση σαλμετερόλης για επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν του δυνητικά αυξημένου κινδύνου συστηματικών παρενεργειών για τη θεραπεία με σαλμετερόλη. Είναι πιθανό να υπάρχει παρόμοιος κίνδυνος αλληλεπίδρασης με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, ριτοναβίρη).
Μέτριοι αναστολείς του κυτοχρώματος CYP3A4
Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης (500 mg τρεις φορές την ημέρα από το στόμα) και σαλμετερόλης (50 mcg δύο φορές την ημέρα με εισπνοή) σε 15 υγιή άτομα για 6 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αλλά όχι στατιστικά σημαντική αύξηση της "έκθεσης σε σαλμετερόλη (1,4 φορές την Cmax και 1,2 φορές το AUC). Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης δεν συσχετίστηκε με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν ανθρώπινα δεδομένα. Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι δεν υπάρχει επίδραση της σαλμετερόλης και της προπιονικής φλουτικαζόνης στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Μια μέτρια ποσότητα δεδομένων για έγκυες γυναίκες (300 έως 1000 αποτελέσματα εγκυμοσύνης) δεν υποδηλώνει δυσπλασία ή τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού από σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή μετά από χορήγηση β2 αδρενεργικών αγωνιστών και γλυκοκορτικοειδών (βλ. Παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση του Aliflus σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση προπιονικής φλουτικαζόνης που απαιτείται για τη διατήρηση επαρκούς ελέγχου του άσθματος θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία εγκύων γυναικών.
Εγκυμοσύνη
Είναι άγνωστο εάν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη / οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Μελέτες έχουν δείξει ότι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη, και οι μεταβολίτες τους, απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων που θηλάζουν.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν. Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Aliflus λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η ανάρτηση υπό πίεση Aliflus δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Καθώς το Aliflus περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να προβλεφθεί ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθένα από τα δύο συστατικά. Δεν υπάρχει επίπτωση πρόσθετων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο ενώσεων.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με σαλμετερόλη / προπιονική φλουτικαζόνη παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν ελήφθησαν υπόψη.
1 που αναφέρεται συνήθως με εικονικό φάρμακο
2 αναφέρθηκε πολύ συχνά με εικονικό φάρμακο
3 αναφέρθηκαν σε τριετή μελέτη σε ασθενείς με ΧΑΠ
4 βλ. Παράγραφο 4.4
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Φαρμακολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας β2 αγωνιστών, όπως τρόμος, αίσθημα παλμών και πονοκέφαλος, έχουν αναφερθεί, αλλά αυτές τείνουν να είναι παροδικές και να μειώνονται με την τακτική θεραπεία.
Όπως και με άλλες θεραπείες εισπνοής, μπορεί να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος με άμεση αύξηση του συριγμού και δύσπνοια μετά τη χορήγηση. Ο παράδοξος βρογχόσπασμος ανταποκρίνεται σε βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα. Το aliflus πρέπει να διακόπτεται αμέσως, να αξιολογείται ο ασθενής και, εάν είναι απαραίτητο, να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία.
Λόγω του συστατικού της προπιονικής φλουτικαζόνης, μπορεί να εμφανιστεί βραχνάδα και καντιντίαση (τσίχλα) του στόματος και του λαιμού και σπάνια του οισοφάγου. Η βραχνάδα και η καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορούν να ανακουφιστούν ξεπλένοντας το στόμα με νερό και / ή βουρτσίζετε τα δόντια σας μετά τη χρήση του φαρμάκου. Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενώ συνεχίζεται η θεραπεία με εναιώρημα ροής υπό πίεση.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πιθανές συστημικές επιδράσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο Cushing, την εμφάνιση Cushingoid, καταστολή των επινεφριδίων και καθυστέρηση ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους (βλέπε παράγραφο 4.4). Τα παιδιά μπορεί επίσης να αναφέρουν επεισόδια άγχους, διαταραχές ύπνου και αλλαγές στη συμπεριφορά, συμπεριλαμβανομένης της υπερκινητικότητας και της ευερεθιστότητας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες για υπερδοσολογία με Aliflus, ωστόσο τα διαθέσιμα δεδομένα για την υπερδοσολογία και με τα δύο φάρμακα που λαμβάνονται ξεχωριστά παρέχονται παρακάτω.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με σαλμετερόλη είναι ζάλη, αυξημένη συστολική αρτηριακή πίεση, τρόμος, πονοκέφαλος και ταχυκαρδία. Εάν η θεραπεία με το Aliflus πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού βήτα-αγωνιστή του φαρμάκου, "θα πρέπει να εξεταστεί η κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης στεροειδών. Επιπλέον, μπορεί να εμφανιστεί υποκαλιαιμία και επομένως τα επίπεδα του ορού πρέπει να παρακολουθούνται. Κάλιο Πρέπει να χορηγείται επιπλέον χορήγηση καλίου λαμβάνονται υπόψη.
Οξεία: Η οξεία εισπνοή προπιονικής φλουτικαζόνης σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που συνιστώνται μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. Αυτό δεν απαιτεί επείγοντα μέτρα καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων αποκαθίσταται σε λίγες ημέρες όπως αποδεικνύεται από μετρήσεις της κορτιζόλης πλάσματος.
Χρόνια υπερδοσολογία εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης: Πρέπει να παρακολουθείται το επινεφριδικό απόθεμα και να απαιτείται θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή. Όταν σταθεροποιηθεί, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές στη συνιστώμενη δόση. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4: κίνδυνος καταστολής των επινεφριδίων. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οξείας και χρόνιας προπιονικής φλουτικαζόνης, η θεραπεία με Aliflus θα πρέπει να συνεχιστεί σε κατάλληλη δοσολογία για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών.
Κωδικός ATC: R03AK06.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις:
Το Aliflus περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. Ο αντίστοιχος μηχανισμός δράσης και των δύο φαρμάκων συζητείται παρακάτω:
Σαλμετερόλη:
Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός αγωνιστής β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης (12 ωρών) με μακρά πλευρική αλυσίδα που συνδέεται με την εξωτερική θέση του υποδοχέα.
Η σαλμετερόλη παράγει βρογχοδιαστολή μεγαλύτερης διάρκειας, έως και 12 ώρες, από αυτή που επιτυγχάνεται με τις συνιστώμενες δόσεις συμβατικών βραχείας δράσης αγωνιστών b2.
Προπιονική φλουτικαζόνη:
Η προπιονική φλουτικαζόνη, χορηγούμενη με εισπνοή, σε συνιστώμενες δόσεις έχει γλυκοκορτικοειδή αντιφλεγμονώδη δράση στον πνεύμονα, με επακόλουθη μείωση των συμπτωμάτων και παροξύνσεις του άσθματος, χωρίς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μετά από συστηματική χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Κλινικές μελέτες με Aliflus στο άσθμα
Μια κλινική μελέτη 12 μηνών (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), που πραγματοποιήθηκε σε 3.416 ενήλικες και εφήβους ασθενείς με επίμονο άσθμα, συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Aliflus με ένα εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (προπιονική φλουτικαζόνη) που χρησιμοποιήθηκε μόνο του. την επίτευξη των στόχων ελέγχου του άσθματος. Η δόση αυξανόταν κάθε 12 εβδομάδες έως ότου επιτευχθεί ο συνολικός έλεγχος του άσθματος ή η υψηλότερη δόση φαρμάκου στη μελέτη. Η μελέτη GOAL έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Aliflus πέτυχαν έλεγχο άσθματος από τους ασθενείς. Ασθενείς που έλαβαν μόνο εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και ο έλεγχος αυτός επιτεύχθηκε με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς.
* Ο καλός έλεγχος του άσθματος επιτεύχθηκε ταχύτερα με το Aliflus παρά μόνο με το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές. Ο χρόνος θεραπείας που απαιτήθηκε για το 50% των ατόμων για να επιτύχουν την πρώτη εβδομάδα καλής ελέγχου ήταν 16 ημέρες για το Aliflus σε σύγκριση με 37 ημέρες για την ομάδα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών Στην υποομάδα των στεροειδών-αφελών ασθενών με άσθμα, ο χρόνος θεραπείας που απαιτήθηκε για να επιτευχθεί καλός ατομικός έλεγχος ήταν 16 ημέρες για το Aliflus σε σύγκριση με 23 ημέρες για την ομάδα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
* Καλός έλεγχος του άσθματος: περίοδος ίση ή μικρότερη από 2 ημέρες με βαθμολογία συμπτωμάτων μεγαλύτερη από 1 (βαθμολογία συμπτωμάτων ίση με 1 που ορίζεται ως "συμπτώματα για μικρό χρονικό διάστημα κατά τη διάρκεια της ημέρας"), χρήση SABA μικρότερη ή ίση με 2 ημέρες και μικρότερη από ή ίσες με 4 φορές / εβδομάδα, αιχμή πρωινή εκπνευστική ροή μεγαλύτερη ή ίση με το 80% της προβλεπόμενης, απουσία νυχτερινών αφυπνίσεων, απουσία παροξύνσεων και απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας.
** Ολικός έλεγχος του άσθματος: απουσία συμπτωμάτων, απουσία χρήσης SABA, αιχμή πρωινής εκπνευστικής ροής μεγαλύτερη ή ίση με το 80% της προβλεπόμενης, απουσία νυχτερινών αφυπνίσεων, απουσία παροξύνσεων και απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών που απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας Το
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποδηλώνουν ότι το Aliflus 50/100 μικρογραμμάρια δύο φορές την ημέρα μπορεί να θεωρηθεί ως αρχική θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μέτριο επίμονο άσθμα για τους οποίους ο γρήγορος έλεγχος του άσθματος θεωρείται απαραίτητος (βλ. Παράγραφο 4.2).
Μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη μελέτη ομάδας σε 318 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με επίμονο άσθμα αξιολόγησε την ασφάλεια και την ανεκτικότητα της χορήγησης 2 εισπνοών Aliflus δύο φορές την ημέρα (διπλασιάζοντας τη δόση).) Για περίοδο δύο εβδομάδων. Η μελέτη έδειξε ότι ο διπλασιασμός των εισπνοών για κάθε δόση Aliflus για έως και 14 ημέρες οδηγεί σε μικρή αύξηση της συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με αγωνιστές (τρόμος, 1 ασθενής [1%] έναντι 0, αίσθημα παλμών, 6 ασθενείς [3% ] έναντι 1 [μυϊκές κράμπες, 6 ασθενείς [3%] έναντι 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
Το SMART ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλη ομάδα, 28 εβδομάδων μελέτη που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ και τυχαιοποίησε 13.176 ασθενείς σε θεραπεία με σαλμετερόλη (50 mcg δύο φορές την ημέρα) και 13.179 ασθενείς με εικονικό φάρμακο, επιπλέον στη φυσιολογική θεραπεία άσθματος κάθε ασθενούς. Οι ασθενείς εγγράφηκαν εάν ήταν 12 ετών και άνω, είχαν άσθμα και χρησιμοποιούσαν φάρμακα για το άσθμα κατά την εγγραφή τους (αλλά όχι μακράς δράσης βήτα αγωνιστής, LABA). Της εισόδου στη μελέτη, καταγράφηκε η βασική χρήση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, αν και η χρήση τους Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης SMART ήταν ο συνδυασμένος αριθμός θανάτων από αναπνευστικά και αναπνευστικά συμβάντα που έθεσαν σε κίνδυνο τη ζωή.
Βασικά ευρήματα από τη μελέτη SMART: Primary Endpoint
(Ο κίνδυνος με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικός σε επίπεδο εμπιστοσύνης 95%)
Βασικά ευρήματα της μελέτης SMART για αρχική χρήση εισπνεόμενων στεροειδών: δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία
(* = ο κίνδυνος δεν μπορούσε να υπολογιστεί λόγω απουσίας γεγονότων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. Ο κίνδυνος με έντονα γράμματα είναι στατιστικά σημαντικός στο διάστημα εμπιστοσύνης 95%. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα έφτασαν τη στατιστική σημασία στο σύνολο πληθυσμού.) Τα συνδυασμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία θανάτων από όλες τις αιτίες ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, θάνατοι από όλες τις αιτίες ή νοσηλείες από όλες τις αιτίες δεν έφτασαν στατιστικά σε ολόκληρο τον πληθυσμό.
Παιδιατρικός πληθυσμός:
Στη μελέτη SAM101667, που διεξήχθη σε 158 παιδιά ηλικίας 6 έως 16 ετών με συμπτωματικό άσθμα, ο συνδυασμός σαλμετερόλης / προπιονικής φλουτικαζόνης είναι εξίσου αποτελεσματικός στο διπλασιασμό της δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και τη λειτουργία των πνευμόνων. Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για να διερευνήσει την επίδραση στις παροξύνσεις.
Σε μια μελέτη που τυχαιοποίησε παιδιά ηλικίας 4 έως 11 ετών [n = 428], η σαλμετερόλη DISKUS / προπιονική φλουτικαζόνη (50/100 mcg, μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα) συγκρίθηκε με το εναιώρημα υπό πίεση σαλμετερόλης / προπιονικής φλουτικαζόνης (25 / 50mcg, δύο εισπνοές δύο φορές καθημερινά) σε μια θεραπευτική μελέτη 12 εβδομάδων. Η προσαρμοσμένη μέση αλλαγή από την αρχική τιμή στη μέση πρωινή αιχμή της αναπνευστικής ροής τις εβδομάδες 1 έως 12 ήταν 37,7 L / min στην ομάδα θεραπείας DISKUS και 38,6 L / min στην ομάδα θεραπείας. Εναιώρημα υπό πίεση. Όσον αφορά τα φάρμακα διάσωσης και τις μέρες και τις νύχτες χωρίς συμπτώματα, παρατηρήθηκαν βελτιώσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Όταν η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγούνται με εισπνοή σε συνδυασμό, η φαρμακοκινητική του καθενός είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται όταν τα φάρμακα χορηγούνται ξεχωριστά. Επομένως, για τους σκοπούς των φαρμακοκινητικών αξιολογήσεων, καθένα από τα δύο συστατικά μπορεί να εξεταστεί ξεχωριστά.
Σαλμετερόλη:
Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα και συνεπώς τα επίπεδα στο πλάσμα δεν είναι ενδεικτικά της θεραπευτικής επίδρασης. Επιπλέον, είναι διαθέσιμα μόνο περιορισμένα δεδομένα για τη φαρμακοκινητική της σαλμετερόλης λόγω της τεχνικής δυσκολίας ανάλυσης του φαρμάκου στο πλάσμα που προκαλείται από τις χαμηλές συγκεντρώσεις πλάσματος στο θεραπευτικό δόσεις που χορηγούνται με εισπνοή (περίπου 200 πικογράμματα / mL ή λιγότερο).
Προπιονική φλουτικαζόνη:
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μίας δόσης εισπνεόμενης προπιονικής φλουτικαζόνης σε υγιείς εθελοντές κυμαίνεται από περίπου 5 έως 11% της ονομαστικής δόσης, ανάλογα με τον τύπο της συσκευής εισπνοής που χρησιμοποιείται. Χαμηλότερο επίπεδο συστηματικής έκθεσης σε εισπνεόμενη προπιονική φλουτικαζόνη έχει παρατηρηθεί σε ασθματικούς ασθενείς.
Η συστηματική απορρόφηση πραγματοποιείται κυρίως μέσω των πνευμόνων και αρχικά είναι ταχεία, στη συνέχεια παρατείνεται. Το υπόλοιπο της εισπνεόμενης δόσης μπορεί να καταποθεί, αλλά συμβάλλει ελάχιστα στη συστηματική έκθεση λόγω της χαμηλής υδατοδιαλυτότητας και του προσυστημικού μεταβολισμού, με από του στόματος διαθεσιμότητα μικρότερη από 1%. Υπάρχει μια γραμμική αύξηση της συστηματικής έκθεσης σε σχέση με την αύξηση της εισπνεόμενης δόσης.
Η κατανομή της προπιονικής φλουτικαζόνης χαρακτηρίζεται από "υψηλή κάθαρση πλάσματος (1150 mL / min), μεγάλο όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση (περίπου 300 L) και" τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 8 ώρες.
Η σύνδεση της πρωτεΐνης πλάσματος είναι 91%.
Η προπιονική φλουτικαζόνη αποβάλλεται πολύ γρήγορα από τη συστηματική κυκλοφορία. Η κύρια οδός είναι ο μεταβολισμός σε μια ανενεργή ένωση καρβοξυλικού οξέος από το ένζυμο CYP3A4 του συστήματος κυτοχρώματος P450. Άλλοι μη αναγνωρισμένοι μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα κόπρανα.
Η νεφρική κάθαρση της προπιονικής φλουτικαζόνης είναι αμελητέα. Λιγότερο από το 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες. Το κύριο μέρος της δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα με τη μορφή μεταβολιτών και αμετάβλητου φαρμάκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η επίδραση της θεραπείας για 21 ημέρες με εναιώρημα υπό πίεση Aliflus για εισπνοή 25/50 mcg (2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα με ή χωρίς συσκευή αποστάτη) ή με Aliflus Diskus 50 / 100mcg (1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα) αξιολογήθηκε σε 31 παιδιά ηλικίας 4 έως 11 χρόνια με ήπιο άσθμα. Η συστηματική έκθεση προπιονικής φλουτικαζόνης ήταν παρόμοια για το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση Aliflus με συσκευή αποστάτη (107 pg hr / mL [95% CI: 45,7, 252, 2]) και Aliflus Diskus (138 pg hr / mL [95 % CI: 69,3, 273,2]), αλλά χαμηλότερο για το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση Aliflus (24 pg hr / mL [95% CI: 9,6, 60,2]). Η συστηματική έκθεση σαλμετερόλης ήταν παρόμοια για το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση Aliflus, το εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση Aliflus με συσκευή Spacer και Aliflus Diskus (126 pg hr / mL [95% CI: 70, 225]), 103 pg hr / mL [95% CI: 54 , 200], και 110 pg hr / mL [95% CI: 55, 219], αντίστοιχα).
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες σε ζώα στις οποίες η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγήθηκαν χωριστά, τα μόνα στοιχεία που απασχολούσαν την ανθρώπινη υγεία ήταν τα αποτελέσματα που σχετίζονται με υπερβολικές φαρμακολογικές δράσεις.
Σε μελέτες αναπαραγωγής ζώων, τα γλυκοκορτικοειδή έχουν αποδειχθεί ότι προκαλούν δυσπλασίες (σχισμή ουρανίσκου, σκελετικές δυσπλασίες). Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να έχουν σημασία για την ανθρώπινη χορήγηση στις συνιστώμενες δόσεις.
Μελέτες σε ζώα με σαλμετερόλη οδήγησαν σε εμβρυοτοξική τοξικότητα μόνο σε υψηλά επίπεδα έκθεσης. Μετά από ταυτόχρονη χορήγηση σε αρουραίους, σε δόσεις που σχετίζονται με επαγωγή γλυκοκορτικοειδών γνωστών ανωμαλιών, παρατηρήθηκε αύξηση του γλυκοκορτικοειδούς. Το
Το προωθητικό μη χλωροφθοράνθρακα, το νορφλουράνιο, έχει αποδειχθεί, σε «μεγάλο αριθμό ζωικών ειδών που εκτίθενται καθημερινά για περιόδους δύο ετών, να μην έχει τοξικές επιδράσεις σε πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ατμών, πολύ μεγαλύτερες από εκείνες στις οποίες είναι πιθανό να να εκτεθείς ».
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προωθητικό: νορφλουράνιο (HFA134a).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Το δοχείο περιέχει υγρό υπό πίεση. Μην εκθέτετε σε θερμοκρασίες άνω των 50 ° C, προστατεύστε από το άμεσο ηλιακό φως. Μην τρυπάτε ή καίτε το δοχείο ακόμη και όταν είναι άδειο. Όπως και με τα περισσότερα φάρμακα που περιέχονται σε δοχεία υπό πίεση, το θεραπευτικό αποτέλεσμα αυτού του φαρμάκου μπορεί να μειωθεί όταν το δοχείο είναι κρύο.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το εναιώρημα περιέχεται σε δοχείο υπό πίεση 8 ml σε κράμα αλουμινίου, λακαρισμένο στο εσωτερικό του, σφραγισμένο με βαλβίδα μέτρησης. Το δοχείο τοποθετείται σε μωβ πλαστική συσκευή εισπνοής εξοπλισμένη με επιστόμιο νεφελοποιητή και προστατευτικό καπάκι. Το δοχείο συνδέεται με μετρητή δόσης που δείχνει τον αριθμό των δόσεων του φαρμάκου που απομένει.Ο αριθμός είναι ορατός σε ένα παράθυρο στο πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής σε πλαστικό υλικό. Ένα δοχείο υπό πίεση παρέχει 120 δόσεις.
Οι συσκευές εισπνοής διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν:
1 συσκευή εισπνοής 120 δόσεων
ή 3 εισπνευστήρες των 120 δόσεων
ή 10 συσκευές εισπνοής των 120 δόσεων - η χρήση περιορίζεται στα φαρμακεία του νοσοκομείου (για σκοπούς χορήγησης).
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare, 1, Λουξεμβούργο
με άδεια από την GlaxoSmithKline S.p.A.
Πωλείται αντιπρόσωπος:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Φλωρεντία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Aliflus 25/50 mcg / δόση Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- 1 συσκευή εισπνοής 120 δόσεων AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg / δόση Εναιώρημα υπό πίεση για εισπνοή
- 1 συσκευή εισπνοής 120 δόσεων AIC: 034463113
Aliflus 25/250 mcg / δόση Εναιώρημα εισπνοής υπό πίεση
- 1 συσκευή εισπνοής 120 δόσεων AIC: 034463125
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/06/2001
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2015
