Ενεργά συστατικά: Προπιφαιναζόνη, Βουταλβιτάλη, Καφεΐνη
Επικαλυμμένα δισκία OPTALIDON
Υπόθετα OPTALIDON
Γιατί χρησιμοποιείται το Optalidon; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αναλγητικό.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Συμπτωματική θεραπεία επώδυνων καταστάσεων όπως: πονοκέφαλος, ρευματισμός των αρθρώσεων και των μυών. πονόδοντος; εμμηνορροϊκός πόνος και πόνος γενικά.
Αντενδείξεις Όταν το Optalidon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Υπερευαισθησία στα δραστικά συστατικά ή σε άλλες στενά συνδεδεμένες ουσίες από χημική άποψη και / ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
- Υπερδοσολογία και μέθη από αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά και ψυχοτρόπα φάρμακα.
- Κοκκιωτοπενία.
- Πορφυρία.
- Ανεπάρκεια αφυδρογονάσης γλυκόζης -6 φωσφορικής.
- Εγκυμοσύνη και θηλασμός.
- Ηλικία κάτω των 18 ετών.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Optalidon
Συνιστάται η κράτηση του OPTALIDON για τη θεραπεία επώδυνων επεισοδίων. δεν ενδείκνυται για συνεχείς θεραπείες.
Τα βαρβιτουρικά μπορεί να είναι εθιστικά.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερδιέγερσης της καφεΐνης σε ευαίσθητα άτομα.
Λόγω της αμοιβαίας ενίσχυσης, δεν συνιστώνται αλκοολούχα ποτά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν πυρετός, στηθάγχη, αλλαγές στο δέρμα ή στους βλεννογόνους κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο αίμα.
Το Optalidon πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρική, ηπατική ή οξεία κοιλιακή νόσο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Optalidon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, ώστε να αποφευχθούν απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Η επίδραση του αλκοόλ και των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να ενισχυθεί με το Optalidon.
Τα βαρβιτουρικά μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στην παραγωγή ενζύμων με επακόλουθες αλλαγές στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων (π.χ. αντιπηκτικά). Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χορήγηση ορμονικών αντισυλληπτικών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς τα βαρβιτουρικά μπορούν να μειώσουν την αντισυλληπτική τους δράση.
Τα παράγωγα πυραζολόνης μπορούν να τονίσουν τις επιδράσεις του αλκοόλ και να αλληλεπιδράσουν με τη φαινυτοΐνη, με ορισμένους από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες (τολβουταμίδιο, χλωροπροπαμίδη, ακετοεξαμίδη) και αντιπηκτικά (βαρφαρίνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Η χρήση του προϊόντος αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Λόγω της πιθανής εμφάνισης υπνηλίας, ζάλης, ζάλης και νάρκωσης, το Optalidon μειώνει την πνευματική ή / και φυσική ικανότητα που είναι απαραίτητη για την εκτέλεση δραστηριοτήτων όπως οδήγηση οχήματος ή / και χειρισμού μηχανημάτων. Επομένως, μην χρησιμοποιείτε το Optalidon όταν οδηγείτε οχήματα ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των επικαλυμμένων δισκίων Optalidon
Περιέχει σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Optalidon: Δοσολογία
Ενήλικες (άνω των 18 ετών): 1-2 επικαλυμμένα δισκία ή 1 υπόθετο αρκετές φορές την ημέρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση: 6 επικαλυμμένα δισκία ή 2-3 υπόθετα.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό που θα πρέπει να αξιολογήσει πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
Τα δισκία Optalidon πρέπει να καταπίνονται χωρίς μάσημα.
Τα στοματικά αναλγητικά παρασκευάσματα πρέπει να λαμβάνονται με γεμάτο στομάχι.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Optalidon
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Optalidon, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας Optalidon μπορεί να είναι ναυτία, έμετος, πονοκέφαλος, υπνηλία, σύγχυση, κώμα που συνοδεύεται από ένα χαρακτηριστικό αυτόνομο σύνδρομο (ακανόνιστη βραδυπνοια, τραχειοβρογχική απόφραξη, αρτηριακή υπόταση).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
- εξαλείψτε το φάρμακο προκαλώντας εμετό. πλυση στομαχου; αύξηση της απέκκρισης ούρων (αιτία πολυουρίας, αλκαλικοποίηση των ούρων), εάν είναι απαραίτητο, αιμοκάθαρση.
- έλεγχο της αναπνοής και της κυκλοφορίας
Λόγω της παρουσίας καφεΐνης, πάντα για υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστεί υπερδιέγερση με ενθουσιασμό, αϋπνία, μυϊκό τρόμο, ναυτία, έμετο, αυξημένη διούρηση, ταχυκαρδία, έκτοπους παλμούς, σκοτώματα.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για διευκρινίσεις σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Optalidon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Optalidon μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Λόγω της παρουσίας βουταλβιτάλης είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία, ζάλη, ζάλη και καταστολή.
Λόγω της παρουσίας προπιφαιναζόνης, είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στο γαστρεντερικό σωλήνα (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος), στο αίμα (λευκοπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) και στα νεφρά (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία).
Λόγω της παρουσίας καφεΐνης, είναι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ο ενθουσιασμός, η αϋπνία, η ευερεθιστότητα και η ταχυκαρδία.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν βρεθεί αλλεργικές αντιδράσεις διαφορετικών τύπων και θέσεων, που επηρεάζουν συχνότερα το δέρμα και τους βλεννογόνους με δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό καθώς και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφυλακτικά φαινόμενα.
Μπορεί να προκύψει καταστολή, αταξία, νυσταγμός και ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους, μετά από χορήγηση υψηλών δόσεων.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα υπόθετα Optalidon δεν πρέπει να αποθηκεύονται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Σύνθεση
Επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει - Ενεργά συστατικά: προπιφαιναζόνη 125 mg. βουταλβιτάλη 50 mg. καφεΐνη mg 25 - Έκδοχα: υδροξυπροπυλοκυτταρίνη. στεατικό μαγνήσιο; αμυλο αραβοσιτου? σακχαρόζη; τάλκης; Αραβική τσίχλα? ερυθροσίνη.
Υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει - Ενεργά συστατικά: προπιφαιναζόνη 375 mg. βουταλβιτάλη 150 mg. καφεΐνη mg 75 - Έκδοχα: κίτρινο πορτοκαλί S ερυθροσίνη; στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια. εξαγνισμένο νερό.
Φαρμακευτικές μορφές και συσκευασία
Επικαλυμμένα δισκία OPTALIDON: 25 επικαλυμμένα δισκία υπόθετα OPTALIDON: 6 υπόθετα
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΟΠΤΑΛΙΔΩΝ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει - Ενεργά συστατικά: προπιφαιναζόνη 125 mg. βουταλβιτάλη 50 mg. καφεΐνη 25 mg.
Υπόθετα
Ένα υπόθετο περιέχει - Ενεργά συστατικά: προπιφαιναζόνη 375 mg. βουταλβιτάλη 150 mg. καφεΐνη 75 mg.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία
Υπόθετα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενάντια σε όλες τις επώδυνες καταστάσεις: πονοκέφαλος. ρευματισμοί των αρθρώσεων και των μυών · πονόδοντος; εμμηνορροϊκός πόνος και πόνος γενικά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα επικαλυμμένα δισκία Optalidon καταπίνονται χωρίς μάσημα.
Ταχύτερο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται με την κατάποση του Optalidon με ένα ζεστό ρόφημα.
Ενήλικες: 1-2 επικαλυμμένα δισκία ή 1 υπόθετο αρκετές φορές την ημέρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση: 6 επικαλυμμένα δισκία ή 2-3 υπόθετα.
Στην «αϋπνία πόνου: 2-4 επικαλυμμένα δισκία ή 1-2 υπόθετα μισή» ώρα πριν τον ύπνο.
Παιδιά: 1 επικαλυμμένο δισκίο 1-3 φορές την ημέρα ανάλογα με την ηλικία.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: στη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται προσεκτικά από το γιατρό ο οποίος θα πρέπει να αξιολογήσει μια πιθανή μείωση των δοσολογιών που αναφέρονται παραπάνω.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε ένα ή περισσότερα από τα συστατικά.
Υπερδοσολογία και μέθη από αλκοόλ, υπνωτικά, αναλγητικά και ψυχοτρόπα φάρμακα.
Κοκκιωτοπενία. Πορφυρία.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Συνιστάται η κράτηση του Optalidon για τη θεραπεία επώδυνων επεισοδίων. δεν ενδείκνυται για συνεχείς θεραπείες.
Τα βαρβιτουρικά μπορεί να είναι εθιστικά.
Σπάνια, σε άτομα με προδιάθεση, μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα υπερεκτακτικότητας της καφεΐνης.
Σε υπερευαίσθητα άτομα, υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στο αίμα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό, ώστε να αποφευχθούν απροσδόκητες ανεπιθύμητες ενέργειες από την αλληλεπίδραση.
Η επίδραση του αλκοόλ και των κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να ενισχυθεί με το Optalidon.
Τα βαρβιτουρικά μπορεί να προκαλέσουν αλλαγές στην ενζυματική παραγωγή με επακόλουθες αλλαγές στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων (π.χ. αντιπηκτικά). Συγκεκριμένα, η ταυτόχρονη χορήγηση ορμονικών αντισυλληπτικών πρέπει να αποφεύγεται, καθώς τα βαρβιτουρικά μπορούν να μειώσουν την αντισυλληπτική τους δράση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Όπως και με όλα τα άλλα φάρμακα, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης για το Optalidon.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Περιστασιακά, μπορεί να εμφανιστεί καταστολή και αυτό μπορεί να επηρεάσει τις αντιδράσεις των ασθενών όταν οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων έχουν βρεθεί στο σημείο, συχνότερα δερματικές με κνίδωση, κνησμό.
04,9 Υπερδοσολογία
Τα τοξικά αποτελέσματα της υπερδοσολογίας Optalidon εμφανίζονται μόνο μετά τη λήψη πολύ μεγάλου αριθμού επικαλυμμένων δισκίων. Σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
εξαλείψτε το φάρμακο προκαλώντας εμετό. πλυση στομαχου; αύξηση της απέκκρισης ούρων (αιτία πολυουρίας, αλκαλικοποίηση των ούρων), εάν είναι απαραίτητο, αιμοκάθαρση.
έλεγχο της αναπνοής και της κυκλοφορίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αναλγητικό.
Φαρμακοδυναμική: Το Optalidon εκδηλώνει υψηλή αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση με θετικό συνεργισμό μεταξύ των συστατικών.
Πειράματα που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και σκύλους, per os και από το ορθό, έδειξαν ότι το Optalidon δεν προκαλεί αλλαγές στις καρδιοκυκλοφορικές και αναπνευστικές παραμέτρους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η καφεΐνη, ένα κλασικό συστατικό της συσχέτισης με τα αναλγητικά, απορροφάται εύκολα, μεταβολίζεται σχεδόν πλήρως και στη συνέχεια αποβάλλεται μέσω του νεφρού. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα ενδείκνυται στον άνθρωπο σε περίπου 3,5 ώρες.
Το Butalbital, ένα φάρμακο με γνωστή ηρεμιστική δράση που ενισχύει την επίδραση των αναλγητικών, ταξινομείται ως βαρβιτουρικό με μέση διάρκεια δράσης. Η δέσμευση με πρωτεΐνη και ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα εκτιμήθηκε ότι ήταν περίπου 26% και 40 ώρες, αντίστοιχα.
Η προπιφαιναζόνη, ένα γνωστό αναλγητικό και αντιπυρετικό, απορροφάται εύκολα και έχει περισσότερες παρατεταμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα με την ταυτόχρονη χορήγηση καφεΐνης.
Πραγματικά, οι χρόνοι της μέγιστης συγκέντρωσης (σε ώρες) και οι μέγιστες συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν (σε? G / ml) ήταν, για τα τρία συστατικά, αντίστοιχα τα ακόλουθα: βουταλβιτάλη: 8.0-2.4. καφεΐνη: 1,8-0,72; προπιφαιναζόνη: 2.2-1.3.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 (mg / kg) που υπολογίστηκε ξεχωριστά για αρσενικά και θηλυκά, είχε ως αποτέλεσμα τα ακόλουθα σε αρουραίους και ποντικούς:
Οι δοκιμές υποξείας και χρόνιας τοξικότητας δεν τροποποίησαν τις εξεταζόμενες παραμέτρους και επίσης η τοπική ανεκτικότητα, μετά από επαναλαμβανόμενη θεραπεία, (γαστρεντερικός και ορθικός βλεννογόνος) πρέπει να θεωρηθεί ικανοποιητική.
Το Optalidon δεν ήταν τοξικό ούτε για έγκυα ζώα ούτε για το προϊόν της σύλληψης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο καλαμποκιού, σακχαρόζη, τάλκης, αραβικό κόμμι, ερυθροσίνη.
Υπόθετα
Πορτοκαλί κίτρινο S, ερυθροσίνη, ημισυνθετικά γλυκερίδια, απιονισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 5 χρόνια
Υπόθετα: 5 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία OPTALIDON: Κυψέλη που περιέχει 25 επικαλυμμένα δισκία
Υπόθετα OPTALIDON: Κυψέλες PVC που περιέχουν 6 υπόθετα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Κανένας.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Επικαλυμμένα δισκία: A.I.C. n 005125012
Υπόθετα: A.I.C. n 005125024
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση A.I.C: 01.06.2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2006