Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, Κωδεΐνη
TACHIDOL 500 mg / 30 mg αναβράζοντα κοκκία
TACHIDOL 500 mg / 30 mg αναβράζοντα δισκία
TACHIDOL 500mg / 30mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Tachidol; Σε τι χρησιμεύει;
Ο συνδυασμός παρακεταμόλης και κωδεΐνης ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με μη οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται μόνο.
Η κωδεΐνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά άνω των 12 ετών, στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία οξέος μέτριου πόνου που δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η ακεταμινοφαίνη ή η ιβουπροφαίνη μόνο. Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη. Η κωδεΐνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά που λειτουργούν για την ανακούφιση του πόνου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η ακεταμινοφαίνη.
Αντενδείξεις Όταν το Tachidol δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία. Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια και ενεργή ηπατική νόσος. Αναπνευστική ανεπάρκεια.
Για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) μετά την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών λόγω συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας ύπνου. Εάν είναι γνωστό ότι μεταβολίζει γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη.
Εάν θηλάζετε. Εγκυμοσύνη (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Τα κοκκία Tachidol και τα αναβράζοντα δισκία Tachidol περιέχουν μια πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους με φαινυλκετονουρία.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tachidol
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο. Μερικοί άνθρωποι έχουν μια παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διαφορετικούς τρόπους.Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα είναι αρκετή για να ανακουφίσει τον πόνο. Άλλα άτομα παράγουν μεγάλη ποσότητα μορφίνης και είναι πολύ πιθανό να έχουν σοβαρές παρενέργειες. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μειωμένες κόρες, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης.
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min) ή ηπατική ανεπάρκεια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η απόσταση των δόσεων κατά τουλάχιστον 8 ώρες.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης "Αλληλεπιδράσεις".
Συνιστάται, λόγω της παρουσίας κωδεΐνης, να μην λαμβάνετε αλκοολούχα ποτά. η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοκρανιακή υπέρταση.
Σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη (χοληδόχος κύστη), η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στη χολή ή στο πάγκρεας, που συνήθως σχετίζεται με μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενδεικτικό σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi.
Παρουσία βήχα που παράγει φλέγμα, η κωδεΐνη μπορεί να αποτρέψει την απόχρεμψη. Μην συνδυάζεστε με άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αντιισταμινικά.
Παιδιά και έφηβοι
Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση. Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους μετά την αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών λόγω του Συνδρόμου Αποφρακτικής Άπνοιας στον leepπνο. Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα. Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, καθώς τα συμπτώματα της τοξικότητας στη μορφίνη μπορεί να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Tachidol
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων, ούτε να εκτεθείτε σε ουσίες που μπορεί να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα. Οι δόσεις πρέπει να μειωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με στοματικά αντιπηκτικά.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη ή άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούν παρακεταμόλη με μεγάλη προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και / ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό της ουρηχαιμίας (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκστικού οξέος) και τη γλυκόζη του αίματος (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Τα αποτελέσματα των αλκαλοειδών οπίου μπορούν να ενισχυθούν με άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά, αντιισταμινικά.
Το TACHIDOL αντενδείκνυται σε συνδυασμό με:
- Αγωνιστές και ανταγωνιστές μορφίνης (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη) Ως συνάρτηση του μειωμένου αναλγητικού αποτελέσματος λόγω του ανταγωνιστικού αποκλεισμού των υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου απόρριψης.
- Αλκοόλ: Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των αναλγητικών μορφίνης. Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
- Ναλτρεξόνη Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αναλγητικής δράσης. Η δόση των παραγώγων μορφίνης πρέπει να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο.
Η χρήση του TACHIDOL θα πρέπει να αξιολογείται σε συνδυασμό με:
- Άλλα αναλγητικά αγωνιστής μορφίνης (αλφεντανίλη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνιο, φαιντανύλη, διυδροκοδεΐνη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαδόλη) μορφίνη, μορφυσίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφοσίνη -όπως φάρμακα, βήχας νιπινοσκορφίνης (κωδεΐνη, ετυμορφίνη), βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, μεθαδόνη Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
- Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα και θεραπείες υποκατάστασης), νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά άλλα από τις βενζοδιαζεπίνες (μεπροβραμάτη), υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιρταζαμινίνη, μυρταζαμινίνη, μυρενισαπινή, δρώντας αντιυπερτασικά φάρμακα, βακλοφένη και θαλιδομίδη. Αυξημένη κεντρική καταθλιπτική δράση: Η μεταβαλλόμενη κατάσταση εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και ακόμη και σοβαρές αλλαγές στα νεφρά και το αίμα (παρακεταμόλη) ή να προκαλέσουν εθισμό (κωδεΐνη).
Στους ηλικιωμένους, η παρατεταμένη χρήση αλκαλοειδών οπίου μπορεί να επιδεινώσει μια προϋπάρχουσα παθολογία (εγκεφαλική, ουροδόχος κύστη κ.λπ.).
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους και υπό άμεση ιατρική παρακολούθηση. Καθώς το προϊόν διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα, μπορεί να προκαλέσει καταθλιπτικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα του εμβρύου.
Θηλασμός: Μην πάρετε κωδεΐνη κατά το θηλασμό. Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα. Το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και έχουν υπάρξει σπάνιες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ως εκ τούτου συνιστάται να αποφεύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Tachidol
Τα αναβράζοντα κοκκία Tachidol περιέχουν:
- μαλτιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- 12,3 mmol (282 mg) νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
- η ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους με φαινυλκετονουρία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Τα αναβράζοντα δισκία Tachidol περιέχουν:
- σορβιτόλη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
- 15,2 mmol (349 mg) νατρίου ανά αναβράζον δισκίο: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
- η ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης, μπορεί να είναι επιβλαβής για όσους πάσχουν από φαινυλκετονουρία (βλέπε "Αντενδείξεις").
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tachidol περιέχουν:
- λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομική νόσο γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tachidol: Δοσολογία
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν ο πόνος δεν βελτιωθεί μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Το Tachidol δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Αναβράζοντες κόκκοι σε φακελάκια:
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: 1 - 2 φακελάκια έως 3 φορές την ημέρα. Τα αναβράζοντα κοκκία (φακελάκια) του Tachidol πρέπει να διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό και να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Αναβράζοντα δισκία:
ΕΝΗΛΙΚΟΙ: 1 - 2 αναβράζοντα δισκία ανάλογα με τις ανάγκες, έως 3 φορές την ημέρα.
Τα αναβράζοντα δισκία Tachidol πρέπει να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών. Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Ενήλικες: 1-2 δισκία ανάλογα με τις ανάγκες, έως 3 φορές την ημέρα. Τα δισκία Tachidol πρέπει να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Tachidol
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος, αδιαθεσία, εφίδρωση (παρακεταμόλη), αναπνευστική καταστολή, κυάνωση, υπνηλία, κνησμό, αταξία, μίωση, σπασμούς, κνίδωση (κωδεΐνη), μεταβολική οξέωση, αυξημένες τρανσαμινάσες, γαλακτική αφυδρογονάση και χολερυθρίνη και μείωση της τιμής της προθρομβίνης.
ΣΤΗΝ ΕΚΔΗΛΩΣΗ ΤΥΧΑΙΑΣ ΚΑΤΑΠΝΗΣΗ / ΛΗAKΗ ΕΝΑ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΟ ΔΟΣΟ ΤΑΧΙΔΟΛΗΣ, ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ OR ΑΝΑΖΗΤΗΣΤΕ ΤΟ ΚΟΝΤΙΟ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Tachidol, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Tachidol
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tachidol μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπνηλία και αναπνευστική καταστολή. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κωδεΐνη είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων οπιοειδών, αν και είναι πιο σπάνιες και πιο μετριοπαθείς.
Είναι πιθανό να συμβεί:
- δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος - καταστολή, ευφορία, δυσφορία
- μίωση, κατακράτηση ούρων
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα)
- υπνηλία και ζάλη
- βρογχόσπασμος, αναπνευστική καταστολή
- σύνδρομο οξέος χοληφόρου ή παγκρέατος κοιλιακού άλγους, που υποδηλώνει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, ο οποίος εμφανίζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν αφαιρέσει τη χοληδόχο κύστη
Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δοσολογίες, υπάρχει κίνδυνος εθισμού και συνδρόμου στέρησης μετά από «ξαφνική διακοπή της χορήγησης που μπορεί να παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς όσο και σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες εξαρτώμενες από κωδεΐνη».
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Αναβράζοντες κόκκοι σε φακελάκια: φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.
Αναβράζοντα δισκία: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από την υγρασία. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30oC. Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα του σωλήνα, η περίσσεια του προϊόντος πρέπει να απορριφθεί.
Σιρόπι: δεν απαιτεί ιδιαίτερη θερμοκρασία αποθήκευσης. Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δεν απαιτούν ειδικές συνθήκες φύλαξης. Το μισό δισκίο μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσει το φάρμακο από το φως.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ:
Ταχυδόλη 500 mg / 30 mg αναβράζοντα κοκκία
Κάθε φακελάκι περιέχει: ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg. Έκδοχα: μαλτιτόλη, μαννιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση λεμονιού, ασπαρτάμη, ποβιδόνη, νουκικό νάτριο.
Αναβράζοντα δισκία Tachidol 500 mg / 30 mg
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει: δραστικά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg. Έκδοχα: άνυδρο κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, άνυδρο ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη, ασπαρτάμη, γεύση πορτοκάλι, γεύση λεμονιού, ντοσιούχο νάτριο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης.
Tachidol 500 mg / 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: δραστικά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg. Έκδοχα: νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό οξύ, ποβιδόνη, πυριτία καθίζησης, λαουρυλοθειικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Μακρογόλη 4000.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
EFFERVESCENT ΣΧΕΔΙΟ ΓΙΑ ΠΟΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ: συσκευασία από 10 διμερή φακελάκια
ΠΙΝΑΚΕΣ EFERVESCENT: συσκευασία δύο σωλήνων, καθένας από τους οποίους περιέχει 8 διαιρούμενα αναβράζοντα δισκία.
ΠΙΝΑΚΕΣ ΕΠΙΠΛΩΜΕΝΕΣ ΜΕ ΦΙΛΜ: συσκευασίες των 10, 12, 16, 20 και 24 δισκίων σε συσκευασίες blister.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΑΧΙΔΟΛ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελάκι περιέχει: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg.
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει: παρακεταμόλη 500 mg και φωσφορική κωδεΐνη 30 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αναβράζοντες κόκκοι
Λευκό κοκκώδες.
Αναβράζοντα δισκία
Λευκό έως υπόλευκο, στρογγυλό δισκίο με διαχωριστική γραμμή μόνο στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη δισκία με διαχωριστική γραμμή μόνο στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ο συνδυασμός παρακεταμόλης και κωδεΐνης ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου που δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία με μη οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται μόνο.
Η κωδεΐνη ενδείκνυται σε ασθενείς άνω των 12 ετών για τη θεραπεία οξέος μέτριου πόνου που δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα αναλγητικά όπως ακεταμινοφαίνη ή ιβουπροφαίνη (μόνο).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν ο πόνος δεν βελτιωθεί μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Το Tachidol δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Φακελάκια
ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 φακελάκια ανάλογα με τις ανάγκες, έως 3 φορές την ημέρα.
Τα αναβράζοντα κοκκία Tachidol πρέπει να διαλύονται σε μισό ποτήρι νερό και να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Αναβράζοντα δισκία
ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1 - 2 αναβράζοντα δισκία ανάλογα με τις ανάγκες, έως 3 φορές την ημέρα.
Τα αναβράζοντα δισκία Tachidol πρέπει να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 δισκία ανάλογα με τις ανάγκες, έως 3 φορές την ημέρα.
Τα δισκία Tachidol πρέπει να λαμβάνονται ανά διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Παιδιά κάτω των 12 ετών
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή λόγω του μεταβλητού και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με σοβαρή αιμολυτική αναιμία.
Σοβαρή ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια και ενεργή ηπατική νόσος.
Αναπνευστική ανεπάρκεια.
Υποκείμενα με φαινυλκετονουρία (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 0-18 ετών) που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και / ή αδενοειδεκτομή για σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας στον ύπνο λόγω αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6)
Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι πολύ γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά και το αίμα (παρακεταμόλη) ή εθισμό (κωδεΐνη).
Στους ηλικιωμένους, η παρατεταμένη χρήση αλκαλοειδών οπίου μπορεί να επιδεινώσει μια προϋπάρχουσα παθολογία (εγκεφαλική, ουροδόχος κύστη κ.λπ.).
Χορήγηση με προσοχή σε άτομα με νεφρική (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30ml / min) ή ηπατική ανεπάρκεια. Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η απόσταση των δόσεων κατά τουλάχιστον 8 ώρες.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται. Συνιστάται, λόγω της παρουσίας κωδεΐνης, να μην λαμβάνετε αλκοολούχα ποτά. η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοκρανιακή υπέρταση.
Σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη, η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στη χολή ή στο πάγκρεας, που συνήθως σχετίζεται με μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενδεικτικές του σφιγκτήρα του σπασμού Oddi.
Παρουσία βήχα που παράγει φλέγμα, η κωδεΐνη μπορεί να αποτρέψει την απόχρεμψη.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή σε άτομα με ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδυάσετε το Tachidol με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο (βλ. Επίσης παράγραφο 4.5.).
Τα αναβράζοντα κοκκία Tachidol περιέχουν:
• μαλτιτόλη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
• 12,3 mmol (282 mg) νατρίου ανά φακελάκι: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
• ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους με φαινυλκετονουρία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα αναβράζοντα δισκία Tachidol περιέχουν:
• σορβιτόλη, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
• 15,2 mmol (349 mg) νατρίου ανά αναβράζον δισκίο: πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
• ασπαρτάμη, πηγή φαινυλαλανίνης. Μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους με φαινυλκετονουρία (βλ. Παράγραφο 4.3).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tachidol περιέχουν:
• λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομική νόσο γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Υπερταχείς μεταβολιστές και δηλητηρίαση από μορφίνη-μεταβολισμός CYP2D6
Η κωδεΐνη μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6 σε μορφίνη, τον ενεργό μεταβολίτη της.
Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή λείπει εντελώς από αυτό το ένζυμο, δεν θα επιτευχθεί επαρκές αναλγητικό αποτέλεσμα. Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 7% του πληθυσμού του Καυκάσου μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια. Ωστόσο, εάν ο ασθενής είναι μεγάλος ή εξαιρετικά γρήγορος μεταβολιστής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή, ακόμη και σε κοινώς συνταγογραφούμενες δόσεις.
Αυτοί οι ασθενείς μετατρέπουν γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα την αύξηση των αναμενόμενων επιπέδων μορφίνης στον ορό.
Γενικά συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, μυωτική κόρη, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις αυτό μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα αναπνευστικής και κυκλοφοριακής κατάθλιψης, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Οι εκτιμήσεις επιπολασμού των μεταβολιστών υπερταχείας τροφής σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά
Έχουν υπάρξει αναφορές στη βιβλιογραφία όπου η κωδεΐνη, που χορηγήθηκε σε παιδιά μετά από αμυγδαλεκτομή και / ή αδενοειδεκτομή για αποφρακτική άπνοια ύπνου, προκάλεσε σπάνια, αλλά απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβανομένου του θανάτου (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3). Όλα τα παιδιά έλαβαν δόσεις κωδεΐνη που βρίσκονταν εντός του κατάλληλου εύρους δόσης, ωστόσο υπήρχαν ενδείξεις ότι αυτά τα παιδιά ήταν πολύ γρήγοροι ή ισχυροί μεταβολιστές στην ικανότητά τους να μεταβολίζουν την κωδεΐνη σε μορφίνη.
Παιδιά με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά στα οποία η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να είναι εξασθενημένη, συμπεριλαμβανομένων νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή πνεύμονα, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων. Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να επιδεινώσουν. Συμπτώματα τοξικότητας μορφίνης.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και με αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Φάρμακα που προκαλούν μονοοξυγενάση
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης και αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και / ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις ηπατοτοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η προβενεσίδη προκαλεί τουλάχιστον διπλάσια μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης μέσω της αναστολής της σύζευξής της με γλυκουρονικό οξύ. Μια μείωση της δόσης της παρακεταμόλης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη.
Σαλικυλαμίδη
Η σαλικυλαμίδη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής (t1 / 2) της παρακεταμόλης.
Αντενδείκνυται ενώσεις
• αγωνιστές και ανταγωνιστές μορφίνης (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη)
σε λειτουργία του μειωμένου αναλγητικού αποτελέσματος λόγω του ανταγωνιστικού μπλοκ των υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου απόρριψης
• αλκοόλ
το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των αναλγητικών μορφίνης. Η μειωμένη κατάσταση συναγερμού μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών
• Ναλτρεξόνη
Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αναλγητικής δράσης. Η δόση των παραγώγων μορφίνης πρέπει να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο.
Οι ενώσεις που θα αξιολογηθούν
• Άλλα αναλγητικά αγωνιστή μορφίνη (αλφεντανίλη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνη, φαιντανύλη, διυδροκωδεΐνη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαντόλη), μορφίνη-όπως αντιβηχικά φάρμακα, μορφίνη δεξτρίνη-methorphin βήχα (κωδεΐνη, etymorphine), βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, μεθαδόνη
Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
• Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα και θεραπείες αντικατάστασης), νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά άλλα από τις βενζοδιαζεπίνες (μεπροβαματικό), υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιρταζαπίνη), μιρταζαπίνη, αντιισταμινικά, αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, βακλοφένη και θαλιδομίδη. Αυξημένη κεντρική καταθλιπτική δράση Η μεταβαλλόμενη κατάσταση εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Σε έγκυες ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Όσον αφορά την παρουσία κωδεΐνης, εάν το φάρμακο ληφθεί στο τέλος της εγκυμοσύνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα μιμητικά χαρακτηριστικά της μορφίνης (θεωρητικός κίνδυνος αναπνευστικής κατάθλιψης σε νεογέννητα σε περίπτωση υψηλών δόσεων πριν από τη γέννηση, κίνδυνος συνδρόμου στέρησης σε περίπτωση χρόνια χορήγηση στο τέλος της εγκυμοσύνης).
Στην κλινική πράξη, αν και έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών σε ορισμένα δείγματα περιπτώσεων, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες αποκλείουν τον κίνδυνο δυσπλασιών.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνο δράση.
Ωρα ταίσματος
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η κωδεΐνη περνά στο μητρικό γάλα.
Σε κανονικές θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να υπάρχουν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές δόσεις και είναι απίθανο να επηρεάσουν αρνητικά το βρέφος. Ωστόσο, εάν ο ασθενής είναι ένας πολύ γρήγορος μεταβολιστής του CYP2D6, υψηλότερα επίπεδα ενεργού μεταβολίτη, μορφίνης, μπορεί να υπάρχουν στο μητρικό γάλα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογέννητο, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Έχει αναφερθεί περίπτωση δηλητηρίασης από μορφίνη σε βρέφος που θηλάζει, του οποίου η μητέρα ήταν ένας πολύ γρήγορος μεταβολιστής που είχε λάβει κωδεΐνη σε θεραπευτικές δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ως εκ τούτου συνιστάται να αποφεύγετε την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κωδεΐνη είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων οπιοειδών, αν και είναι πιο σπάνιες και πιο μετριοπαθείς.
Οι παρακάτω είναι οι παρενέργειες του TACHIDOL οργανωμένες σύμφωνα με την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA.
Χρησιμοποιήθηκαν οι ακόλουθες κλίμακες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Παρενέργειες που σχετίζονται με την παρακεταμόλη
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κωδεΐνη
* ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χολοκυστεκτομή
Έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις σοβαρών δερματικών αντιδράσεων.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Σε υψηλότερες από τις θεραπευτικές δοσολογίες, υπάρχει κίνδυνος εθισμού και συνδρόμου στέρησης μετά από "ξαφνική διακοπή της δοσολογίας που μπορεί να παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς όσο και σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες εξαρτώμενες από κωδεΐνη".
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Παρακεταμόλη
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ειδικά σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Η οξεία δηλητηρίαση εκδηλώνεται με ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, κοιλιακό άλγος, αδιαθεσία, εφίδρωση: αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται συνήθως μέσα στις πρώτες 24 ώρες.
Η παρακεταμόλη, η οποία λαμβάνεται σε υψηλές δόσεις πολύ μεγαλύτερες από αυτές που συνήθως συνιστώνται, μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, η οποία οδηγεί σε ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο.
Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με μείωση της τιμής προθρομβίνης, η οποία μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης συνήθως εκδηλώνονται μετά από μία ή δύο ημέρες και κορυφώνονται μετά από 3-4 ημέρες.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης:
• Άμεση νοσηλεία
• Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα επίπεδα της παρακεταμόλης στο πλάσμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά την υπερδοσολογία
• Ταχεία αποβολή της παρακεταμόλης με γαστρική πλύση
• Η θεραπεία μετά από υπερδοσολογία περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου Ν-ακετυλοκυστεΐνης (NAC) ενδοφλεβίως ή από το στόμα, εάν είναι δυνατόν εντός 8 ωρών από την κατάποση. Ωστόσο, η Ν-ακετυλοκυστεΐνη μπορεί να παρέχει κάποια προστασία ακόμη και μετά από 16 ώρες.
Η δοσολογία είναι 150 mg / kg / i.v. σε διάλυμα γλυκόζης σε 15 λεπτά, στη συνέχεια 50 mg / kg τις επόμενες 4 ώρες και 100 mg / kg τις επόμενες 16 ώρες, δηλαδή συνολικά 300 mg / kg σε 20 ώρες.
• Συμπτωματική θεραπεία
Οι ηπατικές εξετάσεις πρέπει να γίνονται στην αρχή της θεραπείας, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία έως δύο εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να γίνει μεταμόσχευση ήπατος απαιτείται.
Κωδεΐνη
Σημάδια σε ενήλικες:
τα συμπτώματα αντιπροσωπεύονται από οξεία καταστολή των αναπνευστικών κέντρων (κυάνωση, μειωμένη αναπνευστική λειτουργία), υπνηλία, εξάνθημα, κνησμός, έμετος, αταξία, πνευμονικό οίδημα (σπάνια).
Σημάδια σε παιδιά (τοξική δόση: 2 mg / kg ως εφάπαξ δόση):
μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ανακοπή, μίωση, σπασμοί, σήματα απελευθέρωσης ισταμίνης: ερυθρότητα και πρήξιμο του προσώπου, κνίδωση, κατάρρευση, κατακράτηση ούρων.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης:
• Υποβοηθούμενος εξαερισμός
• Χορήγηση ναλοξόνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικό-αντιπυρετικό
Κωδικός ATC: N02BE51
Η κωδεΐνη είναι ένα αδύναμο αναλγητικό κεντρικής δράσης. Η κωδεΐνη ασκεί τη δράση της μέσω των mc οπιοειδών υποδοχέων, αν και η κωδεΐνη έχει χαμηλή συγγένεια με αυτούς τους υποδοχείς και η αναλγητική της δράση οφείλεται στη μετατροπή της σε μορφίνη. Η κωδεΐνη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά, όπως η ακεταμινοφαίνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στον οξύ πόνο στον πόνο.
Η συσχέτιση παρακεταμόλης-κωδεΐνης έχει υψηλότερη αντιαλλεργική δράση από εκείνη των συστατικών της που λαμβάνεται ξεχωριστά, με πολύ πιο παρατεταμένη δράση με την πάροδο του χρόνου. Η δράση τους είναι συνεργιστική καθώς η παρακεταμόλη δρα στους κεντρικούς και περιφερικούς βιοχημικούς μηχανισμούς του πόνου, ενώ η κωδεΐνη αλληλεπιδρά με τους οπιοειδείς υποδοχείς.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η παρακεταμόλη και η κωδεΐνη έχουν αλληλεπικαλυπτόμενα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά και χαρακτηρίζονται από ταχεία εντερική απορρόφηση και ολική βιοδιαθεσιμότητα, χαμηλή συγγένεια για τις πρωτεΐνες του πλάσματος και "εξίσου γρήγορη κατανομή στους ιστούς. Η παρακεταμόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ και η απέκκριση", κυρίως στα ούρα, ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες. Η κωδεΐνη μεταβολίζεται επίσης από το ήπαρ και αποβάλλεται στα ούρα κυρίως με τη μορφή γλυκοσυζευγμένων αδρανών μεταβολιτών.
Η κωδεΐνη διασχίζει το φράγμα του εμβρύου-πλακούντα και περνά στο μητρικό γάλα.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Αργός και εξαιρετικά γρήγορος μεταβολιστής του ενζύμου CYP2D6
Η κωδεΐνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκοσυζεύξεως, αλλά μέσω μιας δευτερεύουσας μεταβολικής οδού, όπως η Ο-απομεθυλίωση, μετατρέπεται σε μορφίνη. Αυτός ο μεταβολικός μετασχηματισμός καταλύεται από το ένζυμο CYP2D6. Περίπου το 7% του πληθυσμού του Καυκάσου έχει ανεπάρκεια του ενζύμου CYP2D6 λόγω γενετικών διακυμάνσεων. Αυτά τα άτομα ονομάζονται κακοί μεταβολιστές και ενδέχεται να μην επωφεληθούν από το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα καθώς δεν μπορούν να μετατρέψουν την κωδεΐνη σε ενεργό μεταβολίτη μορφίνη.
Αντίθετα, περίπου το 5,5% του πληθυσμού στη Δυτική Ευρώπη αποτελείται από εξαιρετικά γρήγορους μεταβολιστές. Αυτά τα άτομα έχουν ένα ή περισσότερα αντίγραφα του γονιδίου CYP2D6 και ως εκ τούτου μπορεί να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μορφίνης στο αίμα με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Η ύπαρξη υπερταχείων μεταβολιστών θα πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη μορφίνη-6-γλυκουρονίδη.
Η γενετική παραλλαγή που σχετίζεται με το ένζυμο CYP2D6 μπορεί να εξακριβωθεί με τη δοκιμή γενετικής πληκτρολόγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν έδειξαν αρνητική ενίσχυση μεταξύ των δύο δραστικών συστατικών, των οποίων τα μεταβολικά χαρακτηριστικά παραμένουν αμετάβλητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Αναβράζοντες κόκκοι: μαλτιτόλη, μαννιτόλη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, γεύση λεμονιού, ασπαρτάμη, ποβιδόνη, ντοκιούχο νάτριο.
Αναβράζοντα δισκία: κιτρικό οξύ, όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, σορβιτόλη, ασπαρτάμη, γεύση πορτοκαλιού, γεύση λεμονιού, νουκικό νάτριο, γαλάκτωμα σιμεθικόνης.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό οξύ, ποβιδόνη, ιζήματα πυριτίας, λαουρυλοθειικό νάτριο, μονοϋδρική λακτόζη, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), Macrogol 4000.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές χημικές-φυσικές ασυμβατότητες με άλλες ενώσεις.
06.3 Περίοδος ισχύος
Αναβράζοντες κόκκοι: 2 χρόνια.
Αναβράζοντα δισκία και δισκία: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αναβράζοντες κόκκοι: Φυλάσσετε κάτω από 25oC.
Αναβράζοντα δισκία: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω των 30oC.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες αποθήκευσης.
Το μισό δισκίο μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσει το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Αναβράζοντα κοκκία Tachidol:
Κουτί που περιέχει 10 φακελάκια χαρτιού θερμοστεγασμένα με θερμότητα, αλουμίνιο-πολυαιθυλένιο.
Αναβράζοντα δισκία Tachidol:
Χαρτοκιβώτιο που περιέχει δύο σωλήνες πολυπροπυλενίου κλεισμένους με καπάκι πολυαιθυλενίου καθένα από τα οποία περιέχει 8 διαιρούμενα αναβράζοντα δισκία.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tachidol:
αδιαφανές blister PVC / PVC / αλουμινίου: συσκευασίες των 10, 12, 16, 20 και 24 δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Κοινές χημικές εταιρείες Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Ιαματική πηγή.
Viale Amelia, 70 - 00181 ΡΩΜΗ
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Αναβράζοντα κοκκία Tachidol, 10 φακελάκια: 031825021
Αναβράζοντα δισκία TACHIDOL, 16 δισκία: 031825096
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TACHIDOL, 10 διαιρούμενα δισκία: 031825045
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TACHIDOL, 12 διαιρούμενα δισκία: 031825058
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TACHIDOL, 16 διαιρούμενα δισκία: 031825060
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TACHIDOL, 20 διαιρούμενα δισκία: 031825072
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία TACHIDOL, 24 διαιρούμενα δισκία: 031825084
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούνιος 1997 / Ιούνιος 2007.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2015
