Ενεργά συστατικά: Φεντανύλη
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Fentanest; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Γενικό οπιοειδές αναισθητικό.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λόγω των χαρακτηριστικών του, το Fentanest είναι πιο κατάλληλο από οποιοδήποτε άλλο γνωστό αναλγητικό για χρήση στην αναισθησιολογία.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στην προϊατρική για κάθε είδους αναισθησία (ακόμη και τοπική) όσο και στη μετεγχειρητική πορεία όπως κατά τη διάρκεια της ίδιας της επέμβασης. Συνιστούμε τη σύνδεση του Fentanest με οξείδιο του αζώτου και με ένα νευροληπτικό, ιδίως με τη δροπεριδόλη που βελτιώνει το αναλγητικό του δραστηριότητα και μειώνει τις παρενέργειές της (ειδικά αναπνευστική καταστολή και έμετος), επιτυγχάνοντας έτσι νευροληπτοαναλγησία. Το Fentanest μπορεί επίσης να συσχετιστεί, σε κατάλληλα μειωμένες δόσεις, με βαρβιτουρικά και κοινά πτητικά αναισθητικά (αλοθάνιο, ισοφλουράνιο κ.λπ.).
Δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις παρεμβολών μεταξύ της δράσης του Fentanest και των μυοχαλαρωτικών.
Αντενδείξεις Όταν το Fentanest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα μιμητικά μορφίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης.
Να μην χρησιμοποιείται στο παιδί στα δύο πρώτα χρόνια της ζωής του.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fentanest
Συνιστάται σε ηλικιωμένους και σε εξασθενημένα άτομα να μειωθεί η αρχική δόση του Fentanest. Οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να βασίζονται στο αποτέλεσμα που προκαλεί η αρχική δόση. Η προσαρμογή της δοσολογίας οπιοειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: ανεξέλεγκτος υποθυρεοειδισμός. πνευμονικές παθολογίες. μειωμένο πνευμονικό απόθεμα. αλκοολισμός ή διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας λόγω της σημασίας αυτών των οργάνων στο μεταβολισμό και την απέκκριση του φαρμάκου. Επιπλέον, αυτοί οι ασθενείς απαιτούν παρατεταμένη παρακολούθηση στη μετεγχειρητική περίοδο. Η βαθιά αναλγησία που προκαλείται από το Fentanest συνοδεύεται από βαθιά αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να επιμείνει περισσότερο από το αναλγητικό αποτέλεσμα ή να επαναληφθεί στη μετεγχειρητική περίοδο.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, η αναπνευστική καταστολή είναι ανάλογη με τη δόση. Επομένως, εάν χρησιμοποιούνται άλλα ναρκωτικά αναλγητικά μαζί με το Fentanest, ο γιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη τη συνολική δόση όλων αυτών των ουσιών πριν τα συνταγογραφήσει για αναλγητικούς σκοπούς στη μετεγχειρητική περίοδο. Συνιστάται τα ναρκωτικά, σε αυτές τις περιπτώσεις, να συνταγογραφούνται αρχικά σε μειωμένες δόσεις, ίσες με το 1/4 - 1/3 των συνηθισμένων δόσεων.
Ορισμένες μορφές αγώγιμης αναισθησίας, όπως η νωτιαία αναισθησία και ορισμένα επισκληρίδια αναισθητικά μπορούν να επηρεάσουν την αναπνευστική λειτουργία μέσω ενός μεσοπλεύριου νευρικού αποκλεισμού.
Επομένως, κατά τη χρήση του Fentanest ως συμπλήρωμα της προαναφερθείσας αναισθησίας, θα είναι απαραίτητο ο αναισθησιολόγος να είναι εξοικειωμένος με τις λειτουργικές αλλοιώσεις που εμπλέκονται σε αυτές τις συνθήκες και να είναι καλά προετοιμασμένος για να τις αντιμετωπίσει.
Θα χρειαστεί επίσης να κάνετε τακτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή με μειωμένο αναπνευστικό απόθεμα ή με δυνητικά εξασθενημένο αερισμό.
Σε τέτοιους ασθενείς, στην πραγματικότητα, τα ναρκωτικά μπορούν να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ενέργεια και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, αυτή η πιθανότητα μπορεί να αντιμετωπιστεί με υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή.
Όπως όλα τα ισχυρά οπιοειδή:
Η αναπνευστική καταστολή σχετίζεται με τη δόση και μπορεί να αντιμετωπιστεί με τη χρήση συγκεκριμένων ναρκωτικών ανταγωνιστών όπως η ναλοξόνη, αλλά επιπλέον δόσεις της τελευταίας μπορεί να είναι απαραίτητες επειδή η αναπνευστική καταστολή μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή. Οπιοειδή. Η βαθιά αναλγησία συνοδεύεται από έντονη αναπνευστική καταστολή που μπορεί να επιμείνει ή να επαναληφθεί στη μετεγχειρητική περίοδο. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν υπό επαρκή παρακολούθηση.
Ο εξοπλισμός ανάνηψης και ένας ανταγωνιστής ναρκωτικών θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση. Ο υπεραερισμός κατά την αναισθησία μπορεί να αλλάξει την ανταπόκριση του ασθενούς στο CO2, επηρεάζοντας έτσι την αναπνοή στη μετεγχειρητική περίοδο.
Η βραδυκαρδία, και πιθανώς η καρδιακή ανακοπή, μπορεί να εμφανιστούν εάν ο ασθενής έχει λάβει ανεπαρκή δόση αντιχολινεργικών ή όταν η φαιντανύλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη-βαγολυτικά μυοχαλαρωτικά. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ατροπίνη. Ωστόσο, το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή βραδυαρρυθμία.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε υποογκαιμικούς ασθενείς. Θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης. Εάν εμφανιστεί υπόταση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας να διορθωθεί με κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης ή με επαρκή θεραπεία με υγρά μέσω παρεντερικής οδού. Οι συνθήκες λειτουργίας που επιτρέπουν αυτό, πρέπει επίσης να τροποποιηθεί η στάση του ασθενούς έτσι ώστε κατά τη μετακίνηση ασθενών, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται ορθοστατική υπόταση. Σε περίπτωση που η υπερβολική θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά, μαζί με τα άλλα αντίμετρα, δεν τροποποιήσει την υπόταση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η σκοπιμότητα χορήγησης φαρμάκων που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, εκτός από την αδρεναλίνη που θα μπορούσε, παραδόξως, να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση λόγω της α-αδρενεργικής παρεμπόδισης που ασκεί η droperidol. Όταν το Fentanest χορηγείται με νευροληπτικό (όπως η droperidol), ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τις ιδιότητες κάθε φάρμακο και συγκεκριμένα τη διαφορετική διάρκεια δράσης τους. Μια αυξημένη συχνότητα υπότασης συμβαίνει όταν χρησιμοποιείται αυτός ο συνδυασμός. Επιπλέον, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα υγρά για έγχυση και άλλα αντίμετρα για την καταπολέμηση της υπότασης (βλ. Ενότητα Αλληλεπιδράσεις). Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα που μπορούν να ελεγχθούν με αντιπαρκινσονικά φάρμακα.
Συνιστάται προσοχή όταν το Fentanest συγχορηγείται με φάρμακα που επηρεάζουν τα σεροτονεργικά συστήματα μετάδοσης.
Η ανάπτυξη ενός δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να συμβεί με την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRIs) και ορισμένα φάρμακα που αλλάζουν τον μεταβολισμό σεροτονίνη (συμπεριλαμβανομένης της μονοαμινοξειδάσης ΜΑΟ Αυτό μπορεί να συμβεί εντός του συνιστώμενου εύρους δόσεων.
Το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγές στην ψυχική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αυτόνομη υπερκινητικότητα (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή αρτηριακή πίεση, υπερθερμία), νευρομυϊκές ανωμαλίες (π.χ. υπερφλεξία, έλλειψη συντονισμού, ακαμψία ή / και γαστρεντερικά συμπτώματα (π.χ. ναυτία, έμετος, διάρροια).
Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο σεροτονίνης, η θεραπεία με Fentanest πρέπει να διακοπεί αμέσως
Όπως και με άλλα οπιοειδή λόγω της αντιχολινεργικής τους δράσης, η χορήγηση του Fentanest μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της πίεσης των χοληφόρων πόρων και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθούν σπασμοί του Σφιγκτήρα του Oddi.
Η χρήση ορισμένων αντιχολινεργικών παραγόντων και νευρομυϊκών αποκλειστικών πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη σε ασθενείς με μυασθένεια gravis πριν και κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας χορήγησης του Fentanest υπό γενική αναισθησία.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Fentanest
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Fentanest
Όταν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις Fentanest, ακόμη και σχετικά χαμηλές δόσεις διαζεπάμης μπορεί να προκαλέσουν καρδιαγγειακή καταστολή.
Φάρμακα όπως βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, νευροληπτικά, αλογονωμένα αέρια και άλλα μη εκλεκτικά κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.αλκοόλ) μπορεί να ενισχύσει την αναπνευστική καταστολή των ναρκωτικών.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει τέτοια φάρμακα, η απαιτούμενη δόση Fentanest θα είναι χαμηλότερη από το συνηθισμένο. Ομοίως, μετά τη χορήγηση του Fentanest, η δόση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ θα πρέπει να μειωθεί.
Η φαιντανύλη, ένα φάρμακο υψηλής κάθαρσης, μεταβολίζεται γρήγορα και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4. Η ιτρακοναζόλη (ένας ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4), χορηγούμενη από το στόμα σε δόση 200 mg / ημέρα για 4 ημέρες, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Ωστόσο, σε μεμονωμένα άτομα, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φλουκοναζόλης ή βορικοναζόλης και φαιντανύλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση σε φαιντανύλη.
Η χορήγηση από του στόματος ριτοναβίρης, ενός από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά τα δύο τρίτα. Ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση φαιντανύλης δεν άλλαξαν. Οι ασθενείς που λαμβάνουν εφεδρική δόση φαιντανύλης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η ριτοναβίρη, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας της φαιντανύλης για να αποφευχθεί η συσσώρευσή της που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρατεταμένης ή καθυστερημένης αναπνευστικής κατάθλιψης. Έχει αναφερθεί σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από αναστολείς ΜΑΟ για ναρκωτικά αναλγητικά. Για διακοπή της χρήσης αναστολέων ΜΑΟ 2 εβδομάδες πριν από οποιαδήποτε χειρουργική ή αναισθητική διαδικασία. Ωστόσο, σε πολλές αναφορές, η χρήση φαιντανύλης κατά τη διάρκεια χειρουργικών ή αναισθητικών διαδικασιών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ είναι ακίνδυνη.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Όταν το Fentanest χρησιμοποιείται με ένα νευροληπτικό όπως η droperidol μπορεί να προκαλέσει μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες η τελική θεραπεία του ασθενούς μπορεί να εξαρτάται από την ερμηνεία των τιμών πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας. Επιπλέον, όταν το Fentanest χρησιμοποιείται με droperidol και το EEG χρησιμοποιείται ως μετεγχειρητική παρακολούθηση, θα παρατηρηθεί ότι μετά τη χρήση του συνδυασμού, το ηλεκτροεγκεφαλογραφικό ίχνος επιστρέφει στο φυσιολογικό πιο αργά από το συνηθισμένο.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Η συγχορήγηση φαιντανύλης με σεροτονινεργικούς παράγοντες όπως ένας εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) ή ένας αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI) ή ένας αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση Το
Επιδράσεις του Fentanest σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Μετά τη χορήγηση φαιντανύλης, η δόση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το ΚΝΣ θα πρέπει να μειωθεί.
Οι συγκεντρώσεις του etomidate στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά (παράγοντας 2 έως 3) όταν χορηγούνται με φαιντανύλη. Η συνολική κάθαρση του πλάσματος και ο όγκος κατανομής της ετομιδάτης μειώνονται κατά ένα συντελεστή 2 έως 3, χωρίς αλλαγή στον χρόνο ημίσειας ζωής, όταν χορηγείται με φαιντανύλη. Η συγχορήγηση ενδοφλέβιας φαιντανύλης και μιδαζολάμης οδηγεί σε αύξηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα και μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα. Όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με φαιντανύλη μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία τους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομεία, κλινικές και γηροκομεία και μόνο από τον χειρουργό ή τον αναισθησιολόγο. Όπως και με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Fentanest θα πρέπει να βρίσκονται υπό επαρκή παρακολούθηση.
Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις όπου μπορεί να ελεγχθεί η αναπνευστική οδό και από προσωπικό αναπνευστικής υγειονομικής περίθαλψης.
Μπορεί να προκληθεί μυϊκή δυσκαμψία και στους αναπνευστικούς μύες. Το φαινόμενο εξαρτάται από την ταχύτητα της ένεσης · μπορεί, στην πραγματικότητα, να μειώσει τη συχνότητα προχωρώντας σε μια αργή ενδοφλέβια ένεση (συνήθως επαρκή για τις χαμηλότερες δόσεις) ή μέσω προ -φαρμακευτικής αγωγής με βενζοδιαζεπίνες και τη χρήση μυοχαλαρωτικών. Με το φαινόμενο που βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή και, εάν είναι απαραίτητο, σε έναν θεραπευτή συμβατό με τις συνθήκες του ασθενούς.
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές μυοκλονικές / κλωνικές κινήσεις. Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα τα οποία μπορούν να ελεγχθούν με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες
Τραυματισμοί στο κεφάλι και ενδοκρανιακή υπέρταση - Το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ιδιαίτερα ευαίσθητους στην κατάθλιψη των αναπνευστικών κέντρων και σε κωματώδεις ασθενείς που πάσχουν από τραύμα στο κεφάλι ή όγκο στον εγκέφαλο. Λάβετε υπόψη ότι το Fentanest μπορεί να καλύψει την πορεία των τραυματισμών στο κεφάλι. Θα πρέπει να αποφεύγονται οι γρήγορες bolus ενέσεις οπιοειδών σε ασθενείς με διαταραχή της ενδοεγκεφαλικής λειτουργίας. σε αυτούς τους ασθενείς, η παροδική μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης συσχετίστηκε περιστασιακά με βραχυπρόθεσμη μείωση της πίεσης της εγκεφαλικής αιμάτωσης.
Εθισμός στα ναρκωτικά - Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει εθισμό στη μορφίνη και ως εκ τούτου είναι επιρρεπής σε κατάχρηση. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια οπιοειδή θεραπεία ή εκείνοι με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις.
Το Fentanest δεν πρέπει να αναμιγνύεται με αλκαλικά ή ρυθμιστικά διαλύματα.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή τεκμαιρόμενης εγκυμοσύνης και στο παιδί στα δύο πρώτα χρόνια της ζωής του. Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης στην εγκυμοσύνη. Η φαιντανύλη μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα στις αρχές της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Η χορήγηση (i.m. ή i.v.) κατά τον τοκετό, (συμπεριλαμβανομένης της καισαρικής τομής), δεν συνιστάται, επειδή η φαιντανύλη διασχίζει τον πλακούντα και τα αναπνευστικά κέντρα του εμβρύου είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στα οπιοειδή. Εάν παρ 'όλα αυτά χορηγηθεί φαιντανύλη, ένα αντίδοτο για το παιδί θα πρέπει να είναι πάντα στο χέρι.
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται. Το όφελος / ο κίνδυνος θηλασμού μετά τη χορήγηση φαιντανύλης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Χρήση σε παιδιά:
Αναλγησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενίσχυση της αναισθησίας στην αυθόρμητη αναπνοή
Οι αναλγητικές τεχνικές σε παιδιά αυθόρμητης αναπνοής πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος της τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος τεχνικών καταστολής / αναλγησίας από εκπαιδευμένο προσωπικό και σε περιβάλλον όπου μπορεί να αντιμετωπιστεί ξαφνική δυσκαμψία των θωρακικών τοιχωμάτων που απαιτεί διασωλήνωση ή άπνοια. Απαιτώντας υποστήριξη των αεραγωγών ( βλ. δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης).
Επιδράσεις στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών:
Η φαιντανύλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει αρκετός χρόνος μετά τη χορήγηση φαιντανύλης.
Για όσους αθλούνται:
Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική αναγκαιότητα συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
FENTANEST 0,1 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fentanest: Δοσολογία
Οδός χορήγησης
Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις όπου μπορεί να ελεγχθεί η αναπνευστική οδό και από προσωπικό αναπνευστικής υγειονομικής περίθαλψης. Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως. Η ενδομυϊκή οδός προτιμάται στην προ -φαρμακευτική αγωγή, για αναλγησία στη μετεγχειρητική πορεία και γενικά για θεραπεία πόνου · η ενδοφλέβια οδός (απευθείας ή με αιμάτωση) κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Ακόμη και αν χορηγηθεί αδιάλυτο, το σκεύασμα δεν προκαλεί τοπικές ερεθιστικές εκδηλώσεις.
Οι δοσολογίες αναφέρονται σε φυσιολογικούς ενήλικες.
Ενδομυϊκά-κατά μέσο όρο 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest ανά δόση.
Ενδοφλεβίως-για τη διενέργεια νευροληπτικής-αναλγητικής αναισθησίας, οι συνολικές δόσεις του Fentanest είναι της τάξης των 0,4-0,8 mg.
Ενώ διατηρείται μια αναισθησία που πραγματοποιείται με τις συνήθεις τεχνικές, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το αναλγητικό βάθος που πρέπει να ληφθεί, το είδος της παρέμβασης, την ευαισθησία του ατόμου και την ποσότητα άλλων φαρμάκων που χορηγούνται, λαμβάνοντας υπόψη ότι μεταξύ αυτών (βαρβιτουρικά , αιθέρας, ροή, κ.λπ.) και το Fentanest υπάρχει ενίσχυση.
Νευροληπτοαναλγησία - για αυτόν τον τύπο αναισθησίας ο συσχετισμός του Fentanest με τη νευροληπτική droperidol μπορεί να είναι εξωφρενικός, στις αναλογίες που κρίνονται κατάλληλες από τον αναισθησιολόγο.
Η νευροληπτοαναλγησία πρακτικά εφαρμόζεται σύμφωνα με αυτά τα σχήματα:
Προαναισθησία - 0,1 mg Fentanest και 5 mg droperidol ενδομυϊκά, 30 "-60" πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Η ταυτόχρονη χρήση ατροπίνης σε δόση 0,25 mg είναι προαιρετική Η ίδια χορήγηση χρησιμοποιείται, προ / δόση, για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
Επαγωγή - ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (1000 σταγόνες / λεπτό ίσο με 50 ml διαλύματος / λεπτό) 50-100 ml διαλύματος που παρασκευάζεται με αραίωση του περιεχομένου 10 αμπούλας (ίσο με 1 mg) Fentanest και 2 φιαλών (ίσο με 50 mg) droperidol σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.
Ταυτόχρονα, ένα μείγμα Ν2Ο / Ο2 σε αναλογία 3/1 χορηγείται σε ημι-κλειστό κύκλωμα. Μετά από ενδοφλέβια ένεση 25-50 mg σουκινυλοχολίνης (και χειρωνακτικό υπεραερισμό), πραγματοποιείται διασωλήνωση της τραχείας, ενώ η έγχυση επιβραδύνεται σε περίπου 50 σταγόνες / λεπτό και η χορήγηση του μείγματος Ν2Ο / Ο2, μειώνεται στην αναλογία 2/1, με ρυθμό 12-15 λίτρα / λεπτό.
Συντήρηση - ο μέσος ρυθμός έγχυσης κυμαίνεται μεταξύ 15-30 σταγόνων / λεπτό και πρέπει να προσαρμοστεί στους χρόνους λειτουργίας και την ατομική ευαισθησία, επιταχύνοντας τον εάν ο ασθενής κινείται, εάν αυξηθεί η αρτηριακή πίεση, ο καρδιακός και ο αναπνευστικός ρυθμός και αν εμφανιστεί εφίδρωση. μειώνοντας το εάν ο ασθενής είναι ήρεμος, με σταθερότητα της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού και του ρυθμού αναπνοής και εάν το δέρμα είναι ξηρό.
Εάν οι χειρουργικές ανάγκες το απαιτούν, η μυϊκή χαλάρωση πραγματοποιείται με διαιρεμένες δόσεις 25 mg σουκινυλοχολίνης. Η χορήγηση Ν2Ο / Ο2 συνεχίζεται στην αναλογία 2/1.
Τέλος της παρέμβασης, αφύπνιση - περίπου 15 λεπτά πριν από το τέλος της παρέμβασης, η αιμάτωση επιβραδύνεται περαιτέρω (10 σταγόνες / λεπτό), ενώ ταυτόχρονα μειώνεται η χορήγηση του Ν2Ο. Στο τέλος του δερματικού ράμματος η έγχυση διακόπτεται · ο ασθενής υπεραερίζεται με αέρα για 2 "-3" και στη συνέχεια προχωρά στην εκτόνωση. Συνήθως ο ασθενής είναι σε θέση να σταλεί αμέσως στο θάλαμο.
Αντί για συνεχή αιμάτωση, το Fentanest και η droperidol μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως απευθείας στις ακόλουθες δόσεις:
Επαγωγή - Fentanest 0,4 mg (8 ml). droperidol 20 mg (8 ml).
Έναρξη τομής και συντήρησης - ανάλογα με τις ανάγκες (βάσει των παραπάνω κλινικών σημείων) Fentanest 0,025 mg.
Περαιτέρω χορηγήσεις, εάν είναι απαραίτητο, σε ακόμη χαμηλότερες δόσεις, στην περίπτωση αυτή αραιώνοντας το Fentanest. Για μακροχρόνιες παρεμβάσεις θα χορηγηθούν επίσης 10-15 mg droperidol.
Οι μέθοδοι χορήγησης οξειδίου του αζώτου και σκλήρυνσης παραμένουν ίδιες με αυτές της τεχνικής συνεχούς αιμάτωσης.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Παιδιά ηλικίας 12-17 ετών: ακολουθήστε τη δοσολογία για ενήλικες
Παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών: η συνήθης δόση στα παιδιά πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Ηλικία
Χρήση σε παιδιά:
Αναλγησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενίσχυση της αυθόρμητης αναπνευστικής αναισθησίας Οι τεχνικές με αναλγησία σε παιδιά αυθόρμητης αναπνοής πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος της τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος των τεχνικών καταστολής / αναλγησίας από εκπαιδευμένο προσωπικό και σε περιβάλλον όπου είναι δυνατόν να αντιμετωπιστεί ξαφνική δυσκαμψία τα τοιχώματα του θώρακα που απαιτούν διασωλήνωση ή άπνοια που απαιτεί υποστήριξη των αεραγωγών (βλ. Ειδικές προειδοποιήσεις)
Η δοσολογία του Fentanest πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος, τη φυσική κατάσταση, τις υπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις, τη χρήση άλλων φαρμάκων και τον τύπο της χειρουργικής επέμβασης και της αναισθησίας. Σε ηλικιωμένους και άλλους ασθενείς σε κίνδυνο, η αρχική δόση του Fentanest θα πρέπει να μειωθεί. για τις επόμενες δόσεις, θα πρέπει να βασίζεται το αποτέλεσμα που προκαλείται από τη δόση έναρξης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fentanest
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Fentanest, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Σημάδια και συμπτώματα - οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας του Fentanest δεν είναι παρά μια επέκταση των φαρμακολογικών ενεργειών του. Ανάλογα με την ατομική ευαισθησία, η κλινική εικόνα καθορίζεται κυρίως από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να ποικίλει από βραδυπνοία έως άπνοια.
Θεραπεία - Παρουσία υποαερισμού ή άπνοιας, θα πρέπει να χορηγηθεί οξυγόνο και να χρησιμοποιηθεί υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή, όπως υποδεικνύεται. Η αναπνευστική οδός πρέπει να διατηρείται ανοιχτή και για το σκοπό αυτό μπορεί να είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί μια στοματοφαρυγγική κάνουλα και ένας ενδοτραχειακός σωλήνας.
Όπως υποδεικνύεται, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστής ναρκωτικών, όπως η ναλοξόνη, θα πρέπει να διατηρείται έτοιμος για χρήση για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει τη χρήση πιο άμεσων αντιμέτρων.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μετά από υπερδοσολογία φαιντανύλης μπορεί να υπερβαίνει τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή, επομένως μπορεί να απαιτείται επιπλέον δόση της τελευταίας.
Εάν η αναπνευστική καταστολή σχετίζεται με μυϊκή δυσκαμψία, η χρήση ενδοφλέβιου νευρομυϊκού αποκλειστικού παράγοντα μπορεί να είναι απαραίτητη για τη διευκόλυνση της υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, να διατηρείται η θερμότητα του σώματος και η σωστή πρόσληψη υγρών. Σε περίπτωση σοβαρής ή επίμονης υπότασης, θα πρέπει να υποψιαστείτε την ύπαρξη υποογκαιμίας, για να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη παρεντερική θεραπεία με υγρά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fentanest
Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν (% επίπτωσης): ναυτία, έμετος, μυϊκή δυσκαμψία, υπόταση, υπέρταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, που σχετίζονται με τη χρήση IV φαιντανύλης που αξιολογήθηκε τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Όπως και με άλλα αναλγητικά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κάποιας σημασίας μετά την ένεση Fentanest είναι: αναπνευστική καταστολή, άπνοια, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκαρδία. ελλείψει διορθωτικών μέτρων αυτά τα φαινόμενα μπορεί να οδηγήσουν σε αναπνευστική ανακοπή, κυκλοφορική καταστολή, καρδιακή ανακοπή. Επίσης παρατηρήθηκαν: υπόταση, ζάλη, θολή όραση, ναυτία και έμετος, λαρυγγόσπασμος, εφίδρωση
Έχει επίσης αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί αναζωπύρωση της αναπνευστικής κατάθλιψης στη μετεγχειρητική περίοδο. Έχοντας αυτό υπόψη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, να λαμβάνονται τα κατάλληλα αντίμετρα.Όταν ένα νευροληπτικό όπως η droperidol χρησιμοποιείται με το Fentanest, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ρίγη και / ή τρόμος, ανησυχία και μετεγχειρητικά παραισθητικά επεισόδια (μερικές φορές σχετίζονται με παροδικές περιόδους ψυχικής κατάθλιψης). εξωπυραμιδικά συμπτώματα (δυστονία, ακαθυσία, οφθαλμολογική κρίση), έχουν παρατηρηθεί έως και 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε Προειδοποιήσεις). Κανονικά τυχόν εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορούν να μειωθούν ή να ελεγχθούν με αντιπαρκινσονικά φάρμακα. Η μετεγχειρητική υπνηλία συχνά αναφέρεται μετά από χειρουργική επέμβαση. Το Μετά τη χρήση του Fentanest που σχετίζεται με τη droperidol, έχουν επίσης αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση. Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μια ανεξήγητη ακόμη μεταβολή στη συμπαθητική δραστηριότητα δευτερογενώς λόγω των υψηλών δόσεων των δύο φαρμάκων. Ωστόσο, το φαινόμενο αποδίδεται συχνά σε συμπαθητική διέγερση αναισθητικής ή χειρουργικής προέλευσης κατά το ελαφρύ στάδιο της αναισθησίας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FENTANEST μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης του προϊόντος που αναγράφεται στη συσκευασία αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες προφυλάξεις φύλαξης
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φιαλίδιο των 2ml περιέχει: δραστικό συστατικό: 0,157 mg κιτρική φαιντανύλη ίση με 0,100 mg φαιντανύλης.
Έκδοχα: π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας, ενέσιμο νερό.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα. Συσκευασία 5 αμπούλες η καθεμία που περιέχει 0,1 mg φαιντανύλης σε 2 ml διαλύματος.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FENTANEST 0,1 MG / 2 ML ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 φύσιγγα των 2 ml περιέχει:
0,157 mg κιτρικής φαιντανύλης ίση με 0,100 mg φαιντανύλης
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λόγω των χαρακτηριστικών του, το Fentanest είναι πιο κατάλληλο από οποιοδήποτε άλλο γνωστό αναλγητικό για χρήση στην αναισθησιολογία.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο στην προϊατρική για κάθε είδους αναισθησία (ακόμη και τοπική) όσο και στη μετεγχειρητική πορεία όπως κατά τη διάρκεια της ίδιας της επέμβασης. Συνιστούμε τη σύνδεση του Fentanest με οξείδιο του αζώτου και με ένα νευροληπτικό, ιδίως με τη δροπεριδόλη που βελτιώνει το αναλγητικό του δραστηριότητα και μειώνει τις παρενέργειές της (ειδικά αναπνευστική καταστολή και έμετος), επιτυγχάνοντας έτσι νευροληπτοαναλγησία. Το Fentanest μπορεί επίσης να συσχετιστεί, σε κατάλληλα μειωμένες δόσεις, με βαρβιτουρικά και κοινά πτητικά αναισθητικά (αλοθάνιο, ισοφλουράνιο κ.λπ.).
Δεν έχουν περιγραφεί περιπτώσεις παρεμβολών μεταξύ της δράσης του Fentanest και των μυοχαλαρωτικών.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Οδός χορήγησης
Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης της αναπνευστικής οδού (βλ. Παράγραφο 4.4).
Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλεβίως. Η ενδομυϊκή οδός προτιμάται στην προ -φαρμακευτική αγωγή, για αναλγησία στη μετεγχειρητική πορεία και γενικά για θεραπεία πόνου · η ενδοφλέβια οδός (απευθείας ή με αιμάτωση) κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Ακόμη και αν χορηγηθεί αδιάλυτο, το σκεύασμα δεν προκαλεί τοπικές ερεθιστικές εκδηλώσεις.
Οι δοσολογίες αναφέρονται σε φυσιολογικούς ενήλικες.
Ενδομυϊκά -κατά μέσο όρο 0,1-0,2 mg (2-4 ml) Fentanest ανά δόση.
Ενδοφλεβίως -για τη διενέργεια νευροληπτικής αναλγητικής αναισθησίας, οι συνολικές δόσεις του Fentanest είναι της τάξης των 0,4-0,8 mg.
Ενώ διατηρείται μια αναισθησία που πραγματοποιείται με τις συνήθεις τεχνικές, η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με το αναλγητικό βάθος που πρέπει να ληφθεί, το είδος της παρέμβασης, την ευαισθησία του ατόμου και την ποσότητα άλλων φαρμάκων που χορηγούνται, λαμβάνοντας υπόψη ότι μεταξύ αυτών (βαρβιτουρικά , αιθέρας, ροή, κ.λπ.) και το Fentanest υπάρχει ενίσχυση.
Νευροληπτοαναλγησία - για αυτόν τον τύπο αναισθησίας η συσχέτιση του Fentanest με τη νευροληπτική δροπεριδόλη μπορεί να είναι ασυνήθιστη, στις αναλογίες που θεωρούνται κατάλληλες από τον αναισθησιολόγο. ή το έτοιμο προς χρήση παρασκεύασμα που διατίθεται με το όνομα Leptofen μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Στο τελευταίο, τα δύο συστατικά υπάρχουν σε αναλογία 1:50, δηλαδή 1 ml Leptofen περιέχει 0,05 mg Fentanest και 2,5 mg droperidol.
Η νευροληπτοαναλγησία πρακτικά εφαρμόζεται σύμφωνα με αυτά τα σχήματα:
Προαναισθησία - 0,1 mg Fentanest και 5 mg droperidol ενδομυϊκά, 30 "-60" πριν από την επέμβαση.
Η ταυτόχρονη χρήση ατροπίνης σε δόση 0,25 mg είναι προαιρετική Η ίδια χορήγηση χρησιμοποιείται, προ / δόση, για τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου.
Επαγωγή - ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (1000 σταγόνες / λεπτό ίσο με 50 ml διαλύματος / λεπτό) 50-100 ml διαλύματος που παρασκευάζεται με αραίωση του περιεχομένου 10 αμπούλας (ίσο με 1 mg) Fentanest και 2 φιαλών (ίσο με 50 mg) droperidol σε 500 ml διαλύματος γλυκόζης 5%.
Ταυτόχρονα, ένα μείγμα Ν2Ο / Ο2 σε αναλογία 3/1 χορηγείται σε ημι-κλειστό κύκλωμα.
Μετά από ενδοφλέβια ένεση 25-50 mg σουκινυλοχολίνης (και χειρωνακτικό υπεραερισμό), πραγματοποιείται διασωλήνωση της τραχείας, ενώ η έγχυση επιβραδύνεται σε περίπου 50 σταγόνες / λεπτό και η χορήγηση του μείγματος Ν2Ο / Ο2, μειώνεται στην αναλογία 2, συνεχίζει. / 1, σε αναλογία 12-15 λίτρα / λεπτό.
Συντήρηση - ο μέσος ρυθμός έγχυσης κυμαίνεται μεταξύ 15-30 σταγόνων / λεπτό και πρέπει να προσαρμόζεται στους χρόνους λειτουργίας και την ατομική ευαισθησία, επιταχύνοντας τον εάν ο ασθενής κινείται, εάν αυξηθεί η αρτηριακή πίεση, ο καρδιακός και ο αναπνευστικός ρυθμός και αν εμφανιστεί εφίδρωση. μειώνοντας το εάν ο ασθενής είναι ήρεμος, με σταθερότητα της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού και του ρυθμού αναπνοής και εάν το δέρμα είναι ξηρό.
Εάν οι χειρουργικές ανάγκες το απαιτούν, η μυϊκή χαλάρωση πραγματοποιείται με διαιρεμένες δόσεις 25 mg σουκινυλοχολίνης.
Η χορήγηση Ν2Ο / Ο2 συνεχίζεται στην αναλογία 2/1.
Τέλος της παρέμβασης, αφύπνιση - περίπου 15 λεπτά πριν από το τέλος της επέμβασης, η αιμάτωση επιβραδύνεται περαιτέρω (10 σταγόνες / λεπτό), ενώ ταυτόχρονα μειώνεται η χορήγηση του Ν2Ο. Στο τέλος του δερματικού ράμματος η έγχυση διακόπτεται. ο ασθενής υπεραερίζεται με αέρα για 2 "-3", στη συνέχεια προχωρούμε στην εκτόνωση.Συνήθως ο ασθενής είναι σε θέση να σταλεί αμέσως στο θάλαμο.
Αντί για συνεχή αιμάτωση, το Fentanest και η droperidol μπορούν να χορηγηθούν ενδοφλεβίως απευθείας στις ακόλουθες δόσεις:
Επαγωγή - Fentanest 0,4 mg (8 ml). droperidol 20 mg (8 ml).
Έναρξη της τομής και συντήρησης - ανάλογα με τις ανάγκες (με βάση τα παραπάνω κλινικά σημεία) Fentanest 0,025 mg.
Περαιτέρω χορηγήσεις, εάν είναι απαραίτητο, σε ακόμη χαμηλότερες δόσεις, στην περίπτωση αυτή αραιώνοντας το Fentanest. Για μακροχρόνιες παρεμβάσεις θα χορηγηθούν επίσης 10-15 mg droperidol.
Οι μέθοδοι χορήγησης οξειδίου του αζώτου και σκλήρυνσης παραμένουν ίδιες με αυτές της τεχνικής συνεχούς αιμάτωσης.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Παιδιά ηλικίας 12-17 ετών: ακολουθήστε τη δοσολογία για ενήλικες
Παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών: η συνήθης δόση στα παιδιά πρέπει να είναι η ακόλουθη:
Χρήση σε παιδιά:
Αναλγησία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, ενίσχυση της αναισθησίας στην αυθόρμητη αναπνοή
Οι αναλγητικές τεχνικές σε παιδιά αυθόρμητης αναπνοής πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος της τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος τεχνικών καταστολής / αναλγησίας από εκπαιδευμένο προσωπικό και σε περιβάλλον όπου μπορεί να αντιμετωπιστεί ξαφνική δυσκαμψία των θωρακικών τοιχωμάτων που απαιτεί διασωλήνωση ή άπνοια. Απαιτώντας υποστήριξη των αεραγωγών ( βλέπε παράγραφο 4.4.)
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα μορφινομιμητικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή υποτιθέμενης εγκυμοσύνης.
Να μην χρησιμοποιείται στο παιδί τα δύο πρώτα χρόνια της ζωής του
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε νοσοκομεία, κλινικές και γηροκομεία και μόνο από τον χειρουργό ή τον αναισθησιολόγο. Όπως και με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ, οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Fentanest θα πρέπει να βρίσκονται υπό επαρκή παρακολούθηση.
Το Fentanest μπορεί να χορηγηθεί μόνο σε κατάλληλες εγκαταστάσεις από προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης που έχει οριστεί να παρακολουθεί την αναπνευστική οδό.
Η βαθιά αναλγησία που προκαλείται από το Fentanest συνοδεύεται από βαθιά αναπνευστική καταστολή, η οποία μπορεί να επιμείνει περισσότερο από το αναλγητικό αποτέλεσμα ή να επαναληφθεί στη μετεγχειρητική περίοδο. Όπως συμβαίνει με όλα τα ισχυρά οπιοειδή, η αναπνευστική καταστολή είναι ανάλογη με τη δόση. Επομένως, εάν χρησιμοποιούνται άλλα ναρκωτικά αναλγητικά μαζί με το Fentanest, ο γιατρός θα πρέπει να λάβει υπόψη τη συνολική δόση όλων αυτών των ουσιών πριν τα συνταγογραφήσει για αναλγητικούς σκοπούς στη μετεγχειρητική περίοδο. Συνιστάται τα ναρκωτικά, σε αυτές τις περιπτώσεις, να συνταγογραφούνται αρχικά σε μειωμένες δόσεις, ίσες με το 1/4 - 1/3 των συνηθισμένων δόσεων.
Ορισμένες μορφές αγωγιμότητας αναισθησίας, όπως η νωτιαία αναισθησία και μερικά επισκληρίδια αναισθητικά μπορούν να αλλάξουν την αναπνευστική λειτουργία μέσω ενός μπλοκ των μεσοπλεύριων νεύρων. Επομένως, κατά τη χρήση του Fentanest ως συμπλήρωμα της προαναφερθείσας αναισθησίας, θα είναι απαραίτητο να είναι εξοικειωμένος ο αναισθησιολόγος . με τις λειτουργικές αλλαγές που παίζονται σε αυτές τις συνθήκες και είστε καλά προετοιμασμένοι για να τις αντιμετωπίσετε. Θα χρειαστεί επίσης να κάνετε τακτική παρακολούθηση των ζωτικών σημείων.
Το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή με μειωμένο αναπνευστικό απόθεμα ή με δυνητικά εξασθενημένο αερισμό.
Σε τέτοιους ασθενείς, στην πραγματικότητα, τα ναρκωτικά μπορούν να μειώσουν περαιτέρω την αναπνευστική ενέργεια και να αυξήσουν την αντίσταση των αεραγωγών. Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, αυτή η πιθανότητα μπορεί να αντιμετωπιστεί με υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή.
Η αναπνευστική καταστολή από τα ναρκωτικά αναλγητικά μπορεί να εξουδετερωθεί με τη χρήση ναρκωτικών ανταγωνιστών. Ωστόσο, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα, επειδή η αναπνευστική καταστολή που ασκείται από την ποσότητα φαιντανύλης που χορηγείται κατά την αναισθησία θα μπορούσε να διαρκέσει περισσότερο από τη δράση. Ανταγωνιστές ναρκωτικών Πριν καταφεύγοντας στο τελευταίο, ωστόσο, συμβουλευτείτε τα φύλλα οδηγιών των μεμονωμένων παραγόντων (λεβαλλορφάνη, ναλορφίνη και ναλοξόνη).
Ο εξοπλισμός ανάνηψης και ένας ανταγωνιστής ναρκωτικών θα πρέπει να διατίθενται για άμεση χρήση. Ο υπεραερισμός κατά την αναισθησία μπορεί να αλλάξει την ανταπόκριση του ασθενούς στο CO2, επηρεάζοντας έτσι την αναπνοή στη μετεγχειρητική περίοδο.
Το Fentanest μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών. Το φαινόμενο εξαρτάται από την ταχύτητα της ένεσης · μπορεί, στην πραγματικότητα, να μειώσει τη συχνότητα προχωρώντας σε μια αργή ενδοφλέβια ένεση (συνήθως επαρκή για τις χαμηλότερες δόσεις) ή μέσω προ -φαρμακευτικής αγωγής με βενζοδιαζεπίνες και τη χρήση μυοχαλαρωτικών. Με το φαινόμενο που βρίσκεται σε εξέλιξη, είναι απαραίτητο να καταφύγουμε σε υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή καθώς και, εάν είναι απαραίτητο, σε έναν θεραπευτή συμβατό με τις συνθήκες του ασθενούς.
Μπορεί να εμφανιστούν μη επιληπτικές μυοκλονικές / κλωνικές κινήσεις. Τα νευροληπτικά μπορούν να προκαλέσουν εξωπυραμιδικά συμπτώματα τα οποία μπορούν να ελεγχθούν με αντιπαρκινσονικούς παράγοντες.
Η βραδυκαρδία, και πιθανώς η καρδιακή ανακοπή, μπορεί να εμφανιστούν εάν ο ασθενής έχει λάβει ανεπαρκή δόση αντιχολινεργικών ή όταν η φαιντανύλη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μη-βαγολυτικά μυοχαλαρωτικά. Η βραδυκαρδία μπορεί να αντιμετωπιστεί με ατροπίνη. Ωστόσο, το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή βραδυαρρυθμία.
Τα οπιοειδή μπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε υποογκαιμικούς ασθενείς. Εάν εμφανιστεί υπόταση, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υποογκαιμίας να διορθωθεί με κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης ή με επαρκή θεραπεία με υγρά μέσω παρεντερικής οδού. Οι συνθήκες λειτουργίας που επιτρέπουν αυτό, πρέπει επίσης να τροποποιηθεί η στάση του ασθενούς έτσι ώστε κατά τη μετακίνηση ασθενών, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να μην προκαλείται ορθοστατική υπόταση. Σε περίπτωση που η υπερβολική θεραπεία με ενδοφλέβια υγρά, μαζί με τα άλλα αντίμετρα, δεν τροποποιήσει την υπόταση, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η σκοπιμότητα χορήγησης φαρμάκων που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση, εκτός από την αδρεναλίνη που θα μπορούσε, παραδόξως, να μειώσει περαιτέρω την αρτηριακή πίεση λόγω της α-αδρενεργικής παρεμπόδισης που ασκεί η δροπεριδόλη.
Όταν το Fentanest χορηγείται με νευροληπτικό όπως η droperidol, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση με υψηλότερη συχνότητα. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τις ιδιότητες κάθε φαρμάκου και ιδίως τη διαφορετική διάρκεια δράσης τους.
Τραυματισμοί στο κεφάλι και ενδοκρανιακή υπέρταση - Το Fentanest πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ιδιαίτερα ευαίσθητους στην κατάθλιψη των αναπνευστικών κέντρων και σε κωματώδεις ασθενείς που πάσχουν από τραύμα στο κεφάλι ή όγκο στον εγκέφαλο. Λάβετε υπόψη ότι το Fentanest μπορεί να καλύψει την πορεία των τραυματισμών στο κεφάλι. Θα πρέπει να αποφεύγονται οι γρήγορες bolus ενέσεις οπιοειδών σε ασθενείς με διαταραχή της ενδοεγκεφαλικής λειτουργίας. σε αυτούς τους ασθενείς, η παροδική μείωση της μέσης αρτηριακής πίεσης συσχετίστηκε περιστασιακά με βραχυπρόθεσμη μείωση της πίεσης της εγκεφαλικής αιμάτωσης.
Σε ηλικιωμένους, σε εξασθενημένα άτομα και σε άλλους ασθενείς σε κίνδυνο, η αρχική δόση του Fentanest θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα. Οι επακόλουθες δόσεις θα πρέπει να βασίζονται στο αποτέλεσμα που προκαλεί η αρχική δόση. Η προσαρμογή της δοσολογίας οπιοειδών πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: ανεξέλεγκτος υποθυρεοειδισμός. πνευμονικές παθολογίες. μειωμένο πνευμονικό απόθεμα. αλκοολισμός ή διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας λόγω της σημασίας αυτών των οργάνων στο μεταβολισμό και την απέκκριση του φαρμάκου. Επιπλέον, αυτοί οι ασθενείς απαιτούν παρατεταμένη παρακολούθηση στη μετεγχειρητική περίοδο.
Εθισμός στα ναρκωτικά - Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση εθισμού τύπου μορφίνης στα ναρκωτικά και ως εκ τούτου είναι επιρρεπής σε κατάχρηση.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε χρόνια οπιοειδή θεραπεία ή εκείνοι με ιστορικό κατάχρησης οπιοειδών ενδέχεται να απαιτούν υψηλότερες δόσεις.
Παιδιατρικοί ασθενείς:
Οι αναλγητικές τεχνικές σε παιδιά αυθόρμητης αναπνοής πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος της τεχνικής αναισθησίας ή ως μέρος τεχνικών καταστολής / αναλγησίας από εκπαιδευμένο προσωπικό και σε περιβάλλον όπου μπορεί να αντιμετωπιστεί ξαφνική δυσκαμψία των θωρακικών τοιχωμάτων που απαιτεί διασωλήνωση ή άπνοια. Απαιτώντας υποστήριξη των αεραγωγών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Fentanest
Όταν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις Fentanest, ακόμη και σχετικά χαμηλές δόσεις διαζεπάμης μπορεί να προκαλέσουν καρδιαγγειακή καταστολή.
Άλλα κατασταλτικά φάρμακα του ΚΝΣ (π.χ. βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, ναρκωτικά, νευροληπτικά, γενικά αναισθητικά και αλογονωμένα αέρια) παρουσιάζουν πρόσθετα ή ενισχυτικά αποτελέσματα έναντι του Fentanest. Σε ασθενείς που έχουν λάβει αυτά τα φάρμακα, η χρήσιμη δόση του Fentanest θα είναι χαμηλότερη από τη συνηθισμένη. Ομοίως, μετά τη χορήγηση του Fentanest, η δόση άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ θα πρέπει να μειωθεί.
Η φαιντανύλη μεταβολίζεται γρήγορα και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4. Η ιτρακοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP 3A4, χορηγούμενη σε δόση 200 mg / ημέρα από το στόμα για 4 ημέρες, δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης φαιντανύλης.
Ωστόσο, σε μεμονωμένα άτομα, παρατηρήθηκαν αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Η χορήγηση από του στόματος ριτοναβίρης, ενός από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4, μείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά τα δύο τρίτα. Ωστόσο, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση φαιντανύλης δεν επηρεάστηκαν. Οι ασθενείς που λαμβάνουν εφεδρική δόση φαιντανύλης μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, όπως η ριτοναβίρη, απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή και προσεκτική παρακολούθηση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φλουκοναζόλης ή βορικοναζόλης και φαιντανύλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη έκθεση στη φαιντανύλη. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας της φαιντανύλης για να αποφευχθεί η συσσώρευσή της, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παρατεταμένης ή καθυστερημένης αναπνευστικής καταστολής.
Σοβαρή και απρόβλεπτη ενίσχυση από αναστολείς ΜΑΟ έχει αναφερθεί για ναρκωτικά αναλγητικά. Συνιστάται η διακοπή της χρήσης αναστολέων ΜΑΟ 2 εβδομάδες πριν από οποιαδήποτε χειρουργική ή αναισθητική διαδικασία.
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση.
Όταν το Fentanest χορηγείται με νευροληπτικό όπως η droperidol, μπορεί να εμφανιστεί υπόταση με υψηλότερη συχνότητα. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τις ιδιότητες κάθε φαρμάκου και ιδίως τη διαφορετική διάρκεια δράσης τους.
Όταν το Fentanest χρησιμοποιείται με ένα νευροληπτικό όπως η droperidol μπορεί να προκαλέσει μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια διαγνωστικών ή χειρουργικών επεμβάσεων στις οποίες η τελική θεραπεία του ασθενούς μπορεί να εξαρτάται από την ερμηνεία των τιμών πίεσης της πνευμονικής αρτηρίας.
Επιπλέον, όταν το Fentanest χρησιμοποιείται με droperidol και το EEG χρησιμοποιείται ως μετεγχειρητική παρακολούθηση, θα παρατηρηθεί ότι μετά τη χρήση του συνδυασμού, το ηλεκτροεγκεφαλογραφικό ίχνος επιστρέφει στο φυσιολογικό πιο αργά από το συνηθισμένο.
Επιδράσεις του Fentanest σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Μετά τη χορήγηση φαιντανύλης, η δόση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που καταστέλλουν το ΚΝΣ θα πρέπει να μειωθεί.
Η συνολική κάθαρση του πλάσματος και ο όγκος κατανομής της ετομιδάτης μειώνονται κατά ένα συντελεστή 2 έως 3, χωρίς αλλαγή στον χρόνο ημίσειας ζωής, όταν χορηγείται με φαιντανύλη. Η συγχορήγηση ενδοφλέβιας φαιντανύλης και μιδαζολάμης οδηγεί σε αύξηση του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής στο πλάσμα και μείωση της κάθαρσης της μιδαζολάμης στο πλάσμα. Όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με φαιντανύλη μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία τους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση επιβεβαιωμένης ή τεκμαιρόμενης εγκυμοσύνης και στο παιδί στα δύο πρώτα χρόνια της ζωής του.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της φαιντανύλης στην εγκυμοσύνη. Η φαιντανύλη μπορεί να διασχίσει τον πλακούντα στις αρχές της εγκυμοσύνης. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Μη χορήγηση (i.m. ή i.v.) κατά τη διάρκεια του τοκετού, ακόμη και σε καισαρική τομή, επειδή η φαιντανύλη διασχίζει τον πλακούντα και τα αναπνευστικά κέντρα του εμβρύου είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στα οπιοειδή.
Δεδομένου ότι η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά η ισορροπία οφέλους / κινδύνου του θηλασμού μετά τη χορήγηση φαιντανύλης. Σε κάθε περίπτωση, μη θηλάζετε εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει αρκετός χρόνος μετά τη χορήγηση φαιντανύλης.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Η ασφάλεια της IV φαιντανύλης αξιολογήθηκε σε 376 άτομα που συμμετείχαν σε 20 κλινικές δοκιμές που αξιολόγησαν την IV φαιντανύλη ως αναισθητικό. Στα άτομα αυτά δόθηκε τουλάχιστον μία δόση φαιντανύλης και στη συνέχεια αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας. Με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 5%) ήταν (% επίπτωση): ναυτία, έμετος, μυϊκή δυσκαμψία, υπόταση, υπέρταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Ο παρακάτω πίνακας απαριθμεί τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται παραπάνω, που σχετίζονται με τη χρήση IV φαιντανύλης που αξιολογήθηκε τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και μετά την κυκλοφορία.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται αντιστοιχούν στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100,
Όπως και με άλλα αναλγητικά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κάποιας σημασίας μετά την ένεση Fentanest είναι: αναπνευστική καταστολή, άπνοια, μυϊκή δυσκαμψία και βραδυκαρδία. ελλείψει διορθωτικών μέτρων αυτά τα φαινόμενα μπορεί να οδηγήσουν σε αναπνευστική ανακοπή, κυκλοφορική καταστολή, καρδιακή ανακοπή. Επίσης παρατηρήθηκαν: υπόταση, ζάλη, θολή όραση, ναυτία και έμετος, λαρυγγόσπασμος, εφίδρωση.
Έχει επίσης αναφερθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί αναζωπύρωση της αναπνευστικής κατάθλιψης στη μετεγχειρητική περίοδο. Έχοντας αυτό υπόψη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και, εάν είναι απαραίτητο, να λαμβάνονται τα κατάλληλα αντίμετρα. Όταν ένα νευροληπτικό όπως η droperidol χρησιμοποιείται με το Fentanest, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: ρίγη και / ή τρόμος, ανησυχία και μετεγχειρητικά παραισθητικά επεισόδια (μερικές φορές σχετίζονται με παροδικές περιόδους ψυχικής κατάθλιψης). εξωπυραμιδικά συμπτώματα (δυστονία, ακαθησία, οφθαλμολογική κρίση), παρατηρήθηκαν έως και 24 ώρες μετά τη χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Τυχόν εξωπυραμιδικά συμπτώματα μπορούν συνήθως να μειωθούν ή να ελεγχθούν με αντιπαρκινσονικά φάρμακα. Μετεγχειρητική υπνηλία αναφέρεται συχνά μετά τη χρήση droperidol.
Μετά τη χρήση του Fentanest που σχετίζεται με τη droperidol, έχουν επίσης αναφερθεί αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης με ή χωρίς προϋπάρχουσα υπέρταση. Αυτό θα μπορούσε να οφείλεται σε μια ανεξήγητη ακόμη μεταβολή στη συμπαθητική δραστηριότητα δευτερογενώς λόγω των υψηλών δόσεων των δύο φαρμάκων. Ωστόσο, το φαινόμενο αποδίδεται συχνά σε συμπαθητική διέγερση αναισθητικής ή χειρουργικής προέλευσης κατά το ελαφρύ στάδιο της αναισθησίας.
04,9 Υπερδοσολογία
Σημάδια και συμπτώματα - οι εκδηλώσεις υπερδοσολογίας του Fentanest δεν είναι παρά μια επέκταση των φαρμακολογικών του δράσεων. Ανάλογα με την ατομική ευαισθησία, η κλινική εικόνα καθορίζεται κυρίως από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να ποικίλει από βραδυπνοία έως άπνοια.
Θεραπεία - παρουσία υποαερισμού ή άπνοιας, πρέπει να χορηγείται οξυγόνο και να χρησιμοποιείται υποβοηθούμενη ή ελεγχόμενη αναπνοή, όπως υποδεικνύεται.Η αναπνευστική οδός πρέπει να διατηρείται ανοιχτή και για το σκοπό αυτό μπορεί να είναι σκόπιμο να χρησιμοποιηθεί μια στοματοφαρυγγική κάνουλα και ένας ενδοτραχειακός σωλήνας.
Εάν η αναπνευστική καταστολή σχετίζεται με μυϊκή δυσκαμψία, μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε έναν θεραπευτή για τη διευκόλυνση της υποβοηθούμενης ή ελεγχόμενης αναπνοής. Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για 24 ώρες, ενώ διατηρείται η φυσιολογική θερμότητα του σώματος και επαρκής πρόσληψη υγρών.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά, να διατηρείται η θερμότητα του σώματος και η σωστή πρόσληψη υγρών. Σε περίπτωση σοβαρής ή επίμονης υπότασης, θα πρέπει να υποψιαστεί την ύπαρξη υποογκαιμίας, για να αντιμετωπιστεί με κατάλληλη παρεντερική θεραπεία με υγρά. Όπως υποδεικνύεται, ένας συγκεκριμένος ανταγωνιστής ναρκωτικών, όπως η ναλορφίνη, η λεβαλορφάνη ή η ναλοξόνη, θα πρέπει να διατηρείται έτοιμος για χρήση για την αντιμετώπιση της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη φαιντανύλη.
Ωστόσο, αυτό δεν αποκλείει τη χρήση πιο άμεσων αντιμέτρων.
Πρέπει να σημειωθεί ότι η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μετά από υπερδοσολογία φαιντανύλης μπορεί να υπερβαίνει τη διάρκεια δράσης του ανταγωνιστή των ναρκωτικών.
Για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτών των ανταγωνιστών, συμβουλευτείτε τα φύλλα οδηγιών των μεμονωμένων προϊόντων.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Η φαιντανύλη είναι μια μιμητική μορφίνη ικανή να προκαλέσει «χειρουργική αναλγησία 50 έως 100 φορές μεγαλύτερη από αυτή της μορφίνης».
Μετά από i.v. σε δοσολογία 1 - 2 mcg / kg. το αναλγητικό αποτέλεσμα εμφανίζεται μέσα σε 2-3 λεπτά και επιμένει για περίπου 30 λεπτά.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η φαιντανύλη παρουσιάζει τριφασική κινητική πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3,7 ώρες.
Η κάθαρση από το πλάσμα είναι υψηλή (περίπου 12 mL / min / kg) και ο συνολικός όγκος κατανομής είναι περίπου 4,2 L / kg.
Η δέσμευση της πρωτεΐνης πλάσματος σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις και pH 7,4 είναι περίπου 85%
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα αξιολογήθηκε σε αρουραίους και ποντικούς:
Αρουραίος (ενδοφλέβια / σ.σ.): 2,3 mg / kg - 9,5 mg / kg
Ποντίκι (i.v./s.c.): 13 mg / kg - 70 mg / kg
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, π-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, ενέσιμο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Το Fentanest δεν πρέπει να αναμιγνύεται με αλκαλικά ή ρυθμιστικά διαλύματα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Άχρωμη γυάλινη αμπούλα τύπου Ι που περιέχει 0,1 mg φαιντανύλης σε 2 ml διαλύματος. Συσκευασία 5 αμπούλες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 020473029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
27 Ιανουαρίου 2000 /31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
18 Νοεμβρίου 2010
.jpg)
