Ενεργά συστατικά: Οξεική υδροκορτιζόνη
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% κρέμα, σωλήνας 30 g
Γιατί χρησιμοποιείται η οξική υδροκορτιζόνη - γενόσημο φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ: Δερματολογικά, κορτικοστεροειδή.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Τσιμπήματα εντόμων, κνησμός, ερύθημα και έκζεμα.
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οξική υδροκορτιζόνη - Γενόσημο φάρμακο
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Σε περίπτωση ιογενών (π.χ. δερματική φυματίωση, απλός έρπης, ανεμοβλογιά), βακτηριακών και μυκητιακών παθήσεων.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε οξική υδροκορτιζόνη - Γενόσημο φάρμακο
Γενικά: Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλαμοϋποφύσης (HPA), με πιθανότητα ανεπάρκειας γλυκοκορτικοστεροειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε μερικούς ασθενείς, εκδηλώσεις του συνδρόμου Cushing μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από συστηματική απορρόφηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες ποσότητες ιδιαίτερα δραστικών τοπικών στεροειδών που εφαρμόζονται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά προκειμένου να ανιχνευθεί η καταστολή των επινεφριδίων-υποθαλάμου-υπόφυσης άξονας. Εάν συμβεί καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής ή αντικατάστασής του με άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Η αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα HPA είναι συνήθως ταχεία και πλήρης μόλις διακοπεί το φάρμακο. Ενδέχεται μερικές φορές να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, που απαιτούν συστηματική συμπλήρωση κορτικοστεροειδών.
Εάν, κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, ερεθισμός και φαινόμενα καψίματος), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Είναι καλή πρακτική να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση οξικής υδροκορτιζόνης, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες.
Η δερματική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένων δερματοειδών και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση · αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος.
Στα βρέφη, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Σε κάθε περίπτωση, λόγω των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών του σκευάσματος δεν απαιτείται και δεν συνιστάται η εφαρμογή του με αποφρακτικό επίδεσμο.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία. Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα κορτιζόνης για τοπική χρήση με υψηλή δραστηριότητα, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μόλις επιτεύχθηκε ο έλεγχος της δερμοπάθειας.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή και από τις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σώμα βάρος. Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χρήση της οξικής υδροκορτιζόνης πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από τον ιατρό σε σχέση με την αναλογία κινδύνου / οφέλους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση της Οξικής Υδροκορτιζόνης - Γενόσημο φάρμακο
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή. Η τοπική χορήγηση οξικής υδροκορτιζόνης, ειδικά για εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα συστημικής δραστηριότητας όπως γλυκοζουρία και μεταγευματική υπεργλυκαιμία.
Τα βαρβιτουρικά, τα αντιισταμινικά και η διφαινυλοϋδαντοΐνη, προκαλώντας αύξηση του μεταβολισμού του στεροειδούς, μειώνουν τη φαρμακολογική του δράση.
Τα αντιφλεγμονώδη, όπως τα σαλικυλικά και η φαινυλοβουταζόνη, μετατοπίζοντας το στεροειδές από τη σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνουν τη δραστηριότητά του. Οι στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες και η ινσουλίνη αντισταθμίζονται στη δράση τους από την αύξηση της γλυκαιμίας που προκαλείται από το στεροειδές λόγω της έντονης γλυκονεογενετικής και γλυκογενολυτικής του δράσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η οξική υδροκορτιζόνη προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και όχι για οφθαλμική χρήση. Μην εφαρμόζετε σε βλεννογόνους. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας χωρίς σημαντικά αποτελέσματα, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Ελλείψει συγκεκριμένων δεδομένων, η χρήση της οξικής υδροκορτιζόνης στην εγκυμοσύνη και στη γαλουχία πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από τον ιατρό σε σχέση με την αναλογία κινδύνου / οφέλους.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η οξική υδροκορτιζόνη δεν επηρεάζει την εγρήγορση. επομένως δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το προϊόν περιέχει π-υδροξυβενζοϊκά, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης οξικής υδροκορτιζόνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο μέρος σε ένα λεπτό στρώμα, δύο φορές την ημέρα, τρίβοντας ελαφρά. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε λάβει υπερβολική δόση οξικής υδροκορτιζόνης - γενόσημο φάρμακο
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων (HPE), προκαλώντας δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Εάν εμφανιστεί καταστολή του άξονα HPE, θα πρέπει να γίνουν προσπάθειες διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής του ή αντικατάστασής του με άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Τα υπερκορτικοειδή συμπτώματα είναι αποτελεσματικά αναστρέψιμα αυθόρμητα. Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Εάν είναι απαραίτητο, τα συμπτώματα του υπερκορτικοειδισμού είναι αυθόρμητα αναστρέψιμα . ισορροπία του ισοζυγίου υδροηλεκτρολυτών.
Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, αφαιρέστε αργά το κορτικοστεροειδές από το σώμα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Hydrocortisone Acetate Dynacren, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Hydrocortisone Acetate Dynacren ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες της Οξικής Υδροκορτιζόνης - Γενικό φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, η οξική υδροκορτιζόνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Παρακάτω είναι οι παρενέργειες της υδροκορτιζόνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Όπως με όλα τα σκευάσματα για τοπική χρήση, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής ευαισθητοποίησης. Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: αίσθηση καψίματος, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα του δέρματος, ατροφία του δέρματος, έκρηξη ακμής, υποχρωματισμός, ατροφία και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ειδικά αν πρόκειται για αποφρακτική επίδεση.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο φάρμακο που δεν έχει ανοίξει, σωστά αποθηκευμένο. Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της ημερομηνίας λήξης. Μετά από αυτό το διάστημα, το υπόλοιπο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ερμητικά κλειστό για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Αλλες πληροφορίες
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Οξεική υδροκορτιζόνη 1,0 γρ.
Έκδοχα: πολυγλυκολικοί εστέρες των λιπαρών οξέων C12 και C20, μονοστεατική γλυκερίνη, σκουαλάνιο, παλμιτικός κετυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, καθαρισμένο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ: Κρέμα, σωλήνας 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΥΔΡΟΚΟΡΤΙΣΟΝΙΚΗ ΟΞΕΤΙΚΗ ΔΥΝΑΚΡΕΝΗ 1% ΚΡΕΜΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν
Δραστικό συστατικό: οξική υδροκορτιζόνη 1,0 γρ
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τσιμπήματα εντόμων, κνησμός, εξανθήματα και έκζεμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Απλώστε την κρέμα στο προσβεβλημένο μέρος σε ένα λεπτό στρώμα, δύο φορές την ημέρα, τρίβοντας ελαφρά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Σε περίπτωση ιογενών (π.χ. δερματική φυματίωση, απλός έρπης, ανεμοβλογιά), βακτηριακών και μυκητιακών παθήσεων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Γενικά: Η συστηματική απορρόφηση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη καταστολή του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης (HPA), με πιθανότητα ανεπάρκειας γλυκοκορτικοστεροειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας. Σε μερικούς ασθενείς, εκδηλώσεις του συνδρόμου Cushing μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά από συστηματική απορρόφηση κορτικοστεροειδών κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν υψηλές ποσότητες ιδιαίτερα ενεργών τοπικών στεροειδών που εφαρμόζονται σε μεγάλες περιοχές του δέρματος θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά προκειμένου να ανιχνευθεί η καταστολή των επινεφριδίων-υποθαλάμου-υπόφυσης άξονας. Εάν συμβεί η καταστολή του άξονα αδρενοϋποθαλαμικού-υπόφυσης, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής του ή αντικατάστασής του με άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Η αποκατάσταση της λειτουργίας του άξονα HPA είναι συνήθως γρήγορη και πλήρης μόλις σταματήσει το φάρμακο.
Μερικές φορές μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, απαιτώντας συμπληρωματικά συστηματικά κορτικοστεροειδή.
Εάν, κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, εμφανιστεί ερεθισμός του δέρματος (εξάνθημα, ερεθισμός και φαινόμενα καψίματος), η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Είναι καλή πρακτική να αποφεύγεται η παρατεταμένη χρήση οξικής υδροκορτιζόνης, ειδικά σε μεγάλες επιφάνειες.
Η δερματική εφαρμογή κορτιζόνης στη θεραπεία εκτεταμένων δερματοειδών και για παρατεταμένες περιόδους μπορεί να προκαλέσει συστηματική απορρόφηση. Αυτό το φαινόμενο συμβαίνει πιο εύκολα όταν χρησιμοποιείται ο αποφρακτικός επίδεσμος. Στα νεογέννητα, η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικός επίδεσμος.
Σε κάθε περίπτωση, λόγω των φυσικοχημικών χαρακτηριστικών του σκευάσματος δεν απαιτείται και δεν συνιστάται η εφαρμογή του με αποφρακτικό επίδεσμο.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, φαρμάκων για τοπική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.
Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και θεσπίστε μια κατάλληλη θεραπεία.
Όπως συμβαίνει με όλα τα σκευάσματα κορτιζόνης για τοπική χρήση με υψηλή δραστηριότητα, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος της δερμοπάθειας.
Η οξική υδροκορτιζόνη προορίζεται μόνο για εξωτερική χρήση και όχι για οφθαλμική χρήση. Μην εφαρμόζετε σε βλεννογόνους. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Εάν δεν είναι επιτυχής, διακόψτε τη θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Χρήση στην παιδιατρική: οι παιδιατρικοί ασθενείς μπορεί να αποδειχθούν πιο ευαίσθητοι από τους ενήλικες στην κατάθλιψη του άξονα επινεφριδίου-υποθαλάμου-υπόφυσης που προκαλείται από τοπικά κορτικοστεροειδή και από τις επιδράσεις εξωγενών κορτικοστεροειδών, δεδομένης της μεγαλύτερης απορρόφησης λόγω της υψηλής αναλογίας επιφάνειας δέρματος προς σωματικού βάρους.
Η κατάθλιψη του άξονα των επινεφριδίων-υποθαλαμοϋπόφυσης, το σύνδρομο Cushing και η ενδοκρανιακή υπέρταση έχουν περιγραφεί σε παιδιά που λαμβάνουν τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, η χρήση της οξικής υδροκορτιζόνης πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά από τον ιατρό σε σχέση με την αναλογία κινδύνου / οφέλους.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
το προϊόν περιέχει παρα-υδροξυ-βενζοϊκά που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές καθυστερημένες).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η τοπική χορήγηση οξικής υδροκορτιζόνης, ειδικά για εφαρμογές σε μεγάλες περιοχές του δέρματος ή για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα συστημικής δραστηριότητας όπως γλυκοζουρία και μεταγευματική υπεργλυκαιμία. Επιπλέον, σε απόφραξη μπορεί να προκαλέσει μείωση της απέκκρισης ούρων 17-KS και 17-OHCS.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν φαινόμενα αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, κυρίως μέσω μηχανισμών ενζυματικής επαγωγής, μετατόπισης ή αντίθετης δραστηριότητας.
Τα βαρβιτουρικά, τα αντιισταμινικά και η διφαινυλοϋδαντοΐνη, προκαλώντας αύξηση του μεταβολισμού του στεροειδούς, μειώνουν τη φαρμακολογική του δράση.
Τα αντιφλεγμονώδη, όπως τα σαλικυλικά και η φαινυλοβουταζόνη, μετατοπίζοντας το στεροειδές από τη σύνδεσή του με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, αυξάνουν τη δραστηριότητά του.
Οι στοματικοί υπογλυκαιμικοί παράγοντες και η ινσουλίνη αντισταθμίζονται στη δράση τους από την αύξηση της γλυκαιμίας που προκαλείται από το στεροειδές λόγω της έντονης γλυκονεογενετικής και γλυκογενολυτικής του δράσης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη: δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες σχετικά με το τερατογόνο δυναμικό των τοπικά εφαρμοζόμενων κορτικοστεροειδών. Επομένως, σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού και στην πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Ωρα ταίσματος: δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση για την παραγωγή μετρήσιμων συγκεντρώσεων στο μητρικό γάλα. Τα συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα σε ποσότητες που είναι απίθανο να βλάψουν το βρέφος. Ωστόσο, πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του φαρμάκου, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η οξική υδροκορτιζόνη δεν επηρεάζει την εγρήγορση. Επομένως, δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Παρακάτω είναι οι παρενέργειες της υδροκορτιζόνης. Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό της συχνότητας των επιμέρους αποτελεσμάτων που αναφέρονται.
Όπως με όλα τα σκευάσματα για τοπική χρήση, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις τοπικής ευαισθητοποίησης.
Έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα: αίσθηση καψίματος, κνησμός, ερεθισμός, ξηρότητα του δέρματος, ατροφία του δέρματος, έκρηξη ακμής, υποχρωματισμός, ατροφία και ραβδώσεις που εντοπίζονται στις διατρητικές περιοχές που υποβάλλονται σε θεραπεία για μεγάλα χρονικά διαστήματα, ειδικά εάν πρόκειται για αποφρακτική επίδεση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερβολικά παρατεταμένη χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών μπορεί να μειώσει τον άξονα υπόφυσης-επινεφριδίων (HPE), προκαλώντας δευτερογενή επινεφριδιακή ανεπάρκεια. Εάν συμβεί καταστολή του άξονα HPE, θα πρέπει να γίνει προσπάθεια διακοπής του φαρμάκου, μείωσης της συχνότητας εφαρμογής του ή αντικατάστασής του με άλλο λιγότερο ισχυρό κορτικοστεροειδές. Τα συμπτώματα υπερκορτικοειδών είναι στην πραγματικότητα αυθόρμητα αναστρέψιμα.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. Εάν είναι απαραίτητο, ισορροπήστε ξανά το ισοζύγιο υδροηλεκτρολυτών.
Σε περίπτωση χρόνιας τοξικότητας, αφαιρέστε αργά το κορτικοστεροειδές από το σώμα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων: Δερματολογικά, κορτικοστεροειδή, κατηγορία 1. Κωδικός ATC: D07AA02.
Η υδροκορτιζόνη ή κορτιζόλη είναι ένα γλυκοκορτικοειδές στεροειδές ενεργό για τοπική εφαρμογή στο δέρμα, καθώς καταστέλλει τη φλεγμονώδη και αλλεργική αντίδραση, εξαλείφοντας τις κλινικές εκδηλώσεις, χωρίς να επηρεάζει τα αίτια και την εξέλιξη της παθολογικής διαδικασίας που είναι υπεύθυνη.
Αναστέλλει επίσης τη σύνθεση συγκεκριμένων πρωτεϊνών με σημασία στη χημειοταξία και τις ανοσολογικές αντιδράσεις και τροποποιεί τις λειτουργίες του ανοσοποιητικού και των μακροφάγων.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροκορτιζόνη απορροφάται γρήγορα στο δέρμα, ειδικά σε περιοχές χωρίς τρίχες. Μετά από τοπική εφαρμογή, μόνο ελάχιστες ποσότητες του φαρμάκου φτάνουν στο δερματικό στρώμα και, κατά συνέπεια, στη συστηματική κυκλοφορία. το μεγαλύτερο μέρος του παραμένει εντοπισμένο στα πιο επιφανειακά στρώματα του δέρματος. Αυτό το ενδεχόμενο λήγει εάν ένα εμφανές τμήμα της επιδερμίδας καταστραφεί σε βάθος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση τα αποτελέσματα που προέκυψαν από δοκιμές τοξικότητας που διεξήχθησαν σε ζώα, ιδίως επίμυες, ο κίνδυνος βλάβης του εμβρύου πρέπει να θεωρείται πιθανός. Σύμφωνα με την AGS, η υδροκορτιζόνη δεν θεωρείται καρκινογόνος ή μεταλλαξιογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Πολυγλυκολικοί εστέρες λιπαρών οξέων C12 και C20, μονοστεατική γλυκερίνη, σκουαλάνιο, παλμιτικός κετυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκο μεθύλιο και προπύλιο, καθαρισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο
06.3 Περίοδος ισχύος
Τρία χρόνια.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ερμητικά κλειστό για να προστατεύετε το φάρμακο από τη θερμότητα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου, εσωτερικά επικαλυμμένος με εποξικές φαινολικές ρητίνες, βαμμένος εξωτερικά, που περιέχει 30 g προϊόντος.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
DYNACREN Pharmaceutical Laboratory of Dr. A. Francioni and M. Gerosa s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (ΟΧΙ)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. Αρ. 029681018
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/11/1993.
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Resήφισμα αριθ. 1352 της AIFA της 01/12/2011.
